新药保护和技术转让的规定

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药品技术转让注册管理规定[2009]518号

关于印发药品技术转让注册管理规定的通知国食药监注[2009]518号2009年08月19日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后勤部卫生部药品监督管理局：为规范药品技术转让注册行为，保证药品安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》的有关规定，我局组织制定了《药品技术转让注册管理规定》（以下简称《规定》），现予以印发，请遵照执行。

由于新药监测期是根据原《药品注册管理办法（试行）》于2002年12月1日设立，此前，根据原《新药保护和技术转让的规定》（1999年局令第4号）及《关于〈中华人民共和国药品管理法实施条例〉实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》（国药监注〔2003〕59号）确定了新药保护期和过渡期的概念。

为保证新旧法规的顺利过渡和衔接，对于此类具有保护期、过渡期品种技术转让的有关事宜按照以下要求执行：一、对于具有《新药证书》，且仍在新药保护期内的品种，参照《规定》中新药技术转让的要求执行；二、对于具有《新药证书》，且新药保护期已届满的品种，参照《规定》中药品生产技术转让的要求执行；三、对于具有《新药证书》，且仍在过渡期内的品种，参照《规定》中新药技术转让的要求执行；四、对于具有《新药证书》，且过渡期已届满的品种，参照《规定》中药品生产技术转让的要求执行；本《规定》自发布之日起施行，原相关药品技术转让的规定同时废止。

国家食品药品监督管理局二○○九年八月十九日药品技术转让注册管理规定第一章总则第一条为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励产业结构调整和产品结构优化，规范药品技术转让注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。

第二条药品技术转让注册申请的申报、审评、审批和监督管理，适用本规定。

第三条药品技术转让，是指药品技术的所有者按照本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。

我国药品技术转让注册管理高研院提交稿

﹡生产技术转让过程，保持生产规模与转让方的生产规模相匹配，超出其十倍或小于十分之一的，应当重新对生产工艺相关参数进行验证，验证资料与申报资料一并报送
药品技术转让的要求
一致性要求 ﹡原料药、辅料、包材、工艺参数、生产规模等 ﹡质量控制 ﹡权利和责任原批准证明文件中载明的要求，例如药品不
良反应监测、IV期临床试验等后续工作药品注册、生产、上市相关要求等
目录
国内外的法律法规背景《药品技术转让注册管理规定》我国药品技术转让现实考量
（个人观点，仅供参考）
国内外的法律法规背景
技术转让技术转让是指拥有技术的当事人一方将现有技术
有偿转让给他人的行为。 (尚未研究开发出的技术成果不属于技术转让范畴) 药品技术转让的特殊性
特殊商品使用价值流通性上市许可技术转让许可
3. 促进国内制药工业生产布局的良性改变，鼓励企业发展优势品种和优势技术。
4. 减少低水平重复建设，进一步促进产品质量提高。
药品技术转让现实考量
国家宏观政策: 1.《国家药品安全“十二五”规划》 2.《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实
情形二 ﹡持有《新药证书》，同时取得药品批准文号 ﹡具有新药监测期 ﹡新药监测期未届满
二、鼓励创新和生产结合原则
情形之三 ﹡对于仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂 ﹡自《新药证书》核发之日起，比照《药品注册管理办法》
附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期未届满
情形之四 ﹡持有《新药证书》的原料药 ﹡自《新药证书》核发之日起，比照《药品注册管理办法》
药品技术转让规定的历史沿革
1. 《新药审批办法》第十四条《新生物制品审批办法》第二十条（卫生部，1985.7.1）

新药审批办法(1999)-国家药品监督管理局令[第2号]

新药审批办法(1999)正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局令（第２号）《新药审批办法》于１９９９年３月１２日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。

本办法自１９９９年５月１日起施行。

局长：郑筱萸一九九九年四月二十二日新药审批办法第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，制定本办法。

