化学原料药管理制度

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药品原料药管理制度范文

药品原料药管理制度范文药品原料药管理制度第一章总则第一条为加强对药品原料药的管理，确保药品质量安全，保障人民群众的生命健康，根据《药品管理法》的相关规定，制定本制度。

第二条本制度适用于所有从事药品原料药生产、经营、使用、检验的单位和个人。

第三条药品原料药是指用于制造药品的物质，包括化学药品原料药、生物制品原料药等。

第四条药品原料药的管理应当遵循以下原则：（一）保证药品原料药的质量安全，确保其符合药品质量标准和相关法律法规的要求；（二）加强药品原料药的质量控制，提高药品质量水平；（三）严格落实药品原料药的生产许可证和经营许可证制度，确保合法经营；（四）建立健全药品原料药的监管体制，加强监督检查。

第二章药品原料药的生产管理第五条药品原料药的生产应当按照《药品生产质量管理规范》的要求进行。

生产企业应当具备相应的生产设施、技术装备和技术人员，严格按照国家的药品质量标准进行生产。

第六条药品原料药的生产企业应当申请药品原料药生产许可证，并定期向药品监督管理部门报告生产情况。

第七条药品原料药生产企业应当接受药品监督管理部门的监督检查，配合药品检验机构进行质量检验，并按照规定保存样品。

第八条药品原料药生产企业应当建立完善的质量管理体系，包括质量控制规程、质量风险评估、质量抽样检验、质量记录等。

第九条药品原料药生产企业应当建立药品原料药的追溯制度，确保药品原料药的全过程可追溯。

第十条药品原料药生产企业应当加强与供应商的合作，确保供应商提供的原辅材料符合要求，并对原辅材料进行验收检验。

第三章药品原料药的经营管理第十一条药品原料药的经营应当具有药品经营许可资质，并按照国家法律法规的要求进行经营活动。

第十二条药品原料药的经营企业应当保证药品原料药的质量安全，不得参与非法药品交易活动。

第十三条药品原料药经营企业应当建立完善的库存管理制度，及时监测库存情况，确保药品原料药的质量不受损失。

第十四条药品原料药经营企业应当配合相关部门进行质量检查和追溯调查，并按照规定保存相关的经营、销售记录。

原料药管理制度

原料药管理制度一、目的和适用范围本制度的目的是为了规范化和规范公司对原料药的管理，并确保原料药的安全性和质量，适用于公司的所有生产、采购和使用原料药的部门和人员。

二、定义1.原料药：指用于制备药品的化学物质或生物制品，包括化学合成原料和生物制剂。

2.供应商：指向公司提供原料药的厂商、代理商或批发商。

3.质量控制：指对原料药进行检验、检测和验证的活动，以确保其符合规定的质量标准。

三、供应商管理1.公司必须建立供应商管理程序，并评估供应商的资质和质量管理体系。

2.供应商必须提供准确、完整和可靠的原料药质量信息，并配合公司的质量控制工作。

3.公司应对供应商进行定期的质量评估和监督，并与供应商建立长期合作关系。

四、原料药采购1.原料药采购必须符合法律法规的要求，并按照公司的采购管理流程进行。

2.采购部门必须明确采购的原料药种类、数量和质量要求，并与供应商签订书面合同。

3.采购的原料药必须附有合格证书和检验报告，并按照公司的质量控制要求进行验收和入库。

五、原料药储存与保管1.原料药必须储存在干燥、阴凉、通风良好、温度适宜且无害气体的地方，防止其受潮、受热和受污染。

2.原料药必须按照分类、批号和放置顺序进行储存，并定期进行库存盘点和质量检查。

3.原料药的保管人员必须具备相关的知识和技能，并严格遵守储存要求和操作规程。

六、原料药使用和记录1.原料药的使用必须按照公司的生产工艺和质量要求进行，禁止超过规定用量或使用过期的原料药。

2.使用原料药的部门必须建立使用记录，包括原料药的种类、批号、用量、使用人员等信息，并在使用后及时清点和记录剩余量。

3.对于出现异常情况或质量问题的原料药，必须立即上报质量管理部门，并采取措施防止扩散和影响产品质量。

七、质量控制和风险管理1.公司必须建立完善的质量控制体系，并制定相应的质量控制工艺和标准。

2.质量控制部门必须进行原料药的质量检验，并对不合格原料药进行处理或退货。

3.公司必须建立风险管理制度，对原料药的风险进行评估和分析，并采取相应的措施进行风险控制和预防。

原料药制药仓库管理制度

一、目的为确保原料药生产、储存、使用过程中的安全、有效和质量，防止药品污染和事故发生，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于我公司原料药仓库的管理，包括原料药、中间体、辅料等。

