眼膏中试生产工艺与清洁验证方案
眼膏生产工艺流程
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一种红霉素眼膏的生产工艺
一种红霉素眼膏的生产工艺
一种红霉素眼膏的生产工艺
红霉素是一种常用的抗生素，可以有效抑制细菌的生长，广泛应用于眼部感染的治疗。
因此，开发出一种红霉素眼膏产品对于市场而言具有重要意义。
下面介绍一种红霉素眼膏的生产工艺。
总体工艺流程：
1. 首先将所需原料（细辛、甘油、红霉素粉、氯化钠、磷酸三钠、硬脂酸、甘草提取物、棕榈酸、甘油酯等）准备好，然后将这些原料放入容器中混合搅拌，使其充分溶解成一种稠状液体；
2. 将上述混合液放入眼膏罐中，然后加入抗菌剂（例如阿奇霉素、尤拉宁等），搅拌均匀；
3. 将眼膏罐放入眼膏机中，进行调制，使其达到适宜的粘度；
4. 消毒清洗眼膏罐，放入热水中加热，使其中的原料充分溶解，然后进行冷却；
5. 将冷却后的眼膏放入眼膏罐中，密封，然后放入眼膏机进行调节；
6. 眼膏罐放入消毒设备中，进行消毒处理；
7. 最后，将处理后的眼膏罐放入包装机中，进行包装，即可生产出一种高质量的红霉素眼膏产品。
以上就是一种红霉素眼膏的生产工艺。
在实际的生产过程中，应该注意原材料的清洗、消毒、灭菌处理，以及添加剂的添加，保证生产出来的产品质量符合要求，从而满足消费者的需求。
眼膏中试生产工艺及清洁验证方案
眼膏中试生产工艺及清洁验证方案眼膏中试生产工艺及清洁验证方案xxxxxxxxxxx制药公司验证方案编号：目录1概述2验证目的3范围4验证程序5责任6时间进度表7产品处方8生产工艺简介9清洁操作简介10设备/系统描述11工艺流程图12相关文件13工艺验证实施13.1收料13.2预处理工序13.3均化乳化、灌封工序13.4包装工序13.5成品检测14清洁验证实施15验证报告16结论及批准17附录1概述：xxx眼膏是我公司准备开发的新品种，首次在已取得药品GMP证书的生产线上进行中试生产、清洁。
本验证方案的设计，对xxx眼膏产品，用已经通过验证的设备系统，试生产三个批量的产品，每批1.5万支。
2验证目的：通过对眼膏三批试生产，证实在正常条件下，按xxx眼膏处方、生产工艺及现行的各岗位操作规程操作，能够稳定地生产出符合质量标准要求的产品，避免药品生产中污染及交叉污染。
3范围：此次验证包括3个批次xxx眼膏，批号分别为：110701、110702、110703，每批30kg，批量1.5万支。
采用主要设备详见设备/系统描述，按照《规范》要求提供验证用合格原辅料、技术文件和批记录，连续生产3个批次，并按计划进行取样、监测，按经验证的质量标准、分析方法进行测定。
4验证程序：4.1验证结果确定：如果一批不合格，应增加两个批次验证，如果两批不合格，判定本次验证失败。
4.2根据验证过程及三批产品的工艺验证及清洁验证结果，对工艺规程和岗位操作规程各工艺条件、参数及清洁规程进行确认和必要的调整。
4.3修改完善《xxx眼膏工艺规程》及各岗位操作规程4.4填写工艺规程、清洁验证报告。
5责任：软膏剂车间技术主任负责起草验证方案草案和验证报告，并实施验证。
质监部部长负责审核、批准，并负责验证小组协调。
技术开发部部长负责工艺验证支持。
动力车间主任负责仪器、仪表的预先校准，保证设备正常运转。
QA主管负责制定取样计划，安排现场监控及取样。
42中药提取各工序设备清洁验证方案
42中药提取各工序设备清洁验证方案设备清洁验证方案是指针对中药提取过程中使用的各种设备进行清洁验证的一套操作程序和方法。
该方案旨在确保设备清洁的有效性、可靠性和持续性，以防止设备污染对中药提取的影响。
以下是一份针对42中药提取各工序设备清洁验证方案的详细说明，包含设备清洁验证的目的、范围、方法和验证结果的判定。
一、目的：确保42种中药提取过程中使用的各种设备的清洁程度达到合格标准，以防止交叉污染和硅胶残留对中药提取的影响。
二、范围：本方案适用于42种中药提取过程中使用的各种设备的清洁验证。
三、方法：1.制定清洁验证计划：根据设备使用情况和清洁频率，制定清洁验证计划，明确验证的时间节点和验证方法。
2.准备验证样品：按照工艺要求，使用混合样品或模拟污染物制备验证样品，包括硅胶残留物、蛋白质污染等。
3.设备清洁：按照设备清洁标准和SOP要求进行设备清洁，清洗剂的选择和使用应符合工艺要求。
4.取样分析：在设备清洁后，按照清洁验证计划，采集样品进行分析。
可以选择物理化学指标、微生物指标等进行检测。
5.分析结果判定：根据分析结果和相应标准，判定设备的清洁程度。
如果检测结果符合标准，则设备被认为是清洁的；如果检测结果不符合标准，则需重新清洗设备并进行清洁验证，直到符合标准为止。
6.记录和报告：对每次清洁验证进行详细记录，包括清洁验证结果、清洁验证日期、清洁验证方法等，并制定相关报告。
四、验证结果判定：根据设备清洁验证的结果，判定设备的清洁程度。
验证结果分为合格和不合格两种情况：1.合格：设备清洁验证结果符合设定的清洁标准，设备可以进入下一轮使用。
2.不合格：设备清洁验证结果未达到设定的清洁标准，设备需要重新清洗并进行清洁验证，直到符合标准为止。
五、验证周期：设备清洗和验证周期根据设备使用情况和清洁频率进行制定，尽量确保设备的清洁性能。
一般建议每次使用后进行清洗和验证，长期使用的设备可以根据情况制定适当的清洗和验证周期。
清洁效果验证方案
