新药申报流程教程文件

新药（原料）申报流程

鉴于目前在研项目的原料+制剂主要集中在化药3+3类（先报临床后报生产）；化药4+4类（先报临床后报生产）；化药3+6类（原料直接报生产）；化药6+6类（仿制药），特制订原料的申报流程如下：

（一）化药3+3类（包括化药4+4类）新药申报程序报临床：

报生产

（二）化药3+6类新药申报程序

（三）化药6+6类新药申报程序

注：国家局有因核查品种替加环素（化药3+6类）、恩替卡韦（化药6+6类）省局生产现场核查完毕后，等申报资料和省所的检验报告汇总到审评中心后，国家局认证中心择日进行一批样品的生产现场核查。

科研部

2011-10-10