北京市药品监督管理局关于实施化妆品监督抽检的指导意见的通知
中共北京市药品监督管理局党组印发《＜关于进一步加强廉政风险防控管理的意见＞实施方案》的通知
中共北京市药品监督管理局党组印发《＜关于进一步加强廉政风险防控管理的意见＞实施方案》的通知文章属性•【制定机关】北京市食品药品监督管理局•【公布日期】2012.08.21•【字号】京药监党组[2012]96号•【施行日期】2012.08.21•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】机关工作正文中共北京市药品监督管理局党组印发《〈关于进一步加强廉政风险防控管理的意见〉实施方案》的通知（京药监党组〔2012〕96号）各分局，各直属事业单位，局机关各处室：经市药监局党组讨论通过，现将《北京市药品监督管理局＜关于进一步加强廉政风险防控管理的意见＞实施方案》印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。
二〇一二年八月二十一日北京市药品监督管理局《关于进一步加强廉政风险防控管理的意见》实施方案为贯彻落实市委市政府《关于进一步加强廉政风险防控管理的意见》（京发〔2011〕23号）和市纪委《＜关于进一步加强廉政风险防控管理的意见＞实施方案》（京纪发〔2012〕5号）部署和要求，在市药监系统积极推进权力结构科学化配置体系、权力运行规范化监督体系、廉政风险信息化防控体系（以下简称“三大体系”）建设，特制定本方案。
一、指导思想贯彻落实市委、市政府、市纪委有关文件精神，进一步加强廉政风险防控管理，以推进“三大体系”建设为主线，针对权力结构及运行中存在的廉政风险，实施科学防控，增强廉政风险防控的有效性，构建具有药监特色的廉政风险防控机制，努力实现从源头上防治腐败。
二、工作任务在市药监局贯彻落实党风廉政建设责任制领导小组的统一领导下，深入开展廉政风险防控管理，推进“三大体系”建设，是各分局、各直属事业单位、市局机关共同承担的一项重大任务，主要工作是：（一）推进权力结构科学化配置体系建设1.确认涉权事项。
按照职权法定、权责一致的要求，全面梳理本单位职责范围内的涉权事项。
编制涉权事项目录，逐项明确职权名称、行使对象和范围、行使依据、公开范围等要素。
国家药监局综合司公开征求《化妆品抽样检验管理办法（征求意见稿）》意见
国家药监局综合司公开征求《化妆品抽样检验管理办法（征求意见稿）》意见文章属性•【公布机关】国家药品监督管理局,国家药品监督管理局,国家药品监督管理局•【公布日期】2022.06.24•【分类】征求意见稿正文国家药监局综合司公开征求《化妆品抽样检验管理办法（征求意见稿）》意见为贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局组织起草了《化妆品抽样检验管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
公开征求意见的时间是2022年6月24日—7月14日。
有关单位和个人可以将意见反馈至***************.cn，请在电子邮件主题注明“化妆品抽样检验管理办法—意见建议反馈”。
附件：1.化妆品抽样检验管理办法（征求意见稿）2.意见建议反馈表模板国家药监局综合司2022年6月24日附件1化妆品抽样检验管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条【制定依据】为加强化妆品监督管理，规范化妆品抽样检验工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》及相关法律法规，制定本办法。
第二条【适用范围】负责药品监督管理的部门在中华人民共和国境内组织实施化妆品抽样检验工作，适用本办法。
第三条【总体要求】负责药品监督管理的部门应当遵循科学、规范、合法、公正的原则，以发现问题和排查风险隐患为导向，组织实施化妆品抽样检验工作，加强对抽样、检验、复检和异议处理、核查处置及信息公开的全过程管理。
第四条【职责分工】国家药品监督管理局每年组织开展国家化妆品抽样检验工作。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门每年组织开展本行政区域内的化妆品抽样检验工作，并按照国家药品监督管理局的要求，承担国家化妆品抽样检验任务。
地市级、县级负责药品监督管理的部门应当按照上级负责药品监督管理的部门的要求，承担化妆品抽样检验任务；并根据工作需要，组织开展本行政区域内的化妆品抽样检验工作。
第五条【生产经营者义务】化妆品生产经营者应当依法接受负责药品监督管理的部门组织实施的化妆品抽样检验，不得干扰、阻碍或者拒绝抽样检验工作，不得提供虚假信息。
北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知
北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知文章属性•【制定机关】北京市药品监督管理局•【公布日期】2020.06.24•【字号】京药监发〔2020〕207号•【施行日期】2020.06.24•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知京药监发〔2020〕207号各区市场监管局、局机关各处室、原市食药局各直属分局、各直属事业单位、市食品药品稽查总队、北京经济技术开发区商务金融局：《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》已经市药监局局长办公会审议通过，现予印发，自发布之日起正式实施，请遵照执行。
