临床检验定性方法学评价
临床检验方法学评价
临床检验方法学评价在临床医学中，检验方法学评价是非常重要的，它涉及到如何选择合适的检验方法和如何评估检验结果的准确性和可靠性。
本文将介绍临床检验方法学评价的相关概念和方法，以及如何在临床实践中应用这些方法。
一、引言临床检验是临床医学中不可或缺的一部分，它通过检测人体内的各种物质和指标，为临床医生提供重要的诊断和治疗依据。
但是，不同的检验方法和检验结果之间存在着很大的差异，因此如何对检验方法和结果进行评价就显得尤为重要。
二、临床检验方法学评价的概念临床检验方法学评价是指对临床检验方法的准确性、精确度、灵敏度、特异性和可靠性等方面进行系统评估的过程。
其目的是确定最适合用于临床检测的方法，并确保检测结果的准确性和可靠性。
三、临床检验方法学评价的方法1. 方法学验证方法学验证是指对某个检验方法进行全面评估的过程，包括对检验方法的准确性、精确度、灵敏度、特异性和可靠性等方面进行测试和评估。
在方法学验证过程中，需要对检验方法的各个环节进行详细分析和评估，包括样品处理、实验操作、数据分析等。
2. 方法学比较方法学比较是指对两种或多种检验方法进行比较和评估的过程，旨在确定哪种方法最适合用于临床检测。
在方法学比较过程中，需要对各种方法的准确性、精确度、灵敏度、特异性和可靠性等方面进行比较和评估。
3. 结果评估结果评估是指对检验结果进行评估的过程，旨在确定结果的准确性和可靠性。
在结果评估过程中，需要对检验结果进行详细分析和评估，包括对结果的准确性、精确度、灵敏度、特异性和可靠性等方面进行评估。
四、临床检验方法学评价的应用临床检验方法学评价可以用于多种临床检测领域，包括血液学、化学、免疫学、分子生物学等。
在实际应用中，临床检验方法学评价可以帮助临床医生选择最合适的检验方法，确保检测结果的准确性和可靠性，为临床诊断和治疗提供可靠的依据。
五、结论临床检验方法学评价是临床医学中非常重要的一部分，它可以对临床检验方法的准确性和可靠性进行评估，为临床医生提供可靠的诊断和治疗依据。
临床检验方法学性能评价
5 操作过程对样本的污染 6 样本本身的基质效应
如：护手霜、手套粉、血清分离器、采 血管盖，等
如：化学和物理性质不同于理想的新鲜 样本。
测量过程中的干扰因素
不准确度（inaccuracy）又称分析总误差 （total analytical error）主要受三个因素 影响：不精密度、偏倚和样本误差。
北京市部分临床检验项目不精密度建议
肌酸激酶
靶值±21%
6.6
碱性磷酸酶
靶值±27%
4.8
γ‐谷氨酰基转移酶
靶值±20%
6.4
白细胞
靶值±10%
3.9
红细胞
靶值±4%
2.4
血红蛋白
靶值±4.5%
2.1
红细胞压积
靶值±5%
2.1
血小板
靶值±14%
6.8
乙肝表面抗原
3份样本定性均符合
NA
乙肝表面抗体
3份样本定性均符合
准确度
方法学比对 样本数：20
临床准确性
区分不同健康状况的能力； 阳性结果：真阳性和假阳性 阴性结果：真阴性和假阴性 临界值改变：影响灵敏度和特异性
准确度及其评价
回收实验 干扰实验 方法学对比
临床对“准确性”的要求
实验室提供的检验结果或数据，应有助于临 床医生进行疾病诊断、疗效评估和预后判 断。
除了计量学准确性外，实验室还应对检验方 法的临床准确性进行评价。
回收实验
用于评估实验方法正确测定在常规样本中加 入的被测物量的（质量、浓度、活性）能 力；
通过测定比例系统误差，对实验方法的准确 度进行评价。
回收实验的基本要求
使用常规样本基质，如血清或血浆；如果加入的被测物为液 体，应控制体积在10%以内；
临床检验方法学评价常用指标
临床检验方法学评价常用指标临床检验方法学是现代医学中非常重要的一个学科，它主要研究一些用于诊断疾病的检验方法和技术。
而在评价这些方法和技术的有效性和可靠性时，我们就需要依靠一些常用的指标来进行评估。
本文将介绍临床检验方法学评价常用指标。
一、敏感性和特异性在评价一个检验方法的准确性时，敏感性和特异性是最基本的指标。
敏感性是指一个检验方法能够准确判断出患者中的疾病人数的比例，而特异性则是指一个检验方法能够准确判断出非患者中的非疾病人数的比例。
一般来说，一个好的检验方法应该同时具备高敏感性和高特异性。
