体外诊断试剂生产实施细则
国食药监械[2007]239号-体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)
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四、考核程序
（一）提交资料 体外诊断试剂生产企业应当按照《实施细则》 的要求组织自查，符合要求后方可提出质量 管理体系考核的申请。 申请质量管理体系考核（包括仅申请体外诊 断试剂研制情况现场核查的），应提交以下 资料（书面与电子文档）：
四、考核程序
（一）提交资料 1．《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考 核申请书》（附表1）（第二类产品一式二份， 第三类产品一式三份）； 2．生产企业总平面布置图、工艺流程图，并 标明主要控制点；
六、其他问题
（四）本规定由国家食品药品监督管理局负 责解释。
六、其他问题
（五）本规定自发布之日（2007年4月28日） 起实施。
附表： 附表：
1．体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请 书 2．体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核资料 审查表 3．体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核记录 表 4．体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核意见 表
五、考核报告
（四）体外诊断试剂质量管理体系考核结论 分为： “通过考核”、 “整改后复核”、 “未通过考核”三种情况。
五、考核报告
（四） 为“整改后复核”的，生产企业应当在考核 报告签发之日起半年内完成整改并申请复核。 申请复核时，应递交书面申请和整改报告。
五、考核报告
（四） 经整改后复核仍不符合要求的，考核结论为 “未通过考核”。
二、第二类、第三类考核范围 第二类、
（一）申请体外诊断试剂首次注册，应当按 照《实施细则》（包括“体外诊断试剂研制 情况现场核查要求”）进行考核。
二、第二类、第三类考核范围 第二类、
（二）申请已有质量管理体系考核报告中考 核范围有效覆盖的产品首次注册，可以只进 行《实施细则》中“体外诊断试剂研制情况 现场核查要求”的考核。
体外诊断试剂生产实施细则
体外诊断试剂生产实施细则
体外诊断试剂生产实施细则是指在国家药品监督管理部门颁发的许可证下，对体外诊断试剂的生产进行细化的管理，以保证其质量的有效性。
一、生产质量管理要求：
1、采用国家规定的GMP质量标准，实行系统化的生产管理，建立质量负责人制度，把严格的质量控制放在首位；
2、建立良好的实验室管理制度，建立完善的实验室质量管理体系，开展不定期的抽查，确保检测精度；
3、建立严格的原材料检验制度：从原料采购到成品出厂，对原材料、中间品、成品等进行严格检验；
4、建立科学的检测制度，设置合理的检查点，逐步实施，确保诊断试剂质量的稳定性；
5、建立完善的质量追溯制度，对所有生产过程中的原材料、中间品、成品等进行全程跟踪，使得质量管理更加全面；
6、建立技术文件制度，完善技术文件，保证生产工艺的持续稳定。
二、质量保证措施：
1、按照GMP标准，建立严格的内部质量管理体系，物料检验、工艺检验、用量检查、温度检查、时间检查、成品检验、数据记录等；
2、实施定期的现场检查，定期进行验收和抽检，并对抽检结果进行跟踪；
3、建立完善的技术文件制度，定期对文件进行更新，以确保生产工艺的持续稳定；
4、设置完善的质量追溯制度，全程跟踪原材料、中间品和成品；
5、建立完善的质量安全管理制度，实施质量管理，定期查看生产设备，确保产品质量。
体外诊断试剂盒生产厂管理制度
体外诊断试剂盒生产厂管理制度标题：体外诊断试剂盒生产厂管理制度一、引言体外诊断试剂盒是现代医疗领域中不可或缺的工具，对于提高疾病的早期诊断和监测有着重要作用。
因此，为了确保体外诊断试剂盒的品质和安全性，生产厂家应建立一套完善的管理制度，以规范生产过程并实施质量控制。
本文将介绍体外诊断试剂盒生产厂的管理制度，以保证产品的准确性和可靠性。
二、生产流程管理1. 试剂原材料管理a. 建立稳定的供应链，并定期评估供应商的能力和可靠性。
b. 对于不同的原材料，制定相应的储存、使用和清理标准。
c. 实施过期物料淘汰机制，以确保使用的试剂都具有良好的稳定性和有效性。
2. 试剂盒组装管理a. 设立专门的组装区域，确保清洁、无尘、无菌，并进行日常维护。
b. 制定严格的组装工艺和操作规范，确保每个步骤都符合标准流程。
c. 进行密封和包装，以保护试剂盒在运输和储存过程中的安全性。
3. 产品检验与质量控制a. 建立全面的产品检验标准和操作规范，确保每个批次的产品质量稳定一致。
b. 使用仪器设备和试剂对产品进行全面的物理、化学和生物学性能测试。
c. 制定合理的质量控制范围，并建立质控样本库，用于定期验证产品的准确性和可靠性。
三、员工培训与管理1. 培训计划a. 制定新员工培训计划，向员工介绍生产流程、操作规范和质量控制要求。
