临床检验定性方法学评价
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而当样本浓度在临界值以下减低时，阴性 结果比率增加。
当样本浓度高于临界值时，重复实验产生 95%阳性结果；
当样本浓度低于临界值时，重复实验产生 95%阴性结果；
之间的样本浓度范围。
确立方法的临界值 ； 在临界值基础上准备出-20%浓度的样本
和+20%浓度的样本 ； 对以上低、高浓度样本分别测定20次，记
筛查实验通常用于对整个人群或特定人群
中是否存在初测物的检查，如：大便潜血 实验。
通常要求检验方法有较高的敏感性，以保 证不漏掉真阳性结果。
一般情况下，筛查实验可能产生假阳性结 果，但在有较好的确认实验及不会带来严 重后果的前提下，还是很有益处的。
定性实验用于特定疾病的诊断或临床可
疑指征的判断，如微生物学培养与细菌 鉴定。
测量范围（measuring range）表明测量系统的 误差处于规定的极限内（如CV=10%）时，被 测量值分布的高、低界限值间的范围，又称工 作范围（working range）。
reportable range 在方法学规定的性能条件下，检测结果的
最大范围。
例：CK测定
测量范围：20-1000 U/L 可报告范围：20-5000 U/L（血清稀释，
临床诊断
阳性
阳性 评价方法
阴性 总计
A C A+C
阴性
B D B+D
总计
A+B C+D
N
方法敏感度 = 100%×[A/（A+C）]
方法特异性 = 100%×[D/（B+D）]
相关样本的患病率 = 100%×[（A+C）/N]
阳性结果预测值（PVP） = 100%×[A/ （A+B）]
阴性结果预测值 （PVN）= 100%×[D/ （C+D）]
实验结果处于（阴、阳性）分界点时的样 本中分析物浓度值；
低于此值，定性实验的结果为阴性；高于 此值，定性实验的结果为阳性。
对定性实验来讲，临界值是唯一的医学决 定水平.
当样本中被测物浓度处于临界水平时，定 性实验重复检查同一样本，将产生50%的 阳性结果和50%的阴性结果。
当样本浓度在临界值以上增加时，阳性结 果比率增加；
临床检验定性方法学评价
CNAS-CL29:2007
可被检测系统检测出的被测量最低浓度称为检 测限（limit of detection，LoD），有时也称检 测低限（lower limit of detection）或最小检出 浓度（minimum detectable concentration）。
使用临床样本进行方法学对比研究应在10 到20天内完成，
保证足够的样本量， 确保对实验方法的评价在常规实验条件下进
行。
由一组临床样本组成，
测定结果可与指定的参考方法或临床诊断 相联系，
参考样本盘通常包含不同浓度被测物的临 床样本，
可能时，还包括干扰物质。 对评价定性实验方法是非常有效的。
当阳性和/或阴性结果数＜95%时，应另 外准备不同浓度的实验样本，重新进行评 价。
样本种类和数量：最好使用常规病人的新 鲜样本，样本量应保证评价实验方法和比 较方法测定的需要。
样本中被测物应稳定，应尽可能用评价方 法和对比方法同时完成测定。
作为最低要求，用对比方法测定的阴性和 阳性样本数量，应分别在50例以上。
或能满足使用者的特殊要求。 评价：使用病人样本进行重复性实验和方
法比较是非常重要的内容。
在临床实验室中，定性试验可用于筛查、 诊断、确认、或监测为目的的测定。
试验的敏感性、特异性、预测值和效率等， 决定了其在临床应用的范围。
从临床应用的角度讲，定性实验可分为筛 查实验、诊断实验和确认实验。
（临床样本可达mg级）
病毒抗原与病毒量无比例关系； 结果报告“反应性”或“无反应性” 确认（中和）实验有助于对病人的诊断；
结果报告“阴性”或“阳性”
谢谢
郭健 检验科： 85133860 检验中心：58115058 E-mail:
结语
