基层医院如何做好临床科研

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知情同意
书面和口头说明： 自愿参加 任何时候都可以退出，无需给出理由 参与报酬/费用补偿
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机构审查委员会/独立伦理委Baidu Nhomakorabea会
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临床科研的组织
请教： 训练有素的研究者 统计学家
熟悉临床研究程序 选好课题（可行性和实用性） 通读相关文献（了解动态） 确定研究方案
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方案：应包括
假设 文献综述 研究设计
病例的纳入(inclusion)和排除(exclusion)标准 治疗或干预的方法 样本量 随机化分组 终点（主要和次要）指标 资料收集 结果统计分析方法 开题报告 向属地医学伦理道德委员会报批 建立数据库
基层医院如何做临床试验
潜台词：产出论文 申请科研经费 申报科研成果
医学论文基本类型
1、个案报告
2、系列病例报告
3、述评、专题笔谈
4、回顾性病例分析
5、回顾性病例对照研究
6、前瞻性研究
7、前瞻性随机双盲对照研究
8、荟萃分析及系统评价
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中药泡脚能防治猪流感 ？ 搞笑？
真有其事 ？
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前瞻性研究
前瞻性无对照研究 前瞻性对照研究 前瞻性随机对照研究（RCT) 前瞻性随机对照盲法研究 多中心前瞻性随机对照盲法研究
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全国10大城市16间教学医院
多中心 前瞻性 单臂临床试验
高危胃肠间质瘤手术切除后 格列卫辅助治疗的疗效和安全性研究
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低氮低热卡肠外营养对术后病人临床结局的影响 －多中心随机对照研究
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什么是临床试验？ 以病人为对象
验证临床干预措施 疗效和安全性的研究
医学科研分类
实验研究 临床研究
回顾性研究 前瞻性研究
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回顾性研究 省时、省事、省力 但事先没有进行严格的设计 资料收集的完整性和准确度较差 难免受人为主观因素和非试验因素干扰 容易产生系统误差（error）和偏倚（bias） 结论可信度受质疑
Ib 至少一项随机对照研究
IIa 至少一项设计良好、对照而非随机性研究
IIb 至少一项设计良好的其他类似试验研究
设计良好描述性非试验性研究,如比较 III 关联性研究和病例研究
IV 专家观点或/及尊贵权威的相关经验
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推荐 等级
A
B
C
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2003～2007年，在影响因子（IF）最高的综合性临床医学 及外科学期刊上发表的Meta分析及系统评价论文数
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From Oct 7, 1993 to Aug 12, 1999
C W Wu et at. Lancet Oncol 2006; 7: 309–15
George D Demetri, et al. Lancet 2006; 368:1329-38
This study is registered at ClinicalTrials.gov, number NCT00075218.
Hspital Investigators
301
Tang Yun
Union
Wu Yiping
1st. SYSU Peng Junsheng
Location in China North Central South
City Beijing Wuhang Guangzhou
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循证医学大行其道
如条件许可，应尽可能采用双盲试验
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安慰剂：完全一致 剂型 外观 气味 不含有任何有效成份
双模拟技术 胶囊技术 药物编盲与盲底保存 应急信件与紧急揭盲
试验剂 安慰剂
真假
试验剂 安慰剂
真假
假假
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盲法原则应自始至终地贯彻于整个试验之中 即“保持盲态” 随机数产生 试验用药物编码 受试者入组用药 试验结果记录和评价 试验过程监查 数据管理直至统计分析 盲底泄露 并影响了该试验结果的客观性 则该试验将被视作无效
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随机化原则
随机化数字表 计算机软件 平衡各组的主要干预措施以外的因素 随机化原则很重要的一点是要使研究参与者 无法预先知道每一个病人的组别 强干扰、难以被随机化所平衡 则应考虑剔除存在这项因素的病人 例如：免疫力低下的病人有使感染增加的危险
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盲法
• 双盲 • 单盲 • 非盲
New Engl J Med 32
Lancet
146
JAMA
138
BMJ
222
Ann Surg
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Surgery
17
Am J Surg
11
Br J Surg
101
World J Surg 20
RCT 相关产品（论文、经费和成果）的地位
杂志中具有优先发表权 论文排在论著栏目的首位 项目科研经费申请优先资助权 已被用于评价治疗效果的金标准 “指南(Guideline)” 列为高级别证据和高强度推荐 成果申报有加分效能
前瞻性和随机化临床研究 成为医学文献的排头兵
证 据
1.荟萃分析和系统评价
1
水 平 等
2 2.多中心随机双盲对照研究
3 单中心RCT
级
4 队列研究
5 病例对照研究
6 病例报告
病例总结报告
7 专家观点 意见 述评
8 动物实验
9 试管实验
临床证据种类和推荐等级指引（美国）
证据 等级
证据来源
Ia 多项随机对照（RCT）的荟萃（meta）分析
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伦理道德问题
病人有权选择是否参加 必须征得病人同意 签署知情同意书 对照试验治疗方法对病人都可行 必须避免受试者受伤害或增加危险度
否则，恳求病人参加试验都是不道德的
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知情同意
书面和口头说明：
临床试验涉及的研究内容 试验目的 受试者参与的持续时间 参与的受试者的数目 试验中采取的治疗方式 (备选治疗) 受试者的职责 任何试验相关的内容 风险或不便之处(胚胎、胎儿或婴儿护理) 期望的益处
Lancet 2009；373：1097－104
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前瞻性随机对照研究
①事先严格设计试验方案 ②随机化分组，任何受试者
均有可能分在试验组或对照组 ③RCT采用盲法（blind method） （单盲、双盲甚至三盲法），处理心理因素干扰，
开盲后分析总结，减少偏倚 ④事先确定随访时间和项目，保证资料公正客观 ⑤质量控制保证结论的科学性 ⑥多中心RCT可使样本量大大增加，代表性增强