04盐酸林可霉素注射液工艺规程分则
林可霉素说明书
适应症
阴道炎,腹膜炎,盆腔炎,疖,蜂窝组织炎,支气管炎,肺炎,附件炎,宫颈炎,妇产科,皮肤科,普外科,呼吸内科
用法用量
肌内注射：成人一日0.6～1.2g，小儿每日按体重10～20mg/kg,分次注射。静脉滴注：一般成人一次0.6g，每8小时或12小时1次，每0.6g溶于100～200ml输液中，滴注1～2小时。小儿每日按体重10～20mg/kg。需注意静脉滴注时每0.6g溶于不少于100ml的溶液中，滴注时间不少于1小时。婴儿小于4周者不用。
不良反应
1．胃肠道反应：恶心、呕吐、腹痛、腹泻等症状；严重者有腹绞痛、腹部压痛、严重腹泻（水样或脓血样），伴发热、异常口渴和疲乏（假膜性肠炎）；腹泻、肠炎和假膜性肠炎可发生在用药初期，也可发生在停药后数周。 2．血液系统：偶可发生白细胞减少、中性粒细胞减低、中性粒细胞缺乏和血小板减少，再生障碍性贫血罕见。 3．过敏反应：可见皮疹、瘙痒等，偶见荨麻疹、血管神经性水肿和血清病反应等，罕有表皮脱落、大疱性皮炎、多形红斑和S-J综合征的报道。 4．偶有应用本品引起黄疸的报道。 5．快速滴注本品时可能发生低血压、心电图变化甚至心跳、呼吸停止。 6．静脉给药可引起血栓性静脉炎。
孕妇用药
该品经胎盘后可在胎儿肝中浓缩，虽人类应用时尚无发生问题的报告，但在孕妇中应用需充分权衡利弊。该品可分泌至母乳中，哺乳期妇女也应慎用，如
老年用药
患有严重基础疾病的老年人易发生腹泻或假膜性肠炎等不良反应，用药时需密切观察。该品可引起阶段性前列腺肥大或炎症！
药物过量
药物过量时主要是对症疗法和支持疗法，如补液等。
药理毒理
该品与青霉素、氯霉素、头孢菌素类和四环素类之间无交叉耐药，与大环内酯类有部分交叉耐药。该品作用于敏感菌核糖体的50S亚基，阻止肽链的延长，从而抑制细菌细胞的蛋白质合成，一般系抑菌剂，但在高浓度时，对某些细菌也具有杀菌作用。
盐酸林可霉素、硫酸大观霉素可溶性粉生产工艺规程
盐酸林可霉素、硫酸大观霉素可溶性粉生产工艺规程目录1 产品概述2 处方和依据3 工艺流程图4 制剂工艺过程及工艺条件5 原辅材料的预处理6 原辅材料质量标准和检查方法7 中间产品质量标准和检查方法8 成品质量标准和检查方法9 包装规格、包装材料质量标准10 说明书、产品文字说明和标志11 工艺要求12 设备一览表和主要设备生产能力13 技术安全与劳动保护14 劳动组织15 原辅料消耗定额16 包装材料消耗定额17 动力消耗定额18 综合利用与环境保护目的：制定本标准的目的是规范盐酸林可霉素、硫酸大观霉素可溶性粉生产过程，对一定数量的成品所需的起始原辅料和包装材料，以及工艺、加工说明、技术参数、注意事项等进一步标准化。
适用范围：适用于盐酸林可霉素、硫酸大观霉素可溶性粉生产全过程。
责任人：质量部部长、生产部部长、车间主任。
内容：1 产品概述：本品为盐酸林可霉素、硫酸大观霉素可溶性粉。
1.1 产品特点：1.1.1性状：本品为白色或类白色粉末。
1.1.6 贮藏：密闭，在干燥处保存。
1.1.7有效期：二年1.1.8批准文号：2.处方和依据2.1处方：30g盐酸林可霉素： 6.7g （林可霉素）硫酸大观霉素： 13.3g（大观霉素）无水葡萄糖：加至30g2.2处方依据：3生产工艺流程图及环境区域划分示意图4 制剂工艺过程及工艺条件4.1总述：按生产指令领取盐酸林可霉素原料药、硫酸大观霉素原料药和预处理过的无水葡萄糖，将盐酸林可霉素原料药、硫酸大观霉素原料药和预处理过的无水葡萄糖用等量递增法混合均匀，定量分装即可。
4.2分述：4.2.1投料量：为处方量的整数倍。
5 原辅材料的预处理5.1 按生产指令单领取无水葡萄糖粉的预处理按粉碎机操作规程操作，粉碎，使完全通过80目筛。
