古代经典名方中药复方制剂
古代经典名方中药复方制剂毒理学
2023-11-11•引言•古代经典名方中药复方制剂概述•古代经典名方中药复方制剂毒理学研究方法•古代经典名方中药复方制剂毒理学研究内容目录•古代经典名方中药复方制剂毒理学研究结论与展望•参考文献目录01引言研究背景研究古代经典名方中药复方制剂的毒理学特点，旨在为临床安全用药提供科学依据。
通过深入探讨中药复方制剂的毒理学机制，有助于揭示其作用机制和不良反应发生规律，为改进药物质量和临床治疗水平提供理论支撑。
研究目的和意义02古代经典名方中药复方制剂概述古代经典名方中药复方制剂的定义•特点：古代经典名方中药复方制剂具有组方合理、疗效确切、安全性高等特点，并且具有一定的文化底蕴和历史传承。
古代经典名方中药复方制剂的特点古代经典名方中药复方制剂的分类03古代经典名方中药复方制剂毒理学研究方法动物实验方法通过给动物一次性大量药物，观察其急性反应，以评估药物的安全性。
急性毒性试验长期毒性试验致畸试验免疫毒性试验通过给动物长期小剂量药物，观察其慢性反应，以评估药物的安全性。
通过给动物在怀孕期间用药，观察其后代是否有先天性缺陷，以评估药物对胚胎的毒性。
通过观察药物对动物免疫系统的影响，以评估药物对免疫系统的毒性。
体外实验方法030201计算机模拟方法04古代经典名方中药复方制剂毒理学研究内容制剂中单味药的毒理学研究毒性成分分析研究各味中药的毒性作用机制，包括对机体器官、系统的毒性作用及毒性靶点。
毒性作用机制毒性反应特点制剂中多味药的协同与拮抗作用研究毒性协同与拮抗研究安全性评价药效学研究药效与毒性关系研究制剂中化学成分与药效及毒性的关系，探讨有效成分和毒性成分对药效及毒性的贡献。
化学成分分析对制剂中的化学成分进行定性定量分析，明确其组成和含量。
安全性风险评估根据化学成分分析结果，对制剂的安全性进行风险评估，确保用药安全。
制剂中化学成分与药效关系的毒理学研究05古代经典名方中药复方制剂毒理学研究结论与展望研究结论古代经典名方中药复方制剂具有疗效确切、副作用小等优势毒理学研究已证实其安全性和有效性，但仍需进一步探讨其作用机制和不良反应问题与传统中药相比，古代经典名方中药复方制剂的药效成分更加复杂，涉及多途径、多靶点的作用机制，需要加强研究。
古代经典名方中药复方制剂说明书
古代经典名方中药复方制剂说明书近年来，随着人们对中医药的认知逐渐加深，古代经典名方中药复方制剂备受关注。
中药复方制剂是将数种中草药按一定比例组合而成的制剂，具有综合疗效和较高的临床应用价值。
古代经典名方中药复方制剂说明书是传承和继承古代名方的重要文献，通过系统整理、归纳和总结，让古代名方得以传承，并且有助于临床应用。
下面将从不同的角度来探讨古代经典名方中药复方制剂说明书这一主题。
1. 古代名方的历史渊源古代名方是指在我国古代医学史上留下深远影响的一批医学著作和处方。
这些名方来源于不同的历史时期，有着丰富的渊源和历史内涵。
古代名方中药复方制剂说明书则是将这些名方进行了系统分类、整理和归纳，方便医者和患者的使用。
2. 中药复方制剂的优势相比于单味中药，中药复方制剂具有综合疗效、调和阴阳、辨证施治的特点。
由于中药复方制剂中的各种中草药具有不同的药性和归经，通过合理搭配可以增强药物的疗效，避免不良反应，提高药物的安全性。
3. 古代经典名方中药复方制剂说明书的重要性古代经典名方中药复方制剂说明书不仅仅是一部传统医学著作，更是中医药文化的珍贵遗产。
这些说明书对古代名方进行了深入细致的阐释，包括方剂组成、配伍禁忌、适应症、用法用量等内容，为后人学习和临床应用提供了重要参考。
4. 个人观点和理解个人认为，古代经典名方中药复方制剂说明书是中医药传承和创新的重要桥梁。
通过学习和研究这些经典名方，可以更好地理解中医药的传统精髓，为中医药的现代研究和临床应用提供宝贵的经验和启示。
总结回顾：古代经典名方中药复方制剂说明书是中医药文化的重要组成部分，对于传承和发扬古代名方有着重要的意义。
通过深入研究和学习这些说明书，可以更好地理解古代中医药传统，为中医药的发展和创新提供重要的参考和借鉴。
在未来的临床实践和科研中，我们应该更加重视古代经典名方中药复方制剂说明书的研究和应用，发挥其在中医药传承和创新中的重要作用。
古代经典名方中药复方制剂说明书的研究与应用古代经典名方中药复方制剂说明书是中医药文化的重要组成部分，对于传承和发扬古代名方有着重要的意义。
中药新注册分类
中药新注册分类
中药新注册分类是按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行的分类。
具体来说，新版中药注册分类分为创新药、改良型新药、古代经典名方复方制剂、同名同方四大类。
其中，创新药要求具有全球新性和临床价值；改良型新药需要具有临床优势；古代经典名方复方制剂实行简化审批，可减免药效学试验及临床试验；同名同方药的管理也进行了调整。
此外，为了加强对古典医籍精华的梳理和挖掘，改革完善中药审评审批机制，促进中药新药研发和产业发展，将中药注册分类中的第三类古代经典名方中药复方制剂细分为“按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（以下简称类）”及“其他来源于古代经典名方的中药复方制剂（以下简称类）”。
这两类情形均应采用传统工艺制备，采用传统给药途径，功能主治以中医术语表述，对适用范围不作限定。
总之，中药新注册分类更加体现中药特点，注重强调临床价值，弱化了化学属性。
同时，通过细化分类和调整管理方式，加强对古典医籍精华的梳理和挖掘，促进中药新药的研发和产业发展。
古代经典名方中药复方制剂研究流程
古代经典名方中药复方制剂研究流程下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则(试行)
古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则(试行)古代经典名方是我国传统药学的重要组成部分，其中包含了许多珍贵的药方和制剂。
为了确保古代经典名方的传承和应用，撰写清晰简明的说明书是至关重要的。
以下为古代经典名方中药复方制剂说明书撰写的指导原则（试行）：一、基本原则1.语言简洁明了：说明书内容要使用通俗易懂的语言，避免使用过多的行业术语和复杂的句子结构。
同时，为了方便患者阅读理解，可以适当加入图表、插图等辅助说明工具。
2.符合规范和标准：说明书的撰写必须符合相关的药品注册规定和国家标准，保证其合法性和可行性。
