实验室认可现场评审概述
实验室CNAS现场评审准备事项
实验室CNAS现场评审准备事项实验室CNAS现场评审准备事项一、现场试验的准备：现场试验包括评审组指定项目的试验和评审员现场见证（目击）试验，它是现场评审中最重要的一个环节。
现场试验和定期参加能力验证或测量审核活动是认可机构评价实验室能力的两种互为补充的方式。
现场评审时，评审员一定会指定现场试验或查验能力验证或测量审核活动的结果并结合其他合理手段来验证实验室的检测能力，实验室能力评价是评审组最主要的工作内容之一。
指定项目试验是现场评审最常用的方法，评审员不仅关注试验过程，也关注试验的结果，如果仅作为一种演示，审核员不一定关注检测结果，而主要关注检测过程。
如果是盲样（通常由审核员预先准备的样品或审核员已经知道样品的检测结果），那么，审核员更关注其检测结果是否能够重现。
如果评审员没有事先准备试验样品，现场试验的样品通常在实验室样品库抽取，所以实验室必须备有足够的样品以满足现场试验的需要。
二、现场评审时需要提供给评审组的文件和记录：（一）内部文件清单（包括《质量手册》、程序文件和支持性文件，如SOP文件）；实验室应为每位评审员准备一套《质量手册》和程序文件供评审员使用，操作性文件可以在审核现场取阅；（二）适用的外来文件1．认可机构（如CNAS）的文件,包括：认可准则和要求类文件，如CNAS-CL01、CL11、CL06、CL07等；规则类文件，如CNAS-RL01《实验室认可规则》和CNAS-RL02《能力验证规则》；指南类文件，如CNAS-GL01《实验室认可指南》、GL04《量值溯源指南》、GL012/GL13实验室和检查机构内部审核和管理评审指南等。
2．认可范围内的标准、技术规范的有效版本（提供标准目录和标准文本）。
3．顾客（包括内部客户）提供的有关文件（三）实验室管理体系运行的记录，包括：1．近两年来内部审核和管理评审的资料（包括计划、记录、报告和有关资料）；2. 近两年来内部质量控制和能力验证、测量审核或实验室之间比对试验的资料（包括质量活动的计划，试验结果和和评价报告等）3．近两年来人员培训、监督计划，能力考核结果和岗位授权证明；4．近年来与客户的沟通、满意度调查的记录；5．纠正和预防措施的记录（包括处理客户投诉、处置不合格检测的记录）；6．近两年来仪器设备校准计划、期间核查计划、校准结果确认和核查的记录（包括设备台帐和设备档案、设备维护和维修的记录等）；7．标准物质清单，标准物质溯源、验证和期间核查计划和实施的记录；8．影响检测结果的关键供应商和支持性服务提供方点差评价和业绩统计记录。
实验室认可cnas
06
实验室认可CNAS经验分享 与案例分析
成功申请经验分享
充分了解CNAS认可要求 和流程
在申请前，仔细研究CNAS的 认可准则、相关政策和流程， 确保对申请过程有清晰的认识 。
建立完善的实验室管理体 系
按照CNAS的要求，建立完善 的实验室管理体系，包括质量 手册、程序文件、作业指导书 等，确保实验室的运作符合相 关标准和规范。
加强实验室人员培训和管 理
提高实验室人员的专业技能和 素质，确保实验室工作的准确 性和可靠性。
实施严格的实验室质量控 制
建立实验室质量控制体系，对 实验过程进行监督和评估，确 保实验结果的准确性和可信度 。
积极参与实验室认可和交 流活动
加强与同行和相关机构的交流 和合作，不断提升实验室的认 可水平和行业影响力。
申请者需按照CNAS的要求，提 交检测或校准活动的相关记录 和报告，以证明其技术能力和 管理水平。
受理、评审与批准程序
01
CNAS在收到申请者的完整申请材料后，将进行初步审查，确定是否 受理申请。
02
对于受理的申请，CNAS将组织专家进行现场评审，对申请者的管理 体系和技术能力进行全面评估。
03
现场评审结束后，CNAS将根据评审结果做出是否批准认可的决定， 并将结果通知申请者。
感谢您的观看
THANKS
合项并报告CNAS。
维持认可状态措施和建议
持续符合认可要求
实验室应确保质量管理体系和技术能力 的持续符合认可要求，包括人员、设备
、方法、环境等方面。
积极参加能力验证和比对
实验室应积极参加CNAS组织的能力 验证和比对活动，提高检测结果的准
确性和可靠性。
加强内部审核和管理评审
ISO15189实验室认可及评审流程介绍
在内容上，对于管理要求，两个标准几乎完全一 样，只是ISO15189中把 “咨询服务”和“持续改进”作为了两个独立的要素；在技术要求中， ISO15189则根据医学实验室的特点弱化了ISO／IEC17025中“测量不确定 度”和“测量溯源性”的要求，这更符合医学实验室的实际工作情况。 ISO15189的附录改变为对实验室信息系统(LIS)的要求和提供了实验医学 中伦理学的有关内容等。
在2003年l0月举办的APLAC第九届年会上，APLAC宣布了 ISO/IEC17025和ISO15189这两个国际标准均可作为对医学 实验室的认可准则。
在ISO15189没有正式发布前，CNAL就已经使用 ISO／ IEC17025认可了一些医学领域的实验室。CNAL将这两个标 准作为对医学实验室认可的准则，医学类实验室可根据其 自身工作特点及管理部门和用户的要求，选择使用。
ISO15189与ISO／IEC17025的关系
ISO／IEC17025作为实验室能力的通用要求，适用于所有 类型和规模的实验室。该标准以管理要求和技术要求两大 主体部分，24个要素的形式规范了实验室检测和校准活动 的关键要素。只要实验室(包含医学实验室)严格遵守这些 要求，便能够规范地开展工作。
医学实验室的主要认可准则
ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要 求》
ISO15189 《医学实验室-质量和能力的专用要求 》
ISO15190《医学实验室-安全要求》
ISO/IEC17025
由ISO和国际电工技术委员会(IEC)于1999年l2月15日联合 发布，是适用于所有类型实验室的通用要求。
CNAS现场评审知识
1. 单位性质、组织机构组成、人员结构等 2. 在质量保证和质量控制方面所作的工作 3. 提出质量方针、质量目标 4. 评审的准备情况
人员培训、体系文件介绍、试运行、能力验证、 内审、管理评审、质量控制等 5. 向专家组表示感谢
