血管封堵器
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
目录
ExoSeal
封堵止血系统
安全，有效，简单
本材料仅供参考，具体临床使用请参考本地说明书
0618Cordis3271
Agenda
• • • • 1.什么是Exoseal? 2. 为什么选择Exoseal？ 3. 如何使用Exoseal？ 4.临床疑难解答
0618Cordis3271
什么是Exoseal？
止血时间 (min.) 至下床活动时间 (hr.) 至可出院时间(hr.) 器材使用时间(min.) 3.23 4.20 2.60 5.37 12.4 23.6 0.62 0.25
(N=267)
4.38 11.6 2.54 5.02 12.57 13.9 1.01 2.12
产品和组件
• Plug Deployment Button 插塞展开按钮
在动脉切口处释放插塞 当按钮下压后，顺序回撤指示器导丝和输送鞘 独特的外锁定特性，防止血管内放置 只有指示窗正确显示时（黑-黑）
0618Cordis3271
产品和组件
• Handle 手柄组件
收容输送鞘和插塞展开按钮等组件机能
0618Cordis3271
指示窗红-黑出现时可以把器材往回推吗？
不建议这样做，因为此操作未经测试，可能导致血管损伤
0618Cordis3271
指示窗红-黑出现时，可以仍然释放器材吗？
仍然可以释放，但此时插塞会被释放在血管破口上方1-2mm处 不应该继续回撤 此时稍微放松回撤张力，指示窗应会变回黑-黑 如果此时仍进一步的回撤EXOSEALTM，需要将EXOSEALTM连同鞘撤出并且改为人工按压止 血
第二指示标记, 确保精确的血管外插塞放置 手柄组件远端 显示两个不同的单独的图像 指示窗与输送杆远端的指示器导丝相连
指示器导丝与血管内壁的作用力使得指示窗由双画面转变为单画面 （由黑-白变成黑-黑） 指示插塞被正确定位，并等待释放
0618Cordis3271
黑–白 器材尚未定位到可释放位置
Exo
血管外
+
seal
封堵
0618Cordis3271
产品规格
7F-橙色
6F-绿色
5F-灰色
0618Cordis3271
0618Cordis3271
产品和组件
0618Cordis3271
产品和组件
• Plug插塞
安全闭合股动脉穿刺点 合成聚乙醇酸(PGA)，可信赖的生物可吸收物质 插塞自然水解，降解为二氧化碳和水 30天内大部分吸收，60-90天内完全吸收
0618Cordis3271
产品和组件
• 插塞细节
指示器导丝释放后成预塑形的环形，当插塞 展开按钮下压后，指示器导丝会自动回撤进导线 腔，同时输送杆回撤，将插塞暴露并释放到恰当 的位置，镍钛合金导线在特定的腔内，不会与插 塞接触。
0618Cordis3271
产品和组件
• 插塞细节: 插塞释放
上位图 可以看到插塞被安全释放在股动脉鞘/腱膜下方 插塞被定位在血管壁外侧动脉切开点处 下位图 插塞被定位在血管壁外侧动脉切开点处
0618Cordis3271
Agenda
• • • • 1.什么是Exoseal? 2. 为什么选择Exoseal？ 3. 如何使用Exoseal？ 4.临床疑难解答
0618Cordis3271
EXOSEAL 临床试验结果
7F ExoSeal® 6F ExoSeal® MC p-
(N = 90)
指示器导丝罩与导管鞘接头相连，内部与指示器导丝相连 一旦EXOSEALTM与鞘完全结合，指示器导丝罩回压至手柄组件，即可 释放指示器导丝 导管鞘接头在回撤EXOSEALTM的过程中连接并控制鞘 不需要更换鞘，使用现有鞘，工作长度不长于12cm即可 与市场上主流的大部分鞘兼容，具体请参看IFU
0618Cordis3271
•
简单易用
• • 无需交换血管鞘=> 病人痛感和组织损伤极小 步骤少，释放快捷 => 成功率高
*使用不长于12cm的5F，6F，7F标准血管鞘，适配性详见说明书
EXOSEAL™ Vascular Closure Device BSI Design Dossier Clinical Performance Report, June 25, 2007 * Clinical data from the “ECLIPSE trial‘ indicates safety in terms of vascular injury, access-site related bleeding, infection or nerve injury, new ipsilateral lower extremity ischemia or SAE.