3.科学合理：说明书应基于科学研究和实践经验，确保药物的用量和给药方法符合临床应用的需要，避免无效或损害健康的使用。
4.数据准确可靠：说明书中的数据和信息必须从可靠渠道获得，要确保其准确性，避免虚假宣传和误导患者。
二、内容要求1.药方介绍：对药方的来源、起源、用途、适应症等进行简单介绍，让读者对该药方有一定的了解。
2.药物成分：详细列出药方中使用的各种药物成分，包括中药材和其他辅助成分，同时注明各成分的来源、性质、功效和用量。
3.制剂方法：详细描述制剂的具体步骤和所需工具材料，特别是药材的加工和配伍方法，确保制剂的质量和稳定性。
4.适应症与禁忌症：明确指出该药方适用的疾病范围和具体症状，提醒患者在什么情况下可使用该药方，并列出禁忌症，不适合使用该药方的患者应注意避免使用。
5.用法用量：具体说明用药的方法、用量和频率，包括药物的服用方式、服用时间和服用剂量等，以确保患者正确使用药物。
6.不良反应和注意事项：列出可能发生的不良反应和使用药物时需要注意的事项，提醒患者在使用药物过程中可能会遇到的问题，并给出相应的解决办法。
7.贮存条件和有效期：指明药物的贮存条件和有效期限，以确保药物的质量和稳定性。
8.其他建议：根据药方的特点，可给出其他适当的建议，如忌食、辅助疗法等。
三、版式要求1.标题：将说明书的标题置于文档顶部，使用大号字体，清晰醒目。
古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定
附件1古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定第一条为传承发展中医药事业，加强古代经典名方中药复方制剂（以下简称经典名方制剂）的质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》制定本规定。
第二条对来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种（已按本规定简化注册审批上市的品种除外）的中药复方制剂申请上市，符合本规定要求的，实施简化审批。
第三条实施简化注册审批的经典名方制剂应当符合以下条件：（一）处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味；（二）处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准；（三）制备方法与古代医籍记载基本一致；（四）除汤剂可制成颗粒剂外，剂型应当与古代医籍记载一致；（五）给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；—1 —（六）功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载基本一致；（七）适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。
第四条经典名方制剂的注册申请人（以下简称申请人）应当为在中国境内依法设立，能够独立承担药品质量安全等责任的药品生产企业，并应当符合国家产业政策有关要求。
生产企业应当具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制剂等完整的生产能力，符合药品生产质量管理规范的要求。
第五条符合第三条要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料。
申请人应当确保申报资料的数据真实、完整、可追溯。
第六条经典名方制剂的研制分“经典名方物质基准”研制与制剂研制两个阶段。
申请人应当按照古代经典名方目录公布的处方、制法研制“经典名方物质基准”，并根据“经典名方物质基准”开展经典名方制剂的研究，证明经典名方制剂的关键质量属性与“经典名方物质基准”确定的关键质量属性一致。
“经典名方物质基准”，是指以古代医籍中记载的古代经典名方制备方法为依据制备而得的中药药用物质的标准，除成型工艺外，其余制备方法应当与古代医籍记载基本一致。
加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关意见
加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关意见一、背景与意义中医药作为中华民族的瑰宝，历史悠久，博大精深。
古代经典名方中药复方制剂是中医药的重要组成部分，其独特的疗效和深厚的文化底蕴备受世人关注。
近年来，随着人们对中药复方的深入研究，其潜在的药理作用和临床价值日益显现。
为了进一步挖掘和传承古代经典名方中药复方制剂，加快其沟通交流和申报步伐，提高中医药的国际影响力，我们提出以下意见。
二、目标与任务1.建立沟通交流机制：加强古代经典名方中药复方制剂在研发、生产和销售等环节的沟通交流，促进信息共享，打破信息壁垒，避免重复研发和资源浪费。
2.优化申报流程：简化古代经典名方中药复方制剂的申报程序，明确申报资料要求，缩短审批周期，提高审批效率。
3.加强知识产权保护：鼓励对古代经典名方中药复方制剂进行知识产权保护，激发创新活力，推动技术进步。
4.推动国际合作与交流：加强与国际组织、研究机构和企业的合作与交流，推动古代经典名方中药复方制剂的国际认可和推广。
5.加强人才培养：培养一批熟练掌握中药复方制剂研发、生产和销售的专业人才，为古代经典名方中药复方制剂的发展提供人才保障。
三、实施措施1.建立沟通交流平台：搭建古代经典名方中药复方制剂研发、生产和销售等环节的沟通交流平台，促进各方之间的信息共享和合作。
2.优化申报流程：制定古代经典名方中药复方制剂申报指南，明确申报资料要求和审批流程，设立专门窗口提供咨询和指导服务。
3.加强知识产权保护：完善古代经典名方中药复方制剂的知识产权保护制度，鼓励企业申请专利，加大对侵权行为的打击力度。
4.推动国际合作与交流：积极参与国际组织的相关活动，加强与国外研究机构和企业的合作与交流，推动古代经典名方中药复方制剂的国际认可和推广。
5.加强人才培养：设立专项资金支持古代经典名方中药复方制剂领域的人才培养，鼓励企业、高校和研究机构联合培养专业人才。
四、组织与保障1.成立专项工作组：由国家中医药管理部门牵头，成立古代经典名方中药复方制剂专项工作组，负责统筹协调和推进相关工作。
按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则(试行)2024
