冻干车间配液岗位操作规程
全自动配液系统标准操作规程—高通
标准操作规程题目：全自动配液系统标准操作规程1.0目的建立一个配液系统的标准操作程序。
2.0范围本SOP适用于江苏复旦复华药业有限公司（以下简称“江苏药业”）配液系统的操作、清洁及维护。
3.0定义3.1CIP：即Clean In Place的缩写，原位清洗（在线清洗）。
3.2SIP：即Sterilization in Place的缩写，原位灭菌（在线灭菌）。
3.3配制：是指灌装前将原辅料和溶剂混合的过程。
3.4完整性检测：一种对过滤器进行的可以关联到其细菌截留能力的非破坏性物理性检测。
4.0职责4.1岗位人员：4.1.1负责设备的使用与日常维护保养。
4.1.2负责设备记录、异常情况报告的填写。
4.1.3负责设备的清洁。
4.2维修人员负责预防性维修及异常情况下的维修。
5.0材料与设备材料：全自动配液系统使用说明书6.0操作规程6.1操作流程：CIP SIP 称量配制取样0.45um除炭过滤取样0.22um除菌过滤完整性检测CIP6.2系统开机前确认：6.2.1检查氮气（2～3bar）、压缩空气(6~7bar)的压力是否正确。
6.2.2确认配液罐、缓冲罐顶部上的气动球阀上方阀头黄色标线与管路平行，呼吸阀即为开启状态。
6.3在线清洗程序CIP6.3.1拧开快装卡箍，拆下钛棒过滤器、0.45µm PES过滤器、0.22µm PES过滤器（C级配液间）以及两个0.22µm PES过滤器（一号、二号灌装机A级层流下各一个）另行清洁；6.3.2用专用短管替代上述过滤器，拧紧快装卡箍。
6.3.3打开电源启动配液系统，“ON”表示开，“OFF”表示关。
6.3.4电源开启后进入初始界面6.3.5点击“登录”按钮，在登录界面输入用户名和密码。
6.3.6点击T101罐按键进入操作系统6.3.7点击CIP按键，进入CIP操作界面；6.3.8选择所需要清洗步骤“有效”，点击“参数1”；6.3.9在配制罐选择中选择所需清洗的配制罐，“T101”表示在线清洗T101罐、T103罐及相关药液管路，T102罐为终淋罐；“T102”表示在线清洗T102罐、T103罐及相关药液管路，T101罐为终淋罐。
配液间操作SOP
起草日期：审核日期：批准日期：修订号批准日期执行日期变更原因及目的：配液间操作SOP目的：建立配液岗位标准操作程序。
范围：配液的操作过程。
责任者：操作人员、质量监督人员、车间管理人员。
程序：1、操作人员按规定更衣后进入岗位。
2、工前检查及准备（1）检查上班次的清场合格证。
（2）检查耗材、设备、场地的卫生，（3）用75%乙醇溶液擦拭消毒操作台面、不锈钢盘。
（4）取下设备状态标志、清场状态标志，挂上工序卡。
（5）检查室内温湿度；检查中控室检测的工艺用水的pH、电导率。
合格则进行配液操作；若不合格，则停止配液操作，并通知生产技术科科长和质量科科长，调整后方可开始工作。
（6）仔细阅读有关的生产指令，认真核对物流盛装容器上标签的内容。
（7）填写工前检查记录。
3、操作步骤（1）将DNA引物、探针按要求稀释到规定的浓度。
（2）按如下比例配置产品引物和探针溶液，并贴上标签：原料体积（1批次，10盒/400人份）引物250 µl探针1 600 µl探针2 650 µl探针3 50 µl探针4 125 µl缓冲液2000µl水325µl（3）按如下比例配置Taq酶贮存液，并贴上标签：原料体积（1批次，10盒/400人份）Taq酶5000 µl起草日期：审核日期：批准日期：修订号批准日期执行日期变更原因及目的：（4）将上述配好的物料放入传递窗，传给分装岗位。
（5）填写生产记录。
4、工后清场（1）按设备清洁SOP的相关要求进行设备清洁工作。
（2）按有关的SOP进行耗材的处理、容器的清洗，和场地的清洁工作。
（3）取下工序卡，挂上设备状态标志、清场状态标志。
（4）关水、电开关。
（5）填写清场记录，经QA检查员检查合格后，在批生产记录上签字，并发放“清场合格证”。
冻干车间配液岗位操作规程
冻干车间配液岗位操作规程-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN目的：建立冻干粉针配液岗位标准操作程序防止污染和差错，使工作人员正确操作范围：适用于冻干粉针配液岗位操作全过程责任：车间主任、岗位操作人员、QA人员1.主要生产设备2.操作过程准备工作人员按SOP-03-003《人员进入万级洁净标准操作规程》进入配液岗位。
生产前的检查。
