执业药师考试药事管理与法规笔记

执业药师考试药事管理与法规笔记

药学领域的道德要求

一、药品生产中的道德要求

1.用户至上,以患者为中心

2.质量第一,自觉遵守规范

3.保护环境,保护药品生产者的健康

4.规范包装,如实宣传

二、药品经营中的道德要求

1.诚实守信,确保药品质量

2.依法促销,诚信推广

3.指导用药,做好药学服务

三、医院药学工作中的道德要求

1.精心调剂,耐心解释

2.精益求精,确保质量

3.合法采购,规范进药

4.维护患者利益,提高生命质量

药品供应与管理

(一)药品采购的规定

1.药学部门要掌握新药动态和市场信息,制定药品采购计划,加速周转,减少库存,保证药品供应。同时,做好药品成本核算和帐务管理。

2.医疗机构药品采购实行集中管理,要实行①公开招标采购,②议价采购或参加③集中招标采购。

3.药学部门要制定和规范药品采购工作程序,建立并执行药品进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进和使用。

(二)药品保管、养护的规定

药学部门应制定和执行药品保管制度,定期对贮存药品质量进行抽检。

药品仓库应具备冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等适宜的仓储条件,保证药品质量。

化学药品、中成药和中药饮片应分别储存、分类定位、整齐存放。

易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须另设仓库,单独存放,并采取必要的安全措施。

定期对库存药品进行养护,防止变质失效。过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的药品不得出库,并按有关规定及时处理。

中医药科室设备的配置

(一)基本设备

办公桌、办公椅、病人椅、脉枕、听诊器、血压计、诊查床、器械柜、出诊箱等。

(二)中医设备

针灸治疗床、推拿治疗床、推拿治疗凳、针灸器具、火罐、TDP神灯、中药雾化吸入设备、刮痧板、电针仪、艾灸仪、智能通络治疗仪、颈腰椎牵引设备、中药熏蒸设备等。

(三)中药房设备

中药饮片柜(药斗)、药架(药品柜)、调剂台、药戥、电子秤、

消毒锅、标准筛、煎药机、包装机、冷藏柜等。

(四)配置原则

1.基本设备按照诊室数量配置;

2.中医设备按照中医科室设置情况配置;

3.根据中医专科(专病)工作需要可增加设备配置;

4.社区卫生服务站设备配置可根据中医药科室设置情况进行适当删减。

(五)其它

1.设立卫生技术人员信息公示专栏,有条件的可将中医药人员与西医药人员分别公示;

2.有条件的社区卫生服务机构可设置人工叫号系统或电子排队系统,避免围诊;

3.在候诊区醒目位置免费提供中医药健康教育处方和常见病多发病中医药防治手册等;

4.医务人员生活区与诊疗区分开。

医院药事管理规章制度

药品是人类与疾病斗争的重要武器,药品有防病治病的积极作用,但使用和管理不当又会引起药物中毒或药源性疾病等。要做到合理用药需要有医药专业知识的医师、药师的指导,目前生产、经营的药品大多数都在医院以处方药的形式使用。因此医院是药品使用的主要部门,医院药事管理是整个药事管理中的重要环节。

医院药事管理,又称医疗机构药事管理。传统的医院药事管理主要是指采购、贮存、分发药品的管理,自配制剂的管理,药品的质量管理和经济管理等,即对物的管理。随着现代医药卫生事业的发展,医院药事管理的重心,也从对“物”的管理,逐步转变为重视“人”用药的管理,即以对患者合理用药为中心的系统药事管理。

和药品的生产、经营管理均须实施规范化一样,国外也开始对药品使用进行规范化管理。1993年,世界卫生组织(WHO)在日本东京召开药学国际会议,向世界各国政府推荐了“优良药

房工作规范”(Good Pharmacy Practice,简称GPP)。在药品使用各个环节上均要实施规范化管理,而且强调药学要面向社会拓展服务内容,是21世纪医院药事管理的努力方向。

医院药事管理的内容医院药事管理是由若干互相联系、又有区别、互相制约的部门管理和专业管理构成的一个整体。医院药事管理的内容主要包括:

1.组织管理医院药剂科(部、处)的组织体制、人员配备和各类人员的职责等。

2.药品供应管理药品采购、贮存、供应等。

3.调剂业务管理药品从医院转移给患者,是药品使用的重要环节。

4.自配制剂管理按制剂有关规定进行严格管理。

5.药品质量和监督管理包括药品检验、合理用药和特殊管理药品作用的监督管理。

6.临床药学业务管理药品安全性、有效性、合理性的评价和管理。

7.药物信息管理为医护人员和患者提供用药咨询。

8.其他科研管理、经济管理、各类人员培训和继续教育管理等。

基本药物报销的规定

基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录,报销比例明显高于非基本药物。具体办法按医疗保障有关规定执行。

△国家基本药物目录遴选原则按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选的原则,结合我国用药特点和基层医疗卫生机构配备的要求,参照国际经验,合理确定我国基本药物品种(剂型)和数量。

△国家基本药物目录原则上每3年调整一次。

△政府举办的医疗卫生机构使用的基本药物,由省级人民政府指定以政府为zhu导的药品集中采购相关机构按《招标投标法》和《政府采购法》的有关规定,实行省级集中网上公开招标采购。

药品特定监督检验

国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时,指定药品检验机构进行检验;检验不合格的,不得销售或者进口:

(一)国务院药品监督管理部门规定的生物制品;

(二)首次在中国销售的药品;

(三)国务院规定的其他药品。

前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。

申报资料项目说明流程

1.资料项目1药品名称:包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音,并注明其化学结构式、分子量、分子式等。新制定的名称,应当说明命名依据。

2.资料项目2证明性文件:

(1)申请人机构合法登记证明文件(营业执照等)、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件,申请生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;

(2)申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明,以及对他人的专利不构成侵权的声明;

(3)麻醉药品、精神药品和放射性药品需提供研制立项批复文件复印件;

(4)完成临床试验后申报生产时应当提供《药物临床试验批件》复印件及临床试验用药的质量标准;