(目录2)无菌隔离技术2009
无菌技术及隔离技术
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二、无菌技术操作原则
4.操作过程中加强无菌观念
明确各区域 身体与无菌区保持一定距离 操作时面向无菌区，避免面对无菌区咳嗽喷嚏等 用无菌持物钳取物或放物，物品一经取出不可放回 操作时手臂在腰上肩下区域，不可跨越无菌区 无菌物品或被污染不可使用 一套无菌物品仅供一人使用一次
使用
打开：不可触及边缘和内侧 内侧朝上放于手中或桌面上
取物：不可触及内壁
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三、无菌技术基本操作法—无菌包
目的：包裹无菌物品并保持其无菌状态
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三、无菌技术基本操作法—无菌包
使用
①开包时手只能接触包布四 角的外面， ②横向包扎表示包已开过， 所剩物品超过24小时不可再 用。 ③无菌包内物品被污染、包
基于切断传播途径 接触传播 空气传播 飞沫传播
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四、隔离种类与措施
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接触传播的隔离与预防
（1）隔离病室使用蓝色隔离标志 （2）限制患者的活动范围 （3）减少患者的转运 （4）进入隔离病室前必须戴好口罩、帽子，从
事可能污染工作服的操作时，应穿隔离衣。 （5）接触隔离患者的血液、体液、分泌物、排
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N95口罩的佩戴
N －－not resistant to oil, 可用来防护非油性悬浮微粒。 95 －－表示最低过滤效率≥95
％。
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如何佩戴
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口罩的使用
注意事项
保持清洁、干燥，勤换勤洗，一旦潮湿或可疑污 染应立即更换
口罩表面不得有破洞、污渍 戴上口罩后，不可以悬挂于胸前，不可用污染的
无菌技术与隔离技术
西安唐城医院手术室 李梅2008年8月丙泊酚制ANES无菌技术与隔离技术1洗手与手的消毒2六项无菌技术基本操作法3隔离技术洗手步骤医务人员的手经常直接或间接的与污染物品或病人接触，极容易引起感染和交叉感染，所以洗手是防止院内感染传播最重要的措施之一。
有效的洗手可以消除99%以上的各种暂时性细菌。
目的：消除医务人员手上的污垢和致病微生物，切断通过手传播感染的途径。
非紧急情况下，医务人员在下列情况下应该认真洗手。
1.进入和离开病房前；2.接触清洁物品，处理污染物品后；3.上厕所前、后；4.无菌操作前、后；5.护理特殊易感病人前、后；6.接触伤口前、后；7.护理感染病人或可能携带病原微生物的病人后；ANES洗手步骤⒈取下手上的饰物及手表等，卷袖过肘。
打开水龙头，调节合适的水流（水龙头最好是感应式或用肘、脚踏、膝控制的开关，水流不可太大以免溅湿工作服）；⒉湿润双手并取肥皂或洗手液涂抹；⒊揉搓双手，持续15秒，范围为双手，手腕及以上10cm（注意指尖、指缝、拇指、关节等处清洗干净）；⒋水龙头打开，流水冲洗干净手上的肥皂泡沫；⒌关闭水龙头，以檫手纸或毛巾檫干双手；ANES六部洗手法1.掌心对掌心；2.掌心对手背；3.手指交错；4.两手互握，互搓指背；5.拇指在掌中转动搓檫；6.指尖在掌心摩檫。
ANES手的消毒医务人员接触污染品或感染病人后，手被大量细菌污染，仅一般洗手尚不能达到预防交叉感染的要求，必须在洗手后再进行手的消毒。
目的:预防感染与交叉感染，避免污染物清洁物品。
评估：医务人员在下列情况下必须进行手的消毒。
⒈实施插入性操作前；⒉护理免疫力低下的病人或新生儿；⒊接触血液、体液和分泌物后；⒋接触被致病性微生物污染的物品后；⒌护理传染病人后。
ANES手消毒的步骤涂檫消毒法消毒剂要求作用数度快，不损伤皮肤，不引起过敏反应。
1.用消毒剂依次涂檫双手，方法为：手掌对手掌，手背对手掌，指尖对手掌，两手指缝相对互檫，每一步来回3次，注意指尖、拇指、指缝。
医院隔离技术规范2009
医用防护口罩：PFE>95%;防护用 的。现在H1N1流感的储备物资。效 能通国外的N95标准。
外科口罩：无菌。滤菌>95%;但过 滤颗粒，只有>30%
面罩、护目镜
戴面罩及护目镜可以减少患者的 体液、血液、分泌物等液体的 传染性物质飞溅到医务人员眼 睛、面部
洗
• 最简单、最有效、 最方便、最经济 • 严格实施正确的 洗手规则可减少 医院感染 20~30％
基于传播途径的预防
• 1. 接触隔离： • 2. 空气隔离： • 3.飞沫隔离：
医院感染和耐药菌隔离的警告标识
