质量标准及起草说明

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中国药典中药质量标准起草说明编写

《中国药典》中药质量标准起草说明编写细则国家药典委员会中药质量标准起草说明是说明标准起草过程中，制订各个项目的理由及规定各项指标和检测方法的依据；也是对该药品从历史考证，药材的原植(动、矿)物品种，生药形态鉴别，成方制剂的处方、制法，以及它们的理化鉴别，质量控制，临床应用，贮藏等全面资料的汇总。

一、编写原则：1、起草说明不属于药品法规，也不是药典的注释，而是制订各个项目的说明。

内容、文字，特别是名词、术语应力求与药典一致。

计量单位等统一按药典“凡例”中规定要求编写。

2、起草说明包括理论性解释和实践工作中的经验总结。

尤其是对中药的真伪鉴别及质量控制方面的经验和实验研究，即使不太成熟，但有实用意义的也可编写在内。

3、每一篇起草说明均应写明作者、审核人的单位、姓名、职称或职务、日期。

二、编写格式及要求（一）中药材1、来源（历史沿革）扼要说明始载于何种本草，历来本草的考证及历代本草记载中有无品种改变情况，目前使用和生产的药材品种情况，以及历版药典的收载、修订情况。

2、【名称】对正名选定的说明，历史名称、别名或国外药典收载名。

原植(动)物原植(动)物形态按常规描写。

突出重点，同属两种以上的可以前种为主描述，其他仅写主要区别点。

学名有变动的应说明依据。

生境野生或栽培（有无GAP基地）。

主产地主产的省、市、自治区名称，按产量大小次序排列。

地道药材产地明确的可写出县名。

采收时间采收时间与药材质量有密切关系的，采收时间应进行考察，并在起草说明中列入考察资料。

采收加工产地加工的方法，包括与主要主产地不同的方法或有关这方面的科研结果。

3、【性状】(1) 正文描述性状的药材标本来源及彩色照片。

(2)增修订性状的理由，由于栽培发生性状变异，应附详细的质量研究资料。

(3) 未列入正文的某些性状特点及原由。

(4)各药材标本间的差异，多品种来源药材的合写或分写的原由。

(5) 曾发现过的伪品，类似品与本品性状的区别点。

(6) 性状描述中其他需要说明的有关问题。

质量标准的书写和起草说明技术要求

不得少于80mg。
（肿节风片）
l 3 取本品内容物2g，依法（附录Ⅹ A 挥发性醚浸出物测定法）测定。本品含挥发性醚浸出物不得少于0.25
％。
（龟龄集）
质量标准的书写和起草说明技术要求
起草要求
l 1、含糖等辅料多的中药制剂，如选用水、乙醇、甲醇为溶剂建立浸出物测定意义不大，难以反映内在质量。可根据所含成分选用合适的溶剂。
质量标准的书写和起草说明技术要求
三、鉴别（略）
质量标准的书写和起草说明技术要求
四、检查
l 中成药的检查一般包括下列几方面的内容： l 1、理化性质检查：熔点、折光率； l 2、制剂通则检查：水分、重量差异、崩解度等； l 3、杂质或有毒物质限量检查：灰分、酸不溶性
灰分； l 4、有害污染物和残留物的检查；重金属、砷盐
应尽量首选与其药材含量测定方法相同的方法。同品种不同剂型的含量测定项应统一考虑、注意协调，如选用相同的检测方法及指标、项目等。
质量标准的书写和起草说明技术要求
l
一般不应选择水解产物如苷元等作为指标，如人参二醇和三醇，何首乌的大黄素。
对于测定的指标性成分尽量不要选择经过化学转换的水解产物。特别是不要使用分解或降解产物做指标，如5-羟甲基糠醛等。
1.17（附录Ⅶ A）。 l pH值应为4.0～4.5（附录Ⅶ
G）。 l 其他应符合糖浆剂项下有关
的各项规定（附录Ⅰ H）。 l （急支糖浆）
质量标准的书写和起草说明技术要求
例（对制剂通则中所列的检查项另有特殊规定；
根据品种特性而设立的检查项目应单列）
l 装量差异取本品10袋，依法（中国药典2000年版一部附录Ⅰ A）检查。应符合装量差异限度为 ±8％的规定。 l （藿香正气滴丸）