目录1. 概述2、验证目的3、验证范围4、计划验证时间5、验证小组成员及职责6、文件确认7、验证内容及方法8、验证结果及分析9、验证周期第1页共4 页1.概述我公司为体外诊断试剂生产企业，依据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》要求，体外诊断试剂产品生产的洁净环境需达到十万级，微检室、无菌室、阳性间需达到万级。
为保证达到体外诊断试剂的工艺要求，对涉及到的人员、厂房设施、设备定期清洁，清洁效果是否彻底直接影响到产品的质量，正式生产前必须验证清洁方法的适应性和清洁效果。
现经常使用的清洁剂有：纯化水、洗洁精、洗手液。
2. 目的确保洁净区人员、厂房设施、设备按照规定的清洁、消毒程序进行清洁毒后，能够达到防止交叉污染的目的。
3. 适用范围适用于洁净区的墙面、天花板、门窗、设备表面、仪器表面、操作台、地漏、推车、桌椅、周转筐等表面以及操作人员双手（手套）的清洁验证。
4. 计划验证时间清洁效果验证时间安排：手清洁效果验证时间：年月日至年月日；厂房设施、设备清洁效果验证时间：年月日至年月日；5. 验证小组成员及职责6.文件确认7.验证内容及方法对清洁效果进行3周期的验证，验证内容如下：7.1 清洁方法7.2.1 手清洁：清洁方法：将双手湿润，用洗手液在手表面搓洗30秒，用纯化水冲洗30秒，用烘手器烘干即可。
使用清洁剂：纯化水、洗手液。
7.2.2 设施：洁净区的墙面、天花板、门窗、地漏清洁方法：墙面、天花板、门窗、地漏、地面表面用纯化水湿润的干净的拖把拖两遍。
使用清洁剂：纯化水、洗洁精。
7.2.3 设备（设备、仪器、操作台、推车、凳子、周转筐等表面）消毒方法：设备、仪器、操作台、推车、凳子、周转筐等表面用蘸有洗洁精的抹布进行表面擦拭1遍。
用纯化水清洗干净的抹布擦拭两边。
使用消毒剂：纯化水、洗洁精。
7.3 清洁剂清洁效果验证7.3.1 手表面操作方法：对冲洗双手的最终冲洗水进行取样检验，并双手进行烘干后用白手套擦拭手表面，可接受标准：①外观：用洁净的白手套擦拭表面，白手套应无变色。
药品生产车间清洁验证方案
目的：1 生产过程中，由于存在药物的残留，因此在连续生产一段时间后及更换品种时极易造成微量污染，主要污染来自设备清洁不彻底，因此制定切实可行的设备清洁操作程序并按该程序进行清洁后，设备上的残留物（可见的与不可见的，包括前一批次或前一品种的残留物及清洗过程中的残留溶剂）达到了规定的清洁限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染，以保证产品的质量。
2 为再验证提供数据资料。
范围：适用于以下设备、容器具的清洁验证工程设备部负责验证过程中设备的正常运行，对设备和设备系统的取样和操作提供帮助。
人力资源部负责对验证相关人员组织培训。
生技部负责负责指派生产人员按对应设备相应的设备清洁操作规程，对设备进行清洁，确保清洁操作满足规范要求，为验证操作及取样提供帮助。
质量部负责组织起草验证方案并组织相关部门、人员实施验证。
内容：1、验证领导小组成员主要职责：对验证实施小组起草的验证方案进行审核与批准，领导验证实施小组对批准的经培训的验证方案进行实施，并对实施过程进行监督管理。
验证结束阶段，对验证结果进行临时批准。
2、验证实施小组成员主要职责：起草验证方案，提交验证领导小组审核批准后，由人力资源部人员组织，对各相关部门人员进行培训。
培训考核合格后，验证实施小组对验证方案进行组织实施。
详细记录验证实施过程中进行的取样、分析检测过程及发生的偏差的调查处理过程。
验证结束阶段，对验证数据进行统计分析，填写验证报告，并提交验证领导小组，对验证结果进行临时审核批准。
2、验证计划2.1生产过程中，生产完OMM后，按设备清洁操作规程对设备进行清洁并实施验证。
2.2验证时间：与生产时同步进行，记录连续三次清洁检测结果3、验证内容：3.1验证所需文件******制药有限公司GMP文件3.2 验证方法3.2.1需验证的关键部位脱色釜内壁、底阀；暂存釜的内壁、底阀；结晶釜的内壁、底阀；压滤器内壁、压滤管道；三合一（内壁、底部）；粉碎机(内壁、底部)。
制药公司工艺验证与清洁验证
回顾性验证:
验证时机:指以历史数据的统计分析为基础，旨在证实正常 生产的工艺条件适用性和可靠性的验证。
作用:以积累的生产、检验和其它有关历史资料为依据，回 顾其工艺 条件是否可证实其控制条件的有效性。
用途:有足够连续合格批次的生产数据，用于有足以进行统 计分析的检验结果，且检验方法已经过验证;有完整的批记录， 记录中工艺条件记录明确，且有关于偏差的说明。
操作人员经过培训，并获得相应资质; 完成实验性工作
验证的目的在于建立工艺的一致性; 验证中的相关工艺参数必须进行良好的定义; 验证发现参数偏差后的处理
对于工艺的理解直接影响到工艺验证执行 下列内容非常重要
■整个工艺分为几个阶段; ■每个阶段需要达成哪些目标; ■如何对这些目标进行衡量; ■有哪些因素会对过程的结果造成影响。
姓名 *** *** *** *** *** *** *** ***
职务 工艺主管 实验室主管 生产主管 校验主管 QA主管 技术经理 生产经理 QA/QC经理
职责 负责准备验证方案及报告，协调验证活动 负责验证中样品微生物项目及化学项目测试 负责组织验证中的生产，取样 负责相应仪表，工具的校验 负责保证活动符合质量体系并正确被记录 负责审核和批准验证方案及报告 负责审核和批准验证方案及报告 负责审核和最终批准验证方案及报告
确定验证范围 ►列出所有的产品清单，包括不同的规格 ►列出所有的工艺流程 ►列出所涉及的所有生产设备和介质
明确验证的起点与终点 ►例:对于一个冻干粉针剂生产工艺，是否将配液/灌装/过滤
分别作为1，2项或是3项工艺进行验证?
