检验科生化组六西格玛室内质量控制标准操作方法
运用六西格玛理论评价生化实验室室内质量控制水平
运用六西格玛理论评价生化实验室室内质量控制水平万佳蔚;姜宇海【摘要】目的采用六西格玛(6σ)理论评价临床生化实验室检测方法性能,选择合适的质控方案,指导质量改进.方法收集2016年度该院生化实验室25个检测项目的室内质量控制及室间质量评价数据,参考中华人民共和国卫生行业标准W S/T 403-2012中制定的允许总误差(TEa)标准,计算各检验项目的σ值、绘制标准化6σ方法性能决定图、计算项目的质量目标指数(QGI),评价项目检验性能及设计质量控制方案.结果 25个检测项目中,10个(40％)项目的σ值>6,11个(44％)项目的σ值在4σ～6σ,4个(16％)项目的σ值在3σ～4σ.15个σ值<6的项目中,11个项目需要优先改进精密度,2个项目需要优先改进准确度,2个项目精密度和准确度均需改进.采取质量改进措施后丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸氨基转移酶的σ值明显提高.结论6σ理论可用于分析生化实验室质量控制数据,评价检测项目分析性能,并能提供改进方案,有利于实验室质量的不断提高.【期刊名称】《检验医学与临床》【年(卷),期】2018(015)011【总页数】4页(P1667-1670)【关键词】六西格玛;实验室技术和方法;方法性能决定图;质量控制【作者】万佳蔚;姜宇海【作者单位】江苏省无锡市第二人民医院检验科 214002;江苏省无锡市第二人民医院检验科 214002【正文语种】中文【中图分类】R446.1六西格玛(6σ)是一种改善企业质量流程管理的技术，最早应用于摩托罗拉公司，目的是以“零缺陷”的质量要求，实现财务成效的提升与企业竞争力的突破。
6σ管理法中的6σ代表的是质量水平，意味着100万次机会中有3.4个缺陷的可能。
自从2000年将6σ质量管理应用在检验医学后，国内越来越多的实验室也开始将6σ管理方法应用到检测体系中进行质量评价。
本研究利用6σ管理方法对生化实验室临床检验项目的检测性能进行评价，以进一步提高临床生化实验室的质量水平。
检验科生化组室内质控管理程序
检验科生化组室内质控管理程序【目的】控制本实验室检测工作的精密度，确保常规检测工作结果的一致性。
【职责】1.实验室工作人员均应熟知并严格遵守本SOP，室负责人监督落实。
2.本SOP的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：室负责人、科主任。
负责生化室室内质控的测定、质控图的绘制、失控原因分析及处理。
【适用范围】临床生化学实验室。
【室内质控制度】1、做好开展室内质控前的准备工作，包括实验室工作人员应对质控的重要性、基础知识及一般方法有充分的了解，建立一套完整的标准操作规程等等。
2 、质控品：质控品检测的全过程必须严格按质控品说明书操作，不使用超过保质期的质控品，并与病人标本同样测定条件下进行，不能任意更改。
更换质控品应在前一批号使用完之前，以保证新旧批号同时使用一段时间，并在更换之前须重测均值、标准差、OCV、RCV，观察均值的持续性。
质控品的订购、保存由专人负责管理，要备有足够量的质控品，确保室内质控的连续性，做好记录，包括质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期。
3 仪器的检定和校准：对测定临床样本的仪器要按一定要求进行校准，同类仪器和同类项目的测定，每三个月比对一次，以保证检测结果的准确性和一致性。
4、室内质控方法： Levey-Jenning法：4.1 质控图的绘制：以个项目的Ⅹ作为靶值线，X±2S作为警告线，X±3S为失控线绘制一张空图，每天每个项目测定一次，每台仪器设置不同质控编号，仪器测定完成后将自动传输至质控空图上，经计算机处理完成质控图的绘制。
4.2质控评价方法和分析：要满足质控规则的要求，正常的质控图各点应分布在均值的两侧，如果点在X±2S线以外，或出现连续6点以上再X一侧等规律性变化，应查找原因，但当天的报告一般可以发出；如点在X±3S线以外，则为失控，应迅速查找原因后，重新作质控，在控后重测标本，方可发出报告，并将失控情况、查找过程、原因及处理措施等详细记录在室内质控记录本上。
六西格玛在血细胞分析质量控制及室内质控规则选择中的应用
【摘要】目的：应用六西格玛（6σ）质量管理方法分析血细胞分析质控数据，评价仪器分析性能，设计质量控制规则，改进检测质量。
方法：选择我院检验科血细胞分析的8个项目作为研究对象，以2022年全年室内质控累计CV作为不精密度的估计值，以2022年全年2次全血细胞计数室间质评结果的偏倚（%）平均值作为该项目的偏移估计值（Bais%），选择卫生行业标准WS/T406-2012的允许总误差（TEa）作为质量规范，运用专业软件绘制六西格玛性能验证图，根据结果优化质控方案，计算未达到6σ项目的QGI值，制定优先改进方案，指导质量持续改进。
结果：在参与评价的8个检测项目中，σ>6的5项（62.8%），3>σ>6的3项（37.5%），平均σ为6.65；3个<6的血细胞分析项目均需要优先改进精密度。
结论：通过运用六西格玛质量管理，根据检验项目质量水平及特点个性化运用质控方案，提升临床检验项目质量控制水平，对保证检验质量、提升临床检验结果的准确性有着非常重要的意义。
【关键词】六西格玛；质量控制；临床检验；血细胞分析六西格玛（Six Sigma，6 Sigma）是一项以数据为基础,追求几乎完美的质量管理方法。
六西格玛管理方法是诞生于企业实践的质量管理方法,被认为是概率论与数理统计在质量管理应用中的重大突破。
