2015无源植入医疗器械产品技术要求编写基本要求(国家局赵鹏)

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《医疗器械注册管理办法》（ 总局令第4号）
第十六条 申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。医 疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。 注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，
注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。
办理第一类医疗器械备案的，备案人可以提交产品自检报告。
第二十七条 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当 与经注册或者备案的相关内容一致。
医疗器百度文库的说明书、标签应当标明下列事项：
…… （三）产品技术要求的编号； …… （九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。
……
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组织生产；
（二）医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行； （三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要 求。
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《医疗器械监督管理条例 》（国务院令第650 号）
第六十六条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管 理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、 经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元 以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款； 情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、 医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
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《医疗器械监督管理条例 》（国务院令第650 号）
第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品 注册，应当提交下列资料： （一）产品风险分析资料； （二）产品技术要求； （三）产品检验报告； （四）临床评价资料； （五）产品说明书及标签样稿； （六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件； （七）证明产品安全、有效所需的其他资料。 ……
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“产品技术要求” VS “注册产品标准”
• 内容区别：
– 产品技术要求仅包括“产品型号/规格及其划分说明”、“性能指 标”和“检验方法”。 – 产品技术要求不包括目前注册产品标准中的前言、范围、规范性引 用文件、术语和定义、分类、检验规则、包装标识、运输贮存、临床 试验要求、编制说明等内容，厘清了其在注册、检测和日常监管的作 用。
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“产品技术要求”可能涉及的法规和文件
• 《医疗器械监督管理条例 》（国务院令第650 号） • 《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号） • 《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（2014年9号公告） • 《医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定》 （食药监械管〔2014〕192号） • 《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》（2014年43号公 告） • 各类医疗器械的产品注册技术审评指导原则（拟制订）
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《医疗器械注册申报资料要求及说明》
九、产品技术要求 医疗器械产品技术要求应当按照《医疗器械产品技术要求编写 指导原则》的规定编制。产品技术要求一式两份，并提交两份产品技 术要求文本完全一致的声明。 十、产品注册检验报告 提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检 验报告和预评价意见。
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《医疗器械注册管理办法》（ 总局令第4号）
第五十二条 医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其 有效期与该注册证相同。取得注册变更文件后，注册人应当根据变更内 容自行修改产品技术要求、说明书和标签。 第五十九条 已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品 技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件， 向原备案部门提出变更备案信息。备案资料符合形式要求的，食品药品 监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中，将备案资料存档。
回的医疗器械，应当立即召回。
……
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《医疗器械监督管理条例 》（国务院令第650 号）
第五十三条 食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生 产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查： （一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求
见随注册检验报告一同出具给申请人。尚未列入医疗器械检验机构承检
范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检 验。
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《医疗器械注册管理办法》（ 总局令第4号）
第三十六条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结
无源植入医疗器械产品技术要求 编写基本要求
国家食品药品监督管理总局(CFDA) 医疗器械技术审评中心(CMDE)
审评二处
赵
鹏
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“产品技术要求”概念的引入
“注册产品标准”存在的问题：
• 法律地位不足。只有两高司法解释，其法律效力有所不足。 • 包含内容过于复杂。含有很多评价性指标和非检测项目，如生物 相容性评价、说明书要求、临床评价要求等，这些指标无法都通过 检测方式予以验证。 • 受制于标准管理要求。很多产品因为注册产品标准中引用标准的 变化，必须办理变更重新注册，导致整体注册工作较为被动。 为了解决注册产品标准问题，在新版条例修订过程中，引入了产品 技术要求的概念，用以代替注册产品标准。
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《医疗器械延续注册申报资料要求及说明》
六、产品检验报告 如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求 的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符 合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中，委托检验报告应由具 有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。 八、其他 如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更 的，应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求一式两份。
• 指标区别：
– 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、 安全性指标以及质量控制相关的其他指标。 – 产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在 产品技术要求中制定。
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《医疗器械注册申报资料要求及说明》
（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或 者备案的产品技术要求的医疗器械的； （二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求 组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行 的； ……
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《医疗器械注册管理办法》（ 总局令第4号）
第十五条 申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品 技术要求。第一类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食
品药品监督管理部门。第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品
药品监督管理部门在批准注册时予以核准。
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《医疗器械注册管理办法》（ 总局令第4号）
第十五条（续） 产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检 验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指 标以及与质量控制相关的其他指标。
在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要
求。
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《医疗器械注册管理办法》（ 总局令第4号）
第四十九条 已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其 附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并 按照相关要求提交申报资料。 产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、 进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许 可事项变更。 注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向 原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人 应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。
医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查， 并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自 查报告。
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《医疗器械监督管理条例 》（国务院令第650 号）
束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自
作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产 品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由,
并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼
的权利。 医疗器械注册证有效期为5年。
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“产品技术要求” VS “注册产品标准”
• 定位区别：
- 新条例的明确表述，给予了产品技术要求相应的法律地位。 - 产品技术要求从形式上脱离了标准体系，有利于减少国标、行标 频繁更新对注册工作的影响。 - 产品技术要求用于产品注册，并非为医疗器械检测机构资质认可 而设计，医疗器械检测机构资质认可应遵循相应国家规定开展。 - 产品技术要求作为载明产品性能指标和检验方法的文件，监督抽 验可以使用其作为抽验要求，但并不意味着监督抽验只能采用产品技 术要求作为唯一依据，具体应根据监督抽验目的来设计监督抽验检验 要求。
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《医疗器械注册管理办法》（ 总局令第4号）
第十七条 申请注册检验，申请人应当向检验机构提供注册检验所需要
的有关技术资料、注册检验用样品及产品技术要求。
第十八条 医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范 围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意
五、研究资料
根据所申报的产品，提供适用的研究资料。
（一）产品性能研究 应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，
包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与
质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原 因及理论基础。
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《医疗器械注册管理办法》（ 总局令第4号）
第三十七条 医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包
括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进
口医疗器械的生产地址等；登记事项包括注册人名称和住所、代理人名
称和住所、境内医疗器械的生产地址等。
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《医疗器械监督管理条例 》（国务院令第650 号）
第五十二条 医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标 准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停
止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，
召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况， 发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门 和卫生计生主管部门报告。 医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应 当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录 停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召
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《医疗器械监督管理条例 》（国务院令第650 号）
第二十四条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的 要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效 运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的