临床检验方法评价
临床检验方法评价
定性实验（qualitative tests） 定性实验
仅给出阳性或阴性（是或非）的实验结果。 特点：使用简便、低成本、操作过程规范 或能满足使用者的特殊要求。 评价：使用病人样本进行重复性实验和方 法比较是非常重要的内容。
定性实验的临床应用
在临床实验室中，定性试验可用于筛查、 诊断、确认、或监测为目的的测定。 试验的敏感性、特异性、预测值和效率等， 决定了其在临床应用的范围。 从临床应用的角度讲，定性实验可分为筛 查实验、诊断实验和确认实验。
方法学比较
样本种类和数量：最好使用常规病人的新 鲜样本，样本量应保证评价实验方法和比 较方法测定的需要。 样本中被测物应稳定，应尽可能用评价方 法和对比方法同时完成测定。 作为最低要求，用对比方法测定的阴性和 阳性样本数量，应分别在50例以上。
方法比较实验过程
使用临床样本进行方法学对比研究应在10 到20天内完成，
筛查实验（screening tests） 筛查实验
筛查实验通常用于对整个人群或特定人群 中是否存在初测物的检查，如：大便潜血
实验。
通常要求检验方法有较高的敏感性，以保 证不漏掉真阳性结果。 一般情况下，筛查实验可能产生假阳性结 果，但在有较好的确认实验及不会带来严 重后果的前提下，还是很有益处的。
确认实验通常在筛查实验和诊断实验之 后进行，对已做出的检验结果进行验证 和确认，以帮助临床医生做出正确的临 床诊断。 确认实验一般设计为有较好的特异性和 较高的阳性预测值，如使用荧光密螺旋 体抗体吸收实验（FTA-ABS）作为梅毒
初筛实验的确认实验。
临界值（cutoff） 临界值
实验结果处于（阴、阳性）分界点时的样 本中分析物浓度值； 低于此值，定性实验的结果为阴性；高于 此值，定性实验的结果为阳性。 对定性实验来讲，临界值是唯一的医学决 定水平，
临床检验方法诊断性能的评价
临床检验方法诊断性能的评价临床检验方法是医学诊断中不可或缺的一部分，它通过对人体样本的检测来帮助医生确定诊断结果。
评价临床检验方法的诊断性能是确保其准确性和可靠性的重要步骤。
本文将讨论如何评价临床检验方法的诊断性能，并介绍一些常用的评估指标。
评价临床检验方法的诊断性能主要包括以下几个方面：准确性、特异性、敏感性、预测值和再现性。
首先是准确性。
准确性是评价临床检验方法最基本的指标之一，它反映了该方法对正确诊断结果的能力。
准确性可以通过与“金标准”进行比较来评估。
金标准是一种被普遍接受的参考方法，通常是最准确的诊断方法。
通过将临床检验方法的结果与金标准进行对比，可以计算出准确性的指标，如正确率、误差率等。
特异性是另一个重要的评估指标，它衡量了临床检验方法对于非患者（正常人）的区分能力。
特异性可以帮助避免将非患者错误地诊断为患者。
特异性的计算方法是将非患者中被误分类为阳性的样本数与非患者总样本数相除。
敏感性是另一个评估指标，它衡量了临床检验方法对于患者的检测能力。
敏感性可以帮助排除将患者错误地诊断为非患者。
敏感性的计算方法是将被正确分类为阳性的患者样本数与总患者样本数相除。
预测值是评价临床检验方法的另一个重要指标，它能够帮助确定阳性结果在实际中发生的可能性。
预测值是根据阳性结果和患病率来计算的。
阳性预测值表示在阳性结果下的患病可能性，而阴性预测值表示在阴性结果下的非患病可能性。
再现性是评价临床检验方法的重要指标之一，它指的是在不同实验条件下进行多次测试的结果之间的一致性。
再现性可以用计算指标如相关系数等来评估。
较高的相关系数表示方法的再现性较好。
此外，还可以使用接收者操作特征曲线（ROC曲线）评估临床检验方法的诊断性能。
ROC曲线是一种综合评价指标，可以同时考虑敏感性和特异性。
ROC曲线通过绘制不同阈值下的敏感性和特异性来评估方法的性能。
总之，评价临床检验方法的诊断性能需要综合考虑准确性、特异性、敏感性、预测值和再现性等指标。
临床检验方法评价
临床检验方法学评价目前,临床实验室中所使用的检验方法,多为常规分析方法,一般使用商品试剂,基本上可以满足临床检验的要求;由于作为常规分析方法的商品试剂种类繁多,其检验结果的质量也不相同,因此,临床实验室在建立新的检验方法时,应对该方法的基本性能进行评价,以掌握方法的特征,判断其能否满足使用要求;在选择方法并对其进行评价时,可主要考虑以下几个方面：检验结果的可溯源性检验结果的准确性,是临床医生对疾病进行诊断和治疗的重要依据;在临床实验室中如何确保检验结果的准确,是每个检验人员必须关心的问题;通常,在检验过程中使用可溯源性校准品是保证检验结果准确性的前提,而参加室间质评价活动,可以发现实验室结果准确性的偏倚;检验方法学分类包括：决定性方法definitive method ：经详尽研究尚未发现不准确度或不确定性原因的方法；参考方法reference method ：经详尽研究证实其不准确度与不精密度可以忽略的方法；常规方法routine method ：可满足临床或其他目的需要的日常使用的方法;标准物质又称参考物质reference material ,是一类充分均匀,并具有一个或多个确定的特性值的材料或物质,用以校准仪器设备、评价测量方法,或给其它物质赋值;标准物质的定值结果一般表示为：标准值±总不确定度; “ 标准物质证书“是介绍标准物质的技术文件,是研制单位向用户提出的质量保证书和使用说明;附有证书的标准物质称为有证标准物质certified reference material, CRM ,其特性值由建立了溯源性的程序确定,使可溯源至准确复现的表示该特性值的计量单位,且每个标准值都附有给定置信水平的不确定度;一级标准物质primary reference material ：稳定、均一,采用高度准确、可靠的若干方法定值,可用于校准决定性方法及为二级标准物质定值;在我国,一级标准物质是测量准确度达到国内最高水平的有证标准物质,由国家技术监督局批准、颁布并授权生产;如：人血清无机成分分析标准物质GBW09135 和血清胆固醇标准物质GBW 09138 ;二级标准物质secondary reference material ：用一级标准物质校准,参考方法定值;如：红细胞微粒标准物质— GBW E 090001 、胆红素标准物质— GBW E 090002 、氰化高铁血红蛋白溶液标准物质— GBW E 090004 和纯化血红蛋白标准物质— GBWE 090011 ;校准物calibrator ：用二级标准物质校准,常规方法定值;用于对常规方法和仪器的校准;质控物control material ：具有与检测过程相适应的特性,其成份与检测样本的基质相同或相似;应使用充分均一和稳定的质控物,其瓶间变异必须小于监测系统预期的变异,其常规检测应有助于确认报告范围;为了保证质控方法对系统性能提供独立的评价,必须将质控物与校准物区分开来;分析系统与可溯源性：分析系统是指检验方法所涉及的仪器、试剂、参数和校准品,其检验结果经一系列合理实验的验证能够满足厂家声明的要求,其量值能够溯源到高级标准物质;在实际工作中,实验室使用分析系统进行检验,其检验结果具有可溯源性;改变分析系统中的任一因素,其检验结果的可溯源性将被打断;如果必须改变分析系统中的某种因素,实验室在应用该方法前,则应对改变后的系统作出适当的性能评价,以确定方法准确性的偏倚和检验结果的可溯源性;精密度评价1、精密度的内容：精密度通常用不精密度表示,精密度评价的目的是评价检测设备的总不精密度,是设备在一定时间内的变异性;许多变异源可在不同程度上影响设备的精密度,通常在进行精密度评价时要充分考虑所有影响总不精密度的来源,但不必去评价每个来源的相对大小;用于描述与时间相关的不精密度的内容包括：批内、批间、日内和日间不精密度;其中,批内不精密度和总不精密度的内容最为重要;2、一般实验要求：为减少对结果的影响因素,全部实验过程中应使用单一批号的试剂和校准物;实验样本可采用稳定化、蛋白基质、可模拟临床样本特性的产品,必要时,可采用稳定化的混合冷冻血清;选择样本浓度时应考虑医学决定水平,推荐使用2 个或以上浓度的样本;3、实验程序：精密度评价实验应在操作者完全熟悉实验过程和评价方案以后通常需要5 天时间进行;每天分2 批测定样本,各批实验间至少间隔2 小时;每批测定2 个浓度样本,每个样本重复测定2 次;按表1 记录实验结果;4、结果计算略测定线性范围评价线性是分析方法的一个特征,不同于准确度和精密度; 线性范围Linear Range 是指系统最终的输出值浓度或活性与被分析物的浓度或活性成比例的范围;线性范围的测量即测定浓度曲线接近直线的程度,它反映整个系统的输出特性; 线性检验系统反应,包括校准、线性化技术、系数和仪器反应;一般要求：执行分析过程的实验人员必须掌握仪器操作和维护程序、样本准备方法和校准;对较简单的设备需要5 天或更少的时间,对较复杂的多通道设备需要5 天或更长的时间;在完成仪器熟悉过程后开始实验并收集数据;实验样本：线性实验应使用与病人样本相似的样本或注明样本的基质类型,最少使用4 个浓度水平,推荐5 个水平;高值样本应高于线性上限30% , 低值样本应低于线性低限;线性实验可使用的样本包括：混合病人血清理想的样本基质、加入待测物的混合人血清加入品在没有干扰物存在时不需高纯度、对特殊材料透析过的混合人血清用于降低分析物浓度,如：透析、热处理、层析、对盐水透析过的混合血清在线性实验中使用此类样本可掩盖不同的基质效应;商品质控物或校准物此类样本由于不是正常的生理形式,可掩盖实际的线性结果、水溶液一般无基质效应,等;实验程序：全部实验和数据采集应在同一工作日内完成;分析序列应为随机排列;有显著携带污染时,应用空白隔开样本;每个浓度样本重复测定4 次;记录测定结果;结果分析：观察结果有无明显的数据错误,若有明显异常时,应判断是否为离群点;对于特定浓度Yi 值的离群点进行检验时,需将其4 个重复值从大到小排列Yi -1 到Yi -4 ;计算极差D = Y i-1 - Y i-4 ;若Y i-1 可能是离群点,计算：D 1 = Y i-1 – Y i-2 / D ; 若Y i-4 可能是离群点,计算：D 4 = Y i-3 – Y i-4 / D ;计算结果D 1 或D 4 如果大于或,则该点判为离群点;全部数据中的离群点如果有2 点或以上,则应保留全部数据或重新进行实验;以分析物浓度为X 轴,反应值或仪器输出值为Y 轴,绘制X-Y 线性图; 目测线性和进行统计学分析,判断是否符合要求;对于线性结果的分析,应当注意统计学标准和临床可接受限不同；应慎用方法学线性范围从0 开始；有临床意义的浓度应在线性评价中,如最低线性浓度、医学决定水平及最高线性浓度;方法学比较临床实验室中使用的检验方法,随着科学技术的发展不断更新,在引进新方法前或用一种方法替代另一种方法时为保证临床实验室检验结果的连续性,通常要进行偏差分析,以比较不同的分析方法在测定同一分析项目时结果的差异;1、样本要求：用于方法学对比实验的样本,应来源于健康人或患者,无明显干扰因素,并应尽量避免使用贮存样本;全部样本在医学决定水平范围内均匀分布,样本至少40 例,增加可提高可信性;2、对比方法：可采用厂家要求的实验室常规方法或公认的参考方法;对比方法应具有好的精密度,没有已知的干扰物,与评价方法单位相同,相对国家标准或参考方法的偏差为已知;3、实验程序：a 操作者应有足够的时间熟悉仪器操作,保养程序及评价方案;在全部实验过程中,都必须建立适当的质量控制程序;b 进行方法学对比实验,每天应测定8 份样本,每份样本都用评价方法和对比方法进行双份测定,至少连续测定5 天,共40 份样本;测定时先对样本排序,再按顺序1 至8 测定第一次,顺序8 至1 测定第二次;按表3 收集实验数据c 结果绘图：实验结果可绘制4 张图,第一张图是Y i 对X i 的均值散点图,第二张图为Y ij 对X i 散点图,第三张为Y i -X i 对X i 偏差图,第四张为Y ij -X ij 对X i 的偏差图;常用的与方法学评价有关的文件如下：EP5-A ：临床化学设备操作精密度评价核准指南Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline 用于临床化学设备操作精密度评价的实验设计及如何与生产厂声明的精密度进行比较;EP6-P2 ：定量分析方法的线性评价：统计方法,提议指南第二版Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods: A Statistical Approach; Proposed Guideline Second Edition ：指南可用于在法评价过程中检验方法线性、作为常规质量保证的一部分进行线性检查及验证厂家声明的线性范围;EP7-P ：临床化学实验干扰提议指南Interference Testing in Clinical Chemistry; Proposed Guideline 提供背景信息和监定程序,用于干扰物对检验结果影响的定性;EP9-A ：用病人样本进行方法学比较和偏倚评估,核准批南Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline ;主要用于检验两种临床方法或设备间的偏倚,和使用病人样本进行方法比较的实验设计及数据分析;EP10-A ：定量临床实验室方法的初步评价,核准指南Preliminary Evaluation of Quantitative Clinical Laboratory Methods; Approved Guideline ：提供了用于分析方法和设备操作的初步评价的实验设计和数据分析;EP11-P ：用于体外诊断检验说明的统一描述,提议指南Uniform Description of Claims For In Vitro Diagnostic Tests; Proposed Guideline EP12-P ：用于定性实验评价的用户协议,提议指南User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance; Proposed GuidelineEP13-R ：实验室统计—标准差,报告Laboratory Statistics —Standard Deviation; A ReportEP14-A ：基质效应的评价,核准指南Evaluation of Matrix Effects; Approved GuidelineEP15-A: 精密度和准确度性能的应用,核准指南User