006中药标本管理规程

中药标本管理规程

目的：为规范中药标本的管理，为更好地适应于检验和研究工作，为中药鉴定提供依据建立中药标本管理规程。

范围：适用于本公司中药标本的接收、制作、鉴定和管理。

职责：质管部质量管理员负责标本室的全面管理，负责标本的接收、贮藏、检查及销毁等管理。鉴定人负责中药标本的鉴定中药材和中药饮片检验人员负责中药材和中药饮片标本的制作。

内容：

1 中药标本包括原植物蜡叶标本、药材标本、药材饮片加工品、浸制标本和组织切片标本等。这里指药材标本、药材饮片加工品。

2 中药标本的来源，主要是产地采集、市售商品（包括本地区习用品、新异品种、混乱品种）以及有关单位提供的标本等等。

3 中药标本的鉴定

3.1 中药标本鉴定人资质至少具备以下条件：

3.1.1 具有中药学大专以上学历，并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验；

3.1.2 具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力；

3.1.3 具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力；

3.2 标本的选择凡做标本的药材要经过够资格的专业人员鉴定确认为药材真品，具有典型特征，以便给鉴定留种提供对照。

3.3 鉴定

3.3.1 确定其动、植物来源，注明其学名以及标明采集、收贮情况等。以经验鉴别为主，必要时需用显微、理化等方法进一步鉴别。

3.3.2 中药鉴别完成后，填写《中药标本鉴定记录》。内容：标本编号、标本名称、来源、产地、鉴别方法（经验、显微、理化）、鉴定人、鉴定日期。

4 标本制作

4.1 鉴别标本后，按规定程序进行预处理，再放到已处理的标本瓶中封好。

4.2 填写标本标签，注明药材标本编号、名称、植物来源（即部、属、种）、拉丁名、制作日期，制作人等，并贴于标本瓶外。

4.2.1 标本编号由药材种类编号-年+月-制作流水号（由二位数字组成）。

例： 2013年6月制作的第2个“根及根茎类”中药材标本，则编号为1-1306-02。

4.2.2 中药材的种类及编号：

4.3 标本瓶的清洗和干燥贮藏标本的容器在使用前必须进行清洗消毒，杀死微生物及其虫卵，再放入50℃左右的恒温干燥箱中干燥半小时备用。

4.4 标本的处理

4.4.1 标本的干燥含水分较高的药材应充分干燥,干燥温度在20～50℃，含水量控制在9%～13%，质地滋润的大枣、枸杞、当归等含水量13%，全草、花、叶类含水量9%～10%。

4.4.2 标本的灭菌一般药材标本经过充分干燥后即可杀死虫卵, 但也有某些药材, 如白芷、天花粉含有特殊的化学成份, 极易生虫, 可采用药物灭菌法, 如氯仿薰等

4.5 标本上瓶

4.5.1 标本的选择入瓶的标本其本身应具有突出明显的性状特征。如选择好的标本应照标本瓶的大小切成长短适中的段节；某些矿物标本还应打成块状以便放入瓶内，使其整齐美观。

4.5.2 将预先处理好的标本瓶底部放一小袋硅胶和几颗樟脑丸, 再放入标本,半月后药材未见变质现象, 硅胶也没有变色,即可用蜡密封瓶口, 贴上标签,放入标本柜内。

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题目：中药标本管理规程编码：MS·QM·006-00 4.5.3 中药标本制作完成后，填写《中药材标本台帐》。内容：标本编号、标本名称、来源、产地、采集地点、采集日期、制作日期、制作人等。

5 特殊药材标本的特殊管理法对含有特殊化学成份的药材标本存放时间过长可能会出现少许虫蛀变质现象, 为此可采取以下几种管理措施。

5.1 互杭抑制法利用某些药材标本共存而产生的特殊气味杀死虫卵: 如白花蛇、海马、蛤蚁、天花粉与小茵香一起入瓶, 通过互相抑制不会变质。

5.2 蜜酒养护法用含糖较高的药材如龙眼肉、太子参、麦冬等可采用蜜酒液(l :2 的蜂蜜: 95 % 的乙醇) 盛入瓶内用纱布扎紧瓶口放入标本瓶中, 能保持药材色泽均匀不变。5.3 大蒜防护法动物类如娱蛤、金蝎等用 5 枚左右大蒜切成小片用纱布包好放入标本瓶中, 十天后再重换一次, 即可保持标本不变质.

6 中药标本使用

6.1 因工作需要在标本室内使用各类标本，可与保管人员联系取用，用毕后放回原处，使用时应尽量少暴露在空气中，以防止标本受潮霉蛀；如需借出室外，应质管部负责人批准，并在保管人员处登记，一般在一周内归还，如需继续使用，应需再同保管人员联系。

6.2 使用者要爱护，轻拿轻放，小心使用，不的无故损坏与消耗（如折断、口尝，切削等）。凡经鉴定、编号之各类标本作为正份。除复核本份标本的正确性外，不得取用部分器官供对照用，如确因复核本份标本，应将取下部分贴上解剖记录和解剖图。其他各类标本如确因检验对照需要，而且使用量极少的可以适当取用。如所存标本数量较少或实验需用量较大；应另行设法购置对照品，不得取用室存标本。

6.3 外单位来所查阅标本，应经批准或由联系人陪同查阅，用毕后由联系人负责归还原处，如须外借的应办理正式手续，并经QC主管同意,质管部负责人批准方可外借，正份标本不得外借。

6.4 蜡封瓶口的标本不得随意启开。

7 标本室的管理

7.1 中药标本室的环境

7.1.1 中药标本室应在避光房间内，干燥、通风。

7.1.2 室内应有防尘、排风、除湿的措施，温度不超过25℃，相对湿度在45～75%为宜。

7.2 中药材标本的贮存：按药材部位分类分区码放整齐, 并按编号排列, 编写目录, 建好档案, 以便工作。

7.3 管理员对标本室进行全面管理，标本室要加锁管理，无关人员不得进入。

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7.4 室内清洁，整齐，温湿度要保持在规定的限度内。每天至少检查一次并记录。

7.5 每月检查标本的质量，如有发霉，生虫，变色，吸潮等问题，发现问题及时处理、更换。

7.6 中药标本未经质管部负责人批准不得随意外借。

7.7 对稀有、贵重药材标本要珍惜，没有质管部负责人批准不得启开，不得带出标本室外。

8 销毁

8.1 年久变质的药材标本要销毁。

8.2 如有更典型药材替代原标本时，应将原标本销毁。

8.3 稀有，贵重药材标本的销毁除请示主管负责人外，需经企业负责人批准，否则不准销毁。

8.4 销毁时要填写销毁记录，有销毁人、监督人等签字，存档备查。

9.记录：

中药标本鉴定记录

中药材标本台帐

中药材标本销毁记录