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现场评审前的准备工作
档案资料的准备
1. 按要素进行档案资料收集 2. 收集申报项目的检测经历报告 3. 准备试运行后的检测报告目录一览表
硬件组成员下达考核计划，样品交接，并明确考 核结果上交时间。
注意： ① 样品交接按委托样品检测的程序进行； ② 所有的记录应记录齐全； ③ 应设有专人负责考核结果的收集和监督。
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现场评审的应对
评审组现场评审
评审组分软件组和硬件组进行现场评审。 评审员通常采取听、查、看、问、考相结合的方法 进行评审。 纵向审核法是一种经常采用的检查方法。
注意： ① 首次会议时间一般控制在半小时内； ② 尽可能邀请上级主管部门领导参加； ③ 参加会议人员应提前到达会场，着装整齐； ④ 领导汇报注意时间控制，5-10分钟； ⑤ 注意进行会议记录。
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现场评审的应对
现场参观
现场参观使评审组能够了解实验室面上的基本情
况，对实验室内部管理与检测能力有一个完整的印象。
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现场评审前的准备工作
实验室的准备
4. 彻底检查实验室
7）检测室的温控条件是否与作业指导书、检测原始
记录一致；
8）使用到的作业指导书是否易于取阅；
9）实验室内的受控文件是否有受控章；
10）剧毒、高价值标准物质或器具是否有专人妥善保管；
11）重要区域的标识是否齐全；
实验室认可现场评审常用方法的应用
理？问测量标准负责人 ， 核查” 当“ 结果超出控制限时 ， 如
何处理？ ３ 听 的方法 听就是聆听。聆听最重要的就是创造～个 良好的对 话气氛 ， 注意尊重被提问者 。
看就是观察。在评审 中为获得更多的信息 ， 评审员 应该多看 、 多观察 ， 看资料 、 观察设备 ， 看实验室质量管理 和质量控制活动的证据 ， 观察检定工作过程等。看和观
技术能力抽测项 目 以从被评审方正在进行的工作中选 可 择， 即使是专门安排的也应 由被评审方按 日常工作的程
清人员培训情况 ， 可选择人力资源部门以及新上岗人员
提问 ， 检查培训计划 以及实施的记录等。
序去做。设备、 设施的检查可 以结合对认可准则 中相关 要素的要求进行检查 ， 也可以结合对有关项 目技术能力
分析 、 判断、 评价实验室的质量管理体系是否符合认可准
则的要求 ， 实验室质量管理体系的运行是否符合其质量 管理体系文件 的规定 ， 评定其是否具备所 申报 的技术能
力等 。评审员在现场评审 、 收集客观证据的过程中， 常用 方法有看 、 听、 问、 查和分析等。
１ 看 的方法
用得过多。例如， 问设备管理员 ， 某设备出现故障如何处
室领导 、 操作 执行人 员 、 证人员 、 验 管理 人员 等 。
评审员在质量管理体系审核与技术能力项 目评定工
作 中处 于主导 地位 ， 被评 审 方 的人 员 回答 问题 时往 往 不
同程度地存在紧张情绪。在这种情况下 ， 评审员 的态度 要友善 、 要认真聆听、 不要轻易打断对方、 要不时点头赞 许那些切题的回答 、 口气随和、 以商量式的方法切入那些 可能有分歧的问题 ， 使用恰当的形体语言和 目光交流等 ， 都能缓和被评审人员的紧张情绪 ， 能获取尽量多的信 并 息， 产生 良好的效果。
实验室现场评审关注的环节和重点
审就是评审员讲究评审技巧 ， 灵活运用评 审方法 ， 多看 、 多 问、 多听、 多查 、 少说 ， 才能掌握第 一手 的客观证据 ， 以事
实为依 据 ， 以准则为准绳 ， 不 能主观推测意断 ， 公 正公平客观
１ 现场 评 审的主 要环 节
确定 不符 合项 和预 防项 ， 讨论形 成评 审结论 和评 审报 告 。 １ ． ３ 与实 验室 沟通会 。沟 通会是 与实 验室 最高 管理 者 、 质量 负责 人和技 术 负责 人 等 管 理层 人 员 进必 要方 式 。评 审组 通报评 审 中发
效应 用 ， 不 断提高 现 场评 审工作 的质 量 。
作者简介 ： 黄健 ， 男， 高级工程师 。工 作单位 ： 中国空气 动力研究 与发展 中
心 校 准 测 试 实 验 室 。通 讯 地 址 ： ６ ２ １ ０ ０ ０ 四川 绵 阳 ２ １ １ 信箱计量室 。
标 准 方法 四个 方 面 。检 查 实验 室 的设备 是 否满 足 申报 的 技 术 能力 要求 ， 人 员资 质 和能力 是 否符 合规 定 ， 设 施 和 环 境 条 件是 否达 到 了开 展 工 作 的要 求 ， 标 准 方 法 是 否 现行
描述证 据和现象 ； 严格评 审就是严格 检查 ， 严格落实 认可准
求， 证 书和 报告 信息 是 否 充 分 、 数据和结论是否正确 ， 最
后 确认 推荐 检 测和 校准 技术 能力 的项 目名称 、 参数、 标 准 方法、 测量 范 围 、 Ｃ ＭＣ的表 述 等 。
３ 现 场评 审 工作 的主 要体 会
有 效 并经 过证 实 。
吴世俊， 中国空气动力研究与发展中心校准测试实验室（ 绵阳 ６ ２ １ ０ ０ ０ ） 。 肖苏 ， 解放军 ９ ５ ４ ３ ０部 队（ 成都 ６ １ ０ ０ ８ １ ） 。
检测实验室(CNAS-CLXX)认可评审技术要求相关文件介绍
9
7）内部校准的校准证书可以简化，或不出具证书，但校准
记录的信息应符合校准方法和认可准则的要求，如应包含
测量不确定度、环境条件、标准仪器溯源信息等，并满足 对被校设备计量确认的需要。
19
程序中至少应包括以下内容：
1、明确评估人员的能力要求和职责；
2、识别实验室对不确定度的需求；
3、测量不确定度的评估步骤；
4、在检测报告/校准证书中测量不确定度的报告。
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－明确评估人员的能力要求和职责
应明确评估测量不确定度的人员在岗位、学历、工作经 历、培训等方面的要求。如：学习过高等数学和数理统 计等课程、接受过不确定度培训、具有相关检测/校准 领域的工作经验、熟悉检测/校准方法及过程等。应明 确人员的职责。如：策划、组织、实施、维护、审批等 职责 测量不确定度评估职责授权给某一岗位时，应确保该岗 位的所有人员满足测量不确定度评估程序对人员资格的 要求。