二、准确度和精确度准确度和精确度是评价一个检验方法结果是否准确的指标。
准确度是指实验结果与真实值之间的偏差程度，精确度是指同一样本重复检测结果之间的变异程度。
准确度高且精确度小的方法可以使结果更加可信。
三、可重复性和再现性在科学研究中，可重复性和再现性是非常重要的指标。
可重复性指的是在相同的条件下，同一实验室中不同的实验者对同一样本进行检测所得结果之间的一致性。
而再现性则是在不同实验室或者不同时间段内进行的同一实验的结果之间的一致性。
一个好的检验方法应该具备较高的可重复性和再现性，以保证结果的可信度和可靠性。
四、参考范围和临界值参考范围和临界值是评价一个检验指标结果是否正常的依据。
参考范围是根据大量正常人群体检测结果统计得出的一组正常值范围，用来判断个体的结果是否在正常范围内。
而临界值则是根据临床经验和统计学方法确定的一个边界值，用来判断患者是否患有某种疾病。
参考范围和临界值的设置对于临床诊断至关重要。
五、灵敏度和特异度灵敏度和特异度是用来评价一个检验方法对疾病诊断能力的指标。
灵敏度是指一个检验方法能够准确判断出疾病患者中的疾病人数的比例，而特异度则是指一个检验方法能够准确判断出非疾病患者中的非疾病人数的比例。
一个好的检验方法应该同时具备高灵敏度和高特异度，以提高准确的诊断效果。
综上所述，临床检验方法学评价常用指标包括敏感性和特异性、准确度和精确度、可重复性和再现性、参考范围和临界值以及灵敏度和特异度等。
临床检验方法学评价常用指标
临床检验方法学评价常用指标1. 灵敏度（Sensitivity）：灵敏度是评价检验方法对阳性样本的检出能力的指标。
灵敏度越高，方法对阳性样本的检出能力越强。
灵敏度可以计算为真阳性（TP）与真阳性（TP）加假阴性（FN）之和的比值，即Sensitivity = TP / (TP + FN)。
2. 特异度（Specificity）：特异度是评价检验方法对阴性样本的排除能力的指标。
特异度越高，方法对阴性样本的排除能力越强。
特异度可以计算为真阴性（TN）与真阴性（TN）加假阳性（FP）之和的比值，即Specificity = TN / (TN + FP)。
3. 准确性（Accuracy）：准确性是评价检验方法的全面评估指标，它反映了方法对阳性和阴性样本的准确判断程度。
准确性可以计算为真阳性和真阴性的总数与总样本数的比值，即Accuracy = (TP + TN) / (TP + TN + FP + FN)。
4. 阳性预测值（Positive Predictive Value，PPV）：阳性预测值是评价检验方法阳性结果的可靠性和准确性的指标。
阳性预测值可以计算为真阳性与真阳性加假阳性之和的比值，即PPV = TP / (TP + FP)。
5. 阴性预测值（Negative Predictive Value，NPV）：阴性预测值是评价检验方法阴性结果的可靠性和准确性的指标。
阴性预测值可以计算为真阴性与真阴性加假阴性之和的比值，即NPV = TN / (TN + FN)。
6. 阈值（Cutoff）：阈值是评估检验方法的一个重要参数，它决定了是否将一个样本判定为阳性或阴性。
阈值的选择需要综合考虑方法的特性和实际需求，并通过临床试验和验证来确定。
7. 灵敏度曲线（ROC curve）：灵敏度曲线是以灵敏度为纵轴，1-特异度为横轴绘制的曲线。
灵敏度曲线可以用来评价检验方法在不同阈值下的灵敏度和特异度，并确定最佳的阈值。
定性试验验证内容和方法
对比方法 总计 阳性 阳性 阴性 a c a+c 阴性 b d b+d a+b c+d n
实验方法 总计
阳性符合率 = 100% × [a/(a+c)] 阴性符合率 = 100% × [d/(b+d)] a+d )/n] 总符合率 = 100% × [( [(a+d a+d)/n]
更换批号的简易比对： 新鲜患者血清阴性2例，阳性3例，阳性包含有 S/CO高、中、低值，用新旧批号试剂检测。 低值避开“灰区” 夹心法：S/CO低值1.2－3 竞争法：S/CO低值0.4－0.6 判断标准：符合率为100%为可接受。Fra bibliotek审核人：
日 期：20 年 月 日
注：⑴要求；⑵均值、标准差、CV%为≤±3S数据的统计值。