工艺步骤
简述
1
抽入聚丙烯酸
将A粉末导入加入到NO08料桶内，经粉末阀抽
■证明A在该工艺条件下，抽粉顺畅，在20℃纯水中分散均匀。
清洁验证取样方法及检验方法验证方案
清洁验证取样方法及检验方法验证方案文件编码：EL-YZ54010-01文件审定部门签名日期起草人审核人审核人审核人审核人审核人批准人四川诺迪康威光制药有限公司目录1.概述 (3)2.目的 (3)3.适用范围 (3)4.职责 (4)5.验证条件 (4)6.验证时间计划 (4)7.验证要求及标准 (2)8.验证实施 (7)9. 验证结果评定与结论 (7)10. 拟定再验证周期 (7)11. 附件 (7)1.概述：生产过程中所用的生产设备均可能有残留物遗留，为了最大程度的避免由于上一批次生产产品的残留影响下一批次或其他品种，故必须对生产所用的设备进行清洁。
清洁后要对该清洗方法进行取样检测残留量。
一般通常的取样方法为棉签擦拭法和淋洗法。
由于我公司产品均为中成药，成分复杂，无法对每一成分进行测定，所以检测方2.目的：考察清洗验证涉及取样过程和所用检测方法的过程，是对人员取样操作、残留物转移、测试过程的考察，考察项目最低定量限、线性、综合回收率等。
3.适用范围：清洁验证取样方法及检验方法。
姓名部门小组职务职责方延刚质量管理部组长负责验证的组织协调工作，以保证本方案规定的验证项目顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的起草；负责验证周期的确认乐元保工程部组员负责组织试验所需器具的校验。
张慧质量管理部组员负责验证现场监管并协调验证工作；负责偏差、变更的审核，杨燕质量管理部组员负责起草验证方案；负责验证方案的实施；负责协助调查和处理验证过程中的偏差；参与检验方法验证方案的实施；制备阴性样品。
李新质量管理部组员负责验证方案的实施。
负责协助调查和处理验证过程中的偏差。
陶瑶质量管理部组员负责验证方案的实施。
负责协助调查和处理验证过程中的偏差。
5.条件5.1.检验操作规程齐全（记录见附件1）5.2.设备相关标准操作规程齐全、用具齐全（记录见附件2）5.3.检验、检测仪器均已校验（记录见附件3）5.4.风险识别项目风险源风险发生的失败模式风险可能导致的后果1 文件与人员培训无操作指导文件，操作人员未经培训仪器操作失当，出现操作事故2 环境环境温湿度不符合要求影响仪器正常运行3 仪器状态仪器运行不正常；功能障碍、电源不符合要求损坏仪器4 试剂、试液、样品、工具不符合要求导致验证失败或结果不准确。
眼膏剂工艺流程
眼膏剂工艺流程眼膏剂是一种常见的眼部护肤品，可以滋润眼部肌肤，改善眼部疲劳、黑眼圈等问题。
下面是一篇关于眼膏剂工艺流程的700字说明。
眼膏剂是一种外用的化妆品，其主要成分包括保湿因子、修饰颜色、滋润剂等。
下面以某眼膏剂的生产工艺流程为例来进行说明。
首先，制备基础配方。
根据所需的产品性质和配方要求，选用适量的保湿因子、修饰颜色、滋润剂等原材料。
将这些原料按照一定比例混合均匀，得到基础配方。
接下来，加工基础配方。
将基础配方放入锅中，加热至一定温度，使之充分融化。
然后，将融化的基础配方倒入搅拌机中，用搅拌机进行搅拌，以使各种原料更好地混合均匀。
然后，加入活性成分。
根据产品的功能要求，可以加入一些活性成分，如维生素C、胶原蛋白等。
这些活性成分可以起到更好的渗透、抗氧化等作用，提高产品的效果。
加入活性成分后，需进行搅拌、溶解，确保其均匀分散在基础配方中。
之后，进行乳化处理。
在搅拌的过程中，加入乳化剂，使水溶性和油溶性成分充分乳化。
乳化剂的加入可以使眼膏剂更好地涂抹于眼部肌肤上，并且增加其持久性。
接着，进行香精调配。
根据产品要求和市场需求，选择适当的香精，并按照一定比例进行调配。
香精的加入可以增加产品的香味，增加用户的使用欲望。
最后，进行包装和质检。
将制好的眼膏剂倒入合适的包装容器中。
常见的包装容器有塑料瓶、玻璃瓶等。
然后，对产品进行质量检测，确保产品各项指标符合要求。
检测项目包括外观、PH值、抗菌性能等。
总结起来，眼膏剂的生产工艺流程主要包括制备基础配方、加工基础配方、加入活性成分、乳化处理、香精调配、包装和质检等步骤。
这些步骤的完成需要严格控制每个环节的温度、时间和比例，以保证产品的质量和效果。
同时，还可以根据不同的需求进行调整，以生产出更加适用的眼膏剂产品。
红霉素眼膏的分析与检测.精选PPT
如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 流速110m l•m in- 1； 使用后应拧紧瓶盖，以免污染药品。
10. 如正在使用其他药品，使用本品前请咨
询医师或药师。
二、红霉素眼膏含量测定
仪器、药剂： A gilent LC1100 高效液相色谱仪，A
精密称取样品5g，置分液漏斗中，加石油醚80mL，缓缓振摇,使其质溶解，用磷酸盐缓冲液（
（X）绘制标准曲线，回归方程为:：Y= pH615）提取4次，每次约25mL，合并提取液，置100mL量瓶中，用磷酸盐缓冲液（pH615）稀释
至刻度,摇匀，配制成每1mL含红霉素15mg的供试品溶液。
32798+ 95934X, r= 019999。结果表明， 孕妇及哺乳期妇女应在医师指导下使用。
分对别本进 品8样过.敏2请0者LL禁，将用记，录本过色敏谱药体图质。品者慎放用。在儿童不能接触的地方。
0）稀释至刻度，摇匀，照红霉素项下的方法测定，即得。 红霉素眼膏使用注意事项 用药部位如有烧灼感、瘙痒、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。 1mol/L硫酸溶液5ml，置水浴上加热使溶解，冷却，倾取水层，加硫酸2ml，缓缓摇匀，即显红棕色
0）提取4次，每次约25ml，合并提取液，置100ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（pH 7.
