血管封堵器-推荐课件
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• 简单易用
• 无需交换血管鞘=> 病人痛感和组织损伤极小 • 步骤少，释放快捷 => 成功率高
*使用不长于12cm的5F，6F，7F标准血管鞘，适配性详见说明书
EXOSEAL™ Vascular Closure Device BSI Design Dossier Clinical Performance Report, June 25, 2007 * Clinical data from the “ECLIPSE trial‘ indicates safety in terms of vascular injury, access-site related bleeding, infection or nerve injury, new ipsilateral lower extremity ischemia or SAE.
目录
ExoSeal
封堵止血系统
安全，有效，简单
本材料仅供参考，具体临床使用请参考本地说明书
1
Agenda
• 1.什么是Exoseal? • 2. 为什么选择Exoseal？ • 3. 如何使用Exoseal？ • 4.临床疑难解答
2
什么是Exoseal？
Exo + seal
血管外
封堵
3
产品规格
8
产品和组件
• 插塞细节: 插塞释放
上位图 可以看到插塞被安全释放在股动脉鞘/腱膜下方 插塞被定位在血管壁外侧动脉切开点处 下位图 插塞被定位在血管壁外侧动脉切开点处
9
产品和组件
回血口 Bleed-back Port
▪ 血液流入位点 ▪ 与回血指示器相连
10
产品和组件
• Bleed-Back Indicator 回血指示器
7F-橙色
6F-绿色
5F-灰色
4
5
产品和组件
6
产品和组件
• Plug插塞
安全闭合股动脉穿刺点 ▪ 合成聚乙醇酸(PGA)，可信赖的生物可吸收物质 ▪ 插塞自然水解，降解为二氧化碳和水 ▪ 30天内大部分吸收，60-90天内完全吸收
7
产品和组件
• 插塞细节
指示器导丝释放后成预塑形的环形，当插塞 展开按钮下压后，指示器导丝会自动回撤进导线 腔，同时输送杆回撤，将插塞暴露并释放到恰当 的位置，镍钛合金导线在特定的腔内，不会与插 塞接触。
13
黑–白 器材尚未定位到可释放位置
锁定装置激活，此时插塞无法释放
黑–黑 如果此时回血口出血也明显减缓
固定鞘管，立即按压释放插塞
黑-红（错误的定位！） 插塞位置已超出血管破口
轻轻释放回撤张力至指示窗变回 黑-黑，如无变化改用手动按压 （扔可尝试释放，但按压时间要
相应延长）
14
产品和组件
• Delivery Shaft 输送杆
18
产品和组件
• Handle 手柄组件
▪ 收容输送鞘和插塞展开按钮等组件机能
19
Agenda
• 1.什么是Exoseal? • 2. 为什么选择Exoseal？ • 3. 如何使用Exoseal？ • 4.临床疑难解答
20
EXOSEAL 临床试验结果
止血时间 (min.) 至下床活动时间 (hr.) 至可出院时间(hr.) 器材使用时间(min.)
第一指示标记, 确保器材准确的血管定位 ▪ 定位在手柄组件侧部 ▪ 脉动血流出口
11
产品和组件
• Indicator Wire 指示器导丝
镍钛合金导丝与指示窗相连, 提供精确反馈指导血管外插塞定位 ▪ 包裹在不锈钢腔体重, 在输送杆上延伸 ▪ 设计上是隔离与插塞的 ▪ 远端: 柔软头端行成一个4mm直径的环 ▪ 近端: 与指示窗相连
可释放指示器导丝 导管鞘接头在回撤EXOSEALTM的过程中连接并控制鞘 ▪ 不需要更换鞘，使用现有鞘，工作长度不长于12cm即可 ▪ 与市场上主流的大部分鞘兼容，具体请参看IFU
17
产品和组件
• Plug Deployment Button 插塞展开按钮
在动脉切口处释放插塞 ▪ 当按钮下压后，顺序回撤指示器导丝和输送鞘 ▪ 独特的外锁定特性，防止血管内放置 ▪ 只有指示窗正确显示时（黑-黑）
12
产品和组件
• Indicator Window 指示窗
第二指示标记, 确保精确的血管外插塞放置 ▪ 手柄组件远端 ▪ 显示两个不同的单独的图像 ▪ 指示窗与输送杆远端的指示器导丝相连 ▪ 指示器导丝与血管内壁的作用力使得指示窗由双画面转变为单画
面（由黑-白变成黑-黑） ▪ 指示插塞被正确定位，并等待释放
12.57 13.9 16.26 27.5 0.1540
1.01 2.12
-
-
• 相比于手动按压，止血时间和下床活动时间均明显缩短 • 熟练的EXOSEAL器材使用时间平均仅为1min
P值是利用6F VCD和6F MC组之间的连续结果均差的不对等性来进行非成对T检验而计算出的。
21
同类产品对比
No
Yes
Yes
Yes