三、职责1. 仓库管理部门：负责制定、执行和监督仓库管理制度，确保仓库管理工作的正常进行。

2. 仓库管理员：负责原料药的入库、出库、储存、保管等工作，确保原料药的安全、完整。

3. 质量保证部门：负责对原料药的质量进行检验，确保原料药符合国家标准。

4. 生产部门：负责将生产计划、生产进度及时通知仓库管理员，以便做好库存安排。

5. 销售部门：负责将客户需求、销售计划及时通知仓库管理员，以便做好发货安排。

四、仓库管理内容1. 仓库分类（1）原料药库：存放原料药，分为一般库、常温库、阴凉库、冷库。

（2）中间体库：存放中间体，分为一般库、常温库、阴凉库、冷库。

（3）辅料库：存放辅料，分为一般库、常温库、阴凉库、冷库。

2. 人员管理（1）仓库管理员必须接受公司相关职责培训，了解原料药的性质、储存要求等。

（2）公司所有物料管理区域禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药等非生产用物品。

3. 物料标识（1）仓库管理员应根据SMP-0502003和SMP-0502004要求，有效使用物料标识，防止混淆和差错。

（2）物料标识应包括物料名称、规格、批号、有效期、生产日期、生产厂家等信息。

4. 入库管理（1）原料药入库时，仓库管理员应进行验收，核对数量、规格等信息是否与系统一致。

（2）对于不合格或损坏的原料药，仓库管理员应拒绝接收并通知质量保证部门进行处理。

（3）验收合格后，仓库管理员应按照类别、型号等分类存放，并做好标识。

5. 出库管理（1）生产部门或销售部门提出出库需求时，仓库管理员应核对出库单据上的信息。

（2）仓库管理员应确保出库原料药的质量符合国家标准。

（3）出库原料药应附有相关检验报告。

五、奖惩1. 对认真履行职责、工作表现突出的仓库管理员，给予表彰和奖励。

原料药管理制度范文

原料药管理制度范文原料药管理制度第一章总则第一条为了加强原料药管理，确保原料药的质量、安全和合理使用，根据相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于我国境内的原料药的生产、销售、使用单位，包括原料药生产企业、批发企业、零售企业和医疗机构等。

