队列研究

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CI=D/N • 发病密度(incidence density,ID):当队
列是一个动态人群(队列)时,观察人数变动 较大(因失访、迁移、死于他病、中途加入 等),应该用发病密度来测量发病情况。
动态队列 Dynamic Cohort
出现结局 失访
研究开始
研究结束
发病密度
发病密度是一定时期内的平均发病率。其分 子仍是一个人群在期内新发生的例数(D),分 母则是该人群的每一成员所提供的人时的总和。 所谓人时(person-time,PT)是观察人数乘以 随访单位时间的积。
• 为进一步研究和确立HBV与食管癌的关系,对血 清HBsAg阳性者和阴性者食管癌发病情况进行了 为期6年的随访研究,同时并观察原发性肝癌和其 他恶性肿瘤的发病情况。
• 问题2.队列研究有几种设计类型?此次队列研究 属于哪种类型?
队列研究的种类
历史性 研究开始
暴露 非暴露
追溯收集资料 继续追踪收集资料 双向性
率的显著性检验
U检验 直接概率法 二项分布检验 泊松(Poisson)分布检验
2检验
Cohort Study
学习要点
1. 队列研究的基本原理和定义 2. 队列研究的特点及类型 3. 队列研究样本人群的确定 4. 人时的计算 5. 累计发病率、发病密度的计算及其意义。 6. RR、AR、AR%、PAR、PAR% 、SMR 等指标的计算及其意义。
案例研究
• 江苏如皋地处苏北江海平原,历来是食管癌的高 发区,同时又是乙型肝炎病毒感染的高流行区, 近10多年来食管癌、肝癌的发病率和死亡率呈同 步增高趋势。在病例对照研究中发现,血清乙型 肝炎表面抗原(HBsAg)阳性是食管癌的独立危 险因素之一,国内也有类似的发现,但未做系统 研究。众所周知,原发性肝癌与乙型肝炎病毒 (HBV)的关系已经确定。
ID= D / PT
发病密度即说明了该人群发生的新病例数, 又说明该人群的大小和发生这些例数所经历的时 间。时间单位常用年,故又称人年数(personyears)。
人时的计算
• 计算原则:从观察对象中剔除死亡,迁移 及失去联系的人数,补充新加入 的人数折算人年。
• 常用方法:
–精确法: 以个人为单位计算暴露人年 –简化的近似法: 大样本人年的计算 –寿命表法: 应用寿命表法来计算暴露人年
有代表性
四、确定研究现场与研究人群
从目标人群中抽出的具有代表性的人

究 人
未患所研究疾病
群 分为暴露人群和非暴露人群
研究对象的选择——暴露人群
• 高危人群
– 职业人群:历史性队列研究首选,职业暴露因 素
– 特殊暴露人群:暴露的危险一旦认识即采取防 护,常用历史性及双向性队列研究
• 一般人群
– 一般居民:着眼于一般人群且常见的 – 有组织的人群团体:组织,可有效收集资料,
2
2 pq z p0q0 p1q1
p1
p 2 0
式计 面中积发p,病1与可率p查,0分表Z别α求和代得Z表β。为暴标露准组正与态对分照布组下的的估
队列研究样本量的计算
• 查表法 • 失访率
队列研究的失访难以避免。因此,在估计 样本量时,要预先估计失访率,最大失访率 为10%,即将计算得到的样本量再加10%作为 实际需要的样本量。
列是一个动态人群(队列)时,观察人数变动 较大(因失访、迁移、死于他病、中途加入 等),应该用发病密度来测量发病情况。
固定队列 Fixed Cohort 出现结局
未出现结局
研究开始
研究结束
队列研究资料率的计算
• 累积发病率(cumulative incidence rate,
CI):某一固定人群(队列)在一定时期内某 病新发生例数(发病人数D)与时期开始时队 列人数(N)之比也就是一般所说的发病率。
• 注意:非暴露组样本量不宜小于暴露组
六、资料收集与随访
❖ 收集基线资料 基线资料一般包括待研究的暴露因素的暴露状 况,疾病与健康状况,年龄、性别、职业、文 化、婚姻等个人状况,家庭环境、个人生活习 惯及家族疾病史等。
❖ 获取基线资料的方式一般有下列四种: 1、查阅记录或档案 2、访问研究对象或其它能够提供信息的人 3、对研究对象进行体格检查和实验室检查 4、环境调查与检测
案例研究概况
• 两组队列相比,平均年龄及性别比差异均 无显著性。两组队列入选对象均长期生活 在当地20年以上,经济状况、生活环境、 饮食习惯及吸烟饮酒情况相似。
• 问题4.为什么这样做? • 问题5.如何进行资料收集?