0618Cordis3271
EXOSEAL插入提示
• 股动脉入路区域造影
– 确认穿刺点附近解剖位置（是否高位，低位，是否股深/股浅高位分叉） – 确认穿刺点附近血管病理情况（是否有钙化、迂曲、狭窄）
• EXOSEAL释放操作提示
– – – – 一手固定在病人腿上并固定住鞘不能移动，另一只手拇指按下按钮 插塞展开按钮下压时要一次性下压到底 下压时指示窗会变化，此时要避免器材在体内部分的移动 大拇指按压时应覆盖整个按钮，而不是按在旁边
产品和组件
• Indicator Wire 指示器导丝
镍钛合金导丝与指示窗相连, 提供精确反馈指导血管外插塞定位 包裹在不锈钢腔体重, 在输送杆上延伸 设计上是隔离与插塞的 远端: 柔软头端行成一个4mm直径的环 近端: 与指示窗相连
0618Cordis3271
产品和组件
• Indicator Window 指示窗
0618Cordis3271
产品和组件
回血口 Bleed-back Port
血液流入位点 与回血指示器相连
0618Cordis3271
产品和组件
• Bleed-Back Indicator 回血指示器
第一指示标记, 确保器材准确的血管定位 定位在手柄组件侧部 脉动血流出口
0618Cordis3271
锁定装置激活，此时插塞无法释放
黑–黑 如果此时回血口出血也明显减缓 固定鞘管，立即按压释放插塞
黑-红（错误的定位！） 插塞位置已超出血管破口 轻轻释放回撤张力至指示窗变回 黑-黑，如无变化改用手动按压 （扔可尝试释放，但按压时间要 相应延长）
0618Cordis3271
产品和组件
• Delivery Shaft 输送杆
0618Cordis3271
回撤EXOSEALTM应该采用什么角度?
沿着组织穿刺通道回撤，角度在30到45度之间，不低于30度
0618Cordis3271
指示窗已经从黑-白变成黑-黑，但仍然有脉动血流流出？
不要释放插塞，除非指示窗变成黑-黑以及脉动出血明显减缓同时出现 这种情况可能指示器导丝环在血管内遇到了严重钙化板块或者迂曲血管 如果回退1cm EXOSEALTM后指示窗没有回复到自然的黑-白状态，停止继续使用
0618Cordis3271
Agenda
• • • • 1.什么是Exoseal? 2. 为什么选择Exoseal？ 3. 如何使用Exoseal？ 4.临床疑难解答
0618Cordis3271
EXOSEAL 使用操作步骤
1. 将EXOSEAL从包装中取出，插入对应尺寸的短鞘，直至标记带到达鞘末端止血 阀 2. 右手固定EXOSEAL手柄位置，左手回撤鞘，直至将指示器导丝罩回压与手柄贴 合，此过程中可以观察到脉动式血流从回血指示器中流出。 3. 右手轻托手柄，注意不要触碰到插塞展开按钮，左手固定在病人体表，缓慢 将鞘回撤，观察回血指示器直至脉动血流明显减缓(或停止) 4. 然后观察指示窗，同时左手更加缓慢的撤鞘(约1cm), 直至指示窗由“黑-白” 变为“黑-黑” 5. 左手固定在病人体表，同时拇指和食指捏住鞘使其不移动以固定“黑-黑”指 示，右手拇指将插塞展开按钮一次性按压到底，停留3秒钟，将EXOSEAL连同 鞘缓慢撤出，施行2-4min左右的手动按压。
(N=134)
20.05 22.5 6.24 13.34 16.26 27.5 -
value
<0.0001 0.0028 0.1540 -
• •
相比于手动按压，止血时间和下床活动时间均明显缩短 熟练的EXOSEAL器材使用时间平均仅为1min
P值是利用6F VCD和6F MC组之间的连续结果均差的不对等性来进行非成对T检验而计算出的。
0618Cordis3271
谢 谢
0618Cordis3271
聚合物薄壁管腔回撤时释放插塞 储藏插塞和指示器导丝 与插塞展开按钮相连
0618Cordis3271
产品和组件
• Marker Band 标记带