过筛结束后，检查合格将粉碎好的药粉装入洁净容器，称量、记录，挂上标签，注明品名、批号、数量、日期等，填写中间产品交接单，转入下工序。
进行物料平衡计算，收率97.0%～99.9%。
盐酸林可霉素注射液生产工艺
8
GMS-1A远红外隧道烘箱（PM1－05）
用途 本机广泛用于各种安瓿瓶、易拉瓶、西林瓶 及其它玻璃容器的干燥灭菌，也可供化工、 电子、食品等行业烘烤之用。
9
300L保温加热配液罐（PM1－10）
采用电热管水平插入夹套下部，夹套 内注入加热介质（导热油或水）用电
热管对导热油或水进行加热，产生热
能对罐内物料进行间接加热，配液罐 可用于中药、食品、化工等行业的液
6
主要生产设备：
QCA型超声波洗瓶机（PM1－02）
用途：本机用于水针安瓿瓶、口服液易拉瓶、片剂用黄元瓶的清
洗，也可供其他行业中的玻璃器具，机械零件的清洗。
7
安瓿甩水机
主要用途：该机采用高速旋转离心力来实现 甩干功能供制药厂清洗后的安瓿瓶、易拉瓶 脱水之用，将机注满的玻璃容器甩干，以便 进行烘干灭菌,是口服液，西林瓶安瓿瓶生 产的必备设备。
4
配制罐内，并用少量注射用水洗涤不锈钢桶，洗涤 液一并倒入罐内，搅拌均匀，测pH值后加入配制用 量的活性碳搅拌脱色5分钟，准备过滤。 2、粗滤：钛棒过滤器的滤芯孔径为1.0μm，检查 过滤器的完好性。将配制好的溶液经过过滤器进行 粗滤。过滤时应注意过滤器压力变化，过滤前后注 意滤芯的完整性，滤液泵入500L储液罐内。接到浓 配岗位过滤完成的通知后，加入注射用水至200L用 盐酸或氢氧化钠调PH应在5.0～5.5之间。继续在配 液罐内搅拌30分钟。
5
3、中间品检验：由QA取样送化验室进行中间产品 的检查。操作人员挂上黄色的待检标志，经质量部 出示中间产品合格报告单后，配液罐挂放绿色的合 格标志。 4、精滤：接到灌装通知后，将药液用过滤器进行 精滤，滤芯孔径为0.45μm、0.22μm。精滤好的药 液泵入高位罐，经高位罐输送至灌装间。盐酸林可 霉素注射液的配制、过滤时间应在4小时内完成。
A 盐酸林可霉素工艺规程
盐酸林可霉素（无菌粉）工艺规程起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日有效日期：药业有限公司盐酸林可霉素（无菌粉）工艺规程目录1.主题内容 (3)2.适用范围 (3)3.职责 (3)4.产品概述 (4)5.工艺流程图 (4)6.依据 (5)7.操作过程及工艺条件 (5)8.工艺卫生................................................................................................... 错误！未定义书签。
10.原辅料、中间体、包装材料、成品以及工艺用水的质量标准和检验操作规程编码。
(10)11.物料平衡 (10)12.技术经济指标的计算及原料、辅料、包装材料消耗定额 (11)13.技术安全及劳动保护 (11)14.劳动组织与单位劳动定额、产品生产周期 (12)15.设备 (13)16.综合利用和环境保护 (13)17.附录 (14)1.主题内容本标准规定了原料药××××生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生等内容，符合GMP规范要求。
本工艺规程具有技术法规作用。
2.适用范围本标准适用于原料药××××生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