北京市药品监督管理局2020年6月24日北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）第一章总则第一条为进一步规范我市药品监督管理部门药品、医疗器械及化妆品监管领域（以下简称“药品领域”）行政处罚裁量权的行使，准确适用《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《医疗器械监督管理条例》及《化妆品卫生监督条例》等法律、法规和规章，依据《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）、《关于规范实施行政处罚裁量基准制度的若干指导意见》（京政法制发〔2015〕16号）等文件要求，结合本市实际，制定本规定。
第二条市、区级承担药品监督管理职责的部门行使药品领域行政处罚裁量权，适用本规定。
第三条本规定所称的行政处罚裁量权（以下简称“裁量权”）是指本市各级药品监督管理部门在实施行政处罚时，根据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素，决定是否给予行政处罚、给予行政处罚的种类和幅度的权限。
第四条北京市药品监督管理局制定药品领域行政处罚裁量基准，结合本规定，共同用于指导和规范本市各级药品监督管理部门行使裁量权。
国家药品监督管理局关于发布实施《化妆品标签管理办法》的公告-国家药品监督管理局公告2021年第77号
国家药品监督管理局关于发布实施《化妆品标签管理办法》的公告正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家药品监督管理局公告2021年第77号国家药监局关于发布实施《化妆品标签管理办法》的公告为加强化妆品标签监督管理，规范化妆品标签使用，保障消费者合法权益，依据《化妆品监督管理条例》，国家药监局组织起草了《化妆品标签管理办法》（以下简称《办法》），现予公布。
现就《办法》实施有关事宜公告如下：鼓励化妆品注册人、备案人自本公告发布之日起，按照《办法》规定对化妆品进行标签标识。
自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的化妆品，必须符合《办法》的规定和要求；此前申请注册或者进行备案的化妆品，未按照本《办法》规定进行标签标识的，化妆品注册人、备案人必须在2023年5月1日前完成产品标签的更新，使其符合《办法》的规定和要求。
特此公告。
附件：化妆品标签管理办法国家药监局2021年5月31日附件化妆品标签管理办法第一条为加强化妆品标签监督管理，规范化妆品标签使用，保障消费者合法权益，根据《化妆品监督管理条例》等有关法律法规规定，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内生产经营的化妆品的标签管理适用本办法。
第三条本办法所称化妆品标签，是指产品销售包装上用以辨识说明产品基本信息、属性特征和安全警示等的文字、符号、数字、图案等标识，以及附有标识信息的包装容器、包装盒和说明书。
第四条化妆品注册人、备案人对化妆品标签的合法性、真实性、完整性、准确性和一致性负责。
第五条化妆品的最小销售单元应当有标签。
标签应当符合相关法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准和技术规范要求，标签内容应当合法、真实、完整、准确，并与产品注册或者备案的相关内容一致。
北京市药品监督管理局关于公布实施《北京市医疗机构药品使用质量管理规范(试行)》的通知
北京市药品监督管理局关于公布实施《北京市医疗机构药品使用质量管理规范(试行)》的通知文章属性•【制定机关】北京市食品药品监督管理局•【公布日期】2006.03.02•【字号】京药监安[2006]20号•【施行日期】2006.03.02•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文北京市药品监督管理局关于公布实施《北京市医疗机构药品使用质量管理规范（试行）》的通知（京药监安〔2006〕20号）各分局：为加强北京市医疗机构药品使用监督管理，保证药品质量，确保人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关法律、法规的规定，北京市药品监督管理局制订了《北京市医疗机构药品使用质量管理规范（试行）》，现予公布实施。
请各分局将文件转知各医疗机构贯彻执行。
特此通知。
二ＯＯ六年三月二日北京市医疗机构药品使用质量管理规范（试行）第一章总则第一条为加强北京市医疗机构药品使用监督管理，保证药品质量，确保人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）及有关法律、法规，结合本市实际制订本规范。
第二条本规范是医疗机构药品使用管理的基本准则。
适用于北京市医疗机构药品使用管理的各环节，包括药品的采购、储存、处方调配、制剂配制、特殊管理药品管理、药品不良反应监测、安全用药等。
第三条本规范为药品监督管理部门实施日常监管的依据和检查标准，也是北京市各医疗机构应具备的基本条件。
第二章机构和人员第四条医疗机构应设立由主管领导负责的药品质量管理机构。
明确各级人员和机构职责，并配备一定数量的与药品使用相适应的具有专业知识、药品使用经验及组织能力的管理人员和技术人员。
