机械新产品开发管理流程
新产品设计开发管理程序
6.4.1.设计开发人员根据设计开发任务书、方案及计划等开展设计开发工作，并编制相应的
设计开发输出文件。设计结果应形成书面文件并以能够对照设计输入要求进行验证的 形式来表达。设计和开发输出内容应填写在《设计输出清单》中，内容包括但不限于:
6.4.1.1.技术规范/产品图纸
技术规范内容主要包括适用范围、引用标准、主要结构与基本尺寸、主要性能参数、技
术要求、产品技术规范或企业标准、试验方法与验收准则、作业指导书、生产过程流程
图/布局图标记、其他要求等。产品图纸（含来自外部提供的）主要包括零件图、组装图
等。
6.4.1.2.材料清单 日。乂表）
主要包括原材料、标准件、外协外购件、易损易耗件、应按以下原则进行产品的质量特
性重要度分级:
关键特性（A）:对产品性能有关键影响的质量特性。若此类质量特性不能满足要求,
6.1.3.5.适用的法律、法规要求、相关标准、顾客的特殊要求以及社会的需求。
6.1.4.项目负责人提出产品《设计开发项目总体行动计划书》的评审申请，评审以后，应随 设计进展及时进行修改，重新审批、发放。
6.1.5.组织和技术接口
设计开发的不同组别可能涉及到公司不同职能或不同层次，或涉及到公司外部。对于组 别之间重要的设计开发信息沟通时，可采用专题会议、邮件、钉钉或书面交流等形式进行, 应保持相关活动结果的证据。
则可能危及人身安全，或导致产品或产品的主要功能失效。
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2018.5.15
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XXXX有限公司
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医疗器械行业中的新产品研发流程与审批要求
医疗器械行业中的新产品研发流程与审批要求随着科技的快速进步，医疗器械行业迎来了许多新产品的研发。
然而，研发一款新的医疗器械不仅要从技术、安全等多个方面进行评估，还需要符合各国相关法规的审批要求。
本文将介绍医疗器械行业中新产品的研发流程以及国际上常见的审批要求。
一、新产品研发流程1. 需求调研与市场定位在研发新产品之前，了解市场需求是必不可少的。
医疗器械企业需要积极与医疗机构、专业人士以及患者进行沟通，了解他们的需求和关注点，以确定新产品的市场定位。
2. 概念设计与产品规划在确定产品定位后，进行概念设计和产品规划。
这一阶段主要包括市场调研、技术可行性评估、产品功能设计等，以确保新产品具有创新性和市场竞争力。
3. 详细设计与工程开发在完成概念设计和产品规划后，进行详细设计和工程开发。
这一阶段包括机械设计、电子设计、工艺设计等，需要解决技术难题和确保产品的可制造性。
4. 临床试验与安全评估临床试验是医疗器械研发中非常重要的环节。
通过患者群体的试用，可以评估新产品的疗效和安全性。
此外，还需要进行对新产品的风险评估、材料生物相容性测试等，确保产品符合相关安全标准。
5. 生产和市场推广在通过临床试验和安全评估后，新产品可以进行批量生产，并进行市场推广。
医疗器械企业需要制定合理的销售策略，进行市场宣传和推广，以积累用户和提高市场份额。
二、审批要求1. 国内审批要求在中国，医疗器械的研发和上市需要获得中国国家药品监督管理局（简称“国家药监局”）的批准。
医疗器械新产品的审批要求包括技术评价、质量管理体系证书、临床试验数据等。
2. 欧盟审批要求医疗器械在欧盟的上市需要符合欧洲联盟技术规范（MedicalDevice Directive，简称MDD）的要求。
要求包括技术文件、CE认证、质量管理体系证书等。
3. 美国审批要求医疗器械在美国的上市需要获得美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，简称FDA）的许可。