空气隔离
目的：预防经空气传播的疾病或具有流 行病学意义的病原微生物，由空气中的 微粒-气溶胶传播（微粒直径小于5m）。 如麻疹、SARS、水痘与肺结核等。 措施：通风的单间，尽可能使用负压， 房间每小时换气至少6次；进入此类环境 应使用专门的口罩（N95口罩）等高效 型口罩；病人只能呆在隔离室；室内空 气排除前，应经高效过滤处理。
鞋套的使用 1、鞋套应具有良好的防水性能，并一 次性应用。 2、从潜在污染区进入污染区时和从缓 冲间进入负压病室时应穿鞋套。 3、应在规定区域内穿鞋套，离开该区 域时应及时脱掉。发现破损应及时更换。
一、中国医院感染网 http://
二、院感网论坛 /bbs
三、医院感染网上办公系统
/
谢 谢的病原体，直径多大于5m。
措施：患者入住隔离室，限制活动，同一病种可同居一室， 床间距离不应少于1米；工作人员带口罩；房间空气不必专 门处理。如是中央空调，每小时新风量应在≥30M3/人。 适用病种：B型流感杆菌感染（包括脑膜炎、脑炎、会厌 炎和败血症）、脑膜炎球菌感染（包括脑膜炎、肺炎、会 厌炎与脓毒血症），咽白喉、支原体肺炎、百日咳、肺鼠 疫、链球菌咽炎与肺炎，猩红热。还包括腺病毒、流感病 毒、流行性腮腺炎病毒、人类微小病毒B19与风疹病毒所 致感染。
无菌隔离技术课件
空气监测：使用空气监测设备，实时监测室 内空气质量，确保空气质量达标
消毒灭菌技术
消毒剂的选择： 根据不同环境和 物品选择合适的
消毒剂
消毒方法：采用 合适的消毒方法， 如喷洒、擦拭、
浸泡等
消毒时间：根据 消毒剂的种类和 浓度，确定合适
提高资源利用
3 率：采用循环 经济技术，提 高资源利用率
提高生产效率：
4 采用自动化技 术，提高生产 效率
谢谢
03
食品运输：无菌 隔离技术在食品 运输过程中的应 用，如冷链运输、 无菌运输等
04
食品检测：无菌 隔离技术在食品 检测过程中的应 用，如微生物检 测、食品成分检 测等
3
无菌隔离技术 的关键技术
空气净化技术
空气过滤：采用高效空气过滤器（HEPA）， 过滤空气中的尘埃、细菌、病毒等
空气消毒：使用紫外线、臭氧等消毒技术， 杀灭空气中的细菌、病毒等
无菌隔离技 术课件
目录
01. 无菌隔离技术概述 02. 无菌隔离技术的应用 03. 无菌隔离技术的关键技术 04. 无菌隔离技术的发展趋势
1
无菌隔离技 术概述
技术原理
D
采用无菌包装和运输技术进行产品保护
C
利用无菌操作技术进行实验和生产
B
采用物理、化学和生物方法进行消毒和灭菌
A
利用无菌环境进行隔离，防止微生物污染
02 集成化设备：开发集成化 设备，实现无菌隔离技术 的自动化和智能化
03 集成化系统：建立集成化 系统，实现无菌隔离技术 的远程监控和管理
04 集成化应用：将无菌隔离 技术应用于多个领域，如 医疗、食品、生物制药等
护理学基础无菌隔离基本操作法
隔离病区的管理
工作区域的划分及隔离要求 污染区 病人直接或间接接触的区域。 隔离要求
污染区的物品未经消毒处理，不得带到他处。 工作人员进入污染区时，务必穿隔离衣、戴口
罩、帽子，必要时换隔离鞋。 离开前脱隔离衣、鞋，并消毒双手。
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隔离技术基本操作法
口罩、帽子的使用 刷手及消毒手 避污纸的使用 穿、脱隔离衣
得进入清洁区。
系领口时，勿使衣袖触及面部、衣领及工
作帽。
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穿脱隔离衣注意事项
洗手时，隔离衣不得污染洗手设备。 隔离衣应每日更换，如有潮湿或被污
染，应立即更换。
挂隔离衣时，若挂在半污染区，不得露出
污染面；若在污染区，不包外角，再揭开
左右两角，最后打开内角 ➢ 用无菌持物钳将无菌物品
取出，放在事先准备好的 无菌区域内
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无菌包的使用法
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无菌包内物品未一 次用完应按原折痕依次 包盖，包布带横向绕捆 固定。随即注明开包日 期及时间，24小时内可 再使用
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无菌溶液取用法
➢ 查看无菌溶液的名称质量 ➢ 用双手拇指将瓶塞边缘向上
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无菌容器的使用
❖ 用于存放无菌物品并保 持其无菌状态
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无菌容器的使用
护士着装整齐，洗手、戴口罩 ↓
查对无菌物品名称及灭菌有效期 ↓
打开无菌容器盖 ↓
使用无菌持物钳从容器中取出无菌物品 ↓
取必无菌物品立即将容器盖严