第五条药品质量管理机构的日常工作由药剂部门负责，医疗机构药品质量管理机构的任务是：（一）检查和实施本单位贯彻执行《药品管理法》、《实施条例》及其相关法律、法规的情况；（二）负责药品采购、储存、处方调配、制剂配制等全过程质量监督、检查和管理工作；（三）核新制剂的技术标准；（四）组织评价本单位使用药品的质量和安全性，提出遴选品种意见；（五）其它。
北京市药品监督管理局、北京市市场监管综合执法总队关于印发《北京市医疗器械行政处罚裁量基准》的通知
北京市药品监督管理局、北京市市场监管综合执法总队关于印发《北京市医疗器械行政处罚裁量基准》的通知文章属性•【制定机关】北京市药品监督管理局•【公布日期】2022.06.15•【字号】京药监发〔2022〕163•【施行日期】2022.06.15•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文北京市药品监督管理局、北京市市场监管综合执法总队关于印发《北京市医疗器械行政处罚裁量基准》的通知京药监发〔2022〕163号北京经济技术开发区管理委员会，各区市场监管局，房山区燕山市场监管分局，市市场局机场分局，市药监局各处室、各分局：《北京市医疗器械行政处罚裁量基准》已于2022年6月13日经北京市药品监督管理局2022年第10次局长办公会审议通过，并经与北京市市场监管综合执法总队协商一致，现予联合印发，自发布之日起正式实施，请遵照执行。
北京市药品监督管理局北京市市场监管综合执法总队2022年6月15日北京市医疗器械行政处罚裁量基准第一章总则第一条为规范医疗器械研制、生产、经营、使用等环节中违法行为的行政处罚裁量权，根据法律，依据相关法规、规章、《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）和《关于规范实施行政处罚裁量基准制度的若干指导意见》（京政法制发〔2015〕16号）等规定，制定本《基准》。
第二条本《基准》适用于北京市医疗器械的研制、生产、经营、使用等环节中违法行为的行政处罚裁量。
第三条承担本市医疗器械行政处罚职责的部门在行使医疗器械领域行政处罚裁量权时，适用该行政处罚裁量基准。
第四条本《基准》中各类违法行为依据社会危害性划定为A、B、C三个基础裁量档次。
其中，“违法行为本身社会危害性严重的”对应A档，“违法行为本身社会危害性一般的”对应B档，“违法行为本身社会危害性轻微的”对应C档。
第五条本《基准》针对各类违法行为设定的基础裁量档，其对应的裁量幅度为依法减轻、从轻、一般、从重、情节严重处罚的下限和上限。
国家食品药品监督管理局公告第71号――关于执行《关于实施化妆品
国家食品药品监督管理局公告第71号――关于执行《关于实施化妆品产品技术要求规范有关问题的通知》受理有关事宜
的公告
【法规类别】药品管理
【发文字号】国家食品药品监督管理局公告第71号
【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）
【发布日期】2011.03.24
【实施日期】2011.04.01
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
国家食品药品监督管理局公告
（第71号）
关于执行《关于实施化妆品产品技术要求规范有关问题的通知》受理有关事宜的公告依据《
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北京市市场监督管理局、北京市药品监督管理局关于进一步加强医疗美容综合监管执法工作的通知
北京市市场监督管理局、北京市药品监督管理局关于进一步加强医疗美容综合监管执法工作的通知文章属性•【制定机关】北京市市场监督管理局,北京市药品监督管理局,北京市卫生健康委员会,北京市互联网信息办公室,北京市教育委员会,北京市公安局,北京市商务局,北京海关•【公布日期】2020.06.19•【字号】•【施行日期】2020.06.19•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理,医疗机构与医师正文北京市市场监督管理局、北京市药品监督管理局关于进一步加强医疗美容综合监管执法工作的通知各区卫生健康委、教委、公安分局、商务局、市场监管局，各隶属海关，市卫生健康监督所，市疾病预防控制中心，北京市医疗整形美容业协会，北京市美发美容行业协会，各医疗机构：根据国家卫生健康委等八部委《关于进一步加强医疗美容综合监管执法工作的通知》（国卫办监督发〔2020〕4号），为进一步加强本市医疗美容综合监管执法工作，严厉打击医疗美容违法行为，规范医疗美容市场秩序，保障医疗美容行业安全稳定，维护公众身体健康和生命安全，市卫生健康委、市公安局、市委网信办、市教委、市商务局、北京海关、市市场监管局、市药监局研究决定，在全市开展进一步加强医疗美容综合监管执法专项行动，具体事项通知如下：一、工作目标通过强化自我管理主体责任、发挥行业组织自律、加大监督执法力度、推进社会共治等，加强医疗机构（特别是医疗美容机构）及生活美容场所的自觉守法意识，严厉打击医疗美容机构、生活美容场所及个人非法开展医疗美容，持续整治各类涉医违法行为，切实维护首都医疗服务行业市场秩序，保障公众身体健康和生命安全。
二、工作任务（一）强化自我管理主体责任医疗机构和医务人员要落实自我管理主体责任，按要求认真开展依法执业自查整改，及时报告自查整改情况；要将医疗质量和医疗安全放在首位，依法依规开展诊疗活动。
任何单位和个人，不具备法定条件不得开展诊疗活动。
北京市药品监督管理局关于印发《北京市化妆品生产许可管理办法》的通知