Demonstration of Performance for Precision and Accuracy; Approved GuidelineEP18-P: 检验单位使用的质量管理,提议指南Quality Management for Unit-Use Testing; Proposed GuidelineEP21-P NEW: 临床实验方法总分析误差的评估,提议指南Estimation of Total Analytical Error for Clinical Laboratory Methods; Proposed Guideline参考文献1 中华人民共和国计量技术规范, JJG1006 －94 ;2 EP 5 A ：Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline , NCCLS3 EP-62 ：Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods: A Statistical Approach; Proposed Guideline Second Edition , NCCLS4 EP7 P Interference Testing in Clinical Chemistry; Proposed Guideline , NCCLS5 EP 9 A ：Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline , NCCLS6 EP 10 A ：Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline , NCCLS7 EP11-P ：Uniform Description of Claims For In Vitro Diagnostic Tests; Proposed Guideline , NCCLS8 EP12-P ：User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance; Proposed Guideline9 EP13-R ：Laboratory Statistics — Standard Deviation; A Report , NCCLS10 EP14-A ：Evaluation of Matrix Effects; Approved Guideline , NCCLS11 EP15-A ：User Demonstration of Performance for Precision and Accuracy; Approved Guideline , NCCLS12 EP18-P ：Quality Management for Unit-Use Testing; Proposed Guideline , NCCLS13 EP21-P New : Estimation of Total Analytical Error for Clinical Laboratory Methods; Proposed Guideline, NCCLS .。
临床检验方法评价
临床检验方法评价临床检验方法评价是基于科学方法对临床检验方法的可靠性、准确性、灵敏性以及特异性等进行综合评定的过程。
评价临床检验方法的好坏对于正确诊断疾病、指导治疗以及预后评估具有重要意义。
本文将对临床检验方法评价内容、评价方法以及常用的指标进行探讨。
一、临床检验方法评价的内容1.可靠性：指同一实验室内、不同操作者、不同设备和不同时间进行重复分析所获得的结果一致性。
可靠性的评价包括同批重复性、不同批重复性以及实验室间比较。
2.准确性：指检验方法测量结果与事实真实值之间的接近程度。
准确性的评价主要包括对照方法比较、测量范围、加标回收率等。
3.灵敏性：指方法能够发现疾病存在的最低浓度。
灵敏性的评价主要包括最低检出浓度、最低可数量等。
4.特异性：指方法能够正确识别疾病的准确性。
特异性的评价包括对照方法比较、交叉反应等。
二、临床检验方法评价的方法1.控制试剂品质：包括试剂的供应商评价、试剂批次评价以及试剂质控。
2.建立质量保证体系：建立质量保证手册、文件、记录，并科学合理地组织实验室日常的工作。
3.定期进行质量控制：根据国家标准与计量标准采取定期监控和评价实验室分析结果质量的方法，包括内部质量控制、外部质量控制以及外部质量评审。
4.行为控制：包括对人员的职业道德、仪器设备维护、工作环境等进行管理和控制。
5.评价指标：对临床检验仪器设备指标、常见临床检验项目指标、质量控制指标等进行评价。
三、常用指标1. 灵敏度（Sensitivity）：指的是方法能够正确识别疾病存在的能力，即阳性率。
计算公式为：Sensitivity = TP / (TP + FN)，其中TP 为真正阳性数，FN为假阴性数。
2. 特异度（Specificity）：指的是方法能够正确识别疾病不存在的能力，即阴性率。
计算公式为：Specificity = TN / (TN + FP)，其中TN为真正阴性数，FP为假阳性数。
3.常见临床检验项目的指标：(1)血常规：包括红细胞计数、白细胞计数、血红蛋白浓度、血小板计数等。
(完整版)临床检验方法评价
临床检验方法学评价目前，临床实验室中所使用的检验方法，多为常规分析方法，一般使用商品试剂，基本上可以满足临床检验的要求。
由于作为常规分析方法的商品试剂种类繁多，其检验结果的质量也不相同，因此，临床实验室在建立新的检验方法时，应对该方法的基本性能进行评价，以掌握方法的特征，判断其能否满足使用要求。
在选择方法并对其进行评价时，可主要考虑以下几个方面：检验结果的可溯源性检验结果的准确性，是临床医生对疾病进行诊断和治疗的重要依据。
在临床实验室中如何确保检验结果的准确，是每个检验人员必须关心的问题。
通常，在检验过程中使用可溯源性校准品是保证检验结果准确性的前提，而参加室间质评价活动，可以发现实验室结果准确性的偏倚。
检验方法学分类包括：决定性方法（definitive method ）：经详尽研究尚未发现不准确度或不确定性原因的方法；参考方法（reference method ）：经详尽研究证实其不准确度与不精密度可以忽略的方法；常规方法（routine method ）：可满足临床或其他目的需要的日常使用的方法。
标准物质又称参考物质（reference material ），是一类充分均匀，并具有一个（或多个）确定的特性值的材料或物质，用以校准仪器设备、评价测量方法，或给其它物质赋值。
标准物质的定值结果一般表示为：标准值±总不确定度。
“ 标准物质证书“是介绍标准物质的技术文件，是研制单位向用户提出的质量保证书和使用说明。
附有证书的标准物质称为有证标准物质（certified reference material, CRM ），其特性值由建立了溯源性的程序确定，使可溯源至准确复现的表示该特性值的计量单位，且每个标准值都附有给定置信水平的不确定度。
一级标准物质（primary reference material ）：稳定、均一，采用高度准确、可靠的若干方法定值，可用于校准决定性方法及为二级标准物质定值。