定位在输送杆上 当输送EXOSEAL进入血管鞘时，作为指示位点，标明已输 送到位
0618Cordis3271
产品和组件
• 导管鞘接头和指示器导丝罩
0618Cordis3271
同类产品对比
VCD 产品属性 EXOSEAL
Angio-Seal Starclose Perclose
闭合材料是？
PGA 插塞
Collagen插塞 +பைடு நூலகம்锚
Yes Yes Yes Yes
金属夹
缝线
动脉壁或血管内残留？ 闭合材料可吸收？ 闭合过程须交换鞘？
是否多部件组装后使用？
No Yes No No
Yes No Yes Yes
Yes No Yes Yes
为什么选择Exoseal？
• 血管外封堵
• • • 相比于血管内封堵器材，有效减少炎症反应风险和血管损伤 更加广泛的穿刺点选择 降低术后二次介入穿刺难度
•
生物可吸收材料
• • • 使用非胶原蛋白插塞材料, 已知的可信赖的Ethicon缝线材料（PGA） 插塞降解为二氧化碳和水 插塞材料30天内大部分吸收，60-90天内完全吸收=> 无过敏，无残留
0618Cordis3271
0618Cordis3271
0618Cordis3271
临床疑难问题解答
0618Cordis3271
当将EXOSEALTM插入鞘后向下输入遇到阻力该如何处理?
有可能是鞘打折了. 尝试旋转鞘180°(着力于鞘的侧孔), 再尝试继续插入 当旋转鞘时遇到很大阻力，考虑换一个鞘 如果仍然不成功，考虑改变止血方法
ExoSeal
封堵止血系统
安全，有效，简单
本材料仅供参考，具体临床使用请参考本地说明书
0618Cordis3271
Agenda
• • • • 1.什么是Exoseal? 2. 为什么选择Exoseal？ 3. 如何使用Exoseal？ 4.临床疑难解答
0618Cordis3271
什么是Exoseal？
止血时间 (min.) 至下床活动时间 (hr.) 至可出院时间(hr.) 器材使用时间(min.) 3.23 4.20 2.60 5.37 12.4 23.6 0.62 0.25
(N=267)
4.38 11.6 2.54 5.02 12.57 13.9 1.01 2.12
产品和组件
• Plug Deployment Button 插塞展开按钮
在动脉切口处释放插塞 当按钮下压后，顺序回撤指示器导丝和输送鞘 独特的外锁定特性，防止血管内放置 只有指示窗正确显示时（黑-黑）
0618Cordis3271
产品和组件
• Handle 手柄组件
收容输送鞘和插塞展开按钮等组件机能
0618Cordis3271
指示窗红-黑出现时可以把器材往回推吗？
不建议这样做，因为此操作未经测试，可能导致血管损伤
0618Cordis3271
指示窗红-黑出现时，可以仍然释放器材吗？
仍然可以释放，但此时插塞会被释放在血管破口上方1-2mm处 不应该继续回撤 此时稍微放松回撤张力，指示窗应会变回黑-黑 如果此时仍进一步的回撤EXOSEALTM，需要将EXOSEALTM连同鞘撤出并且改为人工按压止 血
第二指示标记, 确保精确的血管外插塞放置 手柄组件远端 显示两个不同的单独的图像 指示窗与输送杆远端的指示器导丝相连
指示器导丝与血管内壁的作用力使得指示窗由双画面转变为单画面 （由黑-白变成黑-黑） 指示插塞被正确定位，并等待释放
0618Cordis3271
黑–白 器材尚未定位到可释放位置
Exo
血管外
+
seal
封堵
0618Cordis3271
产品规格
7F-橙色
6F-绿色
5F-灰色
0618Cordis3271
0618Cordis3271
产品和组件
0618Cordis3271
产品和组件
• Plug插塞
安全闭合股动脉穿刺点 合成聚乙醇酸(PGA)，可信赖的生物可吸收物质 插塞自然水解，降解为二氧化碳和水 30天内大部分吸收，60-90天内完全吸收