第二条新药系指我国未生产过的药品。

已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。

第三条国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。

新药经国家药品监督管理局批准后方可进行临床研究或生产上市。

第四条凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人，都必须遵守本办法。

第五条国家鼓励研究创制新药。

第二章新药的分类第六条新药按审批管理的要求分以下几类：一、中药第一类：１．中药材的人工制成品。

２．新发现的中药材及其制剂。

３．中药材中提取的有效成分及其制剂。

４．复方中提取的有效成分。

第二类：１．中药注射剂。

２．中药材新的药用部位及其制剂。

３．中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。

４．中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。

５．复方中提取的有效部位群。

第三类：１．新的中药复方制剂。

２．以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。

３．从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。

第四类：１．改变剂型或改变给药途径的制剂。

２．国内异地引种或野生变家养的动植物药材。

第五类：增加新主治病证的药品。

中国医科大学2022年12月《药事管理学》作业考核试题-[答案]

中国医科大学2022年12月《药事管理学》作业考核试题提示：本科目为中国医科大学课程考核辅导资料，仅作学习参考使用！！！一、单选题 (共 20 道试题,共 20 分)1.按照《药品生产质量管理规范》规定，药品销售记录应保存至药品有效期后<A>.4年<B.>3年<C>.2年<D>.1年<E>.5年正确【答案】：D2.负责非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作机构是<A>.国家药典委员会<B.>国家中药品种保护审评委员会<C>.国家食品药品监督管理局药品审评中心<D>.国家食品药品监督管理局药品评价中心<E>.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心正确【答案】：D3.对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予<A>.从申请之日起，5年保护<B.>从批准之日起，6年保护<C>.从申请之日起，6年保护<D>.从批准之日起，5年保护<E>.以上都不是正确【答案】：B4.药品信息管理的主要目的是<A>.对特殊药品特殊管理<B.>保证用药的安全性<C>.保证用药的合理性<D>.保证用药的有效性<E>.提供用药咨询服务正确【答案】：E5.需要冷藏或阴凉处储存的药品要陈放在( )度的冰柜里<A>.1-8<B.>0-10<C>.2-10<D>.3-5<E>.4-6正确【答案】：C6.关于麻醉药品和精神药品的管理中，不正确的是<A>.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。

<B.>定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，必须依照药品管理法的规定取得药品批准文号。

卫生部关于新药保护及技术转让的规定

卫生部关于新药保护及技术转让的规定文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】1987.03.24•【文号】•【施行日期】1987.03.24•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】专利其他规定正文卫生部关于新药保护及技术转让的规定（１９８７年３月２４日）根据《药品管理法》第二十一条“国家鼓励研究、创制新药”以及《新药审批办法》的有关规定，为保护科研、生产单位研制新药的积极性，促进新药的发展，特作如下规定：一、新药经卫生部审核批准后，即发给研制单位“新药证书”正本和副本，该副本可用于新药的技术转让。

二、凡卫生部批准的新药，其他单位如未得到原研制单位的技术转让，在以下时限内不得移植生产：自颁发“新药证书”之日起，第一类新药八年（含试产期二年）；第二类新药六年（含试产期二年）；第三类新药四年；第四类新药三年。

三、新药在试产期间不得进行技术转让。

四、新药研制单位在转让新药时，除与受让方签订合同外，须将“新药证书”副本交给受让方，并有责任将全部技术无保留地转给受让方，保证生产出质量合格的产品。

五、新药研制单位如要再次进行技术转让，每次必须向所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出申请，经审查后转报卫生部，由卫生部审核同意后，可再发给“新药证书”副本。

六、接受技术转让的单位必须持有“药品生产企业许可证”。

在申请生产新药时，按《新药审批办法》的程序办理，除报送有关资料外，还必须附有技术转让合同（影印件）及“新药证书”副本，对于卫生部已经批准生产发给批准文号的品种，尚须附有省级药品生产主管部门的意见。

七、接受技术转让的单位申请生产的新药，如系国内首次生产的品种，按《新药审批办法》第十四条办理；如该新药系卫生部已经批准生产并发给批准文号的品种，则由省、自治区、直辖市卫生厅（局）审批，抄报卫生部备案。

