4.2.3文件控制程序
4.2.3文件控制程序
宁波市杭州湾大桥发展有限公司ISO9001:2008 质量管理体系程序文件文件控制程序HZW-QP-4.2.3-01（A/0版）受控序号：修订人：生效日期：_ __ 审核人：审核日期：_ __ 批准人：批准日期：_ __1.目的通过对公司质量管理体系及其相关文件的控制，确保对质量管理体系运行起重要作用的场所都使用有效版本的文件。
2.范围适用于公司经营管理服务工作的质量管理体系文件及其相关外来文件的控制。
3.术语无4.职责4.1最高管理者负责批准《质量管理手册》、《程序文件》并负责质量管理体系的批准发布。
4.2管理者代表负责组织编写并审核《质量管理手册》、《程序文件》，负责审批相关《外来文件清单》。
4.3公司办公室负责质量管理体系和相关外来文件的总体控制，包括文件原稿的保存。
4.4技术养护部负责大桥养护方面技术文件的管理。
5.工作流程5.1文件和资料的分类5.1.1公司质量管理体系文件和资料分为受控文件和非受控文件两种。
受控文件是指受更改控制的文件，公司内部使用的质量管理体系文件和与质量管理体系相关的外来文件均为受控文件。
非受控文件是指不受更改控制的文件。
5.1.2公司质量管理体系文件包括《质量管理手册》、《程序文件》和支持性文件，支持性文件包括各类作业指导书和管理记录。
其中管理记录作为文件的附件，按相应文件一并控制。
5.1.3与公司质量管理体系相关的文件指外来文件和公开文件：a）外来文件：与经营管理服务质量有关的法律、法规、条例、行业规范、标准、及管理局提供的技术资料等。
b）公开文件：向客户、外包方等发放的技术养护管理办法、服务区管理要求、收费标准、服务区车辆管理规定、环保要求、安全操作要求和各类安全信息通告等。
5.2体系文件的编制与审批5.2.1《质量管理手册》和《程序文件》由管理者代表负责组织编写和审核，经最高管理者批准后发布实施。
5.2.2支持性文件由各部门负责人组织编写，由管理者代表审核，经最高管理者批准后发布实施。
CHCX4.2.3文件控制程序
1.目的:对文件进行控制，确保相关部门使用和保持有效版本。
2.范围:适用于与体系有关的文件控制（包括外来文件）。
3.职责:本程序由办公室负责实施与管理。
4工作程序4.1文件的分类本企业文件分为三级。
a)第一级文件：质量手册质量手册阐明了公司的质量方针和目标，描述公司的质量管理体系以及在公司范围内维护质量管理体系活动的文件。
b)第二级文件：程序文件程序文件是对公司质量活动进行全面策划和管理的基本文件，是质量手册的支持性文件，内容包括：活动的目的和范围，做什么和，何时、何地、如何做、应使用什么材料、设备和文件，如何对活动进行控制和记录。
c)第三级文件：支持性文件包括管理制度、工艺文件、检验规程、外来文件，还包括各种质量记录、表格、标签、报告等。
质量记录用来作为质量管理体系进行的见证，全面反映质量管理体系的运行和产品质量状态。
4.2文件的编号文件编号方法：a)质量手册编号为：CH/SC□，“□”为该文件对应的ISO13485;2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》中的章节号。
b)程序文件为：CH/CX□，“□”为该文件对应的ISO13485;2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》中的章节号。
例：文件控制程序编号为：CH/CX4.2.3c)管理制度编号为： CH/ZD□，“□”为管理制度的顺序号。
d)质量记录：主要使用部门代号-程序文件中的文件章节号-记录编号例如：ZJ-5.6-01，表示质检部在质量手册中第5.6章《管理评审控制程序》中的第1个质量记录文件。
