国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告(2016年第14号)
医疗器械工艺用水质量管理指南
医疗器械工艺用水质量管理指南This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（2016年第14号）2016年01月29日发布为指导医疗器械生产企业做好工艺用水质量管理工作，提高工艺用水质量安全保证水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械工艺用水质量管理指南》，现予发布。
特此通告。
附件：医疗器械工艺用水质量管理指南食品药品监管总局2016年1月26日医疗器械工艺用水质量管理指南医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求，加强对工艺用水质量的管理，确保工艺用水的制备和使用不对医疗器械产品质量造成影响。
一、适用范围本指南所指工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，以饮用水为源水，主要包括符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水、注射用水和灭菌注射用水，还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。
工艺用水主要用于：可作为产品的组成成分；可用于试剂的配制；可用于零部件、半成品或外协件、成品、包装材料的清洁；可用于产品的检验；可用于洁净环境的清洁；可用于洁净室（区）内直接接触产品的工装、工位器具、设施设备的清洁；可用于洁净室（区）内工作服及人员的清洁等。
本指南适用于医疗器械生产企业对工艺用水的相关管理，医疗器械生产企业应当制定风险防控措施，按照有关技术标准的规定,确保所用工艺用水的用途合理，质量符合产品生产工艺要求。
二、质量管理指南（一）应当根据工艺用水有关的法规文件、技术标准，结合所生产产品特性及工艺用水用途明确所需工艺用水种类，确保工艺用水的要求符合法规及相关标准规定。
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告(2016年第14号)
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（2016年第14号）医疗器械工艺用水质量管理指南医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求，加强对工艺用水质量的管理，确保工艺用水的制备和使用不对医疗器械产品质量造成影响。
一、适用范围本指南所指工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，以饮用水为源水，主要包括符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水、注射用水和灭菌注射用水，还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。
工艺用水主要用于：可作为产品的组成成分；可用于试剂的配制；可用于零部件、半成品或外协件、成品、包装材料的清洁；可用于产品的检验；可用于洁净环境的清洁；可用于洁净室（区）内直接接触产品的工装、工位器具、设施设备的清洁；可用于洁净室（区）内工作服及人员的清洁等。
本指南适用于医疗器械生产企业对工艺用水的相关管理，医疗器械生产企业应当制定风险防控措施，按照有关技术标准的规定,确保所用工艺用水的用途合理，质量符合产品生产工艺要求。
二、质量管理指南（一）应当根据工艺用水有关的法规文件、技术标准，结合所生产产品特性及工艺用水用途明确所需工艺用水种类，确保工艺用水的要求符合法规及相关标准规定。
（二）应当根据工艺用水种类和用量确定适宜的制水系统，确保制水系统的功能及配备的设施与工艺用水的制备相适应。
（三）应当确定工艺用水的传输形式，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。
通过管道输送时，应当对工艺用水种类、流向进行标识。
（四）应当确保与工艺用水直接接触的储罐、输送管道的材质不对工艺用水造成污染和影响，设计安装方式应避免死角盲端，以防止微生物的滋生。
（五）应当对制水系统的安装、运行和性能等进行验证和确认，确保制水系统持续、稳定生产出符合标准、适合产品生产要求的工艺用水，并保存制水系统验证计划、方案、报告以及再确认等相关技术资料。
医疗器械工艺用水检查要点指南2016
医疗器械工艺用水检查要点指南2016（实用版）目录1.引言2.医疗器械工艺用水的定义和重要性3.医疗器械工艺用水检查要点指南的目的和适用范围4.医疗器械工艺用水检查要点指南的主要内容5.医疗器械工艺用水检查要点指南的更新历史6.结论正文1.引言随着医疗技术的不断发展，医疗器械在医疗领域的应用越来越广泛。
然而，医疗器械的生产质量直接关系到患者的生命安全。
其中，工艺用水的质量是影响医疗器械质量的重要因素之一。
因此，对医疗器械工艺用水的检查至关重要。
2.医疗器械工艺用水的定义和重要性医疗器械工艺用水是指在医疗器械生产过程中使用的水，其质量直接影响到医疗器械产品的质量。
医疗器械工艺用水的重要性体现在以下几个方面：（1）工艺用水是医疗器械生产过程中不可缺少的。
许多医疗器械产品生产过程中都需要使用工艺用水，如清洗、消毒、配制等。
（2）工艺用水的质量直接影响医疗器械产品的质量。
如果工艺用水质量不达标，可能导致医疗器械产品污染、性能下降等问题。
（3）工艺用水的制备、检测、储存等过程直接影响工艺用水质量。
因此，对这些过程的检查是保证工艺用水质量的重要手段。
3.医疗器械工艺用水检查要点指南的目的和适用范围本指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。
同时，为医疗器械生产企业在工艺用水环节的管理要求提供参考。
本指南适用于北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及工艺用水检查的参考资料。
4.医疗器械工艺用水检查要点指南的主要内容本指南主要包括以下几个方面：（1）工艺用水的制备：包括水源选择、水质处理、储罐设置等。
（2）工艺用水的检测：包括水质检测方法、检测设备、检测频率等。
（3）工艺用水的储存：包括储存条件、储存容器、储存时间等。
医疗器械相关法规与标准清单
命名
有
无
医疗器械注册管理法规解读之六（命 名）
2016.1.7
命名
有
无
国家食品药品监督 管理总局令第29号
医疗器械召回管理办法
2017.2.8
召回
有
无
《医疗器械召回管理办法》解读
2017.2.8
召回
有
无
《医疗器械召回管理办法》解读之二
2017.5.24
召回
有
无
总局办公厅关于实施《医疗器械召回 管理办法》有关事项的通知
则（2017年修订版）
主清单
2017.4.27
注册
有
无
国食药监械
[2008]409号
关于印发进一步加强和规范医疗器 械注册管理暂行规定的通知
2008.7.23
（已废止）
有
无
总局关于印发一次性使用塑料血袋 等21种医疗器械生产环节风险清单 和检查要点的通知
2017.2.10
注册
有
无
食药监械监〔2016〕
分类
有
无
5 / 11
国家食品药品监督 管理总局令第15号
医疗器械相关法规与标准
医疗器械分类规则
主清单
2015.7.14
分类
有
无
医疗器械分类目录
分类
有
无
国家食品药品监督 管理总局公告2014年第26号
国家食品药品监督管理总局关于第 一类医疗器械备案有关事项的公告
2014.10.1
备案
有
无
食药监办械管
[2014]174号
2015.2.5
说明书与标 签
有
无
《医疗器械工艺用水质量管理指南》
医疗器械工艺用水质量管理指南医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求，加强对工艺用水质量的管理，确保工艺用水的制备和使用不对医疗器械产品质量造成影响。
一、适用范围本指南所指工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，以饮用水为源水，主要包括符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水、注射用水和灭菌注射用水，还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。
工艺用水主要用于：可作为产品的组成成分；可用于试剂的配制；可用于零部件、半成品或外协件、成品、包装材料的清洁；可用于产品的检验；可用于洁净环境的清洁；可用于洁净室（区）内直接接触产品的工装、工位器具、设施设备的清洁；可用于洁净室（区）内工作服及人员的清洁等。
本指南适用于医疗器械生产企业对工艺用水的相关管理，医疗器械生产企业应当制定风险防控措施，按照有关技术标准的规定,确保所用工艺用水的用途合理，质量符合产品生产工艺要求。
二、质量管理指南（一）应当根据工艺用水有关的法规文件、技术标准，结合所生产产品特性及工艺用水用途明确所需工艺用水种类，确保工艺用水的要求符合法规及相关标准规定。
（二）应当根据工艺用水种类和用量确定适宜的制水系统，确保制水系统的功能及配备的设施与工艺用水的制备相适应。
（三）应当确定工艺用水的传输形式，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。
通过管道输送时，应当对工艺用水种类、流向进行标识。
（四）应当确保与工艺用水直接接触的储罐、输送管道的材质不对工艺用水造成污染和影响，设计安装方式应避免死角盲端，以防止微生物的滋生。
（五）应当对制水系统的安装、运行和性能等进行验证和确认，确保制水系统持续、稳定生产出符合标准、适合产品生产要求的工艺用水，并保存制水系统验证计划、方案、报告以及再确认等相关技术资料。
（六）应当保存制水系统的设计图纸、使用说明书、工艺用水制备流程图、技术文件等档案资料。
医疗器械注册员必备法规
医疗器械注册员必备法规《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日正式实施，条例配套的规章及规范性文件陆续密集出台。
新法规的出台意味着医疗器械企业面临新的机遇和挑战，作为医疗器械注册人熟悉这些必备的法规，对企业正常运行、产品如期顺利上市起到至关重要的作用国家食品药品监督管理总局已经发布和正在征求意见的系列法规文件目录如下，具体内容参见国家食品药品监督管理总局网站。
行政法规1. 医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）2. 国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定（国务院令第680号）部门规章1. 医疗器械注册管理办法（CFDA局令第4号）2. 体外诊断试剂注册管理办法（CFDA局令第5号）3. 医疗器械说明书和标签管理规定（CFDA局令第6号）4. 医疗器械生产监督管理办法（CFDA局令第7号）医疗器械生产监督管理办法（修正版）（2017年11月21日发布）5. 医疗器械经营监督管理办法（CFDA局令第8号）医疗器械经营监督管理办法（修正版）（2017年11月21日发布）6. 药品医疗器械飞行检查办法（CFDA局令第14号）7. 医疗器械分类规则（CFDA局令第15号）8. 医疗器械使用质量监督管理办法（CFDA局令第18号）9. 医疗器械通用名称命名规则（CFDA局令第19号）10. 医疗器械临床试验质量管理规范（CFDA 国家卫计委令第25号）11. 医疗器械召回管理办法（CFDA局令第29号）12. 体外诊断试剂注册管理办法修正案（CFDA局令第30号）13. 关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定（CFDA局令第32号）14. 医疗器械标准管理办法（CFDA局令第33号）15. 医疗器械网络销售监督管理办法（CFDA局令第38号）产品分类界定1. 关于可降解泪道栓子等53个产品分类界定的通知（食药监办〔2013〕11号）2. 关于体外高频治疗机等47个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2013〕31号）3. 关于血细胞分离机用耗材等11个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2013〕68号）4. 关于自体富血小板凝胶制备用套装等23个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2013〕69号）5. 关于重症及麻醉临床信息系统等9个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2013〕109号）6. 关于基因分析仪等3个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2014〕8号）7. 关于生物电导扫描仪等11个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2014〕10号）8. 关于角膜治疗仪等12个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2014〕103号）9. 关于电子宫腔观察镜等30个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2014〕149号）10. 关于交联胺化聚乙烯醇泡沫封堵肺减容系统等34个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2014〕177号）11. 关于腹腔镜手术用内窥镜自动调控定位装置等61个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2014〕198号）12. 关于乳腺摄影立体定位装置等153个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2015〕49号）13. 关于人工血管接环等172个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2015〕69号）14. 关于恒温核酸扩增检测仪等22个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2015〕75号）15. 关于多功能超声骨刀等127个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2015〕104号）16. 关于阴茎增大增粗拉伸器具产品分类界定事项的复函（食药监办械管函〔2016〕480号）通告1. 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（CFDA通告2014年第8号）2. 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第9号）3. 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第12号）4. 关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第13号）5. 关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第14号）6. 关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告（CFDA通告2014年第15号）7. 关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（CFDA通告2014年第16号）8. 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第17号）9. 关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第18号）10. 关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（CFDA通告2015年第1号）11. 关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（CFDA通告2015年第14号）12. 关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（CFDA通告2015年第18号）13. 关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告（CFDA通告2015年第31号）14. 关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（CFDA通告2015年第71号）15. 关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告（CFDA通告2015年第91号）16. 