药品生产和监管信息直报系统 - 四川省食品药品监督管理局
202308 药品生产许可证变更常见问题
药品生产许可证变更常见问题一'委托生产的许可证变更一、国家局在2014年第36号公告《关于发布药品委托生产监督管理规定的公告》附件《药品委托生产监督管理规定》请问这份规定的细则是否还有效。
答：《药品委托生产监督管理规定》仍有效。
但是委托生产不再做为单独的行政审批事项办理，而是按《药品生产许可证》变更来办理, 提交的材料也是按《药品生产许可证》变更办事指南要求，即不按2014 年36号公告的申报资料提交。
二、委托生产有效期参考依据？答：分三种情况：一是委托双方在本省的。
已经批准的在产的委托生产，以《药品生产许可证》有效期、药品批准文号有效期、委托双方协议有效期的最短时限为准；二是跨省委托，委托方在外省的，一般情况下，受托方的有效期与委托方的一致，所以，如果委托方在外省的已批准的，建议提供对方的许可证复印件。
三是用于品种转移或用于注册申报的，省局一般批准委托有效期3 年，但如果委托双方协议有效期少于3年的，以委托协议为准。
三、委托生产的许可证变更申报以及审批流程答：分两种情况：（一）是已有批准文号的、正常的委托生产。
1、申报：按许可证变更事项申请，不同的是《药品生产许可证》变更办事指南第H号资料提交的“药品委托或受托生产办理变更药品生产许可证的，需提交药品委托生产申报资料”。
注意阅读填报须知。
此外省内委托和跨省委托提交的材料，略有不同，见下表:特别政策提示：以下两种情形不需要提供第11号资料的变更生产场地的药学研究资料：一是MAH用于办理药品注册有关手续或拟受让其他药品上市许可持有人药品注册文号的(即实际未生产)；二是接受委托生产的(即分类码为C)；2、审批流程有变化。
依据《药品上市后变更管理办法(试行)》第十四条(1)现场检查：目前正常品种的委托生产还是省局注册生产处负责。
如果首次委托的，做3批工艺验证，但不再要求送省药检所检验, 改为自检，现场检查安排动态检查。
如果是已有的延长有效期(即以前所谓延续委托)，一般情况下，不安排现场检查。
四川省食品药品监督管理局办公室关于报送食品药品典型违法案件的通知-川食药监办[2014]14号
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四川省食品药品监督管理局办公室关于报送食品药品典型违法案件的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 四川省食品药品监督管理局办公室关于报送食品药品典型违法案件的通知（川食药监办〔2014〕14号）各市（州）食品药品监督管理局：全省2014年食品药品安全专项整治“亮剑行动”已于2013年12月正式启动。
按照局领导要求，省局拟于近期召开新闻通报会，集中通报一批在“亮剑行动”中查处的食品药品典型违法案件，彰显稽查执法力度，震慑违法犯罪行为。
现就报送典型违法案件有关要求通知如下：一、各市（州）局须报送1-2个自2013年12月以来查处的食品药品典型违法案件。
已经立案，尚未结案的在办案件也可上报。
二、上报的案件应当具有一定典型性，涉案金额较大、在本辖区内有重大影响以及移送公安机关的案件。
报送内容包括基本案情、违法事实、适用法律和处罚结果。
三、上报的典型案件应当事实清楚、证据确凿、程序合法、适用法律法规正确、处罚适当，并力求语言精练，简明扼要。
四、请各市（州）局于1月20日（下周一）前将上报案件材料（电子文档）报送至省局稽查总队，同时将上报案件材料加盖单位公章后邮寄至省局稽查总队。
联系人：梁顺涛电话：************（7327）、135****6685邮箱：****************四川省食品药品监督管理局办公室2014年1月15日——结束——。
四川省食品药品监督管理局关于药品说明书和标签信息系统数据填报工作的通知-
四川省食品药品监督管理局关于药品说明书和标签信息系统数据填报工作
的通知
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 四川省食品药品监督管理局关于药品说明书和标签信息系统数据填报工作的通知
各药品生产企业：
国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签信息系统》（以下简称系统）已基本建成（系统网址：http：//125.35.6.41/wan），该系统近期将在全国开展推广工作并正式上线运行，为做好数据填报工作，现将有关事项通知如下：
一、请按照《药品说明书标签管理系统》使用说明书和操作指南将本企业生产的药品说明书和标签信息进行在线填报。
二、各药品生产企业派专人携介绍信到省局药品注册处215室领取药品说明书标签注册验证码，并登录系统进行注册、修改组织机构代码和填报相关信息。
三、在数据填报工作中，如遇问题可及时与省局药品注册处或国家药品监督管理局信息中心联系。
省局注册处联系电话：************联系人：赵卫权
国家药品监督管理局信息中心：************、************
特此通知
四川省食品药品监督管理局注册处
2013年2月21日
——结束——。
四川省食品药品监督管理局关于开展网站药品信息发布情况自查工作的通知