e)各部门其他质量文件：部门代号-文件顺序号-年号例如：GX-01-2009，表示供销部于2009年发放的第1号文件。
f)外来文件沿用原编号。
g)文件版本的规定：文件版本用A、B、C......Z表示；文件版次用0、1、2、3 (8)表示。
文件进行了小修订后，必须更改文件的版次，当文件进行了9次以上的修订或大的修订时必须更改文件版本。
QP4.2.3文件控制程序.doc
4.7.2 文件的领用部门和个人，须对所领用的文件分门别类立卷保管，填写
“卷内目录”。任何人不得涂改、损坏文件，遗失或增发必须经发放批准人批准后，
由发文部门发放，文件不许私自复印。
4.7.3 文件的原件（除审定件）由发文部门专人保管、立卷。
4.7.4 需临时借阅文件的人员须办理手续方可借阅文件。借阅者应在三个月
监理月报 计划 总结 建议书 方案 汇总表 记录 备忘录
编号 SF/QP4.2.3
版别
C.1
第5页 共9页
月报 YB
计划 JH
总结 ZJ
建议 JY
方案 FA
汇总 HZ
记录 JL
备忘 BW
4.3.5.2 文件编号示例： 例 1. SF/GD20(01)-2001-01 表示人力资源行政部 2001 年发出的第 1 份人
发文部门代号或工程编号，公司文件无此号
文件类别代号（见表 1）
公司代号
4.3.5.1 发文部门代号或工程编号：
发文部门代号见质量管理手册表 1。
工程编号：由年代号和顺序号组成，共 4 位数，自左第一二位数为工程开
工时的年份数，第三四位数为该工程在同年开工工程中的顺序，从自然数“01”
开始顺序编号。
如：工程编号“0305”表示 2003 年第 5 个开工的工程。
理体系有关的外来文件。
3 职责
1. 总经理负责质量管理手册、程序文件的批准、发布。
2. 管理者代表负责质量管理手册、程序文件的审核及作业文件、工作文件的
批准、发布。
3. 总工室是文件控制程序的主管部门，负责公司质量管理体系文件的管理，
并负责技术文件和与质量管理体系有关的外来文件的管理、控制。
4.2.3文件控制程序
文件控制程序1 目的对与公司质量环境职业健康安全管理体系有关文件进行控制，确保各场所和部门获得适用文件的有效版本。
2 范围适用于所有与质量环境职业健康安全管理体系有关的文件控制（包括外来文件）。
3 职责3.1 总经理负责批准发布《质量环境职业健康安全管理手册》。
3.2 管理者代表负责组织技术质量部编写并审核《质量环境职业健康安全管理手册》，批准发布《程序文件》和《支持性文件》。
3.3 各个部门负责相关程序文件和支持性文件的编写、使用，对管理体系有关文件进行收集、整理并交技术质量部归档保存。
3.4 技术质量部负责管理体系文件、技术、工艺文件和相关资料的管理，并负责外来文件的收集、管理。
3.5 综合管理部负责培训文件管理。
3.6 生产部负责有关生产、设备的文件的管理。
3.7 市场部负责有关采购和营销资料管理。
4程序4.1 文件管理工作流程4.2 文件分类与保管4.2.1 《质量环境职业健康安全管理手册》、《程序文件》、《支持性文件》，由技术质量部备案保存，持有人在使用中注意保管。
4.2.2 《质量环境职业健康安全管理手册》为公司的一级文件。
4.2.3 《程序文件》为公司的二级文件。
4.2.4 《支持性文件》为三级文件，共分为四类：a. 部门作业文件，作为各个部门运行管理体系的日常实施细则；b. 其他质量、环境和安全文件，包括针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、产品标准、工艺文件和质量、环境和安全目标策划、管理体系策划、管理方案及应急计划等，文件的组成应适合于其特有的活动方式；c. 公司管理性文件，如各种行政管理制度、部分外来管理性文件，包括与管理体系有关的法律法规文件等；d. 公司的质量环境职业健康安全记录。
