史上最全质量管理体系审核培训资料
TQM全面质量管理培训资料ppt课件
戴明：领导职责十四条
6.要有一个更全面、更有效的岗位培训（怎样干以 及为什么要这样干）。 7.要有一个新的领导方式(管+帮)，领导自己也要 有个新风格。 8.要在组织内有一个新风气。消除员工不敢提问题、 提建议的恐惧心理。 9.要在部门间有一个协作的态度。帮助研制开发销 售人员多了解制造部门的问题。 10.要有一个激励、教导员工提高质量和生产率的 好办法。不能只是喊口号、下指标。
意义
把质量检验从生产 中分离出来
把数理统计引入质 量管理
把数理统计引入企 业经营全过程
世界质量管理百年历程
工业革命前： 产品质量由工匠个人控制。
1875年： 泰勒制诞生：科学管理的开端。 最初质量管理：检验活动与其它职能分离 （检验职能：工人—工长-检验员）
世界质量管理百年历程
1925年： （检验只能验证质量，不能制造质量和控制质量） 休哈特：统计过程控制理论
世界质量管理百年历程
1970s： TQC在日本取得巨大成功，TQC理论在世界范围 产生影响 主要方法：JIT（准时化生产），Kanben（看板 生产），Kaizen（质量改进），QFD（质量功能 展开），新七种工具 1979： 英国：BS5750（国家质量管理标准）
世界质量管理百年历程
1980s： 克劳士：“零缺陷”/“质量是免费 的”概 念 中国、美国、欧洲等设立国家质量奖 1987： ISO9000-1987问世（基于BS5750） 1988： 摩托罗拉（乔治.费西尔）：六西格玛管理 1994： ISO 9000-1994问世
闪光智慧：石川图 至理名言：标准不是决策的最终来源，客户满意 才是。
课程大纲
质量管理发展历史概述
全面质量管理介绍
质量管理工具介绍 质量成本管理 全面质量管理之QC小组
02253_iso质量管理体系培训(全文)
涉及组织文化、领导力、风险管理、资源分配、过程控制 、监测与测量等方面，确保两个体系在各个方面相互协调 、相互支持。
整合优势
通过整合，组织可以更有效地管理其职业健康安全风险， 提高员工健康和安全水平，减少事故和疾病的发生，同时 提升产品和服务的质量和客户满意度。
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整合型管理体系的建立与实施
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质量管理体系认证的程序和要求
程序
质量管理体系认证的程序通常包括申请、受理、签订认证合同、组成审核组、文 件审核、现场审核、审核报告的编写和批准、认证决定、颁发认证证书等步骤。
要求
为了获得质量管理体系认证，组织需要满足ISO 9001标准中的所有要求，包括质 量方针、质量目标、质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等方面。
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质量管理体系认证后的监督与复评
监督
在获得质量管理体系认证后，组织需要接受认证机构定期的 监督审核，以确保其质量管理体系的持续有效性和一致性。
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复评
在认证证书有效期届满前，组织需要接受认证机构的复评审 核，以重新确认其质量管理体系的符合性和有效性，并决定 是否继续给予认证注册。
iso质量管理体 系培训(全文)
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目录
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• ISO质量管理体系概述 • ISO质量管理体系的构成 • ISO质量管理体系的实施与运行 • ISO质量管理体系的审核与认证 • ISO质量管理体系与其他管理体系的整合 • ISO质量管理体系的实践与应用
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01
CATALOGUE
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2000年，第二次修订， 引入PDCA循环和过程方 法
质量管理培训讲义(PPT 46页)
在我们管理学中，管理学家吸收了工程师、经 济学家和普通人对质量的认识，认为质量包括三个 方面的含义：性能、适用性和满意程度。