六西格玛质量管理独特的管理思想和灵活的应用模式在制造型企业的应用取得了巨大的成功,同样不断改进的管理思想和以流程改进为对象的应用模式也适用于服务型企业,尤其应用于医院的管理中,能够很大程度上提高医疗服务质量,具有相当高的研究价值。
近几年，随着实验室质量管理的不断提升，六西格玛管理方法也被逐步运用与实验室质量控制及管理中。
本研究运用6σ质量管理方法分析本实验室8个临检项目的质控数据，设计质量控制方案，评价分析性能，持续改进检验质量，为有效应用6σ质量管理方法提高临床实验室质量控制水平提供依据。
1.资料与方法1.1一般资料所选的8个检验项目分别为WBC、RBC、HGB、PLT、HCT、MCV、MCH、MCHC，以及这8个项目的室内质控累计CV、室间质评偏移（Bais）等。
生化检验室内质控的标准操作程序
生化检验室内质控的标准操作程序【目的】生化检验室内质量控制。
【SOP文件的更改】该标准操作程序的更改，可由任一使用本程序的操作人员提出并报请专业主管及科主任签字后生效。
【操作步骤】一、室内质控品的选择理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；冻干品复溶后稳定性好，多数常规生化项目2~8℃稳定7天，-20℃稳定30天；有效期应在1年以上。
二、质控品的正确使用与保存严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定；每天至少做两水平以上质控品。
三、室内质控图的绘制1.均值和质控限的确定在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。
根据20次质控结果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。
以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。
重复上述操作过程，连续三至五个月。
以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。
对稳定性较短的质控品，均值的建立可在3至4天内，每天分析每水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复。
收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。
对数据进行离群值检验(剔除超过3s的数据)。
如果发现离群值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。
质量控制的六西格玛方法
质量控制的六西格玛方法质量控制是企业生产中至关重要的环节，它能够确保产品或服务的质量稳定和一致性。
而六西格玛方法就是一种常用于质量控制的工具和方法。
本文将介绍六西格玛方法的原理、应用和优势。
一、六西格玛方法的原理六西格玛方法衍生自统计学中的六西格玛标准差，它的核心思想是通过严格的质量控制，将产品或服务的缺陷率控制在每百万次生产或交付中只有不超过3.4次的水平。
该方法以连续改进为目标，通过统计分析和问题解决来提高质量水平。
二、六西格玛方法的应用六西格玛方法具有广泛的应用领域，包括制造业、服务业、金融业等。
下面将以制造业为例，简要介绍六西格玛方法的应用过程。
1. 确定目标和关键质量指标在六西格玛方法中，首先需要明确目标和关键质量指标。
例如，一个汽车制造企业希望降低车身漆面的缺陷率，将目标定为每百万辆车只有不超过3辆有质量问题。
2. 收集数据和分析基于目标和关键质量指标，企业需要收集相关数据并进行分析。
该过程可以通过抽样调查、质量检测等手段进行。
通过统计分析，可以得出当前的质量水平以及存在的问题。
3. 确定改进措施根据数据分析的结果，企业可以确定相应的改进措施。
例如，汽车制造企业可以对生产过程中的某个环节进行调整，或者优化车身漆的配方，以降低缺陷率。
4. 实施改进和监控在确定了改进措施后，企业需要实施这些改进并进行持续的监控。
通过监控过程中的数据，可以评估改进效果，并进行必要的调整。
5. 持续改进六西格玛方法强调的是持续改进，通过不断地应用该方法，企业可以逐步提高质量水平，降低缺陷率，并最终实现质量上的突破。
三、六西格玛方法的优势六西格玛方法具有以下几个优势：1. 强调数据分析：六西格玛方法通过数据的收集和分析来指导质量控制活动，减少主观因素的干扰，提高决策的准确性。
2. 问题解决：六西格玛方法鼓励企业从问题的根源入手，通过系统性的方法解决问题，避免问题的反复出现。
3. 效率提升：通过六西格玛方法，企业可以精确地找出质量问题的原因，避免了资源浪费和重复劳动，提高生产效率。
室内质量控制标准操作程序
SOP_05-1室内质量控制标准操作程序一、目的：规范室内质量控制程序。
二、适用范围：检验科室内质量控制。
三、操作人员：检验科授权工作人员四、操作步骤：1.准备工作1.1建立健全的工作制度(程序、文件)1.2普及质量控制知识（人）1.3仪器的校正和维护（仪器）2.质控图的理论依据2.1正态分布2.2简单图形工具－质控图2.3允许误差范围的确定及有关问题2.4质控规则2.4.1质控规则概述2.4.2常用质控规则的定义2.4.3经典的Westgard多规则质控方法2.4.3.1 Westgard多规则2.4.3.2质控图的绘制2.4.3.3经典Westgard多规则质控方法具体应用的步骤2.4.3.4失控问题的解决3.室内质控的实际操作3.1质控品3.2建立质控图的均值3.3建立质控图的标准差3.4特殊情况的处理3.5更换质控品3.6绘制质控图及记录质控结果3.7质控规则的应用3.8失控情况处理及原因分析3.8.1失控情况处理3.8.2失控原因分析3.9室内质控数据的管理3.9.1每月室内质控数据统计处理3.9.2每月室内质控数据的保存3.9.3每月上报的质控数据图表3.9.4室内质控数据的周期性评价概述：在临床检验中，因工作本身人命关天的性质，较之其他行业，临床检验的管理者和分析人员更需要理解如何在常规操作过程中检测分析过程的质量，也都应懂得如何判断分析批是在控还是失控。