28
4、对于校准实验室，评审员应侧重检查不确定度评估程序
（包含作业指导书）的充分性和正确性，通常涉及以下四 个方面： 1）校准实验室的测量不确定度评估文件通常应覆盖全部校 准项目和校准参数，以及同一校准项目中不同类型（例如
准确度等级不同）的校准活动；
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2）校准证书中应分别给出每个校准参数或校准结果的测量
18
（二）对管理体系中相关程序文件的审查
CNAS-CL07第5.1条规定： “CNAS 在认可实验室的技术能力时，必 须要求校准实验室和开展自校准的检测实验 室制定测量不确定度评估程序并将其用于所 有类型的校准工作，必须要求检测实验室制 定与检测工作特点相适应的测量不确定度评 估程序，并将其用于不同类型的检测工作。” 实验室必须制订《测量不确定度评估程序 》（无论以何种方式、称谓），以保证实验 室在需要时能够对检测/校准结果提供测量不 确定度。
现场评审的流程及评审前的准备工作
现场评审的流程及评审前的准备(zhǔnbèi)工作现场评审(pínɡ shěn)的流程一．首次会议(huìyì)：大约需要半小时。
1、评审依据(yījù)，范围；2、日程安排说明(shuōmíng)：2、1首次会议2、2参观实验室2、3确定现场实验室考核的项目2、4软件硬件组分开审核2、5考核授权签字人2、6召开座谈会2、7与实验室负责人交流审核结果2、8召开末次会议3、质量负责人介绍体系概况二．现场参观；三．确定现场考核项目；四．软、硬件两组分开审核：在现场评审中，评审组一般分为两组：一组是技术评审组（又称硬件组），负责技术要素（过程）和技术能力的评价。
另一组是管理评审组（又称软件组），负责管理要素（过程）的评价。
1、技术评审组的任务主要有：1、1结合CNAS认可准则“技术要求”中的要素（5.1—5.10），并考虑涉及到的“管理要求”中的部分要素（例如4.4，4.5，4.6，4.12，4.13），对实验室申请认可的技术能力范围进行系统和全面的评价。
1、2通过现场试验、现场演示、测量审核、提问、调阅记录和报告、核查仪器设备等方式评价实验是否具有申请认可检测/校准项目的实际技术能力。
2、管理评审组的任务(rèn wu)主要有：2、1结合(jiéhé)CNAS认可准则“管理(guǎnlǐ)要求”中的要素(yào sù)（4.1—4.14），并考虑(kǎolǜ)涉及到的“技术要求”中的部分相关要素（例如5.2，5.3，5.5，5.6，5.8），对实验室质量管理体系的符合性和运行的有效性进行评价。
2、2通过抽样确认实验室的质量方针、质量目标和质量承诺是否与实验室的实际情况相适应；所建立的体系是否与实验室的活动范围（工作类型、工作范围和工作量）相适应，是否科学完善。
2、3质量管理体系能否严格按照文件的规定运行，并保留必要的记录。
第五章 检测实验室计量认证与认可概述
12、结构组织
指人员的职责、权限和相互关系的安排。
第一节 常用术语和定义
13、程序 指为进行某项活动所规定的途径。 14、过程 指输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。
15、规范
指阐明要求的文件。 16、技术规范
指规定产品或服务特性的文体。
第一节 常用术语和定义
17、标准 为促进最佳的共同利益，在科学、技术、经验成果的基 础上，由各有关方面合作起草并协商一致或基本同意而制定 的适于公用并经标准化机构批准的技术规范和其他文件。 18、预防措施
第一节 常用术语和定义
9、测量不确定度 指表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相 联系的参数。 10、标准不确定度 指以标准差表示的测量不确定度。 11、不确定度的A类评定 指用对观测列进行统计分析的方法，来评定标准不确定 度。
12、不确定度的B类评定
指用不同于对观测列进行统计分析方法，来评定标准不 确定度。
第一节 常用术语和定义
13、合成标准不确定度 指当测量结果是由若干个其他量的值求得时，按其他各 量的方差和协和方差算得的标准不确定度。 14、扩展不确定度 指确定测量结果区间的量，合理赋予被测量之值分布的 大部分可望含于此区间。 15、包含因子 指为求得扩展不确定度，对合成不确定度所乘之数字因 子。 16、误差 指测量结果减去被测量的真值。 17、偏差 指一个值减去其参考值。
7、质量管理体系
指在质量方面发挥和控制组织的管理体系。 8、管理评审
指由最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的现状 的适应性、充分性和有效性进行的评价活动。
第一节 常用术语和定义
9、质量手册 指规定组织质量管理体系的文件。 10、质量计划 指对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时 应使用哪些程序和相关资源的文件。 11、审核 指获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审 核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
国家实验室认可的现场评审
主管部 门乃至全社会 的认可 。现场评审是对 申请认可
实 验室是否 符合实验 室认可 准则 所进行 的现场验证 、 现场调查 、 断和询 问活动 ， 国家实验室认可程序 中 诊 是 最 为关 键的环节 。评审组通过现场考查实验室管理水 平 和申请服务领域 的技术能力能否满 足 《 实验室认可 准则》 及相关 文件 的要 求 ， 对实验 室的管理体 系、 技术 能力分 别作 出“ 符合 、 本符合 （ 少数不 符合项在 ３ 基 有 个月 内整改完 ）基本符合但需部分 现场 复查 、 、 不符合”
负责人 、 技术负责人 、 质量负责人 等， 均应进行 考核 。考