临床检验方法学评价
临床检验方法学评价在临床医学中，检验方法学评价是非常重要的，它涉及到如何选择合适的检验方法和如何评估检验结果的准确性和可靠性。
本文将介绍临床检验方法学评价的相关概念和方法，以及如何在临床实践中应用这些方法。
一、引言临床检验是临床医学中不可或缺的一部分，它通过检测人体内的各种物质和指标，为临床医生提供重要的诊断和治疗依据。
但是，不同的检验方法和检验结果之间存在着很大的差异，因此如何对检验方法和结果进行评价就显得尤为重要。
二、临床检验方法学评价的概念临床检验方法学评价是指对临床检验方法的准确性、精确度、灵敏度、特异性和可靠性等方面进行系统评估的过程。
其目的是确定最适合用于临床检测的方法，并确保检测结果的准确性和可靠性。
三、临床检验方法学评价的方法1. 方法学验证方法学验证是指对某个检验方法进行全面评估的过程，包括对检验方法的准确性、精确度、灵敏度、特异性和可靠性等方面进行测试和评估。
在方法学验证过程中，需要对检验方法的各个环节进行详细分析和评估，包括样品处理、实验操作、数据分析等。
2. 方法学比较方法学比较是指对两种或多种检验方法进行比较和评估的过程，旨在确定哪种方法最适合用于临床检测。
在方法学比较过程中，需要对各种方法的准确性、精确度、灵敏度、特异性和可靠性等方面进行比较和评估。
3. 结果评估结果评估是指对检验结果进行评估的过程，旨在确定结果的准确性和可靠性。
在结果评估过程中，需要对检验结果进行详细分析和评估，包括对结果的准确性、精确度、灵敏度、特异性和可靠性等方面进行评估。
四、临床检验方法学评价的应用临床检验方法学评价可以用于多种临床检测领域，包括血液学、化学、免疫学、分子生物学等。
在实际应用中，临床检验方法学评价可以帮助临床医生选择最合适的检验方法，确保检测结果的准确性和可靠性，为临床诊断和治疗提供可靠的依据。
五、结论临床检验方法学评价是临床医学中非常重要的一部分，它可以对临床检验方法的准确性和可靠性进行评估，为临床医生提供可靠的诊断和治疗依据。
临床检验方法学评价常用指标
临床检验方法学评价常用指标临床检验是医疗诊断和治疗过程中不可或缺的重要环节，其结果的准确性和可靠性直接影响着医疗决策的制定。
为了评估临床检验方法的性能和质量，需要使用一系列的指标进行评价。
这些指标能够帮助实验室工作人员选择合适的检验方法，确保检验结果的准确性和一致性，从而为临床医生提供有价值的诊断依据。
一、准确性准确性是指检验结果与真实值之间的接近程度。
在临床检验中，通常使用偏差来衡量准确性。
偏差是指测定值与真值之间的差异，偏差越小，准确性越高。
例如，在测定血清葡萄糖浓度时，如果已知真实值为 50 mmol/L，而某种检验方法测定的结果为 48 mmol/L，那么偏差就是－02 mmol/L。
为了获得准确的偏差估计，需要使用参考方法或参考物质来确定真值。
二、精密度精密度反映的是在相同条件下多次重复测定结果的接近程度，通常用标准差（SD）或变异系数（CV）来表示。
标准差是一组数据离散程度的度量，标准差越小，说明测定结果越集中，精密度越高。
变异系数则是标准差与均值的比值，消除了测量值大小对精密度的影响，更便于不同测量值之间精密度的比较。
比如，对同一血清样本进行 10 次胆固醇测定，得到的结果分别为52、53、51、52、54、51、53、52、52、53 mmol/L，计算其均值为523 mmol/L，标准差为 008 mmol/L，变异系数为 153%。
精密度又可分为重复性和再现性。
重复性是在相同条件下（同一操作者、同一仪器、同一实验室、短时间内）对同一样品进行多次测量的精密度；再现性则是在不同条件下（不同操作者、不同仪器、不同实验室、较长时间间隔）对同一样品进行测量的精密度。
三、特异性特异性指的是检验方法在检测目标物质时，不受其他非目标物质干扰的能力。
例如，在检测乙肝表面抗原时，检验方法应只对乙肝表面抗原产生阳性反应，而对其他类似的抗原或物质不产生反应。
如果一种方法对其他类似的物质也产生阳性反应，就会导致假阳性结果，降低检验的特异性。
临床检验方法学评价常用指标
临床检验方法学评价常用指标临床检验方法学是现代医学中非常重要的一个学科，它主要研究一些用于诊断疾病的检验方法和技术。
而在评价这些方法和技术的有效性和可靠性时，我们就需要依靠一些常用的指标来进行评估。
本文将介绍临床检验方法学评价常用指标。
一、敏感性和特异性在评价一个检验方法的准确性时，敏感性和特异性是最基本的指标。
敏感性是指一个检验方法能够准确判断出患者中的疾病人数的比例，而特异性则是指一个检验方法能够准确判断出非患者中的非疾病人数的比例。
一般来说，一个好的检验方法应该同时具备高敏感性和高特异性。
二、准确度和精确度准确度和精确度是评价一个检验方法结果是否准确的指标。
准确度是指实验结果与真实值之间的偏差程度，精确度是指同一样本重复检测结果之间的变异程度。
准确度高且精确度小的方法可以使结果更加可信。
三、可重复性和再现性在科学研究中，可重复性和再现性是非常重要的指标。
可重复性指的是在相同的条件下，同一实验室中不同的实验者对同一样本进行检测所得结果之间的一致性。
而再现性则是在不同实验室或者不同时间段内进行的同一实验的结果之间的一致性。
一个好的检验方法应该具备较高的可重复性和再现性，以保证结果的可信度和可靠性。
四、参考范围和临界值参考范围和临界值是评价一个检验指标结果是否正常的依据。
参考范围是根据大量正常人群体检测结果统计得出的一组正常值范围，用来判断个体的结果是否在正常范围内。
而临界值则是根据临床经验和统计学方法确定的一个边界值，用来判断患者是否患有某种疾病。
参考范围和临界值的设置对于临床诊断至关重要。
五、灵敏度和特异度灵敏度和特异度是用来评价一个检验方法对疾病诊断能力的指标。
灵敏度是指一个检验方法能够准确判断出疾病患者中的疾病人数的比例，而特异度则是指一个检验方法能够准确判断出非疾病患者中的非疾病人数的比例。
一个好的检验方法应该同时具备高灵敏度和高特异度，以提高准确的诊断效果。
综上所述，临床检验方法学评价常用指标包括敏感性和特异性、准确度和精确度、可重复性和再现性、参考范围和临界值以及灵敏度和特异度等。
临床检验方法评价
临床检验方法学评价目前，临床实验室中所使用的检验方法，多为常规分析方法，一般使用商品试剂，基本上可以满足临床检验的要求。
由于作为常规分析方法的商品试剂种类繁多，其检验结果的质量也不相同，因此，临床实验室在建立新的检验方法时，应对该方法的基本性能进行评价，以掌握方法的特征，判断其能否满足使用要求。
在选择方法并对其进行评价时，可主要考虑以下几个方面：检验结果的可溯源性检验结果的准确性，是临床医生对疾病进行诊断和治疗的重要依据。
在临床实验室中如何确保检验结果的准确，是每个检验人员必须关心的问题。
通常，在检验过程中使用可溯源性校准品是保证检验结果准确性的前提，而参加室间质评价活动，可以发现实验室结果准确性的偏倚。
检验方法学分类包括：决定性方法（definitive method ）：经详尽研究尚未发现不准确度或不确定性原因的方法；参考方法（reference method ）：经详尽研究证实其不准确度与不精密度可以忽略的方法；常规方法（routine method ）：可满足临床或其他目的需要的日常使用的方法。