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无菌容器使用的注意事项
➢ 夹取无菌物品时，注意持物钳 及物品不能触及容器边缘
翻起，再用一手拇指和示指 拉出瓶塞
➢ 另一手握瓶签侧，倒出少量 溶液冲洗瓶口后，再由原处 倒出无菌溶液至无菌容器中
无菌隔离技术
1 无菌隔离技术的概念及分类1.1 无菌隔离技术的概念。
无菌隔离技术是在完全密封的环境下，实现对药品和生物制品的控制并将其处理成无菌状态的一种技术。
一个完整的操作过程可能需要若干个隔离器组成的系统来完成，从而将整个流程与可能的污染源彻底分开。
无菌隔离技术是根据药品生产质量的管理规范要求，经专门设计制造用于医药保健产品及需要更高级别的环境控制防护的屏障技术，该技术可最大限度的防治产品受到污染，保护操作者的安全，避免受到毒性物质的伤害。
这一技术为无菌试验、无菌生产及高致敏性、毒性药物生产防护提供完美的环境控制技术解决方案。
1.2 无菌隔离技术的分类。
目前无菌隔离技术主要有OPENCLEANROOM（开放式洁净室）、LABS（受限隔离系统）、RABS（限制进出屏障系统）、ISOLATORS（完全隔离装置）。
按照FDA 法规规定污染概率及系统完整性由高至低分别是ISOLATORS、RABS、LABS、开放式洁净室。
1.2.1 开放式洁净室。
开放式洁净室是在B 级区域内通过安装百级层流罩来实现局部A 级，并依靠屏风及幕帘等装置使A 级与B 级分开。
此种方法安装简便快捷，而且造价相对来说比较低，但是采取这种方法要求操作人员需要进入A 级区域进行无菌操作，这就加大了A 级区域受污染的概率，使得风险可控性较差。
1.2.2受限隔离系统。
受限隔离系统是在B 级区域内通过安装手套箱式的阻隔器进行操作，操作人员已可以与A 级区形成初步隔离。
这种方法安装简便、相对造价也较低，但是与开放式洁净室相比，在A 级区域污染的概率相对降低，有一定的风险可控性。
1.2.3 限制进出屏障系统。
限制进出屏障系统是在D 级或更高级别的洁净环境中通过安装手套箱式的阻隔器，内部通过洁净空气气流来保护并采用手动操作进行消毒与清洁来实现局部A 级。
这一方法安装复杂，造价也较高，但此设计容许在操作过程中进行连续或半连续的物料进出，因此对A 级区域有一定的污染风险，但此风险可控性非常高。
无菌技术操作与消毒隔离ppt课件
可放回无菌包或无菌容器内。
５、一套无菌物品，只供一个病人使用。
６、无菌物品已被污染或疑有污染，均不可再用，
应更换，并重新灭菌。 完整版课件
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（三）取用无菌溶液法 注意事项：
（1）取无菌溶液前，认真核对瓶签上的药名、 剂量、浓度和有效期，检查溶液质量，确信 质量可靠后，方可使用。 （2）手不得触及瓶口及瓶塞内面。
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手卫生最重要的理由
• 去污 • 防止细菌从家庭到医院 • 防止细菌从医院到家庭 • 防止医院内感染
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手卫生
已成为国际公认的控制医院感染和 耐药菌感染
最简单 最方便 最有效 最经济的措施！
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六步洗手方法
• 采用流动水洗手，使双手充分浸湿； • 取适量肥皂或者皂液，均匀涂抹至整个手掌、手背、手指和指缝； • 认真揉搓双手至少15秒钟，应注意清洗双手所有皮肤，清洗指背、指尖和指
灭菌技术操作规范》
• 3、《医院消毒供应中心第三部分；清洗消毒及 灭菌效果监测标准》
• 4、《医院隔离技术规范》 • 5、《医院感染监测规范》 • 6、《医务人员手卫生规范》 • 7、《医疗机构消毒技术规范》 • 8、《医院空气净化隔离规范》
完整版课件
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与医院消毒相关的定义
• 灭菌：完全杀灭或去除外环境中媒介物携带的一切微生物的过程； 包括致病微生物与非致病微生物，也包括细菌芽孢和真菌孢子。
技
术
完整版课件
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无菌容器的使用法 3．注意事项
①保持无菌容器盖的内面无菌，避免灰尘落入 无菌容器内。
②用无菌持物钳取物时，钳及物品未触及容器边缘
无菌技术穿脱隔离衣资料讲解ppt课件
供应室
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
概念
无菌技术操作原则 无菌技术基本操作
复习题 结束
操作步骤
手持无菌容器
打开无菌容器
无菌容器使用法
医院 感染
清洁 消毒 灭菌
无菌 技术
无菌物品 无菌区域
经过灭菌处理后未被污染的物品。 经过灭菌处理后未被污染的区域。