第二章原料药生产管理第三条原料药生产企业应具备以下条件：（一）具有完善的质量管理体系，制定科学合理的质量控制规范。

（二）设立专门的质量管理部门，负责原料药的质量管理工作。

（三）按照国家药典的规定，对原料药进行检验，确保其符合相关质量标准。

（四）制定相应的生产工艺和生产技术规范，保证原料药生产的质量稳定性。

第四条原料药生产企业应建立原料药的生产记录，包括原材料的采购记录、生产过程的监控记录、质量检验记录和产品销售记录等。

第五条原料药生产企业应加强对生产过程的监控，设置相应的监测设备和仪器，确保生产过程的全程可控。

第六条原料药生产企业应进行产品质量风险评估，及时发现和排除潜在质量问题，确保产品的质量安全。

第七条原料药生产企业应定期组织内部质量审核，对生产过程和质量控制进行自查，纠正存在的问题，并及时采取措施进行改进。

第八条原料药生产企业要求其供应商提供符合质量要求的原材料，并建立合理的供应商评估制度，确保原材料的质量安全。

第九条原料药生产企业应严格按照国家药典的规定，确保原料药的存储环境符合要求，避免与其他药品混淆和交叉污染。

第三章原料药流通管理第十条原料药批发企业应办理相关许可手续，取得经营资质后方可开展经营活动。

第十一条原料药批发企业应制定严格的进货和销售管理规程，确保原料药的来源合法、质量安全。

第十二条原料药批发企业应建立完善的质量跟踪制度，对进货的原料药进行质量抽检，并及时追溯与其相关的供应链信息。

第十三条原料药零售企业应严格按照国家药品购销许可证核准的经营范围，确保原料药销售的合法合规。

第十四条原料药零售企业要求其供应商提供完整的供货记录和质量文件，并建立相应的索证索票制度，确保原料药来源可追溯。

某实验室化学药品管理制度

某实验室化学药品管理制度引言：实验室中的化学药品是实验工作不可或缺的重要资源，但同时也具有一定的危险性。

为了保障实验室的安全运行，提高工作效率，确保人员安全和实验结果的可靠性，我们制定了以下化学药品管理制度。

一、化学药品的采购与接收1. 实验室化学药品采购必须通过指定的采购渠道进行，并且所有采购都需要提供有效的购买合同和相关证明文件。

2. 所有接收的化学药品必须由实验室管理员进行验收，并将验收结果记录在药品登记簿中。

3. 验收时需核对药品名称、规格、数量、生产日期、有效期等信息，并确保药品包装完好无损。

二、化学药品的储存与保管1. 实验室内的化学药品必须分类存放，根据其性质和危险程度进行分区分级管理，并定期进行清点和整理。

2. 所有化学药品必须标注明确的标签，标明药品名称、编号、规格、生产日期、有效期和储存位置等信息。

3. 高毒、易燃、易爆等危险品必须单独存放在专用柜中，并配备相应的警示标识。

4. 存放区域必须保持干燥、通风良好，防止阳光直射和高温环境。

三、化学药品的使用与操作1. 实验人员在使用化学药品之前，必须仔细阅读药品的安全说明书和操作指南，并了解相关风险和防护措施。

2. 使用化学药品时，必须佩戴符合规定的个人防护用品，包括实验服、手套、护目镜等。

3. 禁止将实验室中的化学药品私自带出实验室，并严禁擅自将药品用于其他非实验目的。

4. 在进行高风险实验或操作时，必须有专人进行监控，并做好相应的应急预案和救援准备。

四、化学药品的废弃与处理1. 实验室废弃的化学药品必须按照相关规定进行分类、分装和密封，严禁随意倒入污水或垃圾桶中。

2. 废弃药品应由专业机构进行安全处理，不得随意丢弃或销毁。

3. 废弃药品的处理记录必须详细记录，并保存至少3年。

五、化学药品的定期检查与维护1. 实验室管理员必须定期对实验室内的化学药品进行检查和维护，确保其储存和使用的安全性和可靠性。

2. 检查内容包括检查药品的包装完好性、有效期是否过期、标签是否清晰可读等。

化学药品管理制度

化学药品管理制度一、总则为了加强化学药品的管理，确保实验室的安全、环保和高效运行，根据《中华人民共和国药品管理法》、《实验室安全管理条例》等法律法规，结合我校实际情况，特制定本制度。