原料药质量标准起草说明

原料药质量标准起草说明原料药质量标准的起草是确保药物生产过程中原材料质量控制的关键步骤之一。

以下是起草原料药质量标准的一般说明：1.文档准备：在起草原料药质量标准之前，确保你有关于原料药的详细信息，包括药物的化学性质、生产工艺、用途、药理学等方面的信息。

还需要了解国家和国际相关法规标准，以确保标准符合法规的要求。

2.确定标准的类别：根据原料药的特性，将其分为不同的类别，并为每个类别确定适当的质量标准。

这可能包括物理性质、化学性质、微生物质量、残留溶剂等方面的标准。

3.确定检测方法：根据原料药的性质和法规的要求，选择合适的检测方法。

这可能涉及物理测试、化学分析、色谱法、光谱法、质谱法等不同的实验方法。

4.引用国家和国际标准：参考并引用适用的国家和国际标准，确保制定的原料药质量标准符合行业的最佳实践和国际水平。

5.确保合规性：根据法规和标准，确保制定的原料药质量标准符合国家和国际的法规和要求。

这可能需要与相关的监管机构进行沟通和协商。

6.风险评估：对于原料药可能存在的质量风险进行评估，并在标准中考虑适当的控制措施。

7.技术审查：将起草的标准提交给公司的质量控制和研发团队进行技术审查。

确保标准的准确性、可操作性和符合实际情况。

8.定期更新：原料药质量标准需要根据行业的发展和法规的更新进行定期的审查和更新。

确保标准始终保持最新、合规。

9.培训和沟通：向相关人员提供培训，确保他们了解并能正确执行原料药质量标准。

与相关部门和团队进行沟通，确保标准得到有效的传达和执行。

以上仅为一般的起草原料药质量标准的说明，实际的起草过程可能根据具体的药物、行业和法规要求有所不同。

在进行这一过程时，建议寻求质量控制、法规事务和技术专业人员的协助。

滴剂质量标准草案及说明

非泼罗尼滴剂质量标准草案及起草说明1、兽药质量标准草案非泼罗尼滴剂Feipoluoni DijiFipronil Spot On本品为本品为非泼罗尼加乙醇、一缩二乙二醇单乙醚等配制而成。

含非泼罗尼（C12H4Cl2F6N4OS）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】本品为淡黄色的澄清液体。

【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】相对密度。

本品的相对密度应为1.015～1.035（中国兽药典2005年版一部附录33页）。

装量随机取本品10瓶，将内容物置于预先称定重量的容器内(每瓶挤压7次，每次挤压之间应有停顿),精密称定,计算内容物总重量，求得每管药液的平均重量（M），再用下列公式求出本品的装量：MV=（ρ：本品的相对密度）ρ本品的平均装量应为标示量的100.0%～120.0%。

有关物质取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液；再精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为1%自身对照溶液（1）；精密称取磺酰物对照品适量，加10ml乙腈溶解后再以流动相稀释制成每1ml中含2.5µg的溶液，作为对照溶液（2）。

另分别取3-叔丁基-4-羟基苯甲醚、2,6-二叔丁基对甲基苯酚对照品适量，加10ml乙醇超声溶解后，再以流动相稀释制成每1ml中各含10µg的溶液作为空白辅料对照溶液（3）。

照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液（1）10μl注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度，使非泼罗尼峰高度能够达到正确积分的要求；再精密量取供试品溶液和对照溶液（1）、（2）及空白辅料对照溶液（3）各10µl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至非泼罗尼峰保留时间的2倍。

供试品溶液色谱图中,扣除辅料2,6-二叔丁基对甲基苯酚、叔丁基-4-羟基苯甲醚的色谱峰后，量取各杂质峰的面积，磺酰物按杂质峰面积对照法计算，其它杂质按不加校正因子的主成分自身对照法计算，磺酰物不得过 1.0%，总杂质不得过2.0%。

