共线生产的风险分析报告

共线生产的风险分析报告

————————————————————————————————作者: ————————————————————————————————日期:

共线生产的风险分析报告

1.目的

是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告,报告对多品种共线生产

过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。对于每种风险可能产

生损害的严重度（Ｓ)和危害的发生概率(Ｐ）进行估计。在某一风险水平不可接

受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。2.范围

本报告适用于乳化制作生产线、综合生产车间灌、包装线的产品生产

３．引用资料

化妆品安全技术规范(２０１５年版)、ISO22７1６及IＳＯ９001质量管理体系

文件等相关资料

4．共线产品说明

４.１共线产品情况

制作乳化车间

一般液态单元膏霜乳液单元

１、护肤水类1、护发类

2、护发清洁类２、护肤清洁类

３、啫喱类

4．2共线产品生产工艺及预期用途

序号共线产品名称共线产品生产工艺

1 护肤水类配料—混合搅拌加热—降温搅拌溶解—过滤—检验—灌

装—包装

2 护发清洁类配料—混合搅拌加热—降温搅拌溶解—过滤—检验—灌

装—包装

3 啫喱类配料—混合搅拌加热—降温搅拌溶解—过滤—检验—灌

装—包装

4 护肤清洁类配料—混合搅拌加热—乳化均质－降温搅拌溶解—过滤

—检验—灌装—包装

5 护发类配料—混合搅拌加热—乳化均质-降温搅拌溶解—过滤—

检验—灌装—包装

5．共线生产风险识别

（1）一般液态单元或膏霜乳液单元的化妆品,基本工艺流程相同，因此确定了制

作乳化时产品共线的可行性。

（2）沿工艺路线,产品的共线生产从配制开始，液洗锅、乳化锅在配制时等为产

品共用，存在残留超标风险；灌装设备清洗、消毒不彻底；包装存在清场不彻底

的风险。

(3）灌装环节共有多台灌装设备，避免灌装环节的交叉污染风险。

6、共线生产风险分析

根据产品生产工艺，我们对车间生产可能出现的导致产品质量风险进行分析,认

为多品种共线

产品引起的交叉污染主要存在可以从以下几个方面分析：

１、多品种共用生产厂房情况：厂房从设计上易于清洁、维护、保养;符合特殊

产品生产要求

2、工艺布局、人流、物流情况:工艺布局设计合理;人流、物流分开，各操作区

域能得到有效控制。

３、共用设备清洁不彻底,及清洁的有效性：

①真空乳化锅:分别生产护发清洁类、护肤清洁类、护发类产品，且每次换线生

产时，均用自来水、酒精、过滤水进行设备清洁,交叉污染的风险可以接受。

②液洗锅:分别生产护肤水类产品,且每次换线生产时,均用自来水、酒精、过滤水

进行设备清洁,交叉污染的风险可以接受。

③称量：分别按指令称量原辅料。在称量过程可能存在交叉污染的风险

④配料：不同产品共用称量设备，但分包装称量；取样器具不同，且自来水—酒

精-过滤水清洁彻底,风险较小。

⑤无菌过滤：过滤网专用,料桶共用，每次清洗和清洁,风险较小。

⑥灌装：灌装设备，针对不同类别产品灌装,风险较小。

⑦封口：每条生产线有兼职检验员每件检查和专职巡检关注,风险较小。

⑧塑封：人工目检，产品已密闭，产生交叉污染的风险可以接受。

⑨包装：包装生产线有专职巡检和兼职检验人员关注外观和重量等指标，品保清

场检查,产生混淆的风险可以接受。

物料管理暴露状态：从物料在贮存、使用、加工过程中因物料管理及暴露可能产生污染与交叉污染的风险。

7、共线生产风险评估

进行风险评估所用的方法失效模式与影响分析,它包括以下几点：

7．１风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。７.2 风险判定:包括评估先前确认风险的后果,其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。

7．３严重程度(S）：测定风险的潜在后果,主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下：

严重程度(S) 描述

关键(4）直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用。

直接影响GMＰ原则,危害生产厂区活动。

高(３）直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回。

未能符合一些ＧMP 原则,可能引起检查或审计中产生偏差。

中(2）尽管不存在对产品或数据的相关影响,但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。

此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。

低(1）尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。

7．4 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺／操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据,可获得可能性的数值。为建立统一基线,建立以下等级：

可能性（Ｐ) 描述

极高(4) 极易发生,如:复杂手工操作中的人为失误。

高(3) 偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误。

中（２）很少发生，如:需要初始配置或调整的自动化操作失败。

低(1) 发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败。

7.５ 可检测性（D ）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下： 可检测性（D ） 描述 极低(４） 不存在能够检测到错误的机制 低（３） 通过周期性手动控制可检测到错误通过 中（2） 应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误

高（1）

自动控制装置到位,监测错误（例:警报)或错误明显(例:错误导致不能继续进入下一阶段工艺）

７.6风险评估表

８、共线生产控制风险规程

1．共线生产设备和容器的操作规程严格参照ＰＥ－Ｆ-０3-0２6《生产设备操作规程》的具体流程操作和实施。

2．共线生产设备和容器的消毒操作规程严格按照P Ｅ-Ｆ－03－03

风险识别

风险分析

风险评价

控制风险

接受

风险

可预

发现 待处

残余 程

见的

严重

可能 风险 理优

子程序 原因

的及 措施 风险 序 失败

性 性 级别 先级

时性

水平 模式

别

清洁

进行清洁

高等 高优 验证,确

第一

剂不 严重

中 很迟

级

先 定清洁剂 步：使 活性 适用

品牌 可接

用清洁

成分

受 清

制定

SOP ， 剂溶液

残留 清洁

洁

高等 高优 员工培

清洗 方法 严重

高 很迟

程

级

先 训，双人

不当

序

复核

第二

清洁 清洗

制定 SOP,

步：使

中等

高优 员工培 可接

剂残 方法 轻微

高 很迟 用纯化

级 先 训,双人 受

留 不当

水冲洗

复核