血管封堵器_图文
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
2. 右手固定EXOSEAL手柄位置，左手回撤鞘，直至将指示器导丝罩回压与手柄贴 合，此过程中可以观察到脉动式血流从回血指示器中流出。
3. 右手轻托手柄，注意不要触碰到插塞展开按钮，左手固定在病人体表，缓慢 将鞘回撤，观察回血指示器直至脉动血流明显减缓(或停止)
4. 然后观察指示窗，同时左手更加缓慢的撤鞘(约1cm), 直至指示窗由“黑-白”变 为“黑-黑”
产品和组件
• Plug Deployment Button 插塞展开按钮
在动脉切口处释放插塞 当按钮下压后，顺序回撤指示器导丝和输送鞘 独特的外锁定特性，防止血管内放置 只有指示窗正确显示时（黑-黑）
0618Cordis3271
产品和组件
• Handle 手柄组件
收容输送鞘和插塞展开按钮等组件机能
7F ExoSeal® (N = 90)
3.23 4.20 2.60 5.37 12.4 23.6 0.62 0.25
6F ExoSeal® (N=267)
4.38 11.6 2.54 5.02 12.57 13.9 1.01 2.12
MC (N=134)
pvalue
指示器导丝罩与导管鞘接头相连，内部与指示器导丝相连 一旦EXOSEALTM与鞘完全结合，指示器导丝罩回压至手柄组件，即可 释放指示器导丝 导管鞘接头在回撤EXOSEALTM的过程中连接并控制鞘 不需要更换鞘，使用现有鞘，工作长度不长于12cm即可 与市场上主流的大部分鞘兼容，具体请参看IFU
0618Cordis3271
• 简单易用
• 无需交换血管鞘=> 病人痛感和组织损伤极小 • 步骤少，释放快捷 => 成功率高
*使用不长于12cm的5F，6F，7F标准血管鞘，适配性详见说明书
EXOSEAL™ Vascular Closure Device BSI Design Dossier Clinical Performance Report, June 25, 2007 * Clinical data from the “ECLIPSE trial‘ indicates safety in terms of vascular injury, access-site related bleeding, infection or nerve injury, new ipsilateral lower extremity ischemia or SAE.
第二指示标记, 确保精确的血管外插塞放置 手柄组件远端 显示两个不同的单独的图像 指示窗与输送杆远端的指示器导丝相连 指示器导丝与血管内壁的作用力使得指示窗由双画面转变为单画面 （由黑-白变成黑-黑） 指示插塞被正确定位，并等待释放
0618Cordis3271
黑–白 器材尚未定位到可释放位置
产品和组件
• 插塞细节
指示器导丝释放后成预塑形的环形，当插塞 展开按钮下压后，指示器导丝会自动回撤进导线 腔，同时输送杆回撤，将插塞暴露并释放到恰当 的位置，镍钛合金导线在特定的腔内，不会与插 塞接触。
0618Cordis3271
产品和组件
• 插塞细节: 插塞释放
上位图 可以看到插塞被安全释放在股动脉鞘/腱膜下方 插塞被定位在血管壁外侧动脉切开点处 下位图 插塞被定位在血管壁外侧动脉切开点处
• EXOSEAL释放操作提示
– 一手固定在病人腿上并固定住鞘不能移动，另一只手拇指按下按钮 – 插塞展开按钮下压时要一次性下压到底 – 下压时指示窗会变化，此时要避免器材在体内部分的移动 – 大拇指按压时应覆盖整个按钮，而不是按在旁边
0618Cordis3271
0618Cordis3271
0618Cordis3271
血管封堵器_图文.ppt
Agenda
• 1.什么是Exoseal? • 2. 为什么选择Exoseal？ • 3. 如何使用Exoseal？ • 4.临床疑难解答
0618Cordis3271
什么是Exoseal？
Exo + seal
血管外
封堵
0618Cordis3271
产品规格
7F-橙色 6F-绿色 5F-灰色
Yes
Yes
No
No
No
Yes
Yes
Yes
No
Yes
Yes
Yes
为什么选择Exoseal？
• 血管外封堵
• 相比于血管内封堵器材，有效减少炎症反应风险和血管损伤 • 更加广泛的穿刺点选择 • 降低术后二次介入穿刺难度
• 生物可吸收材料
• 使用非胶原蛋白插塞材料, 已知的可信赖的Ethicon缝线材料（PGA） • 插塞降解为二氧化碳和水 • 插塞材料30天内大部分吸收，60-90天内完全吸收=> 无过敏，无残留
锁定装置激活，此时插塞无法释放
黑–黑 如果此时回血口出血也明显减缓
固定鞘管，立即按压释放插塞
黑-红（错误的定位！） 插塞位置已超出血管破口
轻轻释放回撤张力至指示窗变回 黑-黑，如无变化改用手动按压 （扔可尝试释放，但按压时间要
相应延长）
0618Cordis3271
产品和组件
• Delivery Shaft 输送杆
0618Cordis3271
Agenda
• 1.什么是Exoseal? • 2. 为什么选择Exoseal？ • 3. 如何使用Exoseal？ • 4.临床疑难解答
0618Cordis3271
EXOSEAL 临床试验结果
止血时间 (min.) 至下床活动时间 (hr.) 至可出院时间(hr.) 器材使用时间(min.)