凡批准生产的品种，在发给批准文号的同时，应将申报时提供的“新药证书”副本退生产单位保存。

新药保护和技术转让的规定3篇

新药保护和技术转让的规定第一篇：新药保护的规定新药保护是指对于新上市的药物，在确定期限内无法通过仿制药的方式进行仿制、生产和销售，以保护原研药的知识产权和创新成果。

针对这一问题，国际上普遍采用专利制度进行保护，我国也对新药保护进行了详细的规定。

1. 专利保护我国《专利法》规定，药物可以获得专利保护。

一般情况下，专利的保护期限为20年（根据情况也会有5年或10年的延期），在专利期限内无法生产相同的产品。

这种保护方式最重要的优点是可以激励企业进行创新投入，研发出更加安全、有效的药物。

2. 数据保护数据保护是指药物研发机构或生产企业提供给相关主管部门的药品申请审批数据，特别是对于那些监管机构尤其看重的临床试验数据，在一定期限内不得被他人使用。

我国最近也在新修订的《药品管理法》中明确规定了药物数据保护措施，规定申请人提交的相关资料不能被泄露，保护期限一般为六年。

3. 补偿保护补偿保护是指为了弥补新药研发所需要的大量时间、资金和资源等成本而引入的保护方式。

在我国，通常采用专利保护 + 补偿保护相结合的方式，特别是在仿制药竞争日益激烈的情况下，这种多层保护可以保证原研药的合理利润。

总之，新药保护是一个综合性的问题，需要法律法规、产业政策和市场机制等多方面的配合，才能够保护创新和知识产权，促进行业的长期健康发展。

第二篇：技术转让的规定技术转让是指一个企业或个人将自己掌握的某项技术、专利或权利，以出售、授权等形式转让给他人或企业的行为。

技术转让在高科技和知识经济为主的时代越来越普遍，也越来越重要，因为它不仅可以节省公司内部研发的时间和成本，还可以让更多的企业或个人共享技术成果。

我国对于技术转让的规定主要包括以下几个方面：1. 技术转让合同的签署我国对于技术转让活动的进行，要求在专门的技术转让合同中进行，明确双方的权利和义务，以及技术转让的具体内容、期限、费用等。

