纯化水系统日常监测程序及验证周期
纯化水质量标准、检查项目表及验证检测周期2019.10.29文件
在表中列出，采用线性内插法计算得到限度值，所测定的电导率值应不大于限度值。
表1温度和电导率的限度表
温度（℃）010导率
2.43.64.35.15.46.57.18.19.19.79.79.710.2 (μS/cm )
硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液
产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取
1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于
1μgNO3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000
项目标准检测依据
性状无色澄清、无臭、无味
加甲基红指示液不显红色，加溴麝酸碱度
香草酚蓝指示液不显蓝色
硝酸盐≤0.000006%
亚硝酸盐≤0.000002%
氨≤0.00003%2015版
易氧化物粉红色不完全消失《中国药典》
不挥发物遗留残渣不得过1mg
重金属0.00001%
电导率
总有机碳≤0.5mg/L
微生物限度菌落总数≤100cfu/ml
易氧化物：取纯化水100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，
再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
不挥发物：取纯化水100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥
至恒重，遗留残渣不得过1mg。
重金属：取纯化水100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml
纯化水验证方案..doc
方案批准
批准人
批准日期
XXXXX医药有限公司
纯化水系统验证方案
文件编号：YZ-XF-02版本号：00第2页共35页
1设备基本情况
2概述
2.1 工艺流程图
2.2 工艺流程简述
3 验证目的
4验证小组人员及职责
5 公用介质及材料
6验证内容
6.1预确认
6.2 安装确认
6.2.1安装确认所需文件资料
6.4.6 异常情况处理程序
纯化水系统性能确认过程中，应严格遵守纯水系统准操作规程，维护保养标准操作规程、取样准操作规程进行操作和判定。出现个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时应按下列程序进行处理。
6.4.6.1在不合格点重新取样，重检不合格项目或全部项目。
6.4.6.2必要时在不合格点的前后分段取样‘进行对照检测，以确定不合格原因。
6.4.3检测项目
按纯化水检验规程进行检测，检测项目包括电导率，理化指标、微
生物限度、检测结果见附表13
6.4.4 检测方法
按纯化水质量标准及检验操作规程执行。
6.4.5检测标准：理化指标：应符合纯化水质量标准，微生物限度： ≤50CFU/ML、电导率应≤1.3US/CM
若连续运行３个星期，所有取样点的水质均符合上述指标的要求可判定系统通过性能确认。
的校正操作，维修规程的编写及所需文件资料是否齐全
6.2.1安装确认所需文件资料
动力设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料见表１。
XXXXX医药有限公司
纯化水系统验证方案
文件编号：YZ-XF-02版本号：00第7页共35页
文件名份数编号
存放处
1001
1002
纯化水系统的性能确认和监控
以诚为本、品质第一、顾客第一、信誉第一
广州市深华生物技术有限公司 纯化水系统的性能确认和监控
纯化水系统运行确认，正常运行后，记录日常操作的参数，如活性炭的消毒情况，贮水罐充水及放水的时间，各用水点及贮水罐进口水的温度、电阻率，然后安排监测;进行监控和性能确认。
分为初期验证和后期验证两个部分或阶段。
1、纯化水的初期验证(第一部分或第一阶段)纯化水设备系统运转正常后监控时间需3周，包括3个验证周期，每个验证周期为5天(5个工作日，也可定为7天)。
