乳酸环丙沙星氯化钠注射液说明书--西普乐

乳酸环丙沙星氯化钠注射液说明书【药品名称】通用名：乳酸环丙沙星氯化钠注射液商品名：西普乐英文名：Ciprofloxacin and Sodium Chloride Injection汉语拼音：Ru Suan Huan Bing Sha Xing Lü Hua Na Zhu She Ye【主要成分】本品主要成份及其化学名称:环丙沙星1-环丙基-6-氟-1，4-二氢-4-氧-7-{1-哌嗪基}-3-喹啉羧酸结构式：分子式：C17H18FN3O3分子量：331.4Cas No：85721-33-1辅料：乳酸、氯化钠、盐酸、注射用水。

【性状】本品为透明溶液，几乎无色至浅黄色。

【适应症】对环丙沙星敏感的病原菌引起的单纯性及复杂性感染。

当静脉给药对患者有利时使用:泌尿道感染-轻度、中度、重度和并发感染，适用于由于下列细菌导致:大肠杆菌(包括继发菌血症)，肺炎克雷白氏菌肺炎亚种，阴沟肠杆菌，粘质沙雷氏菌，奇异变形杆菌，雷极氏普鲁菲登氏菌。

摩根杆菌，迪沃斯枸橼酸杆菌，弗劳地枸橼酸杆菌，绿脓杆菌，表皮葡萄球菌或粪肠杆菌。

下呼吸道感染-轻到中度感染，适用于以下细菌导致:大肠杆菌，肺炎克雷白氏菌肺炎亚种，阴沟肠杆菌，奇异变形杆菌，绿脓杆菌,流感嗜血杆菌和副流感嗜血杆菌，和肺炎链球菌。

皮肤和软组织感染-轻到中度感染，适用于以下病菌引起:大肠杆菌，肺炎克雷白氏菌肺炎亚种，阴沟肠杆菌，奇异变形杆菌，普通变形杆菌，stuartii普鲁菲登氏菌，摩根杆菌，弗劳地枸橼酸杆菌，绿脓杆菌，金黄色葡萄球菌，表皮葡萄球菌，和酿脓链球菌。

骨和关节感染-轻到中度感染，适用于由阴沟肠杆菌，粘质沙雷氏菌和绿脓杆菌引起的感染。

假如可能是由厌氧细菌造成的感染，则应采用相应治疗措施。

为了分离和确定引起感染的细菌并测定它们对西普乐的敏感性，因此应进行适当的细菌培养和药敏试验。

在这些试验结果报告之前可先用西普乐静滴治疗，一旦结果明确则应采用最恰当的治疗措施。

同其它药物类似，当用西普乐治疗时绿脓杆菌的某些菌株可能会迅速产生耐药性，因此在治疗过程中定期进行细菌培养和药敏试验不仅可以提供有关抗菌素治疗效果的情况还可以获得细菌可能产生耐药性的信息。

成人和儿童的吸入性炭疽(暴露后):降低吸入雾化的炭疽杆菌后疾病的发病率，延缓疾病的进展。

【规格】200mg/100ml/瓶【用法用量】剂量和用法成年人轻到中度泌尿道感染推荐剂量为每12小时200毫克，重度或并发感染宜用每12小时400毫克。

轻、中度下呼吸道感染，皮肤及皮肤结构感染、骨和关节感染时推荐用每12小时400毫克。

对任何一个特定病人，决定使用剂量时必须考虑感染的程度和性质，病原菌的敏感性，患者机体防御能力以及肾脏、肝脏的功能。

推荐剂量感染类型严重程度静注单位剂量频率每日剂量泌尿道轻/中度 200毫克 q12h 400毫克重度/并发 400毫克 q12h 800毫克下呼吸道皮肤和软组织感染轻度/中度 400毫克 q12h 800毫克骨和关节感染每日2次 400毫克本品吸入性炭疽(暴露后)静脉滴注时间应至少60分钟。

