舒普深与仿制品
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• 生产设备全部从国外进口， 代表着制药行业 的最先进水平。 这些设备基本实现了操作控 制自动化， 具有性能稳定、操作方便、安全 可靠、低噪、无尘等特点， 所有设备的操作 者都经过严格培训考核， 从而保证了生产出 来的药品质量可靠、药效稳定。其中胶塞洗 涤机的注射用水，空气，洁净蒸汽均经过除 菌过滤，洗涤灭菌一次完成。卸料口处有高 效过滤器保护。湿热灭菌柜全自动控制5个温 度探头，保证灭菌温度。自动包盒机具有条 码检测装置，避免任何意外错误。
主要或关键性生产设备名称及厂家
• 粉碎机 Quadro Process Inc., Canada • 混合罐 Gemco Co. USA • 洗瓶机 Robert Bosch GmbH, Germany • 干热灭菌柜 Despatch, USA • 胶塞洗涤机 Smeja GmbH & Co KG • 湿热灭菌柜 Santasalo-Sohlberg Corp. Finland • 分装/压胶塞/压盖机Robert Bosch GmbH,
舒普深的质量标准依据
1. 执行国家法定的质量标准---中国药典。
2. 能满足美国药典及欧洲药典等国际通行
的质量标准。（产品同时向韩国及欧洲 一些国家出口）
舒巴坦钠所生产的产品。 • 辉瑞公司（大连工厂）通过GMP认证时，舒普深生产线亦同
时通过了GMP认证。
生产质量
1997年4月，辉瑞公司在 中国率先通过GMP认证，成为 国内第一家获得GMP证书的制 药企业，当时的证书编号为 0001号，现证书号为B3446。
认证范围为全厂认证。
先锋必的无菌生产环境
• 舒普深在无菌区进行配料及混合，在万 级洁净区，局部百级进行粉针分装。
• 换气次数为30次/小时，100%新风。 • 温度控制在20±1℃，湿度低于25%。 • 无菌室内定期进行福尔马林喷雾灭菌，
并每天用平碟法和棉签法对环境状况进 行监测。 • 整个无菌环境定期进行严格的验证。
生产环境高于国家 GMP 的要求
• 通过对各种原辅料及包装材料的供应商进行 质量审计和考察为每种原料确定一个或几个 供应商，不得随意改变。并在一定周期内进 行复审。以保证原辅料及包装材料具有稳定 的质量。
舒普深主要材料的供应商
• 活性原料头孢哌酮钠和舒巴坦钠：辉瑞日本 名古屋工厂
• 药用西林瓶：由法国 Saint Gobain Desjonqeres公司
中间体质量控制
• 辉瑞公司采用全球统一的内控质量标 准，该标准包括了生产各阶段中间体 的质量标准和最终成品的质量标准。 可见生产的每一个过程产品均处于和 成品同样严格的质量控制状态下。
• 除了对中间体和产品进行正常的检验 外，对生产过程中的重要控制点同样 规定了控制标准和检验方法，保证生 产过程在控制状态下。
Germany • 贴标机 New Jersey Machine Inc. USA • 自动装盒机 Robert Bosch GmbH, Germa
生产设备验证
• 所有设备在使用之前都通过了IQ, OQ 确认。
• 所有新产品生产前3批都进行生产工 艺验证。
• 对无菌产品， 除通过上述验证外， 无菌生产设备每年进行一次再验证， 验证灭菌效果。
• 舒普深生产中使用纯水和注射用水，每种水都
执行相应的质量标准，可达到美国药典的各项 指标。
• 制备和储存生产用水的设备采用优质的316L不
锈钢制造，无毒，耐腐蚀，结构上无死角，且 定期清洗，灭菌。
• 注射水65℃循环,80℃保温储存。生产设备采用 进口的PENFIELD水处理系统，性能可靠，具有 高质量超滤，多效蒸馏等设备
生产全过程验证
• 由各部门经理及主要技术人员组成的验证委员会 ， 负责全厂的验证工作。
• 所有设备在使用之前都通过了IQ, OQ确认。 • 所有新产品生产前3批都进行生产验证。 • 无菌产品须进行的验证：
1）生产设备每年进行一次再验证。 2）无菌生产线每年进行两次模拟分装验证。 3）所有高效过滤器每年进行两次完整性试验。 4）生产中的任何变化都要进行再验证。