质量标准的书写和起草说明技术要求

武汉会议）
药典会《国家药品标准提高工作复核检验的技术
要求》（昆明会议）
结合我省的实际情况制订“中成药国
家标准提高指导原则和技术要求”
7
技术支撑
“广州市名优中成药质量标准提高示范性研究”（已得到广州市科技局立项，得到20万元资金资助)
“中药安全性和质量控制系列项目示范性研究”（即将申报广州市科技局立项）
3
中药质量控制模式——化学药品质量控制模式
问题：以单一化学成分分析的观点与中医理论的整体观念不相符
眼前难题：品种繁多、成分复杂、研究基础薄弱等
4
国家中药标准管理问题
最少有四个业务部门主管：
国家药典会新药审评中心中保办
各自对国家标准的要求不一致、不统一，造成不同类型的国家标准五花八门
5、传统的重金属、砷盐检查法应改为铅、镉、砷、
汞、铜测定法，并制定合理的限度。
23
修订说明
说明所列检查项目制订、方法选择或取消制剂通则中规定的检查项目的理由，确定限量检查的依据及方法学验证考察情况；重金属、砷盐等考察结果及列入质量标准的理由。
24
五、浸出物或提取物
中药固体制剂除了制订含量测定指标外还可以选择测定浸出物含量的方法，以控制药品质量。
第一篇总论
第二篇制订中成药质量标准的技术要求和指导原则第一章质量标准前部分第二章质量标准主要部分第三章质量标准后部分第四章质量标准分析方法验证
第三篇常用检验方法与检测技术
第四篇提高中成药国家质量标准实例
10
讲述技术要求
标准制订（及起草说明）：肖、莫标准验证：欧复核受理：林标准复核：赖
项目必须有针对性，确有控制质量的意义，尤其适用于有效成分尚不清楚或确实无法建立含量测定和虽建立含量测定但所测含量值甚微时，常用溶剂有水、乙醇、乙醚等（溶剂的选择应有针对性）。