案例研究概况
• 随访6年,观察食管癌和肝癌及其他恶性 肿瘤的发病率。
• 每年对每例入选对象随访一次。随访中确 诊为食管癌、肝癌或其他恶性肿瘤时即终 止随访。
将来:结局(疾病、死亡)
队列研究基本原理
暴露者 (暴露组)
目标人群
可比
未暴露者 (非暴露组)
发病时序 工作时序
发病
a
a/(a+b)
未发病 b
发病
比较 c
c/(c+d)
未发病 d
特点
描述流行病学 提供线索
• 时分析序流上行由病学前到概括后、检验假说观察法 • 属于病例观对察照性研概究括:、无检验主动实验干法预
质量控制
❖ 调查员选择 ❖ 调查员培训 ❖ 制定调查员手册 ❖ 监督
案例研究概况
• 选择从1996年至1997年,在门诊因轻微上消化道 症状就诊的符合要求的40岁以上的非恶性肿瘤人 群作为研究对象
• 检测血清HBV标志物(HBVM)。根据HBsAg的 检测情况,分为HBsAg阳性队列和阴性队列,在 HBsAg阴性队列中剔除单独抗HBe和(或)抗 HBc阳性者。
三、确定研究结局
结局是研究队列中预期结果事件
发病或死亡 血清指标 分子标志的变化 定性或定量
一次研究可有多个结局
吸吸烟烟
慢性 支气 管炎
肺癌
冠心 病
结局的测量 采用国际或国内通用的标准
四、确定研究现场与研究人群
有足够符合条件的研究对象
研 领导重视、群众支持

现 医疗条件较好,交通较便利

发病率较高
• 问题3. 如果由你组织此次研究,你将 如何设计和实施?
队列研究的设计与实施 研究设计
确定研究目的
具体实施
确定研究因素 选择研究结局
(收集与随访)
确定研究现场与人群
确定样本量 资料收集与随访 资料分析方法
数据整理 与分析
结果 解释
一、确定研究目的
• 验证病因假说 • 考核疾病的自发防治效果 • 研究疾病的自然史及其长期变动 • 观察暴露因素与多种疾病相关结局的
关系
二、确定研究因素
主要暴露因素 在描述性研究和病例对照研究的基础上确定 可能影响结局的因素 混杂因素 人口学特征等 暴露测量
性质 定性(quality) 定量(quantity)
➢一般应对暴露因素进行定量,除了暴露水平以外, 还应考虑暴露的时间,以估计累积暴露剂量。同时还 要考虑暴露方式。
方法 访谈 实验室检查 查阅记录
队列研究资料人时的计算
• 以个人为单位计算暴露人年:结果可靠,
但计算费时,仅应用于小样本。
• 近似法:
平均人数 ╳ 观察年数 平均人数取相邻两时段人口平均数或年中 人数。
• 寿命表法:当观察人数较多时,利用寿命表
法计算比较方便。
基本思想:当年变化(进入、失访、或出现终点 结局)的人均按0.5人年计算。
可比性较好
研究对象的选择
• 暴露人群的选择
• 对照人群的选择
– 高危人群 职业人群 – 外对照
特殊暴露人群 – 一般人群 一般居民
– 内对照
有组织的人群团体
– 总人口对照:可比 性较差
– 多重对照:增加可 靠性
五、确定样本量
• 非暴露组中所研究疾病的发病率,即一般人群 疾病的发病率(P0): P0越接近0.5,所需要 的样本量越大。
• 长诱导期和长潜伏期的疾病 • 具有特殊暴露的职业人群研究
双向性队列研究的应用条件
研究开始时暴露和暴露引起的快速效应 已经出现,而与暴露有关的长期影响 (如肿瘤)还未出现,尚需进一步观察 评价对人体健康同时具有短期效应和长 期作用的暴露因素
案例研究
• 为进一步研究和确立HBV与食管癌的关系, 对血清HBsAg阳性者和阴性者食管癌发病情 况进行了为期6年的随访研究,同时并观察 原发性肝癌和其他恶性肿瘤的发病情况。
暴露
追踪收集资料
非暴露
过去
现在
前瞻性 将来
队列研究类型示意图
前瞻性队列研究应用条件
明确地检验假设 所研究疾病的发生率较高,一般不低 于5‰ 明确规定暴露因素和结局变量 可靠的测量手段 足够的观察人群和暴露情况 能完成随访的人群 足够的人、财、物力
历史性队列研究的应用条件
• 具备足够完整可靠的过去某段时间有关研 究对象的暴露和结局的历史记录或档案材 料,如资料不全研究者有方法可以弥补
队列研究数据的分析程序
队列研究资料率的计算
• 累积发病率(cumulative incidence rate,
CI):某一固定人群(队列)在一定时期内某 病新发生例数(发病人数D)与时期开始时队 列人数(N)之比也就是一般所说的发病率。
CI=D/N • 发病密度(incidence density,ID):当队
P4
队列研究 检验描述流行病学
• 设实验立流对行照病学病例确对证照假分研说析究流(行回病顾理学)论法
• 观察方向由由““因果””及到““因果” ”,能确证暴
露与疾病队的列因研究果/实关验系法(前瞻)
由“因”及“果”
研究设计阶段是 否设立对照?