核对本批生产用文件已准备（批生产记录、批生产指令）,核对生产状态标志与本批生产指令；确认设备和工作场所没有遗留与本批生产无关的物料、产品和文件,核对清场合格在有效期内，如不在有效期内按（清场操作规程）进行重新清场；查看温度18～26℃，相对湿度65%以下记录。
检查设备和各部件应完好，设备及容器工具已清洁灭菌，并在有效期内。
将终端过滤器已作泡点测试应合格。
（µm压力≥，µm≥，µm呼吸器每三个月检测一次，泡点压力≥。
）计量器具已校验合格，并在有效期内。
确认设备运行正常；确认电源、蒸汽、注射用水正常。
配液罐须标明配制产品名称、规格和批号、生产日期，滤芯按品种专用，不同品种用不同的滤芯；操作按批生产指令领入原辅料，配液前核对原辅料品名、规格、批号、生产厂及数量。
在称量间进行原辅料的称量及复核，按批指令的投料量称取相应数量的原辅料及做好标示记录，操作人、复核人均应该在原始记录上签名，再称重剩余的原辅料，重量复核正确后封口，在包装外贴上标明物料名称、批号、日期、剩余量及签名的标签；配液过程按照不同品种的工艺规程进行操作；药液脱碳后经μm及μm滤芯过滤;过滤后取滤过药液送QC按各中间体质量标准检查，检验合格后输送给灌装岗位;进行物料平衡计算，确认符合要求或经偏差分析确认正确，把剩余物料退出岗位。
检查和填写设备运行记录、批生产记录完整后，待清场结束后将批生产记录交车间办公室3清场清除与本批生产有关的物料、产品和文件。
SOPSC049-04冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)维持液及培养液配制标准操作规程
冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）维持液及培养液配制标准操作规程1 范围本标准适用于车间维持液及培养液的配制。
2 职责操作人员：严格按照该标准操作规程进行生产。
3 内容3.1 操作前的检查3.1.1 计量器具是否完好，性能与称量要求相符，并在检定有效期内。
3.1.2 检查水、电、气供应是否良好，纯化水及注射用水是否检验合格。
3.1.3 人员检查洁净室温度、湿度、压差是否符合要求。
3.1.4生产操作人员检查质量部门出示的尘埃粒子、沉降菌的检测报告是否符合相关规定，并在有效期内。
3.1.5 应对上一个班次的生产清场进行检查后，有QA下发的清场合格证，方可进行操作。
3.1.6检查高压灭菌柜、电子天平等设备状态标志，设备是否“完好”、“已清洁”。
3.1.7检查所需文件记录齐备，无与本批无关的指令及记录，无与本批无关的物料。
3.1.8 QA确认符合生产条件后，在批记录中签名准许生产。
3.1.9 及时填写并悬挂生产状态卡。
3.2 操作前的准备3.2.1 设备与材料的准备电子天平配液罐搅拌器pH计印度瓶量筒烧杯3.2.2 物料的准备199培养基灭能小牛血清人血白蛋白碳酸氢钠硫酸庆大霉素溶液注射用水3.3 配制过程3.3.1 维持液配制注射用水+199培养基+人血白蛋白+碳酸氢钠3.3.1.1 方法一：印度瓶配制3.3.1.1.1 将配制维持液所需的物品放在局部百级下的操作台上。
3.3.1.1.2 在火焰的保护下，用不锈钢止血钳启下原倍199培养液的瓶塞。
（10倍浓缩199培养液用灭菌的注射用水稀释成原倍199培养液）3.3.1.1.3靠近酒精灯火焰处，启下人血白蛋白的瓶塞，将人血白蛋白加入到原倍199培养液的瓶体中，摇匀。
3.3.1.1.4 靠近酒精灯火焰处。
启下7.5%碳酸氢钠溶液的瓶塞，用吸管吸取7.5%碳酸氢钠溶液加入到原倍199培养液的瓶体中，用pH计测试溶液pH值应在7.6～7.8范围内。
3.3.1.1.5在火焰的保护下，将单头分液管线安装在配制完的维持液的瓶口上，轻摇印度瓶将液体混合均匀。
车间配液岗位工作内容
车间配液岗位工作内容
1. 咱到车间配液岗位，那首先就是得准备各种原料啊！就像厨师要准备食材一样，咱得把要用的东西都整齐全了。
例子：你想想，要是做菜的时候发现盐没了，那不抓瞎嘛！咱这配液也一样啊。
2. 然后呢，得严格按照配方来称量这些原料呀！一点都不能马虎，就跟称金子似的那么仔细。
例子：要是随便称称，出了错，那损失可就大啦，咱能不认真嘛！
3. 接下来就是混合搅拌啦，这可得掌握好力度和时间，不然怎么能搅拌均匀呢。
例子：这就好比和面，得揉到恰到好处才行呀。
4. 配液过程中还得时刻注意各种参数呀，温度啊、浓度啊等等。
例子：这不就跟照顾小宝宝一样，时刻关注他舒不舒服嘛！
5. 要是发现有啥问题，得赶紧想办法解决呀，可不能拖拖拉拉的。
例子：难道还能放着不管，那不是等着出大乱子嘛！
