肠道病毒71型疫苗说明书
肠道病毒EV71型灭活疫苗使用技术指南
肠道病毒EV71型灭活疫苗使用技术指南目录一、病原学二、临床学（一）临床特征（二）诊断与治疗三、流行病学（一）全球流行概况（二）我国流行特征（三）血清流行病学（四）疾病负担（五）传播方式、传染性和潜伏期（六）非疫苗预防措施四、EV71疫苗（一）疫苗研发进展（二）疫苗免疫原性和保护效力（三）疫苗安全性（四）免疫持久性五、EV71疫苗使用建议（一）接种对象（二）接种程序（三）接种途径及剂量（四）接种禁忌和慎用情况（五）接种管理（六）注意事项（七）其他相关问题参考文献肠道病毒71型（Enterovirus type 71, EV71）是人类肠道病毒的一种。
EV71感染可引起多种疾病，其中以手足口病（Hand, foot and mouth disease, HFMD）最为常见。
2007年以来，EV71感染相关HFMD在我国婴幼儿人群中持续流行，发病率高，并导致一定比例的患儿死亡。
由于EV71病毒主要通过接触传播，儿童普遍易感且隐性感染比例高，常规卫生学预防措施实施难度大、防控效果差。
2015年12月，我国两家疫苗企业研发、生产的EV71灭活疫苗（EV71疫苗）通过国家食品药品监督管理总局生产注册审批，其在人群中的应用将为预防EV71感染和HFMD提供重要手段。
为指导临床医生、疾病预防控制专业人员和预防接种人员合理使用EV71疫苗，做好受种儿童家长沟通与咨询，中国疾病预防控制中心在对现有科学文献进行评估和专家论证基础上，制定了《肠道病毒71型灭活疫苗使用技术指南》（以下简称指南）。
我们将根据新的科学认识和证据，及时对本《指南》进行更新。
EV71是人肠道病毒的一种，是引起婴幼儿HFMD主要病原体之一。
由于该病毒具有脊髓前角神经组织嗜性,因而可以引起中枢神经系统感染（无菌性脑炎和脑膜炎、脊髓灰质炎样麻痹）。
1969年，EV71首次从美国加利福尼亚州发生中枢神经系统感染症状的婴儿粪便标本中分离到[1]。
1998年，我国从深圳HFMD患儿标本中首次分离出EV71。
肠道病毒71型感染(手足口病)
治疗方法
1 2
抗病毒治疗
使用抗病毒药物如利巴韦林、干扰素等抑制病毒 复制。
对症治疗
根据患者症状，采取退热、补充水分和电解质等 措施。
3
支持治疗
对于重症患者，采取机械通气、血液净化等支持 治疗措施。
预防措施
个人卫生
勤洗手、保持室内通风、避免接触患者等。
疫苗接种
接种肠道病毒71型灭活疫苗，提高免疫力。
数据分析
对病例报告、现场调查和实验室检测 等数据进行综合分析，评估疫情的流 行趋势和传播风险。
流行病学研究进展
疫苗接种
针对肠道病毒71型感染（手足口病）的疫苗已经上市，并逐步纳 入国家免疫规划，有效降低儿童发病率。
监测与预警
加强肠道病毒71型感染（手足口病）的监测，及时发现病例并采 取防控措施，建立预警系统以预测疫情趋势。
监测与控制
加强疫情监测，及时发现并隔离患者，控制 疫情传播。
03
肠道病毒71型感染（手 足口病）的流行病学
流行病学特征
传染源
肠道病毒71型感染患者和隐性 感染者为主要传染源。
传播途径
主要通过消化道、呼吸道和接 触传播，如粪-口途径、呼吸道 飞沫等。
易感人群
5岁以下的儿童为主要易感人群 ，尤其是3岁以下的幼儿。
肠道病毒71型感染（手足口病
目录
• 肠道病毒71型感染（手足口病）概述 • 肠道病毒71型感染（手足口病）的诊断与治疗 • 肠道病毒71型感染（手足口病）的流行病学 • 肠道病毒71型感染（手足口病）的预防与控制
01
肠道病毒71型感染（手 足口病）概述
定义与特点
肠道病毒71型感染（简称EV71感 染），是一种由肠道病毒71型引起的 传染病，主要通过消化道、呼吸道和 接触传播。
肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)说明书
（2） 免疫原性及持久性研究结果 本研究免疫原性观察亚组进行了免后为期两年的持久性研究，评价接种两剂
免疫后抗 EV71 中和抗体阳转率（免前抗体阴性易感者免后中和抗体≥1:8，免前 抗体阳性非易感者免后中和抗体 4 倍及以上增长）和抗体几何平均滴度值 （GMT）。结果如表 5 所示。
表5
统计项
免疫原性亚组人群全程免疫后不同时期抗体水平和阳转率(PPS)*
6
7
0
1342.9 0.000
-
16
1319.7
1.212 0.743-1.979
发病保护率
（95%CI）
82.7(40.9-94.9) 96.6(86.0-99.2)
-
本品还进行了接种第2年的临床持续保护力观察(试验组观察4881.0人年，安 慰 剂 组 观 察 4771.8 人 年 ) ， 估 计 疫 苗 预 防 EV71 感 染 手 足 口 病 的 保 护 率 为 95.1%(95%CI:63.6-99.3)。
其他病毒类灭活疫苗在上市使用过程中还观察到如下不良反应：1）接种部 位局部淋巴结肿大；2）疫苗任一组分引起的变态/过敏反应：荨麻疹、过敏性皮 疹和紫癜、过敏性休克。3）出现惊厥（伴或不伴发热）等；虽然在本品上市前 临床研究中尚未观察到前述不良反应，但仍需在本疫苗使用中关注。
如出现以上未提到的不适感觉，应及时与医生取得联系。 【禁忌】