核 内容 主要包 括 ： 实验室认可 基础知识 等问题 ： Ｎ／ 检 校准现场试验 的有关理论 、 实际经验等 ， 结合现场评 审 发现 的问题 ． 以及对实验室的技 术 、 管理有 促进作用和 有针对性的问题。
组 组成 人员 （ 体硬件 评 审组 和软件 评 审组 的负责 具
俞 ０ ２ ７ ０
ＦＵＪ
农机
ＮＯ ＮＧＪＩ
整、 清晰 、 准确的全部信息 ， 符合 实验 室质量手 册 的有 关规定 。 ｃ ． 现场 提问考核 ： 对实验室 各职能 岗位 人员 、 主要
２ 首次会议 、 由评审组长主持 ， 地点在评 审现场 。 审组全体成 评
员和实验室有关人员参加 （ 中被评审实验室 主要 负 其 责人和联络 员必须到会 ） 。会议内容主要包括介绍评审
Ｆ Ｊ ＡＮ ｏＮＧ ｌ ５ Ｕ ｌ Ｎ Ｊ 、
准实验室能力认可准则》 中规定 的内容。 ３ 实 验室组织 机构框 图１ 内部 和外部 两个 ） 、 ２ １ （ 及各
实验室认可模式介绍
实验室认可模式介绍目录关于实验室认可的各事项实验室认可的概念实验室认可机构对实验室有能力进行规定类型的检测与（或者）校准所给予的一种正式承认。
实验室的概念实验室是指进行校准或者检测的实体。
假如某实验室是一个除了进行校准与检测工作以外，还进行其他活动的组织中的一部分，则"实验室仅指该组织为从事与检测工作的那一部分。
"在实验室认可活动中，"实验室"一词指的是从事校准或者检测的机构，该机构能够处于下列情形：①在一个固定地点；②在一个临时场所，或者者；③在一个移动的设施中。
实验室按其工作性质又可分：为检测实验室与校准实验室。
检测实验室是指从事检测工作的实验室。
校准实验室是指从事校准工作的实验室。
实验室认可的对象任何愿意获得中国国家认可的从事校准与／或者检测工作的实验室都能够申请认可。
实验室认可的目的①向社会各界证明获准认可实验室（要紧是提供校准、检验与测试服务的实验室）的体系与技术能力满足实验室用户的需要；②促进实验室提高内部管理水平、技术能力、服务质量与服务水平，增强竞争能力，使其能公正、科学与准确地为社会提供高信誉的服务；③减少与消除实验室用户（第二方）对实验室进行的重复评审或者认可；④通过国与国之间的实验室认可机构签订相互承认协议（双边或者多边互认）来达到对认可的实验室出具证书或者报告的相互承认，以此减少重复检验，消除贸易技术壁垒，促进国际贸易。
实施实验室认可原则实验室自愿申请认可，认可机构组织专家进行评审，满足要求的实验室将获得国家认可。
应具备下列条件：a) 具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力；b) 符合CNAS颁布的认可准则c) 遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行有关义务；d) 符合有关法律法规的规定实验室认可的根据CNAS开展实验室认可活动要紧根据下列基本准则：1、CNAS-CL01:2006《检测与校准实验室能力认可准则》（内容等同使用ISO/IEC 17025:2005）2、CNAS-CL02:2006《医学实验室能力认可准则》（内容等同使用ISO 15189:2007）3、CNAS-CL03:2006《能力验证计划提供者认可准则》（内容等同使用ILAC G13:2000）4、CNAS-CL04:2006《标准物质/标准样品生产者能力认可准则》（内容等同使用ISO 34:2000与ISO/IEC 25:2005）与在以上基本认可准则的基础上，还针对某些技术领域的特定情况制定了一系列应用指南与应用说明。
演示模板CNAS现场评审知识ppt
演示模板CNAS现场评 审知识ppt
汇报人：
CONTENTS
目 录
01 CNAS介绍 02 现场评审准备 03 现场评审流程 04 现场评审要点 05 现场评审技巧 06 常见问题及解决方案
01
CNAS介绍
CNAS背景
成立于2001年，是经国务院认证认可监督管理部门批准，并依法取得法人资格，有某种资质从 事第三方认证机构。
02
现场评审准备
确定评审时间
提前与CNAS评审老师沟通 确定评审时间、地点和评审内容 安排好行程和住宿 做好现场评审前的准备工作
确定评审地点
提前联系客户，确定评审的具体地 点和时间
安排交通和住宿，确保评审人员的 便利和舒适
添加标题
添加标题
确保评审地点的安全和保密性
添加标题
添加标题
根据评审地点的具体情况，准备相 应的设备和资料
确定评审内容
确定评审的目的和 依据
确定评审的范围和 重点
确定评审的流程和 时间安排
确定评审所需的资 料和设备
准备评审资料
收集设备清单
整理检测报告
核实评审申请资料
准备现场评审场地 和设施
03
现场评审流程
首次会议
介绍与会人员 确认评审计划和评审范围 明确评审方法和评审流程 介绍现场评审的日程安排
发现问题的技巧
观察细节：观察实验室的细节，如设备、试剂、记录等，从中发现潜在问题。
询问与沟通：与实验室人员沟通，了解实验室的运行情况、实验流程等，从中发现问题。
审核文件：对实验室的文件进行审核，包括质量手册、程序文件、记录等，从中发现不符合 项。 现场检查：对实验室的现场进行检查，包括实验室布局、设备运行情况、样品管理等，从中 发现潜在问题。
CNAS实验室认可培训PPT课件(2024)
2024/1/27
12
02 实验室认可准备工作
2024/1/27
13
组织架构与人员配置
01
02
03
04
建立实验室认可工作小组，明 确工作职责和分工
2024/1/27
确定实验室的组织架构，包括 管理层、技术层和辅助人员等
根据实验室业务需求，合理配 置足够数量的合格人员，并确 保其具备相应的专业能力和经
26
05 实验室认可结果评价与证 书颁发
2024/1/27
27
结果评价方式及标准
2024/1/27
评价方式
采用专家评审、现场考察和文件审查 等方式进行评价。
评价标准
依据CNAS认可准则、相关技术领域 标准和实验室实际运作情况，对实验 室的技术能力、管理水平和运作规范 性进行评价。
28
证书颁发程序和时间安排
34
THANKS FOR WATCHING
感谢您的观看
2024/1/27
35
15
质量管理体系建立与完善
建立符合CNAS认可要求的质量 管理体系，包括质量手册、程 序文件、作业指导书和记录表 格等
制定并落实各项质量管理制度 ，如合同评审、样品管理、检
测/校准实施、结果报告等
