临床检验方法学性能评价
临床检验方法学性能评估指南
临床检验方法学性能评估指南一、性能指标在评估一种临床检验方法的性能之前，需要明确性能指标。
一般包括以下几个方面：1.灵敏度：指的是一种检验方法对于阳性样本的检出能力。
能够明确的检测出阳性样本，灵敏度越高，代表该方法在诊断疾病时的准确性越高。
2.特异性：指的是一种检验方法对于阴性样本的排除能力。
能够明确的排除阴性样本，特异性越高，则代表该方法在排除非患者时的准确性越高。
3.准确性：指的是一种检验方法对于真实情况的正确预测能力。
包括对阳性和阴性样本的正确检测和排除能力。
5.精确性：指的是同一样本在不同实验室中，通过不同的检验方法得到的结果的一致性。
精确性好代表了该方法的广泛适用性。
二、方法学评估对于一种新的临床检验方法，需要进行方法学评估来确保其性能指标符合要求。
主要包括以下几个方面：1.样本选择：合理的样本选择可以减小误差和提高评估的准确性。
要选择一定数量的阳性和阴性样本，并满足实验需求。
2.重复性评估：通过重复测定同一样本，进行重复性评估。
应该在合适的时间间隔内进行多次测试，并通过计算结果的平均值和标准差来评估重复性。
3.灵敏度和特异性评估：通过与已知标准方法进行比较，评估新方法的灵敏度和特异性。
可以使用敏感性和特异性分析不同样本的正确检测和排除能力。
4.准确性评估：通过与黄金标准方法进行比较，评估新方法的准确性。
可以通过阳性、阴性、假阳性、假阴性等不同指标对结果进行分析和比较。
三、质量控制在临床实验室中，质量控制是确保检验结果准确可靠的重要手段。
方法学性能评估指南还应包括质量控制的相关内容：1.内部质控：对于新方法的内部质控应该进行详细的规划和操作，确保结果的准确性和稳定性。
可以选择已知结果的样本进行内部质控，比较测试结果和已知结果的一致性。
2.外部质控：参加外部质控可以评估新方法与其他实验室结果的一致性，并检测方法在不同实验室中的可重复性。
外部质控可以通过与其他实验室进行比较，并参加由相关机构组织的质控测试。
(完整版)临床检验方法评价
临床检验方法学评价目前，临床实验室中所使用的检验方法，多为常规分析方法，一般使用商品试剂，基本上可以满足临床检验的要求。
由于作为常规分析方法的商品试剂种类繁多，其检验结果的质量也不相同，因此，临床实验室在建立新的检验方法时，应对该方法的基本性能进行评价，以掌握方法的特征，判断其能否满足使用要求。
在选择方法并对其进行评价时，可主要考虑以下几个方面：检验结果的可溯源性检验结果的准确性，是临床医生对疾病进行诊断和治疗的重要依据。
在临床实验室中如何确保检验结果的准确，是每个检验人员必须关心的问题。
通常，在检验过程中使用可溯源性校准品是保证检验结果准确性的前提，而参加室间质评价活动，可以发现实验室结果准确性的偏倚。
检验方法学分类包括：决定性方法（definitive method ）：经详尽研究尚未发现不准确度或不确定性原因的方法；参考方法（reference method ）：经详尽研究证实其不准确度与不精密度可以忽略的方法；常规方法（routine method ）：可满足临床或其他目的需要的日常使用的方法。
标准物质又称参考物质（reference material ），是一类充分均匀，并具有一个（或多个）确定的特性值的材料或物质，用以校准仪器设备、评价测量方法，或给其它物质赋值。
标准物质的定值结果一般表示为：标准值±总不确定度。
“ 标准物质证书“是介绍标准物质的技术文件，是研制单位向用户提出的质量保证书和使用说明。
附有证书的标准物质称为有证标准物质（certified reference material, CRM ），其特性值由建立了溯源性的程序确定，使可溯源至准确复现的表示该特性值的计量单位，且每个标准值都附有给定置信水平的不确定度。
一级标准物质（primary reference material ）：稳定、均一，采用高度准确、可靠的若干方法定值，可用于校准决定性方法及为二级标准物质定值。
临床检验方法学评价
临床检验方法学评价在临床医学中，检验方法学评价是非常重要的，它涉及到如何选择合适的检验方法和如何评估检验结果的准确性和可靠性。