红霉素在进样量310～ 80Lg 的范围内，峰 0）提取4次，每次约25ml，合并提取液，置100ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（pH 7.
结果表明，红霉素在进样量310～ 80Lg 的范围内，峰面积与进样量之间呈良好的线性关系。 使用后应拧紧瓶盖，以免污染药品。
质量检查
可见异物 粒度 沉降体积比 金属性异物 重量差异 装量 渗透压摩尔浓度 无菌
化工医药中试放大设备清洁再验证方案（包括风险评估项目及报告）
化⼯医药中试放⼤设备清洁再验证⽅案（包括风险评估项⽬及报告）1 主题内容与适⽤范围本⽅案主要描述了放⼤中试主要设备的清洁验证内容与⽅法。
本⽅案适⽤于对放⼤中试车间主要设备的清洁验证。
2 验证的⽬的设备清洁验证是指采⽤化学或⽣物测定和微⽣物试验等⼿段来证明设备按规定的清洁程序清洁后，设备上残留的污染物量符合规定的限度标准要求，消除即将⽣产产品受前次⽣产产品遗留物及清洁过程中所带来的污染物污染的发⽣，有效地保证药品质量。
3 术语4 概述根据GMP要求，每次更换品种、规格、批号时或⽣产⼯序完成后，要认真按清洁规程，对所有设备、容器、⽣产场地进⾏清洁或消毒。
⽣产设备清洁是指从设备表⾯（尤其是直接接触药品的内表⾯及部件）除去可见及不可见物质的过程。
这些物质包括活性成分及其衍⽣物、辅料、清洁剂、润滑剂、微⽣物及环境污染物质、冲洗⽔残留异物及设备运⾏过程中释放出的异物。
为正确评价清洁程序的效果，需定期对直接接触药品的设备进⾏清洁验证。
验证周期为：正常⽣产时每年验证⼀次。
5 引⽤标准6 职责7 验证项⽬和时间安排车间计划在2012年3⽉对车间的设备清洁进⾏验证，验证项⽬主要是设备按清洁规程清洁后,其微⽣物限度和活性成份残留能够达到规定的标准要求。
8 验证的内容与⽅法8.1 风险评价过程8.1.1 风险分析⼯具利⽤失效模式与影响分析（FMEA）对2012年的主要设备清洁再验证⽅案进⾏系统的风险分析。
具体如下：从严重性、发⽣概率、可检测性三⽅⾯进⾏风险定性评估分级。
风险严重性(S)划分为轻度（1）、中度（2）、严重（3），风险发⽣概率(O)划分为很少（1）、偶尔（2）、经常（3），可检测性(D)划分为可检测效果明显（1）、通过管理⼿段可检测（2）、⼏乎⽆法检测（3）。
风险优先数（RPN）=风险严重性(S)×风险发⽣概率(O)×可检测性(D)，⼀般情况下，RPN＜4为可接受，4≤RPN＜8为合理可⾏降低，8≤RPN为不可接受。
清洁验证取样方法和检验方法验证方案及报告
清洁验证取样方法和检验方法验证方案一、目的：通过对清洁验证取样方法（棉签取样法）的回收率试验，来验证该取样方法的回收率和重现性，及检验方法的线性、精密度（RSD）。
二、范围：适用于本公司设备清洁验证的取样和检验方法。
三、责任人：验证小组取样人员、检验人员。
四、内容:1.概述制药企业生产设备、生产场所、用具等需清洁，清洁后残留物限度经检验应符合要求，检验残留物的限度有两种方法：一是最终淋洗水取样；二是棉签擦拭取样，本公司目前所有设备均采用的是棉签擦拭取样方法。
棉签擦拭取样优点是能对最难清洁部位直接取样，通过考察有代表性的最难清洁部位的残留物限度评价生产设备的清洁状况。
但取样方法需验证其可行性（回收率和重现性），因此须通过取样方法验证确定清洁验证取样方法的有效性，及检验方法的线性、精密度（RSD）。
2.验证目的本验证是通过对清洗消毒后，棉签擦拭取样方法的回收率试验，来验证、评价取样方法的可行性（回收率和重现性）、代表性和科学性，及检验方法的线性、精密度（RSD），为证明清洗方法有效性提供基本的取样和检验依据。
3.范围本次验证适合清洁验证取样方法（棉签擦拭法）和检验方法（高效液相色谱法）。
4.验证选取的参照物本次验证选用黄芩苷（C21H18O11）来做取样方法回收率试验和检验方法的线性、精密度（RSD）。
5.验证周期及验证进度安排验证由起草人和审核人提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分两个阶段完成。
验证小组成员的培训：试验时间：6.验证小组成员及职责验证小组成员所在部门验证小组职务质量部QA负责本次验证的取样人员，监督本次验证过程的实施，异常情况汇报和处理。
质量部QA主管验证小组组长，验证方案及报告的起草，提供取样方法验证方案；负责本次验证方案的培训与指导。
质量部QC负责进行本次验证过程中的检验、数据记录、分析和报告。
质量部QC主管验证方案及报告的审核，提供检验方法验证方案；负责本次验证实施规程中的指导。
醋酸泼尼松眼膏的制备工艺
醋酸泼尼松眼膏的制备工艺醋酸泼尼松眼膏是一种常用的眼科药物，用于治疗眼部炎症和过敏反应。
它的制备工艺相对简单，但仍需严谨操作和准确配方。
准备所需原料：醋酸泼尼松、聚乙烯醇、苯甲酸、甘油、甘露醇、二氧化钛、聚山梨酯20和水。
这些原料都是经过严格筛选和检验的，确保质量合格。
制备过程如下：1. 取一定量的聚山梨酯20和甘油，放入搅拌锅中，在适宜的温度下加热搅拌，使其充分混合均匀。
2. 在另一个容器中，将醋酸泼尼松和聚乙烯醇加热搅拌，使其溶解均匀。
3. 将步骤2中的溶液缓慢地加入步骤1中的混合物中，持续搅拌，直至形成均匀的乳状液。
4. 在另一个容器中，将苯甲酸和甘油加热搅拌，使其溶解。
5. 将步骤4中的溶液缓慢地加入步骤3中的乳状液中，继续搅拌，确保混合均匀。