关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告（CFDA通告2015年第94号）17. 关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（CFDA通告2016年第14号）18. 关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告（CFDA通告2016年第19号）19. 关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告（CFDA通告2016年第58号）20. 关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告（CFDA 通告2016年第76号）21. 关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（CFDA通告2016年第133号）22. 关于发布2016年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告（CFDA通告2016年第143号）23. 总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（CFDA通告2016年第173号）24. 总局关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告（CFDA通告2017年第19号）25．总局关于发布第三批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（CFDA通告2017年第170号）26. 总局关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告（CFDA通告2017年第184号）27. 总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告（CFDA通告2017年第187号）28. 总局关于发布移动医疗器械注册技术审查指导原则的通告（CFDA通告2017年第222号）29. 总局关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告（CFDA通告2018年第13号）政策解读1. 医疗器械抽验和不良事件监测部分（一）（2015年01月22日发布）2. 《医疗器械经营监督管理办法》部分（一）（2015年01月22日发布）3. 《医疗器械生产监督管理办法》部分（一）（2015年01月22日发布）4. 医疗器械注册管理法规解读之一（《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分）（2015年02月05日发布）5. 医疗器械注册管理法规解读之二（《医疗器械说明书和标签管理规定》部分）（2015年02月05日发布）6. 关于《药品医疗器械飞行检查办法》的说明（2015年07月08日发布）7. 医疗器械注册管理法规解读之三（关于《医疗器械分类规则》的修订说明）（2015年07月16日）8. 医疗器械注册管理法规解读之四（2015年11月02日发布）9. 医疗器械注册管理法规解读之五（2015年11月19日发布）10. 医疗器械不良事件监测的主要目的和意义（2015年11月25日发布）11. 关于《医疗器械使用质量监督管理办法》的说明（2015年11月30日发布）12. 医疗器械注册管理法规解读之六（2016年01月07日发布）13. 关于《医疗器械通用名称命名规则》的说明（2016年01月27日发布）14. 《医疗器械临床试验质量管理规范》解读（2016年03月23日发布）15. 关于《医疗器械优先审批程序》的说明（2016年10月26日发布）16. 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读（一）（2017年02月04日发布）17. 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读（二）（2017年02月04日发布）18. 《医疗器械召回管理办法》解读（2017年02月08日发布）19. 《体外诊断试剂注册管理办法修正案》解读（2017年02月08日发布）20. 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读（2017年03月02日发布）21. 《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》解读（2017年04月06日发布）22. 《医疗器械标准管理办法》解读（2017年04月26日发布）23. 《医疗器械召回管理办法》解读之二（2017年05月24日发布）24. 图解政策：2017年器械注册管理改革有这4项重要举措（2017年07月14日发布）25. 图解政策：体外诊断试剂注册管理办法修正案（2017年07月28日发布）26. 创新医疗器械特别审批程序相关问题解读（2017年07月31日发布）27. 医疗器械临床试验质量管理相关问题解读（2017年07月31日发布）28. 《医疗器械标准管理办法》解读之一（2017年08月09日发布）29. 《医疗器械标准管理办法》解读之二（2017年08月09日发布）30. 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读（2017年08月09日发布）31. 《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》解读（2017年11月24日发布）32. 《医疗器械网络销售监督管理办法》解读（2017年12月22日发布）33. 《移动医疗器械注册技术审查指导原则》解读（2017年12月29日发布）通知性文件1. 关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知（食药监办械〔2013〕36号）2. 关于小型医用吸氧器监管有关问题的通知（食药监办法〔2013〕63号）3. 关于实施避孕套出口备案管理的通知（食药监办械监〔2013〕72号）4. 关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见（食药监械监〔2013〕205号）5. 关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知（食药监械监〔2013〕212号）6. 关于加强省级医疗器械技术审评能力建设的指导意见（食药监械管〔2013〕220号）7. 关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知（食药监办械监〔2014〕7号）8. 关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知（食药监械管〔2014〕13号）9. 关于认真贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的通知（食药监法〔2014〕31号）10. 关于进一步做好医疗器械召回信息公开工作的通知（食药监办械监〔2014〕107号）11. 关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（食药监械监〔2014〕143号）12. 关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔2014〕144号）13. 关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知（食药监办械管〔2014〕174号）14. 关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知（食药监械管〔2014〕192号）15. 关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管〔2014〕208号）16. 关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管〔2014〕209号）17. 关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知（食药监械监〔2014〕234号）18. 关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知（食药监械监〔2014〕235号）19. 关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知（食药监办械监函〔2014〕476号）20. 关于加强避孕套质量安全管理的通知（食药监械监〔2015〕30号）21. 关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知（食药监办械监〔2015〕55号）22. 关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知（食药监械管〔2015〕63号）23. 关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见（食药监法〔2015〕65号）24. 关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知（食药监械监〔2015〕158号）25. 关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知（食药监械监〔2015〕159号）26. 关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知（食药监械监〔2015〕218号）27. 关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（食药监械监〔2015〕239号）28. 关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知（食药监械管〔2015〕247号）29. 关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知（食药监科〔2015〕249号）30. 关于成立医疗器械分类技术委员会的通知（食药监械管〔2015〕259号）31. 关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知（食药监办械监〔2016〕9号）32. 关于切实做好第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知（食药监办械监〔2016〕12号）33. 关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知（食药监办械管〔2016〕22号）34. 总局关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知（食药监械管〔2016〕35号）35. 总局关于印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知（食药监械监〔2016〕37号）。
2021年NMPA医疗器械法律法规清单
2021年NMPA医疗器械法律法规清单一、行政法规1. 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）二、部门规章1. 医疗器械注册与备案管理办法（市场监督管理总局令第 47 号）2. 体外诊断试剂注册与备案管理办法（市场监督管理总局令第 48 号）3.药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法（市场监督管理总局令第 21 号）4. 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（市场监督管理总局、卫健委令第 1号）5. 医疗器械说明书和标签管理规定（总局令第 6 号）6. 医疗器械生产监督管理办法（总局令第 7 号）7. 医疗器械经营监督管理办法（总局令第 8 号）8.药品医疗器械飞行检查办法（总局令第 14 号）9.医疗器械分类规则（总局令第 15 号）10.医疗器械使用质量监督管理办法（总局令第 18 号）11.医疗器械通用名称命名规则（总局令第 19 号）12.医疗器械临床试验质量管理规范（总局国家卫计委令第 25 号）13.医疗器械召回管理办法（总局令第 29 号）14.关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定（总局令第 32 号）15.医疗器械标准管理办法（总局令第 33 号）16.医疗器械网络销售监督管理办法（总局令第 38 号）三、通告文件1.国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）（国家局通告 2021 年第 107 号）2.国家药监局关于发布医疗器械临床试验数据递交要求等 2 项注册审查指导原则的通告（国家局通告 2021 年第 91 号）3.国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告（国家局通告 2021 年第 76 号）4.国家药监局关于发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则的通告（国家局通告 2021 年第 74 号）5.国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等 5 项技术指导原则的通告（国家局通告 2021 年第 73 号）6.国家药监局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（国家局通告2021 年第 72 号）7.国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（国家局通告 2021 年第 71 号）8.国家药监局关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告（国家局通告2021 年第 70 号）9.国家药监局关于发布血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则的通告（国家局通告 2021 年第 68 号）10.国家药监局关于发布神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则等 2 项指导原则的通告（国家局通告 2021 年第 62 号）11.国家药监局关于发布医用康复器械通用名称命名指导原则等 6 项指导原则的通告（国家局通告 2021 年第 48 号）12.国家药监局关于发布人工智能医用软件产品分类界定指导原则的通告（国家局通告 2021 年第 47 号）13.国家药监局关于发布重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则的通告（国家局通告 2021 年第 27 号）14.国家药监局关于发布医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则的通告（国家局通告2020 年第 78 号）15.国家药监局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020 年修订版）的通告（国家局通告 2020 年第 61 号）16.国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告（国家局通告 2020 年第 46 号）17.国家药监局关于发布无源医疗器械产品原材料变化评价指南的通告（国家局通告 2020 年第 33 号）18.国家药监局关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告（国家局通告 2020年第 25 号）19.国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（国家局通告 2020 年第 19 号）20.国家药监局关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告（国家局通告2020 年第 18 号）21.国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（国家局通告 2019年第 72 号）22.国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告（国家局通告 2019 年第 43 号）23.国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》等文件的通告（国家局通告 2019 年第 42 号）24.