近年来检验技术的迅速发展，为临床检验的质量在测定方法上提供了更可靠的保证。
但决不能因为检验技术和检验方法的改进而错误地对临床检验的质量控制掉以轻心。
一些单位购置了先进的检验仪器后因忽视质控工作，其检验质量反而下降的现象不乏其例。
因此，严格的质量控制是先进的临床检验分析技术真正发挥作用的保证。
1.准备工作1.1建立健全的工作制度(程序、文件)任何质量控制的方法都代替不了健全的实验室管理，而任何一项质量控制措施却都需要有管理手段和制度来保证其实施。
六西格玛质量管理方法在临床生化检测的质量改进中的应用
六西格玛质量管理方法在临床生化检测的质量改进中的应用徐曼【期刊名称】《四川生理科学杂志》【年(卷),期】2024(46)3【摘要】目的:应用六西格玛度量值计算评估临床生化检验项目的室内指控数据,科学合理的建立个性化质控方案,指导改进.方法:收集本科室的临床生化25个项目两个水平室内质控累积数据,收集每年三次国家卫生健康委室间质评数据,计算每个项目的平均偏倚,以卫生行业标准、国家标准及室间质量评价标准的允许总误差来计算西格玛值.绘制标准化西格玛性能验证图,并计算质量目标指数,设计质控方案,明确下一步改进方向.结果:2019年室内质控评估,25个项目中,σ≥6(世界一流)的有4 项占16%;5≤σ<6(优秀)有1项,为甘油三酯(TG),占4%;4≤σ<5(良好)的项目有4项,占16%;3≤σ<4(临界)的项目有9项,占36%;3≤σ<2(欠佳)的项目有6项,占24%;σ<2(不可接受)的项目有1项为总蛋白(TP),占4%.根据质量目标指数结果显示有20项需要改进精密度,1 个项目需要改进精密度加准确度.改进后,评估 2020 年数据,不可接受项目数为零,7 个项目提高至性能状态良好的水平.结论:西格玛质量管理方法对临床生化项目检测提升有重要的作用,可以科学指导实验室临床生化项目的质量持续改进.【总页数】5页(P473-476)【作者】徐曼【作者单位】南阳市中心医院医学检验科【正文语种】中文【中图分类】F27【相关文献】1.六西格玛质量管理方法在临床血液学常规项目检测性能评价和质量控制中的应用2.六西格玛质量管理方法在电化学发光肿瘤标志物检测质量控制中的应用3.基于生物学变异的质量规范和六西格玛管理方法在临床生化质量控制中的应用研究4.应用六西格玛管理方法评价临床常规生化检验项目的质量水平5.六西格玛质量管理方法在临床血液学常规项目检测性能评价和质量控制中的应用因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
生化室室内质控操作程序
生化室室内质控操作程序1室内质控的目的室内质控是由实验室的工作人员采用一系列统计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的过程。
室内质控的目的是检测、控制本室测定工作的精密度，并检测准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。
2、室内质控的适用范围：适用于我室开展的所有生化检测项目。
3、职责3.1操作者：负责室内质控的实施和记录。
3.2室组长：负责质控计划制定及失控时纠正措施及改进，负责审核。
3.3质量监督员：监督本组内是否按照程序文件和作业指导书有关检验过程质量控制程序的要求进行。
3.4质量负责人：负责审核、批准和发布本程序文件；负责对室组长汇报的本文件操作和质量管理情况做出评价和决策。
4．名词定义4.1室内质控：实验室内为达到质量要求的操作技术和活动。
4.2控制限：判断质控品测定结果的允许范围的上、下限，通常以标准差的倍数表示。
4.3质控规则：从质控品的测定数据分析该批操作是否合格的判断标准。
4.4 精密度：在一定条件下进行多次测定时，所得测定结果之间的符合程度，通常表示测量结果中随机误差的大小。
4.5偏差：指测定结果与真值的偏离程度。
4.6准确度：是测量结果中系统误差与随机误差的综合，表示测量结果与真值的一致程度。
4.7变异系数：测定结果的标准差与平均值的百分比值，通常用CV%表示。
4.8在控：质控结果在控制限之内。
4.9失控：质控结果在控制限之外。
5、开展室内质控前的准备工作：具体参见《生化室检验结果质量保证管理程序》6、室内质控的实际操作6.1、质控品6.1.1、质控品的选择质控品是保证质控工作的重要物质基础。
根据质控品物理性状可有冻干质控品、液体质控品和混合血清等；根据有无测定值可有定值质控品和非定值质控品。
实验室可根据各自的情况选用以上任何一种质控品作为室内质控品。
我们根据我室具体情况选择使用朗道公司生产的冻干质控品，本质控品的稳定期较长，复溶后较稳定，2-8℃时不少于24小时，-20℃时不少于20天，其有效期在1年以上。
生化室室内质控SOP文件
临床生化室内质量控制操作程序【目的】：检测、控制生化室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作检测结果的一致性。
【该SOP变动程序】：本标准操作程序的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经生化组组长、科主任签字后生效。