3.职责起草：原料车间主任审核：生产工程部经理、质量部经理批准：质量副总执行批准：QA主任执行：各级生产质量管理人员及操作人员监督管理：生产质量管理人员4.产品概述4.1.产品名称4.1.1.通用名：××××4.1.2.汉语拼音名：Yansuan Linkemeisu英文名：Lincomycin Hydrochloride4.1.3.产品概述4.1.4.主要成份：本品为****。
分子式：C18H34N2O6S2·HCl·H2O，分子量：461.02；分子结构式：按干燥品计算，含×××不得少于98.5%。
盐酸林可霉素注射液生产工艺
体物料贮存，配液罐节能、浓缩、生
产能力强、清洗方便、结构简单等优 点。储罐可作储料罐、混料罐、暂存
罐、调配罐。
300L保温加热配液罐（PM1－10）
10
AY系列安瓿印字机
该机是药厂水针包装流水线用于印字 的主要设备，并带调速.本机主要用于 制剂厂针剂安培管形瓶的印字、包装。
11
AAG6/1-2型安瓿拉丝灌封机（PM1－07）
8
GMS-1A远红外隧道烘箱（PM1－05）
用途 本机广泛用于各种安瓿瓶、易拉瓶、西林瓶 及其它玻璃容器的干燥灭菌，也可供化工、 电子、食品等行业烘烤之用。
9
300L保温加热配液罐（PM1－10）
采用电热管水平插入夹套下部，夹套 内注入加热介质（导热油或水）用电
热管对导热油或水进行加热，产生热
能对罐内物料进行间接加热，配液罐 可用于中药、食品、化工等行业的液
6
主要生产设备：
QCA型超声波洗瓶机（PM1－02）
用途：本机用于水针安瓿瓶、口服液易拉瓶、片剂用黄元瓶的清
洗，也可供其他行业中的玻璃器具，机械零件的清洗。
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安瓿甩水机
主要用途：该机采用高速旋转离心力来实现 甩干功能供制药厂清洗后的安瓿瓶、易拉瓶 脱水之用，将机注满的玻璃容器甩干，以便 进行烘干灭菌,是口服液，西林瓶安瓿瓶生 产的必备设备。
4
配制罐内，并用少量注射用水洗涤不锈钢桶，洗涤 液一并倒入罐内，搅拌均匀，测pH值后加入配制用 量的活性碳搅拌脱色5分钟，准备过滤。 2、粗滤：钛棒Байду номын сангаас滤器的滤芯孔径为1.0μm，检查 过滤器的完好性。将配制好的溶液经过过滤器进行 粗滤。过滤时应注意过滤器压力变化，过滤前后注 意滤芯的完整性，滤液泵入500L储液罐内。接到浓 配岗位过滤完成的通知后，加入注射用水至200L用 盐酸或氢氧化钠调PH应在5.0～5.5之间。继续在配 液罐内搅拌30分钟。
盐酸林可霉素注射液
维立添(葡萄糖酸钙氯化钠注射液)【药品名称】商品名称：维立添通用名称：葡萄糖酸钙氯化钠注射液英文名称：Calcium Gluconate and Sodium Chloride Injection【成份】D－葡萄糖酸钙盐－水合物【适应症】1.用作已引起相关症状如低钙性（甲状旁腺功能低下、严重碱中毒）搐搦的低钙血症的钙的补充；2.过敏性疾病；3.高钾血症、低钙血症或钙通道阻滞引起的心功能异常的...【用法用量】静脉滴注。
成人每次1g（1瓶），缓慢滴注。
用于低钙血症，一次1g，需要时可重复；用于高镁血症，一次1~2g；用于氟中毒解救，一次1g，1小时后重复，如有搐搦症，可一次3g；如有皮肤组织氟化物损伤，每平方厘米受损面积应用葡萄糖酸钙50mg。
或遵医嘱。
【不良反应】静脉注射可有全身发热，静注过快可产生心律失常甚至心跳停止、呕吐、恶心。
可至高钙血症，早期可表现便秘，倦睡、持续头痛、食欲不振、口中有金属味、异常口干等，晚期征象表现为精神错乱、高血压、眼和皮肤对光敏感，恶心、呕吐，心律失常等。
【禁忌】在应用强心甙期间或停药后7日以内禁用。
【注意事项】1.本品有刺激性，禁用于皮下注射或肌肉注射。