医院 感染
清洁 消毒 灭菌
无菌 技术
隔离 技术
供应室
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
二、无菌技术操作原则
隔离 技术
供应室
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
注意事项
概念
无菌技术操作原则 无菌技术基本操作
复习题 结束
1.取用无菌溶液时，不可将无 菌敷料、器械直接伸入瓶内 蘸取，也不可将无菌敷料接 触瓶口倒液。 2.已倒出的无菌溶液，不可再 倒回瓶内。 3.打开的无菌溶液，如未污染 可保存24h。
准备
概念
无菌技术操作原则 无菌技术基本操作
复习题 结束
1.护士准备 2.用物准备 3.环境准备
衣帽整洁，修剪指甲、洗手，戴口罩。
镊子
卵圆钳
三叉钳
无菌持物浸泡在消毒液中
环境整洁，操作区域宽敞、安全， 物品放置合理。
无菌技术及隔离技术 PPT课件
三、无菌技术基本操作法
（一）目的：保持无菌物品及无菌区域不被污染， 防止病原微生物侵入或传播给他人。
三、无菌技术基本操作法
（二）基本操作法（六项）
无菌
持物
戴脱手 套
钳
无菌容器
取无菌 溶液
铺无 菌盘
无菌包
三、无菌技术基本操作法—无菌持物钳
卵圆 钳
镊 子
三 叉 钳
无菌持物钳的存放
一对一保存 干燥保存 消毒液保存
袋，袋外应标有明显标志
三、隔离管理与隔离原则
5、实施隔离教育，加强心理护理 6、掌握隔离解除标准，做好终末消毒
传染性分泌物三次培养结果均为阴性 或已渡过隔离期，医生开出医嘱后， 方可解除隔离。
四、隔离种类与措施
传染病 隔离
严密隔离 呼吸道隔离
肠道隔离
接触隔离
保护性 隔离
血液-体液隔离 昆虫隔离
负压病区：通过特殊通风装置，使病室呈负压，使病区 的空气由清洁区向污染区流动。
标准预防：基于患者的血液、体液等可能含感染因子的 原则，针对医院所有患者和医务人员采取的一组预防 感染措施。
呼吸道隔离病区的设置
3.结构
工作人 员通道 护士站
消毒室
内
外 病人出入通道
走
走
廊
廊
负压病房
三、医院建筑布局与隔离要求
三、无菌技术基本操作法—铺无菌盘法
目的：将无菌治疗巾铺 成无菌区，放置无菌物
品。
三、无菌技术基本操作法—铺无菌盘法
注意事项 ①铺盘区域必须清洁干 燥、无菌巾避免潮湿。 ②手、衣物或非无菌物 品不可触及或跨越无菌 面。 ③注明铺盘时间，有效 期4小时。
三、无菌技术基本操作法—戴无菌手套法
无菌隔离技术
2、隔离技术概述：隔离技术的发展背景
隔离技术的背景 1）源于第二次世界大战时的手套箱 主要用于放射性物质处理。 2）战后
制药工业 食品工业 核工业 医疗领域 电子工业 航天工业 航天工业
2、隔离技术概述：隔离技术的发展背景
无菌分装 无菌生产 致敏性\毒性物质围堵
制药工业
生物学试验
无菌试验 生物安全防护
0.45±20% m/s
SCIP
Grade”A”
M 直接包材 接触部 灭菌
M
操作者不能进 入Grade”A”区 域。
生产用隔离器示例一
生产用隔离器示例二
生产用隔离器示例三
4、无菌隔离技术VS传统洁净技术
≥5KW
传 统 洁 净 室
0.3~3KW
隔
离
器
能耗
洁净区环境监控要求比较
WHO
关键操作区 为控制各级别的洁净 区操作时的尘粒数， 的尘粒 应对尘粒进行监测
4、隔离器的去污/灭菌技术
最新的自动化灭菌系统
HTY VHPS
STERIS VHP
BIOQUELL VPHP
4、隔离器的去污/灭菌技术
简易型灭菌/消毒单元
HTY简易型VHPS
HTY型臭氧消毒系统 Citomat型过氧乙酸灭菌系统
4.2汽化过氧化氢灭菌(VHPS)技术
VHP（Vaporized/Vaporous Hydrogen Peroxide)
100级
SCIP
M
直接包材 接触部
灭菌
M
关键操作区气流方向示例二
关键操作区气流方向示例二
关键点
Grade”B”
0.45±20% m/s
SCIP
WST 311-2009 医院隔离技术规范
医院隔离技术规范Technique standard for isolation in hospitals2009-04-01发布2009-12-01实施中华人民共和国卫生部发布WS/T311-2009前言根据《中华人民共和国传染病防治法》、《医院感染管理办法》和《消毒管理办法》制定本标准。
本标准的附录A、附录B、附录C、附录D为规范性附录，附录E、附录F和附录G为资料性附录。
本标准由卫生部医院感染控制标准专业委员会提出。
本标准起草单位:北京大学第一医院、首都医科大学附属北京天坛医院、卫生部医院管理研究所、首都医科大学宣武医院、中南大学湘雅医院、复旦大学附属中山医院、解放军301医院、山东省立医院。
本标准起草人·李六亿、邵丽丽、刘玉村、巩玉秀、王力红、吴安华、胡必杰、魏华、李卫光、贾会学、张桂花、曹红谊。
WS/T311-2009医院隔离技术规范1范围本标准规定了医院隔离的管理要求、建筑布局与隔离要求、医务人员防护用品的使用和不同传播途径疾病的隔离与预防。