新产品开发流程和基本工艺
一、新产品设计开发分成五个阶段：
项目立项阶段
客户技阶段
1 • 项目立项 2 • 客户技术要求转化及产品初期分析 3 • 产品过程开发阶段 4 • 试生产阶段 5 • 批量生产
Page 4
1、1项目立项阶段
整车开发日程 灯具A面、效果图、车身钣金 产品规范：外观、性能、配光、 品质要求、配合尺寸 试验要求:环境及试验条件
形成书面文件
间隙 高低差
样灯
产出相关文件
装车后产出相关文件
认证报告 试验报告 装车记录 测量系统分析报告 PPK 生产控制计划
5、小批量生产阶段
90 80 70 60 50 40 30 20 10
0 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度
东部 西部 北部
8
7
6
5
4
3
2
1
0
1
2
3
4
5
6
7
系列1 系列2
1 2 3 4 5 6 7
QC小组
技术部
生产部
产出相关文件
OK
✓— ✓—
3、产品过程开发阶段
产品要求
型腔材料 模板材料
冷却水路 浇口位置
顶出装置 模面处理
模穴数
团队
① 评估供应商的质量系统 质量部
② 评估供应商的技术力量、检 测能力、环境条件、生产能力
技术部 ② 评估供应商的服务态度
采购部
团队
外协件开发 技术协议
工装夹具制作
产出相关文件
1 产品特性清单
1、2新产品分析
材料
性能
外观
尺寸
模具 生产技术 设备 开发周期
公司技术部全体成员:
HSF新产品设计开发管理程序
新产品设计开发管理程序（QC080000-2017）1.0目的:1.1 对产品设计的条件、方法进行控制，同时确保技术经验得以累积，进行有效提升新产品开发质量，缩短开发过程，降低开发成本，以及使新产品成功地导入市场。
1.2 使管理阶层有效掌控产品开发设计状况。
1.3 使参与设计的不同部门,在组织和技术上,将必要的信息形成文件,予以传递并定期评审。
2.0范围:本公司所有新开发之产品均适用。
3.0定义3.1. 新产品开发：指自行设计或依客户图面/样品实物首次转换成诣扬工程图的产品。
4.0权责4.1转轴＆滑轨4.1.1.开发项目申请和主导4.1.2.开发技术可行性分析4.1.3.对新产品的开发设计、图面绘制、原型样品制作及进度控制。
4.1.4.产品及其组装配件之验证主导各个阶段的评审；过程设计的参与设计输出过程中，文件和图纸的制作与转移，作业指导书、PFMEA 等文件的制作与发行。
4.2业务部4.2.1.产品数据的收集4.2.2.竞争对手产品和信息之收集4.2.3.客户/市场产品规格及市场销售价格之收集4.3资材部：设计开发过程中所需原材料的采购4.4 品保部：负责样品的检验和试验、CP等文件的制作与发行4.5 其它部门：产品，样品的制作配合。
5.0内容5.1新产品设计开发流程图（附件一）5.2产品策划阶段：5.2.1.RoadMAP：工程部最高主管依据公司的发展目标、策略以及参考业务提供的市场调查相关资料，研拟适合公司未来发展之新产品开发设计方针（根据公司的产品方向以及市场的实际需求进行适时的更新）。
5.2.2.新产品开发主题的拟定：a. 工程部最高主管根据 RoadMAP、市场调查数据等决定新产品开发主题b. 业务、工程人员根据一个偶然的灵感、客户的建议和需求以及响应市场的发展趋势提出开发主题5.2.3.开发项目申请：5.2.3.1不论这个设计思想来自哪里，申请人员均应该填写“开发申请单”，提供收集到的相关数据，并召集相关人员进行可行性评估，经过相关部门的评审、会签和副总经理以上的批准，经批准后正式立项和成立质量规划小组进行开发；如果没有被批准，则应该在备注栏注明原因，并退回申请部门予以保存，作为今后可能重新开发的参考数据。
新产品整体产品开发控制程序 -(稿)
新产品开发控制程序1、目的通过对新产品开发活动进行有效策划和控制，确保新开发的产品能满足顾客的质量、成本和交货期的要求。