四川省食品药品监督管理局关于开展网站药品信息发布情况自查工作的通知【法规类别】药品管理【发文字号】川食药监市[2010]80号【发布部门】四川省食品药品监督管理局【发布日期】2010.10.13【实施日期】2010.10.13【时效性】现行有效【效力级别】XP10四川省食品药品监督管理局关于开展网站药品信息发布情况自查工作的通知（川食药监市〔2010〕80号）省内各具有《互联网药品信息服务资格证书》企业：为进一步规范我省互联网药品信息服务发布秩序，严厉打击利用互联网发布虚假药品信息及非法销售药品的行为，根据国家食品药品监督管理局、公安部、工业和信息化部的《关于开展集中治理利用互联网发布虚假药品信息非法销售药品专项行动的通知》（国食药监稽[2010]392号）要求，我局拟组织开展药品信息发布自查工作。
现将有关事项通知如下。
一、自查内容已取得《互联网药品信息服务资格证书》的企业（见附件1、2）对网站发布药品信息的情况按下列要求进行自查：1.是否在网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的编号；2.是否证书存在超出有效期从事互联网药品信息服务； 3.是否存在超出审批范围提供互联网药品信息服务； 4.是否存在擅自变更互联网药品信息服务项目； 5.药品信息服务网站提供的药品信息是否直接撮合药品网上交易或变相网上交易； 6.所登载的药品信息是否科学、准确，是否符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定； 7.是否存在发布麻、精、毒、放、戒毒等特殊药品和医疗机构制剂的产品信息； 8.是否存在发布处方药广告信息； 9.发布的非处方药品（含医疗器械）广告是否注明广告审查批准文号； 10.是否存在非药品冒充药品宣传治疗作用；11.药品信息来源是否合法、真实，是否对企业的资质和产品注册信息进行审核，是否存在提供不真实药品信息甚至是假药信息； 12.是否具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度。
四川省药品监督管理局办公室关于做好有关药品信息采集模块填报工作的通知
四川省药品监督管理局办公室关于做好有关药品信息采集模块填报工作的通知文章属性•【制定机关】四川省药品监督管理局•【公布日期】2021.11.23•【字号】川药监办〔2021〕244号•【施行日期】2021.11.23•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育其他规定正文四川省药品监督管理局办公室关于做好有关药品信息采集模块填报工作的通知各有关药品上市许可持有人、原料药生产企业：近期，国家药监局综合司印发《关于启用短缺药品生产供应及停产报告信息采集模块的通知》（药监综药管〔2021〕95号）以及《关于启用原料药生产供应信息采集模块的通知》（药监综药管〔2021〕96号）。
现将上述通知转发给你们，结合实际提出如下工作要求，请一并贯彻执行。
一、采集范围短缺药品生产供应及停产报告信息采集模块的信息采集范围包括列入《国家短缺药品清单》和《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》的品种。
原料药生产供应信息采集模块的信息采集范围重点为列入《国家短缺药品清单》和《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》涉及药品的原料药。
现阶段，其他品种的原料药生产供应信息，企业可自愿填报、提交。
二、填报要求国家药监局已于2021年11月2日启用有关信息采集模块，相关药品上市许可持有人和原料药生产企业应在每个季度首月20日前填报上个季度生产供应信息。
相关药品上市许可持有人和原料药生产企业应于2021年11月底前补充填报2021年第三季度生产供应信息。
药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当在计划停产实施六个月前上报停产报告信息采集模块；发生非预期停产的，在三日内上报停产报告信息采集模块。
请相关药品上市许可持有人和原料药生产企业（详见附件3）尽快熟悉模块功能、完成账号注册，按照通知相关要求及时填报相关信息。
相关模块企业端的权限开通及操作流程，请加入QQ工作群（群号282253676）下载操作手册。
三、其他要求各有关药品上市许可持有人、原料药生产企业要高度重视，确保顺利完成《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》（国办发〔2019〕47号）要求的相关工作，更好保障群众基本用药需求。
企业监管直报系统企业端操作说明
企业监管直报系统企业端操作说明
（普通用户登录）
普通用户登录
登陆省药监局公众网（），点击“企业门户”，进入广东省食品药品监督管理系统企业网上办事平台登录界面，无证书的新用户需先行注册，如图、所示：
图
图
填写报表
成功登录后，进入页面，选择监管直报数据上报。
点击【企业监管直报】，选择要上报的报表，点击【填写】，填写报表。
图
修改报表
在首页面找到状态为【已填写未完成】的报表，点击【填写】，进入报表详细信息页面修
改或者上报。
图
提交报表
1）填写报表，【保存】成功后，可以点击【签名并提交药监局审核】，若成功提交，返回成功
提示框。
2）或者点击【返回】，在首页面点击【全部签名并上报】，若成功提交，返回成功提示框。
图。
四川省食品药品监督管理局关于食品生产行政许可受理窗口变更的公告-
四川省食品药品监督管理局关于食品生产行政许可受理窗口变更的公告
正文：
