医疗器械报废规定

1、《医疗器械监督管理条例》第二十六条：

医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失

效或者淘汰的医疗器械。

医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘

汰的医疗器械。

第三十九条

违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、

失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，

由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违

法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违

法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得

不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节

严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十二条

违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企

业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器

械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或

者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的

罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构

成犯罪的，依法追究刑事责任。

2、事业单位国有资产使用管理暂行办法

3、国有资产处置管理暂行办法

国家对于报废医疗器械相关的法律法规不多。

具体程序是：

临床科室提出《报废申请》——设备科工程师技术鉴定——设备科主任确认——财务部门确认（资产管理部门确认）——主管院领导确认——院长确认——送财政局国有资产管理部门进行审批。

审批通过后，清点报废设备数量，交由财政局授权的物资回收公司。

医院的医疗设备使用年限根据不同的设备有不同的规定。

一、报废年限管理规定：

第一条

为了加强国有资产管理，避免国有资产流失，发挥设备的最大效能，凡达到国家固定资产管理规定

标准的设备、设施、器械，均应按照国家规定进行管理。

第二条

按照设备功能或性质，划分设备使用年限，未达到报废年限的设备原则上不能报废。由于目前无国

家统一使用年限规定，根据我院实际特制定X光机使用年限6年

二、报废审批程序：

1、报废申请：对于不能继续使用的医疗设备固定资产，须上报上级管理部门处理。

2、报废设备鉴定：由设备处、医修组、使用部门负责人、财务处、监审处组成鉴定小组，本着严谨、科学态度，对需报废的固定资产给出实事求是的技术鉴定意见。

3、报废申请审批：《医疗设备报废审批表》经设备处负责人审核，分管院长批准，方可按程序办理报废申报手续。

4、经各级审批后的报废申请由设备处汇总，提交医疗器械管理委员会讨论，然后提交院长办公会研究决定。

5、经院长办公会研究决定的报废清单上报市国有资产管理局审批备案。

6、报废物资处理：经批准报废的医疗设备固定资产，报废物资处理需与财务处、监审处进行现场监督，并在《固定资产报废申请单》签名确认。如可提供维修利用的，由医修组在《固定资产报废审

批表》上注明，如无利用价值的，则按程序进行残值处理并上缴财务处。

7、固定资产账目变更：设备处将已完成的《固定资产报废审批表》进行归档，并凭此单与财务处进行医疗器械固定资产账目变更。

8、对未达到报废年限但已经不符合现有使用管理要求的医疗设备，如国家明文规定的影响医疗安全、存在设计缺陷或达不到医疗效果的医疗设备，除能与厂家索赔或厂家召回外，一律实行强制报废。