【要求】：1、操作本仪器的人员都应熟悉本程序。
2、每天至少做一次室内质控监测，与普通标本同时测定，失控结果要及时分析处理。
【方法】：1、分析前质控1.1、人员培训：1.1.1、检验人员的培训：在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质量控制的重要性、基础知识、一般方法有较充分的了解，并在质量控制的实际过程中不断进行培训提高，在实际工作中培养一些质量控制工作的技术骨干。
1.1.2、、标本采集、运送人员的培训：对护理人员标本采集步骤规范、采集技术培训与考核和送检工作的指导以确保血液采集、送检符合要求，以免影响检验结果的准确性。
1.2、冻干质控物的复溶和分装：购买一批质量好、有效期长（从使用开始，至少1年有效）的质控物。
1.2.1、生化仪采用Randox室内质控品（中值），根据质控品说明书的要求，用去离子水5ml复溶后（至少30分钟以上），用子弹头塑料管分装，每只0.5ml放在-20℃冻存，两周内有效，以后每天解冻一只作为当天的质控物。
1.2.2、血气仪采用专为CCX配置的外质控1、2、3水平，使用前用手指按住两端混匀，切勿给安瓿加温。
1.3、试剂选择试剂必须使用经国食药监械批准的产品。
1.4、仪器质控为使仪器保持最佳工作状态应建立维护和校正仪器的标准操作程序（SOP），所要控制的仪器包括移液管（配制质控血清）、冰箱（贮存试剂、质控血清）、贝克曼AU-680全自动生化分析仪、血气分析仪等。
1.4.1、移液管：配质控血清加入溶剂（水）量的准确性直接影响实验结果，采用经计量检定并在检定周期内的移液管，需严格按照要求在规定的环境条件下使用，期间应用称重法检查：吸取刻度指示量的水，万分之一天平称重后计算吸量是否准确，应在±10%以内；1.4.2、冰箱：每日检查冰箱（低温冰箱所示的温度和实测温度是否一致）温度是否在控制范围内，允许有±1℃的误差；1.4.3、贝克曼AU-680全自动生化分析仪、血气分析仪质量控制详见其操作维护规程。
检验科生化组六西格玛室内质量控制标准操作方法
严格按说明书操作,每日高低值各取1瓶，每瓶用校正后的吸管加1ml去离子水复溶,轻轻摇匀,切忌剧烈振摇，置室温约半小时，待内容物完全溶解待用。
4.1.3血气质控品的准备：
取质控品一支，剧烈颠倒混匀40秒以上，后立即开瓶送检！
4.1.4糖化血红蛋白的复溶：
严格按说明书操作，首次取冰干品一瓶,用校正后的吸管加0。5ml去离子水复溶，轻轻摇匀,切忌剧烈振摇,置室温约半小时待用。
4。2。3。2校准频率：
所做校准记录到《校准记录表》中
4.3室内质控日常操作：
4.3.1生化室质控品的使用
4.3。1.1罗氏冻干质控品的使用：
开始工作后，由仪器操作者从2号冰箱冰格内取出罗氏质控品(PNU和PPU)各一支,置于室温半小时自然溶解，轻轻颠倒混匀6-7次后,每支质控品分为两份，分别置于7600号质控架的4号或者5号位置上，作为样品开机测定，再点击START开机,仪器则先自动测定质控，并自动把结果传送至实验室网络管理信息系统的中文电脑中。电解质项目则放入XD683仪上任一位置,编号99即可。其余同7600
e)4：4个连续的控制品测定值同时超过+S或者—S，提示系统误差；
1S
f)10：10个连续的控制品测定值落在均值的一侧，提示系统误差。
g)7T：连续有7个控制值具有逐渐升高或者下降的趋势，提示系统误差分析项目的σ值和使用的质量控制方法
偏倚(％)
4。57
4。74
1.611.Biblioteka 82。430。75
1。59
生化室内质控的标准操作方法
1。目的:旨在检测和控制常规化学工作的精密度，提高常规化学工作中天内和天间标本检测的一致性。
2.范围:生化室临床化学项目及凝血项目。包括日立7600，XD683电解质分析仪，STAGO血凝分析仪
检验科室内质量控制标准操作程序
检验科室内质量控制标准操作程序1 目的室内质量控制是由实验室工作人员采用一系列统计学的方法，控制本实验室检测工作的精密度，判断检验报告是否发出的整个过程，确保常规检测工作结果的一致性。
2 适用范围检验科开展的检验项目。
3 职责3.1技术负责人负责批准室内质量控制规则和检验过程的质量控制程序。
3.2实验室组长负责制定本室室内质量控制规则和检验过程的质量控制程序。
3.3检验人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质量控制进行分析和处理。
3.4监督员监督本室内质量控制是否按照程序文件和作业指导书的要求进行。
4 管理程序4.1 开展室内质量控制前的准备工作4.1.1 培训工作人员在开展质控前，实验室工作人员都应对质控的实际过程不断进行培训和提高，在实际工作中实验室应培养一些质控工作的技术骨干。
4.1.2 建立标准操作规程实施质控需要有一套完整的标准操作规程文件做保障。
如仪器的使用，维护操作程序，试剂、质控品、校准品等的操作程序等。
4.1.3 仪器的校准对测定临床样本的各类仪器要按一定要求进行校准。
校准是要选择合适的标准品，如有可能，校准品应能溯源到参考方法或参考物质。
4.1.4 质控品的选择4.1.4.1生化项目质控物4.1.4.1.1未复溶质控物的保存：按说明书要求，将未复溶的质控血清保存在2-8度冰箱内，可稳定保存3年。
4.1.4.1.2复溶：按照说明书，室温条件下，用稀释器准确吸取5.0ml去离子水溶解，盖上瓶盖，放置30分钟，待其完全溶解。
4.1.4.1.3保存：复溶后的质控血清中一般项目常温（20-25℃）可稳定保存8小时；在2-8℃可稳定保存一周；完全溶解好的质控血清充分混匀后，用离心管分装成500ul一只置-20℃冻存，可稳定保存一个月，临用前复溶一支，充分混匀后作为当天的质控物。