按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（试行）一、概述为促进按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（以下简称中药3.1类）的研发和注册，按照《中药注册管理专门规定》《中药注册分类及申报资料要求》《古代经典名方中药复方制剂简化审批管理规定》《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》的要求，根据其研究特点，指导申请人撰写药学申报资料，制定本技术指导原则。
二、基本原则（一）符合相关管理规定和技术要求中药3.1类的研发应当符合此类药物的相关管理规定和《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》的要求，申报资料应当按照《中药注册分类及申报资料要求》及本技术指导原则撰写。
（二）体现中药3.1类的特点中药3.1类与中药1.l类中药复方制剂的药学研究要求存在差异，应当按照国家发布的关键信息和古籍记载研制基准样品，明确其关键质量属性，以制剂质量与基准样品质量基本一致为目标，研究确定制剂商业规模的生产工艺。
基准样品和制剂的相关信息涉及国家发布的关键信息的，原则上应当一致。
按照国家发布的关键信息研制基准样品和制剂的，无需提供已发布关键信息的考证研究资料。
基准样品和制剂生产所用的饮片应当符合研究确定的饮片质量标准，其药材应当来源于选定的产地并符合研究确定的药材质量标准。
（三）全面反映药学研究内容申报资料是展示研究工作的载体，是药品审评的基础，应当完整全面、规范严谨、数据详实、图表清晰，能够充分体现研究工作的科学性、逻辑性。
三、主要内容（一）概要1.品种概况简述品种的处方、辅料、制成总量、规格、申请的功能主治、拟定的用法用量、日用量（包括制剂量和饮片量），以及国家发布的该品种的处方组成、药材基原、用药部位、炮制规格、折算剂量、用法用量、功能主治等关键信息。
说明基准样品和制剂的相关信息与国家发布的关键信息的一致性。
2.药学研究资料总结报告按《中药注册分类及申报资料要求》中的“2.2药学研究资料总结报告”内容进行撰写，在“221药学主要研究结果总结''中增加基准样品的处方、工艺、质量标准等；在“222药学研究结果分析与评价”中增加基准样品所用药材和饮片情况、基准样品制备和质量研究结果、评价制剂和基准样品质量一致性的各指标对比研究结果等。
古代经典名方中药复方制剂临床定位策略
古代经典名方中药复方制剂临床定位策略一、引言在我们的日常生活中，中药已经成为了一种非常受欢迎的治疗方式。
中药复方制剂作为中药治疗的一种形式，经过了千百年的实践和总结，其中蕴含着许多古代经典名方。
这些名方在历史长河中蜚声中外，被广泛运用于临床实践。
然而，如何合理地进行中药复方制剂的临床定位，以达到最佳的治疗效果，是我们需要认真思考的问题。
本文将从深度和广度的角度，探讨古代经典名方中药复方制剂的临床定位策略。
二、古代经典名方中药复方制剂的内涵1. 经典名方的来源古代经典名方是在历代医家的临床实践中总结出来的，具有悠久的历史传统和丰富的临床经验。
这些名方凝聚了医家们对于中药治疗的深刻认识和精湛技艺，被誉为中医宝库中的珍品。
2. 名方的特点与作用古代经典名方包含了丰富的药物资源，并具有药物配伍独特、疗效显著、副作用小等特点。
它们在临床实践中广泛应用，对于一些疑难杂症甚至有着非常好的疗效。
3. 复方制剂的临床定位中药复方制剂是将多种单味中药按照一定的比例和方法配伍在一起，以发挥协同作用或者弥补单味中药的不足。
在临床定位中，复方制剂需要充分考虑患者的病情、体质、病程等因素，才能发挥最佳的治疗效果。
三、古代经典名方中药复方制剂的临床定位策略在进行古代经典名方中药复方制剂的临床定位时，我们可以从以下几个方面着手：1. 病情辨证古代经典名方中药复方制剂的临床定位首先要进行病情辨证，即根据患者的病情、病因、症状和体质特点进行全面的辨证施治。
只有充分了解患者的病情，才能选择合适的名方并进行适当的配伍调剂。
2. 配伍原则在古代经典名方中药复方制剂的临床定位过程中，需要遵循一定的配伍原则。
药性相畅、相易相伏、相激相畏等配伍原则，避免药物之间的相互抵消或者相互加重，以发挥最佳的协同效应。
3. 个体化治疗不同患者的体质和病情不同，需要个体化治疗。
古代经典名方中药复方制剂的临床定位需要结合患者的个体特点，进行个性化的调配，以达到最佳的治疗效果。
3.1类古代经典名方中药复方制剂开发一般流程
3.1类古代经典名方中药复方制剂开发一般流程古代经典名方是中医药学的重要组成部分，其中的药物复方制剂被广泛应用于临床治疗中。
古代经典名方的制剂开发流程通常包括以下几个步骤。
第一步：文献调研开发古代经典名方的第一步是进行文献调研，了解该方的来源、历史背景、适应症、药物组成等信息。
通过对相关文献的研究，可以获取到该方的基本信息，并初步了解其临床应用价值和药物组成。
第二步：药物筛选在了解古代经典名方的基本信息后，需要对方中的药物进行筛选。
根据方剂的适应症和药物组成，选择适合的药材作为复方制剂的组成部分。
药物筛选的关键是根据方剂的功效和临床需求，选择具有相应药理作用和疗效的药材，并考虑其相互配伍的合理性。
第三步：提取工艺研究药物筛选完成后，需要对所选药材进行提取工艺研究。
提取工艺是将药材中有效成分提取出来的过程，是制剂开发的重要环节。
通过科学合理地选择提取溶剂、提取方法和提取工艺条件，可以最大限度地提高药材中有效成分的提取率和纯度，从而保证复方制剂的质量和疗效。
第四步：制剂工艺研究在完成药物提取工艺研究后，需要对复方制剂的制剂工艺进行研究。
制剂工艺是将提取得到的药物有效成分进行配伍、加工和制备的过程。
通过科学合理地选择制剂方法、辅料和加工工艺条件，可以保证复方制剂的稳定性、安全性和疗效。
第五步：质量控制研究制剂工艺确定后，需要对复方制剂进行质量控制研究。
质量控制是保证复方制剂质量稳定、安全有效的关键环节。
通过建立质量标准和检测方法，对复方制剂进行质量控制，包括对药材原料、提取物和制剂等多个环节进行质量检测和控制。
第六步：临床试验在完成质量控制研究后，需要进行临床试验。
临床试验是评价复方制剂安全性和疗效的重要手段。
通过选择适当的临床试验方法和研究指标，对复方制剂进行临床观察和评价，验证其安全性和疗效。
第七步：监测评价在完成临床试验后，需要对复方制剂进行监测评价。