22
为什么选择Exoseal？
• 血管外封堵
• 相比于血管内封堵器材，有效减少炎症反应风险和血管损伤 • 更加广泛的穿刺点选择 • 降低术后二次介入穿刺难度
• 生物可吸收材料
• 使用非胶原蛋白插塞材料, 已知的可信赖的Ethicon缝线材料（PGA） • 插塞降解为二氧化碳和水 • 插塞材料30天内大部分吸收，60-90天内完全吸收=> 无过敏，无残留
聚合物薄壁管腔回撤时释放插塞 ▪ 储藏插塞和指示器导丝 ▪ 与插塞展开按钮相连
15
产品和组件
• Marker Band 标记带
▪ 定位在输送杆上 ▪ 当输送EXOSEAL进入血管鞘时，作为指示位点，标明已输
送到位
16
产品和组件
• 导管鞘接头和指示器导丝罩
指示器导丝罩与导管鞘接头相连，内部与指示器导丝相连 ▪ 一旦EXOSEALTM与鞘完全结合，指示器导丝罩回压至手柄组件，即
VCD 产品属性 闭合材料是？
动脉壁或血管内残留？ 闭合材料可吸收？ 闭合过程须交换鞘？
Βιβλιοθήκη Baidu是否多部件组装后使用？
EXOSEAL
Angio-Seal
Starclose Perclose
PGA 插塞 No
Collagen插塞 + 锚
Yes
金属夹 Yes
缝线 Yes
Yes
Yes
No
No
No
Yes
Yes
Yes
7F ExoSeal® (N = 90)
3.23 4.20 2.60 5.37 12.4 23.6 0.62 0.25
6F ExoSeal® (N=267)
MC (N=134)
pvalue
4.38 11.6 20.05 22.5 <0.0001
2.54 5.02 6.24 13.34 0.0028
• 无需交换血管鞘=> 病人痛感和组织损伤极小 • 步骤少，释放快捷 => 成功率高
*使用不长于12cm的5F，6F，7F标准血管鞘，适配性详见说明书
EXOSEAL™ Vascular Closure Device BSI Design Dossier Clinical Performance Report, June 25, 2007 * Clinical data from the “ECLIPSE trial‘ indicates safety in terms of vascular injury, access-site related bleeding, infection or nerve injury, new ipsilateral lower extremity ischemia or SAE.
目录
ExoSeal
封堵止血系统
安全，有效，简单
本材料仅供参考，具体临床使用请参考本地说明书
1
Agenda
• 1.什么是Exoseal? • 2. 为什么选择Exoseal？ • 3. 如何使用Exoseal？ • 4.临床疑难解答
2
什么是Exoseal？
Exo + seal
血管外
封堵
3
产品规格
8
产品和组件
• 插塞细节: 插塞释放
上位图 可以看到插塞被安全释放在股动脉鞘/腱膜下方 插塞被定位在血管壁外侧动脉切开点处 下位图 插塞被定位在血管壁外侧动脉切开点处
9
产品和组件
回血口 Bleed-back Port
▪ 血液流入位点 ▪ 与回血指示器相连
10
产品和组件
• Bleed-Back Indicator 回血指示器
7F-橙色
6F-绿色
5F-灰色
4
5
产品和组件
6
产品和组件
• Plug插塞
安全闭合股动脉穿刺点 ▪ 合成聚乙醇酸(PGA)，可信赖的生物可吸收物质 ▪ 插塞自然水解，降解为二氧化碳和水 ▪ 30天内大部分吸收，60-90天内完全吸收
7
产品和组件
• 插塞细节
指示器导丝释放后成预塑形的环形，当插塞 展开按钮下压后，指示器导丝会自动回撤进导线 腔，同时输送杆回撤，将插塞暴露并释放到恰当 的位置，镍钛合金导线在特定的腔内，不会与插 塞接触。
13
黑–白 器材尚未定位到可释放位置
锁定装置激活，此时插塞无法释放
黑–黑 如果此时回血口出血也明显减缓
固定鞘管，立即按压释放插塞
黑-红（错误的定位！） 插塞位置已超出血管破口
轻轻释放回撤张力至指示窗变回 黑-黑，如无变化改用手动按压 （扔可尝试释放，但按压时间要
相应延长）
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产品和组件
• Delivery Shaft 输送杆
18
产品和组件
• Handle 手柄组件
▪ 收容输送鞘和插塞展开按钮等组件机能
19
Agenda
• 1.什么是Exoseal? • 2. 为什么选择Exoseal？ • 3. 如何使用Exoseal？ • 4.临床疑难解答
20
EXOSEAL 临床试验结果
止血时间 (min.) 至下床活动时间 (hr.) 至可出院时间(hr.) 器材使用时间(min.)