1.1 确保新产品开发遵循既定流程，以把握正确的方向、控制经济的成本、最优化的快速设计，达成公司经营目标。
1.2 “质量是设计出来的，质量是制造出来的”，籍由恰当的设计规划、设计审查、设计验证、设计确认，确保新产品符合既定之标准，满足客户需要。
2、定义及适用范围2.1 定义2.1.1 新产品：是指采用新技术原理、新设计构思、研制生产的全新型产品，或应用新技术原理、新设计构思，在结构、材质、工艺等任一方面比老产品有重大的改进、显著提高了产品性能或扩大了使用功能的改进型产品。
2.1.2 项目：是为创造独特的产品、服务或成果而进行的临时性工作，这些工作有着一个明确的目标或目的，必须在特定的时间、预算、资源限定内，依据规范完成。
2.1.3 项目经理：是公司建立的以项目经理责任制为核心，对项目实行质量、安全、进度、成本等管理的责任保证体系设立的管理岗位；2.1.4 APQP（Advanced Product Quality Plan）先期产品品质策划；2.1.5 D/PFMEA（Design/Process Failure Mode & Effect Analyze）设计/过程失效模式及效应分析；2.1.6 QCP（Quality Control Plan）品质控制计划；2.1.7 MSA（Measure System Analyze）量测系统分析；2.1.8 SPC（Statistic Process Control）统计过程控制；2.1.9 VOC/M（V oice Of Customer/Market）客户/市场声音；2.1.10 DOE（Design Of Experience）实验设计；2.1.11 PPAP（Production Parts Approve Procedure）生产零部件批准程序；2.1.12 PDT（Product Design & Development Team）产品设计开发团队；2.1.13 EVT（Engineering Verification Test）工程样验证测试；2.1.14 DVT（Device Verification Test）整机验证测试；2.1.15 PVT （Production Verification Test）批量生产验证测试；2.1.16 NPI (New Product Introduction)新产品导入；2.2 适用范围适用于本公司之以下类型的新产品开发过程的控制：A类—全新设计开发的产品（新产品）；B类—按客户提供样品之参考设计（替代产品）；C类—老产品局部结构改型（衍生产品）；D类—老产品之性能改进或增加（改进产品）3、职责3.1新产品开发项目由业务部根据顾客的要求、市场调研及预测的信息提出项目背景资料，填写《新产品开发立项申请表》提出。
新产品研发控制流程
C0 NNC1NC9 N.输出：产品设计报告*产品可靠性规格报告（PRS）（友光品保部）*软件界面设计报告（项目组）*产品外观造形设计报告（项目组）*光学部分设计报告（项目组）*机械部分设计报告（项目组）*电子电路设计报告（项目组）*软件设计报告（项目组）*产品人机接口设计报告（项目组）.工作重点：*品保部根据产品规格与使用环境描述制定产品可靠性规格（PRS）（友光品保部）*整机系统运作分析（项目组）*各子系统的界面关连性与界面规格（项目组）*外观造型设计（含报告/图片/手板）（项目组）*光学、机械、电子、软件等各子系统的系统设计（项目组）*各子系统的细节设计，相关设计资料含下列项目：（项目组）--电路原理图--PCB布线图--机械图--软件框图--软件程序*每阶段的设计检讨（研发部经理、项目负责人、项目助理、子项目负责人）*产品设计与产品规格的比较分析（项目组）*技术验证机制作准备（项目组、友光采购部）*技术样机制作准备（长周期元器件订货）（项目组）*专利申请准备（项目组）技术设计审查（C2）.目的：对技术设计的各项设计报告分别进行设计审查.输入：技术设计的各项系统（子系统）设计报告.输出：各项设计的审查报告.判定结论：确定技术设计是否通过*通过，同意技术设计报告，可以进入下阶段：技术样机开发。