0618Cordis3271
Agenda
• 1.什么是Exoseal? • 2. 为什么选择Exoseal？ • 3. 如何使用Exoseal？ • 4.临床疑难解答
0618Cordis3271
EXOSEAL 使用操作步骤
1. 将EXOSEAL从包装中取出，插入对应尺寸的短鞘，直至标记带到达鞘末端止血 阀
临床疑难问题解答
0618Cordis3271
当将EXOSEALTM插入鞘后向下输入遇到阻力该如何处理?
有可能是鞘打折了. 尝试旋转鞘180°(着力于鞘的侧孔), 再尝试继续插入 当旋转鞘时遇到很大阻力，考虑换一个鞘 如果仍然不成功，考虑改变止血方法
0618Cordis3271
回撤EXOSEALTM应该采用什么角度?
0618Cordis3271
同类产品对比
VCD 产品属性 闭合材料是？
动脉壁或血管内残留？ 闭合材料可吸收？ 闭合过程须交换鞘？
是否多部件组装后使用？
EXOSEAL
Angio-Seal
Starclose Perclose
PGA 插塞 No
Collagen插塞 + 锚
Yes
金属夹 Yes
缝线 Yes
聚合物薄壁管腔回撤时释放插塞 储藏插塞和指示器导丝 与插塞展开按钮相连
0618Cordis3271
产品和组件
• Marker Band 标记带
定位在输送杆上 当输送EXOSEAL进入血管鞘时，作为指示位点，标明已输
送到位
0618Cordis3271
产品和组件
• 导管鞘接头和指示器导丝罩
产品和组件
• Indicator Wire 指示器导丝
镍钛合金导丝与指示窗相连, 提供精确反馈指导血管外插塞定位 包裹在不锈钢腔体重, 在输送杆上延伸 设计上是隔离与插塞的 远端: 柔软头端行成一个4mm直径的环 近端: 与指示窗相连
0618Cordis3271
产品和组件
• Indicator Window 指示窗
0618Cordis3271
0618Cordis3271
产品和组件
0618Cordis3271
产品和组件
• Plug插塞
安全闭合股动脉穿刺点 合成聚乙醇酸(PGA)，可信赖的生物可吸收物质 插塞自然水解，降解为二氧化碳和水 30天内大部分吸收，60-90天内完全吸收
0618Cordis3271
5. 左手固定在病人体表，同时拇指和食指捏住鞘使其不移动以固定“黑-黑”指示 ，右手拇指将插塞展开按钮一次性按压到底，停留3秒钟，将EXOSEAL连同鞘 缓慢撤出，施行2-4min左右的手动按压。
0618Cordis3271
EXOSEAL插入提示
• 股动脉入路区域造影
– 确认穿刺点附近解剖位置（是否高位，低位，是否股深/股浅高位分叉） – 确认穿刺点附近血管病理情况（是否有钙化、迂曲、狭窄）
沿着组织穿刺通道回撤，角度在30到45度之间，不低于30度
0618Cordis3271
0618Cordis3271
产品和组件
回血口 Bleed-back Port
血液流入位点 与回血指示器相连
ed-Back Indicator 回血指示器
第一指示标记, 确保器材准确的血管定位 定位在手柄组件侧部 脉动血流出口
0618Cordis3271
20.05 22.5 <0.0001
6.24 13.34 0.0028
16.26 27.5 0.1540
-
-
• 相比于手动按压，止血时间和下床活动时间均明显缩短 • 熟练的EXOSEAL器材使用时间平均仅为1min
P值是利用6F VCD和6F MC组之间的连续结果均差的不对等性来进行非成对T检验而计算出的。
3. 右手轻托手柄，注意不要触碰到插塞展开按钮，左手固定在病人体表，缓慢 将鞘回撤，观察回血指示器直至脉动血流明显减缓(或停止)
4. 然后观察指示窗，同时左手更加缓慢的撤鞘(约1cm), 直至指示窗由“黑-白”变 为“黑-黑”
产品和组件
• Plug Deployment Button 插塞展开按钮
在动脉切口处释放插塞 当按钮下压后，顺序回撤指示器导丝和输送鞘 独特的外锁定特性，防止血管内放置 只有指示窗正确显示时（黑-黑）
0618Cordis3271
产品和组件
• Handle 手柄组件
收容输送鞘和插塞展开按钮等组件机能
7F ExoSeal® (N = 90)
3.23 4.20 2.60 5.37 12.4 23.6 0.62 0.25
6F ExoSeal® (N=267)