标准物质又称参考物质（reference material ），是一类充分均匀，并具有一个（或多个）确定的特性值的材料或物质，用以校准仪器设备、评价测量方法，或给其它物质赋值。
标准物质的定值结果一般表示为：标准值±总不确定度。
“ 标准物质证书“是介绍标准物质的技术文件，是研制单位向用户提出的质量保证书和使用说明。
附有证书的标准物质称为有证标准物质（certified reference material, CRM ），其特性值由建立了溯源性的程序确定，使可溯源至准确复现的表示该特性值的计量单位，且每个标准值都附有给定置信水平的不确定度。
一级标准物质（primary reference material ）：稳定、均一，采用高度准确、可靠的若干方法定值，可用于校准决定性方法及为二级标准物质定值。
临床检验方法评价
临床检验方法评价一、准确性准确性是评价临床检验方法的重要指标之一、准确性包括精确度和准确度两个方面。
1.精确度：评价方法是否可以提供一致的结果，即同一样本进行多次测试是否能得到相似结果。
可以通过重复性和稳定性来评价。
其中，重复性是指在短时间内对同一样本进行多次测定，观察该方法的结果变异程度；稳定性是指方法的结果是否稳定，在一定时间内不受外界因素的影响。
一般来说，精确度要求测试结果的变异系数小于10%。
2.准确度：准确度是评价方法测定结果与真实值或黄金标准之间的接近程度。
可以通过与参考方法的比较和对外部质量评价的参考值进行评价。
准确度要求测试结果与参考值的偏差小于预设的允许误差。
二、灵敏性和特异性灵敏性和特异性是评价临床检验方法的另外两个重要指标。
1.灵敏性：灵敏性是指方法能够检测到真实阳性样本的能力。
可以通过与参考方法或已知阳性样本的比对来评价。
灵敏性表示为真阳性率，即真实阳性样本中被正确识别为阳性的比例。
2.特异性：特异性是指方法能够排除真实阴性样本的能力。
可以通过与参考方法或已知阴性样本的比对来评价。
特异性表示为真阴性率，即真实阴性样本中被正确识别为阴性的比例。
三、临床相关性临床相关性是评价临床检验方法的另一个重要指标。
临床相关性是指方法测定结果与临床状态之间的关系，即方法是否能够准确反映患者的临床状态。
可以通过与临床诊断结果进行对比，并进行相关性分析来评价。
四、可靠性和稳定性可靠性和稳定性是评价临床检验方法的另外两个重要指标。
1.可靠性：可靠性是指方法在实际应用中的稳定性和一致性。
可通过重复测定同一样本，比较结果的一致性来评价。
2.稳定性：稳定性是指方法在不同条件下的结果是否稳定。
可以通过温度、湿度、保存时间等条件的变化来评价方法的稳定性。
总结起来，评价临床检验方法的有效性需要从准确性、灵敏性和特异性、临床相关性、可靠性和稳定性等多个方面进行综合评价。
只有评价结果达到要求，临床检验方法才能在临床工作中得到应用。
临床检验方法学评价常用指标
临床检验方法学评价常用指标1. 灵敏度（Sensitivity）：灵敏度是评价检验方法对阳性样本的检出能力的指标。
灵敏度越高，方法对阳性样本的检出能力越强。
灵敏度可以计算为真阳性（TP）与真阳性（TP）加假阴性（FN）之和的比值，即Sensitivity = TP / (TP + FN)。
2. 特异度（Specificity）：特异度是评价检验方法对阴性样本的排除能力的指标。
特异度越高，方法对阴性样本的排除能力越强。
特异度可以计算为真阴性（TN）与真阴性（TN）加假阳性（FP）之和的比值，即Specificity = TN / (TN + FP)。
3. 准确性（Accuracy）：准确性是评价检验方法的全面评估指标，它反映了方法对阳性和阴性样本的准确判断程度。
准确性可以计算为真阳性和真阴性的总数与总样本数的比值，即Accuracy = (TP + TN) / (TP + TN + FP + FN)。
4. 阳性预测值（Positive Predictive Value，PPV）：阳性预测值是评价检验方法阳性结果的可靠性和准确性的指标。
阳性预测值可以计算为真阳性与真阳性加假阳性之和的比值，即PPV = TP / (TP + FP)。
5. 阴性预测值（Negative Predictive Value，NPV）：阴性预测值是评价检验方法阴性结果的可靠性和准确性的指标。
阴性预测值可以计算为真阴性与真阴性加假阴性之和的比值，即NPV = TN / (TN + FN)。
6. 阈值（Cutoff）：阈值是评估检验方法的一个重要参数，它决定了是否将一个样本判定为阳性或阴性。
阈值的选择需要综合考虑方法的特性和实际需求，并通过临床试验和验证来确定。
7. 灵敏度曲线（ROC curve）：灵敏度曲线是以灵敏度为纵轴，1-特异度为横轴绘制的曲线。
灵敏度曲线可以用来评价检验方法在不同阈值下的灵敏度和特异度，并确定最佳的阈值。
临床检验质控检查评价标准
临床检验质控检查评价标准
临床检验质控检查评价标准的内容应包括以下方面：
1. 检测准确性评价：评估检验结果与真实值之间的一致性和准确性。
可以通过比对样本结果与已知真实值进行对比来评估准确性。
2. 检测精密度评价：评估同一样本进行重复检测时的结果离散度。
可以通过测定同一样本多次，计算出结果的平均值和标准差来评估精密度。
3. 检测灵敏度评价：评估检验方法对低浓度分析物的检测能力。
可以通过稀释一定浓度的样本进行检测，确定最低可检测浓度来评估灵敏度。
4. 检测特异性评价：评估检验方法对干扰物质的选择性。
可以通过添加不同干扰物质进行检测，观察是否对干扰物质有反应来评估特异性。
5. 质量控制评价：评估实验室的质量控制体系是否完善。
可以通过检测控制品，观察控制结果是否在规定的范围内来评估质量控制。
6. 检测报告的准确性评价：评估临床检验结果是否与患者真实情况相符。
可以通过与临床诊断结果进行比对来评估报告准确性。
以上是对临床检验质控检查评价标准的概括介绍，旨在保证临床检验的结果准确、可靠，提高检验的质量。
临床检验方法学评价
临床验证
临床验证
通过临床验证，可以评估检验方法在实际应用中的效果和可靠性， 为临床诊断和治疗提供依据。
样本来源
选择具有代表性的临床样本，以评估检验方法的实际应用效果。
结果分析
对实验结果进行分析和评估，以确定检验方法的准确度、精密度、 灵敏度和特异性等方面的性能指标。
05
检验方法的持续改进与质量提升
未来发展方向
进一步发展新型的临床检验方法和技术，提高检测的灵 敏度、特异度和准确性。
推动临床检验方法学评价的信息化和智能化，提高评价 的效率和准确性。
加强临床检验方法学评价的标准化和规范化，建立更加 完善的方法学评价体系。
加强国际合作与交流，共同推动临床检验方法学评价的 发展和应用。
THANKS
06
案例分析
案例一：血糖检测方法评价
总结词
准确度、精密度、灵敏度和特异性
详细描述
准确度：通过与标准血糖仪进行比对，评估 血糖检测方法的准确性。精密度：多次重复 检测同一血糖样本，计算检测结果的变异系 数，以评估方法的重复性。灵敏度：检测低 浓度血糖样本时，观察方法的响应程度。特 异性：评估方法在干扰物质存在下对血糖的 检测能力。
评价的流程和方法
确定评价目的和范围
明确评价的目的和所需评价的临床检 验项目，确定评价的范围和标准。