监测评价是对复方制剂在临床应用中的安全性和疗效进行监测和评价，包括对患者用药情况、不良反应和疗效等进行监测和评价。
《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》的起草说明
附件2关于《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》的起草说明为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），原食品药品监管总局组织起草了《古代经典名方中药复方制剂注册简化审批管理规定》（以下简称《规定》）。
现将起草情况说明如下：一、起草背景2008年实施的《中药注册管理补充规定》首次明确了来源于古代经典名方的中药复方（以下简称经典名方）制剂的注册管理要求。
国发〔2015〕44号文件进一步明确“简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批”。
《中华人民共和国中医药法》第三十条规定：“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。
具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。
”据此，原食品药品监管总局承担经典名方制剂有关注册文件的起草工作。
—1 —二、起草经过国发〔2015〕44号文件印发后，原食品药品监管总局加强了与国家中医药管理局的沟通，以共同加快经典名方制剂相关文件的起草。
2017年5月，成立起草工作组，明确起草的思路和分工。
2017年10月9日至10月31日，上网公开征求意见。
随后，根据收集到的反馈意见对《规定》征求意见稿进行了修改、完善。
2018年4月，国家药品监督管理局召开局长专题会审议了《规定》，予以原则通过。
会后，对《规定》进行修改完善，并组织召开定稿会，完善了有关文字。
2018年5月，国家药品监督管理局会商国家中医药管理局，再次完善了《规定》。
三、主要内容和说明《规定》共22条，内容依次涉及经典名方目录、简化审批的条件、申请人资质、物质基准的申报与发布、经典名方制剂的注册程序及管理要求、各相关方责任等。
重点内容说明如下：（一）关于经典名方物质基准经典名方在我国有着悠久、丰富的人用历史，但由于其药材不稳定及成份复杂，其质量的批间一致性易受到影响，不利于疗效的稳健发挥。
最新《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》的起草说明资料
附件2关于《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》的起草说明为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），原食品药品监管总局组织起草了《古代经典名方中药复方制剂注册简化审批管理规定》（以下简称《规定》）。
现将起草情况说明如下：一、起草背景2008年实施的《中药注册管理补充规定》首次明确了来源于古代经典名方的中药复方（以下简称经典名方）制剂的注册管理要求。
国发〔2015〕44号文件进一步明确“简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批”。
《中华人民共和国中医药法》第三十条规定：“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。
具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。
”据此，原食品药品监管总局承担经典名方制剂有关注册文件的起草工作。
二、起草经过国发〔2015〕44号文件印发后，原食品药品监管总局加强了与国家中医药管理局的沟通，以共同加快经典名方制剂相关文件的起草。
2017年5月，成立起草工作组，明确起草的思路和分工。
2017年10月9日至10月31日，上网公开征求意见。
随后，根据收集到的反馈意见对《规定》征求意见稿进行了修改、完善。
2018年4月，国家药品监督管理局召开局长专题会审议了《规定》，予以原则通过。
会后，对《规定》进行修改完善，并组织召开定稿会，完善了有关文字。
2018年5月，国家药品监督管理局会商国家中医药管理局，再次完善了《规定》。
三、主要内容和说明《规定》共22条，内容依次涉及经典名方目录、简化审批的条件、申请人资质、物质基准的申报与发布、经典名方制剂的注册程序及管理要求、各相关方责任等。
重点内容说明如下：（一）关于经典名方物质基准经典名方在我国有着悠久、丰富的人用历史，但由于其药材不稳定及成份复杂，其质量的批间一致性易受到影响，不利于疗效的稳健发挥。
山东省执业药师继续教育-古代经典名方中药复方制剂的传承与创新答案
古代经典名方中药复方制剂的传承与创新山东省执业药师继续教育参考答案注：山东省药师协会施教机构的执业药师继续教育考试题为随机抽取5道题进行考试，该文档列出了该科目的所有考试题目及答案。
1.古代经典名方目录（第一批）中收载的剂型不包括（D）A.汤剂B.散剂C.煮散D.丸剂2.长期用药或反复用药的古代经典名方中药复方制剂，重复给药毒性试验的给药期限应进行（B）个月试验A.3B.6C.9D.123.关于古代经典名方目录管理的中药复方制剂质量控制项目说法正确的是（A）A.原则上处方中各药味应在制剂质量控制项目中体现B.原则上处方中2/3药味应在制剂质量控制项目中体现C.原则上处方中3/4药味应在制剂质量控制项目中体现D.处方中各药味必须在制剂质量控制项目中体现8.《古代经典名方目录》收载的方剂是（A）及其以前医籍所记载的方剂A.清代B.明代C.元代D.宋代9.由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂属于（B）A.1.1类中药新药B.1.2类中药新药C.1.3类中药新药D.1.4类中药新药10.古代经典名方目录由（B）制定A.国家卫生健康委员会B.国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门C.国务院中医药主管部门D.国家药品监督管理部门11.按古代经典名方目录管理的中药复方制剂不需符合的条件是（B）A.给药途径与古代医籍记载一致B.制备方法与古代医籍记载完全一致C.日用饮片量与古代医籍记载相当D.功能主治应当采用中医术语表述12.