255 银黄可溶性粉 2017年版兽药质量标准
水产养殖用药明白纸2019年2号
92 青莲散
93 清健散
94 清热散（水产用）
95 驱虫散（水产用） 96 三黄散（水产用） 97 山青五黄散 98 石知散（水产用） 99 双黄白头翁散 100 双黄苦参散
中草药
B 未规 101 脱壳促长散
B 未规
B 未规 102 五倍子末
B 未规
B 未规 103 五味常青颗粒
B 未规
B 未规 104 虾康颗粒
B
未规
B 未规 105 银翘板蓝根散
B
未规
B 未规 106 银黄可溶性粉
C2415 未规
B 未规 107 黄英多糖粉
C1998 未规
B 未规 108 博落回散
C2374 未规
B 未规
生物制品
B 未规 109 草鱼出血病灭活疫苗
（水产用） 辛硫磷溶液（水产用）
杀真菌药 复方甲霜灵粉
消毒药 苯扎漠鞍溶液（水产用） 次氯酸钠溶液（水产用） 蛋氨酸碘粉 蛋氨酸碘溶液
碘附（I） 复合碘溶液（水产用）
B B B B B B B B
B
B
B B
B
C2505
B B B B B B
休药期
375度日 375度日 500度日 500度日 175度日 500度日 750度日 500度日
聚维酮碘溶液（水产用）
硫代硫酸钠粉（水产用）
硫酸铝钾粉（水产用）
氯硝柳胺粉（水产用）
浓戊二醛溶液（水产用）
三氯异氧腺酸粉 三氯异氧腋酸粉（水产用） 戊二醛苯扎漠鞍溶液（水 产用） 稀戊二醛溶液（水产用） 澳氯海因粉（水产用） 复合亚氯酸钠粉 过硫酸氢钾复合物粉 含氯石灰（水产用）
农业部公告第2119号――兽药GMP及生产许可证目录-农业部公告第2119号
农业部公告第2119号――兽药GMP及生产许可证目录正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 农业部公告（第2119号）根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》，经现场检查及审核，黑龙江格林赫思生物科技有限公司等17家企业符合兽药GMP要求以及兽药生产许可证核发条件，现核发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》，详见附件。
特此公告。
附件：兽药GMP及生产许可证目录农业部2014年6月24日附件兽药GMP及生产许可证目录企业名称生产范围生产地址GMP证书号生产许可证号有效期至备注黑龙江格林赫思生物科技有限公司非无菌原料药（硫酸庆大霉素、杆菌肽锌、硫酸黏菌素）黑龙江省大庆市肇州县杏山工业园区（2014）兽药GMP证字107号（2014）兽药生产证字08050号GMP证书：2019年6月23日生产许可证：2019年6月23日新建安徽东方帝维生物制品股份有限公司胚毒活疫苗生产线、细胞毒活疫苗生产线、细菌活疫苗生产线、胚毒灭活疫苗生产线、细菌灭活疫苗生产线、猪瘟活疫苗（兔源）生产线安徽省亳州市经济开发区亳菊路889号（2014）兽药GMP证字108号（2014）兽药生产证字12049号GMP证书：2019年6月23日生产许可证：2019年6月23日新建甘肃汇涛生物科技有限公司非氯消毒剂（液体）、非氯消毒剂（固体）、杀虫剂（液体）、杀虫剂（固体）、杀虫剂（挂片）甘肃省清水县循环经济产业园区1号路（2014）兽药GMP证字109号（2014）兽药生产证字28012号GMP证书：2019年6月23日生产许可证：新建利拉伐（天津）有限公司消毒剂（液体）天津空港经济区纬十道101号（2014）兽药GMP证字110号（2014）兽药生产证字02044号GMP证书：2019年6月23日生产许可证：2019年6月23日新建济南泰丰药业有限公司粉剂/散剂/预混剂、口服溶液剂、非氯消毒剂（液体）济南市历城区开源路幸福柳工业园（2014）兽药GMP证字111号（2014）兽药生产证字15048号GMP证书：2019年6月23日生产许可证：2019年6月23日复验郑州都灵兽药科技有限公司粉剂/散剂/预混剂、非氯消毒剂（液体）郑州市惠济区花园口镇京水村68号（2014）兽药GMP证字112号（2014）兽药生产证字16180号GMP证书：2019年6月23日生产许可证：复验陕西精英牧业科技有限公司粉剂/散剂/预混剂西安市雁环路6号创信工业园3-4号（2014）兽药GMP证字113号（2014）兽药生产证字27019号GMP证书：2019年6月23日生产许可证：2019年6月23日复验南京正农威生物技术有限公司粉剂/散剂/预混剂、口服溶液剂、消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）江宁区东善桥台资工业园（2014）兽药GMP证字114号（2014）兽药生产证字10051号GMP证书：2019年6月23日生产许可证：2019年6月23日复验，同时更名，原名南京仕必得生物技术有限公司河北科恒生物科技有限公司粉剂/预混剂、散剂、口服溶液剂（含中药提取）、非氯消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）河北省保定市高新技术开发区贤台乡西庄村2号（2014）兽药GMP证字115号（2014）兽药生产证字03171号GMP证书：2019年6月23日生产许可证：迁址重建山东昊泰科技药业有限公司粉剂/散剂/预混剂、口服溶液剂（含中药提取）、消毒剂（固体）、消毒剂（液体）山东省济南市交校路1号（2014）兽药GMP证字116号（2014）兽药生产证字15112号GMP证书：2019年6月23日生产许可证：2019年6月23日原址改扩建，复验。
兽药地方标准废止目录
17
百草素注射液