是否有人为的干预措 施?
案例研究
• 江苏如皋地处苏北江海平原,历来是食管癌的高发区,同 时又是乙型肝炎病毒感染的高流行区,近10多年来食管癌、 肝癌的发病率和死亡率呈同步增高趋势。在病例对照研究 中发现,血清乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性是食管癌的 独立危险因素之一,国内也有类似的发现,但未做系统研 究。众所周知,原发性肝癌与乙型肝炎病毒(HBV)的关系 已经确定。
Lx=Ix+1/2(Nx-Dx - Wx)
Ix+1=Ix+Nx - Dx -Wx
Lx为x时间内暴露人年数,Ix为x时间开始 时的人数,Nx为x时间内进入队列的人数,Dx为x 时间内出现终点结局的人数,Wx为x时间内失访 的人数。
寿命表法计算人年
观察时间 年初人数 年内进入 年内发病 年内失访 暴露人年数
• 暴露组的估计发病率(P1):可以用相对危险 度(RR)进行估算。
• 要求的显著性水平(α)。通常 α 取0.05或 0.01。α越小,所需要的样本量越大。
• 要求的把握度(1-β)。通常 β 取0.10或0.20。 β 越小,所需要的样本量越大。 。
确 定样本大小
• 样本含量的计算
n z
年数)x Ix 人数Nx 人数Dx 人数Wx Lx
1
1403
79
4
30
1425.5
2
1448
45
2
11
1464.0
3
1480
60
3
8
1504
4
1529
5
2
19
1521.0
5
1513
10
7
合计
18
25
1502.0
7417.0
L1=I1+1/2(N1--D1--W1)=1403+1/2(79--4--30)=1425.5人年 I 2=I1+N1 -- D1 -- W1=1403+79 -- 4-- 30=1448人 L2=1448+ 1/2 (45 -- 2 -- 11)=1464人年 以此类推,合计得7417.0人年。
• 问题6.如何进行资料整理、分ຫໍສະໝຸດ Baidu?
队列研究的资料分析
• 队列研究的结果,可以用来计算所研究疾 病在随访期间的发病率或死亡率及各种专 率
• 通过对暴露组与非暴露组的率或不同剂量 的暴露组的率的比较,或暴露组的率与全 人群的率比较,便可检验病因假设
• 对可疑病因的暴露与疾病(死亡)是否存 在联系;联系强度如何;是否是因果联系
随访
• 随访对象与方法 对暴露组和对照组应采取相同的随访方法, 且在整个随访过程中,随访方法应保持不变。
• 随访内容 一般与获取的基线资料内容一致,但收集的重 点是结局变量
随访
• 随访期:诱导期和潜伏期 • 随访间隔:多为1-2年 • 观察终点 (end-point): 观察终点就是指研究
对象出现了预期的结果,达到了这个观察终点, 就不再对该研究对象继续随访。 • 观察的终止时间:观察终止时间是指整个研究工 作截止的时间。
• 问题1.为进一步研究和确立HBV与食管癌的关系, 应该考虑用何种分析性研究方法?
定义
• 将特定的人群按其是否暴露于某因素或 按不同暴露水平分为n个群组或队列,追 踪观察一定时间,比较两组或各组发生 率的差异,从而判定暴露因素与发病有 无因果关联及关联大小的一种观察性研 究方法。
当前:暴露 追踪
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