6. 还要做好记录呢，每一步都得记清楚。
例子：不然回头都不知道自己干了啥，那多糊涂呀！
7. 有时候还得和同事们一起商量探讨呢，毕竟人多力量大呀。
例子：自己一个人闷头干可不行，和同事交流说不定能有新发现呢！
8. 配好的液得好好保存呀，不能让它变质了。
例子：这就像保管珍贵物品一样，得小心翼翼的。
9. 咱这车间配液岗位工作啊，真的不简单，每一个环节都得用心对待，这样才能保证生产的顺利进行呀！。
配液工岗位操作规程
配液工岗位操作规程目的及适用范围•确保现场配液作业人员健康和安全，防止施工过程中因工作失误而造成对环境的污染，落实化工厂健康、安全和环境承诺，制定本作业指导书以便使作业人员遵守。
•适用于所有的油、气井现场液体配制及施工人员的HSE管理和考核，是现场配液作业人员的重要行为规范。
•适用于所有参加现场液体配制和化学作业的人员。
一、岗位职责•1．加强业务学习，熟练掌握液体配制技术，了解现场所用添加剂的性能和使用方法。
•2．严格按照操作规程及“五不配液”的有关要求进行现场配液，保质保量完成生产任务，取全取准各种资料数据，认真填写好相关记录。
•3．掌握现场急救知识和遇险后的应急措施。
•4．服从统一调度和安排，遵守各项规章制度。
二、现场配液操作规程1．施工设计书的确认•（1）领取配液任务及施工设计后，认真阅读施工设计，掌握所配液体的类型、数量和配方。
•（2）掌握配液过程中的各种要求、需检测的数据，核对压裂、酸化液配方与添加剂准备量是否相符。
•（3）对施工设计产生疑问时，及时与项目部工程组联系。
若需更改，更改后，应有更改人或负责人在更改处签字认可。
2．化工料的准备•（1）按施工设计中添加剂用料计划领取所需添加剂，填写拉料单。
并详细核对实物与施工设计是否相符，包括名称、数量及有无缺漏，并检查添加剂是否有明确的标识、包装是否完好、有无泄漏；•（2）车场、井场和上井途中应做好防雨淋、防盗等措施。
3．配液施工前准备工作（1）进入井场后按规定穿戴好防静电工衣工鞋，戴好安全帽、帆布手套(若配酸，应用塑胶手套，并戴上护目镜、必要时戴上防毒面具)。
（2）上车再次同施工设计以及拉料单核对品名、数量，检查所用添加剂有无缺漏和丢失；（3）从试油队了解各大罐前期配液的种类，按施工设计合理分配大罐。
配制压裂液的原则：前期配制了原胶液、活性水的大罐，仍用来配制原胶液、活性水；交联剂罐必须专罐专用，在未检查并做小样试验前严禁用来配制原胶液；活性水大罐的位置应利于混砂车、供液车的联接，以利于现场施工；配制酸液的原则是：配制了稠化酸的酸罐，仍用来配制稠化酸，以防止其它酸种因添加剂的不配伍性造成沉淀、交联等质量问题；酸液中添加剂改变时，应考虑酸罐中原有酸液添加剂的配伍性，要做配伍性试验，必要时应建议项目部进行清罐。
配液操作规程
配液操作规程配液操作规程一、目的配液操作规程的目的是为了确保配液过程的安全性、可靠性和准确性，保证配液结果的质量，并防止发生事故和污染物质的泄漏。
二、适用范围本操作规程适用于所有需要进行配液操作的场景，包括实验室、工厂、医院等。
三、前期准备1. 确定所需配液的物质种类、浓度和量，根据实际需要准备好所需试剂和仪器设备。
2. 清洁操作台面，确保无杂物和污染。
3. 检查所需仪器设备的工作状态，确保正常运行。
4. 穿戴个人防护装备，包括实验手套、防护眼镜和实验服。
四、操作步骤1. 将所需试剂按照配液比例准确称量到配液容器中。
2. 倒入适量的溶剂到配液容器中，慢慢加入并同时搅拌，确保试剂充分溶解。
3. 注意容器的最大容量，避免溢出。
4. 配好的液体，用适当的容器贮存，并贴上标签标明配液内容、浓度、日期和贮存条件。
5. 将使用过的容器、试管等废弃物进行分类处理，遵守环境保护规定。
五、注意事项1. 配液过程中应严格按照配液比例操作，避免因浓度错误导致成品质量不合格或产生副作用。
2. 配液过程中应保持操作台面的清洁整洁，防止污染物质的混入。
3. 操作时应保持稳定，避免剧烈摇晃容器，以免发生溅溢或破碎。
4. 配液容器应选用耐腐蚀、无毒、无味的材料制成，避免对试剂产生污染。
5. 配液过程中如发生意外事故，应立即停止操作，采取相应的应急处理措施。
六、事故应对和处理1. 发生意外事故时，要立即停止操作，确保人员安全。
2. 迅速清理溢出物，避免扩散和污染环境。
3. 如有需要，立即通知相关人员和部门，做好事故报告和记录。
4. 对事故原因进行调查和分析，采取相应的措施避免类似事故再次发生。
七、后期整理1. 完成配液操作后，及时清洁操作台面和仪器设备。