质量的术语定义：质量是指“一组固有特性满 足要求的程度。”
a 、要求：明示的、通常隐含的或必须履行 的要求或期望。（明示的：如，合同、技术要求、 标准、图样、规范等）（隐含的：顾客和其他相 关方面在现有条件下，合理的要求或期望；人们 公认的，不言而喻的，无需明确规定的需求或期 望，包括惯例和一般做法。）
1920
1940
1960
至今
质量检 验阶段
SQC 阶段
TQM 阶段
20世纪初到 20世纪30年代
20世纪40年代 到20世纪50年代
20世纪60年代 到现在
图 2 质量管理的发展三阶段
原材料或零部件
信息 反馈
制造 检查
信息 反检验流程
发展过程
一般质量检查 统计质量控制
全面质量管理主要就是“三全”的管理， “三全”指：
（1）全面的质量，即不仅限于产品的质量， 而且包括服务质量和工作质量等在内的广义的 质量;
（2）全过程，即不仅限于生产过程，而且 包括市场调研、产品开发设计、生产技术设备、 制造、检验、销售、售后服务等质量环的全过 程;
（3）全员参加，即不仅限于领导和管理干 部，而是全体人员都参加，质量第一人人有责。
质量管理
主讲教师：雷 震
第一章 质量管理概述
质量意识小测试 1.质量是对可能出现问题的事前预防，而不是事
后补救。 2.质量应不断地得到完善。 3.简单的笨办法是保证质量的最佳方法。 4.在工作中推进质量工程的第一因素是使顾客满
VDA6.3过程审核培训资料全
VDA6.3过程审核培训资料全word格式过程审核前⾔买⽅市场上顾客要求的不断提⾼给企业的质量管理提出了更新更复杂的任务。
在许多⼯业领域，“⼴泛的”质量管理体系是企业战略的⼀个组成部分，是满⾜产品和过程⾼质量要求的先决条件。
通过质量体系审核对质量管理体系的有效性进⾏定期的评审。
随着产品/服务从设计到⽣产/实施的周期越来越短，要求企业各部门的⼯作流程不断地向平⾏化发展，这就给过程提出了越来越⾼的要求。
在质量要求不断提⾼的情况下，只有通过受控的、有能⼒的过程才能实现⾃我评价和降低检测费⽤。
这不仅适⽤于产品诞⽣过程/批量⽣产，也适⽤于服务诞⽣过程/服务的实施。
必须对企业的各个过程进⾏持续的监控，以保证其可靠性或在发现缺陷时及时采取适当的纠正措施。
对过程进⾏监控的重要⼿段是过程审核。
1体系审核、过程审核及产品审核之间的关系体系审核、过程审核及产品审核是三种审核⽅式。
举例这三种审核⽅式并不说明不存在其他审核⽅式。
⽐较：这些分别独⽴的审核⽅式在⼀定程度上存在的共性。
2关于过程审核的规定2.1 任务过程审核⽤于对质量能⼒进⾏评定，使过程能达到受控和有能⼒，能在各种⼲扰因素的影响下仍然稳定受控。
通过以下各点来达到上述⽬的：2.1.1 预防预防包括识别和指出缺陷可能性，以及采取措施防⽌缺陷的⾸次出现。
2.1.2 纠正纠正是指对已知的缺陷进⾏分析，采取措施消除并避免缺陷的再次出现。
2.1.3 持续改进过程（KVP）持续改进的意义在于⽤许多细⼩的改进来优化整个体系。
过程审核的措施落实以后可以改进过程，使过程更有能⼒、更稳定可靠。
2.1.4 质量管理评审过程审核帮助企业最⾼管理者得出质量管理体系的各部分是否有效的结论。
2.2 原因过程审核可以分为计划内（针对体系和项⽬）和计划外（针对事件）审核。
2.2.1 计划内的过程审核针对体系的审核过程审核作为企业质量管理体系组成部分，必须按审核计划进⾏。
对于批量供货和潜在的供⽅，若其质量管理体系已经得到了认证，则根据需要对其进⾏审核，即只对于供货范围直接有关的过程（减少费⽤）或计划⽤于供货范围的过程进⾏审核。
ISO9001-2015新版培训课件-PPT
组织环境 质量管理体系 领导力 管理职责 策划 支持 资源管理 运作 产品实现
绩效评价 测量、分析与改进 改进
原则上，所有MSS（管理体系 标准）应使用一致的结构、通用 的文本和术语，以便其易于使用 和相互兼容。
注：0.1总则 实施本体系标准并不意 味着需要：
（08版:提供产品的组织或个人） 注1：供方可以是组织内部的或外部的。 注2：在合同情况下，供方有时成为“承包方”。 示例：制造商、批发商、产品或服务的零售商或商贩。
3.2.5外部供方：组织以外的供方。
示例：台面加工商？烤漆班组？广告公司？
思考题： 问题1：谁是你的内部供方？ 问题2：你是谁的内部供方？
第4章 组织的环境
•要求组织确定影响其目标的相关风险
第5章 领导作用
•要求最高管理者承诺确保实施第4章的内容。
第6章 策划
•要求组织采取行动识别风险和机会
第8章 运行
•要求组织在实施过程中关注风险和机会
第9章 绩效评价