质量控制工作失控分析思路
（一）试剂方面 1.是否更换批号？ 配套试剂及辅助试剂，更换后是否重新定标 2.试剂是否过期？开瓶时间是否过长，试剂及辅助 试剂是否在有效期 3.保存是否正确，冰箱温度变化，试剂是否变质 4.试剂是否放错位置？ 5.不同瓶、不同批试剂是否合并使用？
二.更改检测系统的确认试验 准确度（EP9） 精密度（EP5） 可报告范围（EP6-P2） 参考区间（C28-A2） 分析灵敏度（ EP17-A） 线性范围（EP6-A） 分析特异性(包括干扰物质）（ EP7-P）
第二节 定性检测系统的性能验证
一、验证的内容（掌握）: （1）敏感度 （2）特异度 (3)正确度 （4）符合率 （5）精密度 （6）CUTOFF值验证
二.精密度验证: 1.批内精密度:同一份样本在同一批次内平行重复检 测20次.然后计算均值,SD和CV. 2.批间精密度:同一份样本连续检测20天,每天平行 检测双孔.然后计算均值,SD和CV. 注意:1.用S/CO比值进行统计计算. 2.最好选择临界值,或弱阳性样本. 判断标准: ELISA批内CV ＜10%，批间＜20%
第十七章临床检验方法学评价
第十七章临床检验方法学评价一、引言临床检验方法学评价是指对临床检验方法的准确性、可靠性、有效性等进行评价和判断的过程。
它对于保障临床检验结果的准确性和可信度具有重要意义。
本章将对临床检验方法学评价的内容、方法和意义进行探讨。
二、内容1. 准确性评价在临床检验中，准确性是指检验方法所得结果与真实值的接近程度。
准确性评价是临床检验方法学评价的核心内容之一。
常用的准确性评价指标包括敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值等。
通过对真实样本与检测结果的对比，可以评估临床检验方法的准确性。
2. 可靠性评价可靠性是指同一检验方法在不同实验条件下或不同检验人员之间所得结果的一致性。
可靠性评价关注的是临床检验方法的稳定性和重复性。
常用的可靠性评价指标包括重测相关系数、同质性系数等。
通过重复检测同一样本，可以评估临床检验方法的可靠性。
3. 敏感性评价敏感性是指检验方法对于疾病患者的检出率。
敏感性评价关注的是临床检验方法对于正常人群和疾病群体的鉴别能力。
常用的敏感性评价指标包括真阳性率、假阳性率等。
通过对正常人群和疾病群体的检测，可以评估临床检验方法的敏感性。
4. 特异性评价特异性是指检验方法对于正常人群的不检出率。
特异性评价关注的是临床检验方法对于正常人群和疾病群体的鉴别能力。
常用的特异性评价指标包括真阴性率、假阴性率等。
通过对正常人群和疾病群体的检测，可以评估临床检验方法的特异性。
5. 阳性预测值和阴性预测值评价阳性预测值是指在给定条件下，阳性结果为真阳性的概率。
阴性预测值是指在给定条件下，阴性结果为真阴性的概率。
阳性预测值和阴性预测值评价关注的是临床检验方法的诊断准确性和预测能力。
通过对正常人群和疾病群体的检测，可以评估临床检验方法的阳性预测值和阴性预测值。
三、方法临床检验方法学评价主要通过以下方法进行：1. 设计临床实验：选择符合研究目的的合适样本，并进行正反样本对照，进行检测并比较结果。
2. 统计分析：采用敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值等指标对临床试验结果进行计算和分析。
第十七章 临床检验方法学评价
实验的目的是检测候选方法的随机误差。方法是对同一材料（标准液、质控液、标本等）分成数份试验标本进行多次分析测定，并计算其均数（ ）、标准差（S）与变异系数（CV）。
1．试验形式与方法
（1）批内重复性试验：用同一份样本在短时间内用候选方法作多次（一般20次）重复测定。一般要求CV应小于5%，精密的分析或多次平行测定要求CV小于2%。
各级分析方法和标准品的相互关系见图1。
图1各级分析方法与标准品的相互关系
四、实验方法选择的原则
实验方法选择要从实际出发，根据实验室的条件和检测要求确定适当的方法。条件优越的实验室应建立和选择参考方法，以利于对常规方法的评价和标准品的定值；一般临床化学实验室应结合仪器设备、技术力量、实验成本等因素，主要选择常规分析方法和使用方便的参考方法。