首次提出来源于古代经典名方的中药复方制剂的是（B）A.2007年7月10日《药品注册管理办法》B.2008年1月7日《中药注册管理补充规定》C.2015年8月18日《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》D.2016年12月25日《中医药法》13.基准样品一般不能为（D）A.煎液B.浓缩浸膏C.干燥品D.纯化物14.中药增加新的功能主治属于（B）A.中药创新药B.中药改良型新药C.古代经典名方中药复方制剂D.同名同方药15.按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术中关于药材研究说法错误的是（C）A.应进行资源评估，保证药材资源的可持续利用B.应加强药材生产全过程质量控制C.必须使用符合中药材生产质量管理规范要求的药材D.多基原的药材一般应固定一种基原16.按古代经典名方目录管理的中药复方制剂说明书中不需要列入（B）A.历代医评B.化裁依据C.方解D.不良反应17.中药3.1类制剂的质量标准时不需要（A）A.指纹/特征图谱中应指认所有的成份B.必要时应研究建立多张指纹/特征图谱C.应研究建立多个药味的含量测定方法D.应研究与安全性相关（包括内源性毒性成份和外源性污染物）的质量控制方法18.中药3.1类新药药学研究中要求药材质量研究时一般针对不少于3个产地（包含道地药材产地、主产区）的不少于（C）批次药材的质量进行分析A.9B.10C.15D.2019.中药新药注册申请时不能实行优先审评审批的是（B）A.用于重大疾病、新发突发传染病、罕见病防治B.孕妇用药C.新发现的药材及其制剂D.药用物质基础清楚、作用机理基本明确20.一般情况下，3.1类中药新药申报时应提供（）个月加速稳定性试验和（）个月长期稳定性试验研究资料（B）A.3，12B.6，18C.3，18D.3，2421.按古代经典名方目录管理的中药复方制剂不需符合的条件是（B）A.给药途径与古代医籍记载一致B.制备方法与古代医籍记载完全一致C.日用饮片量与古代医籍记载相当D.功能主治应当采用中医术语表述22.2022年9月14日国家中医药管理局关于发布《古代经典名方目录（第二批儿科部分）》，收载方剂（B）首A.10B.25C.50D.10023.中药3.1类制剂的质量标准中指纹/特征图谱应明确（C）A.峰波动范围B.相对峰面积C.相似度D.绝对保留时间24.关于古代经典名方中药复方制剂审评错误的是（D）A.采用以专家意见为主的审评模式B.由国医大师、院士、全国名中医为主的专家审评委员会对该类制剂进行技术审评C.专家审评委员会出具是否同意上市的技术审评意见D.参考专家意见，由药审中心出具是否同意上市的技术审评意见。
古代经典名方中药复方制剂说明书
古代经典名方中药复方制剂说明书一、产品名称：古代经典名方中药复方制剂二、成分：该制剂主要由多种中药组成，包括人参、黄芪、白术、甘草、当归、川芎等。
三、适用人群：适用于各类人群，包括成年人、青少年及儿童，特别适合身体虚弱、免疫力低下者。
四、用法用量：每日服用2-3次，每次1-2袋，用温水冲泡或吞服。
根据病情和医生的建议，可适当调整用量。
五、禁忌：孕妇、哺乳期妇女、过敏体质者及患有严重疾病者应在医生指导下使用。
六、注意事项：1.请按照医生建议的剂量和使用方法使用，不要随意增减剂量或改变用药方式。
2.请妥善保管药品，并按照药品说明书上的储存条件（密封、避光）存放。
3.服用本品期间，如出现任何不适，请立即停止使用并咨询医生。
4.儿童必须在成人监护下使用，请将药品放在儿童不能接触的地方。
5.请将本品放在儿童不能接触的地方。
七、药物相互作用：本品与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，请在医生指导下使用。
八、不良反应：在临床试验中，部分患者服用本品后可能出现轻微的胃肠道不适、口干等反应，但均在停药后自行消失。
九、包装：本品采用密封包装，每盒包含10袋装中药复方制剂。
十、贮藏：本品应储存在阴凉、干燥、通风良好的地方，避免阳光直射和潮湿。
十一、生产厂家：xxx中医药有限公司十二、版权声明：本说明书版权归xxx中医药有限公司所有，未经许可，不得复制或传播。
古代经典名方中药复方制剂作为一款具有悠久历史的中药复方制剂，其配方源于古代经典名方，经过现代医学研究和实践，被广泛应用于临床治疗和保健调理。
该制剂以多种中药为主要成分，具有补气养血、增强免疫力的功效，特别适合身体虚弱、免疫力低下者使用。
在使用本品时，需要注意按照医生的建议正确使用剂量和使用方法，遵循药品说明书上的储存条件存放药品，避免发生不良反应和药物相互作用。
同时，孕妇、哺乳期妇女、过敏体质者及患有严重疾病者应在医生指导下使用本品。
总之，古代经典名方中药复方制剂是一款安全有效的中药制剂，值得广大患者信赖和使用。
180529关于《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》的起草说明
附件2关于《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》的起草说明为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），原食品药品监管总局组织起草了《古代经典名方中药复方制剂注册简化审批管理规定》（以下简称《规定》）。
现将起草情况说明如下：一、起草背景2008年实施的《中药注册管理补充规定》首次明确了来源于古代经典名方的中药复方（以下简称经典名方）制剂的注册管理要求。
国发〔2015〕44号文件进一步明确“简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批”。
《中华人民共和国中医药法》第三十条规定：“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。
具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。
”据此，原食品药品监管总局承担经典名方制剂有关注册文件的起草工作。
—1 —二、起草经过国发〔2015〕44号文件印发后，原食品药品监管总局加强了与国家中医药管理局的沟通，以共同加快经典名方制剂相关文件的起草。
2017年5月，成立起草工作组，明确起草的思路和分工。
2017年10月9日至10月31日，上网公开征求意见。
随后，根据收集到的反馈意见对《规定》征求意见稿进行了修改、完善。