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四川省食品药品监督管理局关于食品生产行政许可受理窗口变更的公告
根据《四川省人民政府办公厅关于印发四川省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（川办发〔2013〕48号）精神，省质量技术监督局的生产环节食品安全监督管理职责已整合划入省食品药品监督管理局。
自2013年9月10日起，食品及食品添加剂生产行政许可受理及发证工作，由省政府政务服务中心省质量技术监督局窗口变更到省食品药品监督管理局窗口（省政府政务服务中心6楼，联系电话：************）办理。
食品包装材料、容器、食品生产经营工具等食品相关产品生产行政许可受理及发证工作仍在省质量技术监督局窗口办理。
特此公告。
2013年9月6日
——结束——。
四川省食品药品监督管理局关于填报四川省三医财政资金收支统计指
四川省食品药品监督管理局关于填报四川省三医财政资金收
支统计指标的紧急通知
【法规类别】财政综合规定
【发文字号】川食药监发[2016]104号
【发布部门】四川省食品药品监督管理局
【发布日期】2016.08.16
【实施日期】2016.08.16
【时效性】现行有效
【效力级别】XP10
四川省食品药品监督管理局关于填报四川省三医财政资金收支统计指标的紧急通知
（川食药监发〔2016〕104号）
各市（州）食品药品监督管理局，省局直属单位：
遵照省政府主要领导指示，为进一步管好用好医疗卫生财政资金，四川省人社厅牵头，省卫生计生委、民政厅、食品药品监管局共同参与，依托四川省电子政务外网和省级政务云，省政府决定建设涵盖我省医疗卫生、医疗保险和医疗救助三大领域财政资金综合监管信息平台（简称“三医监管平台”），实现我省三医财政资金在线监测，达到省领导提出的“来源清楚、去向明白、使用合理”的平台建设目标。
经省级相关部门共同研究，第一步先建立专项信息统计报告机制，第二步再建设计算机网络信息系统在线监管平台。
在第一步专项信息统计报告机制中，由各级财政部门负
责提供财政资金安排数据，相关主管部门负责提供开支使用情况。
根据全省食品药品监管系统实际，我局设计了相关的统计指标体系，并从2016年9月起建立统计。
四川省食品药品监督管理局办公室关于进一步做好药品生产和监管信息直报系统数据上报工作的通知
四川省食品药品监督管理局办公室关于进一步做好药品生产和监管信息直报系统数据上报工作的通知文章属性•【制定机关】四川省食品药品监督管理局•【公布日期】2014.09.22•【字号】川食药监办[2014]338号•【施行日期】2014.09.22•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文四川省食品药品监督管理局办公室关于进一步做好药品生产和监管信息直报系统数据上报工作的通知（川食药监办〔2014〕338号）各市（州）食品药品监督管理局：根据国家总局对药品监管信息化建设的有关要求，为进一步做好药品生产和监管信息直报系统数据上报工作，提高药品科学监管的水平，现将药品生产和监管信息直报系统数据上报的有关要求通知如下。
一、各市（州）食品药品监管局加强对药品生产和监管信息直报工作的领导，落实好《关于推进药品生产和监管信息直报系统试点工作的通知》（川食药监办〔2014〕226号）的要求，进一步统一思想，提高认识，抓好各项具体工作，完成好数据填报工作。
二、各市（州）食品药品监管局要在9月30日之前完成对县（市、区）局相关人员和辖区内所有药品生产企业的专项培训工作。
三、填报要求及时间。
（一）市（州）局和县（市、区）局要按相关要求随时上报现场检查记录。
（二）2014年9月30日前，所有相关药品生产企业务必完成企业基本信息、药品基本信息和企业经济信息的填报。
2014年10月起，按要求上报本企业药品产销存数据。
四、发现组织机构代码、药品基本信息有误的企业，请填写组织机构代码变更申请表（见附件）并按规定反馈。
对于尚无组机构代码的单位，请尽快向有关单位索取本单位的组织机构代码证，以完成相关数据的上报。
附件：1.直报系统组织机构代码变更申请表2.药品信息变更申请表四川省食品药品监督管理局办公室2014年9月22日注：如组织机构代码错误，请下载此Excel，填写后，连同组织机构代码证扫描件发至邮箱****************。
药品生产和监管信息直报系统 - 四川省食品药品监督管理局
附件药品生产和监管信息直报系统上报报表及说明2014年5月药品生产和监管信息直报系统上报内容共包含9张报表，具体如下：报表目录表1企业基本信息说明：1.上表中灰色部分是企业生产许可证信息，系统初始化时从药品生产许可证管理系统中导入数据。
2.底纹部分由监管部门维护。
3.空白部分由企业对数据进行补充和维护。
企业如必填信息补充不全，将无法进行后续操作。
字段解释：1.生产状态：生产停产：停止药品生产3个月以上，但具备迅速恢复生产的能力2.管辖部门：指具体负责企业直报工作的监管部门。
系统初始化时，企业归属省局管理，如省局将直报工作管辖权限分配至地市局，此处将自动显示地市局名称。
3.是否具备无菌生产条件：选择是或否。
4.注册地址所在地市：指企业注册地址所在地区。
5.企业规模：大型，从业人员≥1000人，营业收入≥40000万元；中型，从业人员300≤X＜1000，营业收入2000≤Y＜40000万元；小型，从业人员20≤X＜300，营业收入300≤Y＜2000万元；微型，从业人员＜20人，营业收入＜300万元。