4.1.4.2血液分析项目质控物4.1.4.2.1储存条件：2~8℃。
4.1.4.2.2 使用期限：开瓶后稳定21天，未开封稳定至标定的有效期（160天左右）。
临床检验定量项目室内质量控制方法设计 西格玛规则
02 质控规则
经典的Westgard多规则质控方法的优势有： 1）通过单值质控图进行简单的数据分析和显示； 2）容易与存在的质控实践即levey-Jennings质控图适应和统一； 3）具有低的Pfr； 4）当判断失控时，能确定发生分析误差的类型，由此可帮助解决问题以及确定失控 情况
不同仪器设备，不 同检验项目的质量 水平不同
室内质控质控规则设计
03
01 质控图的定义和功能
• 质控图的定义
检 验 前 差 错
数理统计质量控制之 父--沃尔特·休哈特
质控图（quality control chart）是对过程质量加 以测定、记录从而评估和监察过程是否处于控制状态的 一种统计方法设计的图。图上有中心线（central lin检e, CL）、上质控界限（upper control limit, UCL）和下验后 质控界限（lower control limit, LCL），并有按时间差 顺序抽取03的样本统计量值的描点序列。UCL、CL与LCL统错 称为质控线（control lines）。若质控图中的描点落在 UCL与LCL之外或描点在UCL 与LCL之间的排列不随机，则 表明过程异常。世界上第一张质控图是美国休哈特 （W.A.Shewhart）在1924年5月16日提出的不合格品率 （p）质控图。
03
单规则固定限 质控设计表格
<2.0s
过
程
2.0s |
(△SEc) 3.0s
能
力 >3.0s
差 >10%
12.0s N=3-6 12.5s N=6-8
12.0s N=2 12.5s N=4 13.0s N=6
12.0s N=1 12.5s N=2 13.0s N=4 13.5s N=6
生化定量室内质量控制标准操作程序
生化定量室内质量控制标准操作程序1.目的保证生免组生化定量室内质量控制工作的顺利进行。
2.适用范围适用于生免组全体员工进行生化检测项目的质量控制。
3.职责和权限3.1生免组组长：根据科室《室内质量控制程序》、《室间质量评价管理程序》、《设备管理程序》等，建立生免组质量控制方案，管理生免组所有检测项目的质量控制工作。
3.2操作人员：按照生免组质量控制方案的要求，按质按量完成日常检测工作。
4.质控前工作程序4.1 工作人员培训：在开展质控前，每位实验室工作人员都应对质控的重要性、基础知识、方法有充分地了解，并在实际工作中不断进行培训提高，在实际工作中应培养一些质控工作的技术骨干。
4.2 实验室必须有和工作量相适应的，足够的器材，仪器，试剂，校准品和质控品。
4.3 仪器要求4.3.1 仪器管理严格按照检验科《设备选择和管理程序》进行。
4.3.2 新购仪器必须先做校准和验证方可使用。
4.3.3 仪器使用人员必须经培训熟练掌握操作使用及维护。
4.3.4 仪器在使用过程中和维修或更换部件后必须定期维护和校准，保证仪器处于良好的状态下进行。
4.4 试剂要求4.4.1 试剂管理严格按照检验科《试剂和耗材管理程序》进行。
4.4.2 所有试剂必须在有效期内进行使用，严禁使用过期产品。
4.4.3 使用商品试剂盒时，选择灵敏度高特异性好，对于国家规定应有生产许可证，注册登记证的产品。
定量检测项目的所有试剂必须有国食药监械（准）字的认可，同时供货商必须有合法的营业执照。
4.4.4 不同批号的试剂盒中成分不能相互交换4.4.5 更改方法和试剂必须由科主任批准4.5 校准要求4.5.1 校准品的选择4.5.1.1 均使用试剂厂商提供的配套校准品。
4.5.1.2 校准液的个数和浓度由检测系统厂商决定并随校准品同时提供。
4.5.2 校准品的购买、接收4.5.2.1 校准品根据使用量和使用频率，由组长写出申请，交主任审批后，由试剂管理员统一购买，购买时注意所订购的校准品必须保证有效期在半年以上。
检验科生化检验室内质控的标准操作程序
生化检验室内质控的标准操作程序实验室名称项目编号制定日期****** 生化检验室内质量控制****** **年**月**日【目的】生化检验室内质量控制。
【SOP文件的更改】该标准操作程序的更改，可由任一使用本程序的操作人员提出并报请专业主管及科主任签字后生效。
【操作步骤】一、室内质控品的选择理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；冻干品复溶后稳定性好，多数常规生化项目2~8℃稳定7天，-20℃稳定30天；有效期应在1年以上。
二、质控品的正确使用与保存严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定；每天至少做两水平以上质控品。
三、室内质控图的绘制1.均值和质控限的确定在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。
根据20次质控结果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。
以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。
重复上述操作过程，连续三至五个月。
以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。
对稳定性较短的质控品，均值的建立可在3至4天内，每天分析每水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复。