本标准适用于各级各类医院。
其他医疗机构参照执行。
2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是标注日期的引用文件，其随后所有的修改(不包括勘误内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB19082区用一次性防护服技术要求WS/T313医务人员手卫生规范消毒技术规范卫生部3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。
3.1感染源source of infection病原体自然生存、繁殖并排出的宿主或场所。
3.2传播途径modes of lransmission病原体从感染源传播到易感者的途径。
3.3易感人群susceptible hosts对某种疾病或传染病缺乏免疫力的人群。
3.4标准预防staodard precaotion针对医院所有患者和医务人员采取的一组预防感染措施。
无菌隔离技术
3、空气调节系统
内部气流模式： 1）紊流
常规型隔离器采用，应用于无菌测试居多
2）单向流
垂直单向流 水平单向流 以应用于无菌生产居多，但用来处理粉末类或气雾剂等药品时，必须考 虑如何防止这些原料通过空气回路再次进入系统。
隔离器的制造者和使用者不应该拘泥于传统的洁净室空气调节系统（HAVC） 的设计要求。使用者仅需要论证他们的特殊选择在此应用/运行条件下能够有 效的运行即可。
消毒器 HPV（Hydrogen Peroxide Vapor） 过氧化氢蒸气（HPV）的消毒系统 VHPS（Vaporized/Vaporous Hydrogen Peroxide
Sterilization） 过氧化氢蒸气（ VHPS ）的消毒系统
五、用户需求细则（URS）
如何制定URS？ 以项目的形式制定专门的计划，专人负责； 以文件形式逐项详细列出要求； 与供应商及技术工程师进行充分沟通非常重要； 安装辅助设备规格的及时提交； 进行必要的现场考察； 培训； 验证与再验证计划及实施安排。
型型
三、隔离器的类型
软舱体手套式
硬舱体手套式
三、隔离器的类型
内置无菌检测系统
传递舱
实验舱
三、隔离器的类型
正压隔离器
负压隔离器
三、隔离器的类型
手套型
半身服型
全身服型
四、隔离系统结构与关键技术介绍
1、屏护材料 2、传递/转移技术 3、空气调节系统 4、灭菌/去污技术
需复杂的换鞋/工作服更换等 仅通穿戴手套/半身工作服即
步骤，带来额外工作量
可
运行所需能耗
高
低
误操作导致的无菌 环境污染的风险
大，与操作人员有关
可能性极小
无菌隔离技术PPT课件
2、隔离技术概述：隔离技术的发展背景
隔离技术的背景 1）源于第二次世界大战时的手套箱
主要用于放射性物质处理。
2）战后
核工业
制药工业 食品工业 医疗领域 电子工业 航天工业 航天工业
2、隔离技术概述：隔离技术的发展背景
制药工业
无菌生产 生物学试验
无菌分装 致敏性\毒性物质围堵
无菌试验 生物安全防护 SPF级实验动物饲养
定
尘粒数应定期监
测，监测结果应
无菌操作时，应频繁对 记录存档。
微生物进行动态监测； 洁净室(区)在静
除在生产过程中需进行 态条件下检测的
微生物监控外，系统验 尘埃粒子数、浮
证、清洁和消毒等操作 游菌数或沉降菌
后，也应进行微生物监 数必须符合规定，
控；
应定期监控动态
应对尘粒和微生物监控 条件下的洁净状 制定适当的警戒和纠偏 况。
洁净区环境监控要求比较
5、隔离技术概述：典型用途
无菌测试 无菌生产（填充、分装、取样 等） 毒性物质围堵 生物安全防护
实验动物饲养
6、隔离技术概述：隔离系统主要制造商
美国沃克公司
德国skan公司
法国La Calhene公司无菌隔离系统
二、法规和指南
1 中国新版GMP
二、法规和指南
3、空气调节系统
温度和湿度
采用VHPS技术灭菌/去污的隔离器自身适宜于极低 湿度环境中运行。
循环过程中，温度和湿度应该作为很重要的考虑 事项。通常，在考虑操作员的舒适度的情况下， 温度控制在20-25℃，湿度为50 ％ ± 10 ％ 范围内。 若不考虑操作员的舒适度，温度和湿度的控制范 围仅由加工要求确定。
消毒器 HPV（Hydrogen Peroxide Vapor） 过氧化氢蒸气（HPV）的消毒系统 VHPS（Vaporized/Vaporous Hydrogen Peroxide
手卫生、无菌技术、隔离技术
➢ 存放位置：存放于无菌包或无菌容器内；并置于 规定的存放柜或架上
➢ 标识清楚：需标明物品名称、灭菌日期；必须与 非无菌物品分开放置，并且有明显标志
4－17
二、无菌技术操作原则
无菌物品管理有序规范
➢ 使用有序：通常按失效期先后顺序摆放取用；必 须在有效期内使用，可疑污染、污染或过期应重 新灭菌
➢ 如包内物品未用完，按原折痕包盖并记录签名 ➢ 如包内物品用完，将包布折叠放妥
4－29
（三）使用无菌包法
4－30
（三）使用无菌包法
4－31