国家药监局关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告（国家局通告 2019年第 41 号）25.关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告（国家局通告 2019 年第 29 号）26.关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告（国家局通告2018 年第 127 号）27.国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告（国家局通告2018 年第 108 号）28.国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（国家局通告2018年第 96 号）29.总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告（国家局通告 2017 年第 226 号）30. 总局关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告（国家局通告 2017 年第 184 号31.总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（国家局通告 2017 年第 143 号）32.总局关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）的通告（国家局通告 2017 年第 28 号）33.总局关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告（国家局通告2017 年第 19 号）34.总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（国家局通告 2016 年第 173 号）35.总局关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告（国家局通告2016 年第 76 号）36.总局关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告（国家局通告2016 年第 58 号）37.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（国家局通告2016 年第 14 号）38.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册证补办程序等 5 个相关工作程序的通告（国家局通告 2015 年第 91 号）39.国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（国家局通告 2015 年第 71 号）40.国家食品药品监督管理总局关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告（国家局通告2015 年第 31 号）41.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（国家局通告2015 年第 18 号）42.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（国家局通告2015 年第 1 号）43.国家食品药品监督管理总局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（国家局通告 2014年第 18 号）44.国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告（国家局通告2014 年第 15 号）四、公告文件1.国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（国家局 2021年第158号）2.医疗器械应急审批程序（国家局 2021年第157号）3.国家药监局关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告（国家局公告 2021 年第 129 号）4.国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（国家局公告2021 年第 126 号）5.关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（国家局公告 2021 年第 122 号）6.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（国家局公告2021 年第 121 号）7.国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（国家局公告 2021 年第 114 号）8.国家药监局关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告（国家局公告 2021 年第 86 号）9.国家药监局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（国家局公告 2021 年第 76 号）10.国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（国家局公告 2021 年第 60 号）11.国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告（国家局公告 2021 年第 36号）12.家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（国家局公告2020 年第 147 号）13.国家药监局关于进一步规范医用超声耦合剂说明书等有关内容的公告（国家局公告 2020 年第 143 号）14.国家药监局关于发布《可重复使用医用防护服技术要求》的公告（国家局公告 2020 年第 140 号）15.国家药监局关于试点启用医疗器械电子注册证的公告（国家局公告 2020 年第 117 号）16.国家药监局关于调整《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013 版）》部分内容的公告（国家局公告 2020 年第 112 号）17.国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告（国家局公告2020 年第 106 号）18.国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（国家局公告 2020年第 104 号）19.国家药监局国家卫生健康委关于发布 2020 年版《中华人民共和国药典》的公告（国家局公告 2020 年第 78 号）20.国家药监局国家卫生健康委关于发布医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）的公告（国家局公告 2020 年第 41 号）21.国家药监局关于修改一次性使用无菌导尿管（包）说明书等有关内容的公告（国家局公告2019 年第 94 号）22.国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告（国家局公告 2019年第 66 号）23.国家药监局国家卫生健康委关于发布定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告（国家局公告 2019 年第 53 号）24.国家药监局关于实施医疗器械注册电子申报的公告（国家局公告 2019 年第46 号）25.关于发布药品医疗器械境外检查管理规定的公告（国家局公告 2018 年第101 号）26.国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告（国家局公告 2018年第 83 号）27.总局关于发布医疗器械标准制修订工作管理规范的公告（国家局公告 2017年第 156 号）28.国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告（国家局公告 2017 年第 145 号）29.总局关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告（国家局公告 2017 年第 131 号）30.总局关于医疗器械经营备案有关事宜的公告（国家局公告 2017 年第 129号）31.总局关于发布医疗器械分类目录的公告（国家局公告 2017 年第 104 号）32.总局关于发布医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法的公告（国家局公告 2017 年第 36 号）33.总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告（国家局公告 2016 年第 195 号）34.总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告（国家局公告 2016 年第 168号）35.总局关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告（国家局公告2016 年第 154 号）36.国家食品药品监督管理总局关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告（国家局公告2015 年第 225 号）37.国家食品药品监督管理总局关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告（国家局公告 2015 年第 203 号）38. 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（国家局公告 2015 年第 103 号）39.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（国家局公告 2015 年第 102 号）40.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（国家局公告 2015 年第 101 号）41.国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（国家局公告 2015年第 87 号）42.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（国家局公告 2014年第 64 号）43. 国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（国家局公告2015 年第 53 号）44.国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（国家局公告 2014 年第 26 号）45.国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（国家局公告 2014年第 25 号）五、国家局器审中心通告1.关于医疗器械注册申请缴纳费用有关事宜的通告（2021 年第 16 号）2.关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告（2021 年第 15 号）3.关于办理医疗器械主文档登记有关事宜的通告（2021 年第 2 号）4.关于在 eRPS 系统提交医疗器械唯一标识有关事项的通告（2020 年第 26号）5.关于临床急需医疗器械注册申报有关事宜的通告（2020 年第 22 号）6.关于进口医疗器械注册申报资料试行电子签名有关事宜的通告（2020 年第 20号）7.关于进口医疗器械按第二类申请产品注册经技术审评确认为第三类的退出注册程序及后续处理方式的通告（2020 年第 17 号）8.关于进一步规范受理环节立卷审查工作有关事宜的通告（2020 年第 16 号）9.关于补正资料期间充分利用沟通交流途径提高补充资料质量的通告（2020 年第 15 号）10.关于调整部分医疗器械注册申请事项公证文件提交时间和形式的通告（2020年第 13 号）11.关于调整医疗器械注册电子申报信息化系统数字认证（CA）证书业务办理方式的通告（2020 年第 12 号）12.关于发布《肺炎 CT 影像辅助分诊与评估软件审评要点（试行）》的通告（2020 年第 8 号）13. 关于发布《2019 新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点（试行）》的通告（2020 年第 6 号）14.关于发布《2019 新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》的通告（2020 年第 4 号）15.关于发布医疗器械注册审评补正资料要求管理规范的通告（2020 年第 1号）16.关于医疗器械注册电子申报关联提交及禁止重复提交的通告（2019 年第 15号）17. 关于调整部分医疗器械申请事项行政许可文书送达方式的通告（2019 年第12 号）18.关于发布深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点的通告（2019 年第 7号）19.关于发布医疗器械注册电子申报信息化系统电子申报目录（RPS ToC）文件夹结构的通告（2019 年第 5 号）20.关于医疗器械注册电子申报信息化系统业务办理有关事宜的通告（2019 年第 4 号）21.关于发布医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范的通告（2018 年第 11 号）22.关于提供医疗器械技术审评补正资料预审查服务的通告（2018 年第 8 号）23.关于启用技术审评咨询平台新增功能的通告（2018 年第 7 号）。
医疗器械工艺用水检查要点指南2016
医疗器械工艺用水检查要点指南20161. 背景介绍医疗器械工艺用水是医疗器械生产中不可或缺的一环，其质量直接影响着医疗器械产品的质量和安全性。
为了规范医疗器械工艺用水的质量管理，2016年发布了医疗器械工艺用水检查要点指南，指导医疗器械生产企业进行工艺用水的质量控制和检查。
2. 主要内容2.1. 检查范围指南明确了医疗器械工艺用水的检查范围，包括水源、制水设备、水质检测及其它相关设施和设备。
2.2. 检查要点对于不同的工艺用水设施和设备，指南列出了具体的检查要点，如水源水质应符合相关标准、制水设备应定期进行清洗消毒等。
2.3. 检查方法指南还介绍了医疗器械工艺用水的检查方法，包括现场检查、取样检测以及记录报告等。
3. 个人观点和理解医疗器械工艺用水的质量关乎病人的生命健康，所以对其质量的严格管理是非常必要的。
医疗器械工艺用水检查要点指南2016的发布，为医疗器械生产企业提供了规范和指导，有助于提升医疗器械产品的质量和安全性。
对相关监管部门也提出了更高的要求，需要加强对医疗器械工艺用水的监管和检查，确保其符合相关标准和要求。
4. 总结回顾医疗器械工艺用水检查要点指南2016的发布，对医疗器械生产企业和监管部门都具有重要意义。
企业应严格按照指南要求进行工艺用水的质量管理和检查，确保医疗器械产品的质量和安全性；监管部门也应加强对医疗器械工艺用水的监管和检查，维护公众的生命健康。
以上是对医疗器械工艺用水检查要点指南2016的一些个人理解和观点，希望对你对该主题的理解有所帮助。
医疗器械工艺用水检查要点指南的发布是为了规范医疗器械生产企业的工艺用水管理，保障医疗器械产品的质量和安全性。
随着医疗器械行业的快速发展，对医疗器械工艺用水的要求也越来越高，因此需要有相应的指南来指导企业的管理和监管部门的检查。
本文将从医疗器械工艺用水的重要性、指南的具体内容及实施情况等方面进行更详细的阐述。
医疗器械工艺用水的质量对医疗器械产品的质量和安全性具有重要影响。
国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知
国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2009.12.16•【文号】国食药监械[2009]833号•【施行日期】2011.01.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知（国食药监械[2009]833号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范（试行）》。
现印发给你们，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局二○○九年十二月十六日医疗器械生产质量管理规范（试行）第一章总则第一条为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。
第三条医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。
作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。