收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。
完整word版)检验科室内质量控制标准操作程序
完整word版)检验科室内质量控制标准操作程序解，盖上瓶盖，放置30分钟，待其完全溶解。
4.1.4.3.3保存：复溶后的质控血清中一般项目常温（20-25℃）可稳定保存8小时；在2-8℃可稳定保存一周；完全溶解好的质控血清充分混匀后，用离心管分装成500ul一只置-20℃冻存，可稳定保存一个月，临用前复溶一支，充分混匀后作为当天的质控物。
4.2日常室内质量控制4.2.1在进行检验前，必须进行质控品的检测，检测结果必须符合质控范围，才能进行正式检测。
4.2.2每天要进行质控品的检测，每个批次检测前必须进行质控品的检测。
4.2.3质控品检测结果不合格时，必须及时分析原因，排除故障后方可进行正式检测。
4.2.4定期对质控品进行检测，确保质控品的稳定性和准确性。
4.3质控数据的处理4.3.1质控数据必须及时记录，记录内容包括检验日期、质控品批号、检验人员、检验结果等。
4.3.2对质控数据进行统计分析，判断检验结果是否符合要求，如发现异常情况，必须及时分析原因并采取措施。
4.3.3对质控数据进行存档，保存时间不少于5年。
5附录5.1生化项目常用质控品5.2血液分析项目常用质控品5.3凝血功能分析项目常用质控品目的：确保检验科室内检测工作的精密度和常规检测结果的一致性。
适用范围：检验科开展的检验项目。
职责：技术负责人、实验室组长、检验人员和监督员分别负责不同的任务。
管理程序：开展室内质量控制前的准备工作包括培训工作人员、建立标准操作规程、仪器的校准和质控品的选择。
日常室内质量控制需要进行质控品的检测，对不合格结果进行分析和处理。
质控数据必须及时记录、统计分析和存档。
附录：生化项目、血液分析项目和凝血功能分析项目常用质控品。
将质控品盖上瓶盖，放置30分钟，待其完全溶解后，可用于质控血清中一般项目。
在常温（20-25℃）下可稳定保存6小时，在2-8℃下可稳定保存一天。
完全溶解好的质控血清充分混匀后，用离心管分装成200ul，置于-20℃冻存，可稳定保存一周。
医院生化实验室室内质量控制标准操作程序
医院生化实验室室内质量控制标准操作程序1 目的：随时了解并控制实验室检测的精密度变化。
2 适用范围：生物化学实验室。
3 操作人：本实验室人员4 操作步骤4.1 血清质量控制品a)质控品的来源：公司提供。
b)质控品与样本同时处理，排列顺序为：标准品或校准品，临床样本。
c)质控品的处理及分析判断。
d)实验结果的判断：实验结果合格，即发报告；实验结果不合格，报告室主任，会同有关人员，查找原因，妥善解决。
e)每次检测质控结果须有记录。
f)失控原因及纠正措施须有记录。
4.2 室内质控图的使用方法4.2.1 描点(深圳雷杜420全自动生化分析仪设置后自动制作)a）图中x线为靶线，X±2s为警告线，X±3s为失控线。
对于同一批号的质控血清不论使用几个月，其控图均不变化。
只要将图纸上方“起止日期”项填入每个月的实际起止日期即可。
b）每天将该批号质控血清按有关规定程序复溶随同病人的标本同时检测。
将日期、检测结果和操作者如实记录在图下方的相应位置，并按前面的方法画出图上的对应点，用直线将该点与前一天的点连接。
c）月底计算当月全部质控血清检测结果的X、s和，并进行图形分析和小结，将质量控制图存入质控资料档案。
4.2.2 图形分析a）如果在X±3s线以外，则为失控，应立即报告有关负责人，迅速查找原因。
必要时复测标本，然后方可发出报告，并将失控情况、查找过程及处理结果等详细记录。
b）如果在X±2s线以外，或出现连续6点以上在一侧等规律变化，均应即使向有关负责人反映，并积极查找原因。
但当天的检验结果一般可以发出。
4.2.3 通过观察图形的规律性变化进行误差分析，消除误差来源a）曲线漂移：提示有系统误差，准确度发生了一次性的向上或向下改变。
这种变化往往是由于一个新的情况引起的。
如更换不同批号试剂，启用新批号的质控血清、操作人员的变换等。
在找原因时，应重点注意“漂移”前后发生了那些变动的因素。
室内质量控制的标准操作程序
5.6定性结果判定：定性试验的临床意义在于是否检出待测靶核酸。在试验有效的前
提下，通常采用试剂盒说明书中所提供的阴、阳性标准品确定标准来判断结果。
5.7对室内质评结果要及时进行记录并进行分析，失控时要找出存在的问题，总结经验，不断提高本实验室检测结果的准确度。
6.引用文件和图表：
6.1室内质控记录表见引用图表一10。
撰写人：**批准人:**生效日期：2020年10月10日
室内质量控制的标准操作程序：
1.目的：了解并控制实验室检测的精密度变化。
2.适用人：**
4.本SOP变动程序：本标准操作程序的改动，可由任何一名使用本SOP的工作人员
提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、科主任。
5.程序细则：
5.1整个基因扩增检验的所有阶段，即测定分析前的标本采集处理，测定中的核酸提
取、扩增和产物分析以及测定后的结果报告各步骤。
5.2质控物：由于本实验室所用的试剂均设有内标质控，同时设置了空白对照、阴性和阳性质控与待测临床标本等同处理提取核酸及扩增检测，以判断检验结果。
5.3空白对照及阴性质控：目的在于监测PCR整个过程中可能出现的污染。
5.4阳性质控：目的在于监测PCR扩增的有效性。
检验科生化室内质控方法
检验科生化室内质控方法(总4页)-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除一、质控的概念。
