无菌粉针剂生产工艺特点

无菌粉针剂生产工艺特点：1.需要无菌分装的注射剂为不耐热性，不能采用成品灭菌工艺的产品，其工艺进城需无菌操作，并防止异物的混入。2.无菌分装的注射剂吸湿性强，再生产过程中应特别注意，无菌室的相对湿度，胶塞和瓶子的水份，工具的干燥和成品包装的严密性。3.为保护产品的无菌性质，需严格检测洁净室的空气洁净度。4.为防止污染，青霉素类的无菌分装注射剂生产中，其退出，车间的物料如工作服，废瓶，胶塞，空的容器等进行碱溶液处理。

注射剂装量差异检查法：1.取供试品5瓶（支）除去标签，铝盖，容器的外壁用乙醇擦掉，干燥。开启时注意避免玻璃等异物落入容器中。2.分别迅速精密称定每一容器的重量，求出每瓶（支）的装量与平均装量3.每瓶（支）装量与平均装量相比较，应符合规定。4.如有1瓶（支）不符合规定，应另取10瓶（支）复试，应符合规定。

可见异物检查法：1.定义：可见异物是指存在于注射剂、滴眼剂中，在规定条件下目视可以观察到的不溶性物质，其粒径通常大于50um。2.《中国药典》规定：可见异物检查法有两种：灯检法和光散射法，一般常用灯检法或采用光散射法，但灯检法不适用（如用有色透明容器包装或液体色泽较深的品种）应选用光散射法。

制药用水的分类和各自主要用途：制药用水的分类和各自主要用途：分类：制药用水因其适应的范围不同分为：饮用水，纯化水，注射用水，灭菌注射用水。用途：饮用水：可作为药材浸制时的漂洗，制药工具的粗洗用水，除另有规定外，也可以作为药材的提取溶剂。纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备，制药用水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或实验用水。中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂，以及口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂，非灭菌制备用器具的清洁用水。注射用水：为纯化水经蒸馏所得到的水，可作为配制注射剂的溶剂或稀释剂及注射用容器的精洗，滴眼剂配制的溶剂。灭菌注射用水：按照注射剂生产工艺制备所得，可用于注射用无菌粉末的注射剂的稀释剂。

简述灭菌法的定义以及常用的灭菌方法：定义：灭菌法系指用适当的物理化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去的方法。（适用于制剂、原料、辅料及医疗器械等物品的灭菌）常用的灭菌方法：辐射灭菌法、干热浴法、间歇式灭菌法、热压灭菌法、真空压力蒸汽灭菌法、环氧乙烷灭菌法、甲醛低温蒸气熏蒸法

简述湿热灭菌法：1.定义：是指将物品置于灭菌柜内利用高压饱和蒸汽流过热水喷淋的手段使微生物菌体中的蛋白质、核酸发生变性而杀灭微生物的方法。2.条件：121℃，30分钟，121℃15分钟，116℃，40分钟3.装载方式：湿热灭菌时，被灭菌的物品应有适当的装载方式，不能排列过密，以保证灭菌的有效性和均一性，并通过装载验证。4.湿热灭菌法应确立灭菌柜在不同装载时可能存在的冷点，用生物指示剂进一步确认灭菌效果时，应将其置于冷点处。常用的指示剂：嗜热脂肪芽胞杆菌孢子。

简述注射剂的定义和特点：定义：是指将药物制成供注入体内的灭菌溶液、乳状液和混悬液以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末。特点：1.药效迅速作用可靠2.适用于不宜口服的药物3.适用于不能口服给药的病人4.可以产生逐步定位作用5.使用不便且注射疼痛6.制备工艺复杂，对生产环境要求高。