2.对诊断的干扰：可使血清淀粉酶增高，血清H－羟基皮质醇浓度短暂升高。
大量或长期使用可至血清磷浓度降低。
3.不宜用于肾功能不全患者与呼吸性酸中毒患者。
【药物相互作用】1 禁与氧化剂、枸橼酸盐、可溶性碳酸盐、磷酸盐(不包括磷酸酯盐)及硫酸盐配伍。
2 与钙离子通道阻滞剂合用，血钙可明显升高至正常以上，而盐酸维拉帕米等的作用则降低。
3 可降低肌松药（琥珀胆碱除外）的作用。
4 与其他含钙或含镁药物合用，易发生高钙血症或高镁血症，尤其是肾功能不全时。
5 与含钾药物合用时，应注意心律失常。
6 与噻嗪类利尿药合用，可增加肾脏对钙的重吸收，可导致高钙血症。
【药理作用】本品为补钙剂，血液中的钙离子主要发挥以下药理作用：1 维持神经和肌肉组织的正常兴奋性，血清钙离子浓度降低可出现神经、肌肉兴奋性升高，发生抽搐。
盐酸林可霉素注射液(成品)检验操作规程
GMP管理文件一、目的：为规定盐酸林可霉素注射液生产过程中的质量控制和检验操作要求，特制定此操作规程。
二、适用范围：适用于盐酸林可霉素注射液成品的检验。
三、责任者：生产部经理、检验员、生产人员四、正文：质量标准：见盐酸林可霉素注射液（成品）内控质量标准操作内容：【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品显氯化物的鉴别反应。
【检查】 PH值取本品，加水制成每1ml中含0.1g的溶液，依法测定，PH值应为3.1～5.0。
颜色本品应无色；如显色，与黄色或绿色2号标准比色液比较，不得更深。
无菌取本品，转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查，应符合规定。
细菌内毒素照盐酸林可霉素项下的方法检查，应符合规定。
林可霉素B 取本品适量，加流动相定量稀释成每1ml中含2mg的溶液，照盐酸林可霉素项下的方法检查，林可霉素B的峰面积不得过林可霉素与林可霉素B峰面积之和的5.0%。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定。
【含量测定】照高效液相色谱法测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/l硼砂溶液（用85%磷酸溶液调节PH值至5.0）-甲醇-乙腈（6.：36：4）为流动相；检测波长为214nm。
理论板数按林可霉素峰计算不低于1600。
测定法精密量取本品适量，用流动相稀释成每1ml中含林可霉素2mg的溶液，摇匀，精密量取10ul，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取林可霉素对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算供试品中C18H34N2O6S的含量。
盐酸林可霉素注射液生产工艺规程
制药有限公司盐酸林可霉素注射液生产工艺规程颁发单位：GMP办公室工艺规程批准程目录1. 剂型、规格 (3)2. 生产工艺流程 (3)3. 操作过程及工艺条件 (4)4.质量控制要点 (7)5.设备一览表、主要设备生产能力 (8)6.工艺过程中的SOP (8)7.中间产品的控制 (9)8.验证工作要点 (9)9.工艺验证的具体要求 (10)10.工艺卫生和环境卫生 (10)11.劳动组织及岗位定员 (10)一、制剂类型：最终灭菌小容量注射液，10ml规格，安瓿瓶包装。
10ml：3g二、流程图：盐酸林可霉素注射液生产工艺流程图三、操作过程及工艺条件1 生产前的检查与确认1.1 是否还留有前批生产的产品或物料，是否已清洁并取得“清场合格证”。
1.2 检查确认生产现场的机器设备和器具是否已清洁并准备完毕挂上“合格”标示。