北京市药品监督管理局关于印发《北京市化妆品生产许可管理办法》的通知文章属性•【制定机关】北京市药品监督管理局•【公布日期】2022.02.20•【字号】京药监发〔2022〕40号•【施行日期】2022.03.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文北京市药品监督管理局关于印发《北京市化妆品生产许可管理办法》的通知局机关各处室，各分局，各直属事业单位：《北京市化妆品生产许可管理办法》已于2022年1月25日经北京市药品监督管理局2022年第2次局长办公会审议通过，自2022年3月1日起正式实施，请遵照执行。
北京市药品监督管理局2022年2月20日目录第一章总则第一条（目的及依据）为规范化妆品生产许可，加强化妆品生产监管，促进化妆品产业高质量发展，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等规定，结合实际，制定本办法。
第二章申请与审批第一节一般规定第二节新办第三节变更、延续、补发与注销第三章附则北京市化妆品生产许可管理办法第一章总则第一条（目的及依据）为规范化妆品生产许可，加强化妆品生产监管，促进化妆品产业高质量发展，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等规定，结合实际，制定本办法。
第二条（适用范围）在北京市行政区域内申请和办理化妆品生产许可，应当遵守本办法。
第三条（职责分工）北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）负责组织开展北京市化妆品生产许可工作。
第四条（生产企业主体责任）北京市行政区域内的企业办理化妆品生产许可的，应当向市药监局提出申请，对其申报资料的真实性、准确性、完整性负责，依法承担相应责任。
化妆品生产企业取得化妆品生产许可证后，应当依照法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范从事化妆品生产活动。
第五条（准入原则）企业在北京市行政区域内新建、扩建化妆品生产项目的，应当符合国家和本市产业政策及环保要求。
新建化妆品生产项目应当布局在中心城区外市级以上开发区或产业园区；严格控制以化学反应作为关键环节和工序的生产工艺。
北京市人民政府办公厅关于印发北京市药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知
北京市人民政府办公厅关于印发北京市药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知文章属性•【制定机关】北京市人民政府•【公布日期】2009.08.08•【字号】京政办发[2009]89号•【施行日期】2009.08.08•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】机关工作正文北京市人民政府办公厅关于印发北京市药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知（京政办发〔2009〕89号）各区、县人民政府，市政府各委、办、局，各市属机构：《北京市药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》经市机构编制委员会审核，已经市政府批准，现予印发。
北京市人民政府办公厅二〇〇九年八月八日北京市药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定根据中共中央、国务院批准的北京市人民政府机构改革方案和《北京市人民政府关于机构设置的通知》（京政发〔2009〕2号），设立北京市药品监督管理局（副局级，简称市药监局）。
市药监局是负责本市药品、医疗器械、保健食品、化妆品监督管理工作的市政府部门管理机构。
一、职责调整（一）取消的职责。
已由市政府公布取消的行政审批事项。
（二）转变的职责。
药品、医疗器械、保健食品、化妆品技术审评工作交给事业单位。
二、主要职责（一）贯彻落实国家关于药品、医疗器械、保健食品、化妆品监督管理方面的法律、法规、规章和政策，起草本市相关地方性法规草案、政府规章草案，并组织实施。
（二）负责本市药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责药品和医疗器械研制、生产、流通、使用的质量监督管理，并监督实施质量规范，牵头负责医药物资储备管理工作。
（三）依法负责本市药品、医疗器械注册管理，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰药品以及非处方药物目录的初审工作，参与地方药物政策、基本药物制度的实施，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。
（四）负责实施中药、民族药的监督管理规范，监督实施中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范，组织实施中药品种保护制度。
北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政许可备案程序管理规定》的通知