化学药品质量标准起草说明

化学药品质量标准起草说明
化学药品质量标准起草是指制定关于化学药品质量的规范性文件，其目的是为了确保该药品的质量符合规定的标准，从而保障人类健康和生命安全。

化学药品质量标准起草的步骤包括：
1.收集相关资料和信息，了解该药品及其原料的化学结构、制备工艺、生产工艺等方面的基本知识。

2.确定该药品的品种、规格和用途，以及质量标准的制定原则和依据。

3.制定该药品的质量特征和检验方法，包括理化性质、纯度、杂质、微生物、稳定性等方面。

4.制定药品的包装、储存、运输条件及其标志、标签、说明书等。

5.根据国家有关法律、法规和药品注册要求，制定符合法规和注册要求的质量标准。

6.编写药品质量标准的文本，并进行审查、修订、审批和颁布等程序。

化学药品质量标准的起草需要具备扎实的化学基础、较强的逻辑思维能力和严谨
的文字表达能力。

同时，需要了解国家和行业的政策法规，并具备一定的法律意识和审慎判断能力，确保质量标准的制定符合法规要求，对公众健康和安全具有保障作用。

大黄的质量标准起草说明

大黄的质量标准起草说明一、引言。

大黄是一种重要的中药材，其质量标准的制定对于保障中药的疗效和安全具有重要意义。

本文旨在对大黄的质量标准进行起草说明，以期为相关行业提供参考。

二、外观特征。

大黄的外观特征是判断其质量的重要指标之一。

良好的大黄外观应呈现为，色泽鲜艳，表面光滑，无霉斑、虫蛀、异物等杂质，断面呈横切面，质地坚实。

三、理化指标。

1. 挥发油含量，大黄中的挥发油含量应符合国家规定标准，一般不低于5%。

2. 水分含量，大黄的水分含量应控制在12%以下，过高的水分会影响其质量和保存期限。

3. 酚酸含量，酚酸是大黄的主要有效成分之一，其含量应符合国家规定标准，一般不低于8%。

4. 残留农药，大黄作为中药材，其残留农药的含量应符合国家相关标准，必须符合安全使用的要求。

四、微生物指标。

1. 大黄中的微生物指标应符合国家相关标准，包括总菌落、霉菌和酵母菌等指标，确保大黄的卫生安全。

2. 大黄应当符合无霉变、无虫蛀、无异味等要求，确保其质量符合中药材的基本要求。

五、重金属和有害物质指标。

1. 大黄中的重金属和有害物质含量应符合国家相关标准，包括铅、汞、砷等重金属元素的含量，以及农药残留等有害物质的限量要求。

2. 大黄应当符合无农药残留、无重金属超标等要求，确保其质量符合中药材的基本要求。

六、质量控制。

1. 大黄的质量控制应当从原材料采购、生产加工、贮存运输等环节全面把控，确保产品的质量稳定。

2. 对于大黄的质量控制应建立健全的质量管理体系，包括质量标准的制定、质量检验、质量跟踪等环节，确保产品的质量可控。

七、结论。

大黄是一种重要的中药材，其质量标准的制定对于保障中药的疗效和安全具有重要意义。

本文对大黄的质量标准进行了起草说明，希望能够为相关行业提供参考，促进大黄质量的提升，保障中药的疗效和安全。

药品的质量标准和起草说明案例

药品的质量标准和起草说明案例一、概述药品作为一种特殊的商品，对其质量标准的要求尤为严格。

药品的质量标准直接关系到人们的健康和生命安全，因此制定和遵守严格的质量标准至关重要。

本文就药品的质量标准和起草说明案例进行探讨，旨在加强对药品质量标准的认识，推动药品行业的健康发展。

二、药品的质量标准1. 药品的质量标准是什么？药品的质量标准是指药品在生产、存储、运输和使用过程中应具备的一系列技术指标和要求。

这些指标和要求包括药品的化学成分、物理特性、微生物污染、毒性和药效等方面的要求。

药品的质量标准是保证药品质量稳定、安全有效的基本保障，也是药品监管的重要依据。

2. 药品质量标准的制定和遵守制定药品质量标准的过程需要依据药品的性质、用途、工艺特点等因素进行科学研究和论证，并根据国家药典、国际药典等相关规定进行制定。

药品生产企业应严格遵守药品质量标准，确保生产的药品符合国家法律法规的要求，不得擅自更改质量标准或者生产工艺。

三、药品质量标准的含义和作用药品质量标准是药品生产、监管和使用的基本依据。

它的主要含义和作用包括：1. 保障药品的质量稳定药品质量标准可以规定药品的化学成分、物理特性、微生物数量、含量均匀度等一系列技术指标，确保药品质量的稳定性和可靠性。

2. 保证药品的安全性和有效性药品质量标准可以规定药品的毒性、剂量、制剂方法等一系列技术要求，保证药品的安全性和有效性，减少药品对人体的不良作用。

3. 促进药品监管和质量控制药品质量标准是药品监管和质量控制的重要依据，可以帮助监管部门和药品生产企业对药品的质量进行有效控制和管理。

四、起草说明案例1. 起草说明的目的和意义起草说明是药品质量标准的重要组成部分，它详细规定了药品的名称、性状、规格、成分、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、贮藏、包装、有效期等内容。

起草说明的目的是使药品使用者对药品有一个清晰、准确的了解，正确合理地使用药品，保障药物的安全有效使用，促进药品合理使用。

中药质量标准

②测定方法选择：目前常用的有： • 容量法 • 重量法 • 分光光度法 • 薄层层析－分光光度法 • 薄层扫描法 • 气相色谱法 • 高效液相色谱法 • 高效毛细管电泳
③方法学考察：
• 提取、分离、纯化条件的选定：
• 测定条件的选定：检测波长、色谱条件等
• 线性关系： • 稳定性试验： • 精密度试验： • 重现性试验： • 回收率试验： • 代表性样品的测定：临床三批、生产10批
(3)制法：按资料四的制备工艺进行简要描述。 (4)性状：制剂的性状指成品的颜色、形状、形态、气味等。片剂、丸剂如有包衣的还应描述除去包衣后片芯的颜色及气味，硬胶囊剂应写明除去胶囊后内容物的性状。
(5)鉴别： ①鉴别对象的选择：成药一般药味多，不可能逐一鉴别，应选择君药或臣药进行鉴别，对药味多，如20～30味，可分别选出君、臣、佐、使各类代表之一，设计鉴别试验。毒剧药必须进行鉴别和限量检查。贵重药：必须进行鉴别。 ②鉴别方法：显微鉴别：以原粉入药的药味可采用显微鉴别。一般理化鉴别：包括呈色反应、沉淀反应、荧光反应等。色谱鉴别：主要包括薄层色谱、气相色谱、液相色谱等方法，以薄层色谱鉴别使用较多。注意：要求有阴性和阳性对照(标准品或标准药材)。光谱法：包括紫外、红外、核磁共振、质谱等光谱方法。
接与药品接触的包装材料对药品稳定性的影响。
• 于常温下进行考察，一般可在初步稳定性考察后
继续考察，即在初步稳定性考察三个月后，放置
三个月再考察一次，然后每半年一次。
• 样品考察批数与报送的稳定性试验报告要求均与初步稳定性试验要求相同。 • 药品的稳定性试验在到达规定的考核时间后还可在正常室温下继续考核，每半年一次，不超过5年，为该药品在审定正式使用期限提出依据。