4.3 质量环境职业健康安全管理体系文件的编号4.3.1 管理手册编号说明：公司名称代号（SYDS）-质量环境职业健康安全管理体系代号（QES）-手册代号（SC）-版本/章节号，手册中各章节以章节号区分。
文件控制程序(4.2.3)
1. 目的對與品質管理體系有關的文件進行控制,確保各有關場所使用文件的有效版本.2. 適用範圍適用于與品質體系有關的文件的控制.3. 職責3.1各有關部門負責相關文件的制訂.3.2文控負責文件的發放.更改控制和管理.3.3各有關部門負責各自部門使用的文件的保管.4. 程序4.1文件的分類.格式.內容.依據.編號及標識4.1.1文件的分類:品質管理體系文件以及其他需要控制的文件分爲以下幾類:4.1.1.1品質政策和品質目標規定;4.1.1.2 一階文件：品質手冊;4.1.1.3 二階文件：程序文件;4.1.1.4三階文件：檢驗規範.作業指導書.作業規範.管理規定.作業規定.QC工程图.流程图和有關技術工藝文件;4.1.1.5外來文件,包括來自標準化組織的文件（國家和國際的産品標準以及各類管理體系標準）;來自法規機構的文件（生產國家的法律法規以及出口國家的法律法規）;以及客戶提供的産品技術文件.標準文件（含産品圖樣）.4.1.1.6 四階文件：記錄,詳見《記錄控制程序》.4.1.2文件的格式:文件條文的編排以及編寫格式沒有固定的要求,可以參考采用本文件的式樣,但是文件格式中必須包括:檔案名稱.文件編號.文件版本.文件修改狀態.編制.審核.批准和頁次等.4.1.3文件的內容:文件內容一般包括以下方面,但是在不影響使用的前提下可以裁减.4.1.3.1目的:文件的控制目的.4.1.3.2範圍:文件活動涉及的範圍.4.1.3.3定義:給出特定名詞的定義（需要時）.4.1.3.4職責:該項活動程序的主要責任部門及配合部門的職責.4.1.3.5程序:按活動的邏輯順序描述活動的細節.4.1.3.6引用文件:與所編寫文件相關的其他下一層的程序.管理文件.技術文件等.4.1.3.7記錄:本程序所應用的記錄.表單.報告等.4.1.4文件的依據:編寫的文件應符合ISO9001：2000關于品質管理體系的基本要求,幷結合本廠産品製造的工藝特點進行;編寫時應做到“該說的要說到,說到的一定要做到”,不要將不切實際的做法寫入,要注意文件的可操作性.4.1.5文件的編號4.1.5.1品質政策和品質目標規定的編號是SGPO.（SG 表示企業代號,PO表示品質政策和品質目標）4.1.5.2品質手冊的編號用“SG-01-XX”表示.(SG 是企業代號,01是品質手冊代號,XX是順序號,用兩位元數位表示從01到99)4.1.5.3程序文件的編號用“SG-02-XX”表示.(SG 是企業代號,02是程序文件代號, XX是順序號,用兩位元數位表示從01到99)4.1.5.4 指導書編號用“SG-Y-03-XXX”表示(SG 是企業代號, Y是部門別,03是指導書代號,XXX是順序號,從001到999);各項作業指導書(三階文件)編號在其後再加XXX順序號.從001到999.4.1.5.5記錄的編號用“SG-Y-04-XXX”表示.(SG 是企業代號，Y是部門別,04表示記錄,XXX是順序號,用三位元數位表示)4.1.5.6部門別表示：品保部—A; 製造部—B; 行政部—C; 資材部—D; 業務部—E; 財務部—F.4.1.6文件的標識4.1.6.1文控收文後,先核對簽章是否完整,名稱.