(1)取样频率每次取样前，必须先冲洗取水口，并建立起采样规程，以后使用时变按此办理。
①纯化水贮水罐，在3个验证周期内天天取样，并记录水温
②总送水口，在3个验证周期内天天取样，并记录水温
③总回水口，在3个验证周期内天天取样，并记录水温
④各使用点，每个验证周期取水1次，共3次(重新取样除外)，并记录使用点水温。
(2)纯化水合格标准合格标准及分析方法按照中国药典标准。
全部取样点每次取样均需做微生物测试;每个使用点每个验证周期测一次化学指标，全部验证共测3次化学指标。
2、纯化水的后期验证(第二部分或第二阶段)纯化水的后期验证应根据日常监控程序完成取样和测试。
该阶段将持续1年的时间，而且是紧接着初期验证进行，积累所有数据后加入到初期验证的报告中。
(1)取样频率(按日常监控程序)
(2)测试指标和合格标准：同纯化水的初期验证。
本文由广州深华实验室仪器设备整合发布。
纯化水系统的验证及其要求
纯化水系统的验证一、纯化水系统的安装确认（一）纯化水系统安装确认所需文件①由质量部门或技术部门认可的流程图、系统描述及设计参数；②水处理设备及管路安装调试记录；③仪器仪表的鉴定记录；④设备操作手册及标准操作、维修规程。
（二）纯化水系统安装确认的主要内容纯化水系统的安装确认主要是根据生产要求，检查水处理设备和管道系统的安装是否合格，检查仪表的校准以及操作、维修规程的编写。
1.纯化水制备装置的安装确认纯化水制备装置的安装确认是指机器设备安装后，对照设计图纸及供应商的技术资料，检查安装是否符合设计及规范。
纯化水处理装置主要有机械过滤器、活性炭过滤器、水泵、(蒸馏水机)等，检查的项目有电气、连接管道、蒸汽、仪表、供水、过滤器等的安装、连接情况。
2. 管道分配系统的安装确认（1）管道及阀门的材料管道选用不锈钢（304、316L等型号）。
不锈钢材料的特点是：①钝化后呈化学惰性；②易于消毒；③工作温度范围广。
（2）管道的连接和试压如前所述，纯水输送管道应采用热熔式氩弧焊焊接，要求内壁光滑，应检查焊接质量。
一般采用自动氩弧热熔式焊机，根据设备手册先确定焊接控制参数，如电流大小、频率等，然后再按照此焊接参数几个接头，如符合要求，以后在安装时可控制在这些焊接参数内，可保证焊缝平整光滑。
焊接结束后再用去离子水进行试压，实验压力为工作压力的1.5倍，无渗漏为合格。
（3）管道的清洗、钝化、消毒不锈钢管道的处理（清洗、钝化、消毒）可大致分为纯化水循环预冲洗→碱液循环清洗→纯化水冲洗→钝化→纯化水再次冲洗→排放→纯蒸汽消毒等几个步骤。
①纯化水循环预冲洗：用一个贮液罐和一台水泵，与需钝化的管道连成一个循环通路，在贮液罐中注入足够的常温去离子水，用水泵加以循环，15min 后打开排水阀，边循环边排放，最好能装一只流量计。
②碱液循环清洗：准备NaOH化学纯试剂，加入热水（温度不低于70℃）配置成1%（体积浓度）的碱液，用泵进行循环，时间不少于30min，然后排放。
04纯化水的日常监控、在线监测及取样程序
××××××药业有限公司目的纯化水即用于生产，又用于清洁，因此应该制订一个日常监控、在线监测的标准程序，以保证纯化水的质量。
范围适用于纯化水的日常监控及在线监测。
责任制水人员、质监室质监员及化验员对执行本文件负责。
程序1 纯化水的日常监控：质控室负责定期对纯化水进行全项检测，检测合格后发放合格检验报告单，出现不合格情况时，通知制水岗位立即整改，直至检测合格。
1.1 监控项目及标准。
按照中国药典2005年版二部P.344全检，加做微生物指标酸碱度应符合规定二氧化碳应符合规定氯化物应符合规定硫酸盐应符合规定钙盐应符合规定硝酸盐≤0.00006%亚硝酸盐≤0.000002% 氨≤0.00003%不挥发物≤0.001% 易氧化物应符合规定重金属≤0.00005% 微生物指标＜100CFU/ml大肠杆菌未检出1.2 取样点：总出水口、总回水口、贮水罐、各使用点出水口。
1.3 取样时间和频率：每周全项检测总出水口、总回水口、贮水罐，各使用点每月轮换检测微生物限度一次，使用点每月不少于1次。
2 制水岗位的在线监测：制水工负责。
2.1 监测频次：纯化水贮罐进水15分钟左右取样监测，以后每二小时监测1次；2.2 监测点：总出水口、二级膜出口；2.3 监测项目及标准：电导率≤2.0μs/cm；酸碱度应符合规定；氨≤0.00003%；氯化物应符合规定。