同时，在进行技术转让之前，需要经过国家或行业相关主管部门的审批，以确保技术转让符合国家法规和产业政策。

新药保护和技术转让的规定

新药保护和技术转让的规定新药保护和技术转让的规定近年来，随着经济全球化的趋势日益明显，新药保护和技术转让越来越成为国际通行的做法。

事实上，新药保护和技术转让对于保护药品创新和促进药品产业发展至关重要。

本文将围绕新药保护和技术转让的规定展开讨论。

一、新药保护的法律政策1.专利法根据我国的《专利法》，化学药品、生物制品和细胞治疗药品等属于药品领域的专利仅享有20年的专利保护期。

在专利保护期内，药品生产企业对于同类药品的生产、销售等行为可以提起诉讼，以保护自己的知识产权。

此外，我国的《专利法》还规定了“约法三章”中的公开、优先权和审查等制度，以保证专利权人的权益。

2.药品注册管理新药保护还表现在药品注册管理方面。

我国的药品注册管理制度要求新药注册申请人必须提供完整的药品临床试验分析报告、药品质量控制标准等信息，以证明新药的安全性、有效性和可控性。

通过审批后，药品注册人获得商标专用权，可以在一定时间内独家经营该药品，保护药品的知识产权和商业利益。

3.价格管理在新药的价格管理方面，我国实行了“国家医保药品目录”的制度。

所有药品必须经过评价，并确定其价格和医保支付比例。

新药的纳入国家医保药品目录，可以为药品提供免费或者减免的医保药品费用报销，增加其销售量和国家医保资金的收支平衡。

二、技术转让的法律政策技术转让是指企业尤其是创新型企业将已掌握和拥有的技术转让给其他企业或组织，以获得知识产权租金或其他形式的回报。

技术转让涉及到知识产权的转移和利益共享，因此需要在法律和政策方面予以保障和规范。

1.技术转让合同法我国的《合同法》是保护技术转让的主要法律基础。

在技术转让合同的签订、履行和解除过程中，双方必须遵守合同约定，保障各自权益和义务。

合同违约或者未能履行是技术转让中最常见的法律问题，因此需要有明确的违约责任和赔偿办法。

2.专利法和商标法专利法和商标法都涉及到技术转让的方方面面。

专利可以是技术转让的核心，因为专利是维护技术创新和知识产权的最有力武器。

行政保护期、新药保护期、新药过渡期、新药监测期、中药保护期、专利保护期

何谓行政保护期、新药保护期、新药过渡期、新药监测期、中药保护期、专利保护期？行政保护期：为了扩大对外经济技术合作与交流，对外国药品独占权人的合法权益给予行政保护。

药品行政保护期为7年零6个月，自药品行政保护证书颁发之日起计算。

新药保护期：新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护。

各类新药的保护期分别为：第一类新药12年；第二、三类新药8年；第四、五类新药6年。

凡有试产期的新药，其保护期包含试产期。

新药的保护期自国家药品监督管理局批准颁发的第一个新药证书之日算起。

新药保护期满，新药保护自行终止。

新药过渡期：修订的《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《实施条例》)分别于2001年12月1日和2002年9月15日施行。

《实施条例》修改了新药的定义，将“新药是指我国未生产过的药品”，修改为“新药是指未曾在中国境内上市销售的药品”。

随着新药定义的改变，新药注册管理制度将发生较大变化，新药的行政保护制度已被取消。

对于2002年9月15日以前我局已经批准临床研究但未批准生产的新药，仍按照原药品注册管理的有关规定审批。

批准生产后，按照原《新药审批办法》属于一类新药的，给予5年的过渡期；属于二类新药的，给予4年的过渡期；属于三类至五类新药的，给予3年的过渡期。

在过渡期内，其他药品生产企业不得生产相同品种的药品。

新药过渡期自发给新药证书之日起计算。

新药监测期：对于2002年9月15日以前我局已经受理但未批准临床研究的新药，以及2002年9月15日以后我局受理的新药，按照修订的《药品管理法》及《实施条例》的有关规定审批。

即：对未曾在中国境内上市销售的品种，按照新药审批，并且对批准药品生产企业生产的新药，设立不超过5年的监测期；自新药批准生产之日起计算。

中药保护期:中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。

中药二级保护品种为七年。

专利保护期:发明专利权的期限为二十年，实用新型专利权和外观设计专利权的期限为十年，均自申请日起计算。

关于印发药品技术转让注册管理规定的通知国食药监注[2009]518号

关于印发药品技术转让注册管理规定的通知国食药监注[2009]518号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后勤部卫生部药品监督管理局：为规范药品技术转让注册行为，保证药品安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》的有关规定，我局组织制定了《药品技术转让注册管理规定》（以下简称《规定》），现予以印发，请遵照执行。

第二条药品技术转让注册申请的申报、审评、审批和监督管理，适用本规定。

药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。

药品技术转让(原新药的技术转让)

