2018年梅毒诊断试剂临床评估结果
浅谈三种不同梅毒检验方法检测梅毒螺旋体的结果比较
浅谈三种不同梅毒检验方法检测梅毒螺旋体的结果比较【摘要】：目的分析探讨三种不同梅毒检验方法检测梅毒螺旋体的检验结果进行比较。
方法选取我院2018年7~2019年8月收治的84例检测者研究对象，其中包括28梅毒患者，28例乙型肝炎患者及28例健康受试者，分别采用梅毒酶联免疫吸附法、梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验及梅毒甲胺红不加热血清反应素试验三种方法进行检测，并对最终的检测结果进行对比分析。
结果梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验的敏感度明显高于梅毒甲胺红不加热血清反应素试验以及梅毒酶联免疫吸附测定法的敏感度(P<0.05)。
梅毒酶联免疫吸附测定法的敏感度明显高于梅毒甲胺红不加热血清反应素试验的敏感度(P<0.05)。
结论根据临床诊断和治疗的不同需要，采用适宜的梅毒检测方法，以满足临床需求的同时，尽量减少患者的经济压力。
【关键词】：梅毒；酶联免疫吸附测定法；梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验；梅毒甲胺红不加热血清反应素试验A brief discussion on the comparison of three different syphilis testing methods in the detection of treponema pallidum【 abstract 】 : objective to analyze and compare the test results of treponema pallidum by three different syphilis test methods.Selection method from July 2018 to August 2019 treated 84 cases of detection is the research object, including 28 patients with syphilis, 28 cases of hepatitis b patients and 28 cases of healthy subjects, respectively by the methods of syphilis enzyme-linked immunosorbent, treponema pallidum gelatin particle agglutination test and syphilis methylamine red unheated serum reagin test three methods for testing, and the final testing results were analyzed.Results thesensitivity of treponema pallidum gelatin granules agglutination test was significantly higher than that of syphilis methylamine red unheated serum reactivity test and syphilitic enzyme-linked immunosorbent assay (P<0.05).The sensitivity of syphilis elisa was significantly higher than that of syphilis methylamine red unheated serotonin test (P<0.05).Conclusion according to the different needs of clinical diagnosis and treatment, the appropriate syphilis detection method is adopted to meet the clinical needs and reduce the economic pressure of patients as far as possible.【key words 】: syphilis;Enzyme-linked immunosorbent assay;Agglutination test of treponema pallidum gelatin granules;Syphilis methylamine red does not heat serum reaction element test梅毒是又苍白螺旋体感染引起的一种慢性传染性疾病，其侵犯皮肤黏膜、心血管、神经、骨骼等，可造成机体度系统损伤，也可使妊娠期妇女发生流产、早产、死胎和分娩先天梅毒患儿；此外，梅毒能促进HIV的感染和传播，HIV可导致梅毒病程改变和治疗效果不佳等，其两者具有相互协同影响作用。
不同梅毒检验方法检测梅毒螺旋体的结果分析
不同梅毒检验方法检测梅毒螺旋体的结果分析摘要：目的分析不同霉素检验方法检测梅素螺旋体的结果。
方法选取2018年11月～2019年11月在我院进行梅素螺旋体检查患者86例作为研究对象，随机分为对照组和研究组各43例，其中对照组采用TRUST法检测，研究组采用ELSA法检测，分析对比两组患者检查结果准确性。
结果研究组采用ELSA法检测的准确性明显高于对照组采用TRUST法检测的准确性，两组之间存在明显的差异性，具有统计学意义（P<0.05）。
结论 ELISA检测的方法对于梅毒的检测具有一定的作用，且准确率相对较高。
这对于临床梅毒螺旋体的检测有着重要的意义，可以帮助患者在就诊后尽快得到准确的检测结果，避免患者错过最佳的治疗时间。
关键词：毒检验方法梅毒螺旋体结果分析Analysis of the results of treponema pallidum detected by different syphilis testsAbstract: Objective To analyze the results of different methods for the detection of meltin spirochetes.Methods a total of 86 patients with spirochete examination in our hospital from November 2018 to November 2019 were selected as study subjects and randomly pided into control group and study group with 43 patients in each group. TRUST test was used in the control group and ELSA test was used in the study group to analyze and compare the accuracy of test results between the two groups.Results The accuracy of ELSA test in the study group was significantly higher than that in the control group.0.05).Conclusion ELISA is effective for the detection of syphilis, and its accuracy is relatively high.This is of great significance for the clinical detection of treponema pallidum, which can help patients get accuratetest results as soon as possible after seeing a doctor and avoid patients missing the best treatment time.Key words: toxicity test method treponema pallidum result analysis梅毒是一种传染性较强的疾病，其发病的时间较长，且对身体的危害较大，是一种带有梅毒螺旋体的疾病，该病已经引起了社会的广泛关注。