质量控制是为了监测和评估本实验室的工作质量，以此决定本实验各检验可否发出的检查、控制手段。
二、1、OCV：表示本实验室在目前最佳条件下某项目所能达到的最好精密度水平。
其基本原则是，OCV测定需采用与常规工作相同的试剂、仪器及检测方法。
一般来说，实验室都用OCV测定来确定本室新开展的一项新项目的精密度，如果数值偏大，则说明该测定方法可能不稳定，不成熟，应该尽量避免在本实验室使用该方法。
三、2、RCV：表示本实验室在目前条件下，常规工作中某项目检验的精密度水平，是室内质控中靶值和允许误差范围确定的依据。
在第一次测定OCV后及每更换一次质控血清批号后，均应对新质控血清进行RCV测定。
一般实验室的质控工作都是以RCV为标准的。
四、3、RCVK：表示常规条件下对定值血清测定的变异。
在RCVK中，根据RCV数据所绘制的“空图”，对于同一批号的质控品是不变的。
不得将当月的检测结果代替RCV测定中的数据来绘制质控图。
五、4、RCVU。
常规条件下未定值血清测定的变异。
六、目前在国内外采用最多的质控方法是（均值）图法。
我认为佳音内部开展的质控方法还是以其为最佳。
在建立图之前应做一些准备工作。
七、二、准备工作。
八、1、建立质控的规章制度及普及质控知识。
质控工作的开展，是需要耗费大量的时间与精力的，还需要掌握大量的质控知识。
这就需要在平时的工作中下大力气规定出一些制度来实施质控的工作，并在检验科中多加强这方面的学习，使每个员工都掌握一定的质控知识，才能让员工在平时的工作中加以用心，把质控工作开展起来。
九、2、定期检校仪器。
对使用的仪器定期进行检查和校正，并建立完善的资料数据，以便在质控工作开展起来后，分析数据时加以应用。
十、3、制备生化质控血清。
质控工作的开展需要大量的质控血清，而假如全部从试剂公司购置的话，是笔不小的开支。
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生化室内质控的标准操作方法1.目的：旨在检测和控制常规化学工作的精密度，提高常规化学工作中天内和天间标本检测的一致性。
2.范围：生化室临床化学项目及凝血项目。
包括日立7600，XD683电解质分析仪，STAGO血凝分析仪3.质控品的选择和保存：临床化学项目测量两个水平质控，分别为生理水平和病理水平，7600项目选用罗氏生化质控血清正常值（PNU）和异常值（PPU），凝血选用STAGO正常异常两水平值。
血气选用伯乐的高中低水平。
糖化血红蛋白选用伯乐的高低水平。
临床化学质控品规格5ml/瓶，凝血质控品1ml/瓶。
每年订购一次，数量为一年的用量(数量见年质控物计划)。
保存：把两水平的质控品存放在4℃低温冰箱内，在有效期范围内使用。
4.操作方法：4.1质控品以及标准品的复溶与分装：4.1.1罗氏冻干质控品的复溶方法:严格按说明书操作，两个水平一次各取20瓶，每瓶用校正后的吸管加5ml去离子水复溶，轻轻摇匀，切忌剧烈振摇，置室温约半小时，待内容物完全溶解后把20瓶质控品全部倒入20ml的烧杯内，混匀，接着用吸管边搅拌边分装于4ml的塑料试管内，每支约0.4ml，加盖，试管上写上批号，存贮于-70℃冰箱内，过24小时后取出15支存放于2号冰箱的冰格内，待用。
每日在2号冰箱取二水平各一支, 置室温约半小时，待内容物完全溶解待用。
4.1.2凝血质控品的复溶方法：严格按说明书操作，每日高低值各取1瓶，每瓶用校正后的吸管加1ml 去离子水复溶，轻轻摇匀，切忌剧烈振摇，置室温约半小时，待内容物完全溶解待用。
4.1.3血气质控品的准备：取质控品一支，剧烈颠倒混匀40秒以上，后立即开瓶送检！4.1.4糖化血红蛋白的复溶：严格按说明书操作，首次取冰干品一瓶，用校正后的吸管加0.5ml去离子水复溶，轻轻摇匀，切忌剧烈振摇，置室温约半小时待用。
4.1.5罗氏定标品的复溶：严格按说明书操作，每日取1瓶，每瓶用校正后的吸管加3ml去离子水复溶，轻轻摇匀，切忌剧烈振摇，置室温约半小时，待内容物完全溶解待用4.2室内质控关键值的确定4.2.1靶值及标准差的设定：参照《医院检验科建设管理规范》书P71的方法执行，先设定暂定靶值，再设定常用靶值，对个别浓度不断变化的项目则需不断调整靶值。
具体如下: 新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。
根据20批或更多批获得的质控测定结果，进行离群值检验(剔除超过3S外的数据)，计算出均值和标准差，作为暂定靶值和标准差；以此暂定靶值和标准差作为下一个月室内质控图的靶值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积均值和标准差(第1个月)以此累积的均值和标准差作为下一个月质控图的靶值和标准差。
重复上述操作过程，连续3-5个月。
在以上工作的基础上，以最初20个数据和3～5个月在控数据汇集的所有数据计算出累积均值和标准差，以此累积均值和标准差作为质控品有效期内的常用靶值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。
对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值和标准差。
靶值确认后，在中文电脑的质控系统点击质控原→批号→质控规则→质控实验定制→批号设置，选择项目，输入靶值、标准差。
当质控物改换时则需重新输入靶值、标准差(方法如上)。
生化室项目不得高于美国CLIA’88能力比对检验对临床化学的分析质量要求(表一)的1/4PT以及WHO推荐的CCV(表二)(这二者取其小者),一旦超出.立即停止实验,查找原因.表一:美国CLIA’88能力比对检验对临床化学的分析质量要求表二WHO推荐的CCV值4.2.2本科质控规则:鉴于我科使用的创业软件只能在一个图中使用一个水平,故生化暂用L-J 图.但判断时引用了六西格玛质量管理法。