2024/1/27
加强内部审核和管理评审，及 时发现和纠正质量管理体系运 行中的问题和不足
积极参加CNAS组织的认可交流 活动和培训，不断提高实验室 的管理水平和检测/校准能力
2024/1/27
21
现场评审流程介绍
01
02
03
评审前准备
确定评审时间、地点、人 员，准备评审文件资料
2024/1/27
CNAS检验机构与实验室认可现场评审准备资料现场评审准备资料
CNAS检验机构与实验室认可现场评审准备资料1、检查每个程序文件涉及到的表格，补资料，发现程序文件不合适的可以修改；2、《质量手册》、《程序文件》纸质版四套，评审老师各准备一套，自己留一套，现场评审需要用。
3、作业指导书：1）检验检测方法作业指导书2本，检验机构与实验室分开（检验机构申请的项目都要有作业指导书，评审当天检验机构的作业指导书多打印一份，受控，盖好受控章，可能要带去现场；实验室的对于复杂的试验，标准讲述不清楚的编写作业指导书，不用涉及所有参数）；2）仪器设备操作指导书（对于大型复杂昂贵的仪器编制）；3）期间核查作业指导书（期间核查计划中所涉及到的仪器都要编写作业指导书）；4、质量记录、技术记录各一本；5、受控文件一览表；6、公司人员一览表（格式可以参照实验室认可附表3实验室人员一览表）；7、仪器设备管理台账（如果仪器太多可以把这次CNAS所需仪器挑出来做个台账）；8、公司关键人物任命书（行政上）；9、人员档案，注意检验员履历不少于3年本专业工作经历，所有技术人员应该有人员能力确认，相关人员应有岗位授权表、其余资料对照程序文件要求补齐；10、人员培训，按年度计划完成所有培训，新入职人员应有岗前培训资料，针对检验员应涉及到本次检验机构申请项目的培训资料；关于体系文件的培训，新版体系文件实施后最后做两次宣贯培训（培训时间写长一些，质量手册、程序文件、认可准则及应用说明分开培训）；11、人员监督，按年度监督计划完成所有监督，对新入职的人员应有相应的监督记录，所有监督记录要手写；12、所有CNAS用标准规范单挑出来做好受控，编号，评审当天带入现场的标准一定要盖好受控章；13、标准查新，可以将CNAS所用标准做一次查新，编个查新报告，时间可写在2023年4月；14、仪器设备使用记录，所有模拟试验都要写使用记录，带去现场的仪器可以用仪器设备出入库记录代替，记录中要写清楚仪器使用所涉及的项目或委托编号等信息，便于溯源；15、合格供应商评价要涉及实验室比对的相关实验室，对常用的供应商每年都要做再评价；16、新项目方法验证，方法验证要附上一份原始记录和报告；17、样品管理台账，模拟实验的样品也要登记；18、文件发放、文件变更、文件作废等要有一整套资料；19、检查以往的评审报告，改进完成情况记得手写上。
实验室认可和认可标准PPT课件
加强与其他实验室的交流 与合作
与其他实验室进行交流与合作 ，分享经验和资源，共同提高 实验室的整体水平。
参与国际和国内认证
积极申请参与国际和国内认证 ，接受权威机构的评估和审核 ，提升实验室的知名度和信誉 度。
05
实验室认可的未来发展趋势
国际实验室认可的发展趋势
全球化趋势
随着国际贸易和技术交流的增加，各国对实验室认可的需 求也在增长，国际化的实验室认可标准和服务将更加普及。
随着时间的推移，越来越多的国家和 组织开始开展实验室认可工作，并逐 渐形成了国际化的实验室认可体系。
02
实验室认可标准
实验室认可标准的定义
实验室认可标准
指对实验室进行认可的准则和要 求，用于确保实验室具备提供准 确、可靠和公正的检测或校准服
务的能力和质量。
实验室认可机构
指具有权威性和公信力的组织或机 构，负责对实验室进行认可，并颁 发相应的认可证书。
中国合格评定国家认可委员会（CNAS）
作为国内最具权威性的实验室认可机构，CNAS通过认可各类实验室，提升了我国整体科技水平和产 品质量，有力地推动了国家经济的发展。
国家计保量值准确可靠、提高产品质量、提升市场竞争力等方面发挥着重要作用。
跨领域实验室认可合作案例
02
实验室认可机构通常是国家或国际 组织，如中国合格评定国家认可委 员会（CNAS）和国际实验室认可 合作组织（ILAC）等。
实验室认可的意义
提高实验室管理水平和技术能力
01
通过实验室认可，实验室可以获得专业指导和帮助，提升自身
的管理水平和检测技术能力。
增强市场竞争力
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获得认可的实验室可以获得更多的市场机会，提高市场竞争力。
实验室认可内部审核的评审方法与技巧
实验室认可内部审核的评审⽅法与技巧实验室认可５０多年前产⽣于澳⼤利亚，半个世纪以来，尤其是进⼊２１世纪以后，由于科学技术的⽇新⽉异和全球经济⼀体化，实验室认可愈来愈受到⼈们的关注。
内部审核也称为第⼀⽅审核，是实验室⾃⼰进⾏的，⽤于内部⽬的的审核，是⼀种⾃我约束、⾃我诊断和⾃我完善的活动，也是实验室获得国家认可的关键点。
⼀、内审员实验室内部审核涉及⽅⽅⾯⾯，有⼀⽀良好的内审员队伍，是做好内审⼯作的基本保证。
内审员应具备下列条件：①经过认可准则和审核要求、审核⽅法、审核技巧⽅⾯的培训；②熟悉本实验室的质量管理体系和技术运作；③业务能⼒较强、为⼈公正、善于观察、有良好的沟通能⼒。
⼆、内审⽅法能达到内审⽬标的内审⽅法很多，不能千篇⼀律，应根据内审员的⾃⾝经历、经验、习惯灵活运⽤，⽽且在许多情况下，⼀个有经验的内审员往往是多种⽅法并⽤。
现将常⽤的内审⽅法分别说明如下。
１?宏观评审法宏观评审法也称“现场扫描评审法”，是以全⾯观察现场现象为主的评审法，是发现评审重点的途径之⼀。
⼤家知道，⼀个实验室的质量体系是⼀个有机整体。
其整体特征在很⼤程度上反映出其机体的健全、有效，同时也很容易反映出内在的缺陷、失调（控）。
实验室现场评审时，内审员从参观实验室开始就进⼊了“现场考评”阶段。
评审时⼀般没有预定的检查⽬标，但每个内审员都要注意⾃⼰分⼯评审的情况，涉及实验室质量管理体系的各个⽅⾯都是评审的对象。
例如：实验室的设施环境、设施配备与布局、各种记录、证书、操作⼈员的现场表现等。
２?逐项评审法这种⽅法是按照认可准则的要求，对照评审核查表的相应内容，围绕⼀个项⽬（⼀个质量管理体系要素或实验室的⼀个部门）逐项对实验室的实际⼯作进⾏评审、查实取证。
这是⼀种常⽤的⽅法，尤其是经验不多的评审员经常使⽤。