b. 定期组织培训，提高员工的技术水平和操作技能，并关注员工的持续发展。
2. 员工管理a. 设立明确的员工职责和工作目标，确保每个员工都清楚其在生产过程中的角色和责任。
b. 建立绩效考核机制，根据绩效评估结果激励和奖励优秀员工。
c. 关注员工的工作环境和职业健康，确保员工身体健康和心理平衡。
四、设备维护与管理1. 设备规范a. 选择合适的设备和仪器，以满足生产需求并符合相关法规要求。
b. 制定设备操作规范和维护标准，定期进行设备校准和维保。
2. 设备管理a. 对设备进行分类和编号，建立设备档案，记录设备的基本信息和使用情况。
体外诊断试剂生产实施细则(试行)之欧阳引擎创编
体外诊断试剂生产实施细则（试行）欧阳引擎（2021.01.01）第一章总则第一条为规范体外诊断试剂生产企业的生产管理，依据《医疗器械生产监督管理办法》等相关法规，制定本细则。
第二条国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品不属于本细则的管理范围。
其他体外诊断试剂的质量管理体系考核均执行本细则。
第三条本细则为体外诊断试剂生产和质量管理的基本要求，适用于体外诊断试剂的设计开发、生产、销售和服务的全过程。
第四条体外诊断试剂生产企业(以下简称生产企业)应当按照本细则的要求，建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行。
第二章组织机构、人员与质量管理职责第五条生产企业应当建立生产管理和质量管理机构，明确相关部门和人员的质量管理职责，并配备一定数量的与产品生产和质量管理相适应的专业管理人员。
体外诊断试剂生产企业应至少有二名质量管理体系内部审核员。
第六条生产企业负责人必须对企业的质量管理负责，应当明确质量管理体系的管理者代表。
企业负责人和管理者代表应当熟悉医疗器械相关法规并了解相关质量体系标准。
第七条生产企业生产和质量负责人应当具有医学、医学检验学、生物学、生物化学、微生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业大专以上学历，应当具备相关产品生产和质量管理的实践经验。
生产负责人和质量负责人不得互相兼任。
第八条从事生产操作和检验的人员必须经过岗前专门培训，专职检验员应当具有专业知识背景或相关行业从业经验，符合所从事的岗位要求。
第九条对从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求产品的生产和质量检验人员应当具备相关岗位操作资格或接受相关专业技术培训和防护知识培训，企业应将此类人员进行登记并保存相关记录。
第十条从事体外诊断试剂生产和质量控制人员应当按照本细则进行培训和考核，合格后方可上岗。
第三章设施、设备与生产环境控制第十一条厂房、设施与设备应当与体外诊断试剂生产相适应。
IVD诊断试剂实施细则培训
第一章
总则
第三条 本细则为体外诊断试剂生产和质量管理的 基本要求，适用于体外诊断试剂的设计开 发、生产、销售和服务的全过程 。 (适用范围)
第一章
总则
第四条 体外诊断试剂生产企业(以下简称生产企业) 应当按照本细则的要求，建立相应的质量 管理体系，形成文件和记录，加以实施并 保持有效运行 。 (实施要求)
第二十九条
对空气有干燥要求的操作间内应当配置空 气干燥设备，保证物料不会受潮变质。应 当定期监测室内空气湿度。
第三十条
由国家批准生产工艺规程的体外诊断试剂， 除满足上述相应规定外，应当具有与工艺 规程相适应的生产条件。
第四章
文件与记录控制 (共五条)
第三十一条
生产企业应当按照现行有效的《医疗器械 质量管理体系——用于法规的要求》标准 要求和产品特点，阐明企业质量方针、质 量目标，建立质量管理体系文件 。 （较GMP要求更细）
第九条
对从事高生物活性、高毒性、强传染性、 强致敏性等有特殊要求产品的生产和质量 检验人员应当具备相关岗位操作资格或接 受相关专业技术培训和防护知识培训，企 业应将此类人员进行登记并保存相关记录。
第十条
从事体外诊断试剂生产和质量控制人员应 当按照本细则进行培训和考核，合格后方 可上岗。 (GMP中为各级人员)
第三章
设施、设备 与 生产环境控制 (共二十条)
第十一条
厂房、设施与设备应当与体外诊断试剂生 产相适应。
第十二条
生产企业必须有整洁的生产环境，厂区周 边环境不应对生产过程和产品质量造成影 响。 生产、行政、生活和辅助区布局应合理。 生产、研发、检验等区域应当相互分开。
体外诊断试剂生产实施细则
体外诊断试剂生产实施细则体外诊断试剂是一种用于诊断疾病、监测健康指标、评估治疗效果的辅助工具。
为了保障体外诊断试剂的质量和安全性，需要制定体外诊断试剂生产的实施细则。
以下是一份体外诊断试剂生产实施细则的草案，旨在规范体外诊断试剂生产的各个环节和流程。
一、总则1.本实施细则适用于体外诊断试剂生产企业，包括试剂的研发、生产、检验、销售等环节。
2.体外诊断试剂生产必须符合国家相关法律法规的要求，并且符合质量管理体系的规定。
3.本实施细则的目的是确保体外诊断试剂的质量和安全性，保护公众的健康和利益。