4.38 11.6 2.54 5.02 12.57 13.9 1.01 2.12
MC (N=134)
pvalue
指示器导丝罩与导管鞘接头相连，内部与指示器导丝相连 一旦EXOSEALTM与鞘完全结合，指示器导丝罩回压至手柄组件，即可 释放指示器导丝 导管鞘接头在回撤EXOSEALTM的过程中连接并控制鞘 不需要更换鞘，使用现有鞘，工作长度不长于12cm即可 与市场上主流的大部分鞘兼容，具体请参看IFU
0618Cordis3271
• 简单易用
• 无需交换血管鞘=> 病人痛感和组织损伤极小 • 步骤少，释放快捷 => 成功率高
*使用不长于12cm的5F，6F，7F标准血管鞘，适配性详见说明书
EXOSEAL™ Vascular Closure Device BSI Design Dossier Clinical Performance Report, June 25, 2007 * Clinical data from the “ECLIPSE trial‘ indicates safety in terms of vascular injury, access-site related bleeding, infection or nerve injury, new ipsilateral lower extremity ischemia or SAE.
第二指示标记, 确保精确的血管外插塞放置 手柄组件远端 显示两个不同的单独的图像 指示窗与输送杆远端的指示器导丝相连 指示器导丝与血管内壁的作用力使得指示窗由双画面转变为单画面 （由黑-白变成黑-黑） 指示插塞被正确定位，并等待释放
0618Cordis3271
黑–白 器材尚未定位到可释放位置
产品和组件
• 插塞细节
指示器导丝释放后成预塑形的环形，当插塞 展开按钮下压后，指示器导丝会自动回撤进导线 腔，同时输送杆回撤，将插塞暴露并释放到恰当 的位置，镍钛合金导线在特定的腔内，不会与插 塞接触。
0618Cordis3271
产品和组件
• 插塞细节: 插塞释放
上位图 可以看到插塞被安全释放在股动脉鞘/腱膜下方 插塞被定位在血管壁外侧动脉切开点处 下位图 插塞被定位在血管壁外侧动脉切开点处
• EXOSEAL释放操作提示
– 一手固定在病人腿上并固定住鞘不能移动，另一只手拇指按下按钮 – 插塞展开按钮下压时要一次性下压到底 – 下压时指示窗会变化，此时要避免器材在体内部分的移动 – 大拇指按压时应覆盖整个按钮，而不是按在旁边
0618Cordis3271
0618Cordis3271
0618Cordis3271
血管封堵器_图文.ppt
Agenda
• 1.什么是Exoseal? • 2. 为什么选择Exoseal？ • 3. 如何使用Exoseal？ • 4.临床疑难解答
0618Cordis3271
什么是Exoseal？
Exo + seal
血管外
封堵
0618Cordis3271
产品规格
7F-橙色 6F-绿色 5F-灰色
Yes
Yes
No
No
No
Yes
Yes
Yes
No
Yes
Yes
Yes
为什么选择Exoseal？
• 血管外封堵
• 相比于血管内封堵器材，有效减少炎症反应风险和血管损伤 • 更加广泛的穿刺点选择 • 降低术后二次介入穿刺难度
• 生物可吸收材料
• 使用非胶原蛋白插塞材料, 已知的可信赖的Ethicon缝线材料（PGA） • 插塞降解为二氧化碳和水 • 插塞材料30天内大部分吸收，60-90天内完全吸收=> 无过敏，无残留
锁定装置激活，此时插塞无法释放
黑–黑 如果此时回血口出血也明显减缓
固定鞘管，立即按压释放插塞
黑-红（错误的定位！） 插塞位置已超出血管破口
轻轻释放回撤张力至指示窗变回 黑-黑，如无变化改用手动按压 （扔可尝试释放，但按压时间要
相应延长）
0618Cordis3271
产品和组件
• Delivery Shaft 输送杆
0618Cordis3271
Agenda
• 1.什么是Exoseal? • 2. 为什么选择Exoseal？ • 3. 如何使用Exoseal？ • 4.临床疑难解答
0618Cordis3271
EXOSEAL 临床试验结果
止血时间 (min.) 至下床活动时间 (hr.) 至可出院时间(hr.) 器材使用时间(min.)