0618Cordis3271
产品和组件
• 插塞细节
指示器导丝释放后成预塑形的环形，当插塞 展开按钮下压后，指示器导丝会自动回撤进导线 腔，同时输送杆回撤，将插塞暴露并释放到恰当 的位置，镍钛合金导线在特定的腔内，不会与插 塞接触。
0618Cordis3271
产品和组件
• 插塞细节: 插塞释放
上位图 可以看到插塞被安全释放在股动脉鞘/腱膜下方 插塞被定位在血管壁外侧动脉切开点处 下位图 插塞被定位在血管壁外侧动脉切开点处
0618Cordis3271
Agenda
• • • • 1.什么是Exoseal? 2. 为什么选择Exoseal？ 3. 如何使用Exoseal？ 4.临床疑难解答
0618Cordis3271
EXOSEAL 临床试验结果
7F ExoSeal® 6F ExoSeal® MC p-
(N = 90)
指示器导丝罩与导管鞘接头相连，内部与指示器导丝相连 一旦EXOSEALTM与鞘完全结合，指示器导丝罩回压至手柄组件，即可 释放指示器导丝 导管鞘接头在回撤EXOSEALTM的过程中连接并控制鞘 不需要更换鞘，使用现有鞘，工作长度不长于12cm即可 与市场上主流的大部分鞘兼容，具体请参看IFU
0618Cordis3271
•
简单易用
• • 无需交换血管鞘=> 病人痛感和组织损伤极小 步骤少，释放快捷 => 成功率高
*使用不长于12cm的5F，6F，7F标准血管鞘，适配性详见说明书
EXOSEAL™ Vascular Closure Device BSI Design Dossier Clinical Performance Report, June 25, 2007 * Clinical data from the “ECLIPSE trial‘ indicates safety in terms of vascular injury, access-site related bleeding, infection or nerve injury, new ipsilateral lower extremity ischemia or SAE.
0618Cordis3271
EXOSEAL插入提示
• 股动脉入路区域造影
– 确认穿刺点附近解剖位置（是否高位，低位，是否股深/股浅高位分叉） – 确认穿刺点附近血管病理情况（是否有钙化、迂曲、狭窄）
• EXOSEAL释放操作提示
– – – – 一手固定在病人腿上并固定住鞘不能移动，另一只手拇指按下按钮 插塞展开按钮下压时要一次性下压到底 下压时指示窗会变化，此时要避免器材在体内部分的移动 大拇指按压时应覆盖整个按钮，而不是按在旁边
产品和组件
• Indicator Wire 指示器导丝
镍钛合金导丝与指示窗相连, 提供精确反馈指导血管外插塞定位 包裹在不锈钢腔体重, 在输送杆上延伸 设计上是隔离与插塞的 远端: 柔软头端行成一个4mm直径的环 近端: 与指示窗相连
0618Cordis3271
产品和组件
• Indicator Window 指示窗
0618Cordis3271
产品和组件
回血口 Bleed-back Port
血液流入位点 与回血指示器相连
0618Cordis3271
产品和组件
• Bleed-Back Indicator 回血指示器
第一指示标记, 确保器材准确的血管定位 定位在手柄组件侧部 脉动血流出口
0618Cordis3271
锁定装置激活，此时插塞无法释放
黑–黑 如果此时回血口出血也明显减缓 固定鞘管，立即按压释放插塞
黑-红（错误的定位！） 插塞位置已超出血管破口 轻轻释放回撤张力至指示窗变回 黑-黑，如无变化改用手动按压 （扔可尝试释放，但按压时间要 相应延长）
0618Cordis3271
产品和组件
• Delivery Shaft 输送杆
0618Cordis3271
回撤EXOSEALTM应该采用什么角度?