二、生产准备1.体外诊断试剂生产企业必须建立完整的质量管理体系，并获得相关的生产许可证。
2.试剂生产所需的原材料必须符合国家相应标准，并经过严格的验收和管理。
3.试剂生产场所必须符合相关的卫生、安全和环境要求，并设立相应的控制措施。
4.试剂生产设备必须符合国家相关标准，并进行定期检验和维护。
三、试剂开发与验证1.试剂的开发必须符合试剂研发规范，并经过严格的验证和评估。
2.试剂的性能指标必须明确，并符合国家相关标准的要求。
四、生产过程控制1.试剂生产必须按照严格的工艺流程进行，确保每个步骤的准确和稳定。
2.试剂生产线必须具备相应的监控系统，及时发现并纠正生产过程中的异常。
3.试剂生产中应采用合适的容器和包装材料，确保试剂的稳定性和保质期。
4.试剂生产必须采取适当的灭菌措施，确保试剂的无菌状态。
五、质量控制1.试剂生产企业必须建立完善的质量控制体系，包括原材料的检验、中间产品的检验和最终产品的检验。
2.试剂的质量控制必须符合国家相关标准，并通过合格的实验室进行检验。
3.试剂生产企业必须建立不合格品管理制度，对不合格品进行妥善处理，并采取纠正措施以防止再次发生。
六、记录和档案管理1.试剂生产企业必须建立完整的记录和档案管理制度，包括生产记录、检验报告、原材料采购记录等。
2.试剂生产过程中的记录必须及时、准确并完整，确保可追溯性。
体外诊断试剂生产实施细则 Word 文档
于对体外诊断试剂相关管理规定征求意见的通知为理顺体外诊断试剂的注册管理工作，我司再次修订了《体外诊断试剂注册管理办法》（征求意见稿）、《体外诊断试剂生产实施细则》（征求意见稿）和《体外诊断试剂生产企业审查评定标准》（征求意见稿），现上网公开征求意见。
请各有关单位于2006年6月30日前将修改意见反馈至医疗器械司有关处室。
此外，上述征求意见稿中涉及与有关上位法的衔接问题，我局将按照有关法律程序与有关部门协调解决。
一、《体外诊断试剂注册管理办法》（征求意见稿）的修改意见反馈到：国家食品药品监督管理局医疗器械司产品注册处传真：（010）6835 3365；通信地址：北京市北礼士路甲38号（邮编：100810）二、《体外诊断试剂生产实施细则》（征求意见稿）和《体外诊断试剂生产企业审查评定标准》（征求意见稿）的修改意见反馈到：国家食品药品监督管理局医疗器械司安全监管处传真：（010）8836 3234通信地址：北京市北礼士路甲38号（邮编：100810）附件：1.《体外诊断试剂注册管理办法》（征求意见稿）2.《体外诊断试剂生产实施细则》（征求意见稿）3.《体外诊断试剂生产企业审查评定标准》（征求意见稿）国家食品药品监督管理局医疗器械司二OO六年六月十三日体外诊断试剂注册管理办法（征求意见稿）国家食品药品监督管理局二○○六年六月体外诊断试剂注册管理办法目录第一章总则第二章注册申请的形式和产品分类、命名原则第三章产品研制第四章临床研究第五章注册检测第六章注册申请与审批第七章补充注册申请与审批第八章再注册申请与审批第九章产品标准的管理第十章复审第十一章法律责任第十二章附则附件：1.《医疗器械注册批件》及《补充注册申请批件》样表；2.有关产品管理类别的说明；3.首次注册申报资料要求；4.注册申报资料说明；5.境外产品注册申报资料说6.再注册申报资料要求；7.补充注册申报资料要求；8.补办注册批件申报资料要求。
体外诊断试剂注册管理办法第一章总则第一条为规范体外诊断试剂注册管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
体外诊断试剂生产实施细则(试行
体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）
（四）体外诊断试剂质量管理体系考核结论分为 “通过考核”、“整改后复核”、“未通过考核” 三种情况。 考核结论为“整改后复核”的，生产企业应当在考 核报告签发之日起半年内完成整改并申请复核。申 请复核时，应递交书面申请和整改报告。经整改后 复核仍不符合要求的，考核结论为“未通过考核”。 复核的时限与考核时限相同。逾期未提出申请复核 的，视同申请企业放弃本次质量管理体系考核申请。 整改复核工作由原考核部门负责。 考核结论为“未通过考核”的，生产企业可以按照 本规定重新申请质量管理体系考核。
体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）
特点： 考核范围有效覆盖——考核范围有效覆盖是 指一种产品的质量体系考核报告，可以适用 于同类型品种的产品。
省局作用——第三类体系考核申报，第三类 考核结果报告均需由省局进行中转。
体外诊断试剂生产实施细则(试行)
编制体外诊断试剂生产实施细则 的基本原则
（分类原则、方法原理、制备技术、标记、材料物质等）
体外诊断试剂质量管理由国家食品药品监督管理局负 责解释。 （五）本规定自发布之日起实施。（2007年 4月29日）
体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）