（2）日内重复性试验：在一天内对一个或数个标本作数批重复测定。因在一天内重复测定数批，所受影响因素比批内多，所得CV值可能比批内大一些。
（3）日间重复性试验：将同一标本分成数份，按方法每天测一次，连续测定20天观察结果变异。这样得到的CV比天内大，能反映实际工作情况。
（4）病人标本的平行双份测定：主要用在不易得到含有合适基质的稳定标本的情况下。选择一批病人标本（20~100份），其待测物浓度不超过方法的分析范围，作一批或数批测定，每一标本均平行做两份，用双份测定结果之差（d）来计算S（S= ），作为不精密度的指标。该法可设计成批内、天内、天间病人标本的平行双份测定，以反映批内、天内、天间差异。
2．重复性精密度（repeatability precision） 又称室（批）内精密度，指在相同条件下（同样方法、同一种试剂和标准品、同样仪器、在同一实验室由同一人操作，并要保持实验期间准确性不变）对同一标本在尽可能短的时间内进行m轮n次重复测定结果之间相互接近的程度。重复性（批内）精密度（Sw）的计算公式为：
临床检验方法学评价常用指标
临床检验方法学评价常用指标首先制作相关四格表，再根据表格数据计算相应指标。
1.评价诊断试验真实性的指标灵敏度( sensitivity) ：指患者中试验阳性者所占比例。
计算公式：灵敏度( Sen) = a/( a+ c) % 100%。
特异度( specificity) ：指没有患病的人中试验阴性者所占比例。
计算公式：特异度( Spe) = d/ ( b+ d) % 100%。
以上两个指标是评价诊断试验真实性的基本指标，若依据四格表中a、b、c、d 4 个实测值的概率关系则：Sen= 1- c/( a+ c)(假阴性率) ，Spe= 1- b/ ( b+ d) (假阳性率) ，二者有互补关系。
误诊率( mistake diagnostic rate，α)：又称假阳性率，即非患者中被诊断试验判为阳性的概率。
计算公式：误诊率(α) = b/( b+ d) % 100%。
漏诊率( omission diagnostic rate，β)：又称假阴性率，即患者中被诊断试验判为阴性的概率。
计算公式：漏诊率(β)= c/ ( a+ c) % 100%。
粗一致率( crude agreement rate)：又称准确度( accuracy) 。
表示观察值与真实值符合的程度，是综合考虑真实性的指标。
是真阳性与真阴性之和占受检总人数的百分率。
计算公式：准确度= ( a+ d)/( a+ b+ c+ d) % 100%。
约登指数( Youden’s indx，YI )：又称正确指数。
指灵敏度与特异度之和减1 表示，故此指数值的范围只从0~ 1。
约登指数越大，其真实性亦越好。
计算公式：YI= [ a/( a+ c)+ d/( b+ d) ] - 1。
比数积( odds product，OP)：指灵敏度除以漏诊率，特异度除以误诊率，所获两比数的乘积。
比数积越大，诊断试验的真实性越好。
计算公式：OP= [ Sen/( 1- Sen) ] ×[ Spe/( 1- Spe) ] = ad/bc，但要求四格表内的数字均不为零。
临床检验方法学评价
评价标本的选取
应该选取与与临床标本具有相似性质的材料。如果可能的话 最好选用稳定的冷冻保藏的混合血清。必要时也可以使用稳定的 商品化的人血清基质质控品。
标本浓度的确定
通常推荐两个浓度的标本，当然也可以使用更多浓度的标本。 在本方案中对两个不同浓度的标本分别进行评价。两个浓度值应 尽可能跨越测量范围的大部分。如果使用两个浓度以上，另外的 浓度值尽可能与实验室使用的医学决定水平相接近。如果想要与 厂商说声明的精密度值做比较，那么就应该选取与厂商所采用的 浓度接近的值。
概念： 空白限（limit of blank, LoB):空白样品杯观察到的最大检测结果。 检出限（limit of detection, LoD):样品中分析物的最小量，可以在规定 的可能性条件下予以检出，虽然也许还不能被量化为实际的值。 定量限（limit of quantitation,LoQ):样品中分析物的最小量，在规定的 可接受精密度和正确度下被定量地确定。 正确度（truness）：大量检测结果的均值和可接受参考值的一致性程度。 正确度通常以偏倚表示。