2. 将使用过的试剂容器等废弃物进行分类处理，按照环境保护规定进行处置。
3. 工作结束后，关闭仪器设备，保证其正常停止运行。
以上即为配液操作规程，希望对您有所帮助。
配液岗位安全操作规程
配液岗位安全操作规程一、岗位说明配液岗位是指通过将一定比例的原料精确地混合，制成适用于生产或实验的药品或化学试剂，保障生产或实验的质量和稳定性的岗位。
本岗位操作对于药品或化学试剂的质量具有重要影响，因此，配液操作必须严格按照操作规程进行，遵守安全生产规定和操作要求，确保操作的安全和准确。
二、工作职责1、负责验收原材料，并按照所需混合比例准确称取原材料；2、根据工艺要求混合原材料，调整混合比例，调整搅拌速度和时间，确保混合均匀；3、保质保量地生产药品或化学试剂，严格按照工艺流程进行操作，避免误操作和漏操作；4、及时清理操作区域，保持环境整洁并清理操作工具和设备；5、检查检测配制好的药品或化学物质是否符合标准，确保药品或化学试剂的质量及安全性；6、完成领导交给的其他任务。
三、操作规程1、安全准备（1）配液人员必须穿戴防护服、防毒面具、手套、安全帽等个人防护设备；（2）检查应用水、电、气、化学品等生产设备的安全性，确保没有泄漏和故障；（3）清洁配制罐、称量器、混合器等工具设备，保持操作区域的清洁和整洁；（4）遵守规程，按要求安排好原料，准确称量，并根据工艺流程混合均匀。
2、操作步骤（1）搭配液工作台和相应的设备和工具；（2）检查搅拌器、加热器、改性剂等设备的安全性和正确性，保证设备达到运行要求；（3）按照工艺要求调整搅拌器的速度，并设置搅拌时间，确保药品或化学物质搅拌均匀；（4）按照配制方案精确地称量原料，调整配比比例、加入改性剂等，并逐步加水搅拌均匀；（5）将混合好的物质输送至后续工序处理设备中，完成产品成型。
3、清洁消毒（1）清理操作室内的废弃物和污水，并对配制厂房和设备进行清洁，保证无杂物和污物；（2）清洗设备和工具，用洁净的水清洗各种容器、器皿、搅拌器等，并进行消毒处理；（3）过程中如发生化学品泄漏，应立即开启排污系统并通知有关人员进行处置。
四、安全注意事项（1）配液操作时应注意严格按照配方比例操作，避免误差产生，以保证药品或化学试剂的质量和安全性；（2）在操作现场应开展定期检查和加强安全教育，提高操作人员的安全意识和技能水平，避免发生事故；（3）在使用化学药品或制剂时，应具有一定的专业知识，遵照药品或制剂的安全操作说明和相关规定，切忌盲目操作；（4）配液人员应定期进行健康体检，避免因药物残留和有毒气体对人体健康的影响；（5）配液岗位需要操作体力活，操作人员应注意劳逸结合，保证身体健康，确保安全生产。
冻干粉针生产标准操作规程
轧盖
灯检
检验
图例
100 000 级区 10 000 级区 局部 100 级
*
合格品贴签
不合格品销毁
装盒
装箱 入库
说明 洁净级别设置可根据具体 设备情况适当调整
经干热灭菌除热原的管制瓶传送至液体灌装机送瓶转盘后，调节转盘速度至每 分钟送瓶约 180 只，调整好震塞机频率，连接好灌装机头、灌装管，先排除乳胶管 内空气后开始灌装、半压塞，每瓶灌装 0.6ml，边灌装边注意调节各相关机械的速 率和频率，以保证灌装顺利进行。将已灌装、半压塞好的管制瓶收集在若干个冻干 盘中，转移至冷冻干燥机冻干。
标准操作规程
STANDARD OPERATING PROCEDURE
甲。 4．5．3．3 穿戴的工作服、帽、鞋、口罩等应经常保持清洁。 4．5．3．4 定期作健康检查，各种急、传染性疾病的患者，不得从事制药生
产。 4．5．4 仓库及原辅材料卫生： 4．5．4．1 仓库要有防鼠、防虫、防蛀、防潮、防霉措施，保证仓储原辅材
标准操作规程
STANDARD OPERATING PROCEDURE
12000 瓶/h 12000 瓶/h 40000 瓶/箱（管制瓶：Ф16mm） 20000 瓶/h 710mm╳700mm╳1000mm 1100 mm╳800mm╳1500mm 600mm╳600mm╳900mm 6000 张/h 6000 个/h
4．2．3．4 冻干、轧盖
冻干条件：
标准操作规程
STANDARD OPERATING PROCEDURE
成品水份： 轧盖破瓶
≤0.3% 率: 4．2．3．5 灯检 检查照明度： 不合格品率：
1000～1500Lux ≤1.0%
药液配料岗位_操作规程(3篇)
第1篇一、岗位职责1. 负责药液配方的准确配制，确保药液质量符合规定标准。
2. 负责原料的领取、储存和保管，确保原料质量。
3. 负责设备的清洁、维护和保养，确保设备正常运行。