本文将介绍临床检验方法学评价的相关概念和方法，以及如何在临床实践中应用这些方法。
一、引言临床检验是临床医学中不可或缺的一部分，它通过检测人体内的各种物质和指标，为临床医生提供重要的诊断和治疗依据。
但是，不同的检验方法和检验结果之间存在着很大的差异，因此如何对检验方法和结果进行评价就显得尤为重要。
二、临床检验方法学评价的概念临床检验方法学评价是指对临床检验方法的准确性、精确度、灵敏度、特异性和可靠性等方面进行系统评估的过程。
其目的是确定最适合用于临床检测的方法，并确保检测结果的准确性和可靠性。
三、临床检验方法学评价的方法1. 方法学验证方法学验证是指对某个检验方法进行全面评估的过程，包括对检验方法的准确性、精确度、灵敏度、特异性和可靠性等方面进行测试和评估。
在方法学验证过程中，需要对检验方法的各个环节进行详细分析和评估，包括样品处理、实验操作、数据分析等。
2. 方法学比较方法学比较是指对两种或多种检验方法进行比较和评估的过程，旨在确定哪种方法最适合用于临床检测。
在方法学比较过程中，需要对各种方法的准确性、精确度、灵敏度、特异性和可靠性等方面进行比较和评估。
3. 结果评估结果评估是指对检验结果进行评估的过程，旨在确定结果的准确性和可靠性。
在结果评估过程中，需要对检验结果进行详细分析和评估，包括对结果的准确性、精确度、灵敏度、特异性和可靠性等方面进行评估。
四、临床检验方法学评价的应用临床检验方法学评价可以用于多种临床检测领域，包括血液学、化学、免疫学、分子生物学等。
在实际应用中，临床检验方法学评价可以帮助临床医生选择最合适的检验方法，确保检测结果的准确性和可靠性，为临床诊断和治疗提供可靠的依据。
五、结论临床检验方法学评价是临床医学中非常重要的一部分，它可以对临床检验方法的准确性和可靠性进行评估，为临床医生提供可靠的诊断和治疗依据。
临床检验方法学评价常用指标
临床检验方法学评价常用指标临床检验是医疗诊断和治疗过程中不可或缺的重要环节，其结果的准确性和可靠性直接影响着医疗决策的制定。
为了评估临床检验方法的性能和质量，需要使用一系列的指标进行评价。
这些指标能够帮助实验室工作人员选择合适的检验方法，确保检验结果的准确性和一致性，从而为临床医生提供有价值的诊断依据。
一、准确性准确性是指检验结果与真实值之间的接近程度。
在临床检验中，通常使用偏差来衡量准确性。
偏差是指测定值与真值之间的差异，偏差越小，准确性越高。
例如，在测定血清葡萄糖浓度时，如果已知真实值为 50 mmol/L，而某种检验方法测定的结果为 48 mmol/L，那么偏差就是－02 mmol/L。
为了获得准确的偏差估计，需要使用参考方法或参考物质来确定真值。
二、精密度精密度反映的是在相同条件下多次重复测定结果的接近程度，通常用标准差（SD）或变异系数（CV）来表示。
标准差是一组数据离散程度的度量，标准差越小，说明测定结果越集中，精密度越高。
变异系数则是标准差与均值的比值，消除了测量值大小对精密度的影响，更便于不同测量值之间精密度的比较。
比如，对同一血清样本进行 10 次胆固醇测定，得到的结果分别为52、53、51、52、54、51、53、52、52、53 mmol/L，计算其均值为523 mmol/L，标准差为 008 mmol/L，变异系数为 153%。
精密度又可分为重复性和再现性。
重复性是在相同条件下（同一操作者、同一仪器、同一实验室、短时间内）对同一样品进行多次测量的精密度；再现性则是在不同条件下（不同操作者、不同仪器、不同实验室、较长时间间隔）对同一样品进行测量的精密度。
三、特异性特异性指的是检验方法在检测目标物质时，不受其他非目标物质干扰的能力。
例如，在检测乙肝表面抗原时，检验方法应只对乙肝表面抗原产生阳性反应，而对其他类似的抗原或物质不产生反应。
如果一种方法对其他类似的物质也产生阳性反应，就会导致假阳性结果，降低检验的特异性。
临床检验方法学性能评价
5 操作过程对样本的污染 6 样本本身的基质效应
如：护手霜、手套粉、血清分离器、采 血管盖，等
如：化学和物理性质不同于理想的新鲜 样本。
测量过程中的干扰因素
不准确度（inaccuracy）又称分析总误差 （total analytical error）主要受三个因素 影响：不精密度、偏倚和样本误差。