版本/版次.頁次是否符合,核對完成後將該文件進行複製發行,幷在文件上蓋“文控中心管制發行”章,所標示的日期為生效日.4.2 文件的編寫4.2.1品質政策和品質目標規定.品質手册管理者代表組織編寫.4.2.2程序文件由各部門主管組織編寫.4.2.3各類指導書由各相關部門負責,如作業指導書.技術文件.檢驗指導書由品保部負責;設備保養規定由製造部負責;人事管理規定由行政部負責.4.3文件的審批4.3.1 品質手冊.品質政策/品質目標規定.程序文件由管理者代表審核,廠主管批准.4.3.2 作業指導書.技術文件由製造部單位主管審核,製造部門主管批准.4.3.3檢驗指導書由品保部單位主管審核,品保部部門主管批准.4.3.4人事管理規定由行政部門主管審核,公司主管批准.4.3.5文件評審未通過時修改或文件有必要修訂時須再次得到審批.4.4文件的發放4.4.1受控文件的發放由文控統一進行發放,品質政策和品質目標規定的發放範圍是公司全體員工,品質手册.程序文件發放物件爲各部門負責人,指導書發放給使用單位,必要時由使用單位將文件懸挂在作業區域.4.4.2文件領用人在《文件發放登記表》上簽名領取,文件不得隨意複印.4.4.3文件使用和保管部門妥善保管文件以確保文件保持清晰,易于識別,當文件破損嚴重,影響使用時,應到文控辦理更換手續,文控將破損文件銷毀.4.4.4當文件使用人將文件丟失,應到文控處重新辦理領用手續.4.5 文件的更改4.5.1文件需要更改時,文件更改人應填寫《文件修改申請單》,說明更改原因,對重要的更改還應附有充分的證據.4.5.2文件更改批准後,由文控實施更改;文件更改時用下劃綫注明更改標記,幷且在文件更改目錄上登記,幷按原文件發放記錄上的名單發放修改後的文件,同時收回作廢的舊文件;文控在原文件發放記錄上的修改記錄欄內做出說明.4.5.3文件修訂完畢,文控填寫《文件修改記錄表》.4.6文件的換版和作廢4.6.1 文件的版本由版本和版次组成:版本由A~F，版次由0~9，文件經五次更改(修改狀態即版次從0到5時)或頁數變更時應進行換版;原版本文件作廢,換發新版本;外來文件包括技術文件（圖紙）的版本按照原有版本標識進行. 4.6.2作廢的文件由文控按原文件發放記錄收回幷記錄,作廢的文件加蓋“作廢”印章,由文控給予銷毀.4.6.3 對所有作廢的原版文件給予保留,統一由文控在作廢的原版文件上再加蓋“作廢”及“保留資料”章,存放於檔案科,保存期限5年.4.7文件的控制4.7.1所有的原版文件統一保存在檔案室;文件經過審核批准後,原版文件由文控填寫至《受控文件清單》中,對原版文件上不做任何標識,以便于文件的複印.存入軟碟.可移動盤.光碟等電子媒體的文件也由文控進行標識.歸檔編號.做好清單以防止文件的丟失.4.8外部文件的控制4.8.1當接到標準化組織.法規機構的文件或客戶的産品技術/檢驗要求文件時,由品保部主管負責評審外來文件的符合性以及實用性,由文控中心登錄于《外來文件記錄表》,必要時文控中心進行發放,幷加蓋“外來文件管制”章.4.8.2當業務或資材部接到客戶的産品Email資料.傳真或樣品時,由其自行管控,必要時進行發放.4.8.3品保部負責定期(每年初)到上級部門（如:技術監督局）核查公司目前所使用的外來文件（國際標準.國家標準.部頒標準.行業標準和專業標準）等是否爲有效版本,及時更換過期文件.4.9文件的管理4.9.1每年一次管理者代表組織對所有文件進行核對,以確保各部門使用文件的有效版本.4.10記錄的保存4.10.1本程序所要求的相關記錄由文控中心保存.5. 流程圖:5.1 文件管制流程圖6. 引用文件6.1 記錄控制程序SG-02-027. 記錄7.1 文件發放登記表SG-A-04-017.2 受控文件清單SG-A-04-027.3 文件修改申請單SG-A-04-037.4 文件修改記錄表SG-A-04-047.5 外來文件記錄表SG-A-04-05。