4. 负责记录配料过程中的各项数据，保证数据的准确性和完整性。
5. 负责与相关部门的沟通协调，确保生产顺利进行。
二、操作规程1. 准备工作（1）提前10分钟到岗，检查设备、原料和工具是否齐全，确保生产环境整洁。
（2）穿戴好个人防护用品，如口罩、帽子、手套等。
（3）了解当天生产任务，确认药液配方及所需原料。
2. 原料领取与储存（1）根据配方要求，领取所需原料，并核对原料名称、规格、批号等信息。
（2）将原料按照规定分类存放，确保原料干燥、清洁、无污染。
（3）定期检查原料储存环境，确保原料质量。
3. 配制过程（1）按照配方要求，准确称量原料，并记录称量数据。
（2）将原料倒入配料罐，加入适量溶剂，搅拌均匀。
（3）根据药液特性，调整搅拌速度和温度，确保药液均匀混合。
（4）观察药液颜色、透明度等，确认药液质量符合要求。
4. 质量控制（1）对配料过程中的关键数据进行记录，如称量数据、搅拌速度、温度等。
（2）对药液进行取样检测，确保药液质量符合规定标准。
（3）如发现药液质量异常，立即停止生产，查找原因，采取措施解决问题。
5. 清洁与保养（1）配料结束后，及时清洗配料罐、称量器具等设备。
（2）定期检查设备运行状况，发现异常及时上报并维修。
（3）保持生产区域整洁，定期清理废弃物。
6. 记录与报告（1）详细记录配料过程中的各项数据，包括原料名称、规格、批号、称量数据、搅拌速度、温度等。
（2）填写生产记录表，确保数据的准确性和完整性。
（3）定期向上级汇报生产情况，如原料消耗、设备运行状况等。
三、注意事项1. 严格遵守操作规程，确保生产安全。
2. 不得随意更改配方，如需更改，需经相关部门批准。
3. 严禁在配料过程中吸烟、喝水、吃东西等。
4. 严格保管原料，防止变质、污染。
冻干配料清场
1、目的：建立冻干及大输液车间配液系统的清洁操作规程，规范操作。
2、适用范围：适用于冻干及大输液车间配液系统的清洁。
3、有关责任：岗位操作人员。
4、规程内容：4.1清洁剂：1％NaOH、注射用水、纯化水、4.2清洁范围：配料罐及输药管道内外壁、钛棒、过滤器，0.45μm、0.22μm滤芯。
4.3清洁频率：每班生产前、生产结束后，更换品种或维修后进行一次清洁。
4.4清洁方法：4.4.1每班生产前将钛棒、0.45μm、0.22μm滤芯用注射用水清洗干净后，按照工艺流程安装在整个过滤系统中，安装完毕后，由配料罐清洗喷淋口注入注射用水对罐体内表面进行喷淋清洗，清洗水经循环泵对过滤循环系统进行清洗，同时不断开启3＃阀门，对3＃阀门罐体连接和管道进行冲洗，冲洗水由与11＃阀门连接的外接软管排出，同时不断打开10＃阀门用循环注射用水冲洗药液回流管道，整个循环系统冲洗约30分钟，停止往罐内注水，冲洗水由外接软管排尽，停止搅拌和循环泵，排空系统内注射用水，关闭所有阀门，待用。
4.4.2每班生产结束后:4.4.2.1 拆卸：当产品配料完成且灌装结束后，停止配料系统搅拌和输送泵并关闭系统上所有阀门，把钛棒过滤器送至器皿洗涤间，取出钛棒过滤滤芯，先除去钛棒外表面活性炭滤层，再用纯化水对每个钛棒滤芯进行反冲直至外表面无可见活性炭残留。
分别打开0.45um、0.22um过滤器取出过滤滤芯，送至器皿洗涤间用纯化水对每个滤芯进行冲洗直至外表面无可见药液残留。
4.4.2.2对混合循环系统的冲洗和碱液浸泡关闭5＃阀门，打开3＃阀门，同外接软管连接，用软管接纯化水从配料罐口注入纯化水，打开4＃阀门直接用纯化水冲洗进料管道，并不断冲洗配料罐上壁、内壁及喷淋球，当液位至60L左右时（浸没搅拌桨），开启搅拌，启动循环泵对混合循环系统进行冲洗，冲洗水由与3＃阀门处接口连接的外接软管排出，采用如此上冲、循环直排的方式冲洗3～5分钟，至外表面无可见药液残留，清洗水由与3＃阀门处接口连接的外接软管排尽，将3＃阀门处与4＃阀门处用管道连接，停止循环泵，注入纯化水至液位300L 左右时，停止加水，开启搅拌加入3000g氢氧化钠配制成浓度为1%的溶液，启动循环泵对混合循环系统进行碱液循环3～5分钟，后关闭循环泵浸泡10-15分钟待用。
配液标准操作规程
配液标准操作规程目的：阐述配液岗位的标准操作程序，确保工艺步骤正确、规范化。
范围：配液岗位职责：操作人员应按本规程正确操作，QA人员、车间技术管理员对本规程的实施情况进行检查、监督。
设备：配液罐、冷却罐、不锈钢多功能板框压滤机规程：1生产前检查及准备1.1 车间班组长对工作区进行全面检查，确认上次生产后已清场合格，现场不存在与本次生产无关的物料、文件、记录等，生产设施、设备、使用的容器具均悬挂有符合生产的状态标志。