1.3 所使用原辅料是否准备齐全。
是否有质量检验报告单，合格品才能使用。
1.4 检查工艺用水是否新鲜制备，贮存不得超过24小时。
1.5 检查确认与生产品种相适应的批生产指令、配套文件及有关记录是否已准备齐全。
1.6 检查确认生产场所的温度是否在规定范围内（18-26℃，相对湿度在30%-65%）。
2 洗瓶、干燥灭菌2.1理瓶：根据“批生产指令”准备所需的清洁盘、领取必须的安瓶。
在理瓶室将安瓶的合格品摆满瓶盘。
2.2清洗：把安瓿瓶盘放在不锈钢传送链条上，开动洗瓶机用高压循环纯化水洗安瓿瓶内外壁。
将安瓿瓶盘对称放置，固定在甩水机上，启动甩水机，甩水处理8分钟，至安瓶甩干。
重复上述操作。
2.3 精洗：用水温50--60℃，经孔径0.45ｕｍ滤膜滤过的澄明度合格的注射用水清洗安瓿瓶内外壁，重复粗洗步骤。
定时检查安瓿的清洁度：目检1000ml注射用水无可见异物，抽50支，毛、块≤2%。
2.4 干燥与灭菌：安瓿盘均匀放入烘干箱内，150℃烘干1小时，消除热原。
2.5 灭菌后的安瓿立即使用或清洁存放，贮存不得超过48小时。
注射用盐酸林可霉素生产工艺规程
注射用盐酸林可霉素生产工艺规程目录1.适用范围 (2)2.引用标准 (2)3.职责 (2)4.产品名称及剂型 (2)5.产品概述 (2)6.处方和依据 (3)7.生产工艺流程图 (5)8.准备生产 (6)9.操作过程及工艺条件 (6)10.质量标准 (14)11.技术经济指标及计算方法 (15)12.物料平衡计算方法 (16)13.使用说明书、标签的内容详见附录样稿 (16)14.技术安全及劳动保护 (16)15.工艺卫生及区域卫生 (17)16.综合利用与环境保护 (18)17.操作工时与生产周期 (19)18.劳动组织与岗位定员 (19)19.设备一览表及主要设备生产能力 (20)20.附录 (21)1.适用范围本规程规定了注射用盐酸林可霉素生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容，经验证合格，符合GMP规范要求。
本工艺规程具有技术法规作用。
本工艺规程适用于注射用盐酸林可霉素的生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
2.引用标准《中华人民共和国药典》2010年版《中国生物制品主要原辅材料质控标准》（2000年版）《药品生产质量管理规范》（1998年修订）3.职责起草：生技部组织相关专业技术人员负责起草。
审批：技术总监和质量总监审核，总经理批准。
执行：各级生产质量管理人员及操作人员。
4.产品名称及剂型4.1.产品通用名称：注射用盐酸林可霉素汉语拼音Zhusheyong Yansuan Linkemeisu商品名：英文名称：Lincomycin Hydrochloride for Injection4.2.剂型：粉针剂5.产品概述5.1.成份：本品主要成份为盐酸林可霉素，其化学名称为6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-6，8-二脱氧-D-赤式-a-D-半乳辛吡喃糖苷盐酸盐一水合物。
化学结构式：5.2.分子式：C18H34N2O6S2·HCl·H2O5.3.分子量：461.025.4.性状：本品为白色结晶性粉末；有微臭或特殊臭；味苦。
2023年关于“注射用盐酸林可霉素”解析
药物相互作用
1、可增强吸入性麻醉药的神经肌肉阻断现象，导致骨骼肌软弱和呼吸抑制或麻痹（呼吸暂停），在手术中或术后合用时应注意。以抗胆碱酯酶药物或钙盐治疗可望有效。