第一指示标记, 确保器材准确的血管定位 ▪ 定位在手柄组件侧部 ▪ 脉动血流出口
11
产品和组件
• Indicator Wire 指示器导丝
镍钛合金导丝与指示窗相连, 提供精确反馈指导血管外插塞定位 ▪ 包裹在不锈钢腔体重, 在输送杆上延伸 ▪ 设计上是隔离与插塞的 ▪ 远端: 柔软头端行成一个4mm直径的环 ▪ 近端: 与指示窗相连
可释放指示器导丝 导管鞘接头在回撤EXOSEALTM的过程中连接并控制鞘 ▪ 不需要更换鞘，使用现有鞘，工作长度不长于12cm即可 ▪ 与市场上主流的大部分鞘兼容，具体请参看IFU
17
产品和组件
• Plug Deployment Button 插塞展开按钮
在动脉切口处释放插塞 ▪ 当按钮下压后，顺序回撤指示器导丝和输送鞘 ▪ 独特的外锁定特性，防止血管内放置 ▪ 只有指示窗正确显示时（黑-黑）
12
产品和组件
• Indicator Window 指示窗
第二指示标记, 确保精确的血管外插塞放置 ▪ 手柄组件远端 ▪ 显示两个不同的单独的图像 ▪ 指示窗与输送杆远端的指示器导丝相连 ▪ 指示器导丝与血管内壁的作用力使得指示窗由双画面转变为单画
面（由黑-白变成黑-黑） ▪ 指示插塞被正确定位，并等待释放
12.57 13.9 16.26 27.5 0.1540
1.01 2.12
-
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• 相比于手动按压，止血时间和下床活动时间均明显缩短 • 熟练的EXOSEAL器材使用时间平均仅为1min
P值是利用6F VCD和6F MC组之间的连续结果均差的不对等性来进行非成对T检验而计算出的。
21
同类产品对比
No
Yes
Yes
Yes
22
为什么选择Exoseal？
• 血管外封堵
• 相比于血管内封堵器材，有效减少炎症反应风险和血管损伤 • 更加广泛的穿刺点选择 • 降低术后二次介入穿刺难度
• 生物可吸收材料
• 使用非胶原蛋白插塞材料, 已知的可信赖的Ethicon缝线材料（PGA） • 插塞降解为二氧化碳和水 • 插塞材料30天内大部分吸收，60-90天内完全吸收=> 无过敏，无残留
聚合物薄壁管腔回撤时释放插塞 ▪ 储藏插塞和指示器导丝 ▪ 与插塞展开按钮相连
15
产品和组件
• Marker Band 标记带
▪ 定位在输送杆上 ▪ 当输送EXOSEAL进入血管鞘时，作为指示位点，标明已输
送到位
16
产品和组件
• 导管鞘接头和指示器导丝罩
指示器导丝罩与导管鞘接头相连，内部与指示器导丝相连 ▪ 一旦EXOSEALTM与鞘完全结合，指示器导丝罩回压至手柄组件，即
VCD 产品属性 闭合材料是？
动脉壁或血管内残留？ 闭合材料可吸收？ 闭合过程须交换鞘？
Βιβλιοθήκη Baidu是否多部件组装后使用？
EXOSEAL
Angio-Seal
Starclose Perclose
PGA 插塞 No
Collagen插塞 + 锚
Yes
金属夹 Yes
缝线 Yes
Yes
Yes
No
No
No
Yes
Yes
Yes
7F ExoSeal® (N = 90)
3.23 4.20 2.60 5.37 12.4 23.6 0.62 0.25
6F ExoSeal® (N=267)
MC (N=134)
pvalue
4.38 11.6 20.05 22.5 <0.0001
2.54 5.02 6.24 13.34 0.0028