①患有血小板减少症或者出血性疾病者，肌肉注射本疫苗可能会引起出血。 ②正在接受免疫抑制治疗或免疫功能缺陷的患者，接种本疫苗产生的免疫 反应可能会减弱。接种应推迟到治疗结束后或确保其得到了很好的保护。 对慢性免疫功能缺陷的患者，即使基础疾病可能会导致有限的免疫反应， 也应推荐接种本疫苗。 ③未控制的癫痫患者和其他进行性神经系统疾病患者，如格林巴利综合征 等。 （4）同其它疫苗一样，接种本疫苗的人群不一定产生 100%的保护效果。 （5）本疫苗须置于儿童不可触及处。 （6）使用时应充分摇匀，如疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗瓶内有异
肠道病毒71型灭活疫苗
2剂次接种，间隔1个月。
成年人
2剂次接种，间隔1个月。
接种注意事项
过敏反应
对疫苗成分过敏者不 宜接种。
发热性疾病 发热期间不宜接种。
其他疾病
严重慢性疾病、神经 系统疾病等患者不宜 接种。
储存和运输
疫苗应在2℃-8℃条 件下储存和运输，避 免冻结和直射阳光。
接种后护理
接种后应留观30分 钟，出现异常反应及 时处理。
03
肠道病毒71型灭活疫苗 的安全性和有效性
安全性评估
疫苗经过严格的安全性评估，包括临床试验和上市后的监测，确保对婴儿 和儿童安全。
疫苗未发现与严重不良反应有关，常见的不良反应轻微，如注射部位疼痛、 红肿等，通常在接种后一两天内自行缓解。
疫苗不含有病毒活株，因此不会引发肠道病毒71型感染，也不会引起相关 疾病。
政策法规与标准制定
政策支持
政府出台相关政策，支持肠道病 毒71型灭活疫苗的研发和生产， 推动疫苗的快速上市和普及。
法规监管
制定严格的法律法规和监管标准， 确保疫苗研发、生产和上市过程 中的规范性和安全性。
标准制定
制定肠道病毒71型灭活疫苗的质 量标准和检测方法，建立统一的 评价和评估体系，促进疫苗的国 际合作与交流。
少数人可能会出现过敏反应， 如皮疹、呼吸急促等症状，需 立即就医治疗。
对于有过敏史的婴儿和儿童， 接种前应告知医生，以便采取 适当的预防措施。
04
肠道病毒71型灭活疫苗 的市场应用与前景
市场现状与需求
全球范围内，肠道病毒71型灭活疫苗市场呈现出稳步增长的 趋势。随着人们对儿童健康的关注度不断提高，预防肠道病 毒71型感染的需求也在增加。
肠道病毒71型灭活疫 苗
肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)接种5年免疫持久性观察
国际生物制品学杂志 2()2()年12 月第 43 卷第 6 期Int J Biologicals，December 2()2(>，Vol. 43，No. 6肠道病毒71型灭活疫苗（V ero细胞）接种5年免疫持久性观察鲁卫卫^孟繁岳2郭会杰1郝春生1毛群颖3高帆3卞莲莲3段凯4陈晓琦4李新国4陈伟5陶红2张良豪5陈金华4李秀玲鲁卫卫和孟繁岳对本文有同等贡献1国药中生生物技术研究院有限公司第二研究室，北京u m i i;2江苏省疾病预防控制中 心疫苗临床评价所，南京210009; 3中国食品药品检定研究院肝炎病毒室，北京102629; 4武汉生物制品研究所有限责任公司科研开发部430070; 5武汉生物制品研究所有限责任 公司医学事务部430070; 6上海生物制品研究所有限责任公司201403通信作者：李秀玲，Email: 189****************【摘要】目的观察肠道病毒71型（enterovirus 71，EV71)疫苗接种后5年的免疫持久性。
方 法在DI期临床试验免疫原性亚组中，对完成全程两针次免疫的、免前抗EV71中和抗体阴性人群进行 免疫后5年采血，并检测抗EV71中和抗体评价免疫持久性。
完整检测时间点包括0、56 d和8、14、26、64个月。
采用t检验和卡方检验分析数据。
结果疫苗组和安慰剂对照组分别有235和255名受试 者具有全部检测点的中和抗体数据。
接种后64个月，疫苗组抗EV71中和抗体几何平均滴度（369. 57) 高于对照组(55. 58),且差异有统计学意义(t= 14. 28,P<0. 01);分别以抗体滴度8、16、32为阳性判定 标准，疫苗组抗体阳性率（l〇〇%、99. 57%、97. 87%)均高于对照组（69. 02%、61. 96%、59. 61%)且差异 有统计学意义(；1；2分别为1〇7.93、133.14、130.69，_?值均<0.()1)。
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肠道病毒71型疫苗说明书
【接种对象】6月龄至5岁EV71病毒易感者
【作用与用途】
接种本品可刺激机体产生抗EV71的免疫力，用于预防EV71感染所致的手足口病。
但本品不能预防其他肠道病毒（包括柯萨奇A组16型等病毒）感染所致的手足口病。
【不良反应】
发热食欲不振厌食烦躁易惹怒腹泻呕吐
嗜睡乏力
【禁忌症】
1、对本品中的活性物质、任何非活性物质或制备工艺中使用的物质，包括辅料、甲醛以及硫酸卡那霉素过敏者。
2、发热、急性疾病期患者。
3、严重慢性疾病、过敏体质者禁用。
二类疫苗接种知情同意书接种二类疫苗同样是付相应传染病的有效手段，依据国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》有关规定，接种二类疫苗按照“知情、同意、自愿、自费”的原则实施。
同意接种：监护人签名：年月日。