Elecsys梅毒检测试剂多中心研究结果出炉
三 酰 甘 油 水 平 明显 高 于 健 康 人 ， 致使 载脂蛋 白代谢发 生紊乱 。
还有一些临床及文献 资料指 出 ， 氯氮平 及其 相关代 谢物 Ｎ 一 去 甲基 一 氯 氮 平 的复 合 毒 性 ， 会 对髓 细 胞 有 丝 分 裂 、 髓 细 胞 成 熟 产 生抑制作用 ， 从 而对 骨髓 造 血 功 能 产 生 抑 制 作 用 。 氯 丙 嗪 还 会
药前 ； 中 间 细胞 计 数 低 于换 药前 ， 这 可 能 是 因 为 以下 几 点 。（ １ ）
含量 的影 响 Ｅ Ｊ ］ ． 中华 精 神 科 杂 志 ， １ ９ ９ ８ ， ３ １ （ ２ ） ； ４ ４ — ４ ６ ． ［ ４ ］ 卢伟 ， 刘桂霞 ， 成孝军 ， 等． ４ ３ ６例 氯 氮 平治 疗 精 神 分 裂 症 对 白细 胞
导致粒细胞数量减少 、 再 生 障碍 性 贫 血 、 低 色 素 小 细 胞 贫 血 等
造血系统疾病 ， 奋 乃 静 药 物 也 可 能 导致 全 血 细胞 减 少 。 氯丙嗪 、 氯 氮 平 及奋 乃 静 等 吩 噻 嗪 类 药 物 治 疗精 神 分 裂 症 后， 会 导致 患者 脂 类 代 谢 失 调 ， 出现 严 重 性 代 谢 障 碍 ， 潜 在 危 险 性 较 大 ］ 。本 研 究 中 ， 换药 治疗 后 ， Ｉ Ｙ Ｍ、 ＭＣ Ｖ 水 平 高 于 换
影 响 的 临床 分 析 Ｅ Ｊ ］ ． 中 国 医药 导 报 ， ２ ０ １ ０ ， ７ （ １ １ ） ： ６ ３ ６ ４ ． Ｅ ５ ］ 董 占华 ， 刘存强 ， 冯春霞 ， 等． 氯氮平、 氯 丙 嗪 对 血 沉 及 白 细 胞 的 影 响对 照 观察 ｒ － Ｊ ］ ． 中 国 民政 医学 杂 志 ， １ ９ ９ ９ ， １ ４ （ ２ ） ： ２ ０ ２ １ ． Ｅ ６ ３ 马玉风， 赵 永芬 ， 杨 洪志 ， 等． 氯 氮 平 对 精 神 分 裂 症 患 者 血 清 唾 液 酸 和 血 沉 的影 响Ｅ Ｊ ］ ． 临床 精 神 医学 杂 志 ， ２ ０ ０ ２ ， ２ ０ （ ３ ） ： １ ３ ５ — １ ３ ６ ． ［ ７ ］ 姜 良华 ， 王远玉， 马兆 峰 ， 等． ４ ５ ３ ６例 氯 氮 平 治 疗 对 白细 胞 及 肝 功 能的影响［ Ｊ ］ ． 中国 神 经精 神 疾 病 杂 志 ， １ ９ ９ ５ ， １ ３ （ ５ ） ： ２ ８ ６ — ２ ８ ８ ．
46例梅毒血清学试验结果分析
46例梅毒血清学试验结果分析目的：探究酶联免疫吸附试验（ELISA）和快速血浆反应素试验（RPR）两种检测方法在梅毒诊断中的作用。
方法：用酶联免疫吸附试验（ELISA）、快速血浆反应素试验（RPR）两种方法分别检测46例梅毒患者。
将ELISA、RPR 两种方法的检测结果与梅毒螺旋体明胶凝集试验（TPPA）做的确认检测结果进行对比并观察这两种方法之间的差别。
结果：酶联免疫吸附试验（ELISA）与梅毒螺旋体明胶凝集试验（TPPA）检测结果差异无统计学意义（P>0.05），快速血浆反应素试验（RPR）与梅毒螺旋体明胶凝集试验（TPPA）检测结果差异有统计学意义（P＜0.01）。
结论：联免疫吸附试验（ELISA）方法成本低、效率高、操作简单，是一种检测梅毒的有效方法，值得应用与推广。
快速血浆反应素试验（RPR）在敏感性与特异性方面不如酶联免疫吸附试验（ELISA），因此快速血浆反应素试验（RPR）作为一种非特异性的梅毒血清学试验它仅可作为一种对比指标。
标签：梅毒；ELISA；RPR；TPPA梅毒的病原体是梅毒螺旋体（treponema pallidum，TP），它是一种危害性比较严重的性传播疾病，处于全国八大性传播疾病中的第四位。
梅毒的发病率近年来呈逐渐上升趋势，因此对梅毒患者的准确诊断和及时治疗对于梅毒的控制和梅毒患者的治疗具有重大的意义。
目前主要通过检测梅毒抗体阳性来判断患者患病与否，对于梅毒血清学检验主要通过酶联免疫吸附试验（ELISA）、快速血浆反应素试验（RPR）、梅毒螺旋体明胶凝集试验（TPPA）等多种方法[1]。
不同的检验方法有各自不同的优点，因此选择正确、合适的检测方法对于检测梅毒十分重要。
1 资料与方法1.1 一般资料选取2011年12月-2012年12月来笔者所在医院检测梅毒46例。
其中男25例，女21例，年龄3 d～72岁。
1.2 试剂应用的试剂有RPR试剂、ELISA试剂、TPPA试剂。
梅毒患者实验室检测结果评价
梅毒是由梅毒螺旋体(TP)感染引起的一种慢性、系统性性传播疾病。
人体受感染后,螺旋体可播散到全身,几乎可侵犯全身各组织与器官,临床表现多种多样,且时显时隐,病程较长,人类对梅毒无先天免疫性,尚无疫苗,仅能在受感染后产生感染性免疫,完全治愈的梅毒患者仍可再感染,未经治疗的早期梅毒传染性最强。
据世界卫生组织评估,TP感染导致全世界每年增加约1200万新发梅毒病例。
梅毒患病率不断上升[1-3],且有不断蔓延趋势,已成为严重影响全球民众健康的公共卫生问题之一。
因此,临床及时地检测和诊断对控制梅毒的传播具有非常重要的意义。
梅毒患者实验室检测结果评价郭杰*焦炳欣*刘颖曲沛徐新民李娟首都医科大学附属北京地坛医院检验科,北京100013[摘要]目的探讨不同组合的血清学检测在梅毒诊断中的价值。
方法收集2016年9月~2017年8月在北京地坛医院就诊的20325例患者血清,分别应用甲苯胺红不加热血清试验(TRUST)、梅毒螺旋体明胶凝集试验(TP⁃PA)和荧光密螺旋体抗体吸收试验(FTA)检测梅毒血清样本。
结果20325例患者中,有4480例确诊为梅毒螺旋体感染,在4480例TPPA阳性TP患者中,TRUST阳性者3342例,占74.6%;TRUST阴性者1138例,占25.4%;其中在3342例TPPA阳性,TRUST阳性的梅毒(TP)患者中,FTA-ABS-IgM阳性者979例,占29.3%;在1138例TPPA阳性,TRUST阴性的TP患者中,FTA-ABS-IgM阳性者12例,占1.05%;979例梅毒患者FTA-ABS-IgM阳性率与TRUST不同稀释倍数呈对数相关(R2=0.9351)。
结论对于开展梅毒血清学检测的实验室,应该同时进行TPPA和TRUST两种梅毒抗体的检测,在TRUST阴性和治疗后TRUST持续阳性的情况下,FTA-ABS-IgM可作为其他两种方法的有效补充。
[关键词]梅毒螺旋体;阳性率;梅毒螺旋体明胶凝集试验;甲苯胺红不加热血清试验;荧光密螺旋体抗体吸收试验[中图分类号]R446[文献标识码]A[文章编号]1673-7210(2018)06(a)-0138-04 Evaluation of the laboratory results of patients with syphilisGUO Jie*JIAO Bingxin*LIU Ying QU Pei XU Xinmin LI JuanLaboratory Department,Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University,Beijing100013,China[Abstract]Objective To investigate the value of different combinations of serological tests in the diagnosis of syphilis.Methods The serum of20325patients visited Beijing Ditan Hospital from September2016to August2017were col⁃lected.Three methods including toluene red unheated serum