洛阳惠中兽药有限公司
洛阳普莱柯生物工程有限公司 河南新正好生物工程有限公司 洛阳瑞华动物保健品有限公司 洛阳瑞莱动物保健品有限公司 上海惠德动物保健品有限公司 洛阳汉德生物技术开发服务中心
未提供原料质量标准；制剂质量不 可控；主治病症过于宽泛。
18
临床推荐剂量过低，疗效不确切。
15
增蛋宝散
洛阳惠中兽药有限公司
洛阳普莱柯生物工程有限公司 河南新正好生物工程有限公司 洛阳瑞华动物保健品有限公司 洛阳瑞莱动物保健品有限公司 上海惠德动物保健品有限公司 洛阳汉德生物技术开发服务中心
疗效不确切。
16
百草素颗粒
洛阳惠中兽药有限公司
洛阳普莱柯生物工程有限公司 河南新正好生物工程有限公司 洛阳瑞华动物保健品有限公司 洛阳瑞莱动物保健品有限公司 上海惠德动物保健品有限公司 洛阳汉德生物技术开发服务中心
制法不明确；质量不可控。
吉林省龙达动物保健品有限公司 黑龙江省汇丰动物保健品有限公司 湖南湘大兽药有限公司 吉林省博源兽药有限公司 湖南坤源生物科技有限公司 韶山大北农动物药业有限公司 长沙施比龙动物药业有限公司 浙江大飞龙动物保健品有限公司 湖南华瑞动物药业有限公司 湖南威克尔生物科技有限公司
哈尔滨宏达动物药品厂湖南泰丰动物药 业有限公司
哈尔滨摩天农科兽药有限公司 长沙施比龙动物药业有限公司 湖南五指峰生化有限公司 湖南圣雅凯生物科技有限公司
标准不可行；疗效不确切。
黑龙江省汇丰动物保健品有限公司 湖南威亚牧业科技有限公司 吉林省博源兽药有限公司 潍坊百德药业有限公司
湖南坤源生物科技有限公司 湖南飞力格科技有限公司 浙江大飞龙动物保健品有限公司 哈尔滨兽研利思达生物制药厂 湖南湘大兽药有限公司 湖南华瑞动物药业有限公司 湖南威克尔生物科技有限公司
5%盐酸沙拉沙星可溶性粉标准检验操作规程+生产工艺规程+质量标准
盐酸沙拉沙星可溶性粉中间产品标准检验操作规程【标准依据】《兽药国家标准化学药品、中药卷》第一册【性状】本品为白色或淡黄色粉末。
【检查】外观均匀度取供试品适量，置光滑纸上，平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观察，应色泽均匀，无花纹与色斑。
溶解性取本品0.05g，置纳氏比色管中，加水制成50ml的溶液，在25℃±2℃上下翻转10次，供试品应全部溶解，静置30分钟，不得有浑浊或沉淀生成。
干燥失重仪器与用具天平、快速水分测定仪、毛刷取本品，用快速水分测定仪测定，减失重量不得过8.0%。
【含量测定】仪器与试剂液相色谱仪、电子天平、移液管、容量瓶、0.05mol/L枸橼酸、0.05mol/L醋酸铵、乙腈、沙拉沙星对照品照高效液相色谱法测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L枸橼酸-0.05mol/L醋酸铵-乙腈（80：10：18）用高氯酸调节PH值至2.4为流动相；检测波长为274nm.理论板数按沙拉沙星峰计算应不低于1500。
测定法精密称取本品适量，用0.1mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml中含20μg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取沙拉沙星对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
结果计算：A×Ms ×Cs×D含量％＝×100％As ×M×Ds×标示量式中：A为样品峰面积；As为对照品峰面积；Cs对照品含量（％）； D样品稀释倍数；M为样品的称重；Ms为对照品的称重；Ds为对照品稀释倍数。
含沙拉沙星（C20H17F2N3O3）应为标示量的93.0%~107%。
【规格】100g:沙拉沙星5g盐酸沙拉沙星可溶性粉生产工艺规程目录1、产品概述2、处方和依据3、工艺流程图4、制剂工艺过程及工艺条件5、原辅材料质量标准和检查方法6、中间体质量标准和检查方法7、成品质量标准和检查方法8、包装规格、包装材料质量标准9、说明书、产品文字说明和标志10、工艺要求11、设备一览表和主要设备生产能力12、技术安全与劳动保护13、劳动组织与产品生产周期14、原辅料消耗定额15、包装材料消耗定额16、动力消耗定额17、环境保护1 产品概述：1.1 产品特点：1.1.1性状：本品为白色或淡黄色粉末。
中兽药粉散剂和中兽药提取物差别真有那么大？
现在人们的生活水平越来越高，也就格外重视食品安全，抗生素的使用就受到了很大的限制，可我国的养殖环境复杂，又需要使用药物预防疾病。
中兽医中“上医治未病，下医治已病”的观念正好和现在“预防为主，防重于治”的理念相一致，中兽药也就得到了越来越多养猪人的认可。
目前市场在售的中兽药主要有中兽药粉散剂和中兽药提取物两种，其中粉散剂有组方成熟、价格便宜的优势，提取物有治疗保证、可溶于水使用方便的优势。
中兽药粉散剂中兽药粉散剂指的是参照的是已有的经典组方（如：清瘟败毒散、荆防败毒散、扶正解毒散、银翘散等），将中兽药配合，然后粉碎分装即可生产完成。
该药参照的就是已有的组方，不需要重新投入研发成本，再加上一些中药被大量人工种植价格低廉，所以中兽药粉散剂的价格相对低廉。
但是就是因为它便宜，养猪人对他的期望就低，有些兽药厂家将被提取过的药物粉碎成药渣，再在其中加入安乃近等解热镇痛类药物，猪本来高烧不吃料，吃了这种药物后体温下降采食量稍微得到恢复，养猪人看到的就是猪群采食量恢复了这种药有效果，其实跟中兽药毫无关系就是安乃近起了作用。
套用某品牌六味地黄丸广告语“药材好，药才好”，中药讲究道地药材（在特定自然条件、生态环境的地域所产的药材），中兽药同样讲究道地产地。
