SKD-100自动凯氏定氮仪安装运行验证方案2020(1)

自动凯氏定氮仪安装运行验证方案

**********药业有限公司

1.目的

本验证方案的目的是确认SKD- 100 自动凯氏定氮仪的安装和运行符合相关法规要求。

2.范围

本文件适用于**********药业有限公司质量控制部的SKD- 100 自动凯氏定氮仪。

3.职责

4.URS要求确认4.1 仪器的描述

4.2 仪器的参数

4.4仪器的特点

4.5仪器组成及构件（单台）

4.6附（备）件清单（单台）

5.安装确认

5.1技术类文件确认

5.1.1目的

确认供应商已提供关于自动凯氏定氮仪操作、维护保养、合格证明等的技术类文件。

5.1.2确认方法

检查供应商提供的所有文件，包括但不限于操作类文件、维护保养类文件、合格证明类文件、配件清单等，确认文件适用于所确认设备，且资料齐全、正确。

5.1.3接受标准

所有文件适用、齐全且正确。

将结果填写在表1中。

表1 技术类文件确认表

5.2整机确认

5.2.1 目的

对仪器外观进行检查，确认其符合要求。

5.2.2 确认方法

整机是否出现破损，如有破损，记录破损方位；材质是否符合设计指标；固定稳定、不摇晃。

5.2.3 接受标准

仪器外观符合要求。

将结果填写在表2中。

表2仪器外观检查及附件检查确认表

5.3安装位置和环境条件确认

5.3.1目的

确认自动凯氏定氮仪安装在预先设定位置，且安装环境、安装区域条件均满足技术文件要求。

5.3.2确认方法

检查自动凯氏定氮仪安装位置是否与客户要求一致，并确认安装环境，安装区域条件是否能满足设计/说明书等技术文件要求。

5.3.3接受标准

安装位置正确，且安装环境及区域符合设计/说明书等技术文件要求。

将结果填写在表3中。

表3 安装位置和环境条件确认表

5.4安装检查

5.4.1目的

确认仪器按照说明书安装完成，确认各试剂桶内试剂充足，滴定所用的标准酸摩尔浓度精确，冷凝水符合要求、环境温度和相关的公用设施符合要求。

5.4.2确认方法

一、打开仪器电源

二、设置参数（进入参数设置界面设定各类所需参数：碱、功率、加热时间）设定完成后确定存储。

三、样品需使用“万分之一”分析天平称重或根据有关要求取样，加入各类试剂消解完成后冷却待用。

四、样品冷却后，在消化管内加入40ML蒸馏水（稀释液），放入仪器蒸馏系统的消化管托架上进行蒸馏（调取界面进入对预设程序选项及调取）。

五、蒸馏完成，进行手工滴定并计算结果。

5.4.3接受标准

仪器按规定完成安装，试剂桶内试剂充足，滴定所用的标准酸摩尔浓度精确，冷凝水符合要求、环境温度和相关的公用设施符合要求，将结果填写在表4中。

表4 安装检查记录

5.5控制系统检查

5.5.1目的

确认控制系统的各项功能是否正常。

5.5.2确认方法

对界面各项功能进行操作，（各类试剂的手动加液是否正常）

数据设置存储是否有效。

5.5.3接受标准

系统各项功能能按规定正常运行。

将结果填写在表5中。

表5控制系统检查记录

6.运行确认

6.1仪器操作确认

6.1.1 目的

确认仪器能够正常开机、运行检测和关机动作执行。

6.1.2 程序

按仪器操作手册启动仪器，进入工作界面，仪器各组件正常运行检测后，再按操作手册正常关机。根据实际工作要求执行运行，确认仪器各按键能正常操作。

6.1.3 接受标准

仪器能够按照操作手册正常开关机，无异常。

仪器能正常运行，仪器各按键能正常操作。

仪器运行状态填写在表6中。

表6 仪器操作确认记录

7.性能确认

7.1样品准确度与重复性测试

7.1.1测试方法

硫酸铵分析纯称取0.1g加入消化管内，定氮仪进行蒸馏检测。

7.1.2计算方法

仪器自动计算并显示结果。

7.1.3可接受的标准

根据《元素分析仪校准规范（JJF1321—2011）》，回收率在99%-101%之间，仪器的相对标准偏差不大于0.5%。

8.参考文件

《全自动凯氏定氮仪操作与维护手册》。