test(TRUST),treponema pallidum gelatin agglutination test(TPPA)and fluorescent treponema pallidum antibody absorption test(FTA)were used to test the syphilis antibodies in the serum sample.Results Among the20325patients,4480were diagnosed with treponema pallidum(TP)infection and among these patients with TPPA-positive,3342cases were positive for TRUST,accounted for74.6%;1138cases were negative for TRUST,accounted for25.4%.Among3342cases of TPPA-positive and TP-positive patients,979 cases were positive for FTA-ABS-IgM,accounted for29.3%.Among1138cases of TPPA-positive and TRUST-nega⁃tive patients,12cases were positive for FTA-ABS-IgM,accounted for1.05%.The positive rate of IgM antibody in979 patients with syphilis was logarithmically correlated with different dilutions of the TRUST(R2=0.9351).Conclusion For laboratories that carried out syphilis serological tests,TPPA and TRUST should be carried out simultaneously. FTA-ABS-IgM was an effective complement for two other methods with TRUST-negative and TRUST persistent posi⁃tive after treatment.[Key words]Treponema pallidum;Positive rate;Treponema pallidum gelatin agglutination test;Toluidine red unheated serum test;Fluorescent tethered spirochetes antibody absorption test*共同第一作者138CHINA MEDICAL HERALD Vol.15No.16June20181资料与方法1.1一般资料选取2016年9月~2017年8月在北京地坛医院(以下简称“我院”)就诊的患者,共计20325例,其中男9802例,女10523例,年龄3d~88岁。
324例梅毒患者实验室检测结果分析
儿治疗前 和缓解 后尿 Ａ Ｐ和 ｍＡ Ａ ｌ ｂ也差 异 非 常显 著 （ ０ ０１ 。我 们 还 观 察 到 ４例 尿 常 规 呈 阴性 的 Ｐ＜ ．０） 患儿 ， 尿 Ａ Ｐ较 对照 组差异 显著 （ ０ ｏ） 而其 其 Ａ Ｐ＜ ．５ ， ｍｌ Ａｂ与对 照组 差异不 显著 （ ０ｏ ） Ｐ＞ ．５ 。说 明紫癜 性 肾炎 引起 肾小球 病 变 的免 疫反应 长可 累及或伴 有 肾 小 管间质 病 变 。同 时也 证 实 尿 Ａ Ｐ是 反 映 肾小 管 Ａ 早期损伤 的一项有 意 义的指标 。
只表现为 肾功能 减 退 而尿 常 规无 异 常 的患 儿 ， 些 有
还在尿检完全正常后数年发生了高血压。因此仅靠 临床症状 和尿 常规来 判定疗 效存 在一定缺 陷 。
本 实验观察 本 组 检测 的 ４ 例 肾小 球 肾炎 患 者 １ 尿 Ａ Ｐ和 ｍ ｌ， Ａ Ａｂ 资料显示 对 照组 尿 Ａ Ｐ和 ｍＡｂ分 Ａ ｌ
具有 重要意 义 。
参考文献 ：
［ ］ ａｅｈｉｅ Ｈ Ｅ Ｔｓｎ ｅｌｉ １ Ｍ ｔ ｎｅ ｒ ．ｎ ｌ ｉ ｒ ｔ ｍ ｅ ａｄ
４ ２． ２
患儿组尿分 别 １ ．９± ．４Ｕ ｇ Ｃ 和 １ １ ７ ３Ｕ ６ ６ ５ ９ ／ ・ ｒ ６ ±９ ． ／
ｍ ・ｒ ｇＣ。与对 照组 差 异 均 非 常 显 著 （ ＜００ １ ， Ｐ ．０ ）且
４ ５． ４
［］ ３侯 ［］ ４侯
巍， 杨述红 ， 刘晓梅 ， ． 等 尿酶联合尿蛋白在 糖尿病 早期 肾损 巍， 杨述红 ， 刘晓梅 ， ． Ａ Ｐ 定在紫癍肾性肾炎中的初 等 尿 Ａ测
梅毒螺旋体实验活动风险评估报告
梅毒螺旋体实验活动风险评估报告一、生物学特性（一）种类和分型梅毒螺旋体（Treponempallidum）菌体细长，两端尖直，长6～l5um，横径为0.15um 上下，带均匀排列的8～14个螺旋，运动较缓慢且有规律。
在分类学上属螺旋体目，密螺旋体科，密螺旋体属，是人类梅毒病原体。
革兰染色阴性，但不易着色，用Fontana镀银染色法染成棕褐色，常用暗视野显微镜直接观察悬滴标本中的梅毒螺旋体。
（二）来源梅毒螺旋体亦称苍白螺旋体，于1905年被发现。
梅毒是由梅毒螺旋体引起的一种全身慢性传染病。
临床表现复杂，可侵犯全身各个器官，造成多器官损害。
（三）传染性梅毒是人类独有的疾病，显性和隐性梅毒患者都是传染源，感染梅毒的人的皮损分泌物及血液中含大量梅毒螺旋体。
感染后的头2年最具传染性，2年后基本不通过性传播。
梅毒螺旋体可通过胎盘传给胎儿，并在感染后2年依然有传染给胎儿的危险。
（四）传播途径患者的皮损、血液、精液、乳汁和唾液中均有梅毒螺旋体存在，常见的传播途径有以下几种：1.性接触传播性接触传播是梅毒的主要传播途径，约占95%以上。
感染早期，传染性最强，随着病期的延长，传染性越来越小。
一般认为，感染后2年以上进行性接触就不再有传染性。
2.垂直传播患有梅毒的孕妇可通过胎盘传染给胎儿，引起胎儿宫内感染，多发生在妊娠4个月以后，导致流产、早产、死胎或分娩胎传梅毒儿。
一般认为，孕妇梅毒病期越短，对胎儿感染的机会越大，感染后2年仍可通过胎盘传染给胎儿。
3.其他途径冷藏3d以内的梅毒患者的血液仍具有传染性，可经医源性途径输入此种血液从而发生感染；此外，也可以通过间接接触传染，如接吻、哺乳或接触被患者分泌物污染的衣裤、被褥等日常用品。
（五）易感性因梅毒是一种性传播疾病，有不洁性生活者是此病的易感人群。
此外，患有梅毒的孕妇可通过胎盘传染给胎儿，引起胎儿宫内感染。
（六）潜伏期梅毒潜伏期为9～90d，平均3周。
患者通常在梅毒感染后2～4周开始发病。
梅毒血清学检验中不同方法检定的结果评价
梅毒血清学检验中不同方法检定的结果评价发表时间：2018-08-02T10:21:08.760Z 来源：《中国结合医学杂志》2018年3期作者：李艺芳[导读] 梅毒是一种常见的性传播性疾病，梅毒病是由梅毒螺旋体所导致的一类慢性、系统性传播疾病。
湖南省洪江市疾病预防控制中心检验科 418200【摘要】目的：对梅毒血清学检验中不同方法检定的结果进行评价分析。
方法：选取本中心2016年、2017年怀化市强制戒毒所哨点监测血样953人份，用梅毒螺旋体双抗原夹心法的酶联免疫吸附试验（ELISA）进行初检，初检阳性的，再用梅毒螺旋体甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）进行复检。
对比2种检测方法的阳性率、敏感性与特异性。
结果：ELISA检测结果阳性率10.80%，特异性100%、敏感性100%；TRUST检测结果阳性率37.86%、特异度94.12%、敏感度90.70%。
检验效果对比上，ELISA检测与TRUST检测存在显著差异，P<0.05具统计学的意义。
结论：梅毒螺旋体双抗原夹心法的酶联免疫吸附试验（ELISA）检测结果相比梅毒螺旋体抗体甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）敏感性、特异性更高。