6. 加入适量的甘露醇，继续搅拌，使其溶解。
7. 最后，加入二氧化钛，继续搅拌至完全均匀。
以上就是醋酸泼尼松眼膏的制备工艺。
制备过程中需要注意以下几点：1. 温度控制：在加热和搅拌过程中，需根据不同原料的特性控制合适的温度，以确保原料的溶解和混合。
2. 搅拌均匀：搅拌的时间和力度要适度，确保各个原料能够充分混合均匀，防止局部浓度差异。
3. 环境卫生：制备过程中需保持操作环境的卫生和无菌，避免杂质的污染。
4. 安全操作：在加热过程中，要注意防止原料溅溢和烫伤，戴好适当的防护用具。
醋酸泼尼松眼膏的制备工艺经过严密的控制和实验验证，确保了产品的质量和疗效。
在实际生产中，还需要进行严格的质量控制和检测，以确保产品的安全有效性。
制备好的醋酸泼尼松眼膏可以用于临床医疗，帮助患者缓解眼部炎症和过敏反应，提高患者的生活质量。
这一制备工艺的应用，为眼科药物的研发和生产提供了一种可靠的方法。
2024-医药工艺验证清洁验证检验方法验证
偏差、变更与控 制 风险控制
技术进步
新产品上市生产 风险评估
法规要求
偏差、变更与控 质量改进
• 工艺设计与工艺验证
产品开发-工艺开发
定义产品
设计工艺
开
开发工艺
发
优化工艺
技术 转移 工艺 验证
放大 商业化
第一阶段
概述
----工艺验证的阶段
第二阶段
第三阶段
工艺设计：在 该阶段，基于 从开发和放大 试验活动中 得到的知识 确定工业化 生产工艺
验证方法和持续改进的根底。
生产活动的目标包括到达产品实现，建立和维持控制状态及促进持续改 进。制药质量体系应确保能经常到达理想的产品质量，能获得适宜的 工艺性能，控制系列是适宜的，确定改定时机，且知识能持续拓展。
产品终止
产品终止活动的目标是有效地管理产品生产周期的最后阶段
开发
整个开发过 程所做的质 量风险管理 和监控能被 用于建立生 产的控制策 略
检查可用资源 检查设备确认和校验
准备验证方案
否
批准验证方案
是
预先选定批执行验证
评估数据、偏差报告
准备批准验证报告
验证成功 是
更新产品表
工艺被验证
验证方案 验证报告
验证例如 小容量注射液验证报告
工艺确认与再验证
• 确认工艺设计能否进行重复性商业化生产
工艺确认阶段的要素
• 1.设施设计、设备与公用系统确实认 • 公用系统与设备确实认可以作为单一的方
和工艺放大活 进领域
行已销售产品
动的监控能被
的相关措施
用于进一步开
发控制策略
验证-工艺性能-质量控制体系
组织管理
清洁验证方案模板
双氯芬酸钠精烘包清洁验证方案方案编号：方案制定方案审核方案批准验证小组人员名单目录1.设备清单----------------------------------------------2.验证目的-------------------------------------------------3.验证时间-------------------------------------------------4.验证所需文件列表-----------------------------------------5.人员培训情况---------------------------------------------6.清洁验证部位的确定---------------------------------------7.清洁程序-------------------------------------------------8.取样方法----------------------------------------------9.检测方法---------------------------------------------10.接受标准--------------------------------------------11.偏差及变更处理--------------------------------------12.再验证----------------------------------------------13.验证结果分析与评价----------------------------------14.附件------------------------------------------------1.设备清单2.验证目的验证×××设备、×××设备、×××设备、×××设备按照其批准的清洁方法进行清洁后，能够有效地除去产品残留，达到预先确定的限度，从而达到对下批产品无影响。
眼膏剂工艺流程
眼膏剂工艺流程
《眼膏剂工艺流程》
眼膏剂是一种用于眼部护理和治疗的药物制剂，其工艺流程包括原料准备、配方配制、混合制备、灭菌和包装等多个环节。
在眼膏剂的制备过程中，原料准备是关键的一步。
首先需要准备好眼药水基础和活性成分，其中眼药水基础一般由水、甘油、甘油硬脂酸酯等成分组成，而活性成分则根据产品的功能选择不同的药物成分。
接下来进行配方配制，根据药物成分的配方比例将各种原料按照一定的比例混合。
混合制备是眼膏剂的关键环节之一，根据配方将各种原料精确称量后进行混合制备，确保各种成分混合均匀。
混合完成后，需要进行灭菌处理以确保产品的安全性和稳定性。
灭菌可以选择高温、压力或者化学处理等方法，彻底消灭眼膏剂中的微生物。
最后进行包装，一般采用塑料管或者玻璃瓶进行包装，包装完成后即可对眼膏剂产品进行收尾处理。
眼膏剂的工艺流程需要严格控制各个环节的质量，确保成品的安全性和有效性。