若清场时间已过规定的有效期，应对工作区重新进行清场，经QA检查达到生产要求后才准许开工。
1.2 准备好使用的容器具、工具、岗位记录及足够数量的标签；1.3 对直接接触药品的设备、容器具、工具的部位用75%乙醇进行消毒；1.4 按生产指令领取所需物料，并核对品名、批号、数量及合格标志。
2 操作步骤2.1 向配液罐注入一定量纯化水，加热煮沸，加入蔗糖，启动搅拌，继续加热保持沸腾20～30分钟使蔗糖全部溶解，停止加热，趁热用板框压滤机过滤至冷却罐中。
2.2 按照工艺要求的加料顺序向冷却罐中加入药膏等物料，并加入适量纯化水至规定量，启动搅拌，到达生产工艺规定的时间后停止搅拌，开启冷却水进行冷却。
2.3 将冷却后的药液用板框压滤机过滤至药液贮罐中，标识好。
2.4 具体操作按《PZG-2000L-H配液罐操作与维护标准规程》、《PZG-2000L-H冷却罐操作与维护标准规程》、《不锈钢多功能板框压滤机操作与维护标准规程》进行。
3 生产安全注意事项3.1 人员3.1.1 操作人员必须穿戴工作服、鞋、帽及口罩；3.1.2 生产过程中，操作人员要坚守工作岗位，不得脱岗、睡岗、串岗。
3.2 配液罐3.2.1 此设备没有配置减压阀和安全阀，因此生产过程中操作人员不得离岗，要时刻注意压力表的压力示数，通过调节蒸汽阀门控制蒸汽压力，严禁为了加快加热速度而超压工作；3.2.2 汽阀的开启及关闭均须缓慢进行，不得用硬物敲打管路、阀门和封盖等；3.2.3 下班前要关闭好蒸汽阀门，并打开夹套排水阀，以防因漏汽而引起夹套超压，造成事故；3.2.4 在配合使用双密封循环泵时，启动前必须先开通泵轴承密封处的冷却水；开泵的进口阀灌满液体，禁止泵空载运转。
配液岗位标准操作规程
目的：规范本岗位操作过程适用范围：酊剂溶液的配制。
责任者：操作工1.准备工作1.1按人员进出洁净区S0P4入本岗位。
1.2确认本岗位环境已处于清洁合格状态。
1.3确认本岗位设备、衡器、容器具、工具等已处于完好、清洁待用状态。
1.4确认前后工序均已处于正常无故障状态。
1.5确认本批生产指令已收到，并明确本批生产品种的品名、规格、批号。
1.6确认本岗位的SOP已收到。
1.7确认本批的生产记录已收到。
1.8确认本批使用的物料已到位，处于合格状态。
1.9换上运行状态标志。
2.操作4.2.1通过传递窗接收原辅料。
4.2.1.1确认接收到的原辅料外包装已清洁或拆除，后者应贴有标签，写明品名、批号、重量，内包装应完好。
4.1.2将原辅料归类放置，作好各原辅料的品种状态牌，防止混淆。
4.1.3打开内包装对原辅料外观进行检查，应符合质量标准。
4.2.2将乙醇、纯化水按75%(V/V)的比例加入容器中，用搅拌器搅拌均匀后密闭备用。
4.2.3根据生产指令及品种操作卡，计算本批产品的处方量，根据称量SOP按处方量称取鬼臼毒素、甲紫、枸橼酸分别置于大烧杯中。
4.2.4各用300ml75 %乙醇分别溶解后注入三角锥瓶中。
4.2.5量取处方量的聚乙二醇400,注入三角锥瓶中，最后量取75%勺乙醇补足所要的配制量，搅拌均匀。
426填写半成品请验单，通知QC派人抽样检验。
5.及时记好记录。
6.结束工作6.1换批时或本日工作结束清场工作6.1.1用纯化水擦洗设备外壳、衡器、工具、容器具。
6.1.2用纯化水拖洗地面，擦洗墙面、顶棚。
6.1.3清点多余物料堆放整齐，做好标志。
6.1.4将可回收物品集中整理并堆放于回收点。
6.1.5将废弃物及时从传递窗送出。
6.2换品种时清场工作。
6.2.1清理地面及设备，不得留有本批次产品。
6.2.2按相关设备使用、维护、保养、清洁SOP青洁设备，用纯化水擦洗衡器、容器具及工具，不得遗留本批次的药物。
配液室操作规程范本
配液室操作规程范本第一章总则第一条目的与依据本操作规程的目的是为了规范配液室的操作流程，确保操作安全、减少操作失误，提高工作效率和质量。
本操作规程依据国家相关法律法规、行业标准和公司内部要求制定。
第二条适用范围本操作规程适用于配液室的日常操作工作。
第三条定义1. 配液室：负责药品配液、调配和检测的专门场所。
2. 配液员：在配液室从事药品配制和调配工作的员工。
第四条职责分工1. 配液室负责人负责配液室的管理和监督工作，确保操作规范、设备正常运行，并负责配液室的培训和宣教工作。
2. 配液员负责按照规定的要求进行药品的配制和调配工作，并保证配液室的清洁和卫生。
第二章配液室操作规程第五条配液室操作规程的要求1. 配液室的工作区域应保持整洁，设备应正常运行。