适合大批量标本检测，可作为梅毒抗体检测筛查较理想的方法。
【关键词】梅毒；血清学检验；检定结果梅毒是一种常见的性传播性疾病，梅毒病是由梅毒螺旋体所导致的一类慢性、系统性传播疾病，其传播的主要途径是性传播[1]。
梅毒一般分为后天性（获得性）和先天性两种，前者通过性接触传染，称为性病梅毒，后者从母体通过胎盘传染给胎儿，称为胎传梅毒。
获得性梅毒临床上分为三期，表现为发作、潜伏和再发作交替的现象。
梅毒患者通常会对自身及患者的伴侣造成一定程度的影响，所以，对梅毒疾病的检测及及早治疗相对更为重要[2]。
以往的梅毒检查诊断中，采取的方法操作相对复杂，并且准确度更低，因此其诊断的结果准确度相对较低[3]。
本次研究通过对梅毒患者的血清学检验分别采取不同的方法检定分析，并评价分析结果，现作报道如下文。
梅毒螺旋体实施不同梅毒检验方法的结果准确率对比
World Latest Medicne Information (Electronic Version) 2021 Vo1.21 No.40232投稿邮箱：zuixinyixue@·医学检验·梅毒螺旋体实施不同梅毒检验方法的结果准确率对比董杰，曾婉云（广州市第十二人民医院 检验科，广东 广州 510620）0 引言梅毒为感染梅毒螺旋体所致的传染病，需予以梅毒螺旋体方面检测，尽早检出梅毒感染情况，从而予以针对性干预[1-2]。
以下报告中针对本医院予以收入检验的120例怀疑患有梅毒螺旋体感染患者实施样本数值评定，探析针对梅毒螺旋体采取差异性梅毒测定方式的检验结果情况准确性。
1 资料与方法1.1 一般资料。
文中将2018年5月至2020年9月广州市第十二人民医院予以收入检验的120例怀疑患有梅毒螺旋体感染患者纳入指标数据研究内容，女64例，男56例，年龄22~76岁，平均（47.36±4.12）岁。
1.2 方法。
全部患者都给予梅毒快速血浆反应素测定、凝集法测定、Syphilis 测定方式。
梅毒快速血浆反应素测定方式：患者维持空腹采集5 mL 静脉血，实施抗凝，依据3000 r/min 转速实行15 min 离心操作，得到血清，放入试管内，予以手工操作，吸取50 uL RPR 阳性对照及阴性对照，平铺于纸卡的两个圆圈内，另外吸取50 uL 等待将策的血清平铺于纸卡的另一个圆圈内，运用上海科华生物工程股份有限公司的梅毒快速血浆反应素诊断试剂，采取相关试剂盒内有关针头以及滴管，针对RPR 试剂予以吸取，保持垂直滴加1滴在上面血清内，采取RPR 旋转仪对于纸卡予以水平方面转动8 min ，维持转速是100 r/min ，之后3 min 中于光线较为充足的位置评估结果。
凝集法测定方式：患者维持空腹采集5 mL 静脉血，实施抗凝，依据3000 r/min 转速实行15 min 离心操作，得到血清，放入试管内，选取富士瑞必欧株式会社生产的梅毒螺旋体抗体检测试剂盒予以测定，予以手工操作，选用体外被动颗粒凝集检测方法，予以检测血清中梅毒螺旋体抗体。
梅毒螺旋体抗体诊断试剂(金标法)的方法学评价
梅毒螺旋体抗体诊断试剂（金标法）的方法学评价摘要】目的评价两种试剂盒的灵敏度性与特异性。
方法随机收集107例临床血清标本，分别按操作说明用两种金标试剂盒以及参考方法进行梅毒螺旋体抗体的检测，并进行统计学分析。
结果将两种试剂盒所检测结果分别与参考方法进行配对四格表χ2检验，χ2值分别为6.67（P<0.01），18.05(P<0.005)。
结论两种试剂盒在灵敏度和特异性方面各自存在一定缺陷。
【关键词】梅毒螺旋体抗体金标法凝集法梅毒血清学试验分为非密螺旋体抗原试验和密螺旋体抗原试验，前者可同时作为疗效监测，但由于其特异性较低，因此仅作为筛选试验，其试验阳性的标本必须进行密螺旋体抗原试验进行确证[1]。
近年来，新的，快速可靠，简单经济的诊断方法不断问世，非密螺旋体抗原试验有VDRL、RPR等，密螺旋体抗原试验有FTA-ABS、TPHA、TPPA、EIA、WB等。
目前国内开发了很多品牌的梅毒抗体金标试剂盒，我实验室在使用过程中发现不同试剂盒其阳性检出率存在明显差别，故作此比较实验，现将比较分析结果汇报如下：1 材料和方法1.1 标本来源107例样本来自我院门诊或住院病人，按照常规采血方法采集3ml静脉血，离心取血清进行检测。
1.2 试剂来源两种梅毒抗体金标试纸条分别由北京万泰生物药业有限公司和英科新创厦门科技有限公司提供。
本实验以凝集法（TPPA法）作为参考方法，试剂盒由日本东京富士瑞必欧（FUJIREBIO）株式会社提供。
2 结果检测结果以配对四格表形式表示，分别见表1，2。
3 讨论梅毒是由梅毒螺旋体梅毒亚种感染引起的慢性性传播疾病，今年来在世界范围内已构成巨大的健康危害，据WHO调查显示，1999年因性交传播而新增了一千二百万梅毒患者，其中90%以上在发展中国家，东欧国家患者增多速度也日益加快[2，3]。
最近几年在欧洲和北美许多城市中出现的病例是由于男性同性恋而引起的感染[4]。
由于自然感染过程中其潜伏期因人而异，因此血清中梅毒螺旋体抗体的检测对于梅毒诊断显得尤其重要[5，6]。
2018-rpr实验步骤-word范文模板 (8页)
本文部分内容来自网络整理，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将立即删除！== 本文为word格式，下载后可方便编辑和修改！ ==rpr实验步骤篇一：梅毒快速检测试验记录(科华)梅毒快速检测试验记录实验步骤：1、取出RPR试剂，平衡到室温；2、分别吸取50微升梅毒阳性对照和阴性对照均匀铺加在纸卡的两个圆圈中；3、另吸取50微升待检血清均匀铺加在纸卡的另一个圆圈中；4、用盒中专用针头，滴管吸取RPR试剂，分别垂直滴加1滴于上述血清中；5、用RPR旋转仪水平转动纸卡8分钟，100转/分钟，然后3分钟内在光线充足处判断结果；6、定性试验呈弱阳性或阳性者，必须做定量试验才能了解患者血清中的抗体滴度，具体方法如下：将待检血清用生理盐水作倍比稀释（原血清、1：2、1：4、1：8、1：16、1：32），然后对每个稀释度的血清按定性试验方法再进行测定并判断结果结果判断：1、阴性反应（—）：可见均匀的抗原颗粒而无凝集物；2、弱阳性反应（+~++）：可见较小的黑色凝集物；3、阳性反应（+++~++++）：可见中等或较大的黑色凝块，溶液清亮。
结果分析：检测者：复核者：篇二：梅毒筛查试验梅毒试验简介一、梅毒筛查（TRUST）实验原理：采用VDRL抗原重悬于含有特制的甲苯胺红溶液中制成。
供在白色卡片上进行试验，以检测血清或血浆中反应素用。
可作为梅毒病人的诊断和疗效之参考。
二、快速血浆反应素环状卡片试验（RPR）所用抗原为标准的牛心肌脂抗原，该方法操作简便、迅速，适用于大量标本检测，目前许多血站用RPR试验对献血者进行梅毒普查。
RPR试验和df方法对一期梅毒的诊断相互配合，可早期诊断梅毒。
缺点是当抗体含量过高时，易出现假阴性反应，即前带现象（prozone phenomenon），会有漏检；还易出现生物学假阳性反应。
对潜伏期梅毒、神经梅毒不敏感。
RPR是“快速血浆反应素试验”的英文缩写，是一种非螺旋体抗原血清试验。
2015年梅毒血清学实验室间质量评价总结
2015年梅毒血清学实验室 间质量评价总结
• 各参与实验室按照日常使用的非梅毒螺旋体 抗原和梅毒螺旋体抗原检测试剂进行检测， 要求梅毒非特异性抗体检测的定性结果用 “+”“-”报告，阳性标本还需进行定量试验， 必须做到最高稀释反应浓度；梅毒特异性抗 体检测仅做定性试验，结果用“+”“-”报告。
质评结果
1204
1205
+
—
48
52
88.89
96.30
1:1/1:2Байду номын сангаас
—
43
52
79.63
96.30
表2 梅毒血清学特异性试验质评结果（54家实验室）
标本号
1201 1202 1203
预期值
+ — +
合格实验室数
54 53 53
合格率(%)
100 98.15 98.15
1204
1205
+
—
54
43
100
79.63
实验仪器 数显混匀器 (WIR-H6000）、 医用检测振荡仪 (TL-2000A型） 微量振荡仪、酶 标仪