二、管理职责1. 实验室负责人是实验室药品管理的第一责任人，负责组织制定和实施药品管理制度，确保实验室药品的安全、环保和有效使用。

2. 实验室药品管理员负责具体实施药品管理措施，对药品的采购、储存、使用、回收和废弃进行全过程管理。

3. 实验教师和学生应遵守药品管理制度，正确使用和储存药品，积极参与药品安全管理。

三、采购管理1. 实验室采购药品应根据实验教学和科研需要，制定合理的采购计划，经实验室负责人审批后实施。

2. 采购药品时，应选择具有合法资质的供应商，并索取相关资质证明文件。

3. 采购药品时，应进行比价和质量评估，确保药品的质量和价格合理。

4. 采购药品时，应签订采购合同，明确双方的权利和义务。

四、储存管理1. 实验室应根据药品的性质和特点，合理分类存放，避免相互污染和反应。

2. 储存药品的容器应干净、干燥、密封，并贴有清晰的标签，注明药品名称、规格、批号、有效期等信息。

3. 储存药品的环境应阴凉、通风、干燥，远离火源和热源，防止药品变质和失效。

4. 储存药品的仓库应配备必要的消防设施和报警装置，确保消防安全。

五、使用管理1. 使用药品前，实验教师和学生应认真阅读药品说明书，了解药品的性质、用途、用量和注意事项。

2. 使用药品时，应严格按照药品说明书的要求进行操作，避免药品的误用和滥用。

3. 使用药品时，应遵守实验室安全操作规程，采取必要的防护措施，防止人身伤害和环境污染。

4. 使用后的药品残余物应按照实验室废弃物处理规定进行分类收集和处理。

六、回收和废弃管理1. 回收药品时，应将过期、变质、损坏或剩余的药品进行回收，避免药品的误用和污染。

2. 废弃药品时，应按照实验室废弃物处理规定进行分类收集和处理，确保药品的安全和环保。

实验室化学药品安全管理制度范文

实验室化学药品安全管理制度范文一、引言实验室化学药品的使用对实验室工作具有重要的意义和作用，但同时也带来一定的安全风险。

为了确保实验室人员的人身安全和实验室财产的安全，制定并实施实验室化学药品安全管理制度至关重要。

二、安全管理责任1. 实验室主任负责实验室的安全管理工作，并指定专人负责化学药品的安全管理。

2. 实验室负责人要制定相关安全制度、规章和操作规程，并向实验人员进行培训，确保其具备必要的安全意识和操作技能。

3. 每个实验人员都有监督并参与安全管理的义务，发现危险或安全隐患应及时报告。

三、化学药品采购与保管1. 实验室采购的化学药品必须符合国家相关法律法规，具有合法的生产和供应资质，同时要遵守实验室内部的采购程序。

2. 实验室要设立专门的化学药品存放区，并按照药品的性质进行分类、分区域存放。

已禁止使用的化学药品要及时处理。

3. 实验室内的化学药品应定期进行盘点，并建立药品使用登记制度，记录药品的入库、出库、消耗等情况。

四、化学药品使用和操作1. 使用化学药品前，实验人员应仔细阅读化学药品的安全说明书，并了解其性质、危害和防护措施。

2. 实验人员应佩戴防护设备，如实验手套、护目镜、防护服等。

3. 实验过程中要严格遵守安全操作规程，禁止单独操作、离开实验室、随意调整实验条件等违规行为。

4. 实验结束后，废弃物要按照规定的程序进行处理，不得随意丢弃。

五、化学药品事故应急处理1. 实验室应建立完善的化学药品事故应急处理预案，并定期进行演练。

2. 发生化学药品事故时，应立即采取措施保护人身安全和实验室财产安全，并及时向相关部门报告。

3. 停止一切有关活动，迅速清除现场的危险物质，将伤者转移至安全地点进行救治。

六、实验室人员健康管理1. 实验人员应进行健康体检，确保身体健康，不得患有严重的呼吸系统、心血管系统等疾病。

2. 实验人员在接触化学药品后要及时洗手，并注意个人卫生，保持良好的生活习惯。

七、实验室化学药品安全宣传和培训1. 实验室应设立安全宣传栏，定期发布安全知识和注意事项。

学校实验室化学药品安全管理制度模版

学校实验室化学药品安全管理制度模版一、总则1.为确保学校实验室化学药品的安全使用，保护实验人员的生命财产安全，制定本管理制度。

2.本制度适用于学校实验室内所有化学药品的存储、使用、处置等环节。

3.学校实验室应设立专门的化学药品管理部门或委派专门人员负责化学药品的管理工作。

二、化学药品的购置与验收1.学校实验室应根据实验的需求，编制化学药品清单，并经过实验室负责人审批后方可购置。

2.化学药品的采购工作应择优选择合法、信誉良好的供应商，并严格按照标准采购程序进行。

3.购置的化学药品应在交货时进行验收，由实验室负责人或专门人员进行验收，记录验收人员、数量、有效期等相关信息。

三、化学药品的存储和分类管理1.化学药品应存放在专门的化学药品储藏室或柜中，不能放置在普通教室、办公室等非专用场所。

2.化学药品应按照性质、危险等级分类存放，禁止将不同性质、不同危险等级的化学药品混合存放。

3.储藏室或柜应保持干燥、通风良好，并配备相应的防火、防爆设施。

4.化学药品储藏室或柜应设置警示标志，明确标识化学药品的名称、性质、危险等级。

四、化学药品的使用管理1.使用化学药品前，必须了解其性质、危害、使用方法和注意事项，并填写实验记录表。

2.使用化学药品时应穿戴好实验服、手套、眼镜等个人防护用具，并做好通风措施。

3.严禁个人擅自使用不熟悉的化学药品，特殊实验需经专业人员指导方可进行。

4.化学药品使用完毕后，应及时清理工作台面和实验器材，严禁将化学药品残余物留在实验室内。

五、化学药品的废弃与处置1.化学药品的废弃需按照国家规定的程序进行处理，并记录废弃药品的名称、数量、处理方式等信息。

2.严禁将化学药品随意倾倒或丢弃在一般垃圾箱内，应将其集中投放到专门的废弃物容器内。

3.废弃物容器应密封、标识清晰，定期进行清理和处理。

六、化学药品的事故应急处理1.化学药品事故发生后，应立即启动应急预案，确保实验人员的安全和周围环境的安全。

2.事故应急处理人员应配备好相应的个人防护用具，并按照应急预案的要求进行处理。

4《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定(征求意见稿)》

附件1化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定（征求意见稿）第一章总则第一条（目的依据）为提高药品注册质量和效率，保证药品的安全性、有效性和质量可控性，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》制定本管理规定。

第二条（总体要求）化学原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）应当符合药用要求，其质量、安全及功能应该满足药品制剂的需要。

第三条(关联审评审批制度) 国家药品监督管理局（以下简称国家局）在审评审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关药用辅料、药包材一并审评。

仿制境内已上市药品所用的化学原料药（以下简称“仿制化学原料药”）可申请单独审评审批。

第四条(原辅包登记) 化学原料药、辅料及药包材（以下简称原辅包）实施登记管理，原则上原辅包登记人应为原辅包生产企业，境外原辅包企业应当指定中国境内的企业法人办理相关登记事项，按要求在化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记平台（以下简称原辅包登记平台）登记相关产品信息并提交登记资料，外文资料应当按照要求提供中文译本。

第五条（关联审评结果公开）国家局药品审评中心（以下简称药品审评中心）建立原辅包登记平台，并设立信息公开栏目向社会公开原辅包的登记号、产品名称、企业名称、给药途径等基本信息，供相关申请人或者持有人选择。

化学原料药关联审评审批或单独审评审批通过的，药用辅料、药包材关联审评通过的，药品审评中心在原辅包登记平台更新登记状态标识。

第六条（登记号管理原则）同一企业在同一生产场地生产的同一原辅包产品，生产工艺和质量标准相同的，应按照同一登记号登记。

采用不同原理的生产工艺（如发酵、合成、半合成等）生产的同种原料药可按照不同登记号登记，采用相同原理的生产工艺生产的同种原料药应选择最优工艺进行登记。

第二章责任与义务第七条（药品上市许可持有人责任）药品上市许可持有人承担制剂质量的主体责任，建立以制剂为核心，原辅包为基础的质量管理体系。

原料药企业安全管理制度

一、总则为保障员工生命安全，维护企业财产安全，预防事故发生，提高企业安全管理水平，根据国家有关法律法规和标准，结合本企业实际情况，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于本企业所有员工、承包商、供应商等相关人员。