治疗持续时间由感染程度而定。

一般来说，在感染症状和体征完全消失后还应继续使用本品至少2天。

通常治疗持续7-14天，骨、关节感染需治疗4-6周或更长。

也可获得供口服用药的本品片剂。

当临床情况允许时,可在医生指导下由胃肠外治疗转而用本品片剂口服。

欲知剂量和服用详情，见本品片剂说明书。

吸入性炭疽(暴露后)的疗程:成人:口服500mg，一日两次。

静脉注射:400mg i.v. ，一日两次。

儿童:口服15mg/kg，一日两次。

单次剂量不超过500mg(每日最大剂量为1000mg)。

静脉注射:10mg i.v. /kg，一日两次。

单次剂量不超过400mg i.v.(每日最大剂量为800mg)。

一旦怀疑或确认暴露后尽早用药。

用环丙沙星(静脉或口服)治疗吸入性炭疽(暴露后)总疗程为60天。

肾功能损伤:下表提供在肾功能损伤者应使用的剂量，但是血药水平的监测才能为调整剂量提供最可靠的依据。

对肾功能患者推荐的起始和维持剂量肌酐清除率(毫升/毫米) 剂量≥30见通常用量5-29 200-400毫克每18-24小时只有当血清肌酐浓度已知时，才能用下列公式来估计肌酐清除率。

体重(千克体重)×(140-年龄)男性:肌酐清除率(毫升/毫米)=---------------------------72×血清肌酐(毫克/dl)女性:0.85×男性的计算值对肾功改变或肾脏功能不全患者，测定血清中本品浓度将为调整剂量提供额外帮助。

静脉给药环丙沙星注射液需要静脉点滴60分钟以上，大静脉慢速点滴能最大程度的减少病人的不适和减少对静脉的刺激。

注射液既可以直接和也可以和其他相容的溶液混合后静脉点滴。

配伍禁忌环丙沙星可以和生理盐水、林格氏液和林格乳酸液，5%和10%葡萄糖溶液，10%果糖溶液，和含0.225%或0.45%NaCl的5%葡萄糖溶液相容。

当环丙沙星溶液与相容的溶液混合时，由于微生物学及光敏性的原因，溶液应在混合后尽早使用。

如果不能与其他肯定的溶液或药物混合，静脉输液必需分别点滴。

配伍禁忌的可见指征为沉淀，浑浊和变色。

与理、化特性pH值不稳定的溶液和药物，如青霉素、肝素溶液等为配伍禁忌，尤其是与碱性溶液混合使用时(环丙沙星注射液的pH值为3.9-4.5)。

使用时的特殊注意事项因为该溶液对光敏感，装有注射液的玻璃瓶应在使用前再取出包装盒，日光下其效力可保证3天。

【不良反应】根据系统和名称分类，临床应用环丙沙星(口服，肠道外)最常见的不良反应(n=41151)系统发生率≥1% <10% 药物不良反应消化系统: 恶心，腹泻皮肤和附件: 皮疹发生率≥0.1% <1%全身: 腹痛，念珠菌病，乏力(感觉虚弱，疲劳)心血管系统: (血栓性)静脉炎消化系统: 谷草转氨酶AST升高，谷丙转氨酶ALT升高，呕吐，消化不良，肝功能检查异常，碱性磷酸酶升高，厌食，腹胀，高胆红素血症血液和淋巴系统: 嗜酸细胞增多，白细胞减少注射部位反应: 注射部位反应代谢与营养异常: 肌酐升高，尿素氮(尿素)升高肌肉骨骼系统: 关节痛(关节疼痛)神经系统: 头痛，头晕，失眠，激动不安，精神错乱皮肤和附件: 瘙痒，斑丘疹，荨麻疹特殊感觉: 味觉异常发生率≥0.01% <0.1%全身: 疼痛，肢体疼痛，背痛，胸痛心血管系统: 心动过速，偏头痛，昏厥(晕厥)，血管扩张(潮红)，低血压消化系统: 念珠菌病(口腔)，黄疸，胆汁淤积性黄疸，伪膜性肠炎血液和淋巴系统: 贫血，白细胞减少(粒细胞减少)，白细胞增多，凝血酶原时间改变，血小板减少，血小板增多(血小板增多症)过敏性: 过敏反应，药物热，类过敏(过敏性)反应代谢异常: 水肿(外周性，血管性，面部)，高血糖症肌肉骨骼系统: 肌痛(肌肉疼痛)，关节异常(关节肿胀)神经系统: 幻觉，出汗，感觉异常(外周痛觉异常)，焦虑，异梦(恶梦)，抑郁，震颤(发抖)，惊厥，感觉减退呼吸系统: 呼吸困难，喉头水肿皮肤和附件: 光敏反应特殊感觉: 耳鸣，暂时耳聋(尤其对于高频)，异常视觉(视觉障碍)，复视，部分色盲，味觉丧失(味觉损害)泌尿生殖系统: 急性肾功能衰竭，肾功能异常，阴道念珠菌病，血尿，结晶尿，间质性肾炎发生率<0.01%心血管系统: 血管炎(瘀斑，血泡，丘疹，结痂)消化系统: 念珠菌病(胃肠道)，肝炎血液和淋巴系统: 溶血性贫血超敏性: 休克(过敏反应，危及生命)，瘙痒，皮疹代谢营养紊乱: 淀粉酶升高，脂肪酶升高肌肉骨骼系统: 肌无力神经系统: 癫痫大发作，异常(不稳)步态皮肤和附件: 瘀点，多形性红斑(少量)，结节性红斑根据患者应用后的自发报告，按系统和名称分类的最常见的不良反应(n=7790报道病例)发生率<0.01%消化系统: 肝坏死(罕见发展至危及生命的肝衰竭)，危及生命，可能出现的致命性伪膜性肠炎，胰腺炎血液和淋巴系统: 瘀点(点状皮肤出血)，全血细胞减少，粒细胞缺乏症，全血细胞减少(危及生命)，骨髓抑制(危及生命)肌肉骨骼系统: 肌腱炎(主要为跟腱炎)，部分或完全跟腱断裂(主要为跟腱)，重症肌无力症状加重神经系统: 精神病，颅内高压，共济失调，感觉过敏，张力过高，颤搐皮肤和附件: Stevens-Johnson综合征，表皮溶解坏死(Lyell综合征)，固定性皮疹过敏反应: 血清病样反应特殊感觉: 嗅觉异常(嗅觉损害)，嗅觉丧失(停药后通常可以恢复)【禁忌】禁用于对环丙沙星及其他喹诺酮类化学制剂过敏的患者。