梅毒甲苯胺红 梅毒非特异 不加热血清试 性抗体试验 验 ELISA法、TPPA 梅毒特异性 法、TPHA法、 抗体试验 胶体金法
上海荣盛
珠海丽珠、北 京万泰、英科 新创、艾康生 物、富士瑞必 欧株式会社、
2015年梅毒诊断试剂临床质量评估情况介绍
(快速试剂相关性能比较)
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生产厂家 样量本(µl) 缓冲液 结果观察时间 结果窗背景 1小时结果窗背景 艾博RT 25 2滴 20 清晰 清晰 万泰RT 80 不需要 30 背景深 全部花板 日本 Determine 50 不需要 15 清晰 清晰 万孚RT 80-100 不需要 15 背景深 背景深有花板 蓝十字RT 80-120 不需要 15 背景深有花板 全部花板 英科RT 100 不需要 20 背景深有花板 背景深有花板 伊士RT 2滴* 不需要 15 背景深有花板 全部花板
梅毒检测方法的临床诊断意义
梅毒检测方法的临床诊断意义目的:分析两种方法对梅毒病人诊断的敏感性和准确性。
方法:应用螺旋体明胶颗粒凝集实验(1PPA)和环状卡片反应素实验(RPR)两种方法对我院皮肤病性病门诊65例梅毒病人进行检测分析。
结果:TPPA法的阳性率为90.77%、RPR法的阳性率为56.92%。
结论:TPPA法是检测梅毒螺旋体抗体的特异性方法,在梅毒感染初期,患者未产生抗体时RPR法检出率较高,因此两种方法同时使用可提高诊断率。
标签：梅毒;检测方法;临床意义梅毒(Syphilis)是一种慢性接触性传染病。
梅毒的病原体是苍白螺旋体(Treponema pallidum),是一种对人有严重致病性的螺旋体,能侵犯任何器官,产生各种症状。
梅毒螺旋体只感染人类,故梅毒是唯一的传染源[1]。
其传染途径,后天性梅毒主要通过性交传染,少数可通过接吻传染,也偶有通过胎盘传给胎儿而致病。
得不到治疗的梅毒患者,在感染后一年内,其传染性最大,病期越长,传染性越小。
感染四年后,通过性接触一般已无传染性,但仍可胎传[2]。
本研究选用常用的RPR和TPPA2种方法同时对87例早期梅毒血清进行检测,比较梅毒检测实验方法的灵敏度和特异性。
1材料和方法1.1一般资料:本组资料根据经我院皮肤性病科自2006年7月-2009年2月收治的65例确诊患者,其中男性患者42例,占64.62%,女性患者23例。
最小年龄21d,最大年龄53岁,平均年龄为32±4.2岁。
I期梅毒29例,Ⅱ期梅毒22例,III期梅毒10,潜伏梅毒4例。
病程:最短1d,最长3个月,其中梅毒硬下疳溃破1～4d者7例,5～10d者20例,>10d者27例。
1.2试剂:TPPA试剂盒(富士瑞必株式会社日本东京);RPR试剂盒(上海荣盛生物有限工司)。
1.3方法:取患者血清,采用TPPA利用纯化的致病性梅毒螺旋体(Nmhol 株)SEBODIA抗原包被明胶颗粒和RPR两种试验方法进行对比检测分析。
2018年梅毒诊断试剂临床评估结果
2018年梅毒诊断试剂临床评估结果中国CDC性病控制中心魏万惠尹跃平王红春根据卫生健康委2018年性病防治任务的工作要求，中国CDC性病控制中心组织的梅毒诊断试剂临床评估活动于2018年7-12月进行，评估结果报告如下：一、材料和方法1.1参加单位：本次评估由性病控制中心性病参比实验室和广西壮族自治区皮肤病防治所、湖北省疾病预防控制中心、吉林省疾病预防控制中心、浙江省皮肤病防治研究所、重庆市第一人民医院、深圳市南山区慢性病防治中心、德清县人民医院和德清县中医院等单位共同参与完成，性病参比实验室负责组织实施。
1.2血清盘构成1.2.1非梅毒螺旋体抗原血清学试验：由310份样品构成。
1.2.2梅毒螺旋体抗原血清学试验：由311份样品构成。
1.3评估试剂：所有试剂由市场随机购买，其试剂名称及生产厂家见表1、2表1 2018年梅毒诊断试剂临床质量评估用试剂名称和生产厂家（非梅毒螺旋体抗原血清学试验）试剂名称试剂厂家（试剂简称）批号有效期梅毒快速血浆反应素环状卡片上海科华生物技术有限公司20180302 20190313 试验诊断试剂（RPR）（科华RPR）梅毒甲苯胺红不加热血清试验上海荣盛生物技术有限公司20180708204 20190715 诊断试剂盒（TRUST）（荣盛TRUST）梅毒甲苯胺红不加热血清试验北京金豪制药有限公司20180700604 20190516 诊断试剂盒（TRUST）（金豪TRUST）梅毒甲苯胺红不加热血清试验北京万泰生物药业有限公司M20180703 20190630 诊断试剂盒（TRUST）（万泰TRUST）梅毒甲苯胺红不加热血清试验英科新创(厦门)科技有限公司2018087607 20190814诊断试剂盒（TRUST）（英科TRUST）表2 2018年梅毒诊断试剂临床质量评估用试剂名称和生产厂家（梅毒螺旋体抗原血清学试验）试剂名称试剂厂家（试剂简称）批号有效期梅毒螺旋体抗体诊断试剂上海科华生物技术有限公司201803041 20190302 （ELISA-TP）(科华ELISA）梅毒螺旋体抗体酶联免疫诊断试北京华大吉比爱生物技术有限20180702 20190702 剂盒（ELISA-TP）公司(华大ELISA)梅毒螺旋体抗体诊断试剂北京金豪制药有限公司20180600103 20190607 （ELISA-TP）(金豪ELISA)梅毒螺旋体抗体诊断试剂北京万泰生物药业有限公司N20180618 20190630 （ELISA-TP）(万泰ELISA)梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒北京科卫临床诊断试剂有限201807002 20190705 （ELISA-TP）公司（科卫ELISA）梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒潍坊三维生物工程集团有限20180301 20190320 （ELISA-TP）公司(三维ELISA)梅毒螺旋体抗体酶联免疫诊断英科新创(厦门)科技有限公司2018077520 20190726 试剂盒（ELISA-TP）(英科ELISA)梅毒螺旋体抗体酶联免疫诊断珠海丽珠试剂有限公司2018071708 20190728 试剂（ELISA-TP）(丽珠ELISA)梅毒螺旋体抗体检测试剂盒北京科美生物技术有限公司2081015 20191014 （化学发光法）（科美发光）梅毒螺旋体抗体检测试剂盒Roche Diagnostics GmbH 31116102 20190228 （化学发光法）(Roche 发光)梅毒螺旋体抗体检测试剂盒株式会社日本冻结干燥研究所TB2012 20190509 （化学发光法）(HISCL发光)梅毒螺旋体抗体检测试剂盒Abbott GmbH&Co.KG 92303L100 20190709 （化学发光微粒子免疫检测法）（Abbott发光）梅毒螺旋体抗体胶体金诊断试剂艾博生物医药(杭州)有限公司2018090320 202008 （RT-TP）(艾博RT）梅毒螺旋体抗体诊断试剂英科新创(厦门)科技有限公司2018090961 20200316 (英科RT) （RT-TP）梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒北京万泰生物药业有限公司020180804E 20200211（RT-TP）(万泰RT)梅毒螺旋体抗体诊断试剂广州万孚生物技术有限公司W03480803 2020080 （RT-TP）(万孚RT)梅毒螺旋体抗体诊断试剂Alere Medical Co., Ltd;94007K100A 20191001 （RT-TP）(DetermineRT)梅毒螺旋体抗体检测试剂盒杭州博拓生物科技股份有限公司SYP18080026 202007 （RT-TP）(博拓RT)梅毒螺旋体抗体检测试剂盒STANDARD DIAGNOSTICS,INC. 06CDC056A 20200118 （RT-TP）（SDRT）1.4参比试剂1.4.1非梅毒螺旋体抗原血清学试验：美国BD公司生产的RPR试剂（批号：6281566，有效期：31OCT18）。
梅毒实验检查ppt课件
2021精选ppt
11
2010年全国梅毒疫情地区分布
2021精选ppt