•要求组织监视、测量、评价机会和风险
第10章
•要求组织通过响应风险中的变化而改进（因为有风险，需要改进，而不仅是采取纠正措施进行改进）
7、基于事实的决策 6、基于证据的决策 8、与供方的互利关系 7、相关方管理
向导识法改机关：领路人有意识的去运用各种方法，一切皆有可能。
习题：结合岗位特点，运用过程分析方法，对某个过程进行分析？
解答分享----
领导用基于风险的思维，强烈整合 过程方法的知识。
愿发功，有大成就。
未来25年 的质量标准
ISO9001：2015新版培训课件
主讲人
目标
课程目标
壹
ISO9001：2015质量管理体系-要求培训教材
范
围
规 范 性 引 用 文 件
术 语 和 定 义
组 织 环 境
领 导 作 用
策 划
支 持
运 行
绩 效 评 价
改 进
4.1理解组织及 其环境 4.2理解相关方 的需求和期望 4.3确定质量管理 体系的范围 4.4质量管理体系 及其过程
5.1领导作用和承诺 5.2方针 5.3组织的岗位、职责 和权限
6.1 应对风险和机 遇的措施 6.2 质量目标及其实 现的策划 6.3 变更的策划
0 引言
0.3 过程方法 0.3.1总则 本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采 用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法 所需满足的具体要求见4.4。 将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理,有助于组织有 效和高效地实现其预期结果。这种方法使组织能够对体系过程 之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以增强组织整 体绩效。 过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其 相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。可通 过采用PDCA循环（见0.3.2）以及基于风险的思维（见0.3.3） 对过程和体系进行整体管理，从而有效利用机遇并防止发生非 预期结果。
体系层面的PDCA
过程层面的PDCA
QMS策划
过程策划
QMS改进
QMS运行
过程改进
过程运行
QMS检查
过程检查
条款6-QMS策划
条款8.1-实施策划与控制
32
0 引言
0.3.3基于风险的思维 基于风险的思维（见附录 A.4）是实现质量管理体系有效性的 前提。本标准以前的版本已经隐含基于风险思维的概念，例 如：采取预防措施消除潜在的不合格原因，对发生的不合格 问题进行分析，并采取适当措施防止其再次发生。 为了满足本标准的要求,组织需策划和实施应对风险和利用机 遇的措施。应对风险和利用机遇可为提高质量管理体系有效 性、实现改进结果以及防止不利影响奠定基础。 机遇的出现可能意味着某种有利于实现预期结果的局面，例如： 有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高 生产率的一系列情形。利用机遇也可能需要考虑相关风险。 风险是不确定性的影响,不确定性可能是正面或负面的影响。 风险的正面影响可能提供改进机遇，但并非所有的正面影响 均可提供改进机遇。
三体系内审员培训课程
2．ISO9000族标准： 凡是TC176制订并颁发的标准统称为ISO9000族标准。
3．ISO9000族标准发展历史： 3.1第一版：ISO9001：1987 3.2第二版：ISO9001：1994 3.3第三版：ISO9001：2000 3.4第四版：ISO9001：2008
4、第三版：ISO9001：2000 2000年12月15日ISO TC176发布。3年过渡期
理解要点 组织宗旨：质量方针，质量目标构成组织宗旨的组成
部分 领导者的作用：保持组织运作与组织宗旨的一致，创
造良好的氛围，环境 领导者工作方式：明确目标，落实职责，评价协调，
以身作则
Chapter --section 22
采取的活动 考虑所有相关方的需求和期望（
5.1,5.2,5.5.3,7.1） 为本组织的未来描绘清晰的远景，确定富有挑
——直接授课 ——小组活动 ——口头发言 ——角色扮演 ——测验
0.4考核
培训过程连续评价，占30% 笔试 ，占70%
笔试时间2小时
两部分评分合计达70分为合格
0.5课堂纪律
不迟到、不早退、不缺勤，不从事与培训无关 的活动；