药品技术转让（原新药的技术转让）药品技术转让是指将药品研发成果、技术、配方、工艺等技术转让给其他企业或个人，以实现新药的商业化生产和市场推广。

原新药的技术转让是指将新药研发过程中的技术成果、研发数据、临床研究资料等转让给其他企业或个人，以实现新药的商业化生产和市场推广。

药品技术转让是新药研发的重要组成部分，它不仅能够加快新药上市的速度，还能够促进药品行业的创新和发展。

在我国，药品技术转让已经成为了药品研发企业之间合作的重要方式之一。

1. 技术评估：转让方需要对技术成果进行全面评估，包括技术成熟度、市场前景、经济效益等，以确定是否适合转让。

2. 转让谈判：转让方和受让方就技术转让的具体事宜进行谈判，包括技术转让的价格、支付方式、技术保密等。

3. 签订协议：转让方和受让方签订技术转让协议，明确双方的权利和义务。

4. 技术转让：转让方将技术成果、研发数据、临床研究资料等转让给受让方，并提供必要的技术支持和服务。

5. 转让后服务：转让方在技术转让后，需要提供必要的技术支持和服务，以确保受让方能够顺利地实现新药的商业化生产和市场推广。

药品技术转让的双方需要具备一定的专业知识和经验，以确保技术转让的顺利进行。

同时，药品技术转让也需要遵守相关的法律法规，确保技术转让的合法性和合规性。

药品技术转让是一个复杂的过程，涉及到多个方面的知识和技能。

对于转让方来说，需要具备技术评估、谈判技巧、法律知识等方面的能力。

对于受让方来说，需要具备技术吸收、生产能力、市场推广等方面的能力。

在我国，药品技术转让已经取得了显著的成果。

许多新药通过技术转让的方式得以迅速上市，满足了患者的需求。

同时，药品技术转让也促进了药品行业的创新和发展，提高了我国药品研发的整体水平。

然而，药品技术转让也面临着一些挑战和问题。

例如，技术转让的价格和支付方式难以确定，技术保密和知识产权保护存在风险，技术转让后的技术支持和售后服务难以保障等。

这些问题需要双方在技术转让过程中进行充分沟通和协商，以达成共识并解决。

药品生产技术转让的法律问题 - 副本

药品技术转让应注意的几个法律问题药品技术转让，是指药品技术的所有者按照《药品技术转让注册管理规定》的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。

就法律关系而言，药品技术转让本应属于买卖合同范畴，受《合同法》及其司法解释调整。

但由于我国对药品企业和药品本身均实行行政许可制度，而药品技术转让必然导致某些行政审批事项的变更，因此，药品技术转让在“合同自由原则”之上，还要满足行政审批规定的限制性条件，甚至与企业股权结构相关联。

把“药品技术转让”定义为“申请药品注册的过程”是我国药品管理法律制度的要求。

为了保持与《药品管理法》和《药品注册管理办法》的立法统一，药品技术转让必须通过药品补充申请程序，取得《药品补充申请批件》及新的药品批准文号，以便有效监督和管理。

然而，这种规定无疑增加了药品技术转让的复杂性和不确定性，造成了一些企业的困扰和误解。

为帮助企业认清药品技术转让的法定程序、法律关系及其法律风险，避免产生不必要的法律纠纷，本文从实务角度提醒企业决策者注意以下几个法律问题。

一、药品技术转让应当进行可行性研究和尽职调查通常情况下，完成一个药品技术转让项目需要三个阶段。

第一阶段：签订《药品技术转让意向书》该阶段考虑的内容主要包括：药品技术转让的禁止性规定；拟转让药品技术的独占性、竞争性和预期收益；品种的市场定位和产品周期；工业生产与商业流通的总体安排；目标公司履约能力和信誉；地方政府倾向性意见和可能涉及的行政程序等。

《药品技术转让意向书》应包括：技术转让条件；交易安排；共管账户或担保；排他性协商；保密条款；正式文件签署的成就条件等。

第二阶段：签订《药品技术转让协议》该阶段至少要完成三项主要工作：尽职调查、内部决策和正式谈判。

1、尽职调查。

要查清转让方公司沿革、治理结构、股权比例、资质证书、技术证明、经营状况、资产评估、财务审计、法律风险等，重点对药品技术的合法性、有效性和实用性进行核查，包括药品技术审批机关和审批时间、是否由地方标准转为国家标准、是否曾经或正在生产、品种剂型是否与受让方《药品生产许可证》载明的生产范围一致、是否准备一次性转让品种所有规格等；2、内部决策。