2. 配液员应按照规定的程序和要求进行药品的配制和调配工作，严禁私自更改药品的配方和剂量。
3. 配液员应定期接受培训和考核，及时了解国家相关法律法规和行业标准的更新。
第六条配液室的准备工作1. 配液室的工作区域应保持整洁，无杂物、无尘埃，地面应保持干燥洁净。
2. 每日操作前，配液员应检查各类设备和仪器的运行情况，如发现异常应及时报修或更换。
3. 配液员应佩戴干净的工作服和手套，并戴好防护眼镜和口罩。
第七条配液室药品的配制与调配1. 配液员应按照临床医生开具的处方或医嘱，准确计算药品的配方和剂量。
2. 配液员应核对所用的药品是否符合处方或医嘱的要求，严禁使用过期药品。
3. 配液员应准备好药品配制所需的各种器械和容器，确保无菌、无尘、无杂质。
4. 配液员应按照规定的程序和要求进行药品的配制和调配工作，严禁私自更改药品的配方和剂量。
5. 配液员应定期清洗和消毒药品容器和器械，并根据需要更换。
第八条配液室的清洁和消毒1. 配液室的工作区域应定期清洁和消毒，特别是操作台、药品容器和仪器表面等部位。
2. 清洁和消毒应使用符合规定的消毒剂和工具，严禁使用超过有效期的消毒剂。
药厂生产冻干车间工作流程
药厂生产冻干车间工作流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!药厂生产冻干车间工作流程一、准备工作阶段在进行药厂生产冻干车间的工作之前，需要进行一系列准备工作。
冻干粉针水针配液系统安全操作及保养规程
冻干粉针水针配液系统安全操作及保养规程前言冻干粉针水针配液系统是医院医疗设备中常用的药品配制设备。
使用该系统需要考虑药品与人体的直接接触，因此安全操作和保养是非常重要的。
本文档将介绍使用该设备的安全操作规程和保养规程。
安全操作规程前置条件•熟悉并掌握本设备的操作方法；•阅读并理解本文档中的安全操作规程；•按需准备所需药品及工具。
操作步骤1.操作前，确认设备通电情况并检查设备外表是否完整无损。
2.手持药品瓶，取下橡胶塞，用酒精棉擦拭针头，确保无细菌残留。
3.将药品瓶插入瓶位，并将针头插入药瓶的橡胶塞中央。
4.打开水针与药针阀门，并按下开始配液按钮，注意药液的流速和配液的时间。
5.配液完成后，关闭水针与药针阀门，并拔出瓶中的针头，清洗药品瓶，用干净的酒精棉擦拭药品瓶的橡胶塞及瓶口，并放回原位。
注意事项•操作过程中避免对设备造成碰撞；•不得将药品瓶中的药液超过设备上注明的最大容积；•操作完毕后，将设备及操作台面清洗干净，避免药品残留。
保养规程日常维护1.每日使用前检查药针和水针的阀门是否正常，无卡顿或堵塞，阀门是否卡住；2.定期使用清洗针清洗药针、水针和管路内部及外部；3.使用前清洗操作台面、器皿及药针、水针，检查有无杂质、氧化等，注意清洁保养。
定期维护1.每年至少进行一次系统校准，以确保设备在使用过程中准确、稳定工作；2.定期更换易磨件、易损件，避免工作过程中设备老化或失效。
总结本文档介绍了冻干粉针水针配液系统安全操作规程及保养规程。
在使用该设备时，需要特别注意药品与人体的接触，确保整个操作过程安全可靠。
希望本文对使用该设备的相关人员有所帮助，确保医疗工作的顺利进行。
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题目：
冻干粉针车间配液岗位操作规程文件号：
SOP-03-200I
II
页数：
1/3
起草：审核：批准：颁发部门：
质量管理
部
文件复印号：
日期：日期：日期：生效日期：修订记录：
SOP-03-200I
I
2009.12.09分发部门：
冻干粉针车间、QA
目的：建立冻干粉针配液岗位标准操作程序防止污染和差错，使工作人员正确操作
范围：适用于冻干粉针配液岗位操作全过程
责任：车间主任、岗位操作人员、QA人员
1.主要生产设备
设备名称设备型号
生产能
力
编号制造厂家
配液罐NPG型300L/罐
P-22-0
05
广州万冠
配有钛棒过滤器及0.45μm及0.22μm过滤器
2.操作过程
2.1 准备工作
2.1.1 人员按SOP-03-003《人员进入万级洁净标准操作规程》进入配液岗位。
2.1.2生产前的检查。
2.1.2.1核对本批生产用文件已准备（批生产记录、批生产指令）,核对生产状态标志与本批生产指令；
2.1.2.２确认设备和工作场所没有遗留与本批生产无关的物料、产品和文件,核对清场合格在有效期内，如不在有效期内按（清场操作规程）进行重新清场；
2.1.2.3查看温度18～26℃，相对湿度65%以下记录。