2018年4月，国家药品监督管理局召开局长专题会审议了《规定》，予以原则通过。
会后，对《规定》进行修改完善，并组织召开定稿会，完善了有关文字。
2018年5月，国家药品监督管理局会商国家中医药管理局，再次完善了《规定》。
三、主要内容和说明《规定》共22条，内容依次涉及经典名方目录、简化审批的条件、申请人资质、物质基准的申报与发布、经典名方制剂的注册程序及管理要求、各相关方责任等。
重点内容说明如下：（一）关于经典名方物质基准经典名方在我国有着悠久、丰富的人用历史，但由于其药材不稳定及成份复杂，其质量的批间一致性易受到影响，不利于疗效的稳健发挥。
按古代经典名方目录管理的中药复方制剂
84 工艺验证，拟定详细的操作规程。应至少从出膏率、浸出物、指标
85 成份的含量及转移率、指纹/特征图谱等方面，说明商业规模生产药
86 品的质量与基准样品质量的一致性。
4
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（五）制剂质量研究和质量标准
88
12. 应加强专属性鉴别和多成份、整体质量控制。指纹/特征图
89 谱等应尽可能体现处方所有药味的信息，主要成份在指纹/特征图谱
21 应与国家发布的古代经典名方关键信息一致。
1
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（二）重视基准样品研究
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应按照国家发布的古代经典名方关键信息及古籍记载，研究、
24 制备基准样品。以制剂的质量与基准样品的质量基本一致为目标，
25 研究确定商业规模的制剂生产工艺。
26
（三）加强源头质量控制，保障制剂质量
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鼓励使用优质药材为原料，进行饮片炮制和制剂生产。在中药
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（三）基准样品
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7. 应根据国家发布的古代经典名方关键信息及古籍记载内
61 容制备基准样品。若国家发布的古代经典名方关键信息或古籍记载
62 内容中仅为“水煎服”等无详细工艺制》（国中医药发〔2009〕3 号）并结合具体情
64 况，合理确定制备工艺。基准样品一般为浓缩浸膏、干燥品，原则
53 于《中国药典》或省、自治区、直辖市炮制规范等的，应按照相关
54 规定进行炮制，明确工艺参数；尚无相关标准或规范收载的，一般
55 应根据其古籍文献记载并参照《中国药典》炮制通则相关内容进行
56 炮制工艺的研究，明确工艺参数。
57
6. 应根据饮片的质量分析和相关性研究结果，建立完善的饮
58 片质量标准。
（一）明确关键信息 .............................................................. 1 （二）重视基准样品研究 ......................................................2 （三）加强源头质量控制，保障制剂质量........................... 2 （四）关注相关性研究，建立全过程质量控制体系 ........... 2 三、主要内容 ..............................................................................2 （一）药材.............................................................................. 2 （二）饮片.............................................................................. 3 （三）基准样品 ...................................................................... 3 （四）制剂生产 ...................................................................... 4 （五）制剂质量研究和质量标准 ..........................................5 （六）相关性研究 .................................................................. 5 （七）稳定性..........................................................................5
古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定
附件1古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定第一条为传承发展中医药事业，加强古代经典名方中药复方制剂（以下简称经典名方制剂）的质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》制定本规定。
第二条对来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种（已按本规定简化注册审批上市的品种除外）的中药复方制剂申请上市，符合本规定要求的，实施简化审批。
第三条实施简化注册审批的经典名方制剂应当符合以下条件：（一）处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味；（二）处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准；（三）制备方法与古代医籍记载基本一致；（四）除汤剂可制成颗粒剂外，剂型应当与古代医籍记载一致；（五）给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；—1 —（六）功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载基本一致；（七）适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。