第二章管理职责第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限，明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第五条生产企业负责人应当具有并履行以下职责：（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；（四）组织实施管理评审并保持记录；（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻执行。
第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表。
医疗器械生产许可申请表
医疗器械生产许可申请表□12.其他证明资料（如门牌变动证明等）。
医疗器械生产许可证开办申请：1－9，11，12医疗器械生产许可证变更申请：分类型提交不同材料，详见下文“四、申请材料”医疗器械生产许可证延续申请：8，11，12医疗器械生产许可证补发申请：11，12，媒体遗失声明证明资料（满一个月）已取得医疗器械生产许可证的企业申请任何有关医疗器械生产许可证申请事项时，需将企业《医疗器械生产许可证》及产品登记表（或副本）同时提交。
二、行政许可依据（一）国务院行政法规《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）（二）国家食品药品监督管理总局相关规定1、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第7号）2、关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（食药监械监〔2014〕143号）3、关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告（2014年第15号通告）4、关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械监〔2014〕144号）5、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）6、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015年第101号）7、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（2015年第102号）8、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（2015年第103号）9、国家食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知（食药监械监〔2015〕218号）10、总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告（2016年第195号）11、国家食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知（食药监械监〔2016〕165号）12、国家食品药品监督管理总局关于发布关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）13、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（2015年第1号）14、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（2016年第14号）15、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告（2016年第154号）16、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（2016年第173号）（三）某某省食品药品监督管理局相关规范性文件1、关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（苏食药监械管〔2014〕235号）2、关于实施《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》等4个指导原则有关事宜的通知（苏食药监械管〔2015〕268号）三、申请条件（一）企业住所在本省，已领取营业执照；（二）已取得医疗器械产品注册证；（三）企业具备《医疗器械生产监督管理办法》第七条、第八条规定的基本条件；（四）拟申报生产许可的产品已按规定完成试生产；（五）生产现场通过自查符合相应的检查标准。
医疗器械工艺用水检查要点指南2016
医疗器械工艺用水检查要点指南2016医疗器械工艺用水检查要点指南2016在医疗器械生产过程中，水质是一个至关重要的环节。
医疗器械工艺用水的质量直接影响着最终产品的安全性和有效性。
2016年，我国食品药品监督管理局发布了《医疗器械工艺用水检查要点指南》，以指导医疗器械企业进行水质检查，并确保生产出符合质量标准的产品。
本文将深入探讨这些要点，并就其重要性进行分析。
一、检查项目1.水源（1）是否符合地方环保要求？（2）水源是否清洁、无异味、透明度是否达标？（3）水源中是否有有害微生物或化学污染？2.制备系统（1）是否有合适的预处理设备？（2）制备设备的设计原理和工艺流程。
3.制备水的水质（1）水的电导率是否符合要求？（2）微生物检测结果是否合格？（3）水的溶解氧含量和溶解氧平衡度。
......以上为《医疗器械工艺用水检查要点指南2016》中涉及的部分检查项目，这些项目对于确保医疗器械生产中的水质是至关重要的。
要保证最终产品的质量，医疗器械企业需要严格按照这些要点进行检查，并及时采取措施进行改进。
医疗器械工艺用水的质量关系着产品的安全性和有效性。
水源的选择和水质的检查是至关重要的。
水源的选取要符合地方环保要求，保证水质清洁无异味，透明度符合标准，并且没有有害微生物或化学污染。
制备系统要保证有合适的预处理设备，并且要严格按照设计原理和工艺流程进行操作。
制备水的水质也是需要严格把关的，包括电导率、微生物检测、溶解氧含量和溶解氧平衡度等。
个人观点来说，医疗器械工艺用水的质量是不能有丝毫马虎的。
因为医疗器械是直接应用在患者身上的，一旦出现质量问题，后果是不堪设想的。
医疗器械企业必须严格遵守《医疗器械工艺用水检查要点指南2016》中提出的要点，确保生产出的产品质量是安全可靠的。
在总结上文内容时，我们再次强调了医疗器械工艺用水的重要性。
这些检查要点都是为了保证水质的安全有效，从而保证最终产品的质量。
医疗器械企业必须严格按照指南的要求进行操作，以符合相关法规标准，并切实保障患者的安全。
中国医疗器械法规清单(更新至202001)
中国医疗器械法规清单（更新至2020/01）《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日起正式实施，并于2017年5月4日修订，各类配套规章及规范性文件亦于近年来陆续制修订并发布。
各医疗器械企业作为受法规变化影响最大的相关方，应积极应对新法规政策下的挑战，密切关注最新法规动态，提前做好攻略规划，确保产品尽快获批上市！完善自身法规体系，确保企业合法合规生产经营！为方便各企业检索最新法规，本协会特收集、整理、编制国家药品监督管理局（NMPA）已发布的医疗器械法规文件（包括但不限于）清单，供大家参考。
各企业应根据自身实际情况及产品领域，对各类法规进行识别、收集、评估、导入、宣贯培训。
一、行政法规1. 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）二、部门规章1. 医疗器械注册管理办法（CFDA局令第4号）2. 体外诊断试剂注册管理办法（CFDA局令第5号）3. 医疗器械说明书和标签管理规定（CFDA局令第6号）4. 医疗器械生产监督管理办法（CFDA局令第7号）5. 医疗器械经营监督管理办法（CFDA局令第8号）6. 药品医疗器械飞行检查办法（CFDA局令第14号）7. 医疗器械分类规则（CFDA局令第15号）8. 医疗器械使用质量监督管理办法（CFDA局令第18号）9. 医疗器械通用名称命名规则（CFDA局令第19号）10. 医疗器械临床试验质量管理规范（CFDA国家卫计委令第25号）11. 医疗器械召回管理办法（CFDA局令第29号）12. 体外诊断试剂注册管理办法修正案（CFDA局令第30号）13. 关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定（CFDA局令第32号）14. 医疗器械标准管理办法（CFDA局令第33号）15. 医疗器械网络销售监督管理办法（CFDA局令第38号）16. 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1号）三、通告1. 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（CFDA通告2014年第8号）2. 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第9号）3. 关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第14号）4. 关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（CFDA通告2014年第16号）5. 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第17号）6. 关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（CFDA 通告2014年第18号）7. 关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（CFDA通告2015年第1号）8. 关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（CFDA通告2015年第14号）9. 关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（CFDA通告2015年第18号）10. 关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告（CFDA通告2015年第31号）11. 关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（CFDA通告2015年第71号）12. 关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告（CFDA通告2015年第91号）13. 关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告（CFDA通告2015年第94号）14. 关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（CFDA通告2016年第14号）15. 关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告（CFDA通告2016年第58号）16. 关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告（CFDA通告2016年第76号）17. 关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（CFDA通告2016年第173号）18. 关于发布医疗器械网络安全注册技术审查指导原则的通告（CFDA通告2017年第13号）19. 关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告（CFDA通告2017年第19号）20. 关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）的通告（CFDA通告2017年第28号）21. 关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（CFDA通告2017年第143号）22. 关于发布免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）的通告（CFDA通告2017年第179号）23. 关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告（CFDA通告2017年第184号）24. 关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告（CFDA通告2017年第187号）25. 关于发布移动医疗器械注册技术审查指导原则的通告（CFDA通告2017年第222号）26. 关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告（CFDA通告2017年第226号）27. 关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告（CFDA通告2018年第13号）28. 关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告（NMPA通告2018年第94号）29. 关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（NMPA通告2018年第96号）30. 关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告（NMPA通告2018年第108号）31. 关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告（NMPA通告2018年第127号）32. 关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告（NMPA通告2019年第28号）33. 关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告（NMPA通告2019年第29号）34. 关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告（NMPA 通告2019年第41号）35. 关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》等文件的通告（NMPA通告2019年第42号）36. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告（NMPA通告2019年第43号）37. 关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（NMPA通告2019年第72号）38. 关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告（NMPA通告2019年第91号）39. 关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告（NMPA通告2019年第93号）40. 关于发布医疗器械通用名称命名指导原则的通告（NMPA通告2019年第99号）四、公告1. 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（CFDA 公告2014年第25号）2. 关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（CFDA公告2014年第26号）3. 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（CFDA公告2014年第43号）4. 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（CFDA公告2014年第44号）5. 关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（CFDA 公告2014年第58号）6. 关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（CFDA 公告2014年第64号）7. 关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（CFDA公告2015年第53号）8. 关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（CFDA 公告2015年第87号）9. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（CFDA公告2015年第101号）10. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（CFDA公告2015年第102号）11. