机动车安全技术检测标准物质量值溯源与期间核查程序

机动车安全技术检测标准物质量值溯源与期间核查程序

1 目的:

为使标准物质始终处于受控状态并保持完好，保证检测结果的有效性，特编制本程序。

2 范围:

2.2.1标准物质的采购与验收

2.2.2入库与保管

2.2.3验证与使用

2.2.4标识与档案管理

3 职责：

3.1检测组长:

3.1.1列出标准物质的使用目录及等级要求；

3.1.2提出标准物质的验收、保管、使用、降级、报废要求；

3.1.3组织标准物质的验收。

3.2检测员:

3.2.1按照标准物质的保管、使用的要求正确使用标准物质；

3.2.2做好标准物质使用记录。

3.3药品管理员:

3.3.1建立标准物质档案；

3.3.2粘贴管理标识；

3.3.3维护标准物质的贮存环境。

3.4技术负责人:

3.4.1批准标准物质的采购、使用、降级和报废；

3.4.2发现标准物质存在缺陷时组织对可能产生的影响进行追溯。

3.5技术负责人应当维护本程序的有效性。

4 程序

4.1标准物质的采购与验收

4.1.1检测组长应列出检测所用标准物质的目录、数量及质量指标并据此提出采购

计划。制定的采购计划报技术负责人审核批准。

4.1.2采购人员应选择有质量保证的标准物质。质量保证的模式通常有：

4.1.2.1 获得国家标准物质生产许可证；

4.1.2.2 有计量部门出具证书证明其级别和不确定度；

4.1.2.3 出厂期不超过一年；（或保质期内的）

4.1.2.4符合国家或行业标准的且附有质量合格证明的工程实物标准。

4.1.3到货的标准物质，检测组应组织逐一验收。验收可采用新购--在用标准物质的比对方式，若新购标准物质与在用标准物质的误差在规定范围之内，则新购标准物质可以被批准投入使用。验收人员应认真做好验收记录。

4.2标准物质的贮存与定值

4.2.1验收合格的标准物质应由药品管理员在包装容器上粘

贴“绿色合格”标识，按照国家级、参考级、工作参考级分类办理入库登记。

4.2.2入库后的标准物质应遵循标准物质说明书中的要求和保存规定进行贮存。对有危害的标准物质应实施安全隔离。要求贮存环境条件较高的标准物质，其贮存环境应建立监控手段，必要时应规定环境记录的要求。

4.2.3超过检定有效期或保质期的标准物质，药品管理员应及时粘贴“红色停用”标识，防止误用。

4.2.4计量员应有计划地将过期的标准物质送计量检定机构进行定值。定值活动应执行《测量设备量值溯源程序》。标准物质的溯源链应遵循《国家计量检定系统框图》。

4.2.5定值合格的标准物质由药品管理员粘贴“绿色合格”标识仍按原等级使用。定值达不到原等级要求的，可根据实际等级，经技术负责人批准后降级使用，注明使用等级，粘贴“黄色限用”标识，警示限制使用。

4.2.6经溯源定值达不到使用要求的标准物质，应由药品管理员粘贴“红色停用”标识，集中处理。

4.3标准物质的更新替换

4.3.1标准物质的更新替换时应将二者进行比对，若证明比对误差是在合理的范围之内，则应由技术负责人给予批准更新使用。

4.3.2检测组长应将比对结果送至药品管理员存入标准物质

的档案。

4.4标准溶液的配置

4.4.1检测组长应指定标准溶液的配置标准。当无依据标准时，检测组长应制定标准溶液配置作业指导书。

4.4.2编制后的标准溶液配置作业指导书应安排操作验证，验证合格后由技术负责人批准实施。

4.4.3配置标准溶液所用的玻璃量器一定要经过计量校准合格且出具带有修正数值的校准证书。

4.4.4配置好的标准溶液一定要注明配置日期、配置人员、溶液名称和溶液的浓度等技术参数，并放置在避光、通风处保管，对有特殊要求的标准溶液应在符合要求的环境中贮存。

4.4.5标准溶液的存放期不得超过保质期。对超过保质期限的标准溶液应当进行有效性验证，不符合有效性的应当停止使用。

4.5标准物质的档案

4.5.1药品管理员应建立在用标准物质的档案。标准物质档案的内容应包含：

4.5.1.1标准物质的名称及编号；

4.5.1.2生产制造商；

4.5.1.3制造和购买时间；

4.5.1.4标准物质的等级；