2.1.2.4 检查设备和各部件应完好，设备及容器工具已清洁灭菌，并在有效期内。
将终端过滤器已作泡点测试应合格。
（0.2µm 压力≥0.3MPa ，0.45µm ≥0.24MPa ，0.2µm 呼吸器每三个月检测一次，泡点压力≥0.08MPa 。
） 2.1.2.5计量器具已校验合格，并在有效期内。
2.1.2.6确认设备运行正常；
2.1.2.７确认电源、蒸汽、注射用水正常。
2.1.3配液罐须标明配制产品名称、规格和批号、生产日期，滤芯按品种
专用，不同品种用不同的滤芯；
2.2 操作
2.2.1按批生产指令领入原辅料，配液前核对原辅料品名、规格、批号、
题目：
冻干粉针车间配液岗位操作规程
文件号： SOP-03-200I
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生产厂及数量。
2.2.2在称量间进行原辅料的称量及复核，按批指令的投料量称取相应数量的原辅料及做好标示记录，操作人、复核人均应该在原始记录上签名，再称重剩余的原辅料，重量复核正确后封口，在包装外贴上标明物料名称、批号、日期、剩余量及签名的标签；
2.2.3配液过程按照不同品种的工艺规程进行操作；
2.2.4药液脱碳后经0.45μm及0.2μm滤芯过滤;
2.2.5过滤后取滤过药液送QC按各中间体质量标准检查，检验合格后输送给灌装岗位;
2.2.6进行物料平衡计算，确认符合要求或经偏差分析确认正确，把剩余
物料退出岗位。
2.2.7检查和填写设备运行记录、批生产记录完整后，待清场结束后将批
生产记录交车间办公室
3清场
3.1清除与本批生产有关的物料、产品和文件。
3.2 使用后的0.2μm滤芯做起泡点试验，检测是否合格；
3.3将可拆卸的管道、过滤器以及容器工具进行清洁清洗，按规定位置摆放并做好标示；
3.4按各自的操作规程对电子秤、除尘器及配液罐进行清洁；
3.5各操作间按《万级洁净区清洁操作规程》进行清洁消毒。
3.6清场结束后经QA检查合格后发放清场合格证，正本附于批生产记录
中，副本挂在指定位置；
4注意事项
4.1原辅料应在称量室称量,称量室保持相对负压，防止交叉污染，
4.2严禁生产与卫生清洁同时进行；
4.3操作记录及时填写、字迹清晰；
4.4钛棒清洗时，药用炭不能直接排放，需收集好，另作处理；
4.5投料时注意原辅料投料顺序；
4.6配制强酸、强碱时，应做好防护措施；
4.7调节ＰＨ值时，要缓慢调节且要搅拌均匀，避免超出范围；
4.8配液罐在加热或冷却时，注意各阀门的开关状态；
4.8采用经验证后工艺技术参数进行生产。
5.卫生
5.1人员卫生
按SMP-03-009《万级洁净区个人卫生指令》执行。
5.2工艺卫生
5.2.1按工艺要求调配活性炭，配制中避免活性炭飞起污染环境。
环境卫生应达到Ｃ级洁净区卫生要求。
6.重点操作复核与工艺质量控制点
6.1重点操作复核
工序内容
配液岗位核对原辅料品名、批号、生产厂家、数量
电子秤每批使用前的校验
原辅料加入顺序、原辅材料称量、称量过程中的计算、投料及物料平衡。
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冻干粉针车间配液岗位操作规程文件号：
SOP-03-200I
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配液罐内注射用水的加入量
严格控制溶解温度、时间、炭脱时间等工艺技术参数6.2工艺质量控制点
工序质量控制
点
质量控制项目频次
配液岗位配液间温湿度1次/班药液
各产品中间体质量标准规定
的项目
每批
7.异常情况及处理
7.1 原辅料药进Ｃ级洁净区后进行检查外观，发现有黑点（色点）或有异
物、发黄结块时不能投料，立即报告车间主任及QA；
7.2配制完毕后，药液的检测结果，其中只要有一项不合格，暂时不能灌
装，立即报告车间主任与QA；
7.3 如果配液罐搅拌在配料过程中电机突然损坏，立即报告车间主任及
QA；
7.4配制过程中跑、冒、滴、漏的情况，要及时处理，并报告车间主任及
QA；
7.5原辅料在使用或运输过程有洒落地面、包装破损要及时报告车间主任
及ＱＡ；
7.6发生其它异常情况，立即报告车间主任。
7.7发生异常情况时,均需填写《偏差处理记录》，按规定程序进行调查处
理。
8.设备维护保养：按SOP-04-006《配液罐设备维护保养规程》进行维护保养。
9.安全防火与劳动保护
9.1.1所有电器系统应有安全接地与漏电保护装置。
10.物料平衡
原料物料平衡=(投料量+损耗量)/（来料总量－剩余量）×100%。