类风湿因子(RF)测定标准操作程序SOP文件
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10.4脂血：乳糜指数达到1000时不会有明显干扰。（甘油三酯浓度约为2000mg/dl）
10.5 RF的浓度低于6000mg/dl时不会有HOOK效应。
1Fra Baidu bibliotek临床意义
RF是抗变性IgG-FC片段的自身抗体。在诊断类风湿性关节炎时检测RF是非常关键的，是阳性率最高的指标之一。另外在其它的类风湿炎症及非类风湿疾病中也可见RF，皮肌炎、SLE、其他病毒、细菌感染炎症时也增高。在临床上大于60岁的老人也可查出RF。
R1：打开后机上稳定90天
R2：打开后机上稳定90天
准备：直接使用。
4.2校准物
来源：ROCHE配套校准物，符合WHO标准64/2,具体如下：
S1：0.9％的NaCl
S2-6：RF定标液(货号：2172828)
贮存条件：校准物在2-8℃保存可保存至有效期。
准备:直接使用。
定标频率：A试剂批号更换B由质控结果决定
ABCD医院
生化实验室
文件编号：
ABCD-SOP-04-39
类风湿因子(RF)测定
版序：ABCD
页码：第1页，共2页
1测定方法
免疫比浊法
2测定原理
血清类风湿因子（RF）与试剂中的结合由抗RF抗体的人体γ-球蛋白的胶乳颗粒相结合，与之发生凝集形成不溶性免疫复合物，RF的浓度与胶乳颗粒的凝集形成的浊度成正比。
典型的定量检测RF的程序是通过IgG型致敏的羊的红细胞与乳胶颗粒发生凝剂。罗氏RF测定基于加入乳胶后的增强的凝集反应。
3标本
血清及肝素-Li, EDTA抗凝血浆,处理方法见标本处理程序。
稳定性：20－25℃24小时
4－8℃3天
-20℃4周
4试剂
4.1试剂
来源：ROCHE配套试剂（详见试剂说明书）。
贮存条件及稳定性：未打开试剂盒：2－8℃储存至效期末
9注意事项
9.1胶乳试剂在使用前应摇匀。
9.2血清标本出现溶血、脂血或黄疸的干扰情况参见抗干扰能力。
9.3仅应用于体外诊断。
10抗干扰能力：
10.1标准：回收率在90％－110％之间。
10.2黄疸：黄胆指数达到60时不会有明显干扰。（直接和间接胆红素浓度约为60mg/dl）
10.3溶血：溶血指数达到1000时不会有明显干扰。（血红素浓度约1000mg/dl）
4.3质控物
来源：ROCHE配套质控
其它适合的质控品
贮存条件：置2-8℃冰箱至有效期。
准备：直接使用。
质控间隔时间及限制：应视不同地区及各自实验室情况而定。质控结果应在限定的范围之内，如果超出范围，实验室应根据情况采取措施。
ABCD医院
生化实验室
文件编号：
ABCD-SOP-04-39
类风湿因子(RF)测定
版序：ABCD
页码：第2页，共2页
5仪器
ROCHE MODULAR P或日立7060生化分析仪。
6操作
见ROCHE MODULAR P生化分析仪作业指导书。
7参考范围
1-14IU/mL。
8线性范围
本法线性范围为7-120IU/mL，不准确度允许范围 ±3SD，不精密度CV=4.25%，灵敏度为2.4IU/ml。
10.5 RF的浓度低于6000mg/dl时不会有HOOK效应。
1Fra Baidu bibliotek临床意义
RF是抗变性IgG-FC片段的自身抗体。在诊断类风湿性关节炎时检测RF是非常关键的，是阳性率最高的指标之一。另外在其它的类风湿炎症及非类风湿疾病中也可见RF，皮肌炎、SLE、其他病毒、细菌感染炎症时也增高。在临床上大于60岁的老人也可查出RF。
R1：打开后机上稳定90天
R2：打开后机上稳定90天
准备：直接使用。
4.2校准物
来源：ROCHE配套校准物，符合WHO标准64/2,具体如下：
S1：0.9％的NaCl
S2-6：RF定标液(货号：2172828)
贮存条件：校准物在2-8℃保存可保存至有效期。
准备:直接使用。
定标频率：A试剂批号更换B由质控结果决定
ABCD医院
生化实验室
文件编号：
ABCD-SOP-04-39
类风湿因子(RF)测定
版序：ABCD
页码：第1页，共2页
1测定方法
免疫比浊法
2测定原理
血清类风湿因子（RF）与试剂中的结合由抗RF抗体的人体γ-球蛋白的胶乳颗粒相结合，与之发生凝集形成不溶性免疫复合物，RF的浓度与胶乳颗粒的凝集形成的浊度成正比。
典型的定量检测RF的程序是通过IgG型致敏的羊的红细胞与乳胶颗粒发生凝剂。罗氏RF测定基于加入乳胶后的增强的凝集反应。
3标本
血清及肝素-Li, EDTA抗凝血浆,处理方法见标本处理程序。
稳定性：20－25℃24小时
4－8℃3天
-20℃4周
4试剂
4.1试剂
来源：ROCHE配套试剂（详见试剂说明书）。
贮存条件及稳定性：未打开试剂盒：2－8℃储存至效期末
9注意事项
9.1胶乳试剂在使用前应摇匀。
9.2血清标本出现溶血、脂血或黄疸的干扰情况参见抗干扰能力。
9.3仅应用于体外诊断。
10抗干扰能力：
10.1标准：回收率在90％－110％之间。
10.2黄疸：黄胆指数达到60时不会有明显干扰。（直接和间接胆红素浓度约为60mg/dl）
10.3溶血：溶血指数达到1000时不会有明显干扰。（血红素浓度约1000mg/dl）
4.3质控物
来源：ROCHE配套质控
其它适合的质控品
贮存条件：置2-8℃冰箱至有效期。
准备：直接使用。
质控间隔时间及限制：应视不同地区及各自实验室情况而定。质控结果应在限定的范围之内，如果超出范围，实验室应根据情况采取措施。
ABCD医院
生化实验室
文件编号：
ABCD-SOP-04-39
类风湿因子(RF)测定
版序：ABCD
页码：第2页，共2页
5仪器
ROCHE MODULAR P或日立7060生化分析仪。
6操作
见ROCHE MODULAR P生化分析仪作业指导书。
7参考范围
1-14IU/mL。
8线性范围
本法线性范围为7-120IU/mL，不准确度允许范围 ±3SD，不精密度CV=4.25%，灵敏度为2.4IU/ml。