质量标准及起草说明

汉桃叶的质量标准及起草说明姓名：汪岩学号：S2010210 专业：中药学汉桃叶质量标准【中文名】汉桃叶【汉语拼音】Hantaoye【拉丁名】Scheffera arboricola Hayata【来源】汉桃叶为五加科植物白花鹅掌柴(Scheffiera kwang siensis Merr.ex Li)的根或茎、叶，又名广西鹅掌柴，气微，味微苦涩，全年可采，切段晒干或烘干。

【产地】广西【性状】植株性状：常绿矮小灌木，略带蔓性。

全株无毛。

茎圆柱形，幼枝绿色至绿褐色，有细纵纹及明显环状叶痕。

老茎灰棕色，栓皮灰白色或呈脱落状。

1掌状复叶，小叶5～9片，叶柄长6～12cm，基部扩大抱茎；叶片纸质或咯革质，长圆形至披针形，长5~12cm，宽1.5～5 cm，最宽处在叶基上部1／3处；先端渐尖或少数或尾状渐尖，基部楔形，全缘，边缘向下表面略卷。

叶片上面深绿色，有光泽，下面略淡；网状叶脉向上，下表面稍凸出，侧脉叶柄长5～7对。

伞形花序顶生，圆锥状排列。

苞片卵形，长叶柄长8~l0mm。

花序具花叶柄长5~8朵，总花梗长叶柄长4～l0mm，小花梗长2～5mm。

花萼光滑或具稀疏毛，全缘。

花瓣5，白色或紫色，长1～2mm；雄蕊5，花丝长2～2.5 cm；子房下位，5室，花盘略凸起，柱头5，直立。

核果圆形至卵圆形，长约5mm，宽4～5mm，外具棱线。

花期2～3月，果期3～5月。

生于山坡、灌木丛。

药材性状：茎枝圆柱形，常斜切成厚片或段，长1～3cm，直径0.4～3cm。

外表灰白色至淡黄棕色，具纵皱纹及点状皮孔，有的可见半环状叶痕，栓皮常片状脱落。

质坚实而稍轻。

断面黄白色，皮部薄，木部宽广，致密坚实，放射状纹理明显，髓部质松，或成空洞。

叶多切碎，完整者为掌状复叶。

小叶柄长为掌状复叶，小叶披针形，革质。

先端渐尖，有光泽；，羽状网脉于两面明显凸出；小叶柄长1～3cm。

小叶片革质，完整者长圆形至披针形，长5～12cm，宽1.5～5 cm；先端渐尖，基部楔形，全缘并稍向下反卷。

药品质量标准的起草说明

第三节药品质量标准的起草说明一、按质量标准项目逐条说明（一）概况临床用途投产历史工艺改革和重大科研成果、国外情况（药典、产品质量）
精品文档
（二）生产工艺若有其他不同工艺路线的应列出并指明厂家（三）质量标准制定的意见或理由按标准内容依次说明检验结果与数据（四）与国外药典标准进行对比对本标准的水平进行评价
第三节药品质量标准的起草说明一按质量标准项目逐条说明一概况临床用途临床用途投产历史投产历史工艺改革和重大科研成果国外情况药典产品质量二生产工艺若有其他不同工艺路线的应列出并指明厂家三质量标准制定的意见或理由按标准内容依次说明检验结果与数据四与国外药典标准进行对比对本标准的水平进行评价二与原标准不同的对修订部分的内容加以说明修订依据修订前后测定结果比较对未修订的内容说明不修订的理由三属于新的检查方法特别是含量测定方法要有专题研究报告四原料药的起草说明需增加1本品的药理作用和临床用途2国内外质量控制的情况3与各种生产工艺路线的分析对比比五制剂的起草说明需增加1与各种处方的分析对比2制备工艺路线及分析3稳定性考察的材料与结论六阐明曾经作过的试验的数据与结论不成熟的尚待完善的失败的暂未收载或不能收载于正暂未收载或不能收载于正文的七起草单位和复核单位意见八参考文献下面哪些指标为药物分析常用的效能指标a
、检、测、限
定量限
线性
、范。围
耐用性
精品文档
精品文档
二、与原标准不同的，对修订部分的内容加以说明，修订依据、修订前后测定结果比较，对未修订的内容说明不修订的理由三、属于新的检查方法，特别是含量测定方法要有专题研究报告
精品文档
四、原料药的起草说明需增加 1、本品的药理作用和临床用途 2、国内外质量控制的情况 3、与各种生产工艺路线的分析对比五、制剂的起草说明需增加 1、与各种处方的分析对比 2、制备工艺路线及分、阐明曾经作过的试验的数据与结论不成熟的、尚待完善的失败的暂未收载或不能收载于正文的七、起草单位和复核单位意见八、参考文献