北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政许可备案程序管理规定》的通知文章属性•【制定机关】北京市药品监督管理局•【公布日期】2019.08.12•【字号】京药监发〔2019〕160号•【施行日期】2019.08.12•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】行政许可正文北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政许可备案程序管理规定》的通知京药监发〔2019〕160号局机关各处室，各直属事业单位，各区市场监督管理局，市食品药品监督管理局各直属分局，市食品药品稽查总队：《北京市药品监督管理局行政许可备案程序管理规定》已于2019年6月19日经市局2019年第12次局长办公会审议通过，现予印发，自发布之日起实施，请遵照执行。
北京市药品监督管理局2019年8月12日北京市药品监督管理局行政许可备案程序管理规定第一章总则第一条为规范和优化行政许可备案程序，提升政务服务能力，保障公民、法人和其他组织的合法权益，依据《中华人民共和国行政许可法》等相关法律法规的规定，结合工作实际，制定本规定。
第二条北京市药品监督管理局（以下简称市局）依法制定、修订、废止本市辖区内药品、医疗器械、化妆品的行政许可备案程序，应当适用本规定。
法律、法规、规章和上位规范性文件对行政许可备案程序另有规定的，从其规定。
第三条本规定所称行政许可备案，是指市局各业务处室依据各自职权以市局名义制定和发布的涉及药品、医疗器械、化妆品的行政许可、行政备案事项的提交材料、办理流程、办理时限、审查标准的有关规定。
第四条行政许可备案程序应当坚持权限合法、程序合法、内容明确、标准统一、便民高效的原则。
第五条行政许可备案程序应当有明确的法律依据，包括法律、法规、规章和规范性文件。
第六条行政许可备案程序的制定按照起草、合法性审查、签发、公布等程序进行。
第二章基本内容第七条以下行政许可备案事项应当制定具体办理程序：（一）行政许可、行政备案等事项；（三）为申请人提供服务便利的其他事项。
北京市食品药品监督管理局关于印发《北京市药品生产质量管理规范
北京市食品药品监督管理局关于印发《北京市药品生产质量管理规范认证检查管理办法》的通知【法规类别】质量综合规定【发布部门】北京市食品药品监督管理局(原北京市药品监督管理局)【发布日期】2014.08.25【实施日期】2014.08.25【时效性】现行有效【效力级别】地方规范性文件北京市食品药品监督管理局关于印发《北京市药品生产质量管理规范认证检查管理办法》的通知各区县局，局机关各处室，各直属分局，各直属事业单位：为加强本市药品生产质量管理规范检查认证工作管理，进一步规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的实施，依据相关法律法规和国家食品药品监督管理总局有关规定，市局制定了《北京市药品生产质量管理规范认证检查管理办法》，经2014年6月9日第23次局长办公会议审议通过。
现予印发，请各单位遵照实施。
特此通知。
北京市食品药品监督管理局2014年8月25日附件：北京市药品生产质量管理规范认证检查管理办法第一章总则第一条为加强北京市《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP ）认证检查工作的管理，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等相关法律法规，按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、国家食品药品监督管理总局《药品生产质量管理规范认证管理办法》等有关规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条本办法适用于北京市食品药品监督管理局（以下简称“市局”）对本市行政区域内注册的药品生产企业实施除注射剂、放射性药品、生物制品以外的药品GMP 认证检查有关工作。
国家食品药品监督管理总局负责的注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP 认证检查工作，待事权下放后按本办法执行。
第三条市局主管本市行政区域内药品GMP 管理工作，对北京市药品认证管理中心（以下简称市药品认证管理中心）的质量管理体系进行评估。
负责本市范围内药品GMP 认证的行政管理工作，负责含有注射剂、放射性药品、生物制品等类别药品生产企业的跟踪检查工作，必要时对其它类别药品生产企业可直接组织实施跟踪检查；负责对本市药品生产企业跨省进行药品委托生产药品GMP 检查工作；负责对各区县局、直属分局和市药品认证管理中心实施的药品GMP 认证和跟踪检查相关工作进行指导和协调。
北京市药品监督管理局关于印发《北京市化妆品监督管理办法(暂行)》的通知
北京市药品监督管理局关于印发《北京市化妆品监督管理办法(暂行)》的通知文章属性•【制定机关】北京市食品药品监督管理局•【公布日期】2005.09.28•【字号】京药监发[2005]32号•【施行日期】2005.11.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生监督正文北京市药品监督管理局关于印发《北京市化妆品监督管理办法(暂行)》的通知（京药监发[2005]32号）《北京市化妆品监督管理办法(暂行)》于2005年9月19日经北京市药品监督管理局第十五次局务会讨论通过，现予以发布。
本规定自2005年11月1日起施行。
北京市药品监督管理局二00五年九月二十八日北京市化妆品监督管理办法(暂行)第一条为加强北京市化妆品的监督管理，保证消费者的使用安全，促进化妆品行业的健康发展，根据《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》，制定本办法。