（三）使用无菌包法
注意事项
➢ 严格遵循无菌操作原则 ➢ 打开无菌包时手只能接触包布四角的外面，不可
触及包布内面，不可跨越无菌区 ➢ 包内物品未用完，应按原折痕包好，注明开包日
➢ 脱手套时，避免强拉，注意勿使手套外面（污 染面）接触到皮肤；脱手套后应洗手
➢ 诊疗护理不同患者之间应更换手套；一次性手 套应一次性使用；戴手套不能替代洗手，必要 时进行手消毒。
4－44
第五节 隔离技术
概述 隔离种类及措施 隔离技术基本操作方法
4－45
一、隔离原则
医院建筑布局合理，符合隔离要求。 隔离标志明确，卫生设施齐全。 严格执行服务流程，保证洁、污分开，加
4－3
一、概念
卫生手消毒（antiseptic hand rubbing）
➢ 医务人员用速干手消毒剂揉搓双手，以减少手 部暂居菌的过程
外科手消毒（surgical hand antisepsis）
➢ 外科手术前医务人员用肥皂(或皂液)和流动水 洗手，再用手消毒剂清除或者杀灭手部暂居菌 和减少常居菌的过程
《医院隔离技术规范WST311-2009》摘要.doc
《医院隔离技术规范WS/T 311-2009》摘要前言根据《中华人民共和国传染病防治法》、《医院感染管理办法》和《消毒管理办法》制定本标准。
本标准的附录A、附录B、附录C、附录D为规范性附录，附录E、附录F和附录G为资料性附录。
本标准由卫生部医院感染控制标准专业委员会提出。
医院隔离技术规范一、范围本标准规定了医院隔离的管理要求、建筑布局与隔离要求、医务人员防护用品的使用和不同传播途径疾病的隔离与预防。
本标准适用于各级各类医院。
其他医疗机构参照执行。
二、规范性引用文件GB 19082 医用一次性防护服技术要求WS/T 313 医务职员手卫生规范消毒技术规范卫生部三、术语和定义下列术语和定义适用于本标准。
1、感染源：病原体自然生存、繁殖并排出的宿主或场所。
2、传播途径：病原体从感染源传播到易感者的途径。
3、易感人群：对某种疾病或传染病缺乏免疫力的人群。
4、标准预防：针对医院所有患者和医务人员采取的一组预防感染措施。
包括手卫生，根据预期可能的暴露选用手套、隔离衣、口罩、护目镜或防护面屏，以及安全注射。
也包括穿戴合适的防护用品处理患者环境中污染的物品与医疗器械。
标准预防基于患者的血液、体液、分泌物(不包括汗液)、非完整皮肤和黏膜均可能含有感染性因子的原则。
5、空气传播：带有病原微生物的微粒子(≤5μm)通过空气流动导致的疾病传播。
6、飞沫传播：带有病原微生物的飞沫核(>5μm) ，在空气中短距离(lm内)移动到易感人群的口、鼻黏膜或眼结膜等导致的传播。
7、接触传播：病原体通过手、媒介物直接或间接接触导致的传播。
8、感染链：感染在医院内传播的三个环节，即感染源、传播途径和易感人群。
9、个人防护用品（PPE）：用于保护医务人员避免接触感染性因子的各种屏障用品。
包括口罩、手套、护目镜、防护面罩、防水围裙、隔离衣、防护服等。
（1）纱布口罩：保护呼吸道免受有害粉尘、气溶胶、微生物及灰尘伤害的防护用品。
（2）外科口罩：能阻止血液、体液和飞溅物传播的，医护人员在有创操作过程中佩带的口罩。
(目录2)无菌隔离技术2009
无菌隔离技术应用及其验证杭州泰林生物技术设备有限公司赵振波2009-5内容摘要一、隔离技术概述二、法规/指南三、隔离系统的类型四、隔离系统结构与关键技术介绍五、用户需求说明（URS）六、隔离器的安装环境七、隔离系统的验证八、隔离系统的无菌维持与环境监测技术九、隔离系统的运行维护一、隔离技术概述1、隔离技术的定义2、隔离技术的发展背景3、隔离技术的应用目的4、隔离技术与传统洁净技术的比较5、隔离技术的一些典型用途6、主要制造商1、隔离技术概述：定义隔离：采用物理屏障的手段将受控空间与外部环境相互隔绝的技术。
为一种绝对隔离。
用于医药保健产品的隔离器：能够利用可再生并且有效的方式去除污染，密封的或是通过高效空气过滤器（HEPA）实现空气交换，以此防止周围环境中微生物的进入及人员带有的污染物进入受控的环境。
系统允许物料通过设计和验证过的通路进入及（或）排出，并排除污染物的进入。
主要用于无菌处理或无菌测试。
2、隔离技术概述：隔离技术的发展背景隔离技术的背景1）源于第二次世界大战时的手套箱主要用于放射性物质处理。
制药工业食品工业医疗领域电子工业航天工业航天工业2、隔离技术概述：隔离技术的发展背景生物学试验无菌生产制药工业无菌分装致敏性\毒性物质围堵无菌试验生物安全防护SPF 级实验动物饲养2、隔离技术概述：隔离技术的发展背景食品工业：饮料、乳品无菌灌装3、隔离技术概述：应用目的满足产品质量改进的需要安全防护的改进要求降低运行成本提供特殊环境GMP/cGMP资格“可移动的无菌室”4、隔离技术VS传统洁净技术项目传统洁净室无菌隔离技术消毒/灭菌方法消毒剂擦拭/薰蒸/紫外线照射等方法，受空间等诸多因素影响，效果难以验证自动气体灭菌器灭菌，省时省力，气体分布均匀，效果较好，容易验证洁净环境的控制易受人员、物料等诸多因素影响，易受污染，难以控制与外界完全隔离，仅通过HEPA进行空气交换并可恒定舱内压力以阻绝外界污染完全传统的传递窗，易导致无菌室环境破坏双门快速传递系统保证在无菌环境中传递需复杂的换鞋/工作服更换等步骤，带来额外工作量仅通穿戴手套/半身工作服即可高低大，与操作人员有关可能性极小高低4、隔离技术VS传统洁净技术工作区的无菌保护局部100级无菌隔离器Class10000Clean