*条件通过，同意技术设计报告，但必须附对设计内容有疑问的补充说明，存档备查。
之后进入下一阶段：技术样机开发。
*退回，修改设计重新审查。
.工作重点：*设计审查*项目规划书的检讨与修改*由品保部经理、机械设计主管、电子设计主管、光学设计主管、软件主管、项目助理审查产品可靠性指标，由项目负责人确认。
*软件界面由产品部经理、研发部经理、软件部主管、产品经理、项目助理审查，由项目负责人确认。
*外观造型设计由产品部经理、研发部经理、机械部主管、产品经理、项目助理审查，由项目负责人确认。
*各子系统的设计报告由相关主管与项目助理审查，由项目负责人确认。
开发新产品流程
开发新产品流程
开发新产品的流程一般包括以下步骤：
1.确定目标市场和产品定位：这是整个产品开发流程的起点，需要深入了解目标市场的需求、竞争状况以及产品在市场中的定位。
2.产品规划和设计：根据市场调研和产品定位，进行产品的规划和设计。
这一阶段需要明确产品的功能、性能、外观等要求，并形成详细的设计方案。
3.原型制作和测试：根据设计方案，制作产品的原型，并进行各种测试，以确保产品的功能、性能、安全等方面符合要求。
这一阶段可能需要反复迭代和修改设计方案。
4.生产准备：在测试通过后，需要进行生产准备工作，包括采购原材料、建立生产线、制定生产计划等。
5.生产与质量控制：按照生产计划进行产品的生产和质量控制，确保每个环节都符合标准要求，并及时处理可能出现的问题。
6.产品上市和推广：产品上市前需要进行市场推广策划，包括确定目标受众、制定营销策略、设计宣传物料等。
同时，需要制定售后服务计划，保障消费者的权益。
7.持续改进和迭代：上市后需要对产品进行持续的改进和迭代，以满足市场的变化和用户的需求。
同时，也需要不断收集用户反馈和市场信息，为未来的产品开发提供参考。
以上是开发新产品的基本流程，具体实施时可根据实际情况进行调整和优化。
新产品开发流程与评估验证输出
产品移转作业
N
产工
产品移转列表
Y
N
●产品移转验收审查表
移转验收
PDT
产品移转验收报告
Y
大量生产
制造生产
Y
● 图面/样品 ● 冲件样品制作申请单 ● 快速样品制作申请 产工 样品中心 样品中心
Prototype Sample制作
样品中心
样品
● 样品与图面 ● 尺寸检测申请单
产工 检测
Prototype Sample 尺寸规格检测
检测
样品尺寸规格检测报告
客 户 设 计 之 分 析 验 证
‧是否已充分考虑另件搭配之定位点设计 ‧是否有充分考虑结构设计有何需再补强处 3).表面处理规格 ‧需阳极/烤漆之另件是否已预设吊挂方式或吊具 ‧欲阳极/烤漆之区域或面积是否有标记或经确认 4). 紧固方式及强度 ‧嵌合 (Press Fit) 是否有考虑公差和弹性等因素 ‧螺丝 (Screws) 是否充分考虑适合装配和紧固强度 ‧热熔是否有考虑温度、时间，以及接合面积等因素
各类执行单
● 模治具执行单 ● 工程图
产工 产工
委托模具开发制作
产工
模治具进度管制表 模具设计评估项目 1).产品重要功能尺寸的选取合理性考虑 2).模具定位方式确定的失效分析
试模通知单
模具厂
试模修模
模具厂
3).材料流动性和弹性是否充分考虑 4).压料与脱料方式的失效评估是否充分
产品零件小量试产
● 抽样5pcs ● 检测申请单(尺寸、功能、外观) ● 零件样品、工程图面 ● 零件尺寸FAI ● 产品零件样品 品工 检测 产工 检测 模具厂
产品市场
‧铁/塑件等材料之选择是否已充分考虑适用性 ‧铁件材料之厚度是否已充分考虑机构设计
新产品开发作业程序80776
新产品开发作业程序1. 目的：制订本公司新产品开发之标准流程、使公司设计之新产品具有市场竞争2. 范围：凡是贯新公记的新产品（OBM、ODM、）开发案例，均属之。