不得携带与学习无关的材料和物品进入教室； 不得录音或录像； 手机关闭或调至振动，不得在教室接听电话； 严禁在教室内吸烟。
B的 输入
过程B
B的 输出
C的 输入
过程C
C的 输出
Chapter --section 29
理解管理的系统方法 －相互作用的过程网络
外 部 顾 客
图3 — 过程网络
外
部
输入 E
管理
输出E
顾
过程 E
ISO9000质量管理体系基础知识培训教材
ISO9000质量管理体系基础知识培训教材编辑：2005年4月15日第一章重要术语1.过程 process一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。
注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。
注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。
2.产品 product过程的结果。
注1：有下述四种通用的产品类别：——服务（如运输）；——软件（如计算机程序、字典）；——硬件（如发动机机械零件）；——流程性材料（如润滑油）。
许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。
例如：外供产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。
注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。
服务的提供可涉及，例如：——在顾客提供的有形产品（如维修的汽车）上所完成的活动；——在顾客提供的无形产品（如为准备税款申报书所需的收益表）上所完成的活动；——无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）；——为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）；软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、论文或程序的形式存在。
硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。
流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。
硬件和流程性材料经常被称之为货物。
注3：质量保证主要关注预期的产品。
3.质量quality一组固有特性满足要求的程度。
注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。
注2：“固有的”（其反义是“赋予的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。
4. 质量管理 quality management在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。
注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。
药品批发企业质量管理体系培训
质量是企业的生命 最高管理者的意愿。可贯彻到经营活动全过程，按照组织结构逐级分 解、落实到每一个岗位，明责确责任任。是质量的保证
质量方针的制定：企业的质量领导组织根据企业内外部条件、经营目 标、企业各部门职责等信息提出，经过讨论与修改，由企业最高管理 者（董事长、总经理等）制定并发布的，企业的质量方针应当通过文 件形式正式颁布。
培训人： 日 期：2022年7月
2023/3/18
什么是质量管理体系
如何建立质量管理体系
目 最新法规框架下如何规范 录
企业质量管理体系 最新法规框架下药品的合法 性审核
2023/3/18
第一部分
什么是质量管理体系
基 1、质量
本 2、体系
概 3、管理体系
念
4、质量管理 5、质量管理体系
2023/3/18
质量风险管理:在对企业自身质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统工作。
质量风险管理的方式： 前瞻方式：通过对预先设定的质量风险因素进行分析评估，从而确定该因素在影 响流通过程中药品质量的风险评价。 回顾方式：就是以已将或可能出现的质量风险为结果，通过回溯过去的研究方式。
2023/3/18
质量管理活动过程中形成的档案
2023/3/18
STEP③
药品监管的七个统一
3）2020年7月1日施行《药品注册管理办法》统一药品注册类别