药品技术转让管理办法

药品技术转让管理办法随着医药科技的发展，药品技术转让成为了一个越来越重要的话题。

药品技术转让是指将药品研发、生产、销售等方面的技术知识、专利、技术数据等有关技术资产转让给他人。

对于药品企业来说，技术转让可以促进技术的交流与合作，提升企业的竞争力和创新能力。

然而，药品技术转让管理涉及到一系列法律、商业和伦理等问题，需要有一套严格的管理办法来规范和指导。

一、技术转让的程序药品技术转让的程序一般包括以下几个步骤：1. 双方洽谈：转让双方首先进行洽谈，明确转让的技术内容、范围和费用等细节。

洽谈过程中双方应当保持诚信合作，共同协商一致。

2. 缔结合同：达成技术转让意向后，转让双方应当签订书面合同，明确双方的权益和义务。

合同中应当包括技术转让的具体内容、范围、价格、支付方式、保密义务等条款。

3. 技术评估：技术转让的过程中，转让方应当提供相关的技术资料和证明文件，接受受让方对技术的评估。

评估结果将对技术转让的价格和交易条件产生重要影响。

4. 技术交付：在技术转让生效后，转让方需将相关的技术资料和数据等交付给受让方，并对技术进行培训和指导，确保技术的顺利应用和转化。

5. 技术保密：技术转让过程中，双方应当明确技术保密的责任与义务，保护技术的商业机密和专利权益。

二、技术转让的管理要求为了确保药品技术转让的合法性和有效性，需要制定一套管理要求：1. 合规性审查：技术转让双方在进行合作前，应当进行合规性审查，遵守相关的法律、法规和政策，确保转让行为的合法性。

2. 技术评估机制：建立科学严格的技术评估机制，对技术进行评估，确定技术的价值和商业潜力，为技术转让提供决策依据。

3. 知识产权保护：转让方应当明确自己的知识产权状况，并采取措施保护自己的权益，受让方在转让后应当遵守知识产权相关法律法规。

4. 技术资料管理：转让方应当对技术资料进行妥善管理，确保技术资料的机密性和完整性，受让方应当按照约定使用技术资料。

5. 双方责任义务：转让方和受让方应当明确各自的责任、义务和权益，保证转让过程的顺利进行，同时要求双方遵守诚实信用的原则。

2024年专用：抗癌新药研发与转让合同

20XX 专业合同封面COUNTRACT COVER甲方：XXX乙方：XXX2024年专用：抗癌新药研发与转让合同本合同目录一览第一条：定义与术语解释1.1 合同主体1.2 抗癌新药1.3 研发阶段1.4 转让权利第二条：研发内容与目标2.1 研发范围2.2 研发目标2.3 研发时间表第三条：技术转让3.1 转让条件3.2 技术资料交付3.3 技术培训与支持第四条：知识产权归属与保护4.1 知识产权归属4.2 知识产权保护4.3 侵权责任第五条：合作研发费用与支付方式5.1 研发费用5.2 费用支付方式5.3 费用审计与监督第六条：合作成果分享与分配6.1 成果分享6.2 成果分配6.3 成果保密第七条：合作期限与终止7.1 合作期限7.2 提前终止条件7.3 终止后的事宜处理第八条：违约责任与赔偿8.1 违约行为8.2 赔偿责任8.3 违约解决方式第九条：争议解决方式9.1 争议解决途径9.2 仲裁地点与机构9.3 仲裁结果执行第十条：保密条款10.1 保密内容10.2 保密期限10.3 泄密责任第十一条：合同的生效与修改11.1 合同生效条件11.2 合同修改方式11.3 修改后的合同生效时间第十二条：合同的解除12.1 解除条件12.2 解除通知12.3 解除后的权益处理第十三条：适用法律与管辖13.1 适用法律13.2 争议管辖第十四条：其他条款14.1 合同附件14.2 补充协议14.3 合同修改记录第一部分：合同如下：第一条：定义与术语解释1.1 合同主体1.2 抗癌新药1.3 研发阶段1.4 转让权利第二条：研发内容与目标2.1 研发范围甲乙双方约定，甲方负责新药的后续研发工作，包括但不限于新药的临床试验、药效学研究、安全性评价等；2.2 研发目标甲乙双方约定，研发目标是完成新药的临床试验，并获得国家药品监督管理部门的批准上市；2.3 研发时间表甲乙双方约定，新药的研发工作应自合同签订之日起，至新药获得批准上市之日止。