北京市部分临床检验项目不精密度建议
肌酸激酶
靶值±21%
6.6
碱性磷酸酶
靶值±27%
4.8
γ‐谷氨酰基转移酶
靶值±20%
6.4
白细胞
靶值±10%
3.9
红细胞
靶值±4%
2.4
血红蛋白
靶值±4.5%
2.1
红细胞压积
靶值±5%
2.1
血小板
靶值±14%
6.8
乙肝表面抗原
3份样本定性均符合
NA
乙肝表面抗体
3份样本定性均符合
准确度
方法学比对 样本数：20
临床准确性
区分不同健康状况的能力； 阳性结果：真阳性和假阳性 阴性结果：真阴性和假阴性 临界值改变：影响灵敏度和特异性
准确度及其评价
回收实验 干扰实验 方法学对比
临床对“准确性”的要求
实验室提供的检验结果或数据，应有助于临 床医生进行疾病诊断、疗效评估和预后判 断。
除了计量学准确性外，实验室还应对检验方 法的临床准确性进行评价。
回收实验
用于评估实验方法正确测定在常规样本中加 入的被测物量的（质量、浓度、活性）能 力；
通过测定比例系统误差，对实验方法的准确 度进行评价。
回收实验的基本要求
使用常规样本基质，如血清或血浆；如果加入的被测物为液 体，应控制体积在10%以内；
临床检验方法学评价常用指标
临床检验方法学评价常用指标临床检验方法学是现代医学中非常重要的一个学科，它主要研究一些用于诊断疾病的检验方法和技术。
而在评价这些方法和技术的有效性和可靠性时，我们就需要依靠一些常用的指标来进行评估。
本文将介绍临床检验方法学评价常用指标。
一、敏感性和特异性在评价一个检验方法的准确性时，敏感性和特异性是最基本的指标。
敏感性是指一个检验方法能够准确判断出患者中的疾病人数的比例，而特异性则是指一个检验方法能够准确判断出非患者中的非疾病人数的比例。
一般来说，一个好的检验方法应该同时具备高敏感性和高特异性。
二、准确度和精确度准确度和精确度是评价一个检验方法结果是否准确的指标。
准确度是指实验结果与真实值之间的偏差程度，精确度是指同一样本重复检测结果之间的变异程度。
准确度高且精确度小的方法可以使结果更加可信。
三、可重复性和再现性在科学研究中，可重复性和再现性是非常重要的指标。
可重复性指的是在相同的条件下，同一实验室中不同的实验者对同一样本进行检测所得结果之间的一致性。
而再现性则是在不同实验室或者不同时间段内进行的同一实验的结果之间的一致性。
一个好的检验方法应该具备较高的可重复性和再现性，以保证结果的可信度和可靠性。
四、参考范围和临界值参考范围和临界值是评价一个检验指标结果是否正常的依据。
参考范围是根据大量正常人群体检测结果统计得出的一组正常值范围，用来判断个体的结果是否在正常范围内。
而临界值则是根据临床经验和统计学方法确定的一个边界值，用来判断患者是否患有某种疾病。
参考范围和临界值的设置对于临床诊断至关重要。
五、灵敏度和特异度灵敏度和特异度是用来评价一个检验方法对疾病诊断能力的指标。
灵敏度是指一个检验方法能够准确判断出疾病患者中的疾病人数的比例，而特异度则是指一个检验方法能够准确判断出非疾病患者中的非疾病人数的比例。
一个好的检验方法应该同时具备高灵敏度和高特异度，以提高准确的诊断效果。
综上所述，临床检验方法学评价常用指标包括敏感性和特异性、准确度和精确度、可重复性和再现性、参考范围和临界值以及灵敏度和特异度等。
临床检验方法确认与性能验证
概念： 分类：定值质控品
非定值质控品 检测系统配套的控制品 正确度控制品
质控品概念
具有与检测过程相适应的特性，其成份与检 测样本的基质相同或相似。应使用充分均 一 和稳定的质控物， 其瓶间变异 必须小于 监测系统预期的变异，其常规检测应有助于 确认报告范围。
定值质控品
d.总误差 总误差（total error,TE）:能影响分析准确度的确定误差的组合【CLSI EP15-A2】,即偏倚和不精密度的和。 基于科学原理的理论或确定值 基于一些国家或组织的实验工作的指定值或认证值 基于科学或工程组织赞助下合作实验工作中的同意值或认证值。 以上三点不能获得时，则用可获得的期望，即规定测量总体的均值。
（二）检验方法分类