生产质量部分
舒普深 ( 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 )
辉瑞制药有限公司 ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ大连工厂)
产品生产与质量概况
• 商品名称：舒普深 • 通用名称：注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 • 规格：已上市的产品有1.0g/支、1.5g /支两种规格，另外 0.75
g/支和3.0 g/支规格的产品业已获得批准。 • 剂型：粉针剂 • 舒普深是用进口辉瑞公司海外工厂合成的结晶型头孢哌酮钠和
完备的环境保护措施
• 所有气体排放达到国家规定标准。 • 有废水处理池处理废水。 • 制剂车间大都采取真空密闭传送方式，并安
装有集尘器减少粉尘暴露。另外，空调出口 都安装99.97%的高效除尘过滤器，防止粉 尘排放到空气中。
• 2004年2月5日 通过《ISO 14001 环境管理 体系》认证。
先进的生产设备
• 无菌区换气次数，国家GMP要求为每小 时20次，辉瑞公司内控标准为30次。
• 温度要求，国家GMP要求在18-26℃，辉 瑞公司控制在20 ±1℃。
• 相对湿度国家GMP要求45-65%，而辉瑞 公司控制在≤25%。
• 我国GMP规定空调可采用循环风，辉瑞 公司要求采用100%新风等。
生产用水
人员物流控制
• 无菌生产人员须经过无菌更衣验证， 每天进入无菌室还要进行无菌检查。 以此来严格控制无菌环境免受外物污 染。
• 原辅料包装材料等物品进入无菌区域 要进行严格灭菌处理。
• 人员通道与物流通道严格分开。
生产舒普深所用原辅料的质量
• 执行辉瑞公司全球统一的原辅料质量标准， 这些质量标准明确规定了各项指标范围和具 体的检验方法。
• 氯丁基橡胶塞：由新加坡 West Pharmaceutical Services公司供应等。
（ 辉瑞集团以外的国外供应商的审计，可委托辉瑞在当 地的机构进行，使用单位承担费用。）
专利技术生产的舒普深原料药
• 舒普深的活性原料采用进口的由辉瑞海外 工厂用专利技术生产的结晶型原料药，其 中结晶型头孢哌酮钠的质量、活力单位及 稳定性均大大优于冻干型的头孢哌酮钠。
主要或关键性生产设备名称及厂家
• 粉碎机 Quadro Process Inc., Canada • 混合罐 Gemco Co. USA • 洗瓶机 Robert Bosch GmbH, Germany • 干热灭菌柜 Despatch, USA • 胶塞洗涤机 Smeja GmbH & Co KG • 湿热灭菌柜 Santasalo-Sohlberg Corp. Finland • 分装/压胶塞/压盖机Robert Bosch GmbH,
舒普深的质量标准依据
1. 执行国家法定的质量标准---中国药典。
2. 能满足美国药典及欧洲药典等国际通行
的质量标准。（产品同时向韩国及欧洲 一些国家出口）
舒巴坦钠所生产的产品。 • 辉瑞公司（大连工厂）通过GMP认证时，舒普深生产线亦同
时通过了GMP认证。
生产质量
1997年4月，辉瑞公司在 中国率先通过GMP认证，成为 国内第一家获得GMP证书的制 药企业，当时的证书编号为 0001号，现证书号为B3446。
认证范围为全厂认证。
先锋必的无菌生产环境
• 舒普深在无菌区进行配料及混合，在万 级洁净区，局部百级进行粉针分装。
• 换气次数为30次/小时，100%新风。 • 温度控制在20±1℃，湿度低于25%。 • 无菌室内定期进行福尔马林喷雾灭菌，
并每天用平碟法和棉签法对环境状况进 行监测。 • 整个无菌环境定期进行严格的验证。
生产环境高于国家 GMP 的要求
• 通过对各种原辅料及包装材料的供应商进行 质量审计和考察为每种原料确定一个或几个 供应商，不得随意改变。并在一定周期内进 行复审。以保证原辅料及包装材料具有稳定 的质量。
舒普深主要材料的供应商