三、安全管理制度1. 安全生产责任制（1）企业法定代表人为安全生产第一责任人，对本企业的安全生产工作全面负责。

（2）各级管理人员对本职责范围内的安全生产工作负责。

（3）员工对本岗位的安全生产工作负责。

2. 安全生产教育培训（1）企业应定期组织员工进行安全生产教育培训，提高员工安全意识和安全操作技能。

（2）新员工入职前，应进行岗前安全教育培训，合格后方可上岗。

3. 安全生产检查与隐患排查（1）企业应定期开展安全生产检查，发现问题及时整改。

（2）员工应积极参与隐患排查，发现问题及时上报。

4. 安全设施与设备管理（1）企业应按规定配备必要的安全设施与设备，确保其正常运行。

（2）员工应正确使用安全设施与设备，定期进行维护保养。

5. 重大危险源管理（1）企业应建立重大危险源管理制度，对重大危险源进行辨识、评估、监控和应急处理。

（2）重大危险源应设置警示标志，并采取相应的安全措施。

6. 化学品安全管理（1）企业应建立化学品管理制度，对危险化学品进行分类、标识、储存、运输、使用等管理。

（2）员工应熟悉化学品的性质、危害及应急处理措施。

7. 事故报告与处理（1）发生事故时，事故单位应立即启动应急预案，采取有效措施，防止事故扩大。

（2）事故发生后，应及时向相关部门报告，并按规定进行调查处理。

8. 应急救援管理（1）企业应建立应急救援组织，配备必要的应急救援装备。

（2）员工应掌握应急救援技能，提高应急处置能力。

四、附则1. 本制度由企业安全管理部门负责解释。

2. 本制度自发布之日起施行。

五、安全管理制度的具体内容1. 安全生产职责（1）企业法定代表人：全面负责安全生产工作，制定安全生产目标和措施，组织实施安全生产责任制。

GSP药品批发企业化学、抗生素原料药管理制度

一、目的：为建立化学、抗生素原料药的管理制度，加强化学、抗生素原料药的质量控制和管理，特制定本制度。

二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。

三、适用范围：适用于本公司化学、抗生素原料药购进、销售、贮存的全过程的质量管理。

四、职责：采购部、销售部、质量管理部、储运部对本制度负责。

五、内容：
1、化学、抗生素原料药应从具有化学、抗生素原料药生产/经营范围的药品生产/经营企业购进。

2、对首次经营的化学、抗生素原料药，应要求供货方提供生产批文和法定的质量标准。

对首次购进的化学、抗生素原料药，按首营品种审核管理制度的要求进行先审批、后购进。

3、验收化学、抗生素原料药，应严格按照《药品标签和说明书管理规定》（局24号令）的要求，对其包装、标签进行检查。

对不符合规定的，应予以拒收。

4、验收化学、抗生素原料药时，每批均应要求供货方提供加盖其质量管理机构原印章的药品出厂检验报告书。

对无药检合格报告书的化学、抗生素原料药，应予以拒收。

5、按其贮藏条件的要求，将验收合格的化学、抗生素原料药存放于相应的库区中，同一库区的化学、抗生素原料药应相对集中存放，并与其它药品适当分开。

6、加强对化学、抗生素原料药的储存养护，严格控制温湿度条件。

为缩短化学、抗生素原料药的在库储存时间，应适当控制其库存，按需购进。

7、化学、抗生素原料药只能销售给药品生产企业和具有该经营范围的药品批发企业。

8、按药品运输管理制度的要求，加强对化学、抗生素原料药的运输质量控制，保证其运输质量。

原料药养护管理制度

一、目的：为保证仓库药品实行科学、规范的管理，正确、合理的储存，保证药品储存质量，制定本制度。

二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理办法》等法律法规。

三、范围：药品在库储存适用本制度。

四、责任：养护员对本制度负责。

五、内容：
1、养护员应根据药品储存条件、外部环境、药品质量特性，分别对常温库、阴凉库、化学原料库、中药材库、中药饮片库中药品进行养护。

2、按照GSP附录《温湿度自动监测》的要求，对库房进行有效监测、调控、管理并记录。

3、按照计算机系统生成的库存药品养护计划（一般及重点），对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。

4、按照养护计划对库存药品储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种,以及质量不稳定、出现过质量问题的品种应当进行重点养护。