大型、中型和小型企业须同时满足所列指标的下限，否则下划一档；微型企业只须满足所列指标中的一项即可。
6.所属集团：若该企业是集团公司下属企业，需将集团公司名称填入所属集团。
7.经度：由企业维护，精确到小数点后6位。
8.纬度：由企业维护，精确到小数点后6位。
表2生产许可证信息说明：1.系统初始化时从药品生产许可证管理系统中导入数据。
2.由省级监管部门更新维护。
字段解释：1.证书状态：选择有效、注销、吊销、缴销或其他，由监管部门维护修改。
表3GMP证书信息说明：1.企业GMP证书信息由监管部门维护。
当有GMP证书变更、新增时请监管部门及时进行维护。
2.由省级监管部门更新维护。
字段解释：1.状态：选择有效、收回、发回、延期、过期、注销或其他。
表4企业药品信息说明：1.上表中灰色部分药品基本信息主要来自于总局网站，并自动更新，与网站保持一致。
四川省食品药品监督管理局办公室关于四川省食品药品监督稽查执法
四川省食品药品监督管理局办公室关于四川省食品药品监督稽查执法信息系统上线运行的通知
【法规类别】机关工作综合规定
【发文字号】川食药监办[2014]430号
【发布部门】四川省食品药品监督管理局
【发布日期】2014.12.25
【实施日期】2014.12.25
【时效性】现行有效
【效力级别】XP10
四川省食品药品监督管理局办公室关于四川省食品药品监督稽查执法信息系统上线运行
的通知
（川食药监办〔2014〕430号）
各市（州）食品药品监督管理局：
为加快推进食品药品监管综合信息平台的建设和应用，全面、及时、准确掌握全省系统稽查执法办案情况，加强对市州食品药品稽查执法办案工作指导，实现统筹协调、信息互通、上下联动，省局开发了四川省食品药品监督稽查执法信息系统（以下简称“稽查执法信息系统”）。
经研究决定，自2015年1月1日起在全省食品药品监管系统正式上线运行。
现将有关事项通知如下：
一、稽查执法信息系统登录方式
稽查执法信息系统网址为（互联网公网）：http：//182.140.138.126：8081/scfdaconsole/login.fda
登录帐号信息以各地上报名单为准，默认密码为：111111。
帐号登录方式。
四川省食品药品监督管理局关于印发《四川省食品药品监督管理事权划分意见》的通知
四川省食品药品监督管理局关于印发《四川省食品药品监督管理事权划分意见》的通知文章属性•【制定机关】四川省食品药品监督管理局•【公布日期】2014.10.31•【字号】川食药监发[2014]106号•【施行日期】2014.10.31•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】行政机关正文四川省食品药品监督管理局关于印发《四川省食品药品监督管理事权划分意见》的通知（川食药监发〔2014〕106号）各市（州）食品药品监督管理局，机关各处（室），各直属单位：为贯彻落实党的十八届三中、四中全会和省委十届三次、四次全会精神，建立健全职能科学、权责法定、执法严明、公开公正、廉洁高效、守法诚信的食品药品监督管理工作部门，省局制定了《四川省食品药品监管事权划分意见》，现印发给你们，请结合实际，抓好贯彻执行。
四川省食品药品监督管理局2014年10月31日四川省食品药品监督管理事权划分意见为贯彻落实《中共中央关于全面推进依法治国若干重大问题的决定》、《国务院关于加强法治政府建设的意见》和《四川省依法治省纲要》，建立健全职能科学、权责法定、执法严明、公开公正、廉洁高效、守法诚信的食品药品监督管理工作部门，适应食品药品监督管理新形势新任务的需要，根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《化妆品卫生监督条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规规定，结合本省实际，现就全省食品药品监督管理事权划分提出如下意见。
一、事权划分的基本原则（一）依法行政，监督制约严格依法行政，坚持运用法治思维和法治方式履行食品药品监督管理职能，按照决策权、执行权、监督权既相互制约又相互协调的要求，强化层级监督，创新事中事后监管，推进食品药品监督管理制度化、规范化、程序化。
（二）属地管理，分级实施对相对人的监管，原则上实行属地负责，由市、县两级食品药品监督管理局负责监管。
四川食品药品监督管理局食品药品安全监管综合信息平台
一、现有软硬件资源
（一）硬件资源 建设方机房现有交换机为 H3C S10508-V，路由器为 H3C SR6604-X，现有服务器为 H3C FlexServer R390，现有数据库为 oracle。 本次建设主要为外网基础架构建设；
须是产品制造商或其授权代理商，若是代理商，必须提供业务服务器、路由器、核 心交换机、空调、UPS 原厂商出具的授权书及售后服务承诺函。
采购项目的技术需求（项目技术及规格参数）
第一部分 项目背景及建设目标 一、项目背景 为贯彻落实四川省人民政府《关于加强食品安全工作的实施意见》（川府发[2013]4 号）、
二、建设目标