选择评价方法
根据评价目的和范围，选择适当的评 价方法，如对比试验、重复性试验、 干扰试验等。
评价的流程和方法
实验设计与实施
根据评价方法设计实验，并按照实验要求进行实验操作，收 集实验数据。
结果分析
对实验结果进行分析，评估临床检验方法的准确性、可靠性 、敏感性、特异性等指标，并得出评价结论。
临床检验方法学评价常用指标
临床检验方法学评价常用指标首先制作相关四格表，再根据表格数据计算相应指标。
1.评价诊断试验真实性的指标灵敏度( sensitivity) ：指患者中试验阳性者所占比例。
计算公式：灵敏度( Sen) = a/( a+ c) % 100%。
特异度( specificity) ：指没有患病的人中试验阴性者所占比例。
计算公式：特异度( Spe) = d/ ( b+ d) % 100%。
以上两个指标是评价诊断试验真实性的基本指标，若依据四格表中a、b、c、d 4 个实测值的概率关系则：Sen= 1- c/( a+ c)(假阴性率) ，Spe= 1- b/ ( b+ d) (假阳性率) ，二者有互补关系。
误诊率( mistake diagnostic rate，α)：又称假阳性率，即非患者中被诊断试验判为阳性的概率。
计算公式：误诊率(α) = b/( b+ d) % 100%。
漏诊率( omission diagnostic rate，β)：又称假阴性率，即患者中被诊断试验判为阴性的概率。
计算公式：漏诊率(β)= c/ ( a+ c) % 100%。
粗一致率( crude agreement rate)：又称准确度( accuracy) 。
表示观察值与真实值符合的程度，是综合考虑真实性的指标。
是真阳性与真阴性之和占受检总人数的百分率。
计算公式：准确度= ( a+ d)/( a+ b+ c+ d) % 100%。
约登指数( Youden’s indx，YI )：又称正确指数。
指灵敏度与特异度之和减1 表示，故此指数值的范围只从0~ 1。
约登指数越大，其真实性亦越好。
计算公式：YI= [ a/( a+ c)+ d/( b+ d) ] - 1。
比数积( odds product，OP)：指灵敏度除以漏诊率，特异度除以误诊率，所获两比数的乘积。
比数积越大，诊断试验的真实性越好。
计算公式：OP= [ Sen/( 1- Sen) ] ×[ Spe/( 1- Spe) ] = ad/bc，但要求四格表内的数字均不为零。
临床检验方法学评价
临床检验方法学评价临床检验方法学评价是指对临床检验方法的准确性、可靠性、精确度、灵敏度、特异度、可操作性、经济性等指标进行客观评价的过程。
评价结果能够为医生提供可靠的实验结果，从而指导临床诊断和治疗。
以下是对临床检验方法学评价的讨论和分析。
1.准确性：准确性是指检验方法所得结果与参考方法或金标准结果相一致的程度。
在评价中，需要将待评价方法和金标准方法进行比较，计算准确性的指标，如假阳性率、假阴性率、阳性预测值、阴性预测值等。
评价结果应考虑到患者中的真正阳性和真正阴性的比例。
3. 精确度：精确度是指检验方法所得结果与真实值的接近程度。
评价精确度可以通过进行回归分析、Bland-Altman 图、误差极限等方法。
精确度的评价结果有利于判断检验方法在测量结果上的可靠程度。
4.灵敏度和特异度：灵敏度是指检验方法正确检出疾病阳性样本的能力，特异度是指检验方法正确识别疾病阴性样本的能力。
灵敏度和特异度常常使用ROC曲线下面积来进行评价。
评价结果应考虑灵敏度和特异度的均衡和权衡。
6.经济性：经济性是指检验方法的成本、时间、人力等投入与其应用价值和效果之间的关系。
评价经济性可以考虑实验室设备投资、试剂费用、试验时间等。
评价结果应考虑到检验方法的成本效益比。
综上所述，临床检验方法学评价是对临床检验方法进行全面评估的过程。
评价结果可以帮助医生选择最佳的检验方法，提高临床诊断和治疗的准确性和效果。
在评价过程中，需要考虑到准确性、可靠性、精确度、灵敏度、特异度、可操作性和经济性等多个指标，以全面评价检验方法的质量并为临床提供可靠的实验结果。
临床检验方法学评价
评价标本的选取
应该选取与与临床标本具有相似性质的材料。如果可能的话 最好选用稳定的冷冻保藏的混合血清。必要时也可以使用稳定的 商品化的人血清基质质控品。
标本浓度的确定
通常推荐两个浓度的标本，当然也可以使用更多浓度的标本。 在本方案中对两个不同浓度的标本分别进行评价。两个浓度值应 尽可能跨越测量范围的大部分。如果使用两个浓度以上，另外的 浓度值尽可能与实验室使用的医学决定水平相接近。如果想要与 厂商说声明的精密度值做比较，那么就应该选取与厂商所采用的 浓度接近的值。
概念： 空白限（limit of blank, LoB):空白样品杯观察到的最大检测结果。 检出限（limit of detection, LoD):样品中分析物的最小量，可以在规定 的可能性条件下予以检出，虽然也许还不能被量化为实际的值。 定量限（limit of quantitation,LoQ):样品中分析物的最小量，在规定的 可接受精密度和正确度下被定量地确定。 正确度（truness）：大量检测结果的均值和可接受参考值的一致性程度。 正确度通常以偏倚表示。
（三 ）标本的测定 整个实验必须有室内质量控制，失控时不能进行比对实验。比
对标本最好在相同时间内进行测定，一般应在2小时内完成检测。标 本按1、2、3、4、5、6、7、8顺序排列先测一遍，然后将顺序倒过 来进行第二次检测。
（四） 数据的上报和离群值的检验
比对结果应以两种方式上报，一种为打印结果，另一种为Excel格式的电 子版结果。
不精密度分为批内不精密度、批间不精密度、天间不精密度、
总不精密度。临床医师只关心总不精密度，而实验室工作人员便 于分析问题，把总不精密度拆分为几项。
精密度评价方案： 试剂和校准品的选取 标本的选取 标本浓度的确定 标本数量 持续时间
临床检验方法学评价常用指标
临床检验方法学评价常用指标1.评价诊断试验真实性的指标灵敏度( sensitivity) ：指患者中试验阳性者所占比例。
计算公式：灵敏度( Sen) = a/( a+ c) % 100%。
特异度( specificity) ：指没有患病的人中试验阴性者所占比例。
计算公式：特异度( Spe) = d/ ( b+ d) % 100%。
以上两个指标是评价诊断试验真实性的基本指标，若依据四格表中a、b、c、d 4 个实测值的概率关系则：Sen= 1- c/( a+ c)(假阴性率) ， Spe= 1- b/ ( b+ d) (假阳性率) ，二者有互补关系。
误诊率( mistake diagnostic rate，α)：又称假阳性率，即非患者中被诊断试验判为阳性的概率。
计算公式：误诊率(α) = b/( b+ d) % 100%。
漏诊率( omission diagnostic rate，β)：又称假阴性率，即患者中被诊断试验判为阴性的概率。
计算公式：漏诊率(β)= c/ ( a+ c) % 100%。
粗一致率( crude agreement rate)：又称准确度( accuracy) 。
表示观察值与真实值符合的程度，是综合考虑真实性的指标。
是真阳性与真阴性之和占受检总人数的百分率。