对于 5.0σ水平或更高使用13S，N=2规则，4.0σ到5.0σ水平使用12.5S，N=2规则，小于4.0σ则使用Wstgard 多规则, N=2。
a)12S：1个控制品测定值超过X±2S控制限，在临床检验工作中，常作为警告界限；b)l3S：1个控制品测定值超过X±3S控制限，判定为失控c)22S：2个连续的控制品测定值同时超过X+2s或X-2s控制限，提示系统误差；d)R4S：在同一批内控制品最高测定值和最低测定值之间的差值超过4s，提示严重随机误差；e)41S：4个连续的控制品测定值同时超过X+S或X-S，提示系统误差；f)10X：10个连续的控制品测定值落在均值的一侧，提示系统误差。
g)7T：连续有7个控制值具有逐渐升高或下降的趋势，提示系统误差h)分析项目的σ值和使用的质量控制方法4.2.3项目校准4.2.3.1校准方法：校正方法详见《日立7600标准操作方法》中的校准。
K,Na,CL 三个项目校准由仪器自主校准。
血凝由试剂所带校准卡校准。
糖化血红蛋白按《伯乐糖化血红蛋白仪操作程序》中校准。
4.2.3.2校准频率：4.3室内质控日常操作： 4.3.1生化室质控品的使用4.3.1.1罗氏冻干质控品的使用：开始工作后，由仪器操作者从2号冰箱冰格内取出罗氏质控品（PNU和PPU）各一支，置于室温半小时自然溶解，轻轻颠倒混匀6-7次后，每支质控品分为两份，分别置于7600号质控架的4号或5号位置上，作为样品开机测定，再点击START开机，仪器则先自动测定质控，并自动把结果传送至实验室网络管理信息系统的中文电脑中。
电解质项目则放入XD683仪上任一位置，编号99即可。
其余同76004.3.1.2凝血质控品：将待用质控品放入凝血分析仪上。
输入项目后测定。
结果传至中文电脑中。
4.3.1.3糖化血红蛋白质控品：每天取不同浓度已复溶质控品各5ul，各自加入1.5ml去离子水，轻轻混匀。
放入仪器样本架上，与普通病人样本一起测定。
4.3.1.4血气质控品选前一日不同浓度的质控品（比如，昨天为低值质控品，今天可以为中值或高值质控品），剧烈颠倒混匀40秒以上，后立即开瓶，以仪器质控模式，输入仪器测定。
4.3.1.5罗氏定标品：通用校准品Cfas放在7600定标架S1的2号位。
其余按仪器内定义放在相应的S架的位置上。
4.3.2 生化室内质控批次为保证样本生化数据可靠性，生化室12小时做一次质控，即白天一次，夜里如果有急诊生化项目，亦再做一次质控。
但凝血夜里急诊标本，只要使用下午正常标本做对照即可。
4.4室内质控数据的采集：再中文电脑的主界面，点击质控数据采集→选择质控物和批号→确认。
每个项目X±2S以内的结果则自动采集入中文电脑的质控图中。
失控的结果电脑上显示该项目的数值。
如数值在X±3S以内则点击不作处理→确认；如数值在X±3S以外，则重新测定。
4.5 失控原因分析和处理4.5.1 失控原因分析失控信号的出现受多种因素的影响，包括操作上的失误，试剂、校准品或质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、控制限范围、质控物的水平数、分析批等。
4.5.2 误差类型a) 系统误差：试剂问题、校准问题、仪器问题、人员问题、质控品变质等；b) 随机误差：试剂瓶或管道中有气泡，试剂没有充分混匀，温度或电压不稳，操作人员不熟练等；c) 偶发性灾难事件：很难用质量控制方法控制。
4.5.3 常规分析思路a) 检查控制图，确定误差的类型(13S和R4S规则指示随机误差增大造成的失控，22S、41S、l0x指示系统误差造成的失控。
)；b) 判断误差类型和失控原因的关系；c) 检查多项目检测系统上常见的因素；d) 查找与近期变化有关的原因。
4.5.4 多个项目同时出现失控时的分析思路a) 是否使用相同的比色波长；b) 是否使用相同的光源；c) 是否使用了相同的检测模式；d) 是否同时被校准或确认； .e) 是否具有共同的某些理化因素。
4.5.5 需要采取措施的分析思路a) 检查质控品：重新测定同一控制品，用以查明是否有人为误差或偶然误差；新开一瓶控制品，重测失控项目；新开一批控制品，重测失控项目；b) 更换试剂，重测失控项目；c) 进行维护仪器，重测失控项目；d) 重新校准仪器，重测失控项目；e) 请专家帮助。
4.5.6 失控处理程序a) 保留原始数据；b) 分析失控原因，采取纠正措施；c) 采集纠正后的在控结果，d) 填写失控报告，上交专业组长，由专业组长决定是否发出检验报告，必要时由技术负责人处理。
e) 若患者检验报告不能发出，应确定失控的标本数，对失控的患者标本进行重新测定，发出在控的检验报告。
4.6每月生化室内质控的结果评价：在质控系统点击所需批号→选择→项目→打印，打印出所有项目的质控图。
我们使用L-J质控图，对每月每个项目进行评价，作出小结，装订号后交送主任处审核。
5. 支持性文件5.1浙江省《临床检验管理与技术规程》第四篇第十一章5.2《7600PSOP文件》5.3《迅达XD683 K/NA/CL 分析仪标准操作程序》5.4《STAGO全自动血凝仪操作程序》5.5《雷度血气800操作程序》5.6《伯乐糖化血红蛋白仪操作程序》5.7 临床实验室质量管理。
人民卫生出版社。
2003年1月第1版。
第49页。
5.8 临床检验质量控制技术。
人民卫生出版社。
2008年8月第2版。
402页5.9临床检验方法确认与性能验证。
人民卫生出版社。
2009年12月第1版。
319页5.10《校准结果记录表》。