（一）综合目标 完善综合信息平台，通过整体规划、分步实施，依托现代电子信息技术，创新行政监管 模式；提升行政监管能力；提高行政监管效能，更好地保障食品药品安全，促进食品药品产 业发展；实现社会共治化创新监管模式，建立面向公众透明、公开的一品一档、一企一档的 全面监管档案，同时辅助社会化、公众化评价体系及投诉举报模式，实现共治化监管。 （二）具体目标 软件方面：对已建立的综合信息平台的系统积极进行扩展、完善，提升系统的数据覆盖 面和系统功能水平，提供移动办公的硬件和软件，实现综合平台的移动办公功能，且预留与 市州、总局对应业务系统的接口，并预留药品电子监管的数据接口，为药品电子监管省级数 据中心的建立做准备。二期拓展除保持和增强原有系统服务效能外，除了对一期平台和四大 子系统的功能增强，还增加研发综合预警研判分析系统等 7 项系统,并提升局整体信息网络的 安全性、稳定性，并形成全省食药监信息系统的的数据标准。 硬件方面：本项目所采购的网络设备和服务器将加入局现有网络中，UPS 和空调替换原 有旧设备，并在机房内两面隔离墙上安装双向自动排风装置。所有硬件的集成、调试、安装 工作和费用均由投标人承担，且施工期间需保证工作时间内办公网络的不间断。 软件所有源代码（包含完整的注释）、文档、数据库表定义、数据库均需交予四川省食品 药品监督管理局，且版权和所有权均属于四川省食品药品监督管理局。项目签订合同后 2 月 内提供系统需求说明文档，需求设计评审完成后 1 个月内提供概要设计文档，概要设计评审 完后 2 个月内提供详细设计文档，在系统详细设计中需提供每个模块详细伪代码设计（包括 每个模块业务逻辑流程伪代码及数据库取数 sql 伪代码），代码开发过半提供项目开发中期报 告，项目中期报告包括开发进度，测试用例评审情况，测试用例执行情况，代码开发完成提 供代码评审报告及测试用例执行情况及 bug 清单
四川省药品监督管理局办公室关于做好药品上市许可持有人药物警戒检查工作的通知
四川省药品监督管理局办公室关于做好药品上市许可持有人药物警戒检查工作的通知文章属性•【制定机关】四川省药品监督管理局•【公布日期】2022.06.07•【字号】川药监办〔2022〕94号•【施行日期】2022.06.07•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文四川省药品监督管理局办公室关于做好药品上市许可持有人药物警戒检查工作的通知川药监办〔2022〕94号各市（州）市场监管局，省药监局有关处室、各检查分局、有关直属单位：为落实《国家药监局关于印发〈药物警戒检查指导原则〉的通知》（国药监药管〔2022〕17号）要求，科学规范开展药物警戒检查工作，进一步督促我省药品上市许可持有人切实履行药物警戒主体责任，现就做好药品上市许可持有人药物警戒检查工作通知如下。
一、统筹落实检查职责四川省药品监督管理局药品生产监督管理处（以下简称药品生产处）负责组织开展全省药品上市许可持有人药物警戒检查工作，省食品药品审查评价及安全监测中心（以下简称省审评中心）、省药品技术检查中心（以下简称省检查中心）配合做好药物警戒检查的具体实施。
药品生产处、各检查分局按职责做好药品上市许可持有人药物警戒的日常监管及相关违法行为的查处。
各市（州）市场监管局应积极配合支持检查员遴选、抽调等工作。
二、深入开展检查工作省审评中心配合药品生产处结合日常监管工作、药品不良反应监测工作等和既往检查情况等因素，制定药物警戒年度检查计划并组织实施。
相关监管单位要严格按照省药监局制定的年度检查计划，加强对药品上市许可持有人执行《药物警戒质量管理规范》情况的监督检查力度。
同时应结合日常监管工作加大药物警戒专项检查力度，特别是新冠肺炎疫情防控用药、国家集中带量采购中选药品、创新药、改良型新药、生物制品、注射制剂等品种持有人，以及品种较多、销售量大的持有人等应纳入重点检查范畴。
三、严格检查结果处理各派出检查组和检查单位应根据实际检查情况，严格按照《药物警戒检查指导原则》缺陷风险等级对检查结论进行综合评定。
四川省食品药品监督管理局关于四川省药品监管信息系统工程药店终端电子监管项目管理相关问题的通知
四川省食品药品监督管理局关于四川省药品监管信息系统工程药店终端电子监管项目管理相关问题的通知文章属性•【制定机关】四川省食品药品监督管理局•【公布日期】2013.06.17•【字号】•【施行日期】2013.06.17•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生监督正文四川省食品药品监督管理局关于四川省药品监管信息系统工程药店终端电子监管项目管理相关问题的通知各市（州）、县（市、区）食品药品监督管理局、试点零售药店、设备服务提供商：为加强“国家药品监管信息系统工程”建设项目管理工作，确保药店终端电子设备有效使用和国有资产不流失，依据《国家药品监管信息系统一期工程药品流通监管系统西部12省药店终端试点指导意见》，参考《四川省省级机关国有资产管理暂行办法》，现将相关问题通知如下。
一.系统工程应坚持“统筹兼顾、规范建设、合理配置、分级管理”的原则，各级食品药品监管部门要切实加强领导，建立工作机制，明确职责分工，制定工作方案，确保项目如期顺利完成。
二.项目管理遵循“省局指导、市（州）局组织，县（市、区）局实施”的总原则。
三.各级监管部门具体职责分工。
（一）省局主要职责。
1.制定项目实施指导意见，并承担与项目中标单位签署合同及项目完工的验收；2.指导全省电子监管设备的清查、登记、统计汇总及日常监督检查工作；3.负责全省范围内电子设备的调拨、转让、报损、报废的审批；4.持续跟踪零售药店的电子监管工作，不定期对各市（州）电子监管设备的使用运行情况进行检查；5.定期向国家局信息办反馈实施情况、验收报告以及试点效果和意见。
（二）市（州）局主要职责。