第四条经典名方制剂的注册申请人（以下简称申请人）应当为在中国境内依法设立，能够独立承担药品质量安全等责任的药品生产企业，并应当符合国家产业政策有关要求。
生产企业应当具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制剂等完整的生产能力，符合药品生产质量管理规范的要求。
第五条符合第三条要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料。
申请人应当确保申报资料的数据真实、完整、可追溯。
第六条经典名方制剂的研制分“经典名方物质基准”研制与制剂研制两个阶段。
申请人应当按照古代经典名方目录公布的处方、制法研制“经典名方物质基准”，并根据“经典名方物质基准”开展经典名方制剂的研究，证明经典名方制剂的关键质量属性与“经典名方物质基准”确定的关键质量属性一致。
“经典名方物质基准”，是指以古代医籍中记载的古代经典名方制备方法为依据制备而得的中药药用物质的标准，除成型工艺外，其余制备方法应当与古代医籍记载基本一致。
古代经典名方中药复方制剂的申报资料要求征求意见稿
古代经典名方中药复方制剂的申报资料要求征求意见稿古代经典名方是中医药文化的瑰宝，它们积淀了丰富的经验和智慧，对于中药复方制剂的开发和应用具有重要的参考价值。
为了规范古代经典名方中药复方制剂的申报资料要求，提高复方制剂的质量和疗效，我们制定了下面的征求意见稿。
一、中药复方制剂的基本信息1. 复方名称：复方制剂的具体名称，应简洁明了；2. 主要成分：列出复方制剂中主要药物的名称、比例和功效；3. 适应症：明确复方制剂的主要适应症和临床应用范围；4. 给药途径：阐明复方制剂的给药途径，如口服、外用等；5. 药物剂型：描述复方制剂的剂型，如丸剂、散剂、膏剂等；6. 生产工艺：详细介绍制剂的炮制方法和生产工艺。
二、药物质量要求1. 质量标准：根据复方制剂的特点和药效，制定相关的质量标准；2. 纯度检测：对复方制剂中的主要成分进行纯度检测，确保其质量和安全性；3. 污染物检测：检测复方制剂中的重金属、农药残留等污染物，保证制剂的安全性；4. 中药指纹图谱：建立复方制剂的中药指纹图谱，用于制剂的质量控制和评价。
三、药效评价1. 临床研究数据：提供复方制剂的临床研究数据，包括临床试验的设计、结果和统计学分析等；2. 药效学研究数据：通过药效学实验，评价复方制剂的药效和作用机制；3. 安全性评价：对复方制剂进行安全性评价，包括急性毒性、慢性毒性和生殖毒性等实验。
四、药物临床应用1. 临床应用案例：提供复方制剂在临床上的应用案例，如疾病治疗效果、不良反应和副作用等；2. 用药指南：制定复方制剂的用药指南，包括用药剂量、给药方式和疗程等建议。
根据上述征求意见稿，古代经典名方中药复方制剂的申报资料要求将更加明确和规范。
这将有助于提高复方制剂的质量和疗效，推动古代经典名方的研究和应用。
同时，我们欢迎广大中医药专家和科研人员对此征求意见稿进行评议和提出宝贵的建议，以进一步完善申报资料要求，推动中医药事业的发展与创新。
让古代经典名方继续发挥其独特的药物疗效，造福世人。
中药经典名方复方制剂的申报资料要求
中药经典名方复方制剂的申报资料要求中药经典名方和复方制剂是中华医学文化和传统药学瑰宝，具有丰富的临床应用和历史药理学研究价值。
为了规范中药经典名方和复方制剂的申报流程和质量要求，国家药品监督管理局对其申报资料进行了明确规定和要求，本文将简要介绍相关内容，以供参考。
一、中药经典名方中药经典名方是指古代中医名家和临床经验总结，形成的列举中药药物配伍与应用的传统方剂。
申请中药经典名方应当提供以下材料：1.方剂汇编：包括方剂名称、药物成份、按质量比例、炮制方法、用药规律等。
2.方剂源流：包括方剂出处、传承、应用领域、历史评价、药理学和现代研究成果等。
3.方剂应用效果：包括方剂治疗的常见病、疑难病、效果与不良反应等。
4.方剂使用注意和禁忌：包括方剂适用人群、不宜使用人群、饮食禁忌、搭配注意等。
5.方剂炮制质量标准：包括各种药物炮制方法、质量标准、成分分析等。
6.方剂现场考察：对方剂的使用现场进行考察，包括方剂的临床应用、方剂的生产制造等。
以上材料应该按照规范格式和要求进行编写和整理，并在其申报资料中提供原始资料和验证材料。
二、复方制剂复方制剂是中药药学中的重要形式之一，它是由2种或数种单味中药配制而成的药物制剂。
申请复方制剂必须符合以下要求：1.单味中药：所有原料草药应符合《药典》要求，并有质量有效证明。
2.质量控制：应确保复方制剂的质量，并具有规范化的生产工艺、检测方法与质量控制标准。
3.技术流程：应有准确的复方草药配方，生产工艺、配料、加工工序、原料、制备过程及包装流程等。
4.药效疗效：应提供复方制剂的医疗目的，包括药物疗效、预防疾病和治疗副作用等。
5.安全性评价：应提供复方制剂的毒理、安全性、免疫性等评价结果。
6.规格和用法：应确保复方制剂的用法、剂量、包装、标签、保质期等都符合药品相关要求。
以上要求可以更具体化，具体要求应根据复方制剂的不同种类而定。
在制剂申报资料中，同样要求提供规范化的格式资料和材料证明。
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古代经典名方中药复方制剂
简化注册审批管理规定
第一条为传承发展中医药事业，加强古代经典名方中药复方制剂（以下简称经典名方制剂）的质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》制定本规定。
第二条对来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种（已按本规定简化注册审批上市的品种除外）的中药复方制剂申请上市，符合本规定要求的，实施简化审批。
第三条实施简化注册审批的经典名方制剂应当符合以下条件：
（一）处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味；
（二）处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准；
（三）制备方法与古代医籍记载基本一致；
（四）除汤剂可制成颗粒剂外，剂型应当与古代医籍记载一致；
（五）给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；