比如养猪人都熟悉的黄芪，据实验室分析不同产地的黄芪其中的总固体物质含量不同，我国以甘肃所产黄芪中固体物质含量最高，其次是内蒙古的黄芪，在这两个地方所产的黄芪又被称为“铁芪”，也说明甘肃和内蒙古是黄芪的最佳产地，即道地产地。
通常养猪人在给猪加药时多采用的是1公斤拌料1吨，可实际上这是非常不规范的加药方式。
比如清瘟败毒散猪混饲每天的用量为50-100g，而成年妊娠中期母猪一天的采食量为3公斤，也就是说3公斤料中要含有至少50g清瘟败毒散才能达到有效的药物浓度，那1吨饲料中就需要加入16.7~33.3公斤，所以养猪朋友在使用中兽药粉散剂时一定要注意使用剂量，如使用清瘟败毒散治疗猪病时一吨饲料至少需要加入10公斤。
5%恩诺沙星可溶性粉工艺规程
(4)应呈正反应
（1）应呈正反应
（2）应符合规定
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照图普一致
(4)应呈正反应
检查
酸度
PH值应为3.0—5.0
PH值应为3.0—5.0
氟喹啉酸
应符合规定
应符合规定
环丙沙星
应符合规定
应符合规定
氟
含氟量不得少于5.0%（按干燥品计）
含氟量不得少于5.0%（按干燥品计）
5有效期：两年。
无水葡萄糖质量内控标准
指标名称
法定标准
内控标准
性状
物理常数
本品为无色结晶或白色结晶性粉末
本品为无色结晶或白色结晶性粉末
比旋度
+52.6 ~ +53.2
+52.6 ~ +53.2
鉴别
（1）、（2）项应符合规定
（1）、（2）项应符合规定
检查
酸度
应符合规定
应符合规定
溶液的澄清度
应符合规定
应澄清无色
4.6.3外包好的药品应先寄于库中并贴上状态标志，经检验合格后填写入库通知单才能入库。
4.6.4清场时按《外包清场岗位操作规程》进行。
5、工艺卫生和环境卫生
5.1工艺卫生：全部生产过程在30万级洁净区内进行。
5.1.1物流程序：原辅料前处理（物净、脱包）原料暂存粉碎过筛室称量配料室混合室中间站内包室外包室入库
乙醇溶液的澄清度
应澄清
应澄清
氯化物
应符合规定
应符合规定
硫酸盐
应符合规定
应符合规定
7.2 5%恩诺沙星可溶性粉成品质量标准
【性状】本品为白色或淡黄色粉末。
2017年版《兽药质量标准》勘误表
352
驱球止痢合剂说明书
【规格】
【规格】每1ml相当于原生药2g。
生物制品卷
序号
页码
标准名称
原内容
修正内容
1
320
猪白细胞干扰素
附加说明：
1．本标准由山东省乐至县世红生物技术有限公司提出。
附加说明：
1．本标准由四川省乐至县世红生物技术有限公司提出。
2
352
猪伪狂犬病活疫苗（HB-98株）
反应体系：
【主要成分与含量】疫苗中含有鸡传染性法氏囊病低毒力A80株，每0.1ml病毒含量应≥106.0ELD50。
中国兽医药品监察所办公室2018年3月23日印发
【药物相互作用】……②Ca2+、Mg2+、Fe3+和Al3+等重金属离子可与本品可发生螯合，……
590、
591
盐酸沙拉沙星可溶性粉
592、593
盐酸沙拉沙星注射液
594、
595、596
盐酸沙拉沙星溶液
596、597、598
盐酸环丙沙星可溶性粉
599、600
盐酸环丙沙星注射液
16
620、621、622
【规格】按C22H24N2O7计算……。
【规格】按C14H24N2O7计算……。
13
577
盐酸吖啶黄注射液说明书
兽用非处方药
兽用处方药
14
578
盐酸多西环素子宫注入剂说明书
兽用处方药
兽用非处方药
15
588、
589
盐酸沙拉沙星片
【药物相互作用】……②Ca2+、Mg2+、Fe3+和Ab3+等重金属离子可与本品可发生螯合，……
兽药产品说明书范本
兽药产品说明书范本第一批兽药产品讲明书范本（征求意见稿）目录抗微生物药品红霉素片讲明书 (1)甲砜霉素粉讲明书 (2)甲砜霉素片讲明书 (3)土霉素片讲明书 (4)阿莫西林可溶性粉讲明书 (5)注射用苄星青霉素讲明书 (6)注射用头孢噻呋讲明书 (7)注射用头孢噻呋钠讲明书 (8)注射用乳糖酸红霉素讲明书 (9)注射用苯唑西林钠讲明书 (10)注射用青霉素钠讲明书 (11)注射用青霉素钾讲明书 (13)注射用氨苄西林钠讲明书 (14)注射用盐酸土霉素讲明书 (16)注射用盐酸四环素讲明书 (17)注射用酒石酸泰乐菌素讲明书 (18)注射用普鲁卡因青霉素讲明书 (19)注射用氯唑西林钠讲明书 (20)注射用硫酸卡那霉素讲明书 (21)注射用硫酸链霉素讲明书 (23)氟苯尼考注射液讲明书 (24)氟苯尼考粉讲明书 (25)氟苯尼考预混剂讲明书 (26)氟苯尼考溶液讲明书 (27)盐酸大观霉素可溶性粉讲明书 (28)复方磺胺对甲氧嘧啶片讲明书 (29)复方磺胺对甲氧嘧啶钠注射液讲明书 (30)复方磺胺甲噁唑片讲明书 (31)复方磺胺氯达嗪钠粉讲明书 (32)复方磺胺嘧啶钠注射液讲明书 (33)盐酸多西环素片讲明书 (35)盐酸林可霉素片讲明书 (36)盐酸林可霉素注射液讲明书 (37)恩诺沙星片讲明书 (38)恩诺沙星注射液讲明书 (40)恩诺沙星溶液讲明书 (41)酒石酸吉他霉素可溶性粉讲明书 (43)酒石酸泰乐菌素可溶性粉讲明书 (44)替米考星注射液讲明书 (45)替米考星预混剂讲明书 (46)替米考星溶液讲明书 (47)硫氰酸红霉素可溶性粉讲明书 (48)硫氰酸红霉素可溶性粉讲明书 (50)硫酸庆大霉素注射液讲明书 (51)硫酸安普霉素可溶性粉讲明书 (52)硫酸安普霉素预混剂讲明书 (54)硫酸新霉素片讲明书 (55)硫酸新霉素可溶性粉讲明书 (56)硫酸新霉素滴眼液讲明书 (57)硫酸卡那霉素注射液讲明书 (58)硫酸黏菌素可溶性粉讲明书 (60)硫酸黏菌素预混剂讲明书 (61)喹乙醇预混剂讲明书 (62)喹乙醇预混剂讲明书（仅供饲料厂使用） (63)普鲁卡因青霉素注射液讲明书 (64)磺胺二甲嘧啶片讲明书 (65)磺胺二甲嘧啶钠注射液讲明书 (67)磺胺甲噁唑片讲明书 (68)磺胺对甲氧嘧啶片讲明书 (69)磺胺间甲氧嘧啶片讲明书 (71)磺胺间甲氧嘧啶钠注射液讲明书 (72)磺胺脒片讲明书 (73)磺胺嘧啶片讲明书 (74)磺胺嘧啶钠注射液讲明书 (76)磺胺嘧啶银讲明书 (78)磺胺噻唑片讲明书 (79)磺胺噻唑钠注射液讲明书 (81)磷酸泰乐菌素预混剂讲明书 (83)乙酰胺注射液讲明书 (84)乙醇讲明书 (84)二甲硅油片讲明书 (85)二硝托胺预混剂讲明书 (86)二巯丙磺钠注射液讲明书 (86)干燥硫酸钠讲明书 (87)山梨醇注射液讲明书 (88)马度米星铵预混剂讲明书 (88)马来酸麦角新碱注射液讲明书 (89)马来酸氯苯那敏片讲明书 (90)马来酸氯苯那敏注射液讲明书 (91)乌洛托品注射液讲明书 (91)双甲脒溶液讲明书 (92)双羟萘酸噻嘧啶片讲明书 (93)水合氯醛讲明书 (94)水杨酸讲明书 (94)甘露醇注射液讲明书 (95)丙酸睾酮注射液讲明书 (96)右旋糖酐40葡萄糖注射液讲明书 (97)右旋糖酐40氯化钠注射液讲明书 (97)右旋糖酐70葡萄糖注射液讲明书 (98)右旋糖酐70氯化钠注射液讲明书 (99)右旋糖酐铁注射液讲明书 (100)叶酸片讲明书 (101)甲酚皂溶液讲明书 (102)甲硫酸新斯的明注射液讲明书 (102)甲紫溶液讲明书 (103)甲醛溶液讲明书 (104)白陶土讲明书 (105)尼可刹米注射液讲明书 (105)对乙酰氨基酚片讲明书 (106)对乙酰氨基酚注射液讲明书 (107)灭菌注射用水讲明书 (108)吉他霉素片讲明书 (108)吉他霉素预混剂讲明书 (109)地西泮片讲明书 (110)地西泮注射液讲明书 (111)地克珠利预混剂讲明书 (112)地塞米松磷酸钠注射液讲明书 (113)亚甲蓝注射液讲明书 (114)亚硒酸钠注射液讲明书 (115)亚硒酸钠维生素E注射液讲明书 (116)亚硝酸钠注射液讲明书 (117)亚硫酸氢钠甲萘醌注射液讲明书 (118)伊维菌素注射液讲明书.....................................................................119安乃近片讲明书..............................................................................121安乃近注射液讲明书 (121)安钠咖注射液讲明书 (122)安痛定注射液讲明书 (123)过氧化氢溶液讲明书 (124)吸取性明胶海绵讲明书 (124)芬苯达唑片讲明书 (125)芬苯达唑粉讲明书 (126)杆菌肽锌预混剂讲明书 (127)呋塞米片讲明书 (128)呋塞米注射液讲明书 (129)吡喹酮片讲明书 (130)含氯石灰讲明书 (131)泛酸钙讲明书 (132)阿司匹林片讲明书 (133)阿苯达唑片讲明书 (134)苯扎溴铵溶液讲明书 (135)苯巴比妥片讲明书 (136)苯丙酸诺龙注射液讲明书 (137)苯甲酸雌二醇注射液讲明书 (138)苯酚讲明书 (139)软皂讲明书 (140)乳酸讲明书 (140)乳酸依沙吖啶溶液讲明书 (141)乳酸钠注射液讲明书 (141)鱼石脂软膏讲明书 (142)注射用三氮脒讲明书 (143)注射用异戊巴比妥钠讲明书 (143)注射用苯巴比妥钠讲明书 (144)注射用绒促性素讲明书 (145)注射用喹嘧胺讲明书 (146)注射用氯前列醇钠讲明书 (147)注射用硫喷妥钠讲明书 (147)毒毛花苷K注射液讲明书 (148)药用炭讲明书 (149)枸橼酸乙胺嗪片讲明书 (150)枸橼酸哌嗪片讲明书 (151)胃蛋白酶讲明书 (152)氟尼辛葡甲胺注射液讲明书 (153)氢化可的松注射液讲明书 (154)氢氧化铝讲明书 (155)氢氯噻嗪片讲明书 (155)氢溴酸东莨菪碱注射液讲明书 (156)重酒石酸去甲肾上腺素注射液讲明书 (157)复方甲苯咪唑粉讲明书 (158)复方氨基比林注射液讲明书 (159)复方氯化钠注射液讲明书 (159)度米芬讲明书 (160)浓戊二醛溶液讲明书 (161)浓氯化钠注射液讲明书 (161)浓碘酊讲明书 (162)癸氧喹酯预混剂讲明书 (162)盐酸利多卡因注射液讲明书 (163)盐酸左旋咪唑片讲明书 (164)盐酸左旋咪唑注射液讲明书 (165)盐酸异丙嗪片讲明书 (167)盐酸异丙嗪注射液讲明书 (168)盐酸苯海拉明注射液讲明书 (169)盐酸肾上腺素注射液讲明书 (170)盐酸氨丙啉乙氧酰胺苯甲酯预混剂讲明书 (171)盐酸氨丙啉乙氧酰胺苯甲酯磺胺喹噁啉预混剂讲明书 (172)盐酸氯丙嗪片讲明书 (173)盐酸氯丙嗪注射液讲明书 (174)盐酸氯苯胍片讲明书 (175)盐酸氯苯胍预混剂讲明书 (176)盐酸氯胺酮注射液讲明书 (177)盐酸普鲁卡因注射液讲明书 (178)盐酸赛拉唑注射液讲明书 (179)盐酸赛拉嗪注射液讲明书 (180)盐霉素钠预混剂讲明书 (181)氧化锌软膏讲明书 (182)氧化镁讲明书 (183)氨茶碱片讲明书 (183)氨茶碱注射液讲明书 (184)书 (185)高锰酸钾讲明书 (186)烟酰胺片讲明书 (187)烟酰胺注射液讲明书 (187)烟酸片讲明书 (188)黄体酮注射液讲明书 (189)萘普生片讲明书 (189)萘普生注射液讲明书 (190)酞磺胺噻唑片讲明书 (191)酚磺乙胺注射液讲明书 (192)液状石蜡讲明书 (193)维生素A D油讲明书 (194)维生素B1片讲明书 (195)维生素B1注射液讲明书 (196)书 (197)维生素B2注射液讲明书 (198)维生素B6片讲明书 (199)维生素B6注射液讲明书 (200)维生素B12注射液讲明书 (201)维生素C片讲明书 (202)维生素C注射液讲明书 (203)维生素D3注射液讲明书 (204)维生素E注射液讲明书 (205)维生素K1注射液讲明书 (207)葡萄糖注射液讲明书（5%） (207)葡萄糖注射液讲明书 (208)葡萄糖氯化钠注射液讲明书 (209)葡萄糖酸钙注射液讲明书 (210)硝氯酚片讲明书 (211)硝酸士的宁注射液讲明书 (212)硫代硫酸钠注射液讲明书 (213)硫酸亚铁讲明书 (213)硫酸阿托品片讲明书 (214)硫酸阿托品注射液讲明书 (216)硫酸镁讲明书 (217)硫酸镁注射液讲明书 (217)氯化钙注射液讲明书 (218)氯化钙葡萄糖注射液讲明书 (219)氯化钠注射液讲明书 (221)氯化钾注射液讲明书 (221)氯化氨甲酰甲胆碱注射液讲明书 (222)氯化铵讲明书 (223)氯化琥珀胆碱注射液讲明书 (224)氯前列醇钠注射液讲明书 (225)氯羟吡啶预混剂讲明书 (226)氯硝柳胺片讲明书 (227)氯氰碘柳胺钠注射液讲明书 (228)奥芬达唑片讲明书 (229)稀戊二醛溶液讲明书 (230)稀盐酸讲明书 (230)碘甘油讲明书 (231)碘酊讲明书 (232)碘化钾片讲明书 (233)碘硝酚注射液讲明书 (234)碘解磷定注射液讲明书 (235)碘醚柳胺混悬液讲明书 (236)硼砂讲明书 (237)硼葡萄糖酸钙注射液讲明书 (238)硼酸讲明书 (239)溴化钠讲明书 (240)聚维酮碘溶液讲明书 (240)碱式硝酸铋讲明书 (241)碱式碳酸铋片讲明书 (242)碳酸氢钠片讲明书 (243)碳酸氢钠注射液讲明书 (244)碳酸钙讲明书 (244)缩宫素注射液讲明书 (245)醋酸讲明书 (246)醋酸可的松注射液讲明书 (247)醋酸地塞米松片讲明书 (248)醋酸泼尼松片讲明书 (249)醋酸泼尼松眼膏讲明书 (250)醋酸氟轻松软（乳）膏讲明书 (250)醋酸氢化可的松注射液讲明书 (251)醋酸氢化可的松滴眼液讲明书 (252)醋酸氯己定讲明书 (252)磺胺氯吡嗪钠可溶性粉讲明书 (253)磺胺氯吡嗪钠可溶性粉讲明书 (254)磺胺氯吡嗪钠可溶性粉讲明书 (255)磺胺喹噁啉二甲氧苄啶预混剂讲明书 (255)磺胺喹噁啉钠可溶性粉讲明书 (256)磺胺喹噁啉钠可溶性粉讲明书 (257)磺胺喹噁啉钠可溶性粉讲明书 (258)磷酸哌嗪片讲明书 (258)抗微生物药品红霉素片讲明书兽用【兽药名称】通用名：红霉素片商品名：英文名：Erythromycin Tablets汉语拼音：Hongmeisu Pian【要紧成分】红霉素【性状】本品为白色或类白色片。
农业部公告第2513号――《兽药质量标准》(2017年版)
农业部公告第2513号――《兽药质量标准》(2017年版)
【法规类别】兽医兽药
【发文字号】农业部公告第2513号
【发布部门】农业部
【发布日期】2017.04.07
【实施日期】2017.11.01
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
农业部公告
（第2513号）
为加强兽药国家标准管理，我部对2010年12月31日前发布的、未列入《中国兽药典》（2015年版）的兽药质量标准进行了修订，编纂为《兽药质量标准》（2017年版），并制定了配套的说明书范本，现予发布，自2017年11月1日起施行。
现就有关事宜公告如下。
一、《兽药质量标准》（2017年版）包括化学药品卷、中药卷和生物制品卷等三个部分。
二、自2017年11月1日起，除《中国兽药典》（2015年版）和《兽药质量标准》（2017年版）收载品种的兽药质量标准外，2010年12月31日前（含31日）各版《中
国兽药典》《兽药国家标准》《兽用生物制品质量标准》《兽用生物制品规程》以及农业部公告发布的同品种兽药质量标准同时废止。
凡《兽药质量标准》（2017年版）品种项下未收载的制剂规格（已明令废止的除外），其质量标准按《兽药质量标准》（2017年版）同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。
三、自2017年11月1日起，申报《兽药质量标准》（20。
新兽药研发与注册-化药部分
综述资料
（6）对他人的专利不构成侵权的保证书 审查：对他人的专利不构成侵权的保证书原件，联合申报单 位均需盖章。 （7）兽药临床试验批准文件 审查：指新药生产地的省级《兽药临床试验批准文件》原件。 （8）内包装材料和容器符合药用要求证明性文件 审查：直接接触兽药的包装材料和容器符合药用要求的证明 性文件，《国家食品药品监督管理局药品包装用材料和容器 注册证》、《药包材企业生产许可证》。
药理毒理临床研究技术指导原则（1247号公告）
兽用化学药物安全药理学试验指导原则 兽用化学药物非临床药代动力学试验指导原则 兽用化学药物临床药代动力学试验指导原则 抗菌药物Ⅱ、Ⅲ期临床药效评价试验指导原则 兽用化学药品生物等效性试验指导原则 兽药临床前毒理学评价试验指导原则 兽药急性毒性(LD50测定)指导原则 兽药30天和90天喂养试验指导原则
受理88件 批准56件 退审9件 办理中23件
多拉菌素、硫酸头孢喹肟、盐酸吡利霉素、盐酸 沃尼妙林、乙酰氨基阿维菌素、氟尼辛葡甲胺、 戈那瑞林、卡巴匹林钙、乳酸甲氧苄啶、替米考 星、延胡索、酸泰妙菌素
多拉菌素注射液、多潘立酮注射液、癸氧喹酯溶液、盐酸 吡利霉素乳房注入剂（泌乳期）、盐酸头孢噻呋注射液、 盐酸沃尼妙林预混剂、乙酰氨基阿维菌素注射液等