（三 ）标本的测定 整个实验必须有室内质量控制，失控时不能进行比对实验。比
对标本最好在相同时间内进行测定，一般应在2小时内完成检测。标 本按1、2、3、4、5、6、7、8顺序排列先测一遍，然后将顺序倒过 来进行第二次检测。
（四） 数据的上报和离群值的检验
比对结果应以两种方式上报，一种为打印结果，另一种为Excel格式的电 子版结果。
不精密度分为批内不精密度、批间不精密度、天间不精密度、
总不精密度。临床医师只关心总不精密度，而实验室工作人员便 于分析问题，把总不精密度拆分为几项。
精密度评价方案： 试剂和校准品的选取 标本的选取 标本浓度的确定 标本数量 持续时间
定性试验验证内容和方法
新疆医科大学临床医学院检验系 张朝霞 教授
By Laura
定量试验方法的验证和确认试验
一.未更改检测系统的验证 1、精密度（批内、批间） 2、准确度（标准物质、标准方法、方法
学比对） 3、可报告范围（验证最大稀释倍数） 4、参考区间（检测20个正常样本验证）
定量试验方法的验证和确认试验
要求 5.电压是否有波动，是否使用UPS
（五）员工及操作状况 1.近期操作员工是否有变更 2.操作员工是否按操作SOP进行操作？ 3.操作员工对关键的操作步骤是否掌握？
重点：试剂、质控品、校准品、分 析仪
六、
室间质量评价问题
（三）实验室间和实验室内比对
实实验验室室间间比比对对 实实验验室室内内比比对对
二.更改检测系统的确认试验
准确度（EP9）
精密度（EP5）
可报告范围（EP6-P2） 参考区间（C28-A2）
分析灵敏度（ EP17-A） 线性范围（EP6-A）
分析特异性(包括干扰物质）（ EP7-P）
第二节 定性检测系统的性能验证
一、验证的内容（掌握）: （1）敏感度 （2）特异度
(3)正确度 （4）符合率 （5）精密度 （6）CUTOFF值验证
检测双孔.然后计算均值,SD和CV. 注意:1.用S/CO比值进行统计计算.
2.最好选择临界值,或弱阳性样本.
判断标准: ELISA批内CV ＜10%，批间＜20%
（三）分析中质量控制的分类
室内质量控制存在问题 室间质量评价存在问题
检验科室内质控总结报告表（一）── 月质控分析
仪器名称：
仪器编号：
试剂是否在有效期 3.保存是否正确，冰箱温度变化，试剂是否变质 4.试剂是否放错位置？ 5.不同瓶、不同批试剂是否合并使用？
临床检验方法学评价常用指标
临床检验方法学评价常用指标1.评价诊断试验真实性的指标灵敏度( sensitivity) ：指患者中试验阳性者所占比例。
计算公式：灵敏度( Sen) = a/( a+ c) % 100%。
特异度( specificity) ：指没有患病的人中试验阴性者所占比例。
计算公式：特异度( Spe) = d/ ( b+ d) % 100%。
以上两个指标是评价诊断试验真实性的基本指标，若依据四格表中a、b、c、d 4 个实测值的概率关系则：Sen= 1- c/( a+ c)(假阴性率) ， Spe= 1- b/ ( b+ d) (假阳性率) ，二者有互补关系。
误诊率( mistake diagnostic rate，α)：又称假阳性率，即非患者中被诊断试验判为阳性的概率。
计算公式：误诊率(α) = b/( b+ d) % 100%。
漏诊率( omission diagnostic rate，β)：又称假阴性率，即患者中被诊断试验判为阴性的概率。
计算公式：漏诊率(β)= c/ ( a+ c) % 100%。
粗一致率( crude agreement rate)：又称准确度( accuracy) 。
表示观察值与真实值符合的程度，是综合考虑真实性的指标。
是真阳性与真阴性之和占受检总人数的百分率。
计算公式：准确度= ( a+ d)/( a+ b+ c+ d) % 100%。
约登指数( Youden’s indx， YI )：又称正确指数。
指灵敏度与特异度之和减1 表示，故此指数值的范围只从0~ 1。
约登指数越大，其真实性亦越好。
计算公式：YI= [ a/( a+ c)+ d/( b+ d) ] - 1。
