纯化水标准(2015版中国药典)

纯化水

【试剂】

10%氯化钾：取10g氯化钾溶加100ml水使溶解，即得。

稀硫酸：取硫酸57ml，加水稀释至1000ml，即得。应含H2SO4 9.5%～10.5%

甲基红指示剂：取甲基红0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液 5.3ml使溶解，再加水稀释至100ml，即得。

溴麝香草酚蓝指示剂：取溴麝香草酚蓝0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液3.2，ml使溶解，再加水稀释至200ml，即得。

0.1%二苯胺硫酸溶液：取0.1g二苯胺，加入100ml硫酸（98%）使之溶解，即得。

稀盐酸：取盐酸243ml，加水稀释至1000ml，即得。应含HCl9.5%～10.5%

高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）：取高锰酸钾3.2g，加水1000ml，煮沸15分钟，密塞，静置2天以上，用垂熔玻璃滤器过滤，摇匀。

高锰酸钾滴定液标定：准确称取于摄氏110度烘过两小时的草酸钠0.2g,置于烧杯中，加5%硫酸120ml,加热至80-90摄氏度，用高锰酸钾标准溶液滴至微红色（在1分钟内不消失）即为终点。

c=5m/v*0.0670

式中c-高锰酸钾标准溶液的浓度（mol/L）;

m-称取草酸钠重量（g）;

v-滴定时消耗高锰酸钾溶液体积（ml）;

0.0670-Na2C2O4（草酸分子量）/2*1/1000。

本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。

【性状】本品为无色的澄清液体；无臭。

【检査】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml,摇匀，将试管于50°C水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密

量取1ml ,加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每lml 相当于1μg NO 3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后纯化水的颜色比较，不得更深(0.000006%)。

亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml 与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO2)]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%)。

氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.00003%)。

电导率应符合规定（通则0681)。

总有机碳不得过0.50mg/L(通则0682)。

易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.1ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。

以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。

不挥发物取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105°C干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。

重金属取本品100ml加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5)2ml 与水适量使成25ml,加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.00001%)。

微生物限度取本品不少于1ml，经薄膜过滤法处理，采用R2A琼脂培养基，30～35°C 培养不少于5天，依法检査（通则1105)，1ml供试品中需氧菌总数不得过lOOcfu。

R2A琼脂培养基处方及制备

酵母浸出粉0.5g

蛋白胨0.5g

酪蛋白水解物0.5g

葡萄糖0.5g

可溶性淀粉0.5g

磷酸氢二钾0.3g

无水硫酸镁0.024g

丙酮酸钠0.3g

琼脂15g

纯化水1000ml

除葡萄糖、琼脂外，取上述成分,混合,微温溶解，调节pH值使加热后在25°C的pH值为7.2±0.2，加人琼脂，加热溶化后，再加人葡萄糖，摇匀，分装，灭菌。

R2A琼脂培养基适用性检查试验照非无菌产品微生物限度检査:微生物计数法（通则1105)中“计数培养基适用性检查”的胰酪大豆胨琼脂培养基的适用性检査方法进行，试验菌株为铜绿假单胞菌和枯草芽孢杆菌。应符合规定。