所有的首营品种确定为重点养护，且期限为一年，养护记录至少保存5年。

5、养护过程中，发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。

6、养护人员应当对中药材和中药饮片按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。

7、按规定负责做好各种养护设施、温湿度检测监控仪器的检查、复查和周期检定的送检工作。

8、按月汇总、分析养护信息。

按月进行近效期药品催销。

养护分析报告内容包括：药品养护检查、近效期及长时间储存的药品的质量信息及分析、防范措施、结果等。

1。

化学药物管理制度

化学药物管理制度1. 前言本制度旨在有效管理医院内的化学药物，确保其正确、安全的使用。

化学药物是医院内不行或缺的紧要资源，对患者的治疗起到至关紧要的作用。

为保证药物的质量、使用的安全性和有效性，医院设立本制度，规范医务人员在化学药物的采购、储存、配药、使用和废弃处理等环节的操作。

2. 采购管理2.1 化学药物采购应依据医院的需求和临床使用指南进行，由专人负责，确保药物的质量和供应的可靠性。

2.2 化学药物采购前应进行充分的市场调研，选择正规的药品供应商，药品采购合同应明确药品名称、规格、数量、价格等紧要信息，并签署双方盖章确认。

2.3 采购部门负责对进货的化学药物进行验收，确保药品的包装完好、标签清楚可辨、有效期合理。

对于存在质量问题的药物，在与供应商协商后及时进行退换货。

2.4 采购部门应当建立健全的化学药物采购台账，认真记录每一批次的药品名称、规格、数量、供应商等相关信息，并定期进行核对和复核。

3. 储存管理3.1 化学药物的存储应当符合相关的药品储存要求，确保药物的质量和有效性。

3.2 储存药品的仓库应干燥、通风良好，并定期进行卫生清洁，避开污染。

3.3 仓库内的存储区域应进行合理划分，不同药品应分别存放，并标注清楚，以避开混淆和交叉感染的风险。

3.4 储存药品的温度、湿度等环境条件应符合药品要求，并定期进行检测和记录。

3.5 药品的储存期限应严格掌控，过期药品应及时进行淘汰和销毁，并做好相应的记录。

4. 配药管理4.1 化学药物的配药应由经过培训并持有合法医师资格证书的专业人员进行，确保药物的正确用量和使用方法。

4.2 配药前应认真核对患者的诊断信息、用药方案等相关资料，避开错误配药。

4.3 配药过程中，应当遵从“五查五正确”的原则：查医嘱、查药品、查患者、查剂量、查时间，确保配药的准确性。

4.4 配药后应认真核对每一份药物的名称、规格、数量等信息，确保药物的正确性和完整性。

小学科学实验室化学药品管理制度模版

小学科学实验室化学药品管理制度模版1. 简介1.1 本制度的目的是确保小学科学实验室内化学药品的安全使用、储存和管理，以保护师生的生命安全和健康。

1.2 此制度适用于所有涉及化学实验的教学活动，所有实验室工作人员和学生都必须严格遵守。

2. 储存要求2.1 化学药品必须储存在专用的化学药品储存柜中，每个药品必须有专门的贴标，并分类存放。

2.2 药品储存柜必须位于通风良好、干燥、阴凉的地方，距离火源和易燃物品要保持一定的距离。

2.3 柜子上必须张贴“禁止存放易燃物品”、“禁止抽烟”等安全提示标志。

3. 使用要求3.1 使用化学药品前，必须先阅读使用说明书和安全注意事项，并经过老师或实验室管理员的指导和监督。

3.2 使用化学药品时，必须佩戴安全眼镜、实验服和手套，并保持实验台面整洁，杜绝乱堆乱放。

3.3 药品使用完毕后，必须归还到指定的储存柜中，并保持柜子的整洁和通风良好。

4. 废弃物处理4.1 废弃物必须分类投放，不同种类的废弃物应放入不同的容器中，并标明内容物。

4.2 废弃物严禁随意倾倒，必须交给专门的工作人员进行处理。

4.3 发现有泄露的化学物品，必须立即采取措施进行清理，避免造成危害。

5. 紧急情况应急预案5.1 在实验室发生意外事故时，应立即向老师或实验室管理员报告，并迅速采取安全措施，保护自己和他人。

5.2 如果药品被误食或误入眼内，请立即用大量水冲洗，并紧急送医院就诊。

5.3 在火灾或泄露事故时，应迅速用湿毛巾捂住口鼻，迅速撤离实验室，并向校园保安报警求助。

6. 员工培训要求6.1 实验室工作人员必须参加系统的化学安全培训，并定期进行复习和考核。

6.2 实验室工作人员必须了解并掌握化学药品的使用方法、储存要求、废弃物处理等相关知识。

6.3 实验室工作人员应与学生建立良好的沟通和合作关系，引导学生正确、规范地使用化学药品。

7. 学生安全教育7.1 学校应定期组织化学实验室安全教育活动，向学生传授化学药品的基本知识和安全使用方法。

化学药品原料药制造行业监管体制及主要政策

拟定卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策，负责建立国家基本药物制度并组织实施，组织制定药品法典和国家基本药物目录，制定医药行业发展战略和长远规划负责对药品的研究、生产、流通和使用的全过程进行行政
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原料药即药物活性成份，是构成药物药理作用的基础物质，通过化学合成、植物提取或者生物技术等方法所制备的药物活性成份。医药中间体是指原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料。特定化学物质在经当地药品相关法律、法规认定为构成药物药理作用的药物活性成份后，即纳入原料药管理体系，而中间体自身未被认定为构成药物药理作用的药物活性成份，其可通过进一步加工成为其他医药中间体或原料药。因此，对于原料药产品，我国产品境外销售主要地区均适用药品监管相关规定，境外销售主要地区通常要求原料药进口采用注册、认证等程序；对于中间体产品，我国适用化学品管理相关规定，不涉及药品监管及相关注册要求，境外销售主要地区一般均适用化学品相关规定，部分国家和地区就中间体存在特别规定，但中间体及原料药的监管措施存在明显差异。
根据《药品注册管理办法》规定，药品注册是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。但是对于改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书。
②药品生产质量管理制度——GMP认证
根据《中华人民共和国药品管理法》第九条的规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的发放药品GMP认证证书。