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（CFDA公告2015年第103号）12. 关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告（CFDA公告2015年第203号）13. 关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告（CFDA公告2015年第225号）14. 关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告（CFDA公告2016年第154号）15. 关于发布医疗器械优先审批程序的公告（CFDA公告2016年第168号）16. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告（CFDA公告2016年第195号）17. 关于发布医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法的公告（CFDA公告2017年第36号）18. 关于第二批规范性文件清理结果的公告（CFDA公告2017年第88号）19. 关于发布医疗器械分类目录的公告（CFDA公告2017年第104号）20. 关于医疗器械经营备案有关事宜的公告（CFDA公告2017年第129号）21. 关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告（CFDA公告2017年第131号）22. 关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告（CFDA公告2017年第145号）23. 关于发布医疗器械标准制修订工作管理规范的公告（CFDA公告2017年第156号）24. 关于修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求的公告（NMPA公告2018年第53号）25. 关于医疗器械规范性文件（1998—2013年）清理结果的公告（NMPA公告2018年第37号）26. 关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告（NMPA 公告2018年第83号）27. 关于发布药品医疗器械境外检查管理规定的公告（NMPA公告2018年第101号）28. 关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告（NMPA 公告2019年第26号）29. 关于实施医疗器械注册电子申报的公告（NMPA公告2019年第46号）30. 关于发布定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告（NMPA公告2019年第53号）31. 关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告（NMPA 公告2019年第66号）32. 关于修改一次性使用无菌导尿管（包）说明书等有关内容的公告（NMPA公告2019年第94号）五、通知性文件1. 关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知（食药监械监〔2013〕212号）2. 关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知（食药监办械监〔2014〕7号）3. 关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（食药监械监〔2014〕143号）4. 关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔2014〕144号）5. 关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知（食药监办械管〔2014〕174号）6. 关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知（食药监械管〔2014〕192号）7. 关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管〔2014〕208号）8. 关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管〔2014〕209号）9. 关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知（食药监械监〔2014〕234号）10. 关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知（食药监械监〔2014〕235号）11. 关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知（食药监办械监函〔2014〕476号）12. 关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知（食药监械管〔2015〕63号）13. 关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知（食药监械监〔2015〕158号）14. 关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知（食药监械监〔2015〕159号）15. 关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知（食药监械监〔2015〕218号）16. 关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（食药监械监〔2015〕239号）17. 关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知（食药监械管〔2015〕247号）18. 关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知（食药监科〔2015〕249号）19. 关于成立医疗器械分类技术委员会的通知（食药监械管〔2015〕259号）20. 关于启用医疗器械注册管理信息系统备案子系统的通知（食药监办械管函〔2015〕534号）21. 关于启用医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统的通知（食药监办械管函〔2015〕804号）22. 关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知（食药监办械管〔2016〕22号）23. 关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知（食药监械管〔2016〕35号）24. 关于印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知（食药监械监〔2016〕37号）25. 关于及时公开第二类医疗器械注册信息和第一类医疗器械产品备案信息的通知（食药监办械管〔2016〕65号）26. 关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知（食药监办械管〔2016〕117号）27. 关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知（食药监械监〔2016〕165号）28. 关于印发一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知（食药监械监〔2017〕14号）29. 关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知（食药监办械监〔2017〕120号）30. 关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知（食药监办械管〔2017〕127号）31. 关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知（食药监办械管〔2017〕161号）32. 关于做好医疗器械检验有关工作的通知（食药监办械管〔2017〕187号）33. 关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知（食药监办械监〔2018〕31号）34. 关于印发医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范的通知（药监办〔2018〕13号）35. 关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知（2018年08月02日发布）36. 关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市后监管审批相关工作的通知（药监综械管〔2018〕39号）37. 关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步推进医疗器械审评审批制度改革的通知（药监综械注〔2018〕43号）38. 关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知（药监综械注〔2018〕45号）39. 关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知（国药监械注〔2019〕33号）40. 关于印发医疗器械检验工作规范的通知（国药监科外〔2019〕41号）41. 关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知（药监综械注〔2019〕56号）42. 2018年医疗器械产品分类界定结果汇总（2019年02月18日发布）43. 2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总（2019年07月18日发布）44. 2019年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总（2019年11月25日发布）六、政策解读1. 《医疗器械经营监督管理办法》部分（一）（2015年01月22日发布）2. 《医疗器械生产监督管理办法》部分（一）（2015年01月22日发布）3. 医疗器械注册管理法规解读之一（《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分）（2015年02月05日发布）4. 医疗器械注册管理法规解读之二（《医疗器械说明书和标签管理规定》部分）（2015年02月05日发布）5. 关于《药品医疗器械飞行检查办法》的说明（2015年07月08日发布）6. 医疗器械注册管理法规解读之三（关于《医疗器械分类规则》的修订说明）（2015年07月16日发布）7. 医疗器械注册管理法规解读之四（2015年11月02日发布）8. 医疗器械注册管理法规解读之五（2015年11月19日发布）9. 关于《医疗器械使用质量监督管理办法》的说明（2015年11月30日发布）10. 医疗器械注册管理法规解读之六（2016年01月07日发布）11. 关于《医疗器械通用名称命名规则》的说明（2016年01月27日发布）12. 《医疗器械临床试验质量管理规范》解读（2016年03月23日发布）13. 关于《医疗器械优先审批程序》的说明（2016年10月26日发布）14. YY/T0287-2017idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读（一）（2017年02月04日发布）15. YY/T0287-2017idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读（二）（2017年02月04日发布）16. 《医疗器械召回管理办法》解读（2017年02月08日发布）17. 《体外诊断试剂注册管理办法修正案》解读（2017年02月08日发布）18. 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读（2017年03月02日发布）19. 《医疗器械标准管理办法》解读（2017年04月26日发布）20. 《医疗器械召回管理办法》解读之二（2017年05月24日发布）21. 图解政策：《医疗器械召回管理办法》解读（2017年06月22日发布）22. 图解政策：医疗器械不良事件那些事（2017年06月24日发布）23. 图解政策：体外诊断试剂注册管理办法修正案（2017年07月28日发布）24. 创新医疗器械特别审批程序相关问题解读（2017年07月31日发布）25. 医疗器械临床试验质量管理相关问题解读（2017年07月31日发布）26. 《医疗器械标准管理办法》解读之一（2017年08月09日发布）27. 《医疗器械标准管理办法》解读之二（2017年08月09日发布）28. 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读（2017年08月09日发布）29. 图解政策：医疗器械临床试验质量管理相关问题解读（2017年09月04日发布）30. 图解政策：创新医疗器械特别审批程序相关问题解读（2017年09月04日发布）31. 图解政策：ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读（一）（2017年09月12日发布）32. 图解政策：ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读（二）（2017年09月12日发布）33. 《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）》解读（2017年11月08日发布）34. 《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》解读（2017年11月24日发布）35. 《医疗器械网络销售监督管理办法》解读（2017年12月22日发布）36. 《移动医疗器械注册技术审查指导原则》解读（2017年12月29日发布）37. 图解政策：医疗器械网络销售监督管理办法解读一（2018年01月12日发布）38. 图解政策：医疗器械网络销售监督管理办法解读二（2018年01月15日发布）39. 医疗器械临床试验质量管理相关问题解读之二（2018年04月18日发布）40. 《医疗器械分类目录》实施有关问题解读（2018年08月01日发布）41. 图解政策：国家药品监督管理局办公室关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知（2018年09月26日发布）42. 图解政策：医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范（2018年09月28日发布）43. 图解政策：关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知（2018年09月28日发布）44. 免于进行临床试验医疗器械目录解读（2018年09月30日发布）45. 图解政策：《医疗器械分类目录》实施有关问题解读（2018年10月09日发布）46. 图解政策：新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》解读（2018年10月19日发布）47. 图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之一（2018年10月24日发布）48. 图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之二（2018年10月25日发布）49. 图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之三（2018年10月26日发布）50. 图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之四（2018年10月29日发布）51. 图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之五（2018年10月30日发布）52. 图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之六（2018年10月31日发布）53. 图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之七（2018年11月01日发布）54. 图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之八（2018年11月02日发布）55. 《创新医疗器械特别审查程序》解读（2018年11月05日发布）56. 图解政策：医疗器械生产企业管理者代表管理指南之一（2018年11月06日发布）57. 