(国食药监注[2009]518号)药品技术转让注册管理规定

药品技术转让注册管理规定颁布时间:20090828/policy.do?method=view&id=328关于印发药品技术转让注册管理规定的通知国食药监注[2009]518号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后勤部卫生部药品监督管理局：为规范药品技术转让注册行为，保证药品安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》的有关规定，我局组织制定了《药品技术转让注册管理规定》（以下简称《规定》），现予以印发，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局二OO九年八月十九日药品技术转让注册管理规定第一章总则第一条为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励产业结构调整和产品结构优化，规范药品技术转让注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。

第二条药品技术转让注册申请的申报、审评、审批和监督管理，适用本规定。

药品技术转让申报资料要求及其说明

药品技术转让申报资料要求及其说明附件：第一部分新药技术转让1．药品批准证明文件及附件1．1《新药证书》所有原件。

2．证明性文件2．1转让方《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照复印件。

转让方不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件复印件。

受让方《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照的复印件。

2．4转让方和受让方位于不同省、自治区、直辖市的，应当提交转让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对新药技术转让的审核意见。

2．5对于已经获准药品委托生产的，应提交药品监督管理部门同意注销委托生产的相关证明性文件。

2．6转让方拟转让品种如有药品批准文号，应提交注销该文号申请。

3．新药技术转让合同原件。

5．4．1对转让方已批准的质量标准中的检查方法进行验证，以确证已经建立起的质量控制方法能有效地控制转让后产品的质量。

5．4．2根据原料药的理化性质和/或剂型特性，选择适当的项目与转让方原生产的药品进行比较性研究，重点证明技术转让并未引起药品中与药物体内吸收和疗效有关的重要理化性质和指标的改变，具体可参照相关技术指导原则中的有关研究验证工作进行。

如研究发现生产的样品出现新的杂质等，需参照杂质研究的技术指导原则研究和分析杂质的毒性。

5．5样品的检验报告书对连续生产的3批样品按照转让方已批准的质量标准进行检验合格。

对生产的3批样品进行3～6个月加速试验及长期留样稳定性考察，并与转让方药品稳定性情况进行比较。

5．8直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

直接接触药品的包装材料和容器一般不得变更。

第二部分生产技术转让1．药品批准证明文件及附件的复印件药品批准证明性文件及其附件的复印件，包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。

2．证明性文件2．1转让方《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照复印件。

受让方《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照复印件。

药品技术转让_药品技术转让注册管理规定

药品技术转让_药品技术转让注册管理规定第一章总则第一条为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励产业结构调整和产品结构优化，规范药品技术转让注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。

第二条药品技术转让注册申请的申报、审评、审批和监督管理，适用本规定。

药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。

第二章新药技术转让注册申报的条件第四条属于下列情形之一的，可以在新药监测期届满前提出新药技术转让的注册申请：(一)持有《新药证书》的;(二)持有《新药证书》并取得药品批准文号的。

对于仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》的原料药，自《新药证书》核发之日起，应当在按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期届满前提出新药技术转让的申请。

第五条新药技术转让的转让方与受让方应当签订转让合同。

对于仅持有《新药证书》，但未取得药品批准文号的新药技术转让，转让方应当为《新药证书》所有署名单位。

对于持有《新药证书》并取得药品批准文号的新药技术转让，转让方除《新药证书》所有署名单位外，还应当包括持有药品批准文号的药品生产企业。

第八条新药技术转让注册申请获得批准之日起，受让方应当继续完成转让方原药品批准证明文件中载明的有关要求，例如药品不良反应监测和IV期临床试验等后续工作。

第三章药品生产技术转让注册申报的条件第九条属于下列情形之一的，可以申请药品生产技术转让：(一)持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号，其新药监测期已届满的;持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号的制剂，不设监测期的;仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》不设监测期的原料药，自《新药证书》核发之日起，按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期已届满的;(二)未取得《新药证书》的品种，转让方与受让方应当均为符合法定条件的药品生产企业，其中一方持有另一方50%以上股权或股份，或者双方均为同一药品生产企业控股50%以上的子公司的;(三)已获得《进口药品注册证》的品种，其生产技术可以由原进口药品注册申请人转让给境内药品生产企业。

