2018年梅毒诊断试剂临床评估结果
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2018年梅毒诊断试剂临床评估结果
中国CDC性病控制中心魏万惠尹跃平王红春
根据卫生健康委2018年性病防治任务的工作要求，中国CDC性病控制中心组织的梅毒
诊断试剂临床评估活动于2018年7-12月进行，评估结果报告如下：
一、材料和方法
1.1参加单位：
本次评估由性病控制中心性病参比实验室和广西壮族自治区皮肤病防治所、湖北省疾病
预防控制中心、吉林省疾病预防控制中心、浙江省皮肤病防治研究所、重庆市第一人民医院、
深圳市南山区慢性病防治中心、德清县人民医院和德清县中医院等单位共同参与完成，性病
参比实验室负责组织实施。
1.2血清盘构成
1.2.1非梅毒螺旋体抗原血清学试验：由310份样品构成。
1.2.2梅毒螺旋体抗原血清学试验：由311份样品构成。
1.3评估试剂：所有试剂由市场随机购买，其试剂名称及生产厂家见表1、2
表1 2018年梅毒诊断试剂临床质量评估用试剂名称和生产厂家
（非梅毒螺旋体抗原血清学试验）
试剂名称试剂厂家（试剂简称）批号有效期
梅毒快速血浆反应素环状卡片上海科华生物技术有限公司20180302 20190313 试验诊断试剂（RPR）（科华RPR）
梅毒甲苯胺红不加热血清试验上海荣盛生物技术有限公司20180708204 20190715 诊断试剂盒（TRUST）（荣盛TRUST）
梅毒甲苯胺红不加热血清试验北京金豪制药有限公司20180700604 20190516 诊断试剂盒（TRUST）（金豪TRUST）
梅毒甲苯胺红不加热血清试验北京万泰生物药业有限公司M20180703 20190630 诊断试剂盒（TRUST）（万泰TRUST）
梅毒甲苯胺红不加热血清试验英科新创(厦门)科技有限公司2018087607 20190814
诊断试剂盒（TRUST）（英科TRUST）
表2 2018年梅毒诊断试剂临床质量评估用试剂名称和生产厂家
（梅毒螺旋体抗原血清学试验）
试剂名称试剂厂家（试剂简称）批号有效期
梅毒螺旋体抗体诊断试剂上海科华生物技术有限公司201803041 20190302 （ELISA-TP）(科华ELISA）
梅毒螺旋体抗体酶联免疫诊断试北京华大吉比爱生物技术有限20180702 20190702 剂盒（ELISA-TP）公司(华大ELISA)
梅毒螺旋体抗体诊断试剂北京金豪制药有限公司20180600103 20190607 （ELISA-TP）(金豪ELISA)
梅毒螺旋体抗体诊断试剂北京万泰生物药业有限公司N20180618 20190630 （ELISA-TP）(万泰ELISA)
梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒北京科卫临床诊断试剂有限201807002 20190705 （ELISA-TP）公司（科卫ELISA）
梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒潍坊三维生物工程集团有限20180301 20190320 （ELISA-TP）公司(三维ELISA)
梅毒螺旋体抗体酶联免疫诊断英科新创(厦门)科技有限公司2018077520 20190726 试剂盒（ELISA-TP）(英科ELISA)
梅毒螺旋体抗体酶联免疫诊断珠海丽珠试剂有限公司2018071708 20190728 试剂（ELISA-TP）(丽珠ELISA)
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒北京科美生物技术有限公司2081015 20191014 （化学发光法）（科美发光）
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒Roche Diagnostics GmbH 31116102 20190228 （化学发光法）(Roche 发光)
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒株式会社日本冻结干燥研究所TB2012 20190509 （化学发光法）(HISCL发光)
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒Abbott GmbH&Co.KG 92303L100 20190709 （化学发光微粒子免疫检测法）（Abbott发光）
梅毒螺旋体抗体胶体金诊断试剂艾博生物医药(杭州)有限公司2018090320 202008 （RT-TP）(艾博RT）
梅毒螺旋体抗体诊断试剂英科新创(厦门)科技有限公司2018090961 20200316 (英科RT) （RT-TP）
梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒北京万泰生物药业有限公司020180804E 20200211（RT-TP）(万泰RT)
梅毒螺旋体抗体诊断试剂广州万孚生物技术有限公司W03480803 2020080 （RT-TP）(万孚RT)
梅毒螺旋体抗体诊断试剂Alere Medical Co., Ltd;94007K100A 20191001 （RT-TP）(DetermineRT)
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒杭州博拓生物科技股份有限公司SYP18080026 202007 （RT-TP）(博拓RT)
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒STANDARD DIAGNOSTICS,INC. 06CDC056A 20200118 （RT-TP）（SDRT）
1.4参比试剂
1.4.1非梅毒螺旋体抗原血清学试验：美国BD公司生产的RPR试剂（批号：6281566，
有效期：31OCT18）。
1.4.2梅毒螺旋体抗原血清学试验：日本富士瑞必欧株式会社生产的TPPA试剂（批号：
VN80517，有效期：20190530）当检测结果与参考结果不一致时，选择欧蒙医学实验诊断股
份公司（德国）生产的抗梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免疫印记法）（批号：IgG：D180709AG，
IgM：D180709AF；有效期：IgG：20200108，IgM：20200108）进行确认。
1.5样品的检测