2、与抗蠕动止泻药、含白陶土止泻药合用，本品在疗程中甚至在疗程后数周有引起伴严重水样腹泻的伪膜性肠炎可能。因可使结肠内毒素延迟排出，从而导致腹泻延长 和加剧，故抗蠕动止泻药不宜合用。本品与含白陶土止泻药合用时，前者的吸收将显著减少，故两者不宜同时服用，需间隔一定时间（至少2小时）。
药代动力学
成人肌内注射600mg，30分钟达血药峰浓度（Cmax）。吸收后除脑脊液外，广泛及迅速分布 于各体液和组织中、包括骨组织。可迅速经胎盘进入胎儿循环，在胎血中的浓度可达母血药浓 度25％。蛋白结合率为77％-82％。本品在肝脏代谢，部分代谢物具抗菌活性。血消除半衰期 （t1/2β）为4-6小时，肝、肾功能减退时，t1/2延长至10-20小时。本品可经胆道、肾和肠道 排泄，肌内注射后1.8％-24.8％药物经尿排出，静脉滴注后4.9％-30.3％经尿排出。本品也可 分泌入乳汁中。血液透析及腹膜透析不能清除林可霉素。
注意事项
1、对本品过敏时有可能对克林霉素类也过敏。 2、对诊断的干扰：用药后血清氨基转移酶活性可增高。 3、下列情况应慎用： （1）肠道疾病或有既往史者，特别如溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素双关肠炎（本品可引起伪膜性肠炎）。 （2）肝功能减退。 （3）肾功能严重减退。 4、用药期间需密切注意大便次数，如出现排便次数增多，应注意假膜性肠炎的可能，需及时停药并作适当处理。 5、为防止急性风湿热的发生，用本类药物治疗溶血性链球菌感染时的疗程，至少为10日。 6、处理本品所致的假膜性肠炎，轻症患者停药后可能恢复，中等至重症患者需纠正水、电解质紊乱。如经上述处理病情无明显好转者，则应口服甲硝唑 250-500mg/次，一日3次。如 复发时可再用甲硝唑口服仍可有效，仍无效时可改用万古霉素（或者去甲万古霉素）口服，成人每日0.5-2.0g，分3-4次服用。 7、偶尔会导致不敏感微生物的过度繁殖或引起二重感染，一旦发生二重感染，需采取相应措施。 8、既往有哮喘或其他过敏史者慎用。 9、疗程长者，需定期检测肝、肾功能和血常规。 10、孕妇及哺乳期妇女用药：本品经胎盘后可在胎儿肝中浓缩，虽人类应用时尚无发生问题的报告，但在孕妇中应用需充分权衡利弊。本品可分泌至母乳中，哺乳期妇女也应慎用，如 必须采用时应暂停哺乳。 11、儿童用药：小于1个月的婴儿禁用。儿童慎用。 12、老年用药：患有严重基础疾病的老年人易发生腹泻或假膜性肠炎等不良反应，用药时需密切观察。 13、药物过量：尚不明确。
盐酸林可霉素溶液说明书简介
盐酸林可霉素溶液说明书简介版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书说明：盐酸林可霉素溶液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。
国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。
〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。
对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
【药品名称】通用名：盐酸林可霉素溶液曾用名：商品名：英文名：Linycin Hydrochloride Solution汉语拼音：Yɑnsuɑn Linkemeisu R onɡye本品主要成份为：盐酸林可霉素。
其化学名称为：6(1甲基反4丙基L2吡咯烷甲酰氨基)1硫代6，8二脱氧D赤式aD半乳辛吡喃糖苷盐酸盐一水合物。
结构式：（参见盐酸林可霉素胶囊）分子式：C18H34N2O6S·HCl·H2O分子量：461.02【性状】本品为红棕色透明液体，味甜。