决定性方法（ definitive method ）： 经 详尽研究尚未发现 不准确度或不确定性原 因的方法；
参考方法（ reference method ）： 经详 尽研究证实其不准确度与不 精密度可以忽 略的方法；
常规方法（ routine method ）： 可满足 临床或其他目的需要的日常使用的方法。
（五）一些基本术语
准确度 正确度 精密度 溯源性
a.准确度与误差 准确度（accuracy）的完整表达应是检测准确度（accuracy of measurement）：检测结果与被测量真值或约定真值
（可接受参照值）之间的一致程度（GB/T3358.1、GB/T6379）. 可接受参照值：用来做比较的经协商同意的值，它可以是理论值（真值），赋值，公认值或由程序确定的值。准确度不
（三）方法的选择
足够特异、灵敏、精密度好 校准可溯源 有实验证据（杂志、自） 与其他检验项目相比有点何在
临床检验方法评价
临床检验方法学评价目前，临床实验室中所使用的检验方法，多为常规分析方法，一般使用商品试剂，基本上可以满足临床检验的要求。
由于作为常规分析方法的商品试剂种类繁多，其检验结果的质量也不相同，因此，临床实验室在建立新的检验方法时，应对该方法的基本性能进行评价，以掌握方法的特征，判断其能否满足使用要求。
在选择方法并对其进行评价时，可主要考虑以下几个方面：检验结果的可溯源性检验结果的准确性，是临床医生对疾病进行诊断和治疗的重要依据。
在临床实验室中如何确保检验结果的准确，是每个检验人员必须关心的问题。
通常，在检验过程中使用可溯源性校准品是保证检验结果准确性的前提，而参加室间质评价活动，可以发现实验室结果准确性的偏倚。
检验方法学分类包括：决定性方法（definitive method ）：经详尽研究尚未发现不准确度或不确定性原因的方法；参考方法（reference method ）：经详尽研究证实其不准确度与不精密度可以忽略的方法；常规方法（routine method ）：可满足临床或其他目的需要的日常使用的方法。
标准物质又称参考物质（reference material ），是一类充分均匀，并具有一个（或多个）确定的特性值的材料或物质，用以校准仪器设备、评价测量方法，或给其它物质赋值。
标准物质的定值结果一般表示为：标准值±总不确定度。
“ 标准物质证书“是介绍标准物质的技术文件，是研制单位向用户提出的质量保证书和使用说明。
附有证书的标准物质称为有证标准物质（certified reference material, CRM ），其特性值由建立了溯源性的程序确定，使可溯源至准确复现的表示该特性值的计量单位，且每个标准值都附有给定置信水平的不确定度。
一级标准物质（primary reference material ）：稳定、均一，采用高度准确、可靠的若干方法定值，可用于校准决定性方法及为二级标准物质定值。
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室内不精密度： ±3.6 %
以上为北京市卫生局提出的要求
检验科RCV：
1.0 %
质控图－K 4.01 3.97 3.93 3.89 3.85 0 3.81 3.77 3.73 3.69 日期 5 10 15 20 25
设定： Mean=3.85 SD = 0.04 CV ＜ 3.6%
测量过程中干扰物质的来源
1 2 3 4 5 6 病理条件下产生的代谢物 由治疗过程引入的化合物 病人本身原因引入的物质 标本处理过程中的添加物 操作过程对样本的污染 样本本身的基质效应 如：糖尿病、多发性骨髓瘤，等 如：药物、非肠道营养物、血浆扩充 剂，抗凝剂，等。 如：饮酒、滥用药物、补品、不同饮食 习惯，等 如：抗凝剂、添加剂、稳定剂，等。 如：护手霜、手套粉、血清分离器、采 血管盖，等 如：化学和物理性质不同于理想的新鲜 样本。
参考（定值）物质：正确度验证
新鲜冰冻人血清：NIST、CAP 参考物质或实验室间比对材料：PT组织者提 供； 试剂厂家提供的正确度验证或质控物质； 第三方提供的定值材料；
EP－15A
校准（calibration） 校准