• 活性原料头孢哌酮钠和舒巴坦钠：辉瑞日本 名古屋工厂
• 药用西林瓶：由法国 Saint Gobain Desjonqeres公司
中间体质量控制
• 辉瑞公司采用全球统一的内控质量标 准，该标准包括了生产各阶段中间体 的质量标准和最终成品的质量标准。 可见生产的每一个过程产品均处于和 成品同样严格的质量控制状态下。
• 除了对中间体和产品进行正常的检验 外，对生产过程中的重要控制点同样 规定了控制标准和检验方法，保证生 产过程在控制状态下。
Germany • 贴标机 New Jersey Machine Inc. USA • 自动装盒机 Robert Bosch GmbH, Germa
生产设备验证
• 所有设备在使用之前都通过了IQ, OQ 确认。
• 所有新产品生产前3批都进行生产工 艺验证。
• 对无菌产品， 除通过上述验证外， 无菌生产设备每年进行一次再验证， 验证灭菌效果。
• 舒普深生产中使用纯水和注射用水，每种水都
执行相应的质量标准，可达到美国药典的各项 指标。
• 制备和储存生产用水的设备采用优质的316L不
锈钢制造，无毒，耐腐蚀，结构上无死角，且 定期清洗，灭菌。
• 注射水65℃循环,80℃保温储存。生产设备采用 进口的PENFIELD水处理系统，性能可靠，具有 高质量超滤，多效蒸馏等设备
生产全过程验证
• 由各部门经理及主要技术人员组成的验证委员会 ， 负责全厂的验证工作。
• 所有设备在使用之前都通过了IQ, OQ确认。 • 所有新产品生产前3批都进行生产验证。 • 无菌产品须进行的验证：
1）生产设备每年进行一次再验证。 2）无菌生产线每年进行两次模拟分装验证。 3）所有高效过滤器每年进行两次完整性试验。 4）生产中的任何变化都要进行再验证。
生产质量部分
舒普深 ( 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 )
辉瑞制药有限公司 ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ大连工厂)
产品生产与质量概况
• 商品名称：舒普深 • 通用名称：注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 • 规格：已上市的产品有1.0g/支、1.5g /支两种规格，另外 0.75
g/支和3.0 g/支规格的产品业已获得批准。 • 剂型：粉针剂 • 舒普深是用进口辉瑞公司海外工厂合成的结晶型头孢哌酮钠和
完备的环境保护措施
• 所有气体排放达到国家规定标准。 • 有废水处理池处理废水。 • 制剂车间大都采取真空密闭传送方式，并安
装有集尘器减少粉尘暴露。另外，空调出口 都安装99.97%的高效除尘过滤器，防止粉 尘排放到空气中。
• 2004年2月5日 通过《ISO 14001 环境管理 体系》认证。
先进的生产设备
• 无菌区换气次数，国家GMP要求为每小 时20次，辉瑞公司内控标准为30次。
• 温度要求，国家GMP要求在18-26℃，辉 瑞公司控制在20 ±1℃。
• 相对湿度国家GMP要求45-65%，而辉瑞 公司控制在≤25%。
• 我国GMP规定空调可采用循环风，辉瑞 公司要求采用100%新风等。
生产用水
人员物流控制
• 无菌生产人员须经过无菌更衣验证， 每天进入无菌室还要进行无菌检查。 以此来严格控制无菌环境免受外物污 染。
• 原辅料包装材料等物品进入无菌区域 要进行严格灭菌处理。
• 人员通道与物流通道严格分开。
生产舒普深所用原辅料的质量
• 执行辉瑞公司全球统一的原辅料质量标准， 这些质量标准明确规定了各项指标范围和具 体的检验方法。
• 氯丁基橡胶塞：由新加坡 West Pharmaceutical Services公司供应等。
（ 辉瑞集团以外的国外供应商的审计，可委托辉瑞在当 地的机构进行，使用单位承担费用。）
专利技术生产的舒普深原料药
• 舒普深的活性原料采用进口的由辉瑞海外 工厂用专利技术生产的结晶型原料药，其 中结晶型头孢哌酮钠的质量、活力单位及 稳定性均大大优于冻干型的头孢哌酮钠。