3. 权责：3.1 行销业务处：机关报产品开发（客户要求、市场需求）之提出单位、新产品开发过程中与客户联系深究窗口、产品寄样、各阶段番查等。
3.2 研发部：新产品之机械设计，技术文件制作，手模样品制作与功能验证，番查报告之制作。
发出工程通知EN，主道新产品试产与问题改善，试产检讨报告之制作。
3.3 工程部：建立新产品结构明细表（以下简称BOM），制作模具、治具、检具，设计工艺流程图，制订制程作业指道书（以下简称SOP）、协助新物料承认、协助试产、协助制作样品。
3.4 品保处：机关报产吕测试之执行、试产物料之检验、制程检验标准制定试产问题改善确认、新物料承认、量产通知书发行。
3.5 EDCU：负责图面与资料的发行、保存、回收等文件管理电子商务论坛之专职单位。
3.6 番查会议：由研发部主持。
该阶段之执行部门、前一阶段之部门、下一阶段之部门…..等,必须参与;以保证各阶段所进行之工作,具有延续性。
4. 名词定义：4.1. OBM：公司自有品牌之设计开发案。
4.2. ODM：客户委托设计之设计开发案。
4.3. EOM：工程或研发部门尚未发表的新产品BOM。
4.4. BOM：正式生产用之材料明细表，另称[产品结构明细表]。
4.5. SOP：制程作业指道书，另称[规范书]。
4.6. 手模样品：在产品设计阶段，以简易模具、手工及各种加工方式，所完成之样品。
4.7. 首件样品：以生产相同之零件，组立完成之产品。
4.8. 产品企划书：指行销企划部门依据市场、客户、业务、行销、产品特性、成本结构…等等的实际情况进行分析，整合出来的纵使报告。
4.9. 设计输入与输出：4.9.1 设计输入：《产品企划书》或《工作委任单》。
4.9.2 设计输出：《手模样品番查报告》；《首样番查报告》；《工程图纸》；《RD-BOM》；《规格书》；《测试报告》；《量产通知单》。
[机械制造]设计和开发控制程序
![[机械制造]设计和开发控制程序](https://img.taocdn.com/s3/m/8b758d6abe23482fb4da4cd8.png)
设计和开发控制程序1．目的为了使xxx有限公司（以下简称本公司）产品开发的全过程有序进行，通过科学合理的组织管理活动提高产品开发的综合效益，特制定本程序。
2．范围适用于本公司与产品开发有关的部门及人员对产品二级开发过程中各个环节的控制。
3．程序执行者3.1 总经理3.1.1 负责对“开发建议书”进行审批。
3.1.2 负责对“产品开发验证报告”进行审批。
3.1.3 负责对“新开发（改进）车型评审表”的审批。
3.2总工程师3.2.1负责审批产品开发任务书、产品开发总体计划。
3.2.2 负责组织设计开发过程中的评审工作。
3.3技术部3.3.1负责收集、汇总开发需求信息。
3.3.2负责编制产品“开发建议书”、“开发任务书”。
3.3.3负责组织实施产品开发。
3.3.4参加设计开发过程中的评审工作，提交相关评审意见。
3.3.5负责收集零配件和产品的质量信息，并根据信息内容进行分析改进。
3.3.6 负责提供新产品的相关资料。
3.4配套部3.4.1 负责根据设计的相关技术资料采购小批量试生产的零配件。
负责收集、反馈零配件市场信息。
3.4.2 参加设计开发过程中的评审工作。
3.4.3 负责管理试生产所需的零配件。
3.5 生产部3.5.1 负责实施生产试制工作。
3.5.2 参加设计开发过程中的评审工作。
3.6 质管部3.6.1负责组织和实施开发所需的材料、零配件的检验与试验。
3.6.2参加设计开发过程中的评审工作，提交相关评审意见。
4．工作程序4.1 产品设计和开发控制流程见图14.2 信息收集本公司各部门分工合作，围绕市场动态，侧重不同的领域收集开发建议和相关信息，并填写“市场意见反馈表”汇总至技术质量部进行分析筛选。
4.3 填写开发建议书技术部根据信息的分析筛选情况，对于拟开发的新产品填写“新产品开发建议书”并上报总经理审批。