“逐项评审”分为“横向逐项评审”和“纵向逐项评审”。
３?追踪评审法该⽅法是依据实验室质量管理体系要素间的相关性，由某⼀过程的起点／终点或过程中某⼀点（内审员发现的可疑事实）开始，追查所关⼼的相应要素之间的联系是否合理、运作是否符合程序规定。
2024年实验室认可培训(一)
实验室认可培训(一)实验室认可培训（一）一、引言随着我国科技事业的快速发展，实验室在科学研究、技术创新、产品质量控制等方面发挥着越来越重要的作用。
为了提高实验室的综合素质和竞争力，确保实验室检测结果的准确性和可靠性，实验室认可成为衡量实验室能力的重要手段。
本文将重点介绍实验室认可的基本概念、认可流程、认可标准及实验室认可培训的重要性。
二、实验室认可概述1.基本概念实验室认可是指权威机构对实验室的管理体系、技术能力、检测设备、人员素质等方面进行全面的审核和评价，确认实验室具备按相应国际标准、国家标准、行业标准开展检测活动的能力。
实验室认可是自愿性的，但一旦通过认可，实验室将在国内外获得广泛的信任和认可。
2.认可机构我国实验室认可工作由国家认证认可监督管理委员会（CNCA）负责统一管理，授权中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实施实验室认可评审活动。
CNAS是国际实验室认可合作组织（ILAC）和亚太实验室认可合作组织（APLAC）的互认协议成员，通过CNAS认可的实验室，其检测结果可获得国际互认。
3.认可标准实验室认可遵循国际标准ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》。
该标准规定了实验室的质量管理体系、技术能力、检测设备、人员素质等方面的要求，是实验室开展认可活动的基本依据。
三、实验室认可流程1.提交申请实验室向CNAS提交认可申请，包括实验室的基本情况、检测能力范围、管理体系文件等。
2.文件审查CNAS对实验室提交的文件进行审查，确认实验室具备开展认可活动的条件。
3.现场评审CNAS组织评审组对实验室进行现场评审，包括管理体系审核、技术能力评审、检测设备校准、人员素质考核等。
4.问题整改实验室根据评审组提出的问题进行整改，确保符合认可标准。
5.获得认可实验室完成整改并经CNAS确认后，获得实验室认可证书。
四、实验室认可培训的重要性1.提高实验室人员素质实验室认可培训有助于提高实验室人员对认可标准、认可流程的理解，增强实验室人员的专业技能和综合素质。
2024年度-CNAS实验室认可流程PPT课件
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实验室认可目的和作用
• 实验室认可的目的：通过对实验室的能力进行客观、公正、科 学的评价，证明其具备开展特定检测/校准活动的能力，并为其 出具具有证明作用的数据和结果提供信任。
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谢谢
THANKS
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受理结果通知
受理成功
CNAS秘书处向申请人发出受理通知，并告知评审组组成和评审计划安排。
受理失败
CNAS秘书处向申请人发出不予受理通知，并说明不予受理的理由。申请人可在 规定时间内补充相关材料后再次提交申请。
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文件评审
CHAPTER
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文件评审流程介绍
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提交申请
实验室向CNAS秘书处提交认 可申请书（含相关附件，如质
在学习过程中，我了解到实验室质量 管理体系的建立和运行是实验室认可 的基础，需要全员参与和持续改进。
在实验室认可过程中，我们需要注重 细节，严格按照标准和流程进行，确 保认可工作的顺利进行。
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未来发展趋势预测
随着科技的不断发展，实验室 认可的标准和要求将不断提高 ，实验室需要不断提升自身的
管理水平和技术能力。
量手册和程序文件）。
受理申请
CNAS秘书处审查申请书，作 出是否受理的决定。
文件评审
评审组对实验室提交的质量手 册和程序文件进行评审。
文件评审结果通知
CNAS秘书处将文件评审结果 通知实验室。
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评审内容与方法
迎接CNAS现场评审实验室应如何进行技术能力的准备
迎接CNAS现场评审实验室应如何进行技术能力的准备所谓实验室认可，是指由政府授权或法律规定的一个权威机构（中国国家合格评定委员会CNAS），对检测/校准实验室和检查机构有能力完成特定任务作出正式承认的程序，是对检测/校准实验室进行类似于应用在生产和服务的ISO9001认证的一种评审，但要求更为严格，属于自愿性认证体系，它由中国实验室国家认可委员会组织进行。
在实验室认可评审中，不论是初次评审、监督评审、扩项评审、还是复评审，都要进行技术能力的核查，这是实验室认可现场评审的重点，因此也应该是实验室迎审准备工作中的重点。
所谓技术能力，就检测实验室而言是指所申报项目的检测能力。
实验室在申请实验室认可时首先要确定好欲申报的项目，对于接受初次评审的实验室，应集中准备或自查技术能力；而对于已经通过初次评审的实验室，则应该把技术能力的准备作为一项日常工作，这样不仅可以使迎审工作从容不迫，而且这种日常化、程序化的管理对于实验室的良好运行也是非常有益的。
一、立项批准项目的来源无外乎两种情况:一种是实验室的管理者通过对市场的预测，确定认为有发展前景的项目；另一种是客户的要求，对于企业来说则是自身需求。
无论是哪一种情况，首先应明确是否需要立项。
因为一旦立项往往就牵扯到资金和人员的投入，包括购置设备、研究所用检测标准等，所以首先要通过立项报告简要阐明立项理由及成本核算，之后由实验室负责人或决策者决定是否批准执行。
二、立项准备立项批准后，就要正式投入准备工作了。