比数积( odds product， OP)：指灵敏度除以漏诊率，特异度除以误诊率，所获两比数的乘积。
比数积越大，诊断试验的真实性越好。
计算公式：OP= [ Sen/( 1- Sen) ] ×[ Spe/( 1- Spe) ] = ad/bc，但要求四格表内的数字均不为零。
临床检验方法学性能评价
临床检验方法学性能评价临床检验方法学性能评价是指对其中一种或几种检验方法进行全面、客观的评价，以确定其可靠性、准确性、特异性、灵敏度等性能指标。
这些性能指标对于临床医学诊断非常重要，能够对病情进行准确评估，指导临床治疗方案的选择。
1.准确性：准确性是指检验结果与标准结果或参考值之间的一致性程度。
准确性评价主要通过比较不同样本的检验结果与标准结果之间的差异来进行评估。
评价方法包括直接比较结果，比较差异的程度等。
2.特异性：特异性是指在没有疾病或者病变存在的情况下，检验结果能够排除疾病或病变的可能性。
特异性评价主要通过对正常人群进行检验，判断假阳性率来进行评估。
3.灵敏度：灵敏度是指在有疾病或者病变存在的情况下，检验方法能够正确识别并检测出疾病或病变的能力。
灵敏度评价主要通过对疾病人群进行检验，判断真阳性率来进行评估。
4.可重复性：可重复性是指同一批次或者不同批次的样本在相同的试验条件下，多次测定结果之间的一致性。
可重复性评价主要通过重复测试同一样本来进行评估。
5.分辨率：分辨率是指检验方法能够识别和区分不同水平的检测目标，如不同浓度的生物标志物或病原体。
评价方法包括比较不同参数或浓度下的测试结果等。
6.经济性和可操作性：经济性和可操作性是指检验方法在实际应用中的费用和实施难度。
评价方法包括评估耗材费用、设备维护成本、操作步骤的复杂度等。
为了对检验方法的性能进行评价，常常需要进行大规模的临床试验，收集大量的实验数据。
评价可靠性的指标一般使用敏感性和特异性来衡量，而评价检验方法的准确性和可重复性则需要更加细致的数据分析。
此外，在评价的过程中，还需要考虑到该检验方法的临床适应症和用途的限制性因素。
总之，临床检验方法学性能评价是一项综合性的工作，需要从多个角度全面考虑，以提供可靠、准确的检验结果，为临床医学的诊断和治疗提供有力的支持。
临床检测系统的方法学性能验证ppt
第二十七页，共四十三页。
阳性结(Jie)果的可靠性（预示值）：即测定为阳性的标 本实际上为阳性的可能性。 =[真阳性/（真阳性+假阳性）]×100%
阴性结果的可靠性（预示值）： 则为一份给出阴性结
果的样本实际上为阴性的可靠性。
= [真阴性/（真阴性+假阴性）]×100%
分析特异性(包括干扰物质）（ EP7-P）
第五页，共四十三页。
定量试验方法的验证和(He)确认试验
一.未更改检测系统的验证 1、精密度（批内、批间） 2、准确度（标准物质、标准方法、方法
学比对） 3、可报告范围（验证最大稀释倍(Bei)数） 4、参考区间（检测20个正常样本验证）
第六页，共四十三页。
3.总精密度评价：用2个样品每天测定2批，批间测定间隔不得少于2h，每批平行测 定2份，至少共测定20天，80个数据。每对结果间的差（共40个）代表批内差；2批 均值之间的差（共20个）代表批间差；每天4个结果的均值（共20个）代表日间差。 每批测定至少做一个质控。
第十三页，共四十三页。
（二）正确度(Du)评价试验
准确度是测量结果中系统误差（正确度）与随机 误差（精密度）的综合。
第四页，共四十三页。
定量试验(Yan)方法的验(Yan)证和确认试验(Yan)
二.更改检测系统的确认试验
准确度（EP9）
精密度（EP5）
可报告范围（EP6-P2） 参考区间（C28-A2）
分析灵敏度（ EP17-A） 线性(Xing)范围（EP6-A）
第三十三页，共四十三页。
选取40份（20份）样本,最好阴阳性各半 ↓
随机每8（4）份分成一组 ↓
医学检验中的“定性”检验
第十一章医学检验中的“定性”检验应用于许多领域的临床实验室定性检测也可用于筛查、诊断及管理各种疾病。
由于各个实验室强调的着重点不同，如：实验设计、数据分析、结果解释等，因此评估定性检测的性能优劣与否有许多种办法，目前没有一种统一的方法。
一．诊断明确的定性检测的性能评估方法临床实验室定性检测可用于各种疾病的筛查、诊断及管理。