4.4 成立项目小组对于审批通过的项目，技术部根据需要，组织公司的开发资源，成立项目开发组，项目开发组负责产品开发过程的组织与管理工作，负责与其它部门进行组织和技术上的接口工作。
机械新产品方案策划书3篇
机械新产品方案策划书3篇篇一机械新产品方案策划书一、项目背景随着科技的不断发展，机械行业也在不断创新和进步。
为了满足市场需求，提高企业竞争力，我们计划推出一款新型机械产品。
二、产品概述1. 产品名称：[产品名称]2. 产品定位：[产品定位]3. 产品特点：[产品特点]4. 产品优势：[产品优势]三、市场分析1. 市场现状：[市场现状]2. 市场需求：[市场需求]3. 市场趋势：[市场趋势]4. 竞争分析：[竞争分析]四、产品开发计划1. 开发周期：[开发周期]2. 开发团队：[开发团队]3. 开发预算：[开发预算]五、营销策略1. 产品定价：[产品定价]2. 销售渠道：[销售渠道]3. 促销活动：[促销活动]4. 品牌建设：[品牌建设]六、财务预算1. 成本预算：[成本预算]2. 收益预测：[收益预测]3. 投资回报率：[投资回报率]七、风险评估与对策1. 技术风险：[技术风险]2. 市场风险：[市场风险]3. 财务风险：[财务风险]4. 对策：[对策]篇二机械新产品方案策划书一、项目背景随着科技的不断发展，机械行业也在不断创新和进步。
为了满足市场需求，提高企业竞争力，我们计划推出一款新型机械产品。
二、产品概述1. 产品名称：[产品名称]2. 产品定位：[产品定位]3. 产品特点：[产品特点]4. 应用领域：[应用领域]三、市场分析1. 市场需求：[市场需求分析]2. 竞争情况：[竞争对手分析]3. 市场前景：[市场前景预测]四、技术方案1. 总体设计：[总体设计方案]2. 关键技术：[关键技术解决方案]3. 技术创新点：[技术创新点]五、生产方案1. 生产流程：[生产流程设计]2. 生产设备：[生产设备选型]3. 生产能力：[生产能力评估]六、营销策略1. 产品定价：[产品定价策略]2. 销售渠道：[销售渠道建设]3. 促销活动：[促销活动策划]七、财务预算1. 研发费用：[研发费用预算]2. 生产成本：[生产成本预算]3. 销售费用：[销售费用预算]4. 利润预测：[利润预测分析]八、风险评估1. 技术风险：[技术风险评估]2. 市场风险：[市场风险评估]3. 财务风险：[财务风险评估]九、项目进度1. 项目启动：[项目启动时间]2. 产品研发：[产品研发时间]3. 产品测试：[产品测试时间]4. 产品上市：[产品上市时间]十、团队介绍1. 项目负责人：[项目负责人简介]2. 研发团队：[研发团队成员简介]3. 生产团队：[生产团队成员简介]4. 销售团队：[销售团队成员简介]篇三《机械新产品方案策划书》一、项目背景随着科技的不断发展，机械行业也在不断创新和进步。
机械新产品开发管理流程
名称主管部门
顾客资料清单技术部
评审报告技术部
新产品APQP开发计划技术部
特殊特性初始清单技术部
过程流程图技术部
潜在失效模式及后果分析技术部
产品和过程特殊特性清单技术部
工装清单技术部
检具清单技术部
刀具清单技术部
设备清单技术部
控制计划技术部
生产计划生产部
作业指导书技术部
检测作业指导书技术部
车间平面布置图技术部
包装标准技术部
测量系统分析计划质量部
初始过程能力研究计划技术部
全尺寸检测报告质量部
MSA分析报告质量部
初始过程能力研究技术部
2010年读书节活动方案
一、活动目的：
书是人类的朋友，书是人类进步的阶梯！为了拓宽学生的知识面，通过开展“和书交朋友，遨游知识大海洋”系列读书活动，激发学生读书的兴趣，让每一个学生都想读书、爱读书、会读书，从小养成热爱书籍，博览群书的好习惯，并在读书实践活动中陶冶情操，获取真知，树立理想！
二、活动目标：
1、通过活动，建立起以学校班级、个人为主的班级图书角和个人小书库。
2、通过活动，在校园内形成热爱读书的良好风气。
3、通过活动，使学生养成博览群书的好习惯。