图解政策：医疗器械生产企业管理者代表管理指南之二（2018年11月06日发布）58. 图解政策：医疗器械生产企业管理者代表管理指南之三（2018年11月07日发布）59. 图解政策：关于优化优先审评申请审核工作程序的通知（2018年11月14日发布）60. 图解政策：用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则（之一）（2018年11月29日发布）61. 图解政策：用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则（之二）（2018年11月30日发布）62. 图解政策：关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步推进医疗器械审评审批制度改革的通知（2018年12月03日发布）63. 图解政策：创新医疗器械特别审查程序之一（2018年12月14日发布）64. 图解政策：创新医疗器械特别审查程序之二（2018年12月19日发布）65. 图解政策：创新医疗器械特别审查程序之三（2018年12月19日发布）66. 图解政策：药品医疗器械境外检查管理规定（一）（2019年02月01日发布）67. 图解政策：药品医疗器械境外检查管理规定（二）（2019年02月12日发布）68. 《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》解读（2019年07月04日发布）69. 《医疗器械唯一标识系统规则》解读（2019年08月27日发布）70. 免于进行临床试验医疗器械目录汇总（2019年12月23日发布）71. 图解政策：国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告（2019年第93号）（一）（2020年01月02日发布）72. 图解政策：国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告（2019年第93号）（二）（2020年01月02日发布）73. 图解政策：国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告（2019年第93号）（三）（2020年01月02日发布）七、相关法律法规1. 中华人民共和国广告法（2018年11月05日发布）2. 药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法（国家市场监督管理总局令第21号）。
(完整版)医疗器械注册员必备法规
医疗器械注册员必备法规《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日正式实施，条例配套的规章及规范性文件陆续密集出台。
新法规的出台意味着医疗器械企业面临新的机遇和挑战，作为医疗器械注册人熟悉这些必备的法规，对企业正常运行、产品如期顺利上市起到至关重要的作用国家食品药品监督管理总局已经发布和正在征求意见的系列法规文件目录如下，具体内容参见国家食品药品监督管理总局网站。
行政法规1. 医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）2. 国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定（国务院令第680号）部门规章1. 医疗器械注册管理办法（CFDA局令第4号）2. 体外诊断试剂注册管理办法（CFDA局令第5号）3. 医疗器械说明书和标签管理规定（CFDA局令第6号）4. 医疗器械生产监督管理办法（CFDA局令第7号）医疗器械生产监督管理办法（修正版）（2017年11月21日发布）5. 医疗器械经营监督管理办法（CFDA局令第8号）医疗器械经营监督管理办法（修正版）（2017年11月21日发布）6. 药品医疗器械飞行检查办法（CFDA局令第14号）7. 医疗器械分类规则（CFDA局令第15号）8. 医疗器械使用质量监督管理办法（CFDA局令第18号）9. 医疗器械通用名称命名规则（CFDA局令第19号）10. 医疗器械临床试验质量管理规范（CFDA 国家卫计委令第25号）11. 医疗器械召回管理办法（CFDA局令第29号）12. 体外诊断试剂注册管理办法修正案（CFDA局令第30号）13. 关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定（CFDA局令第32号）14. 医疗器械标准管理办法（CFDA局令第33号）15. 医疗器械网络销售监督管理办法（CFDA局令第38号）产品分类界定1. 关于可降解泪道栓子等53个产品分类界定的通知（食药监办〔2013〕11号）2. 关于体外高频治疗机等47个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2013〕31号）3. 关于血细胞分离机用耗材等11个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2013〕68号）4. 关于自体富血小板凝胶制备用套装等23个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2013〕69号）5. 关于重症及麻醉临床信息系统等9个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2013〕109号）6. 关于基因分析仪等3个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2014〕8号）7. 关于生物电导扫描仪等11个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2014〕10号）8. 关于角膜治疗仪等12个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2014〕103号）9. 关于电子宫腔观察镜等30个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2014〕149号）10. 关于交联胺化聚乙烯醇泡沫封堵肺减容系统等34个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2014〕177号）11. 关于腹腔镜手术用内窥镜自动调控定位装置等61个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2014〕198号）12. 关于乳腺摄影立体定位装置等153个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2015〕49号）13. 关于人工血管接环等172个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2015〕69号）14. 关于恒温核酸扩增检测仪等22个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2015〕75号）15. 关于多功能超声骨刀等127个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2015〕104号）16. 关于阴茎增大增粗拉伸器具产品分类界定事项的复函（食药监办械管函〔2016〕480号）通告1. 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（CFDA通告2014年第8号）2. 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第9号）3. 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第12号）4. 关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第13号）5. 关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第14号）6. 关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告（CFDA通告2014年第15号）7. 关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（CFDA通告2014年第16号）8. 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第17号）9. 关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第18号）10. 关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（CFDA通告2015年第1号）11. 关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（CFDA通告2015年第14号）12. 关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（CFDA通告2015年第18号）13. 关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告（CFDA通告2015年第31号）14. 关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（CFDA通告2015年第71号）15. 关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告（CFDA通告2015年第91号）16. 关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告（CFDA通告2015年第94号）17. 关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（CFDA通告2016年第14号）18. 关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告（CFDA通告2016年第19号）19. 关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告（CFDA通告2016年第58号）20. 关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告（CFDA 通告2016年第76号）21. 关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（CFDA通告2016年第133号）22. 关于发布2016年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告（CFDA通告2016年第143号）23. 总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（CFDA通告2016年第173号）24. 总局关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告（CFDA通告2017年第19号）25．总局关于发布第三批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（CFDA通告2017年第170号）26. 总局关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告（CFDA通告2017年第184号）27. 总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告（CFDA通告2017年第187号）28. 总局关于发布移动医疗器械注册技术审查指导原则的通告（CFDA通告2017年第222号）29. 总局关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告（CFDA通告2018年第13号）政策解读1. 医疗器械抽验和不良事件监测部分（一）（2015年01月22日发布）2. 《医疗器械经营监督管理办法》部分（一）（2015年01月22日发布）3. 《医疗器械生产监督管理办法》部分（一）（2015年01月22日发布）4. 医疗器械注册管理法规解读之一（《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分）（2015年02月05日发布）5. 医疗器械注册管理法规解读之二（《医疗器械说明书和标签管理规定》部分）（2015年02月05日发布）6. 关于《药品医疗器械飞行检查办法》的说明（2015年07月08日发布）7. 医疗器械注册管理法规解读之三（关于《医疗器械分类规则》的修订说明）（2015年07月16日）8. 医疗器械注册管理法规解读之四（2015年11月02日发布）9. 医疗器械注册管理法规解读之五（2015年11月19日发布）10. 医疗器械不良事件监测的主要目的和意义（2015年11月25日发布）11. 关于《医疗器械使用质量监督管理办法》的说明（2015年11月30日发布）12. 医疗器械注册管理法规解读之六（2016年01月07日发布）13. 关于《医疗器械通用名称命名规则》的说明（2016年01月27日发布）14. 《医疗器械临床试验质量管理规范》解读（2016年03月23日发布）15. 关于《医疗器械优先审批程序》的说明（2016年10月26日发布）16. 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读（一）（2017年02月04日发布）17. 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读（二）（2017年02月04日发布）18. 《医疗器械召回管理办法》解读（2017年02月08日发布）19. 《体外诊断试剂注册管理办法修正案》解读（2017年02月08日发布）20. 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读（2017年03月02日发布）21. 《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》解读（2017年04月06日发布）22. 《医疗器械标准管理办法》解读（2017年04月26日发布）23. 《医疗器械召回管理办法》解读之二（2017年05月24日发布）24. 图解政策：2017年器械注册管理改革有这4项重要举措（2017年07月14日发布）25. 图解政策：体外诊断试剂注册管理办法修正案（2017年07月28日发布）26. 创新医疗器械特别审批程序相关问题解读（2017年07月31日发布）27. 医疗器械临床试验质量管理相关问题解读（2017年07月31日发布）28. 《医疗器械标准管理办法》解读之一（2017年08月09日发布）29. 《医疗器械标准管理办法》解读之二（2017年08月09日发布）30. 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读（2017年08月09日发布）31. 《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》解读（2017年11月24日发布）32. 《医疗器械网络销售监督管理办法》解读（2017年12月22日发布）33. 《移动医疗器械注册技术审查指导原则》解读（2017年12月29日发布）通知性文件1. 关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知（食药监办械〔2013〕36号）2. 关于小型医用吸氧器监管有关问题的通知（食药监办法〔2013〕63号）3. 关于实施避孕套出口备案管理的通知（食药监办械监〔2013〕72号）4. 关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见（食药监械监〔2013〕205号）5. 关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知（食药监械监〔2013〕212号）6. 关于加强省级医疗器械技术审评能力建设的指导意见（食药监械管〔2013〕220号）7. 关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知（食药监办械监〔2014〕7号）8. 关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知（食药监械管〔2014〕13号）9. 关于认真贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的通知（食药监法〔2014〕31号）10. 关于进一步做好医疗器械召回信息公开工作的通知（食药监办械监〔2014〕107号）11. 