谢谢大家！
录阴性及阳性结果数；
当实验结果表明“临界值”样本的阴性结 果和阳性结果不是各占50%时，原因可能 是：
被评估的临界值浓度不准确、 或结果数据不充足、 或方法学剂量反应曲线在临界值处是非线性
的
当实验结果表明+20%浓度的样本产生阳 性结果数≥95%，同时，-20%浓度的样本 产生阴性结果数≥95%，说明临界值 ±20%浓度范围等于或超出临界值的95% 区间，对于被测物浓度在±20%浓度范围 以外的样本，实验方法将给出稳定的结果。
CV≤20%）
实验室提供的检验结果或数据，应有助于 临床医生进行疾病诊断、疗效评估和预后 判断。
一个可以实现计量学“准确”测量的方法， 不一定能满足临床医生的实际工作需要。
除了具有计量学准确性外，实验室还应对 检验方法进行医学或临床准确性评价
仅给出阳性或阴性（是或非）的实验结果。 特点：使用简便、低成本、操作过程规范
总计
a+c
阴性
b d b+d
总计
a+b c+d
n
阳性符合率 = 100% × [a/(a+c)] 阴性符合率 = 100% × [d/(b+d)] 总符合率 = 100% × [(a+d)源自文库n]
ELISA方法：0.2-0.5 ng/ml CIA方法： 0.1 ng/ml 金标方法： 1.0 ng/ml 线性范围上线：50 ng/ml
通常情况下，诊断性实验要求方法学同 时具有较好的敏感性和特异性。
在有确认实验的条件下，可以适当放宽 对方法学特异性的要求。
确认实验通常在筛查实验和诊断实验之 后进行，对已做出的检验结果进行验证 和确认，以帮助临床医生做出正确的临 床诊断。
确认实验一般设计为有较好的特异性和
较高的阳性预测值，如使用荧光密螺旋 体抗体吸收实验（FTA-ABS）作为梅毒 初筛实验的确认实验。
方法效率 = 100%×[（A+D）/N]
样本的临床诊断是未知的，实验方法只能 与对比方法进行比较。
由于对比方法的准确度并非100%，此情 况下不能简单使用敏感性和特异性来描述 方法学性能，
应使用“符合率”对实验方法结果与对比 方法结果的一致程度进行描述：
对比方法
阳性
阳性
a
实验方法
阴性
c
当样本浓度高于临界值时，重复实验产生 95%阳性结果；
当样本浓度低于临界值时，重复实验产生 95%阴性结果；
之间的样本浓度范围。
确立方法的临界值 ； 在临界值基础上准备出-20%浓度的样本
和+20%浓度的样本 ； 对以上低、高浓度样本分别测定20次，记
筛查实验通常用于对整个人群或特定人群
中是否存在初测物的检查，如：大便潜血 实验。
通常要求检验方法有较高的敏感性，以保 证不漏掉真阳性结果。
一般情况下，筛查实验可能产生假阳性结 果，但在有较好的确认实验及不会带来严 重后果的前提下，还是很有益处的。
定性实验用于特定疾病的诊断或临床可
疑指征的判断，如微生物学培养与细菌 鉴定。
测量范围（measuring range）表明测量系统的 误差处于规定的极限内（如CV=10%）时，被 测量值分布的高、低界限值间的范围，又称工 作范围（working range）。
reportable range 在方法学规定的性能条件下，检测结果的
最大范围。
例：CK测定
测量范围：20-1000 U/L 可报告范围：20-5000 U/L（血清稀释，
临床诊断
阳性
阳性 评价方法
阴性 总计
A C A+C
阴性
B D B+D
总计
A+B C+D
N
方法敏感度 = 100%×[A/（A+C）]
方法特异性 = 100%×[D/（B+D）]
相关样本的患病率 = 100%×[（A+C）/N]
阳性结果预测值（PVP） = 100%×[A/ （A+B）]
阴性结果预测值 （PVN）= 100%×[D/ （C+D）]
实验结果处于（阴、阳性）分界点时的样 本中分析物浓度值；
低于此值，定性实验的结果为阴性；高于 此值，定性实验的结果为阳性。
对定性实验来讲，临界值是唯一的医学决 定水平.