4、通过活动，促进学生知识更新、思维活跃、综合实践能力的提高。
机械厂新产品开发管理流程
新产品开发管理流程目的：为彻底改变技术部相关工艺文件、图纸、料单及技术资料的混乱、模糊不清，使技术部与生产部及各相关部门正常运作，建立正常的管理方式，完善和加强技术资料规范的标准化以便统一管理，特制定此规定。
适用范围：总经办（总经理）、技术部、生产部、财务部、营销部等相关部门及车间工序，包括新订货产品，设计变更产品，工序变更产品，购入材料和零部件有变更的产品，不合格品改善后的首件品。
各部门职责：营销部：营销部通过市场调研，根据市场要求，从技术上、经济上和经营战略等方面进行分析，提交项目开发建议书，能使产品在市场上畅销。
技术部：根据营销部提供项目开发建议书，确定项目开发负责人，组织项目设计、开发方案，预算评估市场工艺要求，产品功能特性、开发周期等。
销售部（内贸外贸）：负责对新产品设计开发的信息反馈客户，明确客户要求、市场情景、经济效益以及潜在风险等信息收集整理与评估。
品质部：负责新产品实验测试（安全性、可靠性）和生产过程品质监控，对产品功能、特性、适用价值等进行评估生产部：负责新产品试产，在试产过程中，提出操作中存在的困难及工艺结构是否适应现有生产模式、改进工艺措施。
物控部：负责提供新产品原材料、外购件、外加工件等适用材料的订制跟踪到位情况。
总经办（总经理）：负责所有部门提供信息后，主持新产品上市评估项目会议，并确定、批准项目开发设计建议书的所有项目决策。
设计开发流程技术部根据总经办（总经理）批准项目开发样品进行开发计划，完成效果图、施工图、装配图、工艺流程、材料及配件清单等技术资料的绘制；做出所开发产品的出厂报价；作好前期预算一并报送厂部。
技术资料不齐以及无报价，一律不予审批。
开发打样部接到技术部新样品相关资料制作新产品样板，并根据自己做出来的样板，每件产品制作一件，完成后通知总经办（总经理）、技术部、品质部、生产部等相关部门进行产前样板检验讨论，并做好制作所需准备的材料、生产模板、刀具等。
油漆开发部接到新产品后，制作出市场需要的色板，通知总经办（总经理）、技术部、品质部、生产部等相关部门确认后，对样品进行油漆，在制作过程中提出自己的意见，根据实际情况确定油漆工艺及油漆成本报价所用工时，产品价格等。
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技术部
产品和过程特殊特性清单 工装清单 检具清单 刀具清单 设备清单 控制计划
技术部
技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部
名
称
生产计划 作业指导书 检测作业指导书
车间平面布置图 包装标准 测量系统分析计划 初始过程能力研究计划
全尺寸检测报告
MSA 分析报告
初始过程能力研究
主管部门 生产部 技术部 技术部 技术部 技术部 质量部 技术部 质量部
对样件制作过程中的问 究计划》
技术部
题进行分析改进
《样件设计评审报 质量部
对样件进行最后全尺寸 告》
生产部
检测；
《会议纪要》
项目小组
向顾客提交样件
《分析报告》
销售部
顾客对样件进行检测； 《 样件全 尺寸检 测 生产部
顾客信息反馈；
报告》
项目小组
对样件的设计、制作进 《检测报告》
项目小组
行总结；
《顾客信息反馈单》 技术部
管理者支持；
《试生产生产计划》
按顾客要求提交 PPAP； 《 试 生 产 作 业 指 导
进行大批量生产；
书》
对顾客反馈回来的信息 《试生产检测作业
分析、改进；
指导书》
对本次开发进行总结； 《评审报告》
对开发过程中的所有资 料存档；
会议纪要》 《MSA 分析报告》 《初始过程能力研 究》 《过程流程图》 《FMEA》 《控制计划》 《作业指导书》 《检测作业指导书》 《包装评价》 《会议纪要》 《PPAP 提交清单》 《总结报告》 《APQP 资料清单》
项目小组
《新产品 APQP 开 项目小组