0618Cordis3271
Agenda
• 1.什么是Exoseal? • 2. 为什么选择Exoseal？ • 3. 如何使用Exoseal？ • 4.临床疑难解答
0618Cordis3271
EXOSEAL 使用操作步骤
1. 将EXOSEAL从包装中取出，插入对应尺寸的短鞘，直至标记带到达鞘末端止血 阀
临床疑难问题解答
0618Cordis3271
当将EXOSEALTM插入鞘后向下输入遇到阻力该如何处理?
有可能是鞘打折了. 尝试旋转鞘180°(着力于鞘的侧孔), 再尝试继续插入 当旋转鞘时遇到很大阻力，考虑换一个鞘 如果仍然不成功，考虑改变止血方法
0618Cordis3271
回撤EXOSEALTM应该采用什么角度?
0618Cordis3271
同类产品对比
VCD 产品属性 闭合材料是？
动脉壁或血管内残留？ 闭合材料可吸收？ 闭合过程须交换鞘？
是否多部件组装后使用？
EXOSEAL
Angio-Seal
Starclose Perclose
PGA 插塞 No
Collagen插塞 + 锚
Yes
金属夹 Yes
缝线 Yes
聚合物薄壁管腔回撤时释放插塞 储藏插塞和指示器导丝 与插塞展开按钮相连
0618Cordis3271
产品和组件
• Marker Band 标记带
定位在输送杆上 当输送EXOSEAL进入血管鞘时，作为指示位点，标明已输
送到位
0618Cordis3271
产品和组件
• 导管鞘接头和指示器导丝罩
产品和组件
• Indicator Wire 指示器导丝
镍钛合金导丝与指示窗相连, 提供精确反馈指导血管外插塞定位 包裹在不锈钢腔体重, 在输送杆上延伸 设计上是隔离与插塞的 远端: 柔软头端行成一个4mm直径的环 近端: 与指示窗相连
0618Cordis3271
产品和组件
• Indicator Window 指示窗
0618Cordis3271
0618Cordis3271
产品和组件
0618Cordis3271
产品和组件
• Plug插塞
安全闭合股动脉穿刺点 合成聚乙醇酸(PGA)，可信赖的生物可吸收物质 插塞自然水解，降解为二氧化碳和水 30天内大部分吸收，60-90天内完全吸收
0618Cordis3271
5. 左手固定在病人体表，同时拇指和食指捏住鞘使其不移动以固定“黑-黑”指示 ，右手拇指将插塞展开按钮一次性按压到底，停留3秒钟，将EXOSEAL连同鞘 缓慢撤出，施行2-4min左右的手动按压。
0618Cordis3271
EXOSEAL插入提示
• 股动脉入路区域造影
– 确认穿刺点附近解剖位置（是否高位，低位，是否股深/股浅高位分叉） – 确认穿刺点附近血管病理情况（是否有钙化、迂曲、狭窄）
沿着组织穿刺通道回撤，角度在30到45度之间，不低于30度
0618Cordis3271
0618Cordis3271
产品和组件
回血口 Bleed-back Port
血液流入位点 与回血指示器相连
ed-Back Indicator 回血指示器
第一指示标记, 确保器材准确的血管定位 定位在手柄组件侧部 脉动血流出口
0618Cordis3271
20.05 22.5 <0.0001
6.24 13.34 0.0028
16.26 27.5 0.1540
-
-
• 相比于手动按压，止血时间和下床活动时间均明显缩短 • 熟练的EXOSEAL器材使用时间平均仅为1min
P值是利用6F VCD和6F MC组之间的连续结果均差的不对等性来进行非成对T检验而计算出的。