乳酸环丙沙星氯化钠注射液说明书

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乳酸环丙沙星氯化钠注射液说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

【药品名称】

通用名称：乳酸环丙沙星氯化钠注射液 商品名称：西普乐®

英文名称：Ciprofloxacin and Sodium Chloride Injection 汉语拼音：Ru Suan Huan Bing Sha Xing L ü Hua Na Zhu She Ye 【成份】

本品主要成份为：环丙沙星 化学名称：

1-环丙基-6-氟-1，4-二氢-4-氧-7-{1-哌嗪基}-3-喹啉羧酸 化学结构式：

分子式：C 17H 18FN 3O 3 分子量：331.4

辅料：乳酸、氯化钠、盐酸、注射用水。 【性状】

本品为无色或几乎无色的澄明液体。 【适应症】

用于环丙沙星敏感的病原菌引起的单纯性及复杂性感染。当静脉给药对患者有利时使用：

泌尿道感染－轻度、中度、重度和并发感染，适用于下列致病菌：大肠杆菌（包括继发菌血症），肺炎克雷白氏菌肺炎亚种，阴沟肠杆菌，粘质沙雷氏菌，奇异变形杆菌，雷极氏普鲁菲登氏菌。摩根杆菌，迪沃斯枸橼酸杆菌，弗劳地枸橼酸杆菌，绿脓杆菌，表皮葡萄球菌或粪肠杆菌。

下呼吸道感染－轻到中度感染，适用于以下致病菌：大肠杆菌，肺炎克雷白氏菌肺炎亚种，阴沟肠杆菌，奇异变形杆菌，绿脓杆菌，流感嗜血杆菌和副流感嗜血杆菌，和肺炎链球菌。

皮肤和软组织感染－轻到中度感染，适用于以下致病菌：大肠杆菌，肺炎克雷白氏菌肺炎亚种，阴沟肠杆菌，奇异变形杆菌，普通变形杆菌，stuartii 普鲁菲登氏菌，摩根杆菌，弗劳地枸橼酸杆菌，绿脓杆菌，金黄色葡萄球菌，表皮葡萄球菌，和酿脓链球菌。

骨和关节感染－轻到中度感染，适用于由阴沟肠杆菌，粘质沙雷氏菌和绿脓杆菌引起的感染。

如果可能是由厌氧细菌造成的感染，则应采用相应治疗措施。 为了分离和确定引起感染的细菌并测定它们对西普乐®的敏感性，应进行适当的细菌培养和药敏试验。在这些试验结果报告之前可先用西普乐®静滴治疗，一旦结果明确则应采用最恰当的治疗措施。 同其它药物类似，当用西普乐®治疗时绿脓杆菌的某些菌株可能会迅速产生耐药性，因此在治疗过程中定期进行细菌培养和药敏试验不仅可以了解抗菌效果，还可以获得细菌可能产生耐药性的信息。

成人和儿童的吸入性炭疽(暴露后)：降低吸入雾化的炭疽杆菌后疾病的发病率，延缓疾病的进展。 【规格】 100ml:0.2g 200ml:0.4g 【用法用量】 剂量和用法

成年人轻到中度泌尿道感染推荐剂量为每12小时200mg ，重度或并发感染宜用每12小时400mg 。 轻、中度下呼吸道感染，皮肤及软组织感染、骨和关节感染时推荐用每12小时400mg 。

对任何一个特定病人，决定使用剂量时必须考虑感染的程度和性质，病原菌的敏感性，患者机体防御能力以及肾脏、肝脏的功能。

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本品静脉滴注时间应至少60分钟。

治疗持续时间由感染程度而定。一般来说，在感染症状和体征完全消失后还应继续使用本品至少2天。通常治疗持续7-14天，骨、关节感染需治疗4-6周或更长。也可获得供口服用药的本品片剂。当临床情况允许时,可在医生指导下由胃肠外治疗改为口服环丙沙星片剂治疗。欲知剂量和用法，请详见本品片剂说明书。

吸入性炭疽(暴露后)的疗程:

成人：口服500mg，一日两次。静脉注射：400mg i.v.，一日两次。

儿童：口服15mg/kg，一日两次。单次剂量不超过500mg(每日最大剂量为1000mg)。静脉注射：10mg i.v./kg，一日两次。单次剂量不超过400mg i.v.(每日最大剂量为800mg)。

一旦怀疑或确认暴露后尽早用药。

用环丙沙星(静脉或口服)治疗吸入性炭疽(暴露后)总疗程为60天。

肾功能损伤：下表提供在肾功能损伤者应使用的剂量，但是血药水平的监测才能为调整剂量提供最可靠的依据。

对肾功能患者推荐的起始和维持剂量

肌酐清除率(ml/min) 剂量

≥30 见推荐用量

5-29 200-400mg每18-24小时

只有当血清肌酐浓度已知时，才能用下列公式来估计肌酐清除率。

男性：肌酐清除率(ml/min)= 体重(千克体重)×(140－年龄）

72×血清肌酐(mg/dl)

女性：0.85×男性的计算值

对肾功改变或肾脏功能不全患者，测定血清中本品浓度将为调整剂量提供额外帮助。

静脉给药

环丙沙星注射液需要静脉滴注60分钟以上，大静脉慢速点滴能最大程度的减少病人的不适和减少对静脉的刺激。环丙沙星注射液既可以直接滴注也可以和其他相容的溶液混合后滴注。

配伍禁忌

环丙沙星可以和生理盐水、林格氏液和乳酸林格氏液，5%和10%葡萄糖溶液，10%果糖溶液，和含0.225%或0.45%NaCl 的5%葡萄糖溶液相容。当环丙沙星溶液与相容的溶液混合时，由于微生物学及光敏性的原因，溶液应在混合后立即使用。

如果不能确定与其他溶液或药物是否相容，环丙沙星注射液必须单独静点。配伍禁忌的可见指征为沉淀，浑浊和变色。

与理化特性pH值不稳定的溶液和药物，如青霉素、肝素溶液等为配伍禁忌，尤其是与碱性溶液混合使用时(环丙沙星注射液的pH值为3.9-4.5)。

使用时的特殊注意事项

因为该溶液对光敏感，装有注射液的玻璃瓶应在使用前再取出包装盒，日光下其效力可保证3天。

【不良反应】

以环丙沙星(口服、注射给药)所有临床研究资料为基础，按照CIOMSIII频率分类，本品不良反应(ADRs)列表如下(共计n=51721，数据截止时间：2005年5月15日)：

斜体字部分来源于上市后报告（时间：2005年7月31日）的不良反应(ADRs)

常见，发生率≥1%<10%

消化系统：恶心，腹泻