发计划》
总经理
《评审报告》
项目小组
《特殊特性初始清 技术部
单》
质量部
《阶段评审报告》 生产部
《评审报告》
项目小组
《过程流程图》
技术部
Y 送样 样件总结会议 设 小批计生改产进设计
N
小批生产Y 评审
小批生产会议
小批生产总结会议 小PP批AP生提产交 量产 顾客回溃检讨 开发总结 APQP 记录保存 开发结束
对应文件
责任部门
顾客资料等
销售部
《市场调研报告》 销售部
《制造可行性分析 技术部
报告》
生产部
《公司开发经验》 质量部
《初始材料清单》 总经理
《初始过程流程图》 总经理
《项目任务书》
项目组长
《项目小组成品名 项目小组
单》
项目小组
《开发任务通知书》 项目小组
《会议纪要》
总经理
《顾客资料清单》 项目小组
《评审报告》
N
说明 顾客产品开发计划等； 产品基准数据； 产品可靠性研究； 制造可行性分析； 盈亏分析； 公司开发经验； 对项目进行确认； 成立项目小组员构成，明 确小组各成员职责； 确定顾客需求及期望； 确定成本、进度和限制 条件； 对顾客资料进行评审； 编制 APQP 开发计划； 对开发计划进行评审并 由总经理签字确认； 设定阶段目标、质量目 标及生产目标等； 编制产品/过程特殊特性
管理者支持；
《会议纪要》
根据样件制作期间的问 《过程流程图》
题进行设计改进；
《FMEA》
对小批生产进行设计及 《产品和过程特殊
评审；
特性清单》
对小批生产进行评审； 《工装清单》
对样件制作进行最后一 《检具清单》
次梳理及确认；
《刀具清单》
进行小批量生产；
《设备清单》
对小批生产进行总结； 《试生产控制计划》
5 工作内容
流程
顾客产品开发信息
可行性评估及风险评
估 开Y发确认
停止开N发
成立项目小组
召顾开客小输组入第资一料次评会审议
编制新产品开发计划 N Y
第一阶段评审
过程设计资料输入评
审样件设计 计划评审
N
及批准 样件设计Y 评审
工装、检具、刀具采购
及制作 制样会议 样件制作
分析改进
项目开发各阶段目标 和 样过件程检开测发目标设定
6 相关文件
《产品质量先期策划控制程序》
7 记录
名
称
主管部门
市场调研报告
销售部
制造可行性分析报告
技术部
初始材料清单
技术部
初始过程流程图
技术部
项目任务书 项目小组成员名单
—— 技术部
顾客资料清单 评审报告
技术部 技术部
新产品 APQP 开发计划 特殊特性初始清单
技术部 技术部
过程流程图
技术部
潜在失效模式及后果分析
工装、检具、刀具、生 《样件作业指导书》 销售部
产等进行设计；
《样件检测作业指 项目小组
对样件设计进行评审； 导书》
项目小组
工装、检具、刀具等采 《车间平面布置图》 技术部
购或制作；
《包装标准》
质量部
对样件制作进行最后一 《测量系统分析计 生产部
次梳理及确认；
划》
项目小组
进行样件制作；
《初始过程能力研 项目小组
1 目的
为有效执行产品开发工作，确保产品达成客户指定要求与产品开发品质； 提供新产品开发时作业流程之标准化，以作为各相关部门进行产品开发工作时之依
据。
2 范围
适用于本公司产品制造过程的开发和设计。
3 术语
（无）
4 职责
4．1 销售部负责信息收集、前期调研、与客户的联系、送样等； 4．2 技术部负责开发前准备、过程设计、协助样件制作检测、编制资料等； 4．3 采购部负责物资采购、外协制作等； 4．4 质量部负责物资质量、外协制作质量、产品制作质量等； 4．5 生产部负责工装调试、产品制作、设备等。
初始清单，包括顾客的 《FMEA》
采购部
要求及期望；
《产品和过程特殊 项目小组
对项目计划和确定阶段 特性清单》
生产部
的所有资料、活动进行 《工装清单》
技术部
评审；
《检具清单》
质量部
管理者支持；
《刀具清单》
技术部
对 设 计 输 入 资 料 的 评 《设备清单》
质量部
审；
《样件控制计划》 技术部
对样件进行工艺流程、 《样件生产计划》 销售部