3 取样方法3.1 化学项目的取样方法：将阀门打开，先放水2分钟左右冲洗取水口；容器荡洗至少三次后取样，盖好瓶塞，标明：取样地点、时间。
3.2微生物指标的取样方法：先用打火机将镊子头用火焰灼烧，然后夹住酒精棉球擦拭取样口3遍，将取样口完全打开，放水5-10分钟，排除管道内的积存死水。
先放水2分钟左右冲洗取水口，用75%酒精棉球擦拭手和手指甲缝，擦拭灭菌后的带塞三角瓶外壁，打开瓶塞，特别注意瓶塞不能碰任何物品和手掌，瓶塞不要远离取水口，瓶口对准取水口，让水直接落入瓶内，水不要装太满，盖好瓶塞，标上取样地点和时间。
纯化水验证方案
纯化水系统的验证标题：纯化水系统验证报设备名称：0.5T/H级反渗透机组设备编号：SLCSJ--01供应商：东莞市森宇环保科技有限公司纯化水系统验证方案一、引言1、验证目的1.1验证该系统在未来可见条件下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水。
1.2检查并确认该纯化水系统安装符合设计要求，资料和文件符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。
1.3 检查并确认该纯化水系统运行、性能符合设计要求，资料和文件符合《医疗器械生产质量管理规范》要求，其水质符合现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准。
2、范围:2.1 文件的适用范围此文件适用于纯化水制备系统的验证2.2验证的范围2.2.1纯化水制备系统的安装确认；2.2.2纯化水制备系统的运行确认；2.2.3纯化水制备系统的性能确认；2.2.4纯化水制备系统的日常监控。
3、验证周期及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。
安装确认：年月日运行确认：年月日性能确认：年月日-- 年月日4、验证项目小组成员及职责备注：厂家协助我司提供设备安装的资料。
4.2职责4.2.1生产部职责4.2.1.1收集纯化水安装验证试验记录；4.2.1.2负责纯化水制备系统的安装确认、运行确认.4.2.1.3提供纯化水制备系统的设备安装管路流程图、平面布置图和说明；4.2.1.4组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；4.2.1.5培训纯化水制备系统操作人员；4.2.1.6验证现场的开机、运行。
4.2.1.7纯化水制备系统仪器、仪表的校验。
4.2.2质量部职责4.2.2.1制订纯化水制备系统性能确认；4.2.2.2负责取样、水质检验并出据检验报告；4.2.2.3确定纯化水验证周期；一、纯化水系统的安装确认1、检查所需的各类文件(附件1纯化水制备系统安装确认主要文件资料)。
2、纯化水制备装置的安装确认（附件2纯化水系统设备安装情况检查记录）2.1对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范要求2.2检查电源是否符合设计要求设计要求：电压380V，功率8.15kw，频率50HZ，接地保护2.5组织系统设备的制造、安装确认（附件5纯化水系统安装质量检查记录）2.5.1活性炭过滤器合格认定2.5.2芯式过滤器合格认定2.5.3反渗透装置合格认定2.5.4轻型卧式多级离心泵合格认定2.5.5无菌水箱合格认定2.5.6各种计量仪表合格认定2.5.7普通聚氯乙烯护套软线2.5.8不锈钢膜壳合格认证2.5.9终端过滤器合格认证2.5.10塑料管转子流量计2.5.11电磁阀合格认证2.5.12其他耗材材料合格认证3、管道分配系统的安装确认（附录6管道分配系统的安装确认记录）3.1管道及阀门的材料设计要求管道：不锈钢阀门：不锈钢3.2管道的连接和试压设计要求采用焊接的方式连结3.3管道的清洗、消毒、纯化（水洗-酸洗-水洗-碱洗-水洗-双氧水-水洗）（附录7管道纯水清洗消毒记录）3.3.1纯化水循环预冲洗：纯化水贮罐装1000升纯化水开泵循环15分钟，打开排水阀边循环边排放3.3.2纯化：用纯化水配制8%的硝酸溶液循环60min后排放。
纯化水系统验证方案.