第二条本办法适用于北京市行政区域内从事化妆品生产经营的公民、法人或者其他组织。
第三条北京市药品监督管理局(以下简称“市药品监督局”)负责北京市行政区域内的化妆品监督管理工作，并指导市药品监督局各分局开展辖区内的化妆品日常监督管理工作。
第四条对化妆品生产企业的监督实行卫生许可证制度。
从事化妆品生产的企业应申请并取得《化妆品生产企业卫生许可证》(以下简称《卫生许可证》)。
《卫生许可证》有效期4年，每2年复核1次。
《卫生许可证》的管理办法由市药品监督局另行制定。
第五条北京市为提高化妆品质量，鼓励化妆品生产企业实施良好生产规范等质量管理体系。
第六条生产化妆品所需的原料、辅料以及直接接触化妆品的容器和包装材料必须符合《化妆品卫生规范》。
禁止使用化妆品禁用原料、未经批准的化妆品新原料和超量使用限用物质生产化妆品。
第七条生产企业生产的产品应与卫生许可核准的内容相一致。
第八条生产企业在化妆品投放市场前，应按照《化妆品卫生规范》对产品进行质量检验，对质量合格的产品应附有合格标记。
北京市药品监督管理局关于印发2011年北京市保健食品抽检工作计划的通知
企业 标 准所标 示 的方 法及 限量进 行检 测
和判定 。 （ ）第二阶段 ： 二 下半年抽检 下半 年开 展保 健 食品 专项 抽检 。抽 检的 对象 为非 本 市生产 的标 称具 有缓 解 体 力疲劳 （ 抗疲劳 ）减肥 、 助降血 脂 （ 、 辅 调 节血脂） 、辅 助 降血 糖 （ 节血 糖 ） 调 、辅
辖区内生产企业 门头沟
３ ０
必抽 品种 ： 祛斑 、美 白类 １ ０件 （ 专项抽 检） 非限定品种
北京经济技术开发区生 业 ３ 铨 ０ 非限定品种
开 发 区
３ ０
附件 ２２１ 年北京市化妆品检测项 目及抽检数量 ０１
北京市药品监督管理局关于印发 ２１ 年北京市保健食品抽检工作计划的通知 ０ １
分 局 抽 检 ６ 次 ，并 于 ２ １ 年 ６月 １日 批 ０１
、
抽 检 的 实施 方 案
２ １ 年 计 划 抽 检 保 健 食 品 ４ ０件 ， ０１ ０
分两个阶段实施 ：
（ 一）第一阶段 ： 上半年抽检 １ 本市生产企业的抽检 ． ２ １ 年 ～ ０ ２年 ，我 局将继续 开展 ０１ ２１
金 属铅 、砷 、汞含 量是 否符 合规 定。其
前完成样 品送检工作。 （ ）检测的项 目 ２ 市 场监督 抽检 的所 有产 品均检 测功 效成 分和 重金属 铅 、砷、汞含 量是 否符 合规定。同时 ， 缓解体力疲劳 （ 疲劳 ） 抗 、 辅助降血脂 （ 调节血脂 ）辅 助降血糖 （ 、 调 节血糖 ） 辅 助降血压 （ 、 调节血压 ） 减肥 、 、 改 善睡 眠六 类产 品要 增加 是否 添加违 禁 药物 的检测 。具体的采样数量见附件 。 （ ）检测的方法和判定依据 ３ 在 市场 监督 抽检 中 ，分 局应 索取所
国家药品监督管理局综合司关于遴选化妆品抽样检验复检机构的通知
国家药品监督管理局综合司关于遴选化妆品抽样检验复检机构的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2020.12.24•【文号】药监综妆〔2020〕116号•【施行日期】2020.12.24•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文国家药监局综合司关于遴选化妆品抽样检验复检机构的通知药监综妆〔2020〕116号各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，进一步加强化妆品抽样检验复检工作，现决定开展化妆品抽样检验复检机构遴选。
有关遴选推荐事项通知如下：一、推荐原则推荐的检验机构应当具备从事化妆品复检工作的能力，具有丰富的化妆品检验工作经验和研究经历，愿意承担化妆品复检工作，能够及时、准确、规范完成复检工作。
二、推荐条件（一）基本条件1.是依法成立的化妆品检验机构，具有独立法人资格，能够承担相应法律责任。
不具备独立法人资格的，应经所在法人单位授权；2.取得化妆品领域的检验检测机构资质认定（CMA），且取得资质认定的能力范围能够满足复检工作需要；3.拥有完备的化妆品检验检测机构质量管理体系，并能够持续良好运行；4.能够对出具的检验报告负责，并承担相应的法律责任；5.连续从事化妆品检验检测工作5年（含）以上，或连续承担3年（含）以上国家药品监督管理部门委托的化妆品检验任务（包括监督抽检、风险监测、案件查办、事故调查、应急处置等工作中涉及的检验任务）；6.近3年无违法违规行为，未发生过重大质量安全事故。
（二）能力要求1.近3年组织或参加3次（含）以上化妆品领域的国际能力验证、国家级检验检测机构能力验证，并取得满意结果；2.具备与复检项目相匹配的检验工作经历，配备与复检项目相匹配的固定且能够独立运行的实验场所、实验室环境设施、人员及技术能力；3.具备在化妆品相关法规、标准、规范等变化时，及时进行相应变更和扩项的能力；4.具备对复检结果进行分析研判，并按照要求开展相关技术交流的能力；5.复检报告授权签字人具有3年（含）以上化妆品检验检测领域工作经验，并具有高级专业技术职称。
国家药监局关于发布《化妆品检查管理办法》的公告
国家药监局关于发布《化妆品检查管理办法》的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2024.04.26•【文号】国家药监局公告2024年第52号•【施行日期】2024.11.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】尚未生效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文国家药监局公告2024年第52号关于发布《化妆品检查管理办法》的公告为加强化妆品监督管理，规范化妆品检查工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品检查管理办法》，现予公布，自2024年11月1日起施行。
