药品养护基础知识

批发环节商品售出退回的处理程序是：

药品的销售退回，应由同意退货部门填写“退货通 知单”，分别通知要求退货单位及本企业的运输、 仓储、业务、财会等部门。退货商品到达之后存入 退货库内，收货人员凭销售部门开具的退货凭证核 实清点后收货，存放于退货药品库（区），由专人 保管并做好退货记录。 书面通知验收人员。经验收合格的药品，由保 管员记录后方可存入合格药品库（区）； 不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库 （区）。保管员凭验收记录登入“销货退回商品台 账”。
3、药品搬运装卸
4、各种药品在运输途中须防止日晒雨淋
（二）特殊药品的运输
1、怕热药品的运输 2、怕冻药品的运输 3、特殊管理药品的运输
（三）危险药品的运输
§3-6
一、防火措施
安全消防
二、常用的消防设备
（一）消防栓 （二）灭火器
二氧化碳灭火器、泡沫灭火器、四氯化碳灭 火器、干粉灭火器
（三）灭火沙箱
）
5、药品养护的基本原则是（ C A、分区分类 B、正确堆垛 C、以防为主 D、安全消防
）
6、下列属于药品储存阶段的作业程序是（ A A、堆垛、养护 B、配货、复核 C、发货、运输 D、验收、入库
）
7、药品堆垛要求药品与地面间距不少于（ A A、10cm B、20cm C、30cm D、50cm
讨论：
请设计一份药品养护档案表和一份 药品质量复查通知单。
练习：
1、药品验收记录应（ C A、保存1年 B、保存3年 C、保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年 D、保存至超过药品有效期1年。但不得少于2年 ）
2、对销后退回药品的验收正确的是（ D A、检查药品外包装 B、检查药品内包装 C、检查药品标签、说明书
三、安全灭火
§3-7
一、操作步骤 二、注意事项
效期药品的管理方法
P310
有效期、使用期
三、相关知识
1、有效期药品的存放 2、有效期药品的保管 3、有效期药品的出库
§3-8
不合格药品及退货药品的处理
P320
一、操作步骤
二、注意事项 三、相关知识
（一）质量查询
（二）退货
（三）报废
（四）不合格药品及退货药品记录
六对：品名、规格、厂牌、批号、数量、发货日期
（二）遵循“先产先出”、
“近期先出”、 “ 按批号发货”的原则
三、注意事项
（一）停止发货或配送
1、药品包装内有异常响动和液体渗透 2、外包装出现破损、封口不严、衬垫不实、 封条严重损坏等现象 3、包装标识模糊不清或脱落 4、药品已超出有效期 5、票货不符
（1）《进口药品检验报告书》（原印章、该批药品） （2）《进口药品注册证》或《生物制品进口批件》或 《进口药材批件》的复印件
（3）《进口药品通关单》复印件
2、退回药品的收货
销售部门的“药品退货通知单”
的法定标准、合同规定的质量条款
（二）验收内容
1、数量点收 2、包装、标识检查 3、质量检验：（1）外观性状检查 （2）抽样送检
）
8、在药品养护过程中发现药品质量异常时，应暂 停发货并挂上（ D A、绿色标识 B、红色标识 C、白色标识 D、黄色标识 ）
9、验收药品的抽样原则中，最重要的是样品要有 （ B ）
A、稳定性 B、代表性 C、安全性 D、有效性
10、药品在库检查的内容包括（ ABCDE A、药品的外观质量 B、库房温湿度 C、货垛间距 D、养护设备的运行状况 E、库房防鼠状况
质 量 状 况
验 收 结 论
验收员：
制单人：
保管员：
总页码：
（五）特殊管理药品的验收
两位验收员在场验收
验收至每一最小销售包装
三、药品入库
收货
验收
入库
§3-3 药品的在库养护
药品的在库养护包括哪些内容？如何 做好药品的在库养护？
一、药品的合理储存
（一）药品的色标管理 （二）药品的合理堆放 药品堆码：仓储药品堆垛的形式和方法。
请回答在库保管中发现不合格药品的处理程序：
仓管员应及时上报质检部门，不合格药品应 存放在不合格库（区），并有明显标志。建立不 合格药品的台帐。不合格药品的确认、报告、报 损、销毁应有完善的手续和记录。
药品报废（损）处理的操作程序是：