附表： 1．体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书 2．体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核资料审查表 3．体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核记录表 4．体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核意见表 5．体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核审查表 6．体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告 7．体外诊断试剂研制情况核查报告表 8．产品抽样单
体外诊断试剂生产实施细则
体外诊断试剂生产实施细则一、总则1.1本实施细则旨在规范体外诊断试剂的生产过程，确保产品的质量和安全性，保护人类健康。
1.2本实施细则适用于所有生产体外诊断试剂的企业和机构。
1.3体外诊断试剂的生产应遵循相关的法律法规和技术规范。
二、生产管理2.1企业应建立健全的质量管理体系，确保所有生产环节符合法律法规和技术要求。
2.2企业应建立相应的生产设施和设备，保证生产环境的清洁、无菌和合适温湿度。
2.3对于可能会影响产品质量和安全性的材料和试剂应进行审查和认证，确保其符合规定的标准。
2.4企业应建立合理的文件存档和备案制度，确保生产过程的可追溯性。
三、质量控制3.1企业应建立严格的质量控制标准，对每批产品进行检测和验证，确保其符合规定的质量要求。
3.2企业应定期对设备进行校准和维护，保证其正常运行和准确性。
3.3企业应建立合理的样品收集和分析方法，确保对产品质量的监控能力。
3.4企业应建立合理的不合格品管理和处理制度，确保不合格产品不会流入市场。
四、安全保障4.1企业应建立安全管理制度，保障员工和产品的安全。
4.2企业应对生产现场进行安全评估和安排急救设备，以应对意外事件。
4.3企业应定期对员工进行安全培训，提高其安全意识和应急处理能力。
4.4企业应建立产品追溯体系，确保一旦出现问题，能够快速追溯到产品的生产批次和分发渠道。
五、监督检查5.1监督部门应定期对生产企业进行质量检查和安全审核，确保企业的生产符合规定要求。
5.2生产企业应积极配合监督部门的检查和审核工作。
5.3若发现企业存在严重违规行为或产品存在安全隐患，监督部门有权采取相应的行政和法律措施。
六、处罚与奖励6.1对于违反本实施细则的企业，监督部门有权采取相应的处罚措施，包括责令停产停业、罚款、吊销许可证等。
6.2对于符合本实施细则的企业，监督部门可以给予相应的奖励和荣誉。
以上为体外诊断试剂生产实施细则的一份示例，具体实行细则可以根据当地的法律法规和技术要求进行调整和制定。
体外诊断试剂生产实施细则(试行)
第三条 设计开发、生产、 本细则为体外诊断试剂生产和质量管理的基本要求， 销售和服务的全过程。
适用于体外诊断试剂的体外诊断试剂生产企业 （以下简称生产企业 ）应当按照本细则的要求， 建立相 应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行。
第四条第二章 组织机构、人员与质量管理职责第五条 生产企业应当建立生产管理和质量管理机构， 明确相关部门和人员的质量管 理职责， 并配备一定数量的与产品生产和质量管理相适应的专业管理人员。
体外诊断试剂生产企业应至少有二名质量管理体系内部审核员。
第六条 生产企业负责人必须对企业的质量管理负责， 应当明确质量管理体系的管理 者代表。
企业负责人和管理者代表应当熟悉医疗器械相关法规并了解相关质量体系标准。
第七条 生产企业生产和质量负责人应当具有医学、 医学检验学、 生物学、 生物化学、 微生物学、 免疫学或药学等与所生产产品相关的专业大专以上学历， 应当具备相关产品生产和质量管理的实践经验。
生产负责人和质量负责人不得互相兼任。
第八条 从事生产操作和检验的人员必须经过岗前专门培训， 专职检验员应当具有专业知识背景或相关行业从业经验，符合所从事的岗位要求。
第九条 对从事高生物活性、 高毒性、 强传染性、 强致敏性等有特殊要求产品的生产 和质量检验人员应当具备相关岗位操作资格或接受相关专业技术培训和防护知识培训， 企业应将此类人员进行登记并保存相关记录。
第十条 从事体外诊断试剂生产和质量控制人员应当按照本细则进行培训和考核， 格后方可上岗。
第三章 设施、设备与生产环境控制体外诊断试剂生产实施细则（试行）第一章 总则法》等相关法规，制定本细则。
第二条 国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、 采用放射性核素标记的体外诊断试 剂产品不属于本细则的管理范围。
其他体外诊断试剂的质量管理体系考核均执行本细则。
第一条 为规范体外诊断试剂生产企业的生产管理，依据《医疗器械生产监督管理办第十一条 厂房、设施与设备应当与体外诊断试剂生产相适应。
体外诊断试剂生产实施细则
体外诊断试剂生产实施细则一、总则二、试剂生产许可1.试剂生产企业必须具备注册资本，并在质控体系、生产场所、设备设施、人员培训等方面符合相关要求，方可申请试剂生产许可。