特此公告。
附件：化妆品检查管理办法国家药监局2024年4月26日附件化妆品检查管理办法第一章总则第一条为了规范化妆品检查工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，制定本办法。
第二条负责药品监督管理的部门（以下简称药品监督管理部门）对在中华人民共和国境内的化妆品生产经营者执行化妆品监督管理的法律法规和强制性国家标准、技术规范、化妆品注册或者备案资料载明的技术要求等情况开展检查，适用本办法。
第三条化妆品检查工作应当遵循依法公正、科学规范、风险管理的原则。
第四条国家药品监督管理局负责全国化妆品检查管理工作。
县级以上药品监督管理部门负责本行政区域的化妆品检查管理工作。
第五条药品监督管理部门依法组织检查时，化妆品生产经营者等被检查单位和个人（以下统称被检查对象）应当接受检查，积极配合，不得拒绝、逃避、阻碍检查。
第六条药品监督管理部门及其依法设置或者指定的检查机构依据法律、法规、规章等开展检查工作。
国家级检查机构负责组织开展国家药品监督管理局交办的化妆品生产环节等的检查，并协助国家药品监督管理局对各省、自治区、直辖市药品监督管理部门的化妆品检查工作进行指导。
检查机构应当建立并执行检查工作管理制度和标准程序，持续改进化妆品检查工作，保证检查质量。
北京市卫生局关于印发《北京市餐饮服务食品安全监督量化分级管理工作实施方案》的通知
北京市卫生局关于印发《北京市餐饮服务食品安全监督量化分级管理工作实施方案》的通知文章属性•【制定机关】北京市卫生局•【公布日期】2012.05.30•【字号】京卫法监字[2012]63号•【施行日期】2012.05.30•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】公安综合规定正文北京市卫生局关于印发《北京市餐饮服务食品安全监督量化分级管理工作实施方案》的通知（京卫法监字〔2012〕63号）各区县卫生局，市卫生监督所：根据国家食品药品监督管理局《关于实施餐饮服务食品安全监督量化分级管理工作的指导意见》（国食药监食〔2012〕5号）及《关于加快推进餐饮服务食品安全监督量化分级管理工作的通知》（国食药监食〔2012〕38号）和2012年北京市卫生局关于加强餐饮服务食品安全工作的总体部署，为规范和加强我市餐饮服务食品安全监督量化分级管理工作，提高餐饮服务食品安全监管水平和效能，促进餐饮服务提供者加强食品安全自身管理，提高餐饮服务食品安全整体水平，我局制定了《北京市餐饮服务食品安全监督量化分级管理工作实施方案》，现印发给你们，请认真组织实施。
二○一二年五月三十日北京市餐饮服务食品安全监督量化分级管理工作实施方案一、指导思想深入贯彻科学发展观，大力践行科学监管理念，全面落实餐饮服务食品安全责任，以诚信经营和规范操作为重点，坚持日常监管与量化分级相结合，动态考评与年度考评相结合，统一要求与因地制宜相结合，全面加强餐饮服务食品安全监督量化分级管理，努力提高餐饮服务单位食品安全管理水平。
二、实施原则坚持“依法行政、全面覆盖、公开透明、量化评价、动态监管、鼓励进步”的原则，积极推进餐饮服务食品安全监督量化分级管理；严格依照食品安全法律法规等要求，对取得餐饮服务许可证的各类餐饮服务单位开展食品安全监督量化分级管理；建立科学规范的评定标准和程序，及时向社会公示餐饮服务单位食品安全监督量化分级情况，接受社会监督，确保公开、公平和公正；鼓励餐饮服务单位加强食品安全管理，提高餐饮服务食品安全等级，鼓励监管部门合理配置监管资源，努力提高监管效能和水平。
北京市药品监督管理局关于印发化妆品不良反应监测工作实施方案的通知
北京市药品监督管理局关于印发化妆品不良反应监测工作实施方案的通知文章属性•【制定机关】北京市药品监督管理局,北京市药品监督管理局•【公布日期】2013.03.25•【字号】•【施行日期】2013.03.25•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文北京市药品监督管理局关于印发化妆品不良反应监测工作实施方案的通知北京市化妆品不良反应监测中心：为贯彻落实《化妆品卫生监督条例》关于化妆品不良反应监测工作的要求，加快推进我市化妆品不良反应监测体系建设，按照国家局《关于加快推进化妆品不良反应监测体系建设的指导意见》（国食药监保化〔2011〕476号）精神，结合北京市实际，制定本方案。
一、指导思想深入贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，以建立健全化妆品不良反应监测哨点为基础，加快化妆品不良反应监测体系建设，积极开展化妆品不良反应监测与评估工作，落实“早发现、早报告、早预警、早处置”的工作要求，逐步形成系统、科学、完善的化妆品不良反应监测网络，提升本市化妆品安全监管预警控制能力，保障广大公众消费安全。
二、基本原则和总体目标坚持统筹规划、合理布局、分步实施、加强指导、落实责任、高效运转的原则。
化妆品不良反应监测工作以化妆品不良反应监测中心为核心，以监测哨点为依托，以化妆品生产经营企业为主体，以社会组织和消费者为补充，力争三年的时间，逐步建立覆盖全市各区县的化妆品不良反应监测哨点，构建主动与被动相结合的立体化妆品不良反应监测网络，形成管理规范、运行有序的化妆品不良反应监测工作局面。