（六）功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载基
本一致；
（七）适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。
第四条经典名方制剂的注册申请人（以下简称申请人）应当为在中国境内依法设立，能够独立承担药品质量安全等责任的药品生产企业，并应当符合国家产业政策有关要求。
生产企业应当具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制剂等完整的生产能力，符合药品生产质量管理规范的要求。
第五条符合第三条要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料。
申请人应当确保申报资料的数据真实、完整、可追溯。
第六条经典名方制剂的研制分“经典名方物质基准”研制与制剂研制两个阶段。
申请人应当按照古代经典名方目录公布的处方、制法研制“经典名方物质基准”，并根据“经典名方物质基准”开展经典名方制剂的研究，证明经典名方制剂的关键质量属性与“经典名方物质基准”确定的关键质量属性一致。
“经典名方物质基准”，是指以古代医籍中记载的古代经典名方制备方法为依据制备而得的中药药用物质的标准，除成型工艺外，其余制备方法应当与古代医籍记载基本一致。
第七条申请人按申请经典名方制剂上市的程序提交注册申请。
在国家药品监督管理局发布相应的“经典名方物质基准”
前申请上市的，可仅提交“经典名方物质基准”有关的申报资料，并在“经典名方物质基准”发布后补充提交经典名方制剂的相关申报资料。
审核“经典名方物质基准”所用时间不计算在审评时限内。
申请人因研究需要可延长补充资料的时限，同时向国家药品监督管理局药品审评机构说明理由。
在国家药品监督管理局发布相应的“经典名方物质基准”后申请上市的，应当按本规定第五条要求一次性提交完整的注册申报资料。
第八条受理经典名方制剂上市申请前，国家药品监督管理局药品审评机构可安排与申请人进行会议沟通，对“经典名方物质基准”相关资料等提出意见建议。
申请人应当根据沟通交流结果修改、完善申报资料。
第九条国家药品监督管理局药品审评机构在收到首家申请人提交的“经典名方物质基准”相关资料后5日内，应当在其网站公示申请人名单，公示期为6个月。
公示期内，其他申请人可继续通过申请上市程序提交自行研制的该“经典名方物质基准”相关资料，申请人名单一并予以公示。
公示期结束后，国家药品监督管理局药品审评机构组织专家对“经典名方物质基准”进行审核，并听取申请人的意见，形成“经典名方物质基准”统一标准（以下简称统一标准）。
经审核，申请人提交的“经典名方物质基准”均不符合要求的，国家药品监督
管理局药品审评机构可以允许其他申请人继续提交“经典名方物质基准”相关资料。
第十条国家药品监督管理局药品审评机构应当对经过审核的统一标准进行公示（公示期3个月，不计算在审评时限内）。
公示期结束后，国家药品监督管理局药品审评机构根据收集到的反馈意见，组织申请人、专家对该标准进行修订，并将审定后的统一标准报国家药品监督管理局发布。
鼓励申请人参与“经典名方物质基准”的研究、起草并享有成果，在发布的统一标准中标注起草单位的名称。
第十一条国家药品监督管理局药品审评机构收到经典名方制剂申请上市的申报资料后，应当组织药学、医学及毒理学技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
第十二条国家药品监督管理局药品审评机构按照审评需求启动研制现场检查和生产现场检查，并通知国家药品监督管理局药品检查机构。
国家药品监督管理局药品检查机构组织开展研制现场检查和生产现场检查。
国家药品监督管理局药品审评机构依据技术审评意见、研制现场检查报告、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家药品监督管理局。
国家药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。
经审评不符合规定的，国家药品监督管理局药品审评机构将
审评意见和有关资料报送国家药品监督管理局，国家药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第十三条经典名方制剂的生产企业应当对所用药材、饮片及辅料的质量，制剂生产、销售配送、不良反应报告、追溯体系等负责。
第十四条经典名方制剂的生产工艺应当与批准工艺一致，并确保生产过程的持续稳定合规。
生产企业应当配合药品监督管理部门的监管工作，对药品监督管理部门组织实施的检查予以配合，不得拒绝、逃避、拖延或者阻碍。
第十五条经典名方制剂药品标准的制定，应与“经典名方物质基准”作对比研究，充分考虑在药材来源、饮片炮制、制剂生产及使用等各个环节影响质量的因素，系统开展药材、饮片、中间体、“经典名方物质基准”所对应实物及制剂的质量研究，综合考虑其相关性，并确定关键质量属性，据此建立相应的质量评价指标和评价方法，确定科学合理的药品标准。
加强专属性鉴别和多成份、整体质量控制。
生产企业应当制定严格的内控药品标准，根据关键质量属性明确生产全过程质量控制的措施、关键质控点及相关质量要求。
企业内控标准不得低于药品注册标准。
第十六条经典名方制剂的药品名称原则上应当与古代医
籍中的方剂名称相同。
第十七条经典名方制剂的药品说明书中须说明处方及功能主治的具体来源；注明处方药味日用剂量；明确本品仅作为处方药供中医临床使用。
第十八条经典名方制剂上市后，生产企业应当按照国家药品不良反应监测相关法律法规开展药品不良反应监测，并向药品监督管理部门报告药品使用过程中发生的药品不良反应，提出风险控制措施，及时修订说明书。
第十九条药品生产企业应当将药品生产销售、临床使用、不良反应监测、药品上市后的变更及资源评估等情况的年度汇总结果及相关说明报国家药品监督管理局药品审评机构。
第二十条对批准文号有效期内未上市，不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的经典名方制剂，药品监督管理部门不批准其再注册，批准文号到期后予以注销。
第二十一条经典名方制剂的上市审批除按本规定实施简化审批外，申报资料的受理、研制情况及原始资料的现场检查、生产现场检查、药品注册检验、抽样检验以及经典名方制剂上市后变更等的相关注册管理要求，按照国家有关规定执行。
第二十二条本规定自发布之日起施行。