在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统 所指示的量值（或实物量具或参考物质所代 表的量值）与对应的由标准所复现的量值之 间关系的一组操作(JJF1001－1998)； 是一个测试和调整检验系统（包括仪器、试 剂、方法学参数，等）的过程，从而建立该 系统的计量学溯源性。
测量过程中的干扰因素
不准确度（inaccuracy）又称分析总误差 （total analytical error）主要受三个因素 影响：不精密度、偏倚和样本误差。
实验室可以通过对测量程序的评估，对不精密 度和偏倚进行分析，但通常把样本误差（干 扰）看成是个别样本的问题，而不是测量程序 的问题。
北京市部分临床检验项目不精密度建议
肌酸激酶 碱性磷酸酶 γ‐谷氨酰基转移酶 白细胞 红细胞 血红蛋白 红细胞压积 血小板 乙肝表面抗原 乙肝表面抗体 靶值±21% 靶值±27% 靶值±20% 靶值±10% 靶值±4% 靶值±4.5% 靶值±5% 靶值±14% 3份样本定性均符合 3份样本定性均符合 6.6 4.8 6.4 3.9 2.4 2.1 2.1 6.8 NA NA NA NA
设备校准
除非在专业的特定要求中注明可以不作校准 外， 所有用于检验、校准、取样的设备，包括对 检验结果准确性有影响的辅助设备（如实验 环境测量设备和实验材料）都应进行校准。
建立计量溯源性面临的问题
人体样品中分析物定义不充分，在实现物质 的量的单位（mole）时存在技术问题，即 难以获得指定化合物的超纯物质； 校准物中分析物的非均一性（如异构体、衍 生物），难以阐明其物理、化学性质（如 酶、抗体、糖蛋白，等）；
临床检验的特点
测量分类 目的 被测物性质 溯源性 结果相关 信息
计量学测量
获取准确量值
物理、化学 （长度、质 量、时间、温 度、电阻）
可
不确定度
临床检验
为区分健康状 况提供信息
生物体
部分
参考区间
方法学性能要点
校准 Calibration
校准物和校准方式 校准间隔 校准验证
分析特异性和干扰 Analytical Specificity and Interference
定义
测量不确定度 Uncertainty of measurement 表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测 量结果相联系的参数。 [VIM：1993，定义3.9] ISO/PDTS 25680.8《医学实验室测量不确定 度的计算和表达》
测量的目的
获得被测对象的准确量值，所谓准确量值是 指测量结果可以溯源到国际或国家的基准量 值，以保证被测对象的量值在国际或国家范 围内保持一致。 但这种“一致”是有条件的，即在某个不确定 度范围内的一致。
方法学比对
比对方法
参考方法：评价结果溯源性 PT：评价结果准确性 分析系统：评价分析系统有效性
干扰物质
临床实验室测量过程中，干扰物质可以是测量误差 的重要来源； 精密度：室内质控监测， 准确度：回收实验、与参考物质或参考方法比对； 干扰物：任可一个测量程序都可能存在干扰物质， 引起的误差难以判定。
计算： Mean = 3.85 SD = 0.03
准确度评估
GLU测定 mmol/l 8
RCV
偏 倚
S.I.单位？ 公议值？ 均值 ？
2 仪器
误差和不确定度
误差：被测量的单个结果与真值之差；
是单个数值； 已知误差的数值可用于修正结果；
不确定度：
以一个区间表示； 不能修正测量结果
方法学评价的内容与相关文件
方法学研究
评估（Evaluation）：实验室通过实验，测 量新方法的分析性能； 确证（Validation）：方法满足预期用途的 证明过程； 验证（Verification）：方法满足一定性能 标准的检验过程； பைடு நூலகம்明（Demonstration）评价实验室能否 遵循厂家指导书，并取得预期结果。
验证
依据: 1. 生物学变异; 乙肝e抗原 3份样本定性均符合
乙肝e抗体 3份样本定性均符合 乙肝核心抗体 丙肝抗体
2. 三甲医院检验科实际RCV (95%范围) 3份样本定性均符合 NA
3份样本定性均符合 NA
质控图－钾 4.3 4.2 4.1 4. 3.9 3.8 3.7 3.6 3.5 0 5 10 日期 15 20 25