审核
回收
颁发
分颁发布
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STEP④
药品监管的七个统一
（4）药品批准文号的统一
A
B
境内生产药品文号
质量管理体系培训题库
质量管理体系培训试题题库一、单项选择题1、公司总经理主持对公司质量管理体系的充分性、适宜性和有效性进行的评审是：（ B ）。
A.第一方审核B.管理评审C.第三方审核D.第二方审核2、对于下列（ D ）项可能影响产品质量的几类变更中的任何一类，组织都应实施变更管理过程。
C、组织结构的变更； B.关键和重要人员的变更；C.关键供方的变更和/或管理体系程序的变更，包括纠正和预防性措施引起的变更；D.以上都是3、公司应利用下列哪种方式持续改进质量管理体系的有效性。
（ D ）A.质量方针、质量目标；B.审核结果、数据分析；C、纠正措施和预防措施 D. 以上都是4、组织通过下列哪种方式，以确保基于满足产品和顾客要求的人员应是胜任的。
（ D ）A.教育B.培训C.技能、经验D.以上都是5、质量管理体系文件包括（ D ）A.质量手册B.程序文件C.三级文件D.以上都是6、质量管理原则中的通过领导作用，建立统一的宗旨和方向，并且创造全员积极参与实现组织的质量目标的条件。
这里说的领导是指谁？（ D ）A.领导B.高层领导C.最高管理者D.各级领导7、根据《中华人民共和国产品质量法》，以下错误的是：（ B ）A.国家根据国际通用的质量管理标准，推行企业质量体系认证制度；B.国家参照国际先进的产品标准和技术要求，强制推行产品质量认证制度；C.国家对产品质量实行以抽查为主要方式的监督检查制度；D.产品质量检验机构必须依法按照有关标准，客观公正的出具检验结果。
8、全面质量管理的思想是以( B )为中心。
A.全员参与B.质量C.顾客D.过程9、中华人民共和国产品质量法自什么时间起施行。
（ A ）A．自1993年9月1日起施行 B.自1993年2月22日起施行C.自2000年7月8日起施行D.自2009年8月27日起施行14．产品或者其包装上的标识必须真实，并符合下列要求哪些要求。
（ D ）A.有产品质量检验合格证明 B.有中文标明的产品名称C.生产厂厂名和厂址D. 以上都是10、全面质量管理的英文缩写为( A )。
质量体系培训ppt课件
质量定义
一组固有特性满足要求的程度。
固有的---在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久 的。 特性---可区分的特性，可以是定性的或定量的。 物理特性—机械，电子，化学或生物特性 感官特性—视，听，闻，触摸的特性 行为特性—礼貌，诚实，正直 时间特性—准时，可靠，可用 人体工效特性—生理或有关人身安全的特性 功能特性— 等等。。。
什么是要求
什么是产品
过程的结果
公认的产品有如下四 种大的类型: 硬件 软件 服务 流程性材料
明示的、通常隐含的 或必须履行的需求或 期望。 通常隐含---组织， 顾客和其它相关方的 惯例或一般做法，所 考虑的需求或期望是 不言而喻的。
什么是过程
定义: 使用资源将输入转化为输出的活动 注：一个过程的输入通常是上一过程的输出 举例: 生产型： 合同-设计开发-采购-制造-检验-防护-服务 物业管理： 采购-清洁-绿化-保安-消防-设施设备维护-顾客财产 控制 宾馆： 餐饮：订/入座-点菜-烹饪-上菜-就餐-结帐-迎送客
ISO9001:2008标准概述
5. 管理职责 5.1管理承诺 5.2以顾客为关注焦 点 5.3质量方针 5.4策划 5.4.1质量目标 5.4.2质量管理体 系策划
5.5 职责权限与沟通 5.5.1职责和权限 5.5.2管理者代表 5.5.3内部沟通 5.6管理评审 5.6.1总则 5.6.2评审输入 5.6.3评审输出
ISO9001:2008标准概述
录
7.5.2(d)当产生的输出不能由后续测量和监控加以验证时, 组织所需的对过程确认的证实. 7.5.3 在有可追溯要求时,产品的唯一性标识 7.5.4 丢失,损坏或发现不适用的客户财产 7.6(a) 当不存在国际或国家测量标准时,用于测量设备标准 或验证的标准 7.6 测量设备的校准和验证记录,当测量设备被发现不符合 要求时,以前测量结果的确认. 8.2.2 内部审核结果 8.2.4 产品符合可接收标准的证据以及表明授权放行产品的 人员记录 8.3 不合格品性质以及所采取的后续措施,包括获得让步的记 8.5.2 纠正措施结果 8.5.3 预防措施结果
QMS审核培训讲义
02