在采用一种新的检测方法检测患者标本之前，实验室操作人员必须证明该检测方法在临床实验室中的检测能力。
本小节将详细阐述诊断明确时，如何比较两种检测方法的性能，进而确定一种检测性能更好的方法。
1. 定性检测性能评估的设计方案定性检测性能的评估包括三个步骤：首先应该评价操作人员对新检测方法的熟练程度；其次评价质控品的特点；最后评价检测方法的性能，主要通过下面两种研究来评估新检测方法的性能，重复性研究：定性检测的重复性研究能够评估检测方法的精密度；方法间比较：方法间比较的普通模式为两种或多种方法检测同一标本，然后比较检测结果。
2.诊断明确时检测方法之间比较真正定性检测的性能指标是灵敏度和特异性。
当诊断明确时，计算灵敏度和特异性非常容易。
表1为检测方法与明确诊断比较的2×2列联表，表中对定性检测的结果与患者的明确诊断结果进行了比较，表中每个单元格的数字表示样本数，表下为灵敏度、特异性、预测值及检验效能的计算方法。
表1 检测方法与明确诊断比较的2×2列联表明确诊断检测方法阳性阴性总数阳性 A B A+B阴性 C D C+D总数A+C B+D A+B+C+D灵敏度（sens）=100%[A/(A+C)]特异性（spec）=100%[B/(B+D)]患病率（prev）=100%[(A+C)/N]阳性预测值（PVP）=100%[A/(A+B)]阴性预测值（PVN）=100%[D/(C+D)]检验效能=100%[(A+D)/N]检验效能是估计检测结果与明确诊断总一致程度的指标，它是所有检测结果中真正的阳性结果与真正的阴性结果所占的百分比。
临床检验方法学评价
临床检验方法学评价临床检验方法学评价是指对临床检验方法的准确性、可靠性、精确度、灵敏度、特异度、可操作性、经济性等指标进行客观评价的过程。
评价结果能够为医生提供可靠的实验结果，从而指导临床诊断和治疗。
以下是对临床检验方法学评价的讨论和分析。
1.准确性：准确性是指检验方法所得结果与参考方法或金标准结果相一致的程度。
在评价中，需要将待评价方法和金标准方法进行比较，计算准确性的指标，如假阳性率、假阴性率、阳性预测值、阴性预测值等。
评价结果应考虑到患者中的真正阳性和真正阴性的比例。
3. 精确度：精确度是指检验方法所得结果与真实值的接近程度。
评价精确度可以通过进行回归分析、Bland-Altman 图、误差极限等方法。
精确度的评价结果有利于判断检验方法在测量结果上的可靠程度。
4.灵敏度和特异度：灵敏度是指检验方法正确检出疾病阳性样本的能力，特异度是指检验方法正确识别疾病阴性样本的能力。
灵敏度和特异度常常使用ROC曲线下面积来进行评价。
评价结果应考虑灵敏度和特异度的均衡和权衡。
6.经济性：经济性是指检验方法的成本、时间、人力等投入与其应用价值和效果之间的关系。
评价经济性可以考虑实验室设备投资、试剂费用、试验时间等。
评价结果应考虑到检验方法的成本效益比。
综上所述，临床检验方法学评价是对临床检验方法进行全面评估的过程。
评价结果可以帮助医生选择最佳的检验方法，提高临床诊断和治疗的准确性和效果。
在评价过程中，需要考虑到准确性、可靠性、精确度、灵敏度、特异度、可操作性和经济性等多个指标，以全面评价检验方法的质量并为临床提供可靠的实验结果。
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病毒抗原与病毒量无比例关系； 结果报告“反应性”或“无反应性” 确认（中和）实验有助于对病人的诊断；
结果报告“阴性”或“阳性”
谢谢
郭健 检验科： 85133860 检验中心：58115058 E-mail:
结语
谢谢大家！
方法效率 = 100%×[（A+D）/N]
样本的临床诊断是未知的，实验方法只能 与对比方法进行比较。
由于对比方法的准确度并非100%，此情 况下不能简单使用敏感性和特异性来描述 方法学性能，
应使用“符合率”对实验方法结果与对比 方法结果的一致程度进行描述：
对比方法
阳性
阳性
a
实验方法
阴性
c
实验结果处于（阴、阳性）分界点时的样 本中分析物浓度值；
低于此值，定性实验的结果为阴性；高于 此值，定性实验的结果为阳性。
对定性实验来讲，临界值是唯一的医学决 定水平.