1.成立以分管领导及财务、市场监督和信息管理等部门为成员的项目工作组，指派专人负责辖区内项目建设实施管理工作。
2.按照省局部署，负责组织辖区内试点零售药店电子监管设备的验收工作，并汇总《终端用户名单》。
（见附件1）纳入试点的药店应相对固定，若确需调整，调整完成一周内报省局备案，以确保试点工作的有序开展。
四川省食品药品监督管理局办公室关于填报四川省药品及化妆品注册管理数据的通知
四川省食品药品监督管理局办公室关于填报四川省药品及化妆品注册管理数据的通知文章属性•【制定机关】四川省食品药品监督管理局•【公布日期】2014.04.17•【字号】川食药监办[2014]122号•【施行日期】2014.04.17•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文四川省食品药品监督管理局办公室关于填报四川省药品及化妆品注册管理数据的通知（川食药监办〔2014〕122号）全省各相关单位、各市（州）食品药品监督管理局：为加强我省药品及化妆品注册管理工作，省局建设了四川省药品及化妆品注册管理数据库并已投入试运行，现就数据库数据填报工作相关事项通知如下：一、数据库平台登录网址：http：//118.112.185.142/mdms/company-html/console.html；二、各相关单位质量负责人指定专门人员进行数据录入。
录入人员首先加入工作qq群，然后联系管理员取得本单位的平台登录帐号及密码。
工作群号：157381260、347125158、280480359、298478077、135535801。
如提示群成员已满请另选其中一个申请加入，申请时请备注企业全称。
三、各相关单位应于2014年4月20日前启动数据录入工作，并及时录入数据。
四、2014年7月1日至30日，各相关单位人员持介绍信、委托书、身份证到省局106办公室领取U盾。
五、本数据管理系统实行保密管理，对数据的查询需求按照不同权限给予查询结果。
本数据管理系统需录入数据的单位有八类：（1）药品生产企业；（2）化妆品生产企业；（3）药包材生产企业；（4）药用辅料生产企业；（5）医疗机构制剂配制单位；（6）GCP机构；（7）GLP机构；（8）药物研究机构。
六、各市（州）食品药品监督管理局及时通知辖区内相关单位，并遵照执行。
联系人：李秦松************、赵卫权************四川省食品药品监督管理局办公室2014年4月17日。
四川省食品药品监督管理局办公室关于加强药品定期安全性更新报告工作的通知-川食药监办[2014]13号
![四川省食品药品监督管理局办公室关于加强药品定期安全性更新报告工作的通知-川食药监办[2014]13号](https://img.taocdn.com/s3/m/297bf502fe00bed5b9f3f90f76c66137ee064fe9.png)
四川省食品药品监督管理局办公室关于加强药品定期安全性更新报告工作的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 四川省食品药品监督管理局办公室关于加强药品定期安全性更新报告工作的通知（川食药监办〔2014〕13号）各市（州）食品药品监督管理局：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（中华人民共和国卫生部令81号）以及国家食品药品监督管理局《关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知》（国食药监安〔2012〕264号）的有关要求，为加强我省药品定期安全性更新报告工作，提高药品生产企业分析评价药品安全问题的能力，现就有关事宜通知如下：一、药品生产企业必须按照《药品定期安全性更新报告撰写规范》的有关要求撰写《药品定期安全性更新报告》，并通过国家药品不良反应监测系统定期安全性更新报告管理模块在线提交。
二、《药品定期安全性更新报告》的报告期自取得批准证明文件之日起推算，设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每5年报告一次。
首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。
首次报告需汇总自取得批准证明文件之日起所有相关数据。
三、药品生产企业应将四川省药品不良反应监测中心反馈的药品不良反应/事件报告数据纳入《药品定期安全性更新报告》中进行汇总分析，对反馈数据中新的、严重的、死亡等重点关注的不良反应进行深入分析。
四、经审核不合格的《药品定期安全性更新报告》，四川省药品不良反应监测中心将退回各相关药品生产企业并提出补充要求，药品生产企业应登录国家药品不良反应监测系统进行查询，按补充要求对不合格的《药品定期安全性更新报告》予以修改并尽快再次提交。
四川省食品药品监督管理局关于报送2012年度药品电子监管工作总结的通知-川食药监安[2013]4号
![四川省食品药品监督管理局关于报送2012年度药品电子监管工作总结的通知-川食药监安[2013]4号](https://img.taocdn.com/s3/m/eeb0ef9903d276a20029bd64783e0912a2167cca.png)