room传统洁净室隔离器4、隔离技术VS传统洁净技术毒性物质围堵防护隔离器4、无菌隔离技术VS传统洁净室4、无菌隔离技术VS传统洁净技术传隔统离器能耗5、隔离技术概述：典型用途无菌测试无菌生产（填充、分装、取样等） 毒性物质围堵生物安全防护实验动物饲养静脉药物配置（PIVAS）外科手术其它6、隔离技术概述：隔离系统主要制造商二、法规和指南中国GMP青霉素类等高致敏性药品、避孕药品、激素类、抗肿瘤类化学药品、放射性药品、强毒微生物及芽胞菌制品加工或操作病原体等任何有致病作用的微生物的作业区空气不得再循环，排气应采用过滤装置。
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*选用对VHP最具抗性的嗜热脂肪芽孢杆菌芽孢 (Geobacillus stearothermophilus spores)
4.2 VHPS技术 VHPS模式
VHP是否达到露点
是
否
饱和灭菌
（一般为常压灭菌）
不饱和灭菌
负压灭菌 正压灭菌
4.2 VHPS技术 VHPS模式
RH VHP
饱和灭菌
不饱和灭菌
2、隔离技术概述：隔离技术的发展背景
隔离技术的背景 1）源于第二次世界大战时的手套箱 主要用于放射性物质处理。 2）战后
制药工业 食品工业 核工业 医疗领域 电子工业 航天工业 航天工业
2、隔离技术概述：隔离技术的发展背景
无菌分装 无菌生产 致敏性\毒性物质围堵
制药工业
生物学试验
无菌试验 生物安全防护
3、空气调节系统
空气过滤单元：
空气过滤单元最重要的，亦是唯一的功能是实现隔离器内 部无菌状态的维持 进、排气口必须安装HEPA级别的过滤器，亦可选用更高 级别的ULPA 无菌维持阶段通过进、排气口的风机系统连续的充入经过 滤的空气以维持内部设定的压力 灭菌/去污结束，考虑到安全因素和灭菌/消毒剂的快速排 空，隔离器必须具有一个独立的通风管道系统。该系统并 须被证实对隔离器的完整性没有影响
欧盟GMP
在生产区采用人员方面的隔离技术,在无菌产品的生产中,会显著降低 周围环境微生物污染的风险。有很多隔离和传递设施可供选择,隔离和背 景环境的设计,必须保证各区域相应的空气质量要求。
cGMP
FDA CDER/CBER（药物评估与研究中心/生物制品评估与研究中） 2004年版《无菌操作指南》鼓励使用隔离器， “与传统的无菌操作方式 相比，使用隔离器具有切实的优势， 比如可降低操作过程中被微生物污 染的机率。”
3、空气调节系统
内部气流模式： 1）紊流
常规型隔离器采用，应用于无菌测试居多
2）单向流
垂直单向流 水平单向流 以应用于无菌生产居多，但用来处理粉末类或气雾剂等药品时，必 须考虑如何防止这些原料通过空气回路再次进入系统。 隔离器的制造者和使用者不应该拘泥于传统的洁净室空气调节系统（ HAVC）的设计要求。使用者仅需要论证他们的特殊选择在此应用/运行条 件下能够有效的运行即可。
4.2 VHPS技术优势
灭菌效力高
能有效灭活病毒、细菌营养体和芽胞以及真菌，对BI杀灭可达106 。 750~2000ppmVHP相当于300,000ppm浓度的液态H2O2的灭菌效果。 气态分布更为均匀，从而提供更有保障的无菌环境
低温灭菌
有效灭菌温度范围为：4~80℃。避免温度过高对热敏感 的检品、产品 及材料造成的负面影响。
PIC/S（药物检查合作计划委员会）recommendations to the inspectors for « Isolators used for aseptic processing and sterility testing»
PIC/S 关于《隔离器用于无菌处理和无菌测试》对于检查员的建议
无菌隔离技术 应用及其验证
杭州泰林生物技术设备有限公司
赵振波
2009-5
内容摘要
一、隔离技术概述 二、法规/指南 三、隔离系统的类型 四、隔离系统结构与关键技术介绍 五、用户需求说明（URS） 六、隔离器的安装环境 七、隔离系统的验证 八、隔离系统的无菌维持与环境监测技术 九、隔离系统的运行维护
一、隔离技术概述
非封闭式防护
隔离器
4、无菌隔离技术VS传统洁净室
4、无菌隔离技术VS传统洁净技术
≥5KW
传 统 洁 净 室
0.3~3KW
隔
离
器
能耗
5、隔离技术概述：典型用途
无菌测试
无菌生产（填充、分装、取样 等） 毒性物质围堵 生物安全防护 实验动物饲养
静脉药物配置（PIVAS）
二、法规和指南
PDA TR 34 on «Design and Validation of Isolator Systems for the manufacturing and testing of Health care Products »