原料药工厂物料管理制度

一、总则1.1 为加强原料药工厂物料管理，确保物料质量，提高生产效率，降低生产成本，保障生产安全，特制定本制度。

1.2 本制度适用于原料药工厂所有物料的管理工作。

二、物料分类及要求2.1 物料分类：（1）原料：指用于生产原料药的各种化学原料、中间体等。

（2）辅料：指用于生产原料药的各种辅助材料，如溶剂、填料、润滑剂等。

（3）包装材料：指用于包装原料药的各种材料，如纸箱、塑料袋、瓶盖等。

（4）设备、工具：指用于生产、检测、包装等过程中的各种设备、工具。

2.2 物料要求：（1）原料、辅料、包装材料等物料应符合国家药品生产质量管理规范（GMP）的要求。

（2）物料应具有明确的标识，包括物料名称、规格、批号、生产日期、有效期等。

（3）物料应按照规定的储存条件进行储存，确保其质量。

（4）物料应定期进行检验，检验合格后方可投入使用。

三、物料采购与验收3.1 采购：（1）采购部门应根据生产计划，编制采购计划，并报请相关部门审批。

（2）采购部门应选择具有合法资质、信誉良好的供应商。

（3）采购合同应明确物料名称、规格、数量、质量标准、价格、交货时间、付款方式等。

3.2 验收：（1）验收部门应按照采购合同、物料质量标准进行验收。

（2）验收部门应检查物料的外观、包装、标识、数量、批号等信息。

（3）验收部门应抽取一定比例的物料进行检验，检验合格后方可入库。

四、物料储存与领用4.1 储存：（1）物料应按照规定的储存条件进行储存，包括温度、湿度、光照、通风等。

（2）不同类别的物料应分开储存，避免交叉污染。

（3）储存区域应保持整洁、有序，方便查找。

4.2 领用：（1）领用部门应根据生产需求，编制领用计划，并报请相关部门审批。

（2）领用部门应按照规定的程序办理领用手续。

（3）领用部门应确保领用物料的数量、规格、批号等信息准确无误。

五、物料检验与监控5.1 检验：（1）检验部门应按照物料质量标准进行检验，包括外观、含量、纯度、微生物等指标。

《原料药管理制度》

《原料药管理制度》文件名称：原料药管理制度NO:XAYY-QM-045 起草人：方丹审阅人：刘明胜批准人：王庆版本号：01 修订时间审阅时间批准时间执行时间2017-11-01 2017-11-05 2017-11-08 2017-11-08 修订原因：增加经营范围依据：药品经营质量管理规范修订号：NO:1 1.为加强原料药的质量控制和管理，确保原料药经营过程中的质量，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其《实施条例》、《药品说明书和标签管理规定》特制订本制度。

2.内容：2.1原料药购进管理：2.1.1坚持“按需进货、择优选购、质量第一”的采购原则，应从具有生产、经营原料药范围的药品生产、经营企业购进。

2.1.2对首次经营的原料药，应要求供货方提供生产批准证明文件和法定的质量标准。

对首次购进的原料药，按首营品种审核制度的要求进行先审批、后购进。

2.13原料药的采购活动应符合公司购进药品的管理制度。

2.2原料药收货管理：2.2.1收货员应严格按公司收货管理制度、收货与验收操作规程收货。

2.2.2收货员应检查运输方式、随货同行单是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，符合收货要求的方可收货，对不符合规定的，应予以拒收。