兽药质量标准草案及起草说明

兽药质量标准草案及起草说明
兽药质量标准草案是根据兽药行业的实际情况和国家相关法律法规制定的，用于指导兽药生产企业生产工艺和产品质量的一项标准。

起草该草案的目的是确保兽药产品的质量和安全性，保障养殖业发展的需要。

草案的起草过程需要经过以下几个步骤：
1. 制定组织：由相关部门负责牵头组织制定工作，包括农业部、药监局等相关部门。

同时还需要邀请行业内的专家学者、企业代表和兽药产品用户代表参与，以充分考虑各方的意见和需求。

2. 收集信息：起草组织应当收集兽药行业的相关信息，包括兽药的种类、用途、生产工艺、质量控制要求等。

可以通过调研、听取讲座和研讨会等方式来收集信息。

3. 制定草案：起草组织在收集信息的基础上，依据国际上公认的兽药质量标准以及我国的相关法律法规，制定兽药质量标准草案。

草案应包括兽药的通用要求、物理性质和化学性质、规格和标志、生产工艺和质量控制等内容。

4. 确定标准：起草组织将草案公开征求意见，并邀请相关专家进行评审和讨论。

根据专家意见和行业的反馈意见，修订和完善草案，最终确定兽药质量标准。

5. 发布和实施：标准最终经相关部门批准后，发布并全面推行实施。

同时，还需要建立相应的监督检查机制，确保兽药产品
生产企业的合规性和标准的有效执行。

总而言之，起草兽药质量标准草案是一个严谨而复杂的过程，需要多方参与和专家评审，以确保最终制定的标准科学、可行、符合国家法律法规要求，并能有效推动兽药行业的健康发展。

中药质量标准起草说明

中药质量标准起草说明编写细则中药质量标准起草说明是说明标准起草过程中,制订各个项目的理由及规定各项指标和检测方法的依据;也是对该药品从历史考证,药材的原植(动、矿)物品种,生药形态鉴别,成方制剂的处方、制法,以及它们的理化鉴别,质量控制,临床应用,贮藏等全面资料的汇总。

一、编写原则:1、起草说明不属于药品法规,也不是药典的注释,而是制订各个项目的说明。

内容、文字,特别是名词、术语应力求与药典一致。

计量单位等统一按药典“凡例”中规定要求编写。

2、起草说明包括理论性解释和实践工作中的经验总结。

尤其是对中药的真伪鉴别及质量控制方面的经验和实验研究,即使不太成熟,但有实用意义的也可编写在内。

3、每一篇起草说明均应写明作者、审核人的单位、姓名、职称或职务、日期。

二、编写格式及要求(一)中药材1、来源(历史沿革)扼要说明始载于何种本草,历来本草的考证及历代本草记载中有无品种改变情况,目前使用和生产的药材品种情况,以及历版药典的收载、修订情况。

2、【名称】对正名选定的说明,历史名称、别名或国外药典收载名。

原植(动)物原植(动)物形态按常规描写。

突出重点,同属两种以上的可以前种为主描述,其他仅写主要区别点。

学名有变1动的应说明依据。

生境野生或栽培(有无GAP基地)。

主产地主产的省、市、自治区名称,按产量大小次序排列。

地道药材产地明确的可写出县名。

采收时间采收时间与药材质量有密切关系的,采收时间应进行考察,并在起草说明中列入考察资料。

采收加工产地加工的方法,包括与主要主产地不同的方法或有关这方面的科研结果。

3、【性状】(1) 正文描述性状的药材标本来源及彩色照片。

(2) 增修订性状的理由,由于栽培发生性状变异,应附详细的质量研究资料。

(3) 未列入正文的某些性状特点及原由。

(4) 各药材标本间的差异,多品种来源药材的合写或分写的原由。

(5) 曾发现过的伪品,类似品与本品性状的区别点。

(6) 性状描述中其他需要说明的有关问题。

质量标准起草说明的技术

质量标准起草说明的技术要求A-------------------------------------------------------------------------------- （一）品种制修订的历史沿革1 、写明品种最初来源、各级标准收载情况及修订情况。

