臂式血压计产品技术要求

.臂式血压计产品技术要求

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医疗器械产品技术要求

臂式全自动电子血压计

2015-07-01发布2015-07-01实施东莞市福达康实业有限公司

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医疗器械产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

腕式全自动电子血压计

1.产品型号/规格及其划分说明

1.1 产品名称：臂式全自动电子血压计; 型号：FT-C09Y。

1.2结构与组成

血压计主要由主机（包括气泵、压力传感器、放气阀、电源供应电路、按键控制电路、蓝牙模块、CPU控制模块、嵌入式软件等）和袖带组成。

血压计结构图见图1。

图1 血压计结构图

1.3 型号与标记方法

1.3.1标记方法

FT—××

设计序号（以英文子母和数字表示）

产品代号

2.性能要求

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2.1工作条件

a) 环境温度：

1) 正常工作条件:5℃～40℃；

2) 运输和贮存:-20℃～+55℃。

b) 相对湿度：

1）正常工作条件:≤85%（无冷凝）；

2）运输和贮存:≤93%（无冷凝）。

c) 大气压力：

1）正常工作条件:700hPa～1060hPa；

2）运输和贮存:500hPa～1060hPa。

d)使用电源：1）专用外接电源：输入AC100V-240V，50Hz/60Hz，120mA；输出DC6V，1A。

2）电池供电： d.c.6V具有-10%、+5%的相对误差（四节5号电池）。

2.2标示要求

2.2.1设备标示：设备本身要显示足够的信息，便于追溯和识别；还需要显示以

下信息：

a)使用警告，包括声明需要专业医师解释测量的血压值；

b）适当的操作指示；

c)腕带适用手腕的周长；

2.2.2外包装：外包装上至少包含以下信息：适用手臂的周长、限定的测量范围；

2.2.3说明书

说明书的编写应符合YY 0670-2008中4.2.3、GB/T 9969-2008、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和GB 9706.1-2007的有关规定；

2..2.4 部件标识

2.2.4.1部件更换

如果某些部件（如臂带、压力传感器等）跟换后可能影响设备的性能等指标，那么该有一份如下措词：“注意：如果以非厂家提供的部件更换原有部件可能会引起测量错误”；

2.2.4.2 电池供电设备的标识

设备应标示正确的电池型号；

2.2.4.3 腕带标识

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臂带上应标示或说明起适用的手腕周长的范围；

2.3寿命

设备经过至少10000次满量程循环后，任应满足技术要求中安全要求和性能指标；

2.4 安全要求

2.4.1 最大臂带压

a) 最大袖带压应为40kPa(300mmHg)；

b)袖带压处在2kPa（15mmHg）以上的时间应不超过3min；

2.4.2 泄气

在充气系统阀门全开快速放气的情况下，压力从34.67 kPa（260mmHg）降到2kPa（15mmHg）的时间不应超购10秒。

2.5 性能要求

2.5.1 量程

血压计量程应为0kPa（0mmHg）～37.5kPa（280mmHg）。

2.5.2 分辨率

显示分辨率应为0.133 kPa（1mmHg）。

2.5.3 可重复性

在静态连续低压状态下测量，在刻度范围内每一点重复测量的读数之间，相差应不大于0.533 kPa（4mmHg）.所有读数应符合压力传感器准确性中的要求。

2.5.4 压力传感器准确性

在量程中的任何测量点上，袖带内压力测量的最大误差应是±0.4 kPa（±3mmHg。

2.5.5 系统整体的有效性

制造商应提供针对自动血压测量准确性的临床评估报告。推荐的临床评估方案：在这个临床过程中应确保被评估系统的整体性能的评价方法符合YY0670-2008中第G.1章（听诊法）或第G.2章（有创法）的要求，而且符合标识要求，并确保整个体系在上述临床评价的统计结论应满足：

1）按YY0670-2008中G.1.1的方法，达到平均差不超过±0.67kPa（±5mmHg），标准偏差不超过1.067kPa（8mmHg）；

2.6充气源和压力控制阀的要求

2.6.1 充气源

通常情况下，充气源应能在10s内提供足够的空气使得200cm3的容器内的压力达到40kPa(300mmHg)。

2.6.2 压力自控气阀

2.6.2.1 漏气

阀门关闭，在初始压力分别为33.33kPa（250mmHg）、20kPa（150mmHg）、6.67kPa（50mmHg）状态下，一个容积不超过80 cm3容器内的最大压降，在10s内应不超过0.133 kPa（1mmHg。

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2.6.2.2 气阀/袖带放气率

当气阀处于压力自控位置（使用配套的袖带）时，从33.33 kPa（250mmHg）降到6.67kPa（50mmHg）的降压速度应不低于0.267 kPa/s（2mmHg/s）。

2.6.2.3 泄气

充满气体的系统在阀门全开时的快速放气，压力从34.67kPa（260mmHg）下降到2 kPa（15mmHg）的时间不应超过10秒。

2.7带气囊的袖带

2.7.1 尺寸

臂式袖带尺寸的长度480±5mm，袖带的宽度145±5mm。气囊长度220±3mm，气囊的宽度127±3mm。

2.7.2 耐压力

袖带、一体化气囊以及整个管路应能承受的内部压力为40kPa(300mmHg)。2.7.3 袖带接口/结构

在经过1000次开合循环和10000次40kPa（300mmHg）的压力循环后，袖带的闭合和密封性仍应完好到足以满足其他求。

2.8系统漏气

血压计整个系统的漏气造成压力下降的速率不应大于0.133kPa/s （1mmHg/s）。

2.9使用功能

a)血压计应能查询存储的数据，能存储用户人数和每人记忆组数见附录B；

b)血压计的显示屏应能显示收缩压、舒张压和脉率三行数据；

c)血压计应有WHO血压分类指标；

d)血压计应有心率不齐标记；

e)血压计应能自动计算近三次测量的平均血压；

f)血压计应有毫米汞柱（mmHg）与千帕斯卡（kPa）单位切换功能；

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