关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（食药监械监〔2014〕143号）12. 关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔2014〕144号）13. 关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知（食药监办械管〔2014〕174号）14. 关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知（食药监械管〔2014〕192号）15. 关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管〔2014〕208号）16. 关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管〔2014〕209号）17. 关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知（食药监械监〔2014〕234号）18. 关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知（食药监械监〔2014〕235号）19. 关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知（食药监办械监函〔2014〕476号）20. 关于加强避孕套质量安全管理的通知（食药监械监〔2015〕30号）21. 关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知（食药监办械监〔2015〕55号）22. 关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知（食药监械管〔2015〕63号）23. 关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见（食药监法〔2015〕65号）24. 关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知（食药监械监〔2015〕158号）25. 关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知（食药监械监〔2015〕159号）26. 关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知（食药监械监〔2015〕218号）27. 关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（食药监械监〔2015〕239号）28. 关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知（食药监械管〔2015〕247号）29. 关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知（食药监科〔2015〕249号）30. 关于成立医疗器械分类技术委员会的通知（食药监械管〔2015〕259号）31. 关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知（食药监办械监〔2016〕9号）32. 关于切实做好第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知（食药监办械监〔2016〕12号）33. 关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知（食药监办械管〔2016〕22号）34. 总局关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知（食药监械管〔2016〕35号）35. 总局关于印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知（食药监械监〔2016〕37号）。
国家食品药品监督管理总局 2016年(第74号)
国家食品药品监督管理总局2016年（第74号）关于批准发布YY0053-2016《血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》等93项医疗器械行业标准的公告（2016年第74号）YY特此公告。
附件：YY0053-2016《血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》等93项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围食品药品监管总局2016年3月23日序号标准编号标准名称代替标准发布日期实施日期1YY0053-2016血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器YY0053-20082016-03-232018-01-012YY0267-2016血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路YY0267-20082016-03-232018-01-013YY0302.2-2016牙科学旋转器械车针第2部分：修整用车针2016-03-232018-01-014YY0325-2016一次性使用无菌导尿管YY0325-20022016-03-232018-01-015YY0477-2016角膜塑形用硬性透气接触镜YY0477-20042016-03-232018-01-016YY0503-2016环氧乙烷灭菌器YY0503-20052016-03-232018-01-017YY0504-2016手提式蒸汽灭菌器YY0604-20072016-03-232018-01-018YY0604-2016心肺转流系统血气交换器（氧合器）YY0604-20072016-03-232018-01-019YY0714.2-2016牙科学活动义齿软衬材料第2部分：长期使用材料YY0714.2-20092016-03-232018-01-0110眼科仪器眼内照明器第1部分：通用要求和试验方法2016-03-232018-01-0111YY0983-2016激光治疗设备红宝石激光治疗机2016-03-232018-01-0112YY0992-2016内镜清洗工作站2016-03-232018-01-0113YY1048-2016心肺转流系统体外循环管道2016-03-232018-01-0114YY1271-2016心肺转流系统一次性使用吸引管2016-03-232018-01-0115YY1272-2016透析液过滤器2016-03-232018-01-0116YY1273-2016血液净化辅助用滚压泵2016-03-2317YY1274-2016压力控制型腹膜透析设备2016-03-232018-01-0118YY1275-2016热空气型干热灭菌器2016-03-232018-01-0119YY1277-2016蒸汽灭菌器生物安全性能要求2016-03-232018-01-0120YY1282-2016一次性使用静脉留置针2016-03-232018-01-0121YY1289-2016激光治疗设备眼科半导体激光光凝仪2016-03-232018-01-0122YY1290-2016一次性使用胆红素血浆吸附器2016-03-232018-01-0123YY1296-2016光学和光子学手术显微镜眼科用手术显微镜的光危害2016-03-232018-01-0124YY1298-2016医用内窥镜胶囊式内窥镜2016-03-232018-01-0125YY1300-2016激光治疗设备脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机2016-03-232018-01-0126YY1301-2016激光治疗设备铒激光治疗机2016-03-232018-01-0127YY1412-2016心肺转流系统离心泵2016-03-232018-01-0128YY1413-2016离心式血液成分分离设备2016-03-232018-01-0129YY/T0043-2016医用缝合针YY0043-2005YY0666-20082016-03-232017-01-0130YY/T0064-2016医用诊断X射线管组件电气及负载特性YY/T0064-20042016-03-232017-01-0131YY/T0079-2016医用金属夹YY/T0079-20062016-03-232017-01-0132YY/T0243-2016一次性使用注射器用活塞YY/T0243-20032016-03-232017-01-0133YY/T0291-2016医用X射线设备环境要求及试验方法YY/T0291-20072016-03-232017-01-0134YY/T0294.1-2016外科器械金属材料第1部分：不锈钢YY/T0294.1-20052016-03-232017-01-0135YY/T0481-2016医用诊断X射线设备测定特性用辐射条件YY/T0481-20042016-03-232017-01-0136YY/T0583.2-2016一次性使用胸腔引流装置第2部分：干封阀式2016-03-232017-01-0137YY/T0589-2016电解质分析仪YY/T0589-20052016-03-232017-01-0138YY/T0624-2016牙科学正畸弹性体附件YY0624-20082016-03-232017-01-0139YY/T0625-2016牙科学正畸丝YY0625-20082016-03-232017-01-0140YY/T0663.3-2016心血管植入物血管内器械第3部分：腔静脉滤器2016-03-232017-01-0141YY/T0905.1-2016牙科学场地设备第1部分：吸引系统2016-03-232017-01-0142YY/T0971-2016放射治疗用多元限束装置性能和试验方法2016-03-232017-01-0143YY/T0972-2016有源植入医疗器械植入式心律调节设备用四极连接器系统尺寸和试验要求2016-03-232017-01-0144YY/T0973-2016自动控制式近距离后装设备放射治疗计划系统性能和试验方法2016-03-232017-01-0145YY/T0975-2016麻醉和呼吸设备麻醉期间用于贴示在含药物注射器上的标签颜色、图案和特性2016-03-232017-01-0146YY/T0976-2016医用电气设备放射治疗用电离室剂量计2016-03-232017-01-0147YY/T0977-2016麻醉和呼吸设备口咽通气道2016-03-232017-01-0148YY/T0978-2016麻醉储气囊2016-03-232017-01-0149YY/T0979-2016一次性使用流产吸引管2016-03-232017-01-0150YY/T0980.1-2016一次性使用活组织检查针第1部分：通用要求2016-03-232017-01-0151YY/T0981-2016一次性使用五官冲洗器2016-03-232017-01-0152YY/T0982-2016热磁振子治疗设备2016-03-232017-01-0153YY/T0984-2016泪道塞2016-03-232017-01-0154YY/T0985-2016麻醉和呼吸设备上喉部通气道和接头2016-03-232017-01-0155YY/T0987.1-2016外科植入物磁共振兼容性第1部分：安全标记2016-03-232017-01-0156YY/T0987.2-2016外科植入物磁共振兼容性第2部分：磁致位移力试验方法2016-03-232017-01-0157YY/T0987.3-2016外科植入物磁共振兼容性第3部分：图像伪影评价方法2016-03-232017-01-0158YY/T0987.4-2016外科植入物磁共振兼容性第4部分：射频致热试验方法2016-03-232017-01-0159YY/T0987.5-2016外科植入物磁共振兼容性第5部分：磁致扭矩试验方法2016-03-232017-01-0160YY/T0988.1-2016外科植入物涂层第1部分：钴-28铬-6钼粉末2016-03-232017-01-0161YY/T0988.2-2016外科植入物涂层第2部分：钛及钛-6铝-4钒合金粉末2016-03-232017-01-0162YY/T0988.11-2016外科植入物涂层第11部分：磷酸钙涂层和金属涂层拉伸试验方法2016-03-232017-01-0163YY/T0988.12-2016外科植入物涂层第12部分：磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法2016-03-232017-01-0164YY/T0988.13-2016外科植入物涂层第13部分：磷酸钙、金属和磷酸钙/金属复合涂层剪切和弯曲疲劳试验方法2016-03-232017-01-0165YY/T0988.14-2016外科植入物涂层第14部分：多孔涂层体视学评价方法2016-03-232017-01-0166YY/T0988.15-2016外科植入物涂层第15部分：金属热喷涂涂层耐磨性能试验方法2016-03-232017-01-0167YY/T1031-2016持针钳YY/T1031-20042016-03-232017-01-0168YY/T1043.1-2016牙科学牙科治疗机第1部分：通用要求与测试方法2016-03-232017-01-0169YY/T1146-2016医用光学仪器照度测试方法YY91146-19992016-03-232017-01-0170YY/T1276-2016医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求2016-03-232017-01-0171YY/T1283-2016可吸收性明胶海绵2016-03-232017-01-0172YY/T1287.1-2016颅外引流系统第1部分：颅脑穿刺外引流收集装置2016-03-232017-01-0173YY/T1291-2016一次性使用胰岛素泵用皮下输液器2016-03-232017-01-0174YY/T1293.1-2016接触性创面辅料第1部分：凡士林纱布2016-03-232017-01-0175YY/T1293.2-2016接触性创面敷料第2部分:聚氨酯泡沫敷料2016-03-232017-01-0176YY/T1306-2016熏蒸治疗仪2016-03-232017-01-0177YY/T1307-2016医用乳腺数字化X射线摄影用探测器2016-03-232017-01-0178YY/T1308-2016自动控制式近距离治疗后装设备2016-03-232017-01-0179YY/T1309-2016清洗消毒器超声清洗的要求和试验2016-03-232017-01-0180YY/T1400-2016牙科学牙科设备表面材料耐受化学消毒剂的测定2016-03-232017-01-0181YY/T1401-2016牙齿美白冷光仪2016-03-232017-01-0182YY/T1402-2016医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法2016-03-232017-01-0183YY/T1404-2016含铜宫内节育器用铜的技术要求与试验方法2016-03-232017-01-0184YY/T1405-2016机械避孕器械可重复使用的天然和硅橡胶阴道隔膜要求和试验2016-03-232017-01-0185YY/T1406.1-2016医疗器械软件第1部分:YY/T0316应用于医疗器械软件的指南2016-03-232017-01-0186YY/T1407-2016放射治疗模拟机影像系统性能和试验方法2016-03-232017-01-0187YY/T1408-2016单光子发射及X射线计算机断层成像系统性能和试验方法2016-03-232017-01-0188YY/T1409-2016等离子手术设备2016-03-232017-01-0189YY/T1410-2016平衡测试训练系统2016-03-232017-01-0190YY/T1411-2016牙科学对改善或维持牙科治疗机治疗用水微生物质量的措施进行评估的试验方法2016-03-232017-01-0191YY/T1414-2016血液透析设备液路用电磁阀技术要求2016-03-232017-01-0192YY/T1415-2016皮肤吻合器2016-03-232017-01-0193YY/T1416.1-2016一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第1部分:乙二胺四乙酸（EDTA）盐2016-03-232017-01-01。
医疗器械工艺用水质量管理指南