回收实验的基本要求
使用常规样本基质，如血清或血浆；如果加入的被测物为液 体，应控制体积在10%以内； 保证样本基质的一致性，原始样本中应加入不含被测物的相同 溶液，作为基础样本； 对加入的物质能够实现准确定量，如称重、使用标准物质或标 准液； 应选择有临床意义的浓度加入基础样本，一般加入的浓度应有 3个或以上不同的浓度水平，并保证对实验样本最终的测定结 果在检测方法的线性范围内。
回收率（recovery） 回收率
计算方法（以加入的被测物为标准液为例）
回收浓度 回收率（ %） = ×100% 加入浓度
标准液体积 加入浓度 = 标准液浓度 × 基础样本体积 + 标准液体积
回收浓度 = 样本最终测定浓度 - 基础样本浓度
回收率
对加入不同浓度水平的样本在完成回收实验 后，计算平均回收率。 理想状态时的回收率为100%， 误差大的方法其回收率低，准确度较差。
准确度及其评价
回收实验 干扰实验 方法学对比
临床对“准确性”的要求
实验室提供的检验结果或数据，应有助于临 床医生进行疾病诊断、疗效评估和预后判 断。 除了计量学准确性外，实验室还应对检验方 法的临床准确性进行评价。
回收实验
用于评估实验方法正确测定在常规样本中加 入的被测物量的（质量、浓度、活性）能 力； 通过测定比例系统误差，对实验方法的准确 度进行评价。
被测量与方法输出成线性关系
测量范围 Measurement Range
符合方法学性能
可报告范围 Reportable Range
临床有用性
测量区间（Measuring Interval） 测量区间（
也称：（分析）测量范围。 测量程序可给出测量结果（数值）、由测量 低限和测量高限构成的闭区间； 在此区间内，测量总误差满足方法规定的性 能指标 。
设定： Mean = 3.9 SD=0.10 (1/4PT)
质控图－K 4.02 3.99 3.96 3.93 3.9 0 3.87 3.84 3.81 3.78 日期 5 10 15 20 25
设定： Mean=3.9 SD = 0.03
计算： Mean = 3.85 SD = 0.03
血钾测定CV要求
2 2 Bias ≤ 1 ⋅ σ WithingB + σ BetweenB 4
管理要求
管理部门或学会提出的目标； 目标使用浓度：医学决定水平、危急值、参 考区间、治疗范围，等 建议：以1/4 PT要求作为允许总误差，以 兼顾方法学稳定性和质量成本。
临床实验室分析目标（临床化学）
临床实验室分析目标（临床化学）
定义
测量准确度（accuracy of measurement）就其计量学意义，指单次 测量结果与被测量真值之间的一致程度，受 随机误差和系统误差的影响。 正确度（trueness）：指大量测量结果的 平均值与可接受参考值之间的接近程度。
定义
溯源性Traceability：通过一条具有规定不 确定度的不间断的比较链，使测量结果或测 量标准的值能够与规定的参考标准，通常是 与国家标准或国际标准联系起来的特性。 [VIM：1993，定义6.10]
北京市部分临床检验项目不精密度建议
检验项目 钾 钠 氯 钙 磷 血糖 尿素 肌酐 尿酸 胆固醇 甘油三酯 丙氨酸氨基转移酶 天门冬氨酸氨基转移酶 乳酸脱氢酶 室间质量评价标准 靶值±0.4mmol/L 靶值±4mmol/L 靶值±5% 靶值±0.25mmol/L 靶值±10.7% 靶值±10% 靶值±9% 靶值±15% 靶值±17% 靶值±9% 靶值±18.8% 靶值±18% 靶值±20% 靶值±20% 室内不精密度CV% 3.6 1.9 1.8 2.9 6.4 4.3 5.3 3.5 4.3 4.5 8.1 7.3 6.0 4.3
允许总误差：
精密度：RCV 准确度：偏倚 样本误差：只考虑分析误差时，被忽略。
管理要求
不精密度
分析标准差：
σ A = 1 2 ⋅ σ WithinB
总标准差：
σT = σ
2 WithinB
+σ
2 A
分析不精密度在测量过程中引入的随机误差是非常有限的.
偏倚（Bias）：
允许偏倚与参考区间的宽度相关联；由个体间、个 体内生物变异及分析变异决定； 建议：