2.3原料药验收管理：2.3.1验收原料药，应严格按照要求进行验收，对其包装、标签进行检查，外包装及封签完整的原料药可以不开箱查看。

2.3.2验收原料药时，每批均应要求供货方提供加盖其质量管理机构原印章的药品出厂检验报告书，对无药检合格报告书的原料药，应予以拒收。

验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示：“验讫”字样。

2.3.3验收进口原料药应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》。

2.3.4一般情况下原料药到货后二个工作日内验收完毕。

学校实验室化学药品安全管理制度范本

学校实验室化学药品安全管理制度范本一、目的与依据1.1 本制度的目的是确保学校实验室中化学药品的安全使用，减少化学事故的发生，保障师生的人身安全和健康。

1.2 本制度的依据是国家有关法律法规和学校的安全管理要求，以及化学药品相关的标准和规范。

二、责任与义务2.1 学校领导班子负责全面管理和监督实验室安全工作，确保化学药品安全管理制度的执行。

2.2 实验室管理人员负责具体实验室的化学药品安全管理工作，包括化学药品的采购、储存、使用、废弃等环节的安全管理。

2.3 实验室使用人员应严格按照化学药品安全管理制度的要求进行操作，确保自身的安全，并积极参与安全教育和培训。

三、化学药品采购管理3.1 实验室应建立化学药品采购管理制度，制定采购计划，明确采购人员和采购程序。

3.2 采购人员应具备化学药品的专业知识，了解化学药品的安全性和风险特性，选择符合要求的供应商，确保采购的化学药品质量合格。

3.3 采购的化学药品应标明中文和英文名称、CAS号、危险性等信息，并使用合格的容器包装。

四、化学药品储存管理4.1 实验室应设立专门的化学药品储存区域，区分不同类别的化学药品，并设置明确的标识标志。

4.2 化学药品的储存应按照分类、编号、容器封闭性等要求进行，避免混放和交叉污染。

4.3 储存区域应保持干燥、通风良好，避免阳光直射和高温环境，以及与易燃物、易爆物等不相容物质的接触。

五、化学药品使用管理5.1 实验室人员在使用化学药品前应认真查阅该化学药品的安全技术说明书，并了解其风险特性和安全操作要求。

5.2 使用化学药品时应佩戴个人防护装备，如实验服、手套、护目镜等，并按照操作规程进行操作，避免产生化学反应和事故。

5.3 实验室应配备应急设备和药品中毒急救箱，相关人员应熟悉使用方法，并在事故发生时能迅速处理和应对。

六、化学药品废弃管理6.1 废弃化学药品应分类收集、储存和处置，严禁随意倾倒、泼洒或混入其他废物。

6.2 废弃化学药品应专人负责，并按照相关法规和标准进行储存和处置，确保不对环境和人体造成污染和危害。

原料药车间安全管理制度

一、总则为加强原料药车间的安全管理，保障员工的生命安全和身体健康，防止事故发生，确保生产顺利进行，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于公司所有原料药车间的生产、储存、运输、销售等各个环节。

三、安全管理目标1. 遵守国家有关安全生产的法律、法规和标准。

2. 预防和减少安全事故的发生，确保员工生命安全和身体健康。

3. 保障生产顺利进行，提高产品质量。

四、安全管理制度1. 安全教育培训（1）新员工入职前，必须进行三级安全教育，包括厂级、车间级、班组级教育。

（2）定期组织员工参加安全知识培训，提高员工的安全意识和自我保护能力。

（3）对特殊工种进行专项培训，确保其具备相应的操作技能和安全知识。

2. 设备管理（1）设备应定期检查、维护，确保其正常运行。

（2）设备操作人员应熟悉设备性能，严格按照操作规程进行操作。

（3）禁止非操作人员擅自操作设备。

3. 作业现场管理（1）生产现场应保持整洁、有序，不得堆放杂物。

（2）进入生产现场必须穿戴劳动防护用品，如工作服、工作鞋、安全帽等。

（3）禁止酒后作业、吸烟、乱扔垃圾等违规行为。

（4）严禁在设备运行中跨越、擦拭、加油等操作。

4. 消防安全管理（1）消防设施应完好、齐全、摆放固定。

（2）定期检查消防设施，确保其有效使用。

（3）禁止在车间内使用明火，如吸烟、焊接等。

5. 储存安全管理（1）原料、半成品、成品等应按照规定分类存放，标识清晰。

（2）储存区域应保持通风、干燥，防止受潮、发霉。

（3）禁止将易燃、易爆、有毒等危险物品与原料药混放。

6. 事故处理（1）发生事故时，应立即停止生产，组织人员进行抢救。

（2）及时上报事故情况，按照公司规定进行处理。

（3）对事故原因进行调查分析，制定整改措施，防止类似事故再次发生。

五、奖惩措施1. 对严格遵守本制度、在安全生产方面表现突出的员工给予表彰和奖励。

2. 对违反本制度、造成安全事故的员工，根据情节轻重，给予警告、记过、降职、解除劳动合同等处分。

原料药管理制度

原料药管理制度1.目的：建立一个原料药的制度2.依据：药品管理法及其实施办法，GSP条款。

3.责任人：质量管理部，供应部、销售部、储运部相关人员。

4.范围：公司经营的化学原料药品。

5.内容：5.1．原料药购进前，首营企业应收集与审核合法证照（许可证、营业执照）、公司法人签署的销售人员委托书（应详细检查销售人员委托书使用期限），以上材料的复印件必须加盖供货方公司原印章。

销售人员本人身份主复印件。

并对首营品种应进行合法性与质量基本情况的审核，至少应收集该品种的生产批文；药品的法定质量标准；标签样张等；以上材料的复印件须加盖供货方的公司原印章。

5.2．原料药购进药品应开具合法票据，并按规定建立《购进记录》，做到票、帐、货相符。

《购进记录》应完整。

购入首营品种首次到货应有该批号的质量检验报告书。

5.3．购进原料药在待验区进行验收，应根据原始到货凭证，检查是否每一件均有合格证，品名、批号、生产日期、有效期标示清楚，并进行药品外观质量检查，包装完整。

验收开箱不得影响药品质量或影响药品销售，即：不得打开药品内包装，有铅封或其他封签的不得破坏其包装。

5.4．按原料药规定的贮存条件存放与常温库或阴凉库，药品按温、湿度要求储存于相应的库区中。

阴凉库：温度不高于20℃，相对湿度45-75%（警戒值为：温度：＞19℃，相对湿度＜4 7%或＞73%）；常温库：温度0-30℃，相对湿度45-75%（警戒值为：温度：＜1℃或＞28℃，相对湿度＜4 7%或＞73%）。

并保证药品的先产先出，近期先出，易变先出。

5.5．每周对原料药贮存条件进行检查，并做好在库养护。

5.6．原料药出库必须经保管员、复核员二道检查方可发出。

对出库票据及实物进行质量检查并核对购货单位、品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、有效期、销售日期等项目。

5.7．原料药销售对象应是具有合法资格的单位。

杜绝与个人或不具备合法资格的单位发生业务往来。

销售记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。