四川省食品药品监督管理局关于报送2012年度药品电子监管工作总结的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 四川省食品药品监督管理局关于报送2012年度药品电子监管工作总结的通知（川食药监安〔2013〕4号）各市（州）食品药品监督管理局：按照《关于做好2012年度药品电子监管工作的通知》（食药监办〔2012〕85号）等文件要求，为全面总结2012年度药品电子监管实施工作，更好地推进下一步工作，现请你局认真总结2012年度药品电子监管工作，并提出如下要求。
一、工作内容请各市、州局认真做好2012年度药品电子监管实施工作情况的信息收集、汇总分析，按时将总结材料报送省局局。
二、报送内容总结材料应包括：（一）2012年药品电子监管实施工作报表（见附件1）；（二）结合《国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作评价指标（试行）的通知》（国食药监办〔2012〕294号）文件，提交统计周期内（2011年12月1日至2012年11月30日）相关指标（M11、M12、M13、M14、M15、B1、B2、E1、A1、A2）的数据或证明材料（见附件2），应书面逐条打分并说明；（三）例举1～2件药品电子监管与日常监管相结合的应用实例，并简要说明效果；（四）工作建议。
三、报送要求（一）报表数据截止时间：2013年2月1日；（二）总结报送时间：2013年2月6日前；（三）请以书面（加盖公章）和电子版形式将药品电子监管工作总结报送至省局药品安监处。
联系电话：************传真：************电子邮箱：**************.cn附件1：2012年药品电子监管工作实施报表附件2：国家食品药品监督管理局药品电子监管工作评价指标（试行）（略）二〇一三年一月二十八日附件1：2012年药品电子监管实施工作报表填报单位（加盖公章）：年月日单位：家项目代码总企业数1省增补2易制毒3甲乙010203在产生产企业数01已实施4电子监管的生产企业数02启动实施5电子监管的生产企业数03-生产企业到期实施率6（%）04批发企业数05已开展核注核销的批发企业数06是否要求零售药店纳入电子监管（如果“是”请注明时限）07□是年月日□否实施工作总牵头处室08负责人09电话（座机和手机）10填表人：电话：填报说明：1.总企业数：指按照国家局总体要求，截至2013年2月28日，生产包括麻醉药品、精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂、基本药物、部分含特殊药品复方制剂、省增补基本药物、药品类易制毒化学品单方制剂等国家规定应实施药品电子监管品种的企业数。
四川省食品药品监督管理局、四川省卫生和计划生育委员会关于加强
四川省食品药品监督管理局、四川省卫生和计划生育委员会关于加强药品不良反应报告和监测工作的通知
【法规类别】药品管理
【发文字号】川食药监发[2014]82号
【发布部门】四川省食品药品监督管理局四川省卫生和计划生育委员会
【发布日期】2014.07.02
【实施日期】2014.07.02
【时效性】现行有效
【效力级别】XP10
四川省食品药品监督管理局、四川省卫生和计划生育委员会关于加强药品不良反应报告
和监测工作的通知
（川食药监发〔2014〕82号）
各市（州）食品药品监督管理局、卫生局：
近年来，我省不断完善药品不良反应报告和监测工作体系建设，药品不良反应/事件报告数量得到显著提升，药品上市后风险预警能力得到逐渐加强。
但是目前仍存在严重报告比例低、信息可利用程度较差等问题，报告单位还存在集中上报、选择性上报等现象，报告的真实性、准确性、完整性亟需提高。
按照《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号，以下简称《办法》）
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附件
药品生产和监管信息直报系统
上报报表及说明
2014年5月
药品生产和监管信息直报系统上报内容共包含9张报表，具体如下：
报表目录
表1
企业基本信息
说明：
1.上表中灰色部分是企业生产许可证信息，系统初始化时从药品生产许可证管理系统中导
入数据。
2.底纹部分由监管部门维护。
3.空白部分由企业对数据进行补充和维护。
企业如必填信息补充不全，将无法进行后续操
作。
字段解释：
1.生产状态：生产
停产：停止药品生产3个月以上，但具备迅速恢复生产的能力
2.管辖部门：指具体负责企业直报工作的监管部门。
系统初始化时，企业归属省局管理，
如省局将直报工作管辖权限分配至地市局，此处将自动显示地市局名称。
3.是否具备无菌生产条件：选择是或否。
4.注册地址所在地市：指企业注册地址所在地区。
5.企业规模：大型，从业人员≥1000人，营业收入≥40000万元；中型，从业人员300≤X＜1000，
营业收入2000≤Y＜40000万元；小型，从业人员20≤X＜300，营业收入300≤Y＜2000万元；微型，从业人员＜20人，营业收入＜300万元。
大型、中型和小型企业须同时满足所列指标的下限，否则下划一档；微型企业只须满足所列指标中的一项即可。
6.所属集团：若该企业是集团公司下属企业，需将集团公司名称填入所属集团。
7.经度：由企业维护，精确到小数点后6位。
8.纬度：由企业维护，精确到小数点后6位。
表2
生产许可证信息
说明：
1.系统初始化时从药品生产许可证管理系统中导入数据。
2.由省级监管部门更新维护。
字段解释：
1.证书状态：选择有效、注销、吊销、缴销或其他，由监管部门维护修改。
