药品生产和监管信息直报系统 - 四川省食品药品监督管理局

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药品生产和监管信息直报系统

上报报表及说明

2014年5月

药品生产和监管信息直报系统上报内容共包含9张报表，具体如下：

报表目录

表1

企业基本信息

说明：

1.上表中灰色部分是企业生产许可证信息，系统初始化时从药品生产许可证管理系统中导

入数据。

2.底纹部分由监管部门维护。

3.空白部分由企业对数据进行补充和维护。企业如必填信息补充不全，将无法进行后续操

作。

字段解释：

1.生产状态：生产

停产：停止药品生产3个月以上，但具备迅速恢复生产的能力

2.管辖部门：指具体负责企业直报工作的监管部门。系统初始化时，企业归属省局管理，

如省局将直报工作管辖权限分配至地市局，此处将自动显示地市局名称。

3.是否具备无菌生产条件：选择是或否。

4.注册地址所在地市：指企业注册地址所在地区。

5.企业规模：大型，从业人员≥1000人，营业收入≥40000万元；中型，从业人员300≤X＜1000，

营业收入2000≤Y＜40000万元；小型，从业人员20≤X＜300，营业收入300≤Y＜2000万元；微型，从业人员＜20人，营业收入＜300万元。大型、中型和小型企业须同时满足所列指标的下限，否则下划一档；微型企业只须满足所列指标中的一项即可。

6.所属集团：若该企业是集团公司下属企业，需将集团公司名称填入所属集团。

7.经度：由企业维护，精确到小数点后6位。

8.纬度：由企业维护，精确到小数点后6位。

表2

生产许可证信息

说明：

1.系统初始化时从药品生产许可证管理系统中导入数据。

2.由省级监管部门更新维护。

字段解释：

1.证书状态：选择有效、注销、吊销、缴销或其他，由监管部门维护修改。

表3

GMP证书信息

说明：

1.企业GMP证书信息由监管部门维护。当有GMP证书变更、新增时请监管部门及时进行

维护。

2.由省级监管部门更新维护。

字段解释：

1.状态：选择有效、收回、发回、延期、过期、注销或其他。

表4

企业药品信息

说明：

1.上表中灰色部分药品基本信息主要来自于总局网站，并自动更新，与网站保持一致。

2.空白部分由企业填报。

直报系统需企业补充和维护以下药品信息：

1．产品类别：中药；天然药物；化学药品；生物制品；药用辅料；按药品管理的体外诊断试剂

2．给药途径：口服；直肠用药；舌下用药；皮下注射；皮内注射；肌肉注射；静脉注射或静脉滴注；吸入用药；椎管内用药；关节腔内用药；胸膜腔内用药；腹腔用药；阴道用

药；气管内用药；滴眼；滴鼻；喷喉；含化；敷伤口；擦皮肤；其他局部用药途径；其他。可多选

3．药品适应症：

化学药品：

抗感染系：指各种抗生素、合成抗菌药、抗分支杆菌药、抗艾滋病药、抗真菌药、抗病毒药、天然来源抗感染药。

寄生虫系：指抗寄生虫药。

呼吸系：指呼吸系统疾病用药和复方抗感冒药。

皮肤系：指皮肤疾病用药。

精神神经系指：脑血管病及精神障碍、神经系统疾病用药。

心肾系：指心血管疾病和肾病用药。

外科系：指电解质补充、酸碱平衡、静脉营养补充、痔疮、男性生殖系统等用药。

肿瘤系指：各种肿瘤、血液病用药。

内分泌系指：糖尿病及骨质疏松用药、解热镇痛类抗炎药、各种免疫系统调节剂等。

消化系指：胃肠道、肝胆疾病用药、减肥药等。

妇科系指：妇科疾病用药。

五官系指：用于耳、鼻、喉、眼等五官科用药。

放射系指：放射科用药（如造影剂等）。

其他系指：难以界定其适应症的，包括辅料等。

中药：

儿科系指：儿科及小儿用药。

风湿系指：风湿类疾病用药。

呼吸系指：呼吸系统疾病用药和各种感冒药。

妇科系指：妇科疾病用药。

骨科系指：骨折、颈椎病、骨质疏松症等疾病用药。

皮肤系指：皮肤科用药。

精神神经系指：脑血管病及精神障碍、神经系统疾病用药。

心血管系指：心血管疾病用药。

外科系指：各种跌打损伤、痔疮等外科用药。

肿瘤系指：各种肿瘤疾病用药。

内分泌系指：糖尿病等疾病用药。

消化系指：肝、胆、脾胃等消化系统疾病用药。

五官系指：耳、鼻、喉、眼科等五官科用药。

泌尿生殖系指：男科、泌尿及生殖系统疾病用药。

其他系指：血液病、抗艾滋病等免疫系统疾病用药及难以界定其适应症的。

4．药品分类管理：处方药；非处方药

5．特殊药品属性：麻醉药品；精神药品；毒性药品；放射性药品；非特殊药品。

6．基本药物属性：国家；省；非基本药物。

7．是否含麻黄碱类复方制剂：是或否。

8．生产状态：正常生产；不在产：5年内不在产或3个月内无法恢复生产。

9．包装：

（1）包装规格：指基本包装单元的规格，药品的基本包装单元，是药品生产企业生产供上市的药品最小包装。对于按含量和浓度标示其规格的液体、半固体制剂或颗粒剂，其装量按包装规格填写。例：10mg*6片*1板/盒

（2）最小销售单位：指药品的基本包装单元，是药品生产企业生产供上市的药品最小包装。如盒、瓶等最小包装单位。

（3）最小统计单位：指直报系统最小统计单位，如片剂单位为片；冻干粉针剂、粉针剂单位为瓶；注射液单位为支；缓释控释片剂单位为片；输液剂单位为瓶；胶囊剂单位为粒；滴剂单位为支；颗粒剂单位为袋；膏霜剂单位为支；栓剂单位为粒；气雾剂、口服液体制剂、外用液体制剂单位为瓶等；原料药单位为吨；

（4）最小销售单位换算成最小统计单位的比例：如复方鲜竹沥液10瓶/盒，最小销售单位换算成最小统计单位的比例为10；氯雷他定片6片/盒，换算成最小统计单位的比例为6。

（5）直接接触药品的包装材料或容器：如有多个包装材质要分别填写，中间用分号分开，如“玻璃瓶；塑料瓶”。