三、监测范围化妆品不良反应是指人们在日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器的病变，以及人体局部或全身性的损害。
不包括生产、职业性接触化妆品及其原料所引起的病变或使用假冒伪劣所引起的不良反应。
本市化妆品不良反应监测哨点是指经认定后承担化妆品不良反应相关工作的医院。
本市化妆品不良反应信息报告单位包括本市行政区内的化妆品生产企业、化妆品经营企业、化妆品使用单位、医疗机构、日化协会、消费者协会等社会团体和消费者。
北京市药品监督管理局关于进一步落实首批产品生产现场检查和抽验工作的通知
北京市药品监督管理局关于进一步落实首批产品生产现场检查和抽验工作的通知文章属性•【制定机关】北京市食品药品监督管理局•【公布日期】2008.05.26•【字号】京药监注[2008]18号•【施行日期】2008.05.26•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文北京市药品监督管理局关于进一步落实首批产品生产现场检查和抽验工作的通知（京药监注〔2008〕18号）各分局：根据国家食品药品监督管理局“关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的通知”（国食药监注[2007]596号）的要求，2007年10月1日前受理申请生产的，治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品注册申请，在取得药品批准文号前，由国家食品药品监督管理局组织开展生产现场检查和首批产品的抽验工作；其他品种在通过技术审评后，发给药品批准文号，由各省（区、市）局组织开展生产现场检查和首批产品的抽验工作，检验合格后方可上市销售，为此我局发布了《北京市药品监督管理局关于开展首批产品生产现场检查和抽验工作的通知》（京药监注[2008]2号），制订了具体工作程序和要求，为更好地把该项工作与日常监管相结合，我局对工作程序和要求进行了修订，现通知如下：一．我局在收到国家食品药品监督管理局生产批件后及时转交申请人，同时将该批件的复印件转送有关分局。
二．申请人收到生产批件后如准备生产销售，应在完成生产后、上市销售前向所属分局提出生产现场检查的申请，报送《药品生产现场检查申请表》（附件1）。
三．分局在收到《药品生产现场检查申请表》后，应当按照《生产现场检查要点》（附件2）在30日内组织对该品种生产过程等进行现场检查，填写《监督检查情况记录》，如生产品种的处方和工艺与资料不一致，检查人员应在记录中详细描述；现场检查符合规定的，检查人员应同时抽取1批样品，抽样数量为全检的3倍量，填写《药品抽样及凭证》，并在“抽样说明”中注明“首次上市抽验”，交市药品检验所检验。
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北京市药品监督管理局关于实施化妆品监督抽检的指导意见
的通知
【法规类别】卫生监督
【发文字号】京药监保化[2006]8号
【发布部门】北京市食品药品监督管理局(原北京市药品监督管理局)
【发布日期】2006.02.20
【实施日期】2006.03.01
【时效性】现行有效
【效力级别】地方规范性文件
北京市药品监督管理局关于实施化妆品监督抽检的指导意见的通知
(京药监保化〔2006〕8号)
各分局：
为加强本市化妆品的监督管理，保障化妆品的卫生质量和消费者的使用安全，规范监督抽检行为，结合北京市的实际情况，依据《化妆品卫生监督条例》、《健康相关产品国家卫生监督抽检规定》等法律法规，我局发布了《北京市药品监督管理局关于实施化妆品监督抽检的指导意见的通知》（以下简称《通知》）。
请各分局严格依照《通知》中的指导意见开展监督抽检工作；各有关单位应参照指导意见的要求，配合抽检工作的开展。
在抽检过程中出现的问题，要及时与市局保健品化妆品监督管理处联系，以便切实做
好监督抽检工作。
二00六年二月二十日
北京市药品监督管理局
关于实施化妆品监督抽检的指导意见
第一条为加强本市化妆品监督管理，规范监督抽检工作，依据《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《化妆品卫生规范》、《健康相关产品国家卫生监督抽检规定》、《北京市化妆品监督管理办法（暂行）》等制定指导意见。
第二条本指导意见适用于北京市药品监督管理局（以下简称市药品监督局）对本辖区内从事化妆品生产、经营单位（包括美容美发、宾馆饭店等提供化妆品使用的企业或单位）进行监督抽检工作。
第三条市药品监督局负责全市的化妆品监督抽检工作，制定并下达北京市化妆品监督抽检计划，定期对监督抽检结果发布质量公告。
市药品监督局各分局依据辖区管理的原则负责本辖区内化妆品监督抽检工作的实施。
第四条化妆品抽样应根据市药品监督局化妆品抽检计划以及市场监督、专项检查的要求确定抽样的品种。
监督抽检为无偿采样。
第五条化妆品抽样应由2名（含）以上监督检查人员参加。
抽样人员在执行抽样任务时，应主动出示有效证件。
抽样前需准备加盖公章的《采样记录》（附件1）、《产品样
品确认通知书》（附件2）、《专用封签》（附件3）和其他有关文书等。
第六条化妆品抽样应在被抽样单位存放化妆品的现场进行。
一般为化妆品生产企业的仓库，化妆品经营企业的营业场所和仓库等，以及其他需要抽样的场所。
抽样地点由抽样人员根据被抽样单位的特点和实际情况确定。
要求被抽样单位派员协助完成。
第七条抽样操作应当规范，抽样过程应当不影响所抽样品的质。