医疗器械工艺用水质量管理指南对于医疗器械工艺用水的质量管理，有以下7个要点必须考虑：一、医疗器械工艺用水来源1、水源的安全性：应以政府部门授权的公共水源为主，并应确保充足的供水量；2、水源的质量：应正确选择与预定用途适宜的水源，以满足器械工艺要求，确保水质持续达标；二、对设备的要求1、给水系统应采用优质的设计和安装方案；2、应按规定进行仪表计量，确保流量恒定；3、应及时定期检验供水管道及储水箱，确保内部表面完好无瑕；三、医疗器械工艺用水处理1、在给水前应实施必要的水处理工艺：提高碱度，抑制水中酸度，除去各类有害悬浮物和有机污染物；2、严格按照计划完成臭氧、消毒、过滤等处理过程；3、定期采样水样并实施检测，确保符合要求的水质水平；四、安全控制1、设立系统隔离区域，把残液静置池隔离出给水系统；2、对给水系统实施有效的安全管控，建立多重安全联锁报警系统；3、应安装短时缓冲池、冷却池及其它水控节能设备，保证工艺用水的可靠运行；五、废水处理1、应建立合理的废水收集池，以保证各个系统通畅分流；2、应定期检查废水池容量，确保废水池及收集系统的安全运行；3、应实施废水处理工艺，有效处理各类污染物，根据排放标准处理后的废水可循环利用。
六、实施清洁程序1、应准备必要的清洗剂及清洗工具，彻底清洗供水系统中的各种容器和管道；2、应对供水系统容器及管道定期进行除污、除菌、防腐等处理；3、应严格执行清洁程序，定期检查处理结果是否达标。
七、定期维护服务1、及时检查设备状态，按照使用说明书正确操作、清洁及维护；2、定期更换能过滤菌藻的过滤芯，更换碘水加药器的备用滤芯；3、定期检查供水系统及设施是否正常运行，及时修复发现的缺陷。
医疗器械工艺用水质量管理指南
医疗器械工艺用水质量管理指南标准化文件发布号：（9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（2016年第14号）2016年01月29日发布为指导医疗器械生产企业做好工艺用水质量管理工作，提高工艺用水质量安全保证水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械工艺用水质量管理指南》，现予发布。
特此通告。
附件：医疗器械工艺用水质量管理指南食品药品监管总局2016年1月26日医疗器械工艺用水质量管理指南医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求，加强对工艺用水质量的管理，确保工艺用水的制备和使用不对医疗器械产品质量造成影响。
一、适用范围本指南所指工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，以饮用水为源水，主要包括符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水、注射用水和灭菌注射用水，还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。
工艺用水主要用于：可作为产品的组成成分；可用于试剂的配制；可用于零部件、半成品或外协件、成品、包装材料的清洁；可用于产品的检验；可用于洁净环境的清洁；可用于洁净室（区）内直接接触产品的工装、工位器具、设施设备的清洁；可用于洁净室（区）内工作服及人员的清洁等。
本指南适用于医疗器械生产企业对工艺用水的相关管理，医疗器械生产企业应当制定风险防控措施，按照有关技术标准的规定,确保所用工艺用水的用途合理，质量符合产品生产工艺要求。
二、质量管理指南（一）应当根据工艺用水有关的法规文件、技术标准，结合所生产产品特性及工艺用水用途明确所需工艺用水种类，确保工艺用水的要求符合法规及相关标准规定。
医疗器械外来文件清单
2014.05.30
2014.06.01
CFDA
4
2014年第9号
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗 器械产品技术要求编写指导原则的通告
2014.05.30
2014.05.30
CFDA
国家食品药品监督管理总局关于发布免于
5
2014年第12号
进行临床试验的第二类医疗器械目录的通 2014.08.21 2014.10.01
总局关于发布医疗器械注册单元划分指导 原则的通告
2017.11.23
2017.11.23
CFDA
CFDA总局
CFDA重要通知
2017年
总局关于印发一次性使用塑料血袋等21种
1
食药监械监〔2017〕14号 医疗器械生产环节风险清单和检查要点的 2017.02.20
/
通知
CFDA
2
食药监办械管〔2017〕127号
总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有 关工作的通知
2017.09.26
/
CFDA
3
食药监械管便函〔2017〕42号
医疗器械临床试验机构条件和备案管理办 法（征求意见稿）
2017.08.04
/
关于征求《进口医疗器械注册申请人和备
4
食药监械管便函〔2017〕43号 案人名称、住所及生产地址使用中文的公 2017.08.08
2004年1月17日发布的《医疗器械临床 试验规定》（国家食品药品监督管理
局令第5号）同时废止
/WS01/CL0053 /148101.html
/
/flfg/200905/15/content_1315555.htm
/
/WS01/CL0053 /38064.html
国家食品药品监督管理总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知-食药监办械管〔2016〕22号
国家食品药品监督管理总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知食药监办械管〔2016〕22号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，以下简称《条例》），进一步明确产品技术要求有关问题，现将有关事项通知如下：一、《条例》中明确了产品技术要求的法律地位。
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交产品技术要求等资料；医疗器械生产企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
二、医疗器械注册申请人应当根据医疗器械成品的性能指标和检验方法编制产品技术要求，在注册申请时提交产品技术要求及其他注册申报资料。
三、承担注册检验的医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验，并根据《食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知》（食药监械管〔2014〕192号）的要求，对注册申请人提交的产品技术要求进行预评价。
四、医疗器械技术审评机构在对申请注册医疗器械技术审评时，应当根据产品技术要求及其他注册申报资料，对其安全性、有效性研究和结果进行系统评价，提出结论性审评意见。
五、产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中哪些项目需要出厂检验，不在产品技术要求中规定。
企业应当根据产品技术要求、产品特性、生产工艺、生产过程、质量管理体系等确定生产过程中各个环节的检验项目，最终以产品检验规程的形式予以细化和固化，用以指导企业的出厂检验和放行工作，确保出厂的产品质量符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
医疗器械工艺用水检查要点指南 (2020版)
医疗器械工艺用水检查要点指南（2020版）发布时间：2020年01月22日医疗器械工艺用水检查要点指南（2020版）医疗器械行业中所使用的工艺用水与医疗器械产品本身及其生产工艺的特性密切相关，它是部分医疗器械产品生产、检验过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程，也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。
本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。
同时，为医疗器械生产企业在工艺用水环节的管理要求提供参考。
医疗器械生产企业应当制定风险防控措施，按照有关技术标准的规定,确保所用工艺用水的用途合理，质量符合产品生产工艺要求。
当国家相关法规、标准及有关文件等发生变化，与本指南内容不一致时，应当以国家相关法规、标准及有关文件要求为准。
一、适用范围本指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产许可证》核发、变更、延续等现场检查、医疗器械注册质量管理体系核查、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及工艺用水检查的参考资料。
二、检查要点及流程以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应当特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。
（一）现场查看企业工艺用水系统及制备环境对于以下的检查内容，检查人员应当进行适当的记录。
1．了解工艺用水系统的生产厂家信息；2．询问工艺用水种类和用途；3．询问工艺用水的制备方法和流程；4．现场查看工艺用水系统的材质和结构组成；5．现场查看工艺用水系统设置的采样点，采样点应当合理设置，至少应当包括总送水口、总回水口及管路最远端采样点及各个涉及使用工艺用水的功能间使用点；6．现场查看工艺用水系统的状态标识；7．现场查看工艺用水输送管道的水种和流向标识，分别使用多种工艺用水时，输水管道上应当明示工艺用水种类以及流向；8．询问工艺用水系统管道的清洗消毒要求，包括频次、消毒方法、操作流程、检验要求等；9．询问工艺用水的储存要求；10．询问检验用试液配制所用工艺用水的种类；11．现场查看微生物实验室，应当能满足进行微生物限度或/和细菌内毒素检验的环境要求，并具有相关器具、试剂等；12．现场查看实验室内用于工艺用水检验的有关设备、器具、试剂及储存环境，试剂如为自行制备，应当至少标识试剂名称、制备人、制备日期以及有效期等信息；13．询问工艺用水的检验要求，包括检验项目，检验周期，判定原则等。
医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南(2016版)
医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南（2016版)医疗器械产品由于生产环境、生产过程、原材料、人员等原因，往往不可避免的带有一些污染物,有必要对产品进行清洗。
对于使用前需要灭菌或消毒的产品，清洗就是利用液体溶剂按照一定的程序除去产品上的污染物，减少产品灭菌前的初始污染,以保证产品最终灭菌或消毒效果。
产品清洗过程确认就是通过适宜的方法采集足够的数据，以证明按照规定方法清洗后的产品，能始终如一地达到预定的清洗效果。
为了避免产品清洗后再污染,减少灭菌前初始污染菌，还应当考虑并确认清洗后产品的干燥、初包装封口等环节,本检查指南未包含该部分内容。
本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械产品清洗过程及工艺确认的了解，提高全市医疗器械监管人员对产品清洗过程确认的监督检查水平.同时，为医疗器械生产企业开展产品清洗过程确认提供参考。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时,应当重新讨论以确保本检查指南持续符合要求.一、适用范围本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及产品清洗过程确认检查的参考资料.本检查指南适用于使用前需灭菌或消毒产品清洗过程确认,给出了产品清洗工艺应当考虑的因素、过程确认的流程及要求。
二、检查要点（一）清洗过程及过程确认应当考虑的因素对于确定的产品，清洗效果取决于清洗的过程。
生产企业应当根据产品的生产工艺及污染情况，选择适宜的清洗工艺,必要时可分阶段清洗，但应当确认各阶段的清洗工艺。
生产企业在选择产品清洗工艺及过程确认时应当考虑以下方面：1.产品的污染应当结合生产工艺分析评价各阶段的污染源，并评价由此可能带来的污染及污染程度.应当针对不同的污染采取适当的方式，使其污染程度减少到可接受水平.2.清洗方法的选择清洗方法的选择一般应当考虑产品的材料、结构及清洗需要达到的效果等方面。
医疗器械产品常见的清洗方法有手工清洗、自动化清洗，以及两种方法的结合.这两种清洗方法在实际生产中应用很广。
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国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告
（2016年第14号）
2016年01月29日为指导医疗器械生产企业做好工艺用水质量管理工作，提高工艺用水质量安全保证水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械工艺用水质量管理指南》，现予发布。
特此通告。
附件：医疗器械工艺用水质量管理指南
食品药品监管总局
2016年1月26日
医疗器械工艺用水质量管理指南
医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的
要求，加强对工艺用水质量的管理，确保工艺用水的制备和使用不对医疗器械产品质量造成影响。
一、适用范围
本指南所指工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，以饮用水为源水，主要包括符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水、注射用水和灭菌注射用水，还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。
工艺用水主要用于：可作为产品的组成成分；可用于试剂的配制；可用于零部件、半成品或外协件、成品、包装材料的清洁；可用于产品的检验；可用于洁净环境的清洁；可用于洁净室（区）内直接接触产品的工装、工位器具、设施设备的清洁；可用于洁净室（区）内工作服及人员的清洁等。
本指南适用于医疗器械生产企业对工艺用水的相关管理，医疗器械生产企业应当制定风险防控措施，按照有关技术标准的规定,确保所用工艺用水的用途合理，质量符合产品生产工艺要求。
二、质量管理指南
（一）应当根据工艺用水有关的法规文件、技术标准，结合所生产产品特性及工艺用水用途明确所需工艺用水种类，确保工艺用水的要求符合法规及相关标准规定。
（二）应当根据工艺用水种类和用量确定适宜的制水系统，确保制水系统的功能及配备的设施与工艺用水的制备相适应。
（三）应当确定工艺用水的传输形式，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。
通过管道输送时，应当对工艺用水种类、流向进行标识。
（四）应当确保与工艺用水直接接触的储罐、输送管道的材质不对工艺用水造成污染和影响，设计安装方式应避免死角盲端，以防止微生物的滋生。
（五）应当对制水系统的安装、运行和性能等进行验证和确认，确保制水系统持续、稳定生产出符合标准、适合产品生产要求的工艺用水，并保存制水系统验证计划、方案、报告以及再确认等相关技术资料。
（六）应当保存制水系统的设计图纸、使用说明书、工艺用水制备流程图、技术文件等档案资料。
（七）应当确定工艺用水制备和检验的责任部门及岗位人员，岗位人员应当熟悉相关的法规，具备与岗位相适应的
专业知识和工作经验，并保存相关人员培训记录。
（八）应当制定工艺用水管理规定，对工艺用水的制备方法、检验、使用期限以及储存要求等内容进行规定，对制水系统操作规程、储罐和输送管道清洗消毒方法以及制水系统日常维护、验证确认等内容进行规定，并保存相关活动记录。
（九）应当确定工艺用水取样点，制定取样点分布图，至少应当包括总送水口、总回水口及管路最远端取样点，并确保取样点设置合理。
（十）应当制定工艺用水检验规程，确定工艺用水的检验项目、方法和检验周期，按照法规及相关标准要求对工艺用水指标进行定期检验，并保存工艺用水检验记录。
对于法规及标准尚未明确规定的，企业应当对水质检验的项目、检验周期进行验证和确认。
（十一）应当具备理化指标、微生物限度的检验能力和条件，保存试剂配制所需工艺用水使用记录。
（十二）应当确定对制水系统适宜的消毒方法和频次，并予以验证。
清洗消毒方法不得污染水质，不得对储罐、输送管道等造成影响，并保存储罐、输送管道清洗消毒、验证等记录。
（十三）应当对制水系统进行定期维护。
涉及需计量、校验的仪表、器具应当定期计量、校验，标识明显，并保存制水系统仪表、器具的计量、校验证书。
委托制水系统厂家进行维护、清洗消毒的，应当与委托制水系统厂家签订协议，规定技术要求、质量要求等内容，明确双方所承担的质量责任，并保存相关记录。
（十四）应当结合实际生产需要对工艺用水质量进行定期分析，编写分析报告，并保存相关记录。
（十五）采购注射用水和灭菌注射用水的，对供方管理可参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号）有关要求，应当重点检查供方的资质、工艺用水检验报告和（或）验证报告，明确运送载体材质、工艺用水的储存条件、储存时间等要求，并保存相关记录，确保采购的工艺用水满足产品生产和使用要求。
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