一般从方法、设备、环境和人员这四个方面入手，以满足ISO/IEC17025准则第5章技术要求中5.2～5.6条款的规定。
1.确定方法一般实验室优先采用以国际、区域或国家标准发布的方法。
这就需要购买现行有效版本的检测标准以确定检测方法，这是我们开展检测项目的依据。
在这里需要说明的是，检测标准属于外来技术文件，应根据认可准则中对文件控制的要求进行管理。
2.添置仪器设备仪器设备是完成检测的必要条件，因此这个步骤是相当关键的。
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实验室认可现场评审概述罗卓雅现场评审是指“为了对提出认可申请的实验室是否符合认可准则要求进行的现场验证所做的一次访问”。
现场评审是对室验室的管理和技术能力的肯定，可提高实验室的自信心，也可以获得今后发展的方向。
现场评审评审包括评审前沟通、首次会议、现场参观、现场考核与评价、授权签字人考核、与实验室领导交换意见、座谈会和末次会议八个方面。
一、评审前沟通为统一完善评审组的评审计划、评审方法和策略，评审组长通常在正式实施现场评审的前一天与评审组全体成员进行沟通，以保证现场评审有序高效地进行。
二、首次会议首次会议是现场评审的开始，地点应在评审现场，参加人员为评审组全体成员和被评审实验室相关人员等，其中被评审实验室主要负责人和联络员必须到会，参加会议的人员应签到。
首次会议由评审组长主持，会议应包括介绍评审组的来意，明确现场评审目的、范围和依据，明确计划安排和各评审员对实验室的承诺等内容。
（一）目的1. 向与会者介绍评审组成员；2. 重申现场评审的目的、范围和依据；3. 明确评审计划，澄清不明确的内容；4. 简要介绍实施现场评审的方法和程序；5. 在评审组和被评审实验室间建立正式联系；6. 确认评审组所需的资源和设施是否齐备；7. 确认评审活动的日程安排。
（二）内容1. 会议开始。
参加会议人员签到，评审组长宣布会议开始；2. 人员介绍。
评审组长介绍评审组成员及分工，再次证徇实验室对评审组成员及分工有无异议，被评审实验室主要负责人介绍到会人员及联络员；3. 重申现场评审的目的和范围。
宣读评审通知及现场评审依据，说明现场评审的目的是检查质量体系是否有效运行，检查技术能力能否覆盖所申请的认可范围（含分包和限制范围）及批准的授权签字人；4. 澄清问题。
明确实验室质量体系中需要澄清的问题，说明评审只是一个抽样过程，有一定局限性，评审组只是现场取证；5. 宣布评审计划，指出评审重点。
确认必须观察的试验、文件和可得到的记录，并给出日程安排；6. 自查报告。
被评审实验室负责人简要介绍实验室迎接认可的准备的情况和最近一次的自查情况（主要是内审及管理评审）；7. 明确联络员。
联络员应熟悉实验室的情况，软、硬件小组均需配备；8. 落实后勤安排。
必要时，应对办公、交通和就餐等作出安排；9. 强调评审原则。
评审过程要以数据和事实为判据，保持客观公正。
评审组要作出保密承诺，对评审的一切信息包括所接触到的技术机密须遵守CNAL保密原则；10. 会议结束。
以评审组长的致谢词结束会议。
（三）几点说明1. 会议准时开始、准时结束，时间通常不超过半小时；2. 被评审实验室负责人的自查报告事先应打印成文；3. 允许实验室对评审提出建议，但评审范围和计划一般不在首次会议上更改；三、现场参观首次会议结束，即由联络人员带领评审组进行现场参观，以初步查实实验室的环境和设施，评审组为下一步确认现场评审计划做准备，现场参观是现场评审工作的一部分。
现场参观时间有限，通常按客随主便的方式安排，但评审组长有总体时间安排，注意控制节奏，不遗漏关键场所，以广泛获取信息，形成总体印象。
（一）要点1. 根据CNAL《实验室认可准则》要求，观察环境条件、设施配备与布局、设备状态、安全防范设施的适应性和合理性；（资料室、样品库、按实验室提供的平面图参观）2. 关注关键测量设备运行状态、维护状况以及与申请认可项目的“设备配备”的符合性；（设备观察：设备的唯一标识、校准状态的标识，有故障的仪器应换“停用”标识）（二）特别关注1. 总体布局是否合理（如：化学操作是否与仪器放在一起，是否有应隔离的区域）2. 环境设施是否满足标准要求（有些场合规定有监控设备和记录，气瓶是否已加固放置，排气装置是否起作用）3. 环境条件是否有记录4. 实验室的管理状态如何四、现场考核与评价（一）现场考核试验和现场检查的目的现场评审是由CNAL委派的评审组对实验室所在场所按照《实验室认可准则》对实验室质量体系的实际运行情况与实际技术能力进行评审。
评审后评审组要向CNAL提交对该实验室的评审报告，此评审报告将作为CNAL 最终是否决定批准认可该实验室的重要依据之一。
评审组依据认可准则，对实验室：①实验室承担法律责任的能力；②实验室在管理方面的能力；③实验室的技术能力三个方面进行全面的系统的评价。
而现场考核试验以及现场检查是作为评价的一种重要手段，其目的是紧紧围绕对上述三个方面的实际能力的考核和检查，以便得出公正客观的评价意见和结论为CNAL最终决定是否批准认可该实验室提供依据。
评审组不仅要检查实验室的质量体系的符合性，更重要的是对实验室实际技术能力进行考核，这是实验室认可和一般的体系认证最显著的区别之一。
（二）现场考核试验和现场检查的对象及适用范围现场考核和现场检查的对象主要有三：①实验室的法律地位以及能否承担法律责任的能力（参见认可准则第4.1.1条款）；②实验室管理体系是否健全？是否符合管理要求（参见认可准则第4部分要求4.1～4.14）；③实验室在申请认可的技术能力范围内技术能力是否符合《认可准则》的要求（参见认可准则第5部分要求5.1～5.10）。
现场考核试验和现场检查的适用范围如下：① 所有适用的“要素”[即管理要求的14个要素（4.1～4.14）和技术要求的10个要素（5.1～5.10）共计24个要素中所适用的]；②质量体系中的所有与质量有关的部门及岗位；③所有申请认可的检测活动能力范围（覆盖申请认可项目及其活动场所）；④所有适用的“过程”；⑤与上述适用要素和“过程”构成的整体质量管理体系。
(三)现场评审活动中的职责与分工现场评审中评审组通常分为软件评审小组及硬件评审小组：1. 软件评审小组的职责（1） 负责现场检查实验室的法律地位及承担法律责任的能力；（2） 负责检查实验室质量体系的符合性及有效性。