文件名称纯化水系统验证方案文件编号编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门生产部、质保中心、总经理编制依据厂方说明书、《药品生产质量管理规范》2010版、验证管理规程目的：建立纯化水系统验证方案，运行确认、性能确认及日常监测。
范围：纯化水系统职责：验证小组负责组织工作，生产部门负责验证方案的具体实施，质量部门参与并监督验证的全过程，生产副总负责对验证方案的审核，质量副总负责批准。
内容：1概况纯化水系统，是采用半透膜借助压力使水分子强迫通过，将纯化水与含盐水隔开，制得纯水。
设装置由细砂过滤、自动软化器、保安过滤器、高压泵、RO、脱气塔、中间水箱、混床、微孔过滤器等部件组成，该装置生产效率高，生产成本低，便于操作和维护。
2验证的目的通过对所选设备进行的运行确认、性能确认，证明该设备运行平稳，符合GMP要求，检查所制定的标准操作文件，能正确指导生产操作，并且符合GMP要求。
产品质量符合国家药典标准，设备适应本企业产品生产工艺技术、设备维修、清洁等方面的要求，并且在未来可能发生的种种情况下能够连续稳定地生产出满足的质量指标及供应所需的纯化水。
3验证计划运行确认年月日至年月日性能确认年月日至年月日4验证周期本方案适用于公司同类设备的再验证，当设备遇下列情况之一时，需进行再验证（再验证时只需对设备进行运行确认，性能确认，无需进行安装确认和预确认）。
4.1 设备大修后4.2由于检修调整迁移或其它原因，可能对设备的主要技术参数和性能有影响的。
4.3非特别情况下，当设备投入运行使用一定周期（1-2年）。
4.4本设备的再验证周期为一年。
5职责：5.1验证小组5.1负责验证方案的审批。
文件名称纯化水系统验证方案文件编号5.1.2负责验证的协调工作，以确保验证方案规定项目的顺利实施。
5.1.3负责验证数据的验证结果的审核。
5.1.4负责验证报告的审核。
5.1.5验证小组成员名单及分工职责表姓名工作部门小组职务分工职责备注5.2生产部5.2.1负责起草编制验证方案。
纯化水系统验证方案
纯化水系统验证方案工程设备部纯化水系统验证方案1.概述：纯化水的制备是以合格饮用水为水源，采用二级反渗透法制得。
设备型号 。
产量为2t/h。
二级反渗透装置是锦州市泰和水处理设备厂生产的产品，并由生产厂家安装调试试运行，工艺管路按中国天辰化学工程设计的工艺纯水管道施工图，由我验证合格后投入使用。
2.验证目的：2.1确保纯化水水质符合≤中国药典二000年版≥二部，纯化水项下规定要求。
2.2微生物指标不大于100CFU/me。
2.3电导率小于2.0μm/cm。
3.纯化水系统安装确认：3.1安装确认所需同文件：3.1.1设计图纸（施工图）。
3. 2需检查文件：文件名称编 号存 放 地 点系统工艺流程图及平面图档 案 室设备及管路安装调试记录档 案 室仪器仪表检定记录档 案 室设备SOP、维修SOP档 案 室备 件 清 单档 案 室管道安装试压记录档 案 室管道清洗、纯化消毒规程档 案 室过滤器完整性试验记录档 案 室竣 工 图档 案 室3.3安装确认主要内容：主要确认二级反渗透装置和管道系统安装是否合格，检查仪表的校准、编写操作、维修规程。
3.3.1二级反渗透装置的安装确认：按工艺设计二级反渗透装置安装在制水间。
对照设计图纸及锦州泰合水处理设备厂提供的资料检查安装是否符合设计规程和GMP要求。
3.3.1.1材质检查：名 称数 量型 号材 质性能参数结 论原水泵1多介质过滤器1Φ700×150016r18Ni9T 活性碳过滤器1Φ700×150016r18Ni9T 软化器1550×1600玻璃钢RO装置ⅠⅡ级1套ROASⅡ－2外壳不锈钢RO膜2t中间水12t16r18Ni9T泵计量泵1400Spm塑外壳一、二级RO 泵CE50－20CE50-20不锈钢2900r/min5.7m3/h纯化水贮缺罐12t不锈钢带呼吸器管路及分配系统1φ38.1304不锈钢过滤器1φ350外壳不锈钢0.45聚砜输水泵1不锈钢检查人： 日期：3.3.1.2仪器仪表的校正检查：仪器仪表校正合格后的投入使用。
纯化水系统验证中微生物的检测周期
纯化水系统验证中微生物的检测周期水系统的纯化水验证是GMP工作的重要一环。
如何确定周期非常重要。
现在的一般做法是分初期验证及后期验证。
在初期分三个周期，每周期为5天或7天。
作全项检测。
包括微生物指标。
取样点为，纯化水贮罐、总送水口、总回水口、各使用点。
前面三个点天天取样。