【药理毒理】1．药理本品抗菌谱与红霉素相似但较窄。
对革兰阳性菌如葡萄球菌属（包括耐青霉素株）、链球菌属、白喉杆菌、炭疽杆菌等有较高抗菌活性。
对革兰阴性厌氧菌也有良好抗菌活性，拟杆菌属包括脆弱拟杆菌、梭杆菌属、消化球菌、消化链球菌、产气荚膜杆菌等大多对本品高度敏感。
革兰阴性需氧菌包括流感嗜血杆菌、奈瑟菌属及支原体属均对本品耐药。
本品与青霉素、氯霉素、头孢菌素类和四环素类之间无交叉耐药，与大环内酯类有部分交叉耐药，与克林霉素有完全交叉耐药性。
本品的作用机制是与细菌核糖体50S亚基结合，阻止肽链的延长，从而抑制细菌细胞的蛋白质合成。
本品系抑菌药，但在高浓度时，对某些细菌也具有杀菌作用。
2．毒理本品的半数致死量（LD50）：小鼠静脉注射为214mg/kg，口服为4000mg/kg；大鼠口服为4000mg/kg。
盐酸林可霉素注射液治疗呼吸道感染怎么用？
盐酸林可霉素注射液治疗呼吸道感染怎么用？
盐酸林可霉素注射液适用于敏感葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌及厌氧菌所致的呼吸道感染、皮肤软组织感染、女性生殖道感染和盆腔感染及腹腔感染等,后两种病种可根据情况单用本品或与其他抗菌药联合应用，此外有应用青霉素指征的患者,如患者对青霉素过敏或不宜用青霉素者本品可用作替代药物。
盐酸林可霉素注射液治疗呼吸道感染怎么用？
根据说明书介绍，盐酸林可霉素注射液是肌内注射:成人一日0.6～1.2 g,小儿每日按体重10～20mg/kg,分次注射.静脉滴注:一般成人一次0.6 g,每8小时或12小时1次,每0.6g溶于100～200ml输液中,滴注1～2小时.小儿每日按体重10～20mg/kg.需注意静脉滴注时每0.6g溶于不少于100 ml的溶液中,滴注时间不少于1小时.婴儿小于4周者不用。
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主要内容与适用范围
1. 本标准在小容量注射剂工艺规程通则的基础上，规定了盐酸林可霉素注射液的处方依据、
原辅料质量标准，包装材料质量标准，半成品的检验方法和控制，成品质量标准等内容。
2. 本标准适用于盐酸林可霉素注射液的生产质量控制及检验。
产品名称、剂型、规格
1. 产品名称：
1.1. 通用名称：盐酸林可霉素注射液
1.2. 汉语拼音：yansuan Linkemeisu Zhusheye
1.3. 英文名：Lincomycin Hydrochloride Injection
2. 剂型：注射剂
3. 规格：2ml：0.2g 2ml：0.6g
4. 性状：本品为无色的澄明液体。
产品处方和依据
1. 处方：
1.1. 2ml：0.6g
盐酸林可霉素300g（活性）
苯甲醇8ml
亚硫酸氢钠3g
活性炭0.1～0.5%
注射用水加至1000ml
1.2.2ml：0.2g
盐酸林可霉素100g（活性）
苯甲醇4ml
亚硫酸氢钠 1.5g
活性炭0.1～0.5%
注射用水加至1000ml
2. 依据： 中国药典2005年版二部
3. 批准文号：(1)2ml ：0.6g 国药准字H37021474 (2)2ml ：0.2g 国药准字H37021475
4. 安瓶质量要求:玻璃瓶应为中性安瓶外观,尺寸,折断力应符合小容量注射剂工艺规程通则.
5. 安瓶精洗：注射用水终端经0.22μm 微孔滤器滤过。
6. 滤器要求:除炭过滤（5μm 钛棒）,粗滤（5μm 钛棒）,保证过滤（0.45μm 聚砜）,精滤（0.22μm 聚砜）.
7. 药液配制
7.1. 根据配制量,向浓配罐内注入配制总量1/2的注射用水,温度控制在90℃,打开进料口盖向
上反放稳妥.