表3
GMP证书信息
说明：
1.企业GMP证书信息由监管部门维护。
当有GMP证书变更、新增时请监管部门及时进行
维护。
2.由省级监管部门更新维护。
字段解释：
1.状态：选择有效、收回、发回、延期、过期、注销或其他。
表4
企业药品信息
说明：
1.上表中灰色部分药品基本信息主要来自于总局网站，并自动更新，与网站保持一致。
2.空白部分由企业填报。
直报系统需企业补充和维护以下药品信息：
1．产品类别：中药；天然药物；化学药品；生物制品；药用辅料；按药品管理的体外诊断试剂
2．给药途径：口服；直肠用药；舌下用药；皮下注射；皮内注射；肌肉注射；静脉注射或静脉滴注；吸入用药；椎管内用药；关节腔内用药；胸膜腔内用药；腹腔用药；阴道用
药；气管内用药；滴眼；滴鼻；喷喉；含化；敷伤口；擦皮肤；其他局部用药途径；其他。
可多选
3．药品适应症：
化学药品：
抗感染系：指各种抗生素、合成抗菌药、抗分支杆菌药、抗艾滋病药、抗真菌药、抗病毒药、天然来源抗感染药。
寄生虫系：指抗寄生虫药。
呼吸系：指呼吸系统疾病用药和复方抗感冒药。
皮肤系：指皮肤疾病用药。
精神神经系指：脑血管病及精神障碍、神经系统疾病用药。
心肾系：指心血管疾病和肾病用药。
外科系：指电解质补充、酸碱平衡、静脉营养补充、痔疮、男性生殖系统等用药。
肿瘤系指：各种肿瘤、血液病用药。
内分泌系指：糖尿病及骨质疏松用药、解热镇痛类抗炎药、各种免疫系统调节剂等。
消化系指：胃肠道、肝胆疾病用药、减肥药等。
妇科系指：妇科疾病用药。
五官系指：用于耳、鼻、喉、眼等五官科用药。
放射系指：放射科用药（如造影剂等）。
其他系指：难以界定其适应症的，包括辅料等。
中药：
儿科系指：儿科及小儿用药。
风湿系指：风湿类疾病用药。
呼吸系指：呼吸系统疾病用药和各种感冒药。
妇科系指：妇科疾病用药。
骨科系指：骨折、颈椎病、骨质疏松症等疾病用药。
皮肤系指：皮肤科用药。
精神神经系指：脑血管病及精神障碍、神经系统疾病用药。
心血管系指：心血管疾病用药。
外科系指：各种跌打损伤、痔疮等外科用药。
肿瘤系指：各种肿瘤疾病用药。
内分泌系指：糖尿病等疾病用药。
消化系指：肝、胆、脾胃等消化系统疾病用药。
五官系指：耳、鼻、喉、眼科等五官科用药。
泌尿生殖系指：男科、泌尿及生殖系统疾病用药。
其他系指：血液病、抗艾滋病等免疫系统疾病用药及难以界定其适应症的。
4．药品分类管理：处方药；非处方药
5．特殊药品属性：麻醉药品；精神药品；毒性药品；放射性药品；非特殊药品。
6．基本药物属性：国家；省；非基本药物。
7．是否含麻黄碱类复方制剂：是或否。
8．生产状态：正常生产；不在产：5年内不在产或3个月内无法恢复生产。
9．包装：
（1）包装规格：指基本包装单元的规格，药品的基本包装单元，是药品生产企业生产供上市的药品最小包装。
对于按含量和浓度标示其规格的液体、半固体制剂或颗粒剂，其装量按包装规格填写。
例：10mg*6片*1板/盒
（2）最小销售单位：指药品的基本包装单元，是药品生产企业生产供上市的药品最小包装。
如盒、瓶等最小包装单位。
（3）最小统计单位：指直报系统最小统计单位，如片剂单位为片；冻干粉针剂、粉针剂单位为瓶；注射液单位为支；缓释控释片剂单位为片；输液剂单位为瓶；胶囊剂单位为粒；滴剂单位为支；颗粒剂单位为袋；膏霜剂单位为支；栓剂单位为粒；气雾剂、口服液体制剂、外用液体制剂单位为瓶等；原料药单位为吨；
（4）最小销售单位换算成最小统计单位的比例：如复方鲜竹沥液10瓶/盒，最小销售单位换算成最小统计单位的比例为10；氯雷他定片6片/盒，换算成最小统计单位的比例为6。
（5）直接接触药品的包装材料或容器：如有多个包装材质要分别填写，中间用分号分开，如“玻璃瓶；塑料瓶”。
表5
药品成品信息上报
5.1生产信息
说明：
1.生产信息：成品入库后按生产批号上报生产信息，即每生产入库一批上报一条生产数据。
2.上表中灰色部分在企业填报时，输入产品名称后自动带出。
3.每月5日之前，药品生产企业上报完成上月产品产销存信息，上报后企业不能对产销存
信息进行修改，如10日前需修改产销存信息，可向管辖药监部门申请数据回退，进行修改。
每月10日后，已上报数据将不能再修改，如已上报数据中有错误，可通过填写其他方式出入库表，修正已上报数据。
字段解释：
1.最小销售单位：指盒、瓶等最小销售单位。
2.生产数量（按最小销售单位计）：即按盒、瓶等最小销售单位计算的生产数量，如复方鲜竹沥液最小销售单位为盒，生产了100盒，生产数量计100。
3.最小统计单位：指直报系统最小统计单位，如片剂单位为片；冻干粉针剂、粉针剂单位为瓶；注射液单位为支；缓释控释片剂单位为片；输液剂单位为瓶；胶囊剂单位为粒；滴剂单位为支；颗粒剂单位为袋；膏霜剂单位为支；栓剂单位为粒；气雾剂、口服液体制剂、外用液体制剂单位为瓶等；原料药单位为千克。
4.生产数量（按最小统计单位计）：指按最小统计单位计算的生产数量。
如复方鲜竹沥液生产100盒，每盒10瓶，按最小统计单位计的生产数量为1000。
5.是否委托加工：指本批次入库成品是否是委托他人加工的。
5.2销售信息
说明：
1.销售信息：成品销售出库时按生产批号上报销售信息。
2.上表中灰色部分在企业填报时，输入产品名称后自动带出。
3.每月5日之前，药品生产企业上报完成上月产品产销存信息，上报后企业不能对产销存
信息进行修改，如10日前需修改产销存信息，可向管辖药监部门申请数据回退，进行修改。
每月10日后，已上报数据将不能再修改，如已上报数据中有错误，可通过填写。