QMS审核标准与流程
QMS审核标准
ISO 9001
AS9100
2015：国际标准化组织（ISO）发布的最新 质量管理体系标准，强调以顾客为中心，强 化组织过程管理，提高组织整体绩效。
航空航天行业质量管理体系标准，适用于 航空航天行业的供应商和组织，确保产品 和服务的质量和可靠性。
TL 9000
ISO 13485
电信行业质量管理体系标准，适用于电信 设备制造商和服务提供商，以确保电信产 品的质量和可靠性。
医疗器械行业质量管理体系标准，适用于 医疗器械的制造商和服务提供商，以确保 医疗器械的安全性和有效性。
增强客户信任
QMS审核可以向客户证明组织的质量 管理体系符合标准要求，增强客户对 组织的信任和忠诚度。
QMS审核的历史与发展
历史
QMS审核起源于20世纪80年代的美国，最初是为了满足国防和航空工业对质量 保证的要求。随着ISO 9000系列标准的发布，QMS审核逐渐在全球范围内得到 广泛应用。
发展
• 总结词：医疗器械行业的QMS审核要求严 格遵循相关法规和标准，确保产品的安全 性和有效性。
案例三：医疗器械行业的QMS审核
详细描述 审查医疗器械设计和开发的合规性和风险控制；
检查生产过程的控制和质量控制程序；
案例三：医疗器械行业的QMS审核
验证产品的安全性能和有效性测 试；
审查产品的标签、说明书和包装 的合规性；
01
总结词
文件管理混乱、记录不完整或丢失、版本控制不足。
ISO9000质量管理体系基础知识培训教材
ISO9000质量管理体系基础知识培训教材编辑：2005年4月15日第一章重要术语1。
过程 process一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动.注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。
注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。
注3:对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”.2.产品 product过程的结果。
注1：有下述四种通用的产品类别：—-服务(如运输）;——软件（如计算机程序、字典）;——硬件(如发动机机械零件);-—流程性材料（如润滑油）.许多产品由不同类别的产品构成,服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。
例如:外供产品“汽车"是由硬件（如轮胎）、流程性材料(如：燃料、冷却液)、软件(如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成.注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果.服务的提供可涉及，例如：--在顾客提供的有形产品（如维修的汽车）上所完成的活动；--在顾客提供的无形产品（如为准备税款申报书所需的收益表）上所完成的活动；——无形产品的交付(如知识传授方面的信息提供);——为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）；软件由信息组成,通常是无形产品并可以方法、论文或程序的形式存在。
硬件通常是有形产品,其量具有计数的特性。
流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。
硬件和流程性材料经常被称之为货物.注3：质量保证主要关注预期的产品。
3。
质量quality一组固有特性满足要求的程度。
注1：术语“质量"可使用形容词如差、好或优秀来修饰。
注2：“固有的”(其反义是“赋予的")就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性.4. 质量管理 quality management在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。
注：在质量方面的指挥和控制活动,通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进.中国最庞大的管理资料库下载5. 要求requirement明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望.注1：“通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。