同时，对于生产设备和环境也需要进行严格的清洁和环境控制，以确保产品的质量符合相关标准和法规。
只有精心调配和严格把控每一个细节，才能制备出高质量的眼膏剂产品。
清洁验证取样方法和检验方法验证方案及报告
清洁验证取样方法和检验方法验证方案及报告一、背景：随着化工和制药行业的快速发展，清洁验证成为了一个重要的环节。
清洁验证的目的是确保生产设备在不同批次生产时，不会相互污染。
清洁验证需要参考相关的国家法规和标准，制定合理可行的验证方案和报告。
二、清洁验证取样方法：1.取样时间：取样时间应在清洁程序结束后、生产开始之前进行。
取样时机应选择设备处于最不利状态的时刻，如生产的最大负荷时。
2.取样点选择：根据设备的特点和使用情况，选择代表性的取样点。
取样点应覆盖设备表面的所有区域，并包括最难清洁的部位。
3.取样器具：取样器具应选用无污染的工具，在每次取样前进行清洁和消毒。
4.技术要求：取样时应避免空气污染和交叉污染。
取样器具应与设备表面有足够大的接触面积，以确保取样的准确性和代表性。
5.取样数量：根据设备的尺寸和表面特性，合理确定取样数量。
一般可采用统计学的方法来确定取样数量。
6.取样方法：采用刷洗法、拭子法、切片法等不同的取样方法，根据实际情况选择合适的方法。
三、检验方法验证方案：1.目标和范围：明确验证的目标和范围，即要验证的检验方法的准确性和可靠性。
2.实验设计：根据标准和法规要求，设计适当的实验，包括样品准备、实验条件和检测参数的设定等。
3.样品准备：根据实验设计要求，准备代表性的样品，并保证样品的稳定性和一致性。
4.实验条件：根据检验方法的要求，设定合适的实验条件，如温度、湿度、光照等。
5.检测参数的设定：根据标准和法规要求，设定合适的检测参数，如灵敏度、特异性、准确性等。
6.实验过程：按照检验方法的要求进行实验，并记录实验过程中的各项数据。
7.数据分析：对实验结果进行统计分析，评估检验方法的准确性和可靠性。
8.结论和建议：根据实验结果，给出验证的结论和建议。
四、报告内容：1.背景和目的：简要介绍清洁验证取样方法和检验方法验证的背景和目的。
2.取样方法验证方案及结果：详细描述取样方法验证的方案和实施过程，并给出验证结果和结论。
药品生产验证指南清洁验证验证的实施及清洁方法的监控与再验证
药品生产验证指南清洁验证•验证的实施及清洁方法的监控与再验证验证的实施当验证方案获得批准，所有准备工作进行完毕后，即进入了验证实施阶段。
验证实施应严格按照批准的方案执行。
本阶段的关键在于清洁规程的执行和数据的采集：取样与化验。
验证实施后写出验证报告。
应及时、准确地填写清洁规程执行记录，保证清洁过程完全按照规程进行。
执行规程的人员应当是将来进行正式操作的那些人员，而不应由方案设计人员或其他技术人员代替。
当然，有关技术人员可在旁观察规程的执行情况，以便及.时发现偏差并予以纠正。
取样应由经过专门培训并通过取样验证的人员进行，样品标签可在取样前贴好，根据标签的指示取样，也可在取样后立即贴上标签，无论采取何种方式，应以方案规定为准。
检验应按照预先开发并验证的方法进行。
所用的试剂、对照品、仪器等都应符合预定要求。
检验机构出具的化验报告及其原始记录应作为验证报告的内容或附件0验证过程中出现的偏差均应记录在案，并由专门人员讨论并判断偏差的性质，确定是否对验证结果产生实质影响。
一般如检验结果超出限度，并经证明并非化验误差所致时，该偏差应作为关键偏差,这时应进行原因调查，确定原因并采取必要措施后重新进行验证试验。
验证结论应在审核了所有清洁作业记录、检验原始记录、化验报告、偏差记录后方能做出。
其结果只有合格或不合格两种，不可模棱两可。
验证报告至少包括以下内容。
(1)清洁规程的执行情况描述，附原始清洁作业记录。
(2)检验结果及其评价，附检验原始记录和化验报告。
(3)偏差说明，附偏差记录与调查。
(4)验证结论。
清洁方法的监控与再验证一、日常监控清洁验证报告一旦批准，清洁验证即告完成，该清洁方法即可正式投入使用。
同药品生产工艺过程一样，经验证后，清洁方法即进入了监控与再验证阶段，应当以实际生产运行的结果进一步考核清洁规程的科学性和合理性。
在日常生产过程中对清洁方法进行监控的目的是进一步考察清洁程序的可靠性。
验证过程中进行的试验往往是有限的，它包括不了实际生产中各种可能的特殊情况，监控则正好弥补这方面的不足。
清洁工艺验证指南
文件制修订记录1 目的清洁验证是指对设备或工具清洁工艺有效性的验证，其目的是证明所采用的清洁方法确能避免产品的交叉污染以及清洁剂残留的污染。
2 范围包括所用能够直接接触到产品、或接触产品的介质的设备以及部件的清洁。
新产品、新工艺、新设备在投入使用前清洁验证必须合格。
3 职责R&D：负责提供可选择的清洁剂种类及清洁后残留物（活性成分、有机溶剂、微生物、清洁剂、缓冲剂、润滑剂和设备磨损等）的检测方法和残留限度。
生产车间：负责制定清洁SOP，执行清洁操作以及对操作人员的培训和考核。
质量保证部：负责制定取样方法和执行取样，并对清洁验证的结果进行评价。
质量控制室：负责对R&D提供的检测方法进行分析方法的验证并制定检验规程，按照检验规程对样品进行检验和结果评价。
4 定义无5 安全注意事项无6 规程6.1 验证前的准备取样回收率试验及清洁剂的选择，要求取样回收率大于80%，取样回收率RSD﹤20%。
清洁剂的选择要考虑到是否对设备产生污染，最好的清洁剂是水、乙醇、异丙醇。