2.试剂生产企业申请试剂生产许可时，需提供相应的企业相关信息、管理制度、生产工艺流程和质量控制要点等文件材料，以便国家药品监督管理部门进行审核和备案。
三、原材料采购1.试剂生产企业必须对原材料进行合理的供应商选择，以确保原材料的质量稳定和可追溯性。
2.原材料必须符合国家相关标准和技术要求，且须进行严格的入库检验和记录，对不符合要求的原材料应及时报告并采取相应措施。
四、生产工艺流程1.试剂生产企业必须建立完善的生产工艺流程和操作规程，确保试剂生产的每个环节都得到严格控制和监督。
2.生产过程中的关键环节必须进行必要的检验，如原材料配比、反应条件、混合均匀度等。
对检验项目不得搓沙作风，应认真执行。
五、质量控制1.试剂生产企业必须实行严格的质量控制，确保试剂生产的质量稳定和剂型一致性。
2.进货、生产、中间检验、成品质量检验等各工序都必须建立相应的质量控制标准和检验操作规程。
3.试剂生产企业应建立合理的质量管理制度和不合格品处置制度，对不合格品进行记录和处理，并及时报告国家药品监督管理部门。
六、设备设施1.试剂生产企业必须配备符合要求的生产设备和设施，并进行定期的维护和保养，以确保设备的正常运行和生产效率。
2.设备设施必须符合国家相关要求，并进行相应的验收和记录。
对出现异常情况的设备应及时进行维修和更换。
七、人员培训1.试剂生产企业必须建立健全的人员培训机制，在岗位培训过程中培养人员的操作技能和安全意识，提高员工的工作质量和效率。
2.试剂生产企业要定期组织相关培训和考核，确保员工持续学习和提高自身素质。
3.试剂生产企业应定期组织员工进行安全生产知识培训，以确保生产过程的安全和稳定。
八、文档管理1.试剂生产企业必须建立完善的文档管理制度，包括试剂生产档案、检验记录、质量控制记录等。
体外诊断试剂生产实施细则
体外诊断试剂生产实施细则一、生产资质和质量管理1.生产体外诊断试剂的企业应获得国家药品监督管理部门颁发的相关许可证，并定期进行审核和复审。
2.企业应建立完善的质量管理体系，包括质量方针、质量手册、工艺流程和技术文件等，并依法保留试剂样品和记录，以备查验。
3.原辅材料的采购应符合国家相关标准，并建立供货商质量审核和评估制度，确保原辅材料的质量和稳定性。
4.确保生产设备和环境的清洁和无菌，根据产品的特性制定相应的消毒、灭菌和无菌检验步骤。
5.建立完善的质量控制体系，包括对原材料、中间产物和成品进行检验和测试，并建立合理的记录和审查程序。
二、生产工艺和质量控制1.根据试剂的特性和用途，制定相应的生产工艺和操作规范，确保产品的质量和稳定性。
2.生产过程中应进行相应的质量控制，包括原料的检验和接受、中间产物的监控和调整、成品的检验和测试等。
3.建立可追溯性管理体系，确保产品质量的可追溯性，每一批产品都应有相应的记录和跟踪。
三、产品质量标准1.试剂的质量标准应符合国家相关法规和标准，并与产品的特性和用途相匹配。
3.试剂的质量控制应准确、可靠，确保产品的稳定性和一致性。
4.建立相应的产品使用说明书和应用指南，详细介绍产品的用途、操作方法、限制条件等。
四、持续改进和不良事件报告1.企业应建立持续改进的机制，对产品的质量和生产过程进行定期评估和改进。
2.建立不良事件报告和召回制度，及时报告和处理不良事件，确保产品的安全性和可用性。
3.加强与用户的沟通和交流，收集用户的反馈和建议，对产品进行改进和优化。
五、法律法规和政策支持1.企业应遵守国家相关法律法规和政策，确保产品的合法性和准入性。
2.政府应对体外诊断试剂的生产进行政策支持和管理监督，加强企业的培训和技术指导。
3.加强行业协会和企业间的合作和交流，共同推动体外诊断试剂的技术创新和质量提高。
这份细则的制定旨在规范体外诊断试剂的生产过程和质量管理，保障产品的质量和安全性，提高体外诊断试剂的市场竞争力。
体外诊断试剂GMP厂房 标准总结
PCR厂房标准二零一三年五月目录1体外诊断试剂生产实施细则 (1)1.1设施、设备与生产环境控制 (1)1.2体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求 (3)2洁净厂房设计规范 (5)2.1 总则 (5)2.2 空气洁净度等级 (5)2.3 总体设计 (6)2.3.1 洁净厂房位置选择和总平面布置 (6)2.3.2 工艺布置和设计综合协调 (6)2.3.3 噪声控制 (7)2.3.4 微振控制 (8)2.4 建筑 (9)2.4.1 一般规定 (9)2.4.2 人员净化和物料净化设施 (9)2.4.3 防火和疏散 (10)2.4.4 室内装修 (11)2.4.5 装配式洁净室 (11)2.5 空气净化 (12)2.5.1 一般要求 (12)2.5.2 洁净室正压控制 (12)2.5.3 气流组织和送风量 (13)2.5.4 空气净化处理 (15)2.5.5 采暖通风 (16)2.5.6 风管和附件 (17)2.6 给水排水 (17)2.6.1 一般规范 (17)2.6.2 给水 (18)2.6.3 排水 (18)2.6.4 消防设施 (18)2.7 工业气体管道 (19)2.7.1 