现在我的问题是如果做理化指标，这样做也许合情合理但做微生物天天取样，天天检测以及持续三周，可能吗？请大家发表高论。
实际上国内的水系统验证已经很简化了，在国外企业，一般每个周期都要一个月！3个月的时间每天都要做的！FDA的高纯水系统检查指南中讲到：纯水的验证周期分为以下几个阶段，初期阶段2～4周，确定运行参数、清洁消毒方法，整个系统的的每个纯化步骤（each step in the purification process，碳滤、砂滤、反渗透、离子交换、蒸馏、水箱）、每个使用点（each point of use）每日取样，这个阶段完成后应形成SOP。
第二个阶段确证系统在制订的SOP操作下是否按照预期的要求运转，时间、取样要求和频率同第一阶段。
第三个阶段，通过长时间的监测运行，确认系统能达到预期的要求。
这个阶段对系统进行周期取样监测，对于注射用水点每周对各使用点循环监测一次。
这个阶段持续一年。
目前国内的纯水系统没有作到这么细（比如对于系统纯化单元的验证一般不管），但还是参照这来的，可以比较学习一下。
《药品生产验证指南》2003版中提出，纯化水的初期验证取样频率为：1、纯化水贮罐，在3个验证周期内（每个周期为5天）天天取样，并记录水温；2、总送水口，在3个周期内天天取样，并记录水温；3、总回水口，在3个验证周期内天天取样，并记录水温；4、各使用点，每个验证周期内取样1次，共3次（重新取样除外）。
并记录水温。
并建议：全部取样点每次取样均需做微生物测试。
空气净化系统验证方案目录一、验证方案概述1．引言2．主要技术参数3．验证目的4．验证时间5．再验证6．验证组织与分工二、验证方法及步骤（一）安装确认1 文件资料2．空调器安装3．辅机安装4．公用工程安装5．风管的制作与安装6．计量器具校验情况（二）运行确认（三）性能确认三、附件引言里主要说明有关空调的信息，是哪个公司生产的设备，哪个公司按ＧＭＰ要求安装的，有几台，设计风量是多少等，主要技术参数如下：１. 洁净厂房的空气温度为18～26℃，相对湿度为45%～65%２.洁净厂房每个房间的空气，流动速度达到GMP对该房间的换气次数要求。
纯化水系统的验证及其要求
纯化水系统的验证一、纯化水系统的安装确认（一）纯化水系统安装确认所需文件①由质量部门或技术部门认可的流程图、系统描述及设计参数；②水处理设备及管路安装调试记录；③仪器仪表的鉴定记录；④设备操作手册及标准操作、维修规程。
（二）纯化水系统安装确认的主要内容纯化水系统的安装确认主要是根据生产要求，检查水处理设备和管道系统的安装是否合格，检查仪表的校准以及操作、维修规程的编写。
1.纯化水制备装置的安装确认纯化水制备装置的安装确认是指机器设备安装后，对照设计图纸及供应商的技术资料，检查安装是否符合设计及规范。
纯化水处理装置主要有机械过滤器、活性炭过滤器、水泵、(蒸馏水机)等，检查的项目有电气、连接管道、蒸汽、仪表、供水、过滤器等的安装、连接情况。
2. 管道分配系统的安装确认（1）管道及阀门的材料管道选用不锈钢（304、316L等型号）。
不锈钢材料的特点是：①钝化后呈化学惰性；②易于消毒；③工作温度范围广。
（2）管道的连接和试压如前所述，纯水输送管道应采用热熔式氩弧焊焊接，要求内壁光滑，应检查焊接质量。
一般采用自动氩弧热熔式焊机，根据设备手册先确定焊接控制参数，如电流大小、频率等，然后再按照此焊接参数几个接头，如符合要求，以后在安装时可控制在这些焊接参数内，可保证焊缝平整光滑。
焊接结束后再用去离子水进行试压，实验压力为工作压力的1.5倍，无渗漏为合格。
（3）管道的清洗、钝化、消毒不锈钢管道的处理（清洗、钝化、消毒）可大致分为纯化水循环预冲洗→碱液循环清洗→纯化水冲洗→钝化→纯化水再次冲洗→排放→纯蒸汽消毒等几个步骤。
①纯化水循环预冲洗：用一个贮液罐和一台水泵，与需钝化的管道连成一个循环通路，在贮液罐中注入足够的常温去离子水，用水泵加以循环，15min 后打开排水阀，边循环边排放，最好能装一只流量计。
②碱液循环清洗：准备NaOH化学纯试剂，加入热水（温度不低于70℃）配置成1%（体积浓度）的碱液，用泵进行循环，时间不少于30min，然后排放。
纯化水系统验证中微生物的检测周期综述
纯化水系统验证中微生物的检测周期水系统的纯化水验证是GMP工作的重要一环。
如何确定周期非常重要。
现在的一般做法是分初期验证及后期验证。
在初期分三个周期,每周期为5天或7天。
作全项检测。
包括微生物指标。
取样点为,纯化水贮罐、总送水口、总回水口、各使用点。
前面三个点天天取样。