发病率位于前5位： 浙江：97.13/10万 广西：82.58/10万 上海：75.93/10万 福建：58.23/10万 新疆：52.97/10万
2021精选ppt
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年龄组
梅毒实验室诊断
2021精选ppt
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溃疡渗出物 ①
血清或血浆 ②
2021精选ppt
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2021精选ppt
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梅毒暗视野采样
标本采集部位：
皮肤或粘膜损害
有痂者去痂，先用无菌棉球或纱布蘸生理盐水，将皮损拭净， 轻压皮损至渗液（避免出血）。然后用载玻片印取渗液，立即 检查，未破溃者用手术刀刮破皮疹，取渗出液。
运动规律（旋转、伸缩或蛇行运动）
2021精选ppt
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2021精选ppt
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暗视野显微镜检查
结果解释—阳性
暗视野显微镜查阳性，临床上可确诊梅毒 特别对一期梅毒硬下疳，肿大淋巴结，二期梅 毒皮肤粘膜损害的诊断有重要价值，尤其使用 于早期梅毒血清学阴性时
2021精选ppt
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暗视野显微镜检查
结果解释—阴性 阴性结果不能排除梅毒
性病研究实验室玻片试验（VDRL） 血清不需加热的反应素玻片试验（USR） 快速血浆反应素环状卡片试验（RPR） 甲苯胺红血清不需加热试验（TRUST）
2021精选ppt
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RPR/TRUST
原理:
RPR:以黑色的炭颗粒作为指示标记物 TRUST:以红色的甲苯胺红颗粒作为指示标记物
梅毒血清学实验室间质量评价结果分析
梅毒血清学试验阳性标本３份和阴性标本２份，经灭
活、过滤处理后分装编号，保存于一８５０Ｃ冰箱备用。
２．２样品检测情况非梅毒螺旋体抗原定性 试验和半定量试验、梅毒螺旋体抗原定性试验检测 结果，见表３。实验结果显示，半定量实验结果符合
率较低。 ３讨论
１．３血清样品构成详见表３，质控血清每家
单位５份，按照自己单位日常使用的筛查和（或者）
不及格的现象，其中初筛试验１ｌ家（２９．８％）；确诊 试验２家（８．７％）。
表１ ２００８年梅毒血清学实验室间质评结果
结果的准确性。在省卫生厅组织下，由海南省皮肤 性病防治中心对参与该项目的单位进行梅毒血清学
检测质量管理及现场督导；作者于２００８年ｌ １月给３７ 家单位发放了梅毒血清学检测室问质评标本共１８５
程度误差。在试剂相同的条件下，２号阳性样本非梅 毒螺旋体抗原定性检测结果符合率为５６．７６％，半定 量检测结果符合率为２７．０３％，ｌ号、３号阳性样本其 半定量检测结果符合率分别为４８．６５％、３７．８４％。显 示了各实验室非梅毒螺旋体抗原血清试验定量检
作者在现场督导过程中发现，６０％的医疗机构
做梅毒筛查试验时，水平摇床不合格，应选择梅毒
就充分表明了实验室平时忽略了室内质量控制重要 性。 非梅毒螺旋体抗原血清学试验检测试剂，均由 省皮肤性病防治中心统一发放上海荣盛公司生产的
体抗原检测有不同的方法．不同的方法、试剂其检
测结果也存在差异，此次结果显示使用梅毒螺旋体 血球凝集试验出现了假阴性及假阳性结果的现象， 会影响患者的诊断。
甲苯胺红不加热血清诊断试剂，但结果仍存在不同
份，现将质评结果分析如下：
１材料与方法
１．１
质评对象２００７－２００８年参加“海南省预
2018~2019年陕西省临床实验室梅毒血清学室间质评结果分析
2018~2019年陕西省临床实验室梅毒血清学室间质评结果分析蔺兆星，郭博阳，王耀斐，干娜，贺琪，李鸽，朱参胜（陕西省地方病防治研究所/陕西省皮肤性病防治所，西安710003）摘要：目的了解陕西省二级及以上医疗卫生机构临床实验室梅毒血清学检测能力，提高全省梅毒血清学检测水平。
方法386家参控实验室每家发放5份梅毒参控样本，按各自实验室常规检测方法分别进行梅毒螺旋体血清学试验和非梅毒螺旋体血清学定性与定量试验，并在规定时间内检测并回报结果。
结果经汇总后进行统计分析。
结果386家参控 实验室上报率为100%,总合格率为99.48%O梅毒螺旋体血清学试验符合率为99.79%,非梅毒螺旋体血清学定性和定量试验符合率分别为98.91%和91.32%。
结论陕西省二级及以上医疗卫生机构梅毒血清学检测总体能力较以往有所提升，需加强非梅毒螺旋体血清学定量试验技术培训。
关键词：梅毒；血清学检测；室间质量评价中图分类号：R377.1;R446文献标识码：A文章编号：1671-7414（2020）02-153-04doi:10.3969/j.issn.l671-7414.2020.02.042Analysis on the External Quality Assessment of Syphilis Serological Tests in Shaanxi Clinical Laboratories from2018to2019LIN Zhao-xing,GUO Bo-yang,WANG Yao-fei,GAN Na,HE Qi,LI Ge,ZHU Can-sheng(Shaanxi Provincial Institute of E ndemic Disease Control/Shaanxi Provincial Institute f or STD/Skin Disease Control and Prevention,Xi an710003,China)Abstract:Objective To understand the quality and test ability of sypliilis serological tests among the clinical laboratories of secondaiy and higher medical institutions ill Shaanxi province and improve the teclinical capability of sypliilis serological tests. Methods Five quality control samples were distiibuted to each of the386clinical laboratories,for treponemal qualitative tests and non-treponemal qualitative and quantitative tests,respectively.The clinical laboratories were requested to provide feedback on the test results and other information within the stipulated time.The results were statistically analyzed after collection. Results The reported rate and the total qualification rate of386clinical laboratories were100%and99.48%,respectively.The coincidence rate of treponemal qualitative test was99.79%.The coincidence rate of non-treponemal qualitative and quantitative tests were98.91%and91.32%,respectively.Conclusion The syphilis serological testing capacity of the laboratories of secondaiy and higher medical institutions in Shaanxi province has been improved compared to the past,meanwhile the capacity of non-treponemal quantitative test still needs to be enlianced.Keywords:sypliilis;serological test;external quality assessment梅毒是由梅毒螺旋体感染人引起的慢性、系统性性传播疾病，同时也可在子宫内发生母婴传播，严重危害人体（包括新生儿）的健康E。