通常规定 (19)2.7.2 管道材料、阀门和附件 (19)2.7.3 管道连接和清洗 (20)2.7.4 安全技术 (20)2.8 电气 (20)2.8.1 配电 (20)2.8.2 照明 (21)2.8.3 控制、通信和防护 (21)2.9附录 (22)2.9.1名词解释 (22)2.9.2洁净室空气洁净度的测试 (24)2.9.3洁净厂房生产的火灾危险性分类举例 (26)2.9.4净化空气调节系统设计对施工的要求 (26)2.9.5净化空气调节系统设计对维护管理的要求 (27)2.9.6净化空气调节系统风管壁厚 (27)2.9.7本规范用词说明 (28)3 体外诊断试剂生产质量管理体系考核评定标准 (28)1体外诊断试剂生产实施细则1.1设施、设备与生产环境控制第十一条厂房、设施与设备应当与体外诊断试剂生产相适应。
体外诊断试剂生产实施细则
体外诊断试剂生产实施细则
一、定义
1、医学试剂：是指和医学诊断有关的，用于检查、检测和鉴定的，
包括学术研究用于的，在实验室中使用的，而且可以在实验室中复制的，
或者由厂家供货的，可持续使用的，设备、说明书以及传统的化学分析物
质等包括在内的，满足特殊要求的，抗体和诊断用的物品。
2、体外诊断试剂：数据量充足，可以得出可信结论的，体外诊断试
剂（IVD）可以被用于诊断、监护、治疗和预防疾病的设备、说明书和其
他相关物品，帮助医生确定诊断结论，并提供建议指导临床治疗。
二、生产要求
1、体外诊断试剂的生产应符合《体外诊断试剂相关制度》的规定，
生产企业应具备资质，参照《体外诊断试剂企业资质认定文件》对体外诊
断试剂企业的资质进行认定；
2、体外诊断试剂生产企业应具有良好的管理体系，向A类体外诊断
试剂生产企业提供质量管理、制造质量控制、质量审核、生产流程等服务；
3、体外诊断试剂生产厂家应按照《体外诊断试剂分类及评价标准》，分类确定和评定体外诊断试剂，确保体外诊断试剂的质量符合标准，不影
响安全性和性能；。
体外诊断试剂生产实施细则(试行)之欧阳地创编
体外诊断试剂生产实施细则（试行）第一章总则第一条为规范体外诊断试剂生产企业的生产管理，依据《医疗器械生产监督管理办法》等相关法规，制定本细则。
第二条国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品不属于本细则的管理范围。
其他体外诊断试剂的质量管理体系考核均执行本细则。
第三条本细则为体外诊断试剂生产和质量管理的基本要求，适用于体外诊断试剂的设计开发、生产、销售和服务的全过程。
第四条体外诊断试剂生产企业(以下简称生产企业)应当按照本细则的要求，建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行。
第二章组织机构、人员与质量管理职责第五条生产企业应当建立生产管理和质量管理机构，明确相关部门和人员的质量管理职责，并配备一定数量的与产品生产和质量管理相适应的专业管理人员。
体外诊断试剂生产企业应至少有二名质量管理体系内部审核员。
第六条生产企业负责人必须对企业的质量管理负责，应当明确质量管理体系的管理者代表。
企业负责人和管理者代表应当熟悉医疗器械相关法规并了解相关质量体系标准。
第七条生产企业生产和质量负责人应当具有医学、医学检验学、生物学、生物化学、微生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业大专以上学历，应当具备相关产品生产和质量管理的实践经验。
生产负责人和质量负责人不得互相兼任。
第八条从事生产操作和检验的人员必须经过岗前专门培训，专职检验员应当具有专业知识背景或相关行业从业经验，符合所从事的岗位要求。
第九条对从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求产品的生产和质量检验人员应当具备相关岗位操作资格或接受相关专业技术培训和防护知识培训，企业应将此类人员进行登记并保存相关记录。
第十条从事体外诊断试剂生产和质量控制人员应当按照本细则进行培训和考核，合格后方可上岗。
第三章设施、设备与生产环境控制第十一条厂房、设施与设备应当与体外诊断试剂生产相适应。
第十二条生产企业必须有整洁的生产环境，厂区周边环境不应对生产过程和产品质量造成影响。
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体外诊断试剂生产实施细则(试行)培训教材国家食品药品监督管理局目录第一章总则第二章组织机构、人员与质量管理职责第三章设施、设备与生产环境控制第四章文件与记录第五章设计控制与验证第六章采购控制第七章生产过程控制第八章检验与质量控制第九章产品销售与客户服务控制第十章不合格品控制、纠正与预防措施第十一章不良事件、质量事故报告制度第十二章ﻩ附则附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求附录B参考资料附录C体外诊断试剂产品研制情况现场核查要求ﻬ第一章总则《医疗器械监督管理条例》第八条规定国家对医疗器械产品实行注册管理制度。
