04盐酸林可霉素注射液工艺规程分则

主要内容与适用范围

1. 本标准在小容量注射剂工艺规程通则的基础上，规定了盐酸林可霉素注射液的处方依据、

原辅料质量标准，包装材料质量标准，半成品的检验方法和控制，成品质量标准等内容。

2. 本标准适用于盐酸林可霉素注射液的生产质量控制及检验。

产品名称、剂型、规格

1. 产品名称：

1.1. 通用名称：盐酸林可霉素注射液

1.2. 汉语拼音：yansuan Linkemeisu Zhusheye

1.3. 英文名：Lincomycin Hydrochloride Injection

2. 剂型：注射剂

3. 规格：2ml：0.2g 2ml：0.6g

4. 性状：本品为无色的澄明液体。

产品处方和依据

1. 处方：

1.1. 2ml：0.6g

盐酸林可霉素300g（活性）

苯甲醇8ml

亚硫酸氢钠3g

活性炭0.1～0.5%

注射用水加至1000ml

1.2.2ml：0.2g

盐酸林可霉素100g（活性）

苯甲醇4ml

亚硫酸氢钠 1.5g

活性炭0.1～0.5%

注射用水加至1000ml

2. 依据： 中国药典2005年版二部

3. 批准文号：(1)2ml ：0.6g 国药准字H37021474 (2)2ml ：0.2g 国药准字H37021475

4. 安瓶质量要求:玻璃瓶应为中性安瓶外观,尺寸,折断力应符合小容量注射剂工艺规程通则.

5. 安瓶精洗：注射用水终端经0.22μm 微孔滤器滤过。

6. 滤器要求:除炭过滤（5μm 钛棒）,粗滤（5μm 钛棒）,保证过滤（0.45μm 聚砜）,精滤（0.22μm 聚砜）.

7. 药液配制

7.1. 根据配制量,向浓配罐内注入配制总量1/2的注射用水,温度控制在90℃,打开进料口盖向

上反放稳妥.

7.2. 向盛有亚硫酸氢钠的桶内注入适量注射用水，以溶解亚硫酸氢钠。

7.3. 启动搅拌电源开关进行搅拌,边搅拌边将称好的苯甲醇加入浓配罐中溶解.待苯甲醇溶解后,

加入溶解好的亚硫酸氢钠,再加入林可霉素,加入溶解的活性炭.注意不要把原料撒在加料口. 7.4. 投完料关闭机械搅拌，用洁净工具在投料罐之处，手工搅拌5分钟（防止浓配罐底原料

堆积结块）。启动机械搅拌，转入机械自动搅拌，搅拌20分钟关闭。

7.5. 关紧所需进料的稀配罐底出料阀门，打开进料口阀门，打开浓配罐底放料口阀门。 7.6. 启动浓配输液泵，将浓配液输送入稀配罐中，药液全部进入稀配罐时关闭输液泵。

7.7. 向清洗球内通入注射用水冲洗浓配罐内壁的残存药液,待冲洗水约总体积的5

1

时,关闭冲洗水,

再找开输送阀将冲洗水打入稀配罐,关闭输送泵.同法再洗涤两次,洗涤水全部输入稀配罐. 7.8. 启动稀配罐搅拌电源，边搅拌边加注射用水至适量时，关闭搅拌。

7.9. 适当控制注射用水阀门，待注射用水加至配制总量时，关闭注射用水阀门。 7.10. 打开夹层进水阀进行降温处理。

7.11 关闭精滤阀,打开回流阀,启动搅拌电源,打开回流泵,让药液通过粗滤器循环15分钟. 7.12. 填写半成品请验单，请化验员取样化验。

7.13. 化验员按取样规程进行取样。半成品PH 值4.5～5.2，含量95.0%～105.0%，成品3.0～

5.5，含量90.0%～110.0%。

8. 灌封需通氮气，2ml 安瓶装量不少于2.20ml 。 9. 灭菌要求：灭菌温度100℃±1℃，灭菌时间20分钟。 10. 贮藏： 密闭保存。 11. 有效期： 二年。

原辅材料质量标准

2.

4.

成品和半成品质量标准

1. 半成品质量标准：

标准依据：中国药典2005年版二部

2. 成品质量标准：

原辅材料的消耗定额1. 2ml：0.2g规格：

2. 2ml：0.6g规格：

物料平衡计算方法

1. 配制工序：

实际配制量滤器储存

转交灌封药液数量+×100%

2. 灌封工序：

()()%100/⨯÷+支配制转交量支不合格品数支灌封合格品数ml

3. 灯检工序：

%100⨯+灭菌转交数

不合格品数

灯检合格品数

4. 印字包装工序：

%100⨯+灯检转交数

破损数

包装完成数

附录

1. 有关计算公式：

1.1. 药液稀释公式（两种方法）：

1.1.1. 应加水体积=（测得标示量的%数－拟补到标示量的%数）×配制药液的ml 数 1.1.

2. 应加水体积=要求稀释体积－实际药液体积

要求稀释体积=

要求稀释百分含量

实际百分含量

×实际药液体积

1.2. 补加原料计算公式： 补料量（g ） =

原料实际含量

药液百分含量

补配液体积）（实配液体积测得标示量的拟补到标示量的⨯+⨯-)(%)%(ml

2. 常用法定计量单位：

2.1. 容量：ml 表示：1L=1000ml 1升=1000毫升

2.2. 重量：g 表示：1kg=1000g 1公斤=1000克 1g=1000mg 1公斤=1000克 2.

3. 压力：Pa(帕) Kpa （千帕） MPa （兆帕）

注：1atm （标准大气压）=760mmHg 柱=101.3kPa

1mmHg=133.322Pa 0.1MPa=1kg/cm 2 1Pa=7.5×10-3mmHg 1atm=1.031g/cm 2

2.4. 标准溶液浓度：mol/L （摩尔/升） 2.5. 温度：“℃”（摄氏度）

2.6. 百分比“%”纯度百分比系指重量的比例（g/g ）

溶液的百分比系指100ml 溶液含溶质的克数（g/ml ）