建立清洁验证的分析方法，并对分析方法进行验证。
6.2 验证方案内容验证方案内容包括：清洁方法，用于清洁的设备，清洁过程、次数，采用清洁剂的种类、浓度、用量，清洗顺序和时间，取样方法，取样部位图示，残留物测定的方法和限度，确定已清洁设备的存放条件和存放时限等，设备清洁后可存放的最长时间和存放条件应要求写在设备清洁程序中。
验证时考虑的最差情况为设备最难清洗的部位、最难清洗的产品以及主药的生物活性等。
6.3 可接受标准：清洗检查的取样方法及标准验证方案；验证过程中检验记录；结果分析、评价、结论和验证保证期；验证结论审核批准。
6.5 再验证当产品、工艺、设备、清洁剂、清洁方法等均未改变时不必再验证；当以上条件任何一个发生改变时均需按照前验证的方式重新验证。
眼膏中试生产工艺及清洁验证方案
眼膏中试生产工艺及清洁验证方案1 概述：xxx眼膏是我公司准备开发的新品种，首次在已取得药品GMP证书的生产线上进行中试生产、清洁。
本验证方案的设计，对xxx眼膏产品，用已经通过验证的设备系统，试生产三个批量的产品，每批1.5万支。
2 验证目的：通过对眼膏三批试生产，证实在正常条件下，按xxx眼膏处方、生产工艺及现行的各岗位操作规程操作，能够稳定地生产出符合质量标准要求的产品，避免药品生产中污染及交叉污染。
3 范围：此次验证包括3个批次xxx眼膏，批号分别为：110701、110702、110703，每批30kg，批量1.5万支。
采用主要设备详见设备/系统描述，按照《规范》要求提供验证用合格原辅料、技术文件和批记录，连续生产3个批次，并按计划进行取样、监测，按经验证的质量标准、分析方法进行测定。
4 验证程序：4.1 验证结果确定：如果一批不合格，应增加两个批次验证，如果两批不合格，判定本次验证失败。
4.2 根据验证过程及三批产品的工艺验证及清洁验证结果，对工艺规程和岗位操作规程各工艺条件、参数及清洁规程进行确认和必要的调整。
4.3 修改完善《xxx眼膏工艺规程》及各岗位操作规程4.4 填写工艺规程、清洁验证报告。
5 责任：软膏剂车间技术主任负责起草验证方案草案和验证报告，并实施验证。
质监部部长负责审核、批准，并负责验证小组协调。
技术开发部部长负责工艺验证支持。
动力车间主任负责仪器、仪表的预先校准，保证设备正常运转。
QA主管负责制定取样计划，安排现场监控及取样。
QC主管负责样品的分析和数据统计。
验证主管负责验证方案审核，对验证各步审核指导。
6 时间进度表：年月日至年月日完成各工艺因素验证。
年月日至年月日数据汇总及分析。
年月日完成工艺验证报告。
7 产品处方：每批次配制量1.5万支(30kg)xxx 0.15 kg轻质液状石蜡1.05 kg黄凡士林28.8 kg配制总量30 kg8 工艺简介：8.1 基质成份预处理：油相成份的处理：准确称取黄凡士林，通过真空吸入预处理锅中，加热110℃恒温20分钟处理，降温至80℃保温备用。
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眼膏中试生产工艺及清洁验证方案
眼膏中试生产工艺及清洁验证方案
xxxxxxxxxxx制药公司
验证方案编号：
目录
1 概述
2 验证目的
3 范围
4 验证程序
5 责任
6 时间进度表
7 产品处方
8 生产工艺简介
9 清洁操作简介
10 设备/系统描述
11 工艺流程图
12 相关文件
13 工艺验证实施
13.1 收料
13.2 预处理工序
13.3 均化乳化、灌封工序13.4 包装工序
13.5 成品检测
14 清洁验证实施
15 验证报告
16 结论及批准
17 附录
1 概述：
xxx眼膏是我公司准备开发的新品种，首次在已取得药品GMP证书的生产线上进行中试生产、清洁。
本验证方案的设计，对xxx眼膏产品，用已经通过验证的设备系统，试生产三个批量的产品，每批1.5万支。
2 验证目的：
通过对眼膏三批试生产，证实在正常条件下，按xxx眼膏处方、生产工艺及现
行的各岗位操作规程操作，能够稳定地生产出符合质量标准要求的产品，避免药品生产中污染及交叉污染。
3 范围：
此次验证包括3个批次xxx眼膏，批号分别为：110701、110702、110703，每批30kg，批量1.5万支。
采用主要设备详见设备/系统描述，按照《规范》要求提供验证用合格原辅料、技术文件和批记录，连续生产3个批次，并按计划进行取样、监测，按经验证的质量标准、分析方法进行测定。
4 验证程序：
4.1 验证结果确定：如果一批不合格，应增加两个批次验证，如果两批不合格，判定本次验证失败。
4.2 根据验证过程及三批产品的工艺验证及清洁验证结果，对工艺规程和岗位操作规程各工艺条件、参数及清洁规程进行确认和必要的调整。
4.3 修改完善《xxx眼膏工艺规程》及各岗位操作规程
4.4 填写工艺规程、清洁验证报告。
5 责任：
软膏剂车间技术主任负责起草验证方案草案和验证报告，并实施验证。
质监部部长负责审核、批准，并负责验证小组协调。
技术开发部部长负责工艺验证支持。
动力车间主任负责仪器、仪表的预先校准，保证设备正常运转。
QA主管负责制定取样计划，安排现场监控及取样。
QC主管负责样品的分析和数据统计。
验证主管负责验证方案审核，对验证各步审核指导。
6 时间进度表：
年月日至年月日完成各工艺因素验证。
年月日至年月日数据
汇总及分析。
年月日完成工艺验证报告。
7 产品处方：
每批次配制量1.5万支
xxx 0.15 kg