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒临床考核数据分析
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒临床考核数据分析发表时间：2012-04-16T16:53:03.797Z 来源：《中外健康文摘》2012年第7期供稿作者：李娜李宏峰赵红[导读] 美国美德声科学技术公司生产生产的梅毒螺旋体抗体检测试剂盒有较高的准确性。
李娜李宏峰赵红（天津市传染病医院检验科 300192）【中图分类号】R446.1【文献标识码】A【文章编号】1672-5085（2012）7-0217-02 【摘要】目的探讨国外梅毒螺旋体抗体检测试剂盒的质量及可能的用途。
方法用考核试剂、参比试剂及第三方试剂对本院常规体检标本及梅毒可疑感染者血样共700份血清进行检测，并对检测数据进行统计分析。
结果考核试剂：美国美德声科学技术公司生产的梅毒螺旋体抗体检测试剂盒Lab21，参比试剂：日本富士瑞必欧株式会社生产的梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒进行对比研究，考核试剂和参比试剂的阳性符合率98.71%，阴性符合率100.0%，总符合率99.57%。
对考核试剂和参比试剂检测结果不一致的一例样本使用上海科华生物工程股份有限公司生产的梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒进一步验证分析，结果表明，考核试剂的敏感性为99.06%，特异性为100%。
结论美国美德声科学技术公司生产生产的梅毒螺旋体抗体检测试剂盒有较高的准确性。
该试剂采用对患者血清中的梅毒螺旋体抗体（IgG+IgM）的联合检测，可以提高梅毒的临床检出率，有助于疾病的诊断与预防。
【关键词】梅毒螺旋体抗体酶联免疫吸附试验（ELISA）临床考核Syphilitic spirochaeta antibody test kit clinical assessment data analysis 【Abstract】 Objective: To study the quality and possible uses of abroad syphilitic spirochaeta antibody test kit .Methods: Use the assessment reagents, reference reagents and third-party agents to detect 700 serum samples which are including our hospital routine physical samples and TP potentially infective specimens, and statistical analysis the test data. Results: The assessment reagents: TP antibody test kit product by USA Meidesheng. Reference reagents: TP antibody test kit product by Japan Co., Ltd.. When the TP antibody test kit product by Japan Co., Ltd was used as a reference, the Meidesheng test demonstrated 98.71% positive coincidence rate, 100.0% feminine coincidence rate, 99.57% total coincidence rate. One inconsistent cases use the third-party reagent sample testing, the result show that the assessment reagents has 99.06% sensitivity, 100% specificity. Conclusion: The Meidesheng test kit has higher accuracy， compared with the domestic application of awide range of diagnostic was no significant difference, there is a good consistency; Clinical examination found that the reagents combined detect the TP antibody (IgG+IgM) in the serum of the patients, that could improve the clinical detection rate, contribute to diagnosis and prevention. 【Key words】TP antibody ELASA clinical assessment 梅毒(Syphilis)是由梅毒螺旋体(Tpallidum，TP)引起的一种古老的性病，众所周知，其传播方式有经性接触传播、血液传播和母婴垂直传播3种。
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2018年梅毒诊断试剂临床评估结果
中国CDC性病控制中心魏万惠尹跃平王红春
根据卫生健康委2018年性病防治任务的工作要求，中国CDC性病控制中心组织的梅毒
诊断试剂临床评估活动于2018年7-12月进行，评估结果报告如下：
一、材料和方法
1.1参加单位：
本次评估由性病控制中心性病参比实验室和广西壮族自治区皮肤病防治所、湖北省疾病
预防控制中心、吉林省疾病预防控制中心、浙江省皮肤病防治研究所、重庆市第一人民医院、
深圳市南山区慢性病防治中心、德清县人民医院和德清县中医院等单位共同参与完成，性病
参比实验室负责组织实施。
1.2血清盘构成
1.2.1非梅毒螺旋体抗原血清学试验：由310份样品构成。
1.2.2梅毒螺旋体抗原血清学试验：由311份样品构成。
1.3评估试剂：所有试剂由市场随机购买，其试剂名称及生产厂家见表1、2
表1 2018年梅毒诊断试剂临床质量评估用试剂名称和生产厂家
（非梅毒螺旋体抗原血清学试验）
试剂名称试剂厂家（试剂简称）批号有效期
梅毒快速血浆反应素环状卡片上海科华生物技术有限公司20180302 20190313 试验诊断试剂（RPR）（科华RPR）
梅毒甲苯胺红不加热血清试验上海荣盛生物技术有限公司20180708204 20190715 诊断试剂盒（TRUST）（荣盛TRUST）
梅毒甲苯胺红不加热血清试验北京金豪制药有限公司20180700604 20190516 诊断试剂盒（TRUST）（金豪TRUST）
梅毒甲苯胺红不加热血清试验北京万泰生物药业有限公司M20180703 20190630 诊断试剂盒（TRUST）（万泰TRUST）
梅毒甲苯胺红不加热血清试验英科新创(厦门)科技有限公司2018087607 20190814
诊断试剂盒（TRUST）（英科TRUST）