计算公式：准确度= ( a+ d)/( a+ b+ c+ d) % 100%。
约登指数( Youden’s indx， YI )：又称正确指数。
指灵敏度与特异度之和减1 表示，故此指数值的范围只从0~ 1。
约登指数越大，其真实性亦越好。
计算公式：YI= [ a/( a+ c)+ d/( b+ d) ] - 1。
比数积( odds product， OP)：指灵敏度除以漏诊率，特异度除以误诊率，所获两比数的乘积。
比数积越大，诊断试验的真实性越好。
计算公式：OP= [ Sen/( 1- Sen) ] ×[ Spe/( 1- Spe) ] = ad/bc，但要求四格表内的数字均不为零。
2010-4h临床检验方法评价及检验项目的临床应用评价-临床检验学专业课件
误差（ Error ）
测量值与客观真值之差,用标准差(S)表示
系统误差(Systematic Error，SE) 同一倾向性 的误差，由恒定的因素造成。分为两种：
恒定误差（Constant Error，CE) 比例误差（Proportional Error，PE）
随机误差（Random Error，RE）指多次重复测定 某一物质引起的误差。
Reproductivity Precision
特异度 (Specificity)即专一性
是指在特定实验条件下，分析试剂只对 待测物质起反应，而不与其它结构相似的非 被测物质发生反应。
决定性方法(Definitive Method)
是指经过详细研究未发现产生误差原因， 其测定结果与“真值”最为接近的方法。 （准确度最高，系统误差最小）
l 注意事项
➢ 吸量准确
➢ 分析标本浓度最好为医学决定水平，总浓度应 在
测定方法Байду номын сангаас分析范围内。
➢ 加入标准液的体积，一般在总体积10%以内。
➢ 最好作高、中、低不同浓度的回收试验，计算 平
均回收率。
干扰试验
是用来检测候选方法的恒定系统误差。
方法基本与回收试验相同，不同之处 是在病人标本中加入的是疑有干扰或非特 异性反应的物质。
➢ 将以上三个样本用候选方法同时测定其
结果如下：
测定浓度 加入浓度 回收浓度 回收率
(mmol/L) 基础样本 5.88 分析样本1 6.80 分析样本2 8.68
(mmol/L) — 0.95 2.86
(mmol/L) — 0.92 2.80
(%) — 96.8 97.9
平均回收率=[（96.8+97.9）/2]×100%=97.4%
临床检验方法学性能评价
临床检验方法学性能评价临床检验方法学性能评价是指对其中一种或几种检验方法进行全面、客观的评价，以确定其可靠性、准确性、特异性、灵敏度等性能指标。
这些性能指标对于临床医学诊断非常重要，能够对病情进行准确评估，指导临床治疗方案的选择。
1.准确性：准确性是指检验结果与标准结果或参考值之间的一致性程度。
准确性评价主要通过比较不同样本的检验结果与标准结果之间的差异来进行评估。
评价方法包括直接比较结果，比较差异的程度等。
2.特异性：特异性是指在没有疾病或者病变存在的情况下，检验结果能够排除疾病或病变的可能性。
特异性评价主要通过对正常人群进行检验，判断假阳性率来进行评估。
3.灵敏度：灵敏度是指在有疾病或者病变存在的情况下，检验方法能够正确识别并检测出疾病或病变的能力。
灵敏度评价主要通过对疾病人群进行检验，判断真阳性率来进行评估。
4.可重复性：可重复性是指同一批次或者不同批次的样本在相同的试验条件下，多次测定结果之间的一致性。
可重复性评价主要通过重复测试同一样本来进行评估。
5.分辨率：分辨率是指检验方法能够识别和区分不同水平的检测目标，如不同浓度的生物标志物或病原体。
评价方法包括比较不同参数或浓度下的测试结果等。
6.经济性和可操作性：经济性和可操作性是指检验方法在实际应用中的费用和实施难度。
评价方法包括评估耗材费用、设备维护成本、操作步骤的复杂度等。
为了对检验方法的性能进行评价，常常需要进行大规模的临床试验，收集大量的实验数据。
评价可靠性的指标一般使用敏感性和特异性来衡量，而评价检验方法的准确性和可重复性则需要更加细致的数据分析。
此外，在评价的过程中，还需要考虑到该检验方法的临床适应症和用途的限制性因素。
总之，临床检验方法学性能评价是一项综合性的工作，需要从多个角度全面考虑，以提供可靠、准确的检验结果，为临床医学的诊断和治疗提供有力的支持。
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（ISO 18113-1：2011）
定义
评估 evaluation：
对实验的临床或分析操作性能进行检测；
验证 verification ：
提供客观证据，指定项目满足特定要求
确认 validation：
满足预期用途的特定要求
EP15 用户精密度验证和偏倚评估；
EP26 试剂批间变异的用户评估；
测量区间和参考区间
测量区间： EP06：定量测量程序的线性
评估 EP17：临床实验室测量程序
检测能力评估
参考区间： EP09——利用患者样本进行
测量程序比对和偏倚评估 EP28——临床实验室参考区
间的定义、建立和验证
精密度评价
EP05
使用测量程序预期的临床样本或基质； 样本水平考虑测量范围和医学决定水平； 如果评估重现性，生产者可使用不同设备、在不同地点、不同操
作人员。
对测量区间下限的精密度评价的设计和分析，可参考EP17； 对定性试验临界值附近样本重复性的评价，参考EP12； 用户验证厂家声明的性能，参考EP15
准确度验证
文件号 C24 EP09 EP12 EP15 EP26 EP30
文件名称 用于定量测定程序的统计学质量控制：原理和定义
利用患者样本进行测量程序比对和偏倚评估 评估定性试验性能的用户方案 用户精密度验证和偏倚估计 试剂批间变异的用户评估
检验医学互通性参考物质的特征和条件
精密度验证
文件号
文件名称
确认——准确度
文件号
文件名称
EP10 临床实验室定量测量程序的初步评价
EP21 医学实验室定量测量程序总分析误差的评价
EP24 利用ROC曲线评价实验室检测诊断准确性
EP27 如何构建和解释定量诊断试验的误差表格
偏倚（正确度）评估
EP09：偏倚评估的通用技术
临床样本：100例，水平覆盖测量区间，使用不同校准和试剂批号，在多 天内完成检测。
生产者——建立阶段
医生如何利用检测结果诊断和管理患者； 测量结果不正确，对医生干预后果的影响； 预期用途和人群； 与其它检测结果和临床症状的关联； QC系统对误差检出和预防是否有效。
使用者（临床实验室）
熟悉的相似测量程序或检测平台； 有关新测量程序的信息是否可通过已发表的报告得到？ 人员和环境是否可能增加对患者的风险；如在卫星实
诊断试验区分是否患病或不同临床状态的能力；
诊断敏感度 Diagnostic sensitivity
（在研）测量程序对受检者患病或目标状况给出阳性结果的能力；
诊断特异度 Diagnostic specificity
（在研）测量程序对受检者无病或目标状况给出阴性结果的能力。
定义
测量区间 measuring interval
Serve as a voluntary consensus standards organization.