沿着组织穿刺通道回撤，角度在30到45度之间，不低于30度
0618Cordis3271
指示窗已经从黑-白变成黑-黑，但仍然有脉动血流流出？
不要释放插塞，除非指示窗变成黑-黑以及脉动出血明显减缓同时出现 这种情况可能指示器导丝环在血管内遇到了严重钙化板块或者迂曲血管 如果回退1cm EXOSEALTM后指示窗没有回复到自然的黑-白状态，停止继续使用
0618Cordis3271
Agenda
• • • • 1.什么是Exoseal? 2. 为什么选择Exoseal？ 3. 如何使用Exoseal？ 4.临床疑难解答
0618Cordis3271
EXOSEAL 使用操作步骤
1. 将EXOSEAL从包装中取出，插入对应尺寸的短鞘，直至标记带到达鞘末端止血 阀 2. 右手固定EXOSEAL手柄位置，左手回撤鞘，直至将指示器导丝罩回压与手柄贴 合，此过程中可以观察到脉动式血流从回血指示器中流出。 3. 右手轻托手柄，注意不要触碰到插塞展开按钮，左手固定在病人体表，缓慢 将鞘回撤，观察回血指示器直至脉动血流明显减缓(或停止) 4. 然后观察指示窗，同时左手更加缓慢的撤鞘(约1cm), 直至指示窗由“黑-白” 变为“黑-黑” 5. 左手固定在病人体表，同时拇指和食指捏住鞘使其不移动以固定“黑-黑”指 示，右手拇指将插塞展开按钮一次性按压到底，停留3秒钟，将EXOSEAL连同 鞘缓慢撤出，施行2-4min左右的手动按压。
(N=134)
20.05 22.5 6.24 13.34 16.26 27.5 -
value
<0.0001 0.0028 0.1540 -
• •
相比于手动按压，止血时间和下床活动时间均明显缩短 熟练的EXOSEAL器材使用时间平均仅为1min
P值是利用6F VCD和6F MC组之间的连续结果均差的不对等性来进行非成对T检验而计算出的。
0618Cordis3271
谢 谢
0618Cordis3271
聚合物薄壁管腔回撤时释放插塞 储藏插塞和指示器导丝 与插塞展开按钮相连
0618Cordis3271
产品和组件
• Marker Band 标记带
定位在输送杆上 当输送EXOSEAL进入血管鞘时，作为指示位点，标明已输 送到位
0618Cordis3271
产品和组件
• 导管鞘接头和指示器导丝罩
0618Cordis3271
同类产品对比
VCD 产品属性 EXOSEAL
Angio-Seal Starclose Perclose
闭合材料是？
PGA 插塞
Collagen插塞 +பைடு நூலகம்锚
Yes Yes Yes Yes
金属夹
缝线
动脉壁或血管内残留？ 闭合材料可吸收？ 闭合过程须交换鞘？
是否多部件组装后使用？
No Yes No No
Yes No Yes Yes
Yes No Yes Yes
为什么选择Exoseal？
• 血管外封堵
• • • 相比于血管内封堵器材，有效减少炎症反应风险和血管损伤 更加广泛的穿刺点选择 降低术后二次介入穿刺难度
•
生物可吸收材料
• • • 使用非胶原蛋白插塞材料, 已知的可信赖的Ethicon缝线材料（PGA） 插塞降解为二氧化碳和水 插塞材料30天内大部分吸收，60-90天内完全吸收=> 无过敏，无残留
0618Cordis3271
0618Cordis3271
0618Cordis3271
临床疑难问题解答
0618Cordis3271
当将EXOSEALTM插入鞘后向下输入遇到阻力该如何处理?
有可能是鞘打折了. 尝试旋转鞘180°(着力于鞘的侧孔), 再尝试继续插入 当旋转鞘时遇到很大阻力，考虑换一个鞘 如果仍然不成功，考虑改变止血方法