产品实现过程

该阶段产品的生产数量逐渐提升，产品的采购、检验、生产、物流等工 作由项目团队逐渐转移为各部门负责。项目负责人组织项目团队对生产 过程、产品质量等进行监控，确保产品批量生产的稳定性。
3.3.7 结项
按计划完成项目的所有工作 完成文档的存档和转移 完成项目评估并更新历史数据 移交存在的问题 释放人力资源 完成项目物资的处理
•导入与项目产品相关 的临床应用过程、订 单获取过程、订单实 现过程及产品服务过 程； •识别、分析项目中的 问题与风险，并采取 措施，保证项目的执 行得到控制。对影响 项目整体进度的重要 问题，应及时提交给 项目负责人；
•测量、报告项目任务 状态，实施项目变更控 制，确保项目在有效控 制中； •负责输出产品策划及 设计与开发阶段的项目 类和技术类文档，文档 的输出过程应符合《文 件控制程序》并保证文 档的准确性、完整性和 有效性； •积极参与项目沟通， 保证项目协调、顺畅；
2.职责与角色 职责与角色
项目负责人
•负责组织构建项目 负责组织构建项目 团队； 团队； •负责项目的策划、 负责项目的策划、 负责项目的策划 控制、报告和关闭， 控制、报告和关闭， 根据公司相关规程， 根据公司相关规程， 形成项目运行规则， 形成项目运行规则， 负责项目的决策。 负责项目的决策。
市场需求
产品规划
政策环境
外部
产品建议
内部
技术水平
技术趋势
资源状况
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3.3.2 定义与策划
资金状况
生产需求 应用需求
人力状况 设备状况
系统需求 市场需求 规格书 服务需求 法规需求
项目计划书 项目体制表 质量计划
3.3.2 定义与策划
项目启动评审
风险管理评审
项目计划书 项目体制表 质量计划
3.3.5 设计确认与转换
系统需求规格书
产品确认 以临床试验为主
系统确认报告书
系统确认规格书
生产过程确认 以工艺验证为主 设计向生产的转换
3.3.6 量产启动及监控
设计确认评审通过后，表示产品已具备《系统需求规格书》所要求的各 项指标，可以接受客户的订购。项目负责人编写《产品发布通知》，正 式宣告产品上市。
•负责参与项目的阶段 评审； •负责产品安全风险管 理计划、产品安全分 析报告、产品安全管 理报告、立项初审及 设计确认评审的批准； •参与监督项目的执行 状况，跟踪重要问题 和风险，必要时提供 支持；
•负责新立项项目的批 准； •负责提供项目所需的 各种资源； •负责项目结项的批准； •监督项目的执行状况， 跟踪重要问题和风险， 必要时提供支持；
2.职责与角色 职责与角色
项目团队
•项目团队应明确项目 项目团队应明确项目 的目标和计划， 的目标和计划，理解 和分析项目的各项要 求、商业需求及质量 和法规要求； 和法规要求； •根据项目计划和目标， 根据项目计划和目标， 根据项目计划和目标 按照公司相关流程， 按照公司相关流程， 按质、按时、 按质、按时、按预算 完成产品开发， 完成产品开发，达成 项目的预期材料成本； 项目的预期材料成本；
•形成项目目标和计 划，并根据计划组 织项目实施； •测量、报告项目任 务状态，跟踪并监 督项目各任务的执 行；
•识别、分析项目中 的问题与风险，并 采取措施，保证项 目的执行得到控制。 对影响项目整体进 度的重要问题，应 及时提交给实验室 主任或总经理； •负责项目中的跨部 门沟通与协调，以 实现项目的整体目 标；
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3.流程与说明 流程与说明
3.流程与说明
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3.1 概要
设 计 确 设 计 设 计 设 计
概
产 品
定 义
设 计
验
确 认
量 产 启 维 护
结 束
设计
计
设计
产品
产品
3.2 流程图
3.3 说明
3.3 说明
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3.3.1 产品建议
结项 评审
3.4 评审
3.4 评审
3.5 设计控制与产品实现
4. 输入与输出
4. 输入与输出
Cl i c k t o e d i t co mp a n y s l o g a n .
RYU
风险分析一览表 风险管理报告
Biblioteka Baidu
评审记录
设计输入评审
系统需求规格书
风险管理计划
系统设计规格书
3.3.3 设计执行
a
• 系统设计规格书
b
• 详细设计规格书 • 图纸、技术规格书、测试计划及报告 • 硬件验证规格书 • 系统验证规格书
样品
c
3.3.4 设计验证
硬件验证 计划书
系统验证 计划书
验证
产品安全 风险管理 计划 产品安全 风险分析 一览表
•负责推荐项目负责人； •负责审核项目建议书、 项目计划、质量计划及 其他项目和技术文档； •负责监督项目的执行 过程，及时沟通、协调 项目中的重大问题，跟 踪问题状态，及时向总 经理汇报项目状况； •参与项目的技术评审；
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2.职责与角色 职责与角色
总经理助理/管理者代表 总经理
产品实现过程
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内容
1 2 3 4
目的与范围
职责与角色
流程与说明
输入与输出
1.目的与范围 目的与范围
• 目的
通过建立产品实现过程的内部控制程序，确保产品的设计与开发能够 满足顾客的需求、符合法规和质量的要求，并致力于不断提升产品设 计与开发效率。
• 范围
本文件适用于实验室立项进行的所有产品实现过程。对新产品和技术 的研究应参考本规范执行。关于产品质量改进或成本缩减的相关调查， 不包含于本规范内。
2.职责与角色 职责与角色
质量保证专员 产品安全风险分析小组 研发部长
•负责形成项目质量保 证计划，跟踪并监督 计划执行情况； •根据法规标准及公司 相关流程的要求，负 责对产品开发过程及 产品设计更改过程中 的阶段性过程的符合 性评审；
•风险分析小组负责识 别所分析产品的潜在 危害、风险分析、风 险评价、风险控制、 风险/收益分析及综合 剩余风险评价；