7.2. 向盛有亚硫酸氢钠的桶内注入适量注射用水，以溶解亚硫酸氢钠。
7.3. 启动搅拌电源开关进行搅拌,边搅拌边将称好的苯甲醇加入浓配罐中溶解.待苯甲醇溶解后,
加入溶解好的亚硫酸氢钠,再加入林可霉素,加入溶解的活性炭.注意不要把原料撒在加料口. 7.4. 投完料关闭机械搅拌，用洁净工具在投料罐之处，手工搅拌5分钟（防止浓配罐底原料
堆积结块）。
启动机械搅拌，转入机械自动搅拌，搅拌20分钟关闭。
7.5. 关紧所需进料的稀配罐底出料阀门，打开进料口阀门，打开浓配罐底放料口阀门。
7.6. 启动浓配输液泵，将浓配液输送入稀配罐中，药液全部进入稀配罐时关闭输液泵。
7.7. 向清洗球内通入注射用水冲洗浓配罐内壁的残存药液,待冲洗水约总体积的5
1
时,关闭冲洗水,
再找开输送阀将冲洗水打入稀配罐,关闭输送泵.同法再洗涤两次,洗涤水全部输入稀配罐. 7.8. 启动稀配罐搅拌电源，边搅拌边加注射用水至适量时，关闭搅拌。
7.9. 适当控制注射用水阀门，待注射用水加至配制总量时，关闭注射用水阀门。
7.10. 打开夹层进水阀进行降温处理。
7.11 关闭精滤阀,打开回流阀,启动搅拌电源,打开回流泵,让药液通过粗滤器循环15分钟. 7.12. 填写半成品请验单，请化验员取样化验。
7.13. 化验员按取样规程进行取样。
半成品PH 值4.5～5.2，含量95.0%～105.0%，成品3.0～
5.5，含量90.0%～110.0%。
8. 灌封需通氮气，2ml 安瓶装量不少于2.20ml 。
9. 灭菌要求：灭菌温度100℃±1℃，灭菌时间20分钟。
10. 贮藏： 密闭保存。
11. 有效期： 二年。
原辅材料质量标准
2.
4.
成品和半成品质量标准
1. 半成品质量标准：
标准依据：中国药典2005年版二部
2. 成品质量标准：
原辅材料的消耗定额1. 2ml：0.2g规格：
2. 2ml：0.6g规格：
物料平衡计算方法
1. 配制工序：
实际配制量滤器储存
转交灌封药液数量+×100%
2. 灌封工序：
()()%100/⨯÷+支配制转交量支不合格品数支灌封合格品数ml
3. 灯检工序：
%100⨯+灭菌转交数
不合格品数
灯检合格品数
4. 印字包装工序：
%100⨯+灯检转交数
破损数
包装完成数
附录
1. 有关计算公式：
1.1. 药液稀释公式（两种方法）：
1.1.1. 应加水体积=（测得标示量的%数－拟补到标示量的%数）×配制药液的ml 数 1.1.
2. 应加水体积=要求稀释体积－实际药液体积
要求稀释体积=
要求稀释百分含量
实际百分含量
×实际药液体积
1.2. 补加原料计算公式： 补料量（g ） =
原料实际含量
药液百分含量
补配液体积）（实配液体积测得标示量的拟补到标示量的⨯+⨯-)(%)%(ml
2. 常用法定计量单位：
2.1. 容量：ml 表示：1L=1000ml 1升=1000毫升
2.2. 重量：g 表示：1kg=1000g 1公斤=1000克 1g=1000mg 1公斤=1000克 2.
3. 压力：Pa(帕) Kpa （千帕） MPa （兆帕）
注：1atm （标准大气压）=760mmHg 柱=101.3kPa
1mmHg=133.322Pa 0.1MPa=1kg/cm 2 1Pa=7.5×10-3mmHg 1atm=1.031g/cm 2
2.4. 标准溶液浓度：mol/L （摩尔/升） 2.5. 温度：“℃”（摄氏度）
2.6. 百分比“%”纯度百分比系指重量的比例（g/g ）
溶液的百分比系指100ml 溶液含溶质的克数（g/ml ）。