《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》第五章规定了生产企业质量管理体系考核:第三十七条规定体外诊断试剂生产企业必须建立质量管理体系,包括一类体外诊断试剂生产企业也应当建立质量管理体系;第三十八条规定体外诊断试剂生产企业要由药品监督管理部门进行质量管理体系考核;第三十九条规定二、三类体外诊断试剂产品在申请注册或重新注册时要进行质量管理体系考核与研制现场核查,第一类体外诊断试剂得生产质量管理体系由企业自行组织核查;另外,第十条规定质量体系考核就就是对体外诊断试剂生产质量管理就是否符合《体外诊断试剂生产实施细则》进行评价等等。
以上这些法规与规范性文件构成了建立体外诊断试剂生产质量规范核查得法律基础。
就目前得法规规定而言,体外诊断试剂生产质量管理考核还不就是行政许可事项,但就是属于行政检查范畴,就是附属于体外诊断试剂产品注册得行政许可事项。
为此,为了公平地、有效地、规范地进行体外诊断试剂生产质量管理体系得核查,特制定了《体外诊断试剂生产实施细则》作为核查得标准依据。
国家法定用于血源筛查得品种:A、B、O血型定型试剂;乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂(HB ｓAg ELA);丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂(抗ＨCV EＬA);爱滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂(抗HIV ELA);梅毒诊断试剂(ＲPR及ＵSＲ)。
上述品种目前还按药品进行管理。
其她方式生产得诊断试剂未经批准不得宣称可以用于血源筛查、特别就是按照医疗器械管理方式注册得体外诊断试剂产品,不得宣称用于血源筛选。
采用放射核素标记得体外诊断试剂产品目前规定按照放射性药品进行管理。
如果随着技术地发展,用其她方式研制得试剂,按照规定得临床实验方式证明并获得批准方可以用于血源筛选,其管理归属由国家食品药品监督管理局规定。
如果《药品管理法》修订后,不再包含用于血源筛选得体外诊断试剂,则也可以由国家食品药品监督管理局规定其注册得管辖归属、《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》第二十五条规定临床试用样品得制造必须符合《体外诊断试剂生产实施细则》;对研制现场得核查也属于质量体系考核一部分,具体参见附录C。
这就使得按照《细则》进行核查得范围,扩展到设计开发、生产、销售、服务得全过程。
也就就是说在体外诊断试剂设计开发、生产、销售与服务得全过程都要施行质量管理规范(即《生产实施细则》)。
根据我国体外诊断试剂生产得实际情况,为了确保产品得生产质量与临床使用中对风险与质量得控制,在体外诊断试剂质量体系得考核中就是不可以豁免设计部分得考核,而不管企业就是原研制生产、还就是委托研制、还就是分包装生产。
所以要求在申请资料中要有详细描述产品得综合资料。
国家局在《关于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求得公告(国食药监械［2０07]60９号)》中,对综述资料(包括:产品预期用途、产品描述、有关生物安全性得说明、产品主要研究成果得总结与评价以及其它说明)与其她资料得要求都作出了详细得规定、关于研制得具体要求,可以参考附录C、研制情况核查得具体要求说明。
体外诊断试剂得服务就是指:体外诊断试剂生产企业在产品销售以后,直接对产品使用者或者患者进行服务得过程。
一般来讲,目前在医疗器械生产企业中推行得YＹ／T0２87(ＩSO1３４８5)质量管理体系规范得标准就是推荐标准,企业可以选择性施行,或可以选择不同得第三方进行体系认证。
而本《细则》就是法定标准,体外诊断试剂生产企业必须实施。
质量体系有效运行得主要责任就是企业,药品监督管理部门得行政考核只就是进行核查性、评判性得工作。
应当明确得说明,任何质量管理体系得考核、核查、认证等工作都只就是对企业得质量管理现场进行抽样检查,不可能覆盖企业得全部,所以质量体系考核工作不能确保生产无风险,质量体系考核就是为了减小风险得概率。
第二章组织机构、人员与质量管理职责《体外诊断试剂生产实施细则》中对从事体外诊断试剂生产企业得组织机构、人员与管理职责提出了明确要求。
本条为重点项。
企业在建立生产管理与质量管理体系以后,可以提供组织结构图与管理职责文件,来表述生产管理与质量管理机构得完整性、合理性。
有关质量管理职责应表述清晰、明确、完整、有效,并经最高管理者批准。
企业在研制、生产、质量管理部门都应当分别有一定数量得专业管理人员,为此可以提供专业人员分布得一览表。
企业至少应当配有二名质量管理体系内审员。
质量管理体系内审员须经过培训,并能出示合格证书,内审员得培训内容应当包括ISO１3485 得培训内容,一般指外部培训。
内审员得责职应当在质量管理职责文件上规定,内审员应当定期或者发生重大事件时在企业内开展内部质量审核工作,原则上内审员不得在其她单位兼职、生产企业负责人一般可以称为企业得“最高管理者”,最高管理者就是指在最高层指挥与控制组织得一个人或一组人。