表2 2018年梅毒诊断试剂临床质量评估用试剂名称和生产厂家
（梅毒螺旋体抗原血清学试验）
试剂名称试剂厂家（试剂简称）批号有效期
梅毒螺旋体抗体诊断试剂上海科华生物技术有限公司201803041 20190302 （ELISA-TP）(科华ELISA）
梅毒螺旋体抗体酶联免疫诊断试北京华大吉比爱生物技术有限20180702 20190702 剂盒（ELISA-TP）公司(华大ELISA)
梅毒螺旋体抗体诊断试剂北京金豪制药有限公司20180600103 20190607 （ELISA-TP）(金豪ELISA)
梅毒螺旋体抗体诊断试剂北京万泰生物药业有限公司N20180618 20190630 （ELISA-TP）(万泰ELISA)
梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒北京科卫临床诊断试剂有限201807002 20190705 （ELISA-TP）公司（科卫ELISA）
梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒潍坊三维生物工程集团有限20180301 20190320 （ELISA-TP）公司(三维ELISA)
梅毒螺旋体抗体酶联免疫诊断英科新创(厦门)科技有限公司2018077520 20190726 试剂盒（ELISA-TP）(英科ELISA)
梅毒螺旋体抗体酶联免疫诊断珠海丽珠试剂有限公司2018071708 20190728 试剂（ELISA-TP）(丽珠ELISA)
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒北京科美生物技术有限公司2081015 20191014 （化学发光法）（科美发光）
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒Roche Diagnostics GmbH 31116102 20190228 （化学发光法）(Roche 发光)
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒株式会社日本冻结干燥研究所TB2012 20190509 （化学发光法）(HISCL发光)
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒Abbott GmbH&Co.KG 92303L100 20190709 （化学发光微粒子免疫检测法）（Abbott发光）
梅毒螺旋体抗体胶体金诊断试剂艾博生物医药(杭州)有限公司2018090320 202008 （RT-TP）(艾博RT）
梅毒螺旋体抗体诊断试剂英科新创(厦门)科技有限公司2018090961 20200316 (英科RT) （RT-TP）
梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒北京万泰生物药业有限公司020180804E 20200211（RT-TP）(万泰RT)
梅毒螺旋体抗体诊断试剂广州万孚生物技术有限公司W03480803 2020080 （RT-TP）(万孚RT)
梅毒螺旋体抗体诊断试剂Alere Medical Co., Ltd;94007K100A 20191001 （RT-TP）(DetermineRT)
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒杭州博拓生物科技股份有限公司SYP18080026 202007 （RT-TP）(博拓RT)
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒STANDARD DIAGNOSTICS,INC. 06CDC056A 20200118 （RT-TP）（SDRT）
1.4参比试剂
1.4.1非梅毒螺旋体抗原血清学试验：美国BD公司生产的RPR试剂（批号：6281566，
有效期：31OCT18）。
1.4.2梅毒螺旋体抗原血清学试验：日本富士瑞必欧株式会社生产的TPPA试剂（批号：
VN80517，有效期：20190530）当检测结果与参考结果不一致时，选择欧蒙医学实验诊断股
份公司（德国）生产的抗梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免疫印记法）（批号：IgG：D180709AG，
IgM：D180709AF；有效期：IgG：20200108，IgM：20200108）进行确认。
1.5样品的检测
实验前，所有参加本次评估的人员均进行过统一培训。
操作时采用统一的技术方法、同一仪器设备、同一时间、由同一批检测人员严格按各试剂说明书操作要求进行。
采用同步盲法测试原则以保证结果的真实可靠。
二、评估结果
2.1本次评估的非梅毒螺旋体抗原血清学试验用试剂评估结果见表3。
表3非梅毒螺旋体抗原血清学试验用试剂评估结果
2.2本次评估的梅毒螺旋体抗原血清学试验用试剂评估结果见表4。
表4.梅毒特异性抗体检测试剂评估结果
方法简称样本量敏感性特异性功效率Kappa值CV%
ELISA 吉比爱310 96.67% 100.00% 98.71% 97.26% 4.02% 英科310 96.67% 100.00% 98.71% 97.26% 4.30% 丽珠310 95.83% 100.00% 98.39% 96.57% 3.08% 科华310 95.83% 100.00% 98.39% 96.57% 4.13% 万泰310 95.83% 100.00% 98.39% 96.57% 6.41% 三维310 95.83% 100.00% 98.39% 96.57% 8.67% 科卫310 96.67% 98.95% 98.06% 95.91% 1.64% 金豪310 95.83% 99.47% 98.06% 95.90% 7.00%
化学发光
科美310 97.50% 100.00% 99.03% 97.95% 7.84% ROCHE 310 96.67% 100.00% 98.71% 97.26% 2.93% HISCL 310 95.83% 100.00% 98.39% 96.57% 2.84% Abbott310 95.83% 100.00% 98.39% 96.57% 5.15%
快速检测
Alere
Medical
310 95.83% 100.00% 98.39% 96.57% / 博拓310 95.83% 100.00% 98.39% 96.57% / 英科310 95.83% 100.00% 98.39% 96.57% / 万孚310 95.00% 100.00% 98.06% 95.88% / 万泰310 95.00% 100.00% 98.06% 95.88% / 艾博310 93.33% 100.00% 97.42% 94.49% / SD 310 91.67% 100.00% 96.77% 93.10% /
方法简称样本量敏感性特异性功效率Kappa值RPR 科华310 99.00% 97.62% 98.06% 95.62%
TRUST 英科310 95.00% 99.52% 98.06% 95.52% 万泰310 94.00% 98.57% 97.01% 93.30% 荣盛310 94.00% 98.57% 97.01% 93.30% 金豪310 95.00% 96.67% 96.13% 91.19%
本次评估的非梅毒螺旋体抗原血清学检测用试剂，5种试剂的敏感性和特异性分别在94.00-99.00和96.67-99.52之间。
敏感性相同而特异性略低于17年，定量检测中没有出现强阳性（RPR滴度>1:8）标本漏检的情况，同一样本敏感性同样最大相差了5个滴度。
在梅毒螺旋体抗原血清学检测检测中，ELISA试剂的敏感性和特异性分别在95.83-96.67%和98.95-100.00%之间。
敏感性和特异性均略低于17年。
化学发光试剂的敏感性和特异性分别为95.83-97.50%和100.00%。
敏感性高于17年。
快速检测试剂的敏感性和特异性为91.67-95.83%和100.00%。
敏感性低于17年。