当样本中被测物浓度处于临界水平时，定 性实验重复检查同一样本，将产生50%的 阳性结果和50%的阴性结果。
当样本浓度在临界值以上增加时，阳性结 果比率增加；
临床检验定性方法学评价
CNAS-CL29:2007
可被检测系统检测出的被测量最低浓度称为检 测限（limit of detection，LoD），有时也称检 测低限（lower limit of detection）或最小检出 浓度（minimum detectable concentration）。
使用临床样本进行方法学对比研究应在10 到20天内完成，
保证足够的样本量， 确保对实验方法的评价在常规实验条件下进
行。
由一组临床样本组成，
测定结果可与指定的参考方法或临床诊断 相联系，
参考样本盘通常包含不同浓度被测物的临 床样本，
可能时，还包括干扰物质。 对评价定性实验方法是非常有效的。
当阳性和/或阴性结果数＜95%时，应另 外准备不同浓度的实验样本，重新进行评 价。
样本种类和数量：最好使用常规病人的新 鲜样本，样本量应保证评价实验方法和比 较方法测定的需要。
样本中被测物应稳定，应尽可能用评价方 法和对比方法同时完成测定。
作为最低要求，用对比方法测定的阴性和 阳性样本数量，应分别在50例以上。
或能满足使用者的特殊要求。 评价：使用病人样本进行重复性实验和方
法比较是非常重要的内容。
在临床实验室中，定性试验可用于筛查、 诊断、确认、或监测为目的的测定。
试验的敏感性、特异性、预测值和效率等， 决定了其在临床应用的范围。
从临床应用的角度讲，定性实验可分为筛 查实验、诊断实验和确认实验。
（临床样本可达mg级）
病毒抗原与病毒量无比例关系； 结果报告“反应性”或“无反应性” 确认（中和）实验有助于对病人的诊断；
结果报告“阴性”或“阳性”
谢谢
郭健 检验科： 85133860 检验中心：58115058 E-mail:
结语
谢谢大家！
录阴性及阳性结果数；
当实验结果表明“临界值”样本的阴性结 果和阳性结果不是各占50%时，原因可能 是：
被评估的临界值浓度不准确、 或结果数据不充足、 或方法学剂量反应曲线在临界值处是非线性
的
当实验结果表明+20%浓度的样本产生阳 性结果数≥95%，同时，-20%浓度的样本 产生阴性结果数≥95%，说明临界值 ±20%浓度范围等于或超出临界值的95% 区间，对于被测物浓度在±20%浓度范围 以外的样本，实验方法将给出稳定的结果。
CV≤20%）
实验室提供的检验结果或数据，应有助于 临床医生进行疾病诊断、疗效评估和预后 判断。
一个可以实现计量学“准确”测量的方法， 不一定能满足临床医生的实际工作需要。
除了具有计量学准确性外，实验室还应对 检验方法进行医学或临床准确性评价
仅给出阳性或阴性（是或非）的实验结果。 特点：使用简便、低成本、操作过程规范
总计
a+c
阴性
b d b+d
总计
a+b c+d
n
阳性符合率 = 100% × [a/(a+c)] 阴性符合率 = 100% × [d/(b+d)] 总符合率 = 100% × [(a+d)源自文库n]
ELISA方法：0.2-0.5 ng/ml CIA方法： 0.1 ng/ml 金标方法： 1.0 ng/ml 线性范围上线：50 ng/ml
通常情况下，诊断性实验要求方法学同 时具有较好的敏感性和特异性。
在有确认实验的条件下，可以适当放宽 对方法学特异性的要求。
确认实验通常在筛查实验和诊断实验之 后进行，对已做出的检验结果进行验证 和确认，以帮助临床医生做出正确的临 床诊断。
确认实验一般设计为有较好的特异性和
较高的阳性预测值，如使用荧光密螺旋 体抗体吸收实验（FTA-ABS）作为梅毒 初筛实验的确认实验。
方法效率 = 100%×[（A+D）/N]
样本的临床诊断是未知的，实验方法只能 与对比方法进行比较。
由于对比方法的准确度并非100%，此情 况下不能简单使用敏感性和特异性来描述 方法学性能，
应使用“符合率”对实验方法结果与对比 方法结果的一致程度进行描述：
对比方法
阳性
阳性
a
实验方法
阴性
c