2 、若为不同品种合并统一的应注明两标准主要区别和合并理由（如同方异名等）。

（二）名称1 、有无变更的历史情况。

2 、未后缀剂型名的，应增加剂型名。

3 、不符合命名原则，除含有“灵”、“精”等外，含有“降糖”、“降脂”、“降酶”、“减肥”、“健美”等暗示疗效和有误导作用及不实之词的均应更名。

4 、须进行更名的应按命名原则推荐至少 2 个以上并经过查询没有与已批准标准中的名称重名的名称供审核用。

企业确有理由不宜更名的，可随起草标准草案一并上报审核。

（三）处方1 、变更的历史情况及原因（濒危、毒性、正名、分列等）2 、与药典炮制方法不同的炮制品要注明。

3 、药典多品种来源的如仅用其中 1 个或几个来源的应明确，并在标准正文页尾加注（如芥子用白芥子）。

所用药材品种，应该引起起草单位的重视。

如贯众：药典收载品种为绵马贯众，主要作用是驱虫，故用于治疗感冒的贯黄感冒颗粒中的贯众应明确基源，若涉及基源变更的，需提供历史延用证明性文件或资料。

4 、下列品种应特别注意核查和明确方中用药：五味子、南五味子；粉萆薢、绵萆薢；寒水石、北寒水石；大青叶、蓼大青叶；黄柏、关黄柏；金银花、山银花；葛根、粉葛；土木香、藏木香；山楂、南山楂；败酱草、北败酱草；刘寄奴、北刘寄奴；板蓝根、南板蓝根；牛膝、怀牛膝；金钱草、广金钱草；山豆根、北豆根；橘红、化橘红；苦地丁、紫花地丁、甜地丁；紫草、硬紫草；前胡、紫花前胡等。

有的药典新分列品种如金银花，原生产工艺是金银花和山银花按一定比例合并投料的，则应在处方中分列，并明确各自的处方量；如果仅用一种，应以原研单位意见为主；又如海带和昆布，现合并为昆布，可在处方中直接做相应修订并说明即可。

中药药品质量标准及其起草说明

第103章药品质量标准的制订
第1节概述
1、制订药品质量标准的目的和意义 ➢ 药品质量的优劣直接影响到药品的安全性和有效性,关
系到用药者的健康与生命安危 ➢ 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所
作的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和药政部门共同遵循的法定依据
2、药品质量标准的分类 ➢ 1 国家药品标准：《中华人民共和国药典》和药品标
➢ 2 取本品与琥乙红霉素标准品分别加丙酮制成每4mg /ml的溶液,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同1薄层板上,供试品所显的主斑点的颜色和位置应与标准品的主斑点相同
➢ 3 本品的红外光吸收图谱与琥乙红霉素标准品的图谱1 致如发现在1260cm-1处的吸收峰与标准品的图谱不1 致,可取本品适量,溶于无水乙醇,在水浴上蒸干,置P2O5
❖ 4、规范性
➢ 2 起草说明的原则 ❖ 1．原料药质量标准的起草说明应包括内容; ❖ 2,新增制剂标准的起草说明还应包括的内容; ❖ 3．上版药典已收载品种的修订说明; ❖ 4．其他 5、药品质量标准制订工作的长期性
第2节药品质量标准的主要内容
1、名称： ➢ 1．药品名称应科学、明确、简短； ➢ 2．避免用可能给患者以暗示的药品名称； ➢ 3．外文名应尽量采用国际非专利名 INN ,以便国家交
❖ 5．其它方法 1 抗生素微生物检定法； 2 酶分析法； 3 放射性药品检定法； 4 氮测定法； 5 旋光度测定法； 6 电泳法
➢ 2 选择含量测定法的基本原则 ❖ 1．原料药西药的含量测定应首选容量分析法； ❖ 2．制剂的含量测定应首选色谱法； ❖ 3．对于酶类药品应首选酶分析法； ❖ 4．在上述方法均不适合时,可考虑使用计算分光光度
法； ❖ 5．对于新药的研制,其含量测定应选用原理不同的两