其应该负责企业得质量承诺、质量方针、质量目标、质量策划、内部沟通、管理评审、资源保证。
最高管理者所负责得质量活动应当就是可见得、有记录得、并为员工所知得。
可以通过核查企业质量手册中得质量方针、质量目标来考核企业得质量完成状况;通过管理评审报告来考核企业最高领导在组织质量管理评审活动中得作用,一般情况下质量管理评审每年至少组织一次,有重大事件时企业可以增加组织质量管理评审。
最高管理者要任命管理者代表,管理者代表就是指由最高管理指定得一名管理者,负有以下职责:ａ) 确保质量管理体系所需得过程得到建立、实施与保持;b) 向最高管理者报告质量管理体系得业绩与任何改进得需求;ｃ) 确保在整个组织内提高满足顾客要求得意识。
最高管理者应明确管理者代表在企业质量活动中组织、协调、沟通、联络得职责与权限等。
任命与职责就是有文件可查得。
质量体系考核中与企业负责人与管理者代表得现场谈话就是有必要得,以此可以了解其对医疗器械相关法规与质量管理体系运行得熟悉程度。
现场谈话应当做好记录。
本条就是重点项、本条规定了体外诊断试剂生产企业生产负责人与质量负责人应当具备得专业知识得范围。
企业应当建立生产与质量负责人得专业档案,对其她专业技术人员也可以建立专业档案。
在核查中企业须提供生产与质量负责人得学历证明与专业经历证明。
生产负责人与质量负责人不得兼任,就是为了保证生产者与检验放行者之间形成相互监督机制,确保产品质量管理可靠。
企业首先应当明确生产操作人员与检验人员得岗位要求,根据不同得岗位要求,建立相应得培训要求与培训机制。
企业对员工得培训就是人力资源保证得重要内容。
企业需要考虑员工得经验、资格、能力与业绩来决定其所能够从事得岗位,并施以有针对性得培训。
企业对员工得培训内容应包括能力、技术、质量体系意识、医疗器械相关法规等方面、可以建立每年对员工得考核评价记录。
对培训结果得评价主要就是核查培训记录,包括评价、测验、考核等信息。
有必要时,员工得健康证明也就是考核得重要内容。
本条款意图在于人员与/或产品得安全防护要求以及技术保障要求。
对特殊要求得岗位得员工除了满足必须要得培训以外,更重要得就是提高对自身、环境得安全及防护,要进行意识与技术得培训。
直接接触具有上述特性得高致病性微生物等有特殊要求产品得岗位应予识别,在岗人员应具备相关专业资质或接受过专业技术培训与安全防护培训,以确保操作得安全。
应当建立专业人员得资格审核与测评记录。
企业应当制定制度,要求对此类员工在每一次进行特殊要求产品得操作或作业时都应当有相应得记录,并予以保存至该批产品有效期末,以便日后核查、本条款要求对企业所有得生产与质量控制人员进行法规得培训。
按照本《细则》得培训也就是法规要求得培训,与一般得专业技术培训有区别。
培训与考核以企业为主,并保持记录。
第三章设施、设备与生产环境控制本条就是重点项,企业应明确所生产得体外诊断试剂产品得生产要求,并配备与之相适应得厂房、设施与设备、例如:含有蛋白类组分得试剂应按照附录Ａ得要求配备相应级别得净化车间;金标试纸条类产品应当配备干燥设备等。
不同得试剂产品、不同得生产方式会提出不同得厂房、设施与设备得要求,因此除了本《实施细则》已经明确规定得要求必须达到以外,其她方面主要评判得依据就是:1、企业在相关文件中规定得与体外诊断试剂生产相适应得条件;2、通过实验验证等手段已经证明可行得条件;3、相关文献可以证明得可行得条件;4、对检查员得疑问有充分得理由与资料可以说明得、本条款就是综合性评价条款,一般要到第三章核查后才可以给出结果、本条款有如下要求: 1、诊断试剂生产区域应整洁,周边环境不应对其生产环境、水源、生产过程、检验过程造成不良影响;特别要注意空气净化系统得进风口、振动与噪声、其她生物化学单位得排泄物得影响等。
2 、各功能区域之间布局合理、相互分割,不应交叉重复,相互干扰、3 、生产、研发、检验三个区域应相对独立,各自专用,特别注意检验与研制过程对生产场所得影响。
４、原则上质量检测设备应专供检测用,若设备因造价昂贵等原因无法另行配置,且研发也有需求时,应采取有效得清洗措施,并应详细做好每次使用记录与维护保养记录。
由于体外诊断试剂产品主辅原料比较多,而且不易辨别,储存条件要求高,保存时限短,所以对仓储管理要求比较高。
除了根据企业规模要建立与区分不同物料得仓储区域(库)外。
还应当做到:１对涉及到得物料应进行明确得识别(如:物料名称、有效成分含量或等级、效期、批号等)与分类(可根据关键程度分类,也可按照储存要求分类),各归其位;２应建立货位卡与台帐,内容应与实物相符,并能反映出物料得基本信息。
３本条款中所称得批号应为物料原厂批号,若无原厂批号时,企业应保存购货凭证并据此编制本厂批号以便于追溯。
本条提出了仓储区域得基本要求,根据不同得物资要求,采取措施达到规定得条件,为此,企业应当:1企业得管理文件中应识别并规定不同物料得储存条件,并配备相应得硬件资源,如冷藏、冷冻、干燥、避光等。
2 物料得储存应符合其储存条件得要求。
3 应定期监测储存条件就是否达到规定得要求,应保存温度与/或湿度等主要数据得监测记录。
本条就是重点项,为适用性条款,适用于涉及到此类物料得企业。
企业应根据自身情况作为适用项或不适用项在体系考核申请自查表中注明。