1、兽药名称 英文名 汉语拼音 命名依据
综述资料
综述资料
2、证明性文件 （1）申请人合法登记证明文件： 新兽药注册审查： 企业应提供营业执照复印件，事业单位应提供组机构代码证或 法人证书复印件 （2）《兽药生产许可证》复印件 （3）样品制备车间《兽药GMP证书》复印件 审查：GMP证书上的剂型应与申报品种的剂型相对应； （4）新兽药或新制剂使用的工艺、处方专利情况： （5）所用工艺、专利权属状态说明： 审查：对申请的兽药或者使用的处方、工艺等专利情况及 属状态与注册法规和相关要求
产品-批准文号-审查要点-申报-常见问题汇总 -
同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。
申报常见问题汇总
一、不符合农业部公告第2273号第六条要求。
申请兽药产品批准文号事项的证明性文件可用加盖
申报企业公章的复印件替代原件，审批结束后，我部不
退回纸质申报资料。申请人上传的标签和说明书样稿电 子版中暂不填写商品名，商品名以农业部兽药产品批准 文号批件为准。
申报资料审查要点
一、执行标准
1.《中国兽药典》2015年版一、二、三部
2.《兽药质量标准》（2017年版） ——农业部公告第2513号
3.农业部以公告形式颁布的兽药产品质量标准
申报资料审查要点
申报 企业 生产 范围 的审 查
激素类产品是否有独立的生产线
全发酵类产品是否有独立的生产线 中兽药制剂生产有关委托加工和集团内 部调剂
六、标签说明书标有广告用语。
企业申报的标签说明书样稿标有与说明书无关的
文字、图案等。
如“品质保证”，“绿色环保”，“规模化养殖
专用”，“国标精品”等。 印有天安门、长城、国旗等图案。
申报常见问题汇总
七、不符合农业部令（2013）年第2号 要求。
企业申报的标签说明书样稿未按农业部令（ 2013）年第2号要求标注“兽用处方药”。 应按农业部公告1997号兽用处方药目录（第一 批）、农业部公告2471号兽用处方药目录（第二批
全发酵类产品审查
涉及产品主要包括黄霉素预混剂、盐霉素
预混剂、土霉素钙预混剂、莫能菌素预混剂、金
霉素预混剂、恩拉霉素预混剂等，审查时需预混
剂（具体产品）生产线。
例如：预混剂（黄霉素）、预混剂（土霉素钙）
等产品。
申报资料审查要点
是否具备相应生产条件
属于集团内部调剂，审查企业是否提供委 托加工协议，中药提取物的内控质量标准，工艺， 制法，稳定性试验数据（至少6个月），委托方 资质证明等资料。
兽药GMP申报资料(化药、中药)审查要点及常见问题解析解读
申报内容
4.质量控制 兽药产品的工艺流程图 主要过程控制点和控制项目 产品的生产、质量管理文件目录
5.农业部认可空气净化检测资质单位出具的洁 净室(区)检测报告
申报内容
6.验证情况 生产的关键工序、主要设备、制水系统、空
气净化系统、检验仪器设备及产品工艺验证报告
7.设备情况 生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明
• 中药前处理车间缺少更衣和洁具洗存区； • 未设置独立的中药提取液（物）接收间； • 未提供中药提取车间的洁净检测报告； • 中药提取车间洁净区工作服的传递程序不符合要求； • 未在图纸中标明中药生产设备（提取、浓缩、精制、
干燥、冷藏等），或设备与所生产产品不相适应。
常见问题
包材供应商资质
提供口服液内包材或注射剂铝盖供应商的生产 资质证明（容器注册证/厂房洁净检测报告）
申报内容
11.中药GMP检查验收申报资料应注明提取工艺方 法，并提交与提取工艺相应的厂房设施清单及各类 文件、标准和操作规程。
提取工艺写法参见《农业部办公厅关于印发 <兽 药GMP检查验收评定标准补充要求> 的通知》(农办 医[2013]26号)附录
• 企业申报资料应提 供各产品的提取工 艺方法
• 以下产品属于散剂（含中药提取）范围：银黄可 溶性粉、双黄连可溶性粉、参芪粉、黄芩可溶性 粉、黄芪多糖粉。
• 申请散剂（含中药提取），必须提供需药提取 的散剂产品，仅提供粉碎混合工艺的散剂产品不 符合要求。
• 复验、改扩建、迁址重建企业未提供已获批的全部 产品目录。
• 迁址重建企业除提供原已获批产品的资料外，还需 提供迁址之后所有剂型的第12、13目资料（12．拟 生产兽药类别、剂型及产品目录；13．试生产兽药 国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控 制项目）。
2017年版《兽药质量标准》休药期表格
同上
牛、羊35日。1、泌乳期禁用。2、阿维菌素对鱼、虾及其他水生生物有剧毒，残留药物的包装切勿污染水源。3、使用本品后，牛和羊的排泄物中因含阿维菌素，对降解厩类的有益昆虫有潜在损害作用。
环丙氨嗪预混剂（1%）
同上
鸡3日。本品药料浓度达25mg/kg时，可使饲料消耗量增加，达500mg/kg以上可使饲料消耗量减少，1000mg/kg以上长期喂养可能因摄食过少而死亡。
甲磺酸达氟沙星注射液
同上
猪25日。1、勿与含铁制剂在同一日内使用。2、孕畜及泌乳母畜禁用。
甲磺酸达氟沙星粉
同上
鸡5日。蛋鸡产蛋期禁用。
四环素片
同上
牛2日、猪10日鸡4日。1、成年反刍兽、马属动物和兔不宜内服。2、产蛋期和泌乳期禁用。
头孢氨苄注射液
同上
猪28日。1、本品应振摇均匀后使用。2、对头孢菌素、青霉素过敏动物慎用。
兽药名称
执行标准
停药期
过氧乙酸溶液
《兽药质量标准》2017年版
无。1、使用前将A、B液混合反应10小时后生成过氧乙酸消毒液。2、本品腐蚀性强，操作时戴上防护手套，避免药液灼伤皮肤，稀释时避免使用金属器具。3、当室温低于15℃时，A液会结冰，用温水融化后即可使用。