2. 硬件评审小组的职责（1）负责评审并确认实验室申请认可的技术能力及其限制范围；（2）负责选择并确定进行现场考核试验的项目；（3）通过现场考核试验和现场检查对实验室检测和校准活动的技术能力是否符合认可准则中有关5.1至5.10要素的要求作出评价；（4）评审实验室参加实验室间比对或参加能力验证的情况；（四）现场评审的方法1. 纵向评审法选择实验室中某一具有一定代表性的合同任务或某一样品，沿着该试验合同和样品正常开展检测活动的自然流程一步一步、一个过程接着一个过程地检查考核，直到检测的数据结果出来，经过数据处理，写成报告，经过审批，最后交付给客户。
这种评审路线或评审方法称为“纵向评审”。
纵向评审方法最能反映出该实验室存在的问题（缺点）和水平（优点）。
所有在自然流程直接涉及到的要素例如合同评审（4.4）、检测方法及其确认（5.4）、方法选择（5.4.2）、新方法设计开发（5.4.3）、非标准方法（5.4.4）、方法确认（5.4.5）、测量不确定度评估（5.4.6）、数据控制（5.4.7）、对检测质量有影响的消耗性材料质量控制（4.6）、抽样（5.7）、样品处置（5.8）、人员（5.2）、设施与环境条件（5.3）、仪器和设备（5.5）、测量可溯源性（5.6）、记录控制（特别是技术记录）（4.12/4.12.2）、结果报告（5.10）、检测和校准结果的质量保证（质量控制）（5.9）和影响检测和校准质量的因素（5.1）均可得到检查与评审。
通过纵向评审可以把标准中第5部分技术要求全部涉及到，而且流程中上一个过程的输出就是下一个过程的输入，过程与过程之间的接口，或部门之间接口，要素与要素之间的接口均可被审查到。
硬件评审小组可以结合现场考核试验项目，有意识地利用纵向评审法对实验室的技术能力进行评审。
2. 横向评审法是针对质量管理体系中每一个要素或者每一个过程在组织体系中的应用来加以评审的方法。
（五）质量体系和技术能力的评价原则“质量体系”和“技术能力”是由许多“要素” 组成的，每个“要素”是由许多“条”的要求组成的，每个“条”的要求又是由许多“款”的要求而组成。
如果每个“要素”或“每条”或“每款”中所有的要求全部满足符合，则此“要素”或每条或每款就可以评价为“符合”；如果全部要求中有少量欠缺，或有轻微的欠缺，而大体上基本上还是符合的，则可评价为“基本符合，但有欠缺”；如果数量上有较多欠缺或质量上、后果上有较严重的欠缺，或者有实施性不符合，或效果性的不符合均可评价为“不符合”。
（六）现场考核试验和现场检查方式1. 技术能力（硬件）评审小组现场考核试验方式（1）目击试验是由评审组专家目击实验室检测操作人员进行正常的检测操作。
考察试验人员进行试验的全过程，能考察“人”（5.2）、“机”（设备）（5.5）、“料”（4.6）、“法”（5.4）、“环”（5.3）、“测”（5.6）、“抽（5.8）”、“记录”（4.12.2）、“报告”（5.10）各个要素是否到位？观察检测全过程：（“标准”）——所使用的计量参考标准或标准物质是否满足溯源性要求？（“人”）——人员操作是否正确、熟练，解决实际问题的能力如何？评审组专家可对人员适当地进行提问考核，可提一些关键的技术问题。
如测量原理，测量应注意的事项，影响结果的主要因素有哪些？如何保证测量的准确度？如何保证测量的溯源性等等。
（“机”）——仪器设备包括辅助设备，只要对测量准确度、有效性有影响的设备是否都已经过校准？（“料”）——影响检测结果的技术性消耗材料是否已被正确检测，并被确认为符合标准或规程要求？（“样”）——检测样品是否检查，并被确认符合检测标准的要求？（“法”）——检测方法，即所遵循的标准是否受控，是否现行有效，并被正确地理解和严格熟练地执行？（“测”）——最后核实按检测标准要求的总的测量不确定度，保证能达到测量溯源性。
在目击试验中，评审组专家要观察操作者如何读数，如何记录，引用了哪些外来参数（是否都受控）？数据计算是否正确，最后给出的报告是否正确，信息是否足够？（2）测量审核是指要求实验室人员对评审组携带的被测物品进行检测，并将被评审实验室检测的结果与已知的样品的已知结果进行比较的试验。
俗称“盲样”试验（3）实验室内部比对试验考核有三种类型：第一种：内部人员比对试验（在相同的实验方法和程序、相同的环境条件设施下，仅由不同的操作人员来进行试验）；第二种：内部设备比对试验（在相同的人员、方法和程序、环境条件设施下，仅是用不同的仪器设备来进行试验）；第三种：对保留样品再次检测（在其他条件均相同的情况下，仅是时间先后的不同考核上次测试结果与本次测试结果的分散性）。
（4）现场提问考核对现场检测人员提出一些事先准备好的问题（有关现场考核试验理论基础、实践经验等相关的问题），以及在观察现场实际操作过程中临时发现的一些问题。
2. 质量体系（软件）评审小组现场考核检查方式（1） 提问考核（2） 现场观察和检查（3） 检查并获取客观证据（七）现场考核试验和现场检查的要点1. 考核和检查实验室质量体系的符合性符合性有二层意思：（一）文件化的质量体系是否符合《认可准则》的要求，即所谓“该写的都得写到”；（二）“写到的应该做到”，也就是文件化质量体系中质量手册、程序文件、作业指导书中写到的都应做到，做到的应留下适当的记录；2. 质量体系运行的有效性3. 检测过程控制的评审4. 对实验室承担的检测实际能力的考核评审5. 纠正措施和预防措施的实施6. 实验室质量体系有效运行的评审实验室质量体系有效运行的标志： a. 建立了一个科学的和完善的文件化质量体系，该文件化体系符合《认可准则》的要求，该体系与实验室的活动范围（工作类型、工作范围和工作量）相适应，有适用的质量方针，质量目标和质量承诺；b. 质量体系严格按体系文件规定的要求去运行，执行（实施）中应该保留必要的记录；c. 质量体系完全处于受控状态，使差错降低到规定的限度以内，体系中一旦出现偏差，有机制迅速反馈，并马上采取纠正措施；d. 质量体系定期开展内部审核，建立一套质量体系自我检查、自我完善和不断改进的管理体制； e. 除了质量体系定期审核外，实验室应建立一套有关检测结果的质量控制和质量保证程序，确保测试的质量及其正确性和可靠性； f. 最高管理者定期开展管理评审，对质量体系和检测活动中的问题（包括潜在的）采取纠正措施和预防措施，利用一切可以改进的机会，贯彻持续不断改进的政策。