255 银黄可溶性粉 2017年版兽药质量标准

银黄可溶性粉

Y i n h u a n g K e r o n g x i n g f e n

ʌ处方ɔ㊀金银花３７５g㊀黄芩３７５g

ʌ制法ɔ㊀以上２味,黄芩加水煎煮３次,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为１ ２０~１ ２５,用盐酸调节p H值至１ ０~２ ０,８０ħ保温,静置,滤过,沉淀物加适量水搅匀,用４０％氢氧化钠调节p H值至７ ０,加等量乙醇,搅拌使溶解,滤过,滤液用盐酸调节p H值至１ ０~２ ０,６０ħ保温,静置,滤过,沉淀依次用适量水及不同浓度的乙醇洗至p H值至７ ０,挥尽乙醇,减压干燥,即得黄芩提取物.金银花加水煎煮２次,合并煎液,滤过,滤液减压浓缩至相对密度为１ １５~１ ２０(６０ħ)的清膏,加乙醇至含醇量约达８５％,静置２４小时,滤过,滤渣加乙醇使含醇量达８５％,静置２４小时,过滤,合并两次的滤液,回收乙醇,减压浓缩至相对密度为１ ２０~１ ２４,喷雾,干燥,即得金银花提取物.合并上述两种提取物,加碳酸氢钠４０g,再加葡萄糖至１０００g,混匀,即得.

ʌ性状ɔ㊀本品为棕黄色的粉末.

ʌ鉴别ɔ㊀取本品１g,加７５％乙醇９m l,摇匀,作为供试品溶液.另取黄芩苷对照品和绿原酸对照品,分别加７５％乙醇制成每１m l含０ ３m g的溶液,作为对照品溶液.照薄层色谱法(附录０５０２)试验,吸取上述三种溶液各２μl,分别点于同一聚酰胺薄膜上,以醋酸为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(３６５n m)下检视.供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点.

ʌ检查ɔ㊀水分㊀不得过５ ０％(附录０８３２第三法).

其他㊀除含量均匀度外,应符合可溶性粉剂项下有关的各项规定(一部附录０１１３).

ʌ含量测定ɔ㊀照高效液相色谱法(附录０５１２)测定.

色谱条件与系统适用性试验㊀以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以０ ４％磷酸溶液为流动相A,以乙腈为流动相B,按下表进行梯度洗脱;流速为１m l/分钟;检测波长为３２７n m.理论板数按绿原酸峰计算应不低于２０００,按黄芩苷峰计算应不低于２５００.

时间(分钟)流动相A(％)流动相B(％)

０~１４８８１２

１４~１７８８ң７３１２ң２７

１７~２７７３２７

２７~３０７３ң８８２７ң１２

３０~３５８８１２对照品溶液的制备㊀取绿原酸对照品适量,精密称定,加水制成每１m l含１００μg的溶液,作为绿原酸储备液;称取黄芩苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每１m l含２００μg的溶液,作为黄芩苷储备液,分别精密量取绿原酸储备液１m l㊁黄芩苷储备液５m l,置同一１０m l棕色量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得.

供试品溶液的制备㊀取本品１g,精密称定,置５０m l棕色量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取２m l,置１０m l棕色量瓶中,加６２％甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得.

测定法㊀分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各２０μl,注入液相色谱仪,测定,即得.

本品每１g含金银花以绿原酸(C１６H１８O９)计,不得少于１ ７m g;每１g含黄芩以黄芩苷(C２１H１８O１１)

计,不得少于１８ ０m g.

ʌ功能ɔ㊀清热解毒,宣肺燥湿.

ʌ主治ɔ㊀鸡大肠杆菌病.

ʌ用法与用量ɔ㊀混饮,每１L饮水,鸡１g,连用５日.

ʌ规格ɔ㊀每１００g本品相当于原生药７５g.

ʌ贮藏ɔ㊀密封,置阴凉处.

注:农业部公告第２３１８号(２０１５年１１月１２日)批准北京生泰尔生物科技有限公司㊁爱迪森(北京)生物科技有限公司变更注册,增加靶动物猪适应症.