CFDA关于药品技术转让有关事项的通知(附38号文,518号文)

CFDA关于药品技术转让有关事项的通知（附38号文，518号文）康美乐医药服务平台2019-03-30 14:07各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：2013年2月22日，原国家食品药品监督管理局发布《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注〔2013〕38号，以下简称《通知》见附件1）。

该《通知》是实施新修订药品生产质量管理规范（药品GMP）的过渡性文件，目前，药品GMP实施工作的过渡期已结束，相应的技术转让工作也应停止。

为做好《通知》涉及的药品技术转让后续工作，现将有关要求通知如下：一、自2017年3月1日起，已获国家食品药品监督管理总局批复授权的省级食品药品监管局停止按《通知》的程序和要求受理药品技术转让注册申请。

对于2017年3月1日前已受理并提交研究资料的药品技术转让注册申请，相关省级食品药品监管局继续按照《通知》要求开展技术审评工作，各地要认真审查，严格把关，对不符合要求的，坚决不予审批，确保技术转让过程标准不降低。

二、对于2017年3月1日前已受理但尚未提交研究资料的药品技术转让注册申请，相关省级食品药品监管局应按照《受理通知书》的要求，申请人必须在三年内完成相关技术研究工作并提交研究资料，逾期未提交的，相应技术转让注册申请直接不予批准。

三、《通知》停止执行后，企业之间的药品技术转让按照《药品技术转让注册管理规定》（国食药监注〔2009〕518号见附件2）的程序和要求申报补充申请，由国家食品药品监督管理总局进行审评审批。

国家食品药品监督管理总局正在研究制定简化药品技术转让程序的相关政策。

食品药品监管总局办公厅2017年2月20日附件1国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知国食药监注[2013]38号2013年02月22日各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻落实国家食品药品监督管理局、国家发展改革委、工业和信息化部和卫生部《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》（国食药监安〔2012〕376号）中药品技术转让的有关规定，现就实施新修订药品生产质量管理规范（药品GMP）过程中药品生产企业整体搬迁、兼并等情形涉及的药品技术转让有关事项通知如下：一、符合下列情形的，可申请药品技术转让：（一）药品生产企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁的，原址药品生产企业的药品生产技术可转让至新址药品生产企业。

国家药品监督管理局关于实施《新药审批办法》、《新药保护和技术

国家药品监督管理局关于实施《新药审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》有关事宜的通知【法规类别】药品管理【发文字号】国药管注[1999]103号【失效依据】本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于清理规章和规范性文件的公告》（发布日期：2007年3月22日实施日期：2007年3月22日）宣布失效或废止（原因：2002年《药品注册管理办法（试行）》（国家药品监督管理局第35号令）、2005年《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局第17号令）施行后相应执行新的要求）【发布部门】国家药品监督管理局(已变更)【发布日期】1999.04.22【实施日期】1999.04.22【时效性】失效【效力级别】部门规范性文件国家药品监督管理局关于实施《新药审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》有关事宜的通知（国药管注[1999]103号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门、解放军总后卫生部：《新药审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》业经国家药品监督管理局修订并经局务会议审议通过，以国家药品监督管理局第2号令、第4号令发布实施。

现将新药申报、审批、保护衔接工作中的有关事宜通知如下：一、有关新药申报受理的问题：（一）我局已对1999年3月25日前由我局及各省级药品监督管理部门批准临床研究的新药品种进行了清理、核对、登记，自1999年5月1日起，对已批准临床研究的二至五类新药品种（新药品种目录另行公告），各省级药品监督管理部门须停止受理相同品种的临床研究申请。

对各省级药品监督管理部门于1999年5月1日前已受理新药申请但尚未批准临床研究的新药，凡属我局及各省级药品监督管理部门已批准临床研究的新药品种，各省级药品监督管理部门须于1999年5月5日前将受理新药的品种目录按所附登记单（见附件）登记后，传真并寄软盘至我局药品注册司（化学药品：传。