不应用于儿童、青少年，因为目前没有在这些患者中用药安全性的经验，且根据动物研究，不能完全排除此药会导致未成熟器官关节软骨损伤。

【注意事项】胃肠道系统治疗期间或治疗后出现严重和持续性的腹泻，需请医生会诊，因为这一症状可能掩盖严重的肠道疾病(危及生命的伪膜性肠炎，并可能导致死亡)，此时需立即停用环丙沙星，采取相应的治疗措施(如万古霉素，口服，250mg，每日4次)。

禁用抑制肠蠕动的药物。

还可能出现一过性的转氨酶，碱性磷酸酶升高或胆汁淤积性黄疸，尤其是既往已有肝损伤的患者。

神经系统对于癫痫和既往有中枢神经系统疾病的患者(如具有较低的惊厥阈值、既往有惊厥史、大脑血流减慢、大脑结构改变或脑卒中)，环丙沙星只有在治疗的益处大于所需承担的风险时才应使用，因为中枢神经副作用可能危及患者。

某些情况下，中枢神经系统的反应可在首次服用环丙沙星后出现。

极少情况下，抑郁症或精神病患者可出现自我伤害行为，这时需立即停用环丙沙星并立即通知医生。

过敏反应有时在首次服药后即可出现过敏反应，这时需立即通知医生。

有些病例在首次服药后出现罕见的过敏/过敏样反应，可导致危及生命的休克，这时需停用环丙沙星，立即给予治疗(如抗休克治疗)。

注射部位局部反应有报道静脉注射环丙沙星部位的皮肤可发生局部反应。

输注时间在30分钟以内时发生率更高。

这些反应通常表现为局部皮肤反应，通常在输液结束后很快消失。

除非局部反应复发或加重，继续静脉给药并非禁忌。

肌肉骨骼系统出现腱炎的任何症状(如胀痛)，均需停服环丙沙星，避免体育活动，并咨询医生。

肌腱断裂(主要为跟腱)主要见于既往有糖皮质激素治疗史的老年患者。

皮肤和附件环丙沙星可导致光敏反应，服用环丙沙星的患者应避免强太阳光或紫外光的直射，若出现光敏反应(如阳光灼伤样皮肤反应)，需停用环丙沙星。

驾驶和操纵机器的能力即使正确按照处方服药，环丙沙星仍可影响反应速度，从而损害驾驶或操纵机器的能力，尤其在饮酒后更为明显。

【孕妇及哺乳期妇女用药】环丙沙星不得用于妊娠期或哺乳期妇女，因为目前没有在这些患者中用药安全性的经验，且根据动物研究，不能完全排除此药会导致未成熟器官关节软骨损伤。