伊维菌素氧阿苯达唑粉
同上
羊35日。1、泌乳期禁用。2、母畜妊娠前期45日内慎用。
阿苯达唑颗粒
同上
牛14日，羊4日，猪7日，禽4日，弃奶期60日。1、泌乳期禁用。2、绵羊、兔等动物妊娠早期使用阿苯达唑，可能伴有至畸和胚胎毒性的作用。3、犬按50mg/kg每日2次用药，会逐渐产生厌食症。
阿苯达唑阿维菌素片
同上
牛、羊35日。1、泌乳期禁用。2、阿维菌素的毒性较伊维菌素稍强，敏感动物慎用。3、阿维菌素对光敏感，易被迅速氧化灭活，应避光保存。
中国兽药信息网(新兽药注册)
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兽药质量标准2017年版生物制品卷
兽药是用于预防和治疗动物疾病的药物，其质量标准对于保障动物健康和人类食品安全具有重要意义。
2017年版的兽药质量标准生物制品卷是针对生物制品兽药的质量要求，本文将对其进行详细介绍。
一、主要内容2017年版兽药质量标准生物制品卷主要包括以下几个方面的内容：1. 通则包括了兽药生物制品的范围、应用范围、命名、分类、标志、保质期以及兽药生产企业的责任等内容。
2. 质量控制主要包括了兽药生物制品的质量要求、质量控制的一般原则、质量控制的基本要求、质量控制的技术要求、质量控制的检验方法等内容。
3. 药效学主要包括了兽药生物制品的药理学要求、药物代谢和药效动力学要求、药物致敏性评价、耐药性评价等内容。
4. 毒理学主要包括了兽药生物制品的急性毒性评价、慢性毒性评价、致突变性评价、致畸性评价、致致癌性评价等内容。
5. 病原学主要包括了兽药生物制品病原菌的鉴定、纯化、培养和保存要求、病原菌毒力评价、毒素的鉴定和纯化要求等内容。
6. 疫苗学主要包括了病原疫苗的免疫原性评价、免疫原的纯化要求、疫苗生产工艺要求等内容。
7. 血清学主要包括了兽用血清的免疫原性评价、血清的纯化要求、血清生产工艺要求等内容。
8. 分析学主要包括了兽药生物制品的分析方法、分析标准等内容。
二、更新与优化2017年版的兽药质量标准生物制品卷相较于之前的版本进行了更新与优化，主要体现在以下几个方面：1. 标准内容更加全面2017年版的标准内容更加全面，不仅对兽药生物制品的质量要求进行了详细的规定，还对质量控制、药效学、毒理学、病原学、疫苗学、血清学、分析学等方面进行了全面规定，使得标准更加完善。
2. 技术要求更加严格2017年版的标准在质量控制、药效学、毒理学、病原学、疫苗学、血清学等方面对技术要求进行了进一步严格，充分保障了兽药生物制品的质量和安全性。
3. 检验方法更加科学2017年版的标准对分析学方面的内容进行了补充和完善，对兽药生物制品的检验方法进行了进一步科学化，确保了检验结果的准确性和可靠性。
255银黄可溶性粉2017年版兽药质量标准.pdf
银黄可溶性粉Y i n h u a n g K e r o n g x i n g f e nʌ处方ɔ㊀金银花３７５g㊀黄芩３７５gʌ制法ɔ㊀以上２味,黄芩加水煎煮３次,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为１ ２０~１ ２５,用盐酸调节p H值至１ ０~２ ０,８０ħ保温,静置,滤过,沉淀物加适量水搅匀,用４０％氢氧化钠调节p H值至７ ０,加等量乙醇,搅拌使溶解,滤过,滤液用盐酸调节p H值至１ ０~２ ０,６０ħ保温,静置,滤过,沉淀依次用适量水及不同浓度的乙醇洗至p H值至７ ０,挥尽乙醇,减压干燥,即得黄芩提取物.金银花加水煎煮２次,合并煎液,滤过,滤液减压浓缩至相对密度为１ １５~１ ２０(６０ħ)的清膏,加乙醇至含醇量约达８５％,静置２４小时,滤过,滤渣加乙醇使含醇量达８５％,静置２４小时,过滤,合并两次的滤液,回收乙醇,减压浓缩至相对密度为１ ２０~１ ２４,喷雾,干燥,即得金银花提取物.合并上述两种提取物,加碳酸氢钠４０g,再加葡萄糖至１０００g,混匀,即得.ʌ性状ɔ㊀本品为棕黄色的粉末.ʌ鉴别ɔ㊀取本品１g,加７５％乙醇９m l,摇匀,作为供试品溶液.另取黄芩苷对照品和绿原酸对照品,分别加７５％乙醇制成每１m l含０ ３m g的溶液,作为对照品溶液.照薄层色谱法(附录０５０２)试验,吸取上述三种溶液各２μl,分别点于同一聚酰胺薄膜上,以醋酸为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(３６５n m)下检视.供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点.ʌ检查ɔ㊀水分㊀不得过５ ０％(附录０８３２第三法).其他㊀除含量均匀度外,应符合可溶性粉剂项下有关的各项规定(一部附录０１１３).ʌ含量测定ɔ㊀照高效液相色谱法(附录０５１２)测定.色谱条件与系统适用性试验㊀以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以０ ４％磷酸溶液为流动相A,以乙腈为流动相B,按下表进行梯度洗脱;流速为１m l/分钟;检测波长为３２７n m.理论板数按绿原酸峰计算应不低于２０００,按黄芩苷峰计算应不低于２５００.时间(分钟)流动相A(％)流动相B(％)０~１４８８１２１４~１７８８ң７３１２ң２７１７~２７７３２７２７~３０７３ң８８２７ң１２３０~３５８８１２对照品溶液的制备㊀取绿原酸对照品适量,精密称定,加水制成每１m l含１００μg的溶液,作为绿原酸储备液;称取黄芩苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每１m l含２００μg的溶液,作为黄芩苷储备液,分别精密量取绿原酸储备液１m l㊁黄芩苷储备液５m l,置同一１０m l棕色量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得.