兽药GMP检查验收评定标准(新)232条

兽药GMP检查验收评定标准（化药、中药等）

1、根据《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）及其附录，制定兽药GMP检查验收评定标准。

2、兽药GMP检查验收项目共232项，其中关键项目（条款号前加“*”）65项，一般项目167项。

检查项目分布状况（关键项/检查项）：机构与人员6/17；厂房与设施11/59；设备5/23；物料11/24；卫生1/19；验证7/12；文件3/10；生产管理12/36；质量管理6/20；产品销售与收回1/6；投诉与不良反应报告1/3；自检1/3。

3、兽药GMP检查验收应以申请验收范围确定相应的检查项目。现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项

作出评定。

4、评定方式：评定结果分为“N”、“Yˉ”和“Y”三档。凡某项得分在75分以上的，判定为符合要求，评定结果标为“Y”；

凡某项得分在50-75分之间的，判定为基本符合要求，评定结果标为“Yˉ”；凡某项得分在50分以下，判定为不符合要求，评定结果标为“N”。

5、通过分别计算关键项目不符合项数、关键项目基本符合项数和一般项目不符合率作出最终评定结论，并在验收报告中用文字

说明。

综合评定结果：

涉及一般条款条，结果属于“Y”条，属于“Yˉ”条，属于“N”条，一般条款缺陷率为%。

涉及关键条款条，结果属于“Y”条，属于“Yˉ”条，属于“N”条。

检查组成员签名：

日期：年月日