自愿共识标准组织；
The idea for the committee arose from the technological revolution in clinical laboratory
需求源于临床实验室的技术进步。
临床检验方法评价——适用范围
临床实验室专业人员 生产者 manufacturers
商品生产者 测量程序的R&D实验室 临床实验室修改商品测量程序：改变试剂组份、样本类型，等
政府相关部门
测量程序的使用周期 Lifecycle
建立阶段
可行性评估 设计 建立方法（程序） 确认 validation 性能要求陈述
测量程序仅测量被测物的能力。
检测能力（极限参数）
空白限（LoB）：空白样本的最高 观测值（α≤5%）
检出限（LoD）：可检出的被测物 最低量（β≤5%）
定量限（LoQ）：满足准确度（误 差或不确定度）要求的最低检测确度 clinical accuracy/ diagnostic accuracy
定性测量程序 qualitative
报告定性结果，即分析物“存在”或“不存在”，没有量化。
半定量测量程序 semiquantitative：
本质上是定性测量程序，但可附加反应范围选项（阳性程度，获 得阳性结果的稀释度，与色板比较），并可使用序数衡量。
近临界值的分析物浓度
（EP12-A2）
临床检验方法评价
Clinical and Laboratory Standards Institute （CLSI）
Originally formed as the National Committee for Clinical Laboratory Standards
前身为“国家临床实验室标准委员会”；
测量区间
定量测量程序需要建立线性区间；
定性或半定量测量程序没必要评价线性； EP06 为线性评价指南； 线性与样本类型有关；
决定测量区间：
线性（EP06）、精密度（EP05）、检测能力（EP17）
其它
文件号 检测能力
EP17 风险评估
EP18 EP23 定性检测 EP12
文件名称 临床实验室测量程序检测能力评估 识别和控制实验室误差来源的风险管理技术 基于风险管理的实验室质量控制 评估定性试验性能的用户方案
参考文献
使用阶段
初评 验证 verification 测量程序启用 测量程序维护 测量程序淘汰
风险评估
临床风险
测量结果不正确； 测量结果不及时；
检测风险 （EP18和EP23）
测量结果不准确
责任：
生产者在建立方法时综合考虑； 实验室管理层对使用阶段负责。
参考区间 reference interval
由参考人群获得的值分布的特定区间；
测量程序
measurement procedure: 依据1个或多个测量原理，对指定测量方法的详细描述，
基于测量模型,且包括为获取测量结果的计算。
测量程序
定量测量程序 quantitative
给出与被测量水平成比例的信号谱，如果有已知浓度的分析物制 剂用于校准，则可定量分析物的实际浓度。
测量程序：确认
准确度：EP09，10，12，15，21，24，26，27 精密度：EP05， EP12， EP21，EP25 测量区间：EP06，EP17 参考区间：EP28 检测能力：EP17 分析特异性：EP07， EP14 临床确认：EP12， EP24 试剂/样本稳定性：EP25 风险评估：EP18，EP23
使用者进行性能验证时，可使用40例样本。 当参比结果不是由参考方法获得时，差异（difference）也简化使用偏倚
（Bias）；
确认——精密度
文件号 EP05 EP12 EP21 EP25
文件名称 定量测量程序的精密度评价 定性实验性能评价——用户方案 医学实验室定量测量程序总分析误差的评价 体外诊断试剂的稳定性评价
多次重复测量结果的均值与参考值的一致程度； 表示：偏倚（bias） 。
测量结果、误差和不确定度
测 量 准 确 度
真值
测量值
定义
精密度 precision：在给定条件下，获得独立测量结果间的一致程度， 可用不精密度定量表达（SD或CV表示）。
重复性 repeatability：重复性测量条件下的测量精密度；
又称“实验室间精密度”；
精密度
Precision between the extremes of repeatability and reproducibility is called intermediate measurement precision.
重复性和重现性之间的精密度；
Because the intermediate precision standard deviation depends on the factors and conditions that affect the measurement results, intermediate precision is a meaningful performance characteristic only when such factors and conditions are specified.
在规定条件下，用规定的具有指定测量不确定度的测量仪器或测 量系统，测量得到的同类量的一组值 （集值）。
注1：测量程序满足其预期用途的结果的浓度范围； 注2：测量区间由线性、准确性和检测限决定。
可报告区间 reportable interval
IVD医疗设备性能特征经确认的测量区间；
确认——其它
文件号
文件名称
分析特异性 EP07 EP14
临床化学干扰试验 处理过样本的互换性评价
临床确认 EP24
利用ROC曲线评价实验室检测诊断准确性
试剂/样本稳定性
EP25
体外诊断试剂的稳定性评价
用户性能验证相关文件
准确度：C24, EP09, EP12, EP15, EP26, EP30 精密度: EP15, EP26 测量区间：EP06, EP17 参考区间: EP09, EP28 检测能力：EP17 风险评估：EP18, EP23 定性检测: EP12
定义
检测能力 Detection capability
标本中有被测物存在时，（检测系统）发出信号的能力；可用 LOD或LOQ表达。
分析敏感性 Analytical sensitivity