现在我的问题是如果做理化指标,这样做也许合情合理但做微生物天天取样,天天检测以及持续三周,可能吗?请大家发表高论。
实际上国内的水系统验证已经很简化了,在国外企业,一般每个周期都要一个月! 3个月的时间每天都要做的!FDA的高纯水系统检查指南中讲到:纯水的验证周期分为以下几个阶段,初期阶段2~4周,确定运行参数、清洁消毒方法,整个系统的的每个纯化步骤(each step in the purification process,碳滤、砂滤、反渗透、离子交换、蒸馏、水箱、每个使用点(each point of use每日取样,这个阶段完成后应形成SOP。
第二个阶段确证系统在制订的SOP操作下是否按照预期的要求运转,时间、取样要求和频率同第一阶段。
第三个阶段,通过长时间的监测运行,确认系统能达到预期的要求。
这个阶段对系统进行周期取样监测,对于注射用水点每周对各使用点循环监测一次。
这个阶段持续一年。
目前国内的纯水系统没有作到这么细(比如对于系统纯化单元的验证一般不管,但还是参照这来的,可以比较学习一下。
《药品生产验证指南》2003版中提出,纯化水的初期验证取样频率为:1、纯化水贮罐,在3个验证周期内(每个周期为5天天天取样,并记录水温;2、总送水口,在3个周期内天天取样,并记录水温;3、总回水口,在3个验证周期内天天取样,并记录水温;4、各使用点,每个验证周期内取样1次,共3次(重新取样除外。
并记录水温。
并建议:全部取样点每次取样均需做微生物测试。
空气净化系统验证方案目录一、验证方案概述1.引言2.主要技术参数3.验证目的4.验证时间5.再验证6.验证组织与分工二、验证方法及步骤(一安装确认1 文件资料2.空调器安装3.辅机安装4.公用工程安装5.风管的制作与安装6.计量器具校验情况(二运行确认(三性能确认三、附件引言里主要说明有关空调的信息,是哪个公司生产的设备,哪个公司按GMP要求安装的,有几台,设计风量是多少等,主要技术参数如下:1. 洁净厂房的空气温度为18~26℃,相对湿度为45%~65%2.洁净厂房每个房间的空气,流动速度达到GMP对该房间的换气次数要求。
（完整版）纯化水系统验证标准操作规程
（完整版）纯化水系统验证标准操作规程标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE目的：建立纯化水系纬验证标准操作程序，通过检查、试验及长期运行确定纯化水系统的适用性。
适用范围：纯化水系统验证责任者：公用工程验证小组程序：1、纯化水处理系统工艺流程图2、纯化水系统的预确认——基本要求2．1对预处理设备的要求2．1 ．1纯化水的预处理设备可根据水水质情况配备；2．1 ．2多介质机械过滤器能自动反冲或再生、排放；2．1．3活性碳过滤器为有机物集中地，为防止细菌、细菌内毒素的污染，除要求能自动反冲外，还可用蒸汽消毒或巴氏消毒（80 ℃的汽、水混合物喷淋灭菌 2 小时）。
2 ．2对纯化水设备的要求2．2．1 反渗透装置在进□处须安装3．0μm 的水过滤器；2．2 ．2去离子器可采用混合床，并能连续再生；2．2 ．3通过混合床等去离子器后的纯化水必须循环，使水质稳定；2．2 ．4由于紫外消毒的穿透性较差，紫外灯应安装在过滤器的下游；2．2 ．5由于紫外等激发的255nm（2537 埃）波长的先强与时间成反比故要求有记录紫外灯使用时间的仪表；2．2．6若采用蒸馏工艺制备纯化水，宜采用多效蒸馏水机，其材质为316L 不锈钢材料电抛光并钝化处理。
共7页第 2页2．3对贮水容器（贮罐）的基本要求2．3．1 316L 不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理；2．3．2贮水罐上安装0．22"m 疏水性的通气过滤器（呼吸器）并可以加热消毒。
无论中间贮罐还是纯化水贮罐，均不得敞口，以防外源性污染。
2．3．3使用疏水性过滤器时，在排气，的过滤器安装温控外套，以防止蒸汽冷凝阻塞贮水罐排气管。
2．3．4能耐受121 ℃高温消毒或化学药剂消毒：压力容器的设计、制造，由有许可证的单位及合格人员承担，须按《钢制压力容器》（GBl50-80）“压力容器安全技术监察规程”的有关规定办理。
2．3 ．5贮罐要密封、内表面要光滑、能对贮罐顶部空间进行喷淋；2．3 ．6排水阀采用不锈钢隔膜阀．2 ．4对管路及分配系统的基本要求2．4．1 316L 不锈钢管材内壁电抛光并作钝化处理；2．4 ．2管道采用热熔式氩弧焊焊接连接，或者采用卫生夹头分段连接；2．4．3阀门采用不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀或蝶阀，避免使用球阀、闸阀、截止阀。