仓库要填写报损单，质量管理机构核对签 署意见后方可转帐。销毁药品应由质量管 理机构写出销毁药品报告（附所销毁药品 明细表），经领导审批和有关部门核对签 字后，按规定进行销毁。
1、堆码注意事项
（1）分类储存、设置标识
（2）利用空间，保证安全
（3）利于收发，方便工作 2、货垛的间距要求
二、药品的保管方法
（一）药品的一般保管方法
药品保管责任制、药品保管帐、保管卡 （二）药品的特殊保管方法 1、性质不稳定药品的保管方法 2、特殊管理药品的保管方法 3、危险药品的保管方法
三、药品的在库检查
13、药品的堆垛存放应符合要求，需分开存放的 有（ ABCDE ）
A、不同批号的药品 B、内服药与外用药 C、易串味药品 D、性质相抵触的药 E、名称易混淆的药
§3-4 药品的出库验发
药品出库：按照业务部门开出的出库凭证所列具
体内容，由保管部门组织配货和发出的过程管理。
出库验发：对销售、调拨的药品出库前进行检查，
6、有质量变异、鼠咬、虫蛀及霉变污染的
（二）出库复核记录
（三）对无效凭证或口头通知不得进行复核和发货
§3-5 药品的包装和运输
一、药品的包装
《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《直接接触药品包装的材料和容器管理办法》 《药品标签和说明书管理规定》 出库药品的包装问题

所发药品包装上应有鲜明标识（收货单位、 小心轻放、防潮、放热）
（一）检查的时间和方法
1、每3个月为一个循环周期 易变质的药品、储存时间长的药品、近效期的药品、 已发现质量问题药品的相邻产品批号的药品、首营品种 要加强检查 特殊管理药品要重点检查
特殊时期要突击检查
2、方法： 外观质量检查（验收养护室）
（二）检查的内容和要求 （三）做好检查记录，建立养护档案 养护检查记录 序 检 品 规 数 生 生 有 存 外观 号 查 名 格 量 产 产 效 放 及包 日 企 批 期 地 装质 期 业 号 点 量情 况 处 备 理 注 意 见
）
D、按进货验收的规定验收，必要时抽样送检验 部门检验。
3、验收进口药品是，不符合要求的是（ B
）
A、包装和标签以中文注明药品的名称、主要成分 B、包装所附的说明书是外文说明书 C、用中文注明“进口药品注册证号” D、用中文注明“医药产品注册证号”
4、应属性双人验收入库制度的药品是（ D A、注射剂 B、外用药品 C、内服药品 D、麻醉药品





拒收条件 不符合合格药品验收条件 1.合法企业生产或经营药品 2.具有法定的质量标准 3.应有法定批准文号和生产批号 4.进口药品应有进口药品注册证和进口药品 检检报告书(红印章) 5.包装符合有关规定和储运要求
实训：
片剂的质量验收与验收记录填写 P303-304
4、发货：将药品交付客户的过程。
药品出库复核记录单
日 收 品 剂 批 有 生 数 单 质 复 发 复 期 货 名 型 号 效 产 量 位 量 核 货 核 期 企 单 规 情 情 人 人 位 格 业 况 况 正 常
有效期至**年**月
二、药品出库的原则
（一）坚持“三查六对”制度 三查：查核发票的货号、单位印鉴、开票日期
外因
物理稳定性
吸湿性 风化性 挥发性 升华性 熔化性 冻结性 . . .
温度
光线
空气 湿度 时间
§3-2 药品的入库验收
药品入库验收的工作流程：
收货 验收 入库
入库验收的目的： 保证入库药品的数量准确、质量良好、防止 不合格药品入库
一、收货
1、购进药品的收货
《药品购进记录》、《随货同行单》
进口药品：
每件包装体积和重量不应过大或过重（拼箱 药品应注明拼箱） 拆零拼箱 （液体-固体；易挥发、易污染、易破碎-一般 药品） 特殊管理药品 危险品 易冻结——“防寒” 准确无误、装箱单

二、药品的运输
原则： “及时、准确、安全、经济” （一）药品发运和装卸注意事项
1、正确选择发运方式 2、药品检查
以保证其数量准确、质量合格，是防止不合格药
品进入市场的重要关卡。
一、药品出库的程序
药品入库验收的工作流程： 核单 配货 复核 发货
1、核单：审核出库凭证。（凭证的真实性，出库品种属性）
2、配货（备货）：按出库凭证所列内容进行的拣出药 品的操作过程。 3、复核：按发货凭证对事物进行质量检查和数量、项 目核对。
第三讲 药品养护基础知识
药品生产企业
GMP
药品质量
GSP
药品经营企业 药品养护 “以防为主”
内容提要

影响药品稳定性的因素
药品的入库验收


药品的在库养护
药品的出库验发


药品的包装和运输
安全消防
§3-1 影响药品稳定性的因素
内因
化学稳定性
水解性 氧化性 还原性 异构化 脱羧 聚合 . . .
（三）抽样的原则与方法
1、≤50件，抽2件
2、＞50件，每+50件多抽1件，不足50件以50件计 3、上中下3个部位进行抽样 4、异常现象，应加倍抽样 5、来货非整件包装，应每瓶、每盒都进行外观质 量和包装质量的验收。
（四）验收记录
药品入库验收记录
到货日期：
序 名 剂 规 批 有 批 生 生 单 应 实 供 号 称 型 格 号 效 准 产 产 位 收 收 货 期 文 厂 日 数 数 单 号 家 期 量 量 位