供试品溶液的制备㊀取本品１g,精密称定,置５０m l棕色量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取２m l,置１０m l棕色量瓶中,加６２％甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得.测定法㊀分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各２０μl,注入液相色谱仪,测定,即得.本品每１g含金银花以绿原酸(C１６H１８O９)计,不得少于１ ７m g;每１g含黄芩以黄芩苷(C２１H１８O１１)计,不得少于１８ ０m g.ʌ功能ɔ㊀清热解毒,宣肺燥湿.ʌ主治ɔ㊀鸡大肠杆菌病.ʌ用法与用量ɔ㊀混饮,每１L饮水,鸡１g,连用５日.ʌ规格ɔ㊀每１００g本品相当于原生药７５g.ʌ贮藏ɔ㊀密封,置阴凉处.注:农业部公告第２３１８号(２０１５年１１月１２日)批准北京生泰尔生物科技有限公司㊁爱迪森(北京)生物科技有限公司变更注册,增加靶动物猪适应症.。
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银黄可溶性粉
Y i n h u a n g K e r o n g x i n g f e n
ʌ处方ɔ㊀金银花３７５g㊀黄芩３７５g
ʌ制法ɔ㊀以上２味,黄芩加水煎煮３次,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为１ ２０~１ ２５,用盐酸调节p H值至１ ０~２ ０,８０ħ保温,静置,滤过,沉淀物加适量水搅匀,用４０％氢氧化钠调节p H值至７ ０,加等量乙醇,搅拌使溶解,滤过,滤液用盐酸调节p H值至１ ０~２ ０,６０ħ保温,静置,滤过,沉淀依次用适量水及不同浓度的乙醇洗至p H值至７ ０,挥尽乙醇,减压干燥,即得黄芩提取物.金银花加水煎煮２次,合并煎液,滤过,滤液减压浓缩至相对密度为１ １５~１ ２０(６０ħ)的清膏,加乙醇至含醇量约达８５％,静置２４小时,滤过,滤渣加乙醇使含醇量达８５％,静置２４小时,过滤,合并两次的滤液,回收乙醇,减压浓缩至相对密度为１ ２０~１ ２４,喷雾,干燥,即得金银花提取物.合并上述两种提取物,加碳酸氢钠４０g,再加葡萄糖至１０００g,混匀,即得.
ʌ性状ɔ㊀本品为棕黄色的粉末.
ʌ鉴别ɔ㊀取本品１g,加７５％乙醇９m l,摇匀,作为供试品溶液.另取黄芩苷对照品和绿原酸对照品,分别加７５％乙醇制成每１m l含０ ３m g的溶液,作为对照品溶液.照薄层色谱法(附录０５０２)试验,吸取上述三种溶液各２μl,分别点于同一聚酰胺薄膜上,以醋酸为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(３６５n m)下检视.供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点.
ʌ检查ɔ㊀水分㊀不得过５ ０％(附录０８３２第三法).
其他㊀除含量均匀度外,应符合可溶性粉剂项下有关的各项规定(一部附录０１１３).
ʌ含量测定ɔ㊀照高效液相色谱法(附录０５１２)测定.
色谱条件与系统适用性试验㊀以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以０ ４％磷酸溶液为流动相A,以乙腈为流动相B,按下表进行梯度洗脱;流速为１m l/分钟;检测波长为３２７n m.理论板数按绿原酸峰计算应不低于２０００,按黄芩苷峰计算应不低于２５００.
时间(分钟)流动相A(％)流动相B(％)
０~１４８８１２
１４~１７８８ң７３１２ң２７
１７~２７７３２７
２７~３０７３ң８８２７ң１２
３０~３５８８１２对照品溶液的制备㊀取绿原酸对照品适量,精密称定,加水制成每１m l含１００μg的溶液,作为绿原酸储备液;称取黄芩苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每１m l含２００μg的溶液,作为黄芩苷储备液,分别精密量取绿原酸储备液１m l㊁黄芩苷储备液５m l,置同一１０m l棕色量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得.
供试品溶液的制备㊀取本品１g,精密称定,置５０m l棕色量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取２m l,置１０m l棕色量瓶中,加６２％甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得.
测定法㊀分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各２０μl,注入液相色谱仪,测定,即得.
本品每１g含金银花以绿原酸(C１６H１８O９)计,不得少于１ ７m g;每１g含黄芩以黄芩苷(C２１H１８O１１)
计,不得少于１８ ０m g.
ʌ功能ɔ㊀清热解毒,宣肺燥湿.
ʌ主治ɔ㊀鸡大肠杆菌病.
ʌ用法与用量ɔ㊀混饮,每１L饮水,鸡１g,连用５日.
ʌ规格ɔ㊀每１００g本品相当于原生药７５g.
ʌ贮藏ɔ㊀密封,置阴凉处.
注:农业部公告第２３１８号(２０１５年１１月１２日)批准北京生泰尔生物科技有限公司㊁爱迪森(北京)生物科技有限公司变更注册,增加靶动物猪适应症.。