纯化水系统确认与验证方案
纯化水系统确认与验证方案验证小组人员名单目录1.概述2.目的3.确认与验证的对象和范围4.确认与验证的实施计划5.系统风险评估6.验证小组及职责7.验证实施7.1安装确认7.2运行确认7.3性能确认7.4对结果进行汇总、评价8.确认与再验证结果评定偏差分析与结论9.确认与验证报告的出具10.确认与验证证书的签发11.偏差与变更处理原则12.需再验证情况13.附件1.概述：1.1简介：本公司工艺用水制水设备于2004年由******安装调试完成，生产纯化水能力为每小时0.5m3／h。
纯化水处理系统采用二级反渗透法进行纯化水制备，系统主要包括原水箱、原水泵、多介质过滤器、余氯清除器、阻垢剂注入装置、精密过滤器、保安过滤器、二级反渗透装置、PH调整装置、膜化学清洗装置、中间水箱、纯水箱、紫外消毒装置、输送泵与输水管道等组成，供我公司制剂生产线的工艺用水的使用。
主要设备一览表：1.2工艺流程图1.3纯化水输送及使用点工艺图：1.4 系统中所采用设备的详细规格：工艺用水处理系统主要由多介质过滤器、余氯清除器、精密过滤器、保安过滤器、二级反渗透装置、纯化水箱、紫外线杀菌器以及不锈钢管路等组成，其详细参数如下：①多介质过滤器型号：JGH-5X规格：φ500填料：精制石英砂主体材质和操作支架：304不锈钢②余氯清除器型号：YU-005配置：φ220余氯清除器主体材质和操作支架：304不锈钢③精密过滤器型号：LX-2X规格：φ220×1000配置：10u聚丙烯滤芯主体材质和操作支架：304不锈钢④保安过滤器型号：LX-2X规格：φ220×1000配置：2u聚丙烯滤芯主体材质和操作支架：304不锈钢⑤JFS-0.7-0.5反渗透器产水量：0.5m3／h膜规格：采用美国海德伦公司的超低压聚酰胺复合膜（4040）总膜数：6根⑥纯水箱型号：SX-1000规格：φ1000×H1200主体材质：316L不锈钢⑦输水管道：材质：采用304不锈钢布置：整条管线采用循环布置，光滑、无死角。
纯化水系统验证方案和验证报告
纯化水制备系统验证报告设备名称：一级反渗透机组制造厂商：东莞市广源水处理设备有限公司使用部门：型号：500L/H反渗透纯化水设备出厂日期：2020年04月06日设备编号：目录1．概述 (3)2．验证目的 (3)3．验证范围 (3)4. 验证内容 (3)4.1 预确认 (3)4.2 安装确认 (4)4. 3运行确认 (6)4.4性能确认..............................................................................┉8 5．验证进度安排 (9)6. 日常监测程序与验证周期 (9)7.验证结果评定与建议 (10)8. 验证最终审核意见 (10)9.附件 (10)1．概述：本公司根据饮用水水质、生产用水量及工艺对水质的要求，采用的纯化水制备系统由预过滤器、一级反渗透等组成，用于生产符合药典标准的纯化水。
1.1 基本情况：设备编号：设备名称：纯化水制备系统型号：500L/H系列号：生产厂家：东莞市广源水处理设备有限公司工作间：纯化水制备间1.2、验证小组人员及责任1.2.1、验证小组人员：1.2.2.1、验证小组组长：负责验证方案起草，组织实施验证的全过程，验证结束写出验证报告。
1.2.2.2、验证小组组员：分别负责本方案中具体工作。
1.2.2.3、实验室、实验员：QC理化室及必须的检测仪器为本项目验证实验室，、、为实验员。
2．验证目的：为确认该纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合生产工艺要求，确保生产出质量合格，稳定的纯化水，特制订本验证方案，对纯化水制备系统进行验证。
3.验证范围：本验证方案适用于纯化水制备系统的验证。
4．验证内容：4.1 预确认：我公司采用的这套纯化水制备系统主要由预过滤器、一级反渗透、紫外杀菌等组成。
系统流程框图如下：检查人：4.2安装确认：4.2.1 安装确认所需文件资料：动力设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用说明书等技术资料，归档保存（见表1）4.2.2 关键性仪表及消耗性备品：列出关键性仪表及消耗性备品的目录（附件1）、汇总统计、作为纯化水系统的关键资料，用来与仪器以后的变动作比较。
GMP纯化水系统再验证方案