当样本中被测物浓度处于临界水平时，定 性实验重复检查同一样本，将产生50%的 阳性结果和50%的阴性结果。
当样本浓度在临界值以上增加时，阳性结 果比率增加；
使用临床样本进行方法学对比研究应在10 到20天内完成，
保证足够的样本量， 确保对实验方法的评价在常规实验条件下进
行。
由一组临床样本组成，
测定结果可与指定的参考方法或临床诊断 相联系，
参考样本盘通常包含不同浓度被测物的临 床样本，
可能时，还包括干扰物质。 对评价定性实验方法是非常有效的。
或能满足使用者的特殊要求。 评价：使用病人样本进行重复性实验和方
法比较是非常重要的内容。
在临床实验室中，定性试验可用于筛查、 诊断、确认、或监测为目的的测定。
试验的敏感性、特异性、预测值和效率等， 决定了其在临床应用的范围。
从临床应用的角度讲，定性实验可分为筛 查实验、诊断实验和确认实验。
而当样本浓度在临界值以下减低时，阴性 结果比率增加。
当样本浓度高于临界值时，重复实验产生 95%阳性结果；
当样本浓度低于临界值时，重复实验产生 95%阴性结果；
之间的样本浓度范围。
确立方法的临界值 ； 在临界值基础上准备出-20%浓度的样本
和+20%浓度的样本 ； 对以上低、高浓度样本分别测定20次，记
通常情况下，诊断性实验要求方法学同 时具有较好的敏感性和特异性。
在有确认实验的条件下，可以适当放宽 对方法学特异性的要求。
确认实验通常在筛查实验和诊断实验之 后进行，对已做出的检验结果进行验证 和确认，以帮助临床医生做出正确的临 床诊断。
确认实验一般设计为有较好的特异性和
较高的阳性预测值，如使用荧光密螺旋 体抗体吸收实验（FTA-ABS）作为梅毒 初筛实验的确认实验。
临床检验定性方法学评价
CNAS-CL29:2007
可被检测系统检测出的被测量最低浓度称为检 测限（limit of detection，LoD），有时也称检 测低限（lower limit of detection）或最小检出 浓度（minimum detectable concentration）。
筛查实验通常用于对整个人群或特定人群
中是否存在初测物的检查，如：大便潜血 实验。
通常要求检验方法有较高的敏感性，以保 证不漏掉真阳性结果。
一般情况下，筛查实验可能产生假阳性结 果，但在有较好的确认实验及不会带来严 重后果的前提下，还是很有益处的。
定性实验用于特定疾病的诊断或临床可
疑指征的判断，如微生物学培养与细菌 鉴定。
测量范围（measuring range）表明测量系统的 误差处于规定的极限内（如CV=10%）时，被 测量值分布的高、低界限值间的范围，又称工 作范围（working range）。
reportable range 在方法学规定的性能条件下，检测结果的
最大范围。
例：CK测定
测量范围：20-1000 U/L 可报告范围：20-5000 U/L（血清稀释，
临床诊断
阳性
阳性 评价方法
阴性 总计
A C A+C
阴性
B D B+D
总计
A+B C+D
N
方法敏感度 = 100%×[A/（A+C）]
方法特异性 = 100%×[D/（B+D）]
相关样本的患病率 = 100%×[（A+C）/N]
阳性结果预测值（PVP） = 100%×[A/ （A+B）]
阴性结果预测值 （PVN）= 100%×[D/ （C+D）]
总计
a+c
阴性Байду номын сангаас
b d b+d
总计
a+b c+d
n
阳性符合率 = 100% × [a/(a+c)] 阴性符合率 = 100% × [d/(b+d)] 总符合率 = 100% × [(a+d)/n]
ELISA方法：0.2-0.5 ng/ml CIA方法： 0.1 ng/ml 金标方法： 1.0 ng/ml 线性范围上线：50 ng/ml
CV≤20%）
实验室提供的检验结果或数据，应有助于 临床医生进行疾病诊断、疗效评估和预后 判断。
一个可以实现计量学“准确”测量的方法， 不一定能满足临床医生的实际工作需要。
除了具有计量学准确性外，实验室还应对 检验方法进行医学或临床准确性评价
仅给出阳性或阴性（是或非）的实验结果。 特点：使用简便、低成本、操作过程规范
录阴性及阳性结果数；
当实验结果表明“临界值”样本的阴性结 果和阳性结果不是各占50%时，原因可能 是：
被评估的临界值浓度不准确、 或结果数据不充足、 或方法学剂量反应曲线在临界值处是非线性
的
当实验结果表明+20%浓度的样本产生阳 性结果数≥95%，同时，-20%浓度的样本 产生阴性结果数≥95%，说明临界值 ±20%浓度范围等于或超出临界值的95% 区间，对于被测物浓度在±20%浓度范围 以外的样本，实验方法将给出稳定的结果。
当阳性和/或阴性结果数＜95%时，应另 外准备不同浓度的实验样本，重新进行评 价。
样本种类和数量：最好使用常规病人的新 鲜样本，样本量应保证评价实验方法和比 较方法测定的需要。
样本中被测物应稳定，应尽可能用评价方 法和对比方法同时完成测定。
作为最低要求，用对比方法测定的阴性和 阳性样本数量，应分别在50例以上。