轻质液状石蜡 1.05 kg
黄凡士林28.8 kg 配制总量 30 kg
8 工艺简介：
8.1 基质成份预处理：
油相成份的处理：准确称取黄凡士林，通过真空吸入预处理锅中，加热110℃恒
温20分钟处理，降温至80℃保温备用。
8.2主原料、溶剂称取处理：
准确称取xxx、轻质液状石蜡于不同的容器中，并进行复核；将约2.5kg轻质液状石蜡加入xxx中，搅拌混合均匀。
8.3均化、灌封：
将上述经过处理的油相成份经过滤抽入均化锅，调节基质温度40～45℃搅拌，加入xxx轻质液状石蜡混合溶液，并用剩余轻质液状石蜡分2次清洗存放主原料容器，并加入均化锅，开启均化，均化速度１０００转/分钟，均化４０分钟，停均化。
开启真空阀门进行真空脱气。
开启循环冷却水，搅拌冷却至35～40℃
灌封即可。
9 设备清洁规程：
9.1.配制设备清洁操作
预处理锅、均化锅清洁：
预处理锅内加入饮用水500kg、十二烷基硫酸钠500g，开启搅拌，打开进夹套蒸汽阀，通入蒸汽加热至60～70℃，洗净可见残留物，打开排水阀排去污水。
用饮用水冲洗预处理锅至无泡沫，开启视镜灯，仔细观察锅内壁及搅拌叶表面，确认无残留物，打开纯化水阀门，再用纯化水冲洗2次，排尽余水，关闭排水阀。
预处理锅内加入饮用水500kg、十二烷基
硫酸钠500g，开启搅拌，通入蒸汽加热至60～70℃备用。
开启均化锅夹套蒸汽阀，通入蒸汽加热打开排污阀，排去残留物，再用饮用水冲洗均化锅，打开排污阀，排去污水。
打开预处理锅出料阀及均化锅真空阀门，真空吸入预处理锅内含十二烷基硫酸钠的水溶液，分别开启搅拌、均化器5分钟，去污完毕，打开排水阀排去污水。
用饮用水冲洗预处理锅、均化锅及管道至无泡沫，打开排水阀排去污水。
开启视镜灯，仔细观察锅内壁及搅拌叶、及均化器表面，确认无残留物，打开纯化水阀门，再用纯化水冲洗预处理锅、均化锅2次，打开排水阀排尽余水，关闭
排水阀。
清洗完毕后，打开预处理锅纯化水阀门，放入100kg的纯化水，旋开呼吸器开关，通入蒸汽加热至100℃沸腾约5分钟。
调节均化锅至真空状态，打开预处理锅出料阀，将预处理锅内100℃沸水吸入均化锅中，加热并分别开启搅拌、均化器约5分钟，再将水排尽，关闭所有阀门。
用抹布蘸取1%十二烷基硫酸钠溶液擦拭预处理锅、均化锅外壁，再用饮用水擦拭干净。
预处理锅、均化乳化锅清洗消毒完毕。
9.2.灌封设备清洁操作
灌封完毕将所有模具拿下用1%的十二烷基硫酸钠清洗，再用饮用水冲洗至无泡
沫后擦干,再用擦布蘸75%的酒精擦拭一次。
拆下料斗、活塞、泵阀等配件，于容器具清洗间水池中，分别用高温蒸汽及热水将料斗、活塞、泵阀等配件内外壁的可见残留物冲洗干净，将灌装喷嘴插入冲洗过的泵阀中，把清洗水管套在喷嘴上，先后开启高温蒸汽、高温热水分别喷冲洗约2分钟，去除内外壁残留物。
再用毛刷蘸取1%十二烷基硫酸钠溶液反复擦拭配件内外壁，用纯化水冲洗至无泡沫且不挂水珠，擦干，最后用75%的酒精擦拭消毒。
灌装封口机外壁及附属装置用抹布蘸1%的十二烷基硫酸钠擦拭一次，再用抹布
蘸饮用水洗涤至无泡沫。
9.3.直接接触药品部位用白色洁净区抹布擦洗；其他部位用黄色洁净区抹布擦洗。
10 设备/系统描述：
设备名称
规格型号
材质制造单位生产能力数量
电热烘箱
非标
不锈钢
本企业
960 kg/2时
1台
油相预处理锅RZ300
不锈钢
本企业
300kg /1时1台
均化锅
RZ300
不锈钢
本企业
300kg /2时1台
灌装机DGF60BL 不锈钢
本企业
60支/分钟
2台
喷码机470xk
本企业
1.5万支/时
1台
11 工艺流程图：
主原料
中间品检验
灭菌
油相
外清称重
灌封
外清
铝管
卫生学检验
包装
入库
喷印
外清
外包材
混匀
称重
外
清
液状石蜡
均质
成品检验
10万级洁净区
12 相关文件：
12.1 工艺规程：
xxx眼膏生产工艺规程
12.2 标准操作规程：
《眼膏配制岗位操作规程》编号：SOP-A
《眼膏剂灌封岗位操作规程》编号：SOP－A
《喷码岗位操作规程》
编号：SOP－-A
《包装岗位操作规程》编号：SOP－-A
12.3 质量标准：
xxx眼膏原辅材料、包装材料、中间产品、成品等质量标准。
13 验证实施：
13.1 收料：
验证场所：备料间、称量间
验证目的：确认该过程不影响原辅料、包装材料的质量。
验证方法：按要求检查文件及记录的完整性与合理性。
合格标准：记录完整，进入生产系统的
各物料均可追溯其来源，保证其质量。
验证结论：
序号
物料名称
物料编码
报告编号1
xxx
2
液状石蜡
3
黄凡士林
4
铝管
数据整理人：日期：
13.2 预处理工序：
验证场所：预处理生产线
设备：油相预处理锅
验证目的：确认该过程不影响原辅料的质量，并且微生物限度符合要求。
是保证xxx眼膏生产所使用的各种辅料组成、用量符合处方及工艺要求，为均化工艺实施做好准备，从而保证生产出的xxx 眼膏符合产品质量标准。
验证方法：按xxx眼膏工艺规程、《眼膏配制岗位操作规程》进行生产，按计划
进行取样、监测，按经验证的质量标准、分析方法进行测定。
取样方法：用灭菌具塞锥形瓶从物料出口取混合物约500克密封，按眼膏剂微生物限度测定法测定。
合格标准：生产记录完整，符合可接受标准。
验证步骤、参数及可接受标准验证结论：表格 1
工艺过程
验证参数检验
可接受标准验证结论
110701 110702 110703 油相制备
油溶性辅料计量磅秤
标准砝码
磅秤准确。