纯化水系统再验证方案再验证立项申请表立项部门质量管理部申请日期年月日立项题目纯化水系统再验证要求完成日期年月日验证原因一定周期后类别再验证验证要求及目的：本次验证由质量管理部组织生产技术部、设备工程部及车间的相关人员参加实施。
本次验证的目的是确认我公司综合制剂车间的水处理系统在经过一年的使用之后，生产的纯化水仍能符合质量标准的生产用水。
立项部门负责人签名：年月日质量管理部意见签名：年月日生产技术部意见签名：年月日设备工程部意见签名：年月日指定编制验证方案人员：编制验证方案要求完成时期：验证完成要求及日期：验证总负责人签名：年月日再验证方案审批表起草人所在部门签字日期审核人所在部门签字日期质量管理部生产技术部设备工程部批准人所在部门签字日期验证委员会备注目录1.验证组织系统2.概述3.验证目的4.相关文件5.验证范围6.人员培训7.验证内容8.纯化水日常监测9.再验证规定10.验证结果评定及结论11.文件执行12.文件归档13 附表附表1：再验证方案变更申请表附表2：纯化水系统管道、阀门运行确认记录附表3：纯化水系统输送泵运行确认记录附件4：机械过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、二级反渗透装置监测记录附表5：紫外灭菌器参数监测记录附表6：纯化水系统性能确认数据附表7：纯化水检测报告统计表（性能确认数据）附表8：纯化水在线监测数据附表9：纯化水系统日常监测与验证周期附表10：漏项、偏差处理表1验证组织系统1.1验证委员会机构验证委员会工艺验证小组设备验证小组系统验证小组清洁验证小组1.1.1验证委员会成员及其职责职务姓名所在部门职务主任——总经理委员质量管理部部长委员生产技术部部长委员设备工程部部长1.1.2验证委员会职责主任：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。
委员：审核验证方案、验证报告，制定验证计划。
1.2验证小组成员及其职责1.2.1系统验证小组成员小组成员姓名所在部门组长质量管理部组员生产技术部组员设备工程部组员化验室组员综合制剂车间1.2.2各成员职责组长——负责验证实施全过程的组织协调工作；组员——负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。
纯化水系统再验证方案
纯化水系统再验证方案1验证目的对车间纯化水系统进行安装、运行及性能确认，证明系统能够正常运行，且稳定地为各使用点提供符合产量、质量要求的纯化水。
2适用范围本方案适用于车间纯化水系统再验证实施全过程。
3编写依据AUGMP《药品生产质量管理规范》2010版4概述车间纯化水系统用来向车间提供合格的生产辅助用纯化水，用于设备、器具以及房间等的清洗。
车间纯化水系统在2020年05月验证合格。
本次再验证分安装确认、运行确认及性能确认三部分进行。
安装确认是对照系统流程图检查设备安装状态是否发生改变；运行确认是先进行各设备单元的运行确认，再进行整个系统的运行确认；性能确认是通过检测一段时间的水质情况来进行的，分3个阶段。
4.2系统主要设备明细表4.3纯化水系统工艺流程图详见附图15部门职责、验证小组组成及职责5.1部门职责5.1.1质保部5.1.1.1负责方案和报告的审核、批准；5.1.1.2监督、检查验证实施过程以及验证过程中偏差的处理5.1.1.3负责纯化水系统验证结果的分析、评价。
5.1.2质检部5.1.2.1负责验证方案和报告的审核；5.1.2.2负责验证期间车间水站的取样及样品检验。
5.1.3生产部5.1.3.1负责提供纯化水系统验证所需的设备技术资料；5.1.3.2负责仪器、仪表的检定；5.1.3.3负责组织人员实施验证。
5.1.4生产车间5.1.4.1负责车间纯化水系统再验证方案、报告的起草；5.1.4.2负责验证方案的培训、实施，收集、汇总各项目的检测数据5.1.4.3负责验证期间车间洁净区内水质样品的采集；5.1.4.4负责纯化水系统验证过程中的设备操作、记录填写。
5.2验证小组成员及职责6验证范围分析与实施计划6.1验证范围分析6.1.1本次再验证前，纯化水系统更换机械过滤器填料、软化水处理器填料、活性碳过滤器填料及PH值调节装置填料以及一、二级反渗透装置聚酰胺复合薄膜。
根据4.2系统主要设备明细表表明上述填料及聚酰胺复合薄膜均为纯化水制水系统关键功能组件；6.1.2综上所述，本次车间纯化水系统更换填料及聚酰胺复合薄膜后，须对系统进行再验证,并对分配系统进行消毒效果确认。