PDA TR 34《卫生保健产品制造和测试用隔离系统的设计和验证》
用于将传递隔离器连接至通常不移动的隔离器（工 作站）上，将物料送入或废物移出。 RTPs的密封性能非常重要，密封条的完整性；密 封圈表面需要擦拭等辅助方式清洁/消毒； 物料转移过程中尽可能避免碰到RTPs表面。
2、传递/转移技术
快速传递通道系统 RTPs
2、传递/转移技术
双门传递系统传递过程
1、隔离技术的定义 2、隔离技术的发展背景 3、隔离技术的应用目的 4、隔离技术与传统洁净技术的比较 5、隔离技术的一些典型用途 6、主要制造商
1、隔离技术概述：定义
隔离：采用物理屏障的手段将受控空间与外部环境相互 隔绝的技术。为一种绝对隔离。 用于医药保健产品的隔离器： 能够利用可再生并且有效的方式去除污染，密封的或是 通过高效空气过滤器（HEPA）实现空气交换，以此防止 周围环境中微生物的进入及人员带有的污染物进入受控 的环境。系统允许物料通过设计和验证过的通路进入及 （或）排出，并排除污染物的进入。主要用于无菌处理 或无菌测试。
3、空气调节系统
换气次数和风速
隔离器系统的换气次数规范应该针对具体情况进行确定 。通常不需要遵照传统洁净室所建议的每小时最低20次的 要求。通常，气流量能够维持一个设定的压力（单向流型 隔离器能够基本维持单向的气流）。无论目的是防止污染 物进入隔离器内部（应用于无菌）或将污染物围堵在隔离 器内部（应用于防护），更少的换气次数显然能简化隔离 器的设计和操作，并提高整个系统性能的稳定性。 单向流隔离器的气流速度（风速），仅需要保持充足以 维持内部空气的稳定。 紊流隔离器一般无风速要求。
UK « Isolators for the aseptic preparation of Pharmaceuticals» 适用于无菌制剂医药品的隔离器
三、隔离器的类型
隔离器
屏 护 材 料
工 作 用 途
压 力 控 制
气 流 模 式
操 作 模 式
硬 舱 体 型
软 舱 体 型
工 作 站 \ 实 验 舱
4.2 VHPS技术 典型VHPS循环
预热 除湿 调节
VHP灭菌循环流程
保持
通风
汽化器
预热单元
VHP 灭 菌 原 理 图
( )
隔 离待 器灭 或菌 密空 封间 房 间
H2O2液体
分解器
[除湿单元]
4.2 VHPS技术 良好的物料兼容性
极好 铝、不锈钢 玻璃、石英 特氟隆 PE PP 聚苯醚 很好 聚碳酸酯(PC) 丙烯酸树酯 ULTEM树酯 医用级硅树酯 ABS PVC、PVDF 较好 软电镀铝 聚酰胺 天然橡胶 聚苯乙烯 聚亚胺酯 某些硅树脂 不好 黄铜、铜、银 纤维材质 尼龙
4.2 VHPS技术 VHPS与雾化灭菌的连接方式
VHPS外排式 VHPS循环式 雾化外排式
4.2 VHPS技术 VHP的安全性
名称 CAS No. (8hr)
允许暴露限值 危险浓度 IDLH
PEL(ppm) VHP 臭氧 甲醛 ClO2 EtO 7722-84-1 10028-15-6 50-00-0 10049-04-4 75-21-8 1 0.1 0.1 0.1 1
1、屏护材料
柔韧性塑胶薄膜（多用于检测）
透明聚氯乙烯（PVC）
刚性材质（多用于生产）
1）聚碳酸酯 （PC） 2）丙烯酸树酯/亚克力 （Acrylic） 3）钢化玻璃 4）不锈钢
2、传递/转移技术
简易通道 气室 物料通道舱门 废物门
快速传递门
2、传递/转移技术
快速转移通道系统（RTPs）
传 递 舱
正 压 型
负 压 型
层 流 型
紊 流 型
手 套 型
半 身 服 型
全 身 服 型
三、隔离器的类型
软舱体手套式
硬舱体手套式
三、隔离器的类型
内置无菌检测系统
传递舱
实验舱
三、隔离器的类型
正压隔离器
负压隔离器
三、隔离器的类型
手套型
半身服型
全身服型
四、隔离系统结构与关键技术介绍
1、屏护材料 2、传递/转移技术 3、空气调节系统 4、灭菌/去污技术
外科手术 其它
6、隔离技术概述：隔离系统主要制造商
二、法规和指南
中国GMP
青霉素类等高致敏性药品、避孕药品、激素类、抗肿瘤类化学药品、 放射性药品、强毒微生物及芽胞菌制品加工或操作病原体等任何有致病 作用的微生物的作业区空气不得再循环，排气应采用过滤装置。 *2207 生物制品生产过程中使用某些特定活生物体阶段的设备应专用，应 在隔离或封闭系统内进行。认证检查指南（2008年版）
3、空气调节系统
温度和湿度 采用VHPS技术灭菌/去污的隔离器自身适宜于极 低湿度环境中运行。 循环过程中，温度和湿度应该作为很重要的考虑 事项。通常，在考虑操作员的舒适度的情况下， 温度控制在20-25℃，湿度为50 ％ ± 10 ％ 范围内 。若不考虑操作员的舒适度，温度和湿规和指南
USP <1208> «Sterility testing - Validation of isolator systems » European Pharmacopoeia 2.6.1. Sterility 中国药典2005版 “无菌检查法”