4.2.3文件控制程序01
文件编号：QEHSP423/445/420-01 版本：7.0 中山华帝燃具股份有限公司程序文件《文件控制程序》发布日期：2011年09月01日生效日期：2011年09月01日编制：品质部审核：批准：受控状态：1.目的为规范本公司文件的拟制、批准、发布、修改、废止，确保在本公司所有与产品质量/环境/HSPM有关的过程使用有效的文件。
2.适用范围适用于公司质量/环境/HSPM管理体系文件，包括管理手册、程序文件、公文、技术文件的拟定、发布、修改和废止以及外来文件的管理和控制。
3.术语与定义文件：信息及其承载的媒体。
包括内部文件、外部文件、电子文件及相关记录等。
受控文件：对文件批准、发放、使用、更改、收回、作废等纳入程序按规定管理的文件4.职责4.1品质部负责质量/环境/HSPM手册、程序文件、计量和检测作业文件类以及与品质相关文件的编制和归口管理。
4.2技术中心负责标准化相关资料、文件的归口管理。
4.3制造系统负责相关产品生产工艺文件的归口管理。
4.4总裁办负责企业经营管理性文件和各部门工作文件的管理归口工作。
4.5各部门负责本部门质量/环境/HSPM相关制度、规范文件的归口管理。
4.6供应部负责与供应商对口相关业务所需文件资料的收发。
4.7法务部负责专利申请与管理5.流程：无6.程序内容6. 1文件的编写和审批6.1.1第一层文件：管理手册由品质部编写，管理者代表审核，总裁批准。
6.1.2第二层文件：程序文件由品质部编写，品质部经理审核，管理者代表或总裁批准。
6.1.2第三、四层文件：各职能部门工作手册及作业文件由各职能部门负责编写，各职能部门主管审核、经理或总经理批准。
6. 2文件的分类和编号6.2.1文件的分类a. 第一层文件：手册；包括管理手册。
b. 第二层文件：程序文件；包括质量/环境/HSPM管理体系程序文件。
c. 第三层文件：作业文件；包括各部门工作手册、作业指导书、图样等。
d. 第四层文件：与管理体系有关的记录、表格；包括各部门记录报表。
jbs程序文件
1、目的对与质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用的文件为有效版本。
2、适用范围本程序适用于与质量管理体系有关的所有文件的控制。
3、职责3.1管理者代表负责组织编写质量手册、程序文件，报总经理批准；3.2综合部负责归口管理质量管理体系文件的发放、更改与管理；3.3各职能部门负责编制和管理各自使用的文件。
4、工作程序4.1质量管理体系文件的分类A类：质量手册(包括质量方针、质量目标)；B类：程序文件；C类：管理制度、检验规程、作业指导书、质量计划、记录等质量文件；D类：国家标准、法律法规、顾客提供的图纸、工艺文件等外来文件。
文件分为受控和非受控两种，所有发放到公司内的与质量有关的文件均为受控文件,受控文件加盖红色“受控”印章，并注明分发号。
非受控文件只进行编号。
4.2文件的编号4.2.1 A类文件的编号规则（质量手册）发布年号质量手册版本号质量手册代号企业代号4.2.2 B类文件的编号规则（程序文件）程序文件顺序号ISO9001：2008标准条款号程序文件代号企业代号4.2.3 C类文件编号规则（记录除外）文件顺序号文件类别代号企业代号4.2.4 记录的编号规则记录顺序号ISO9001：2008标准条款号记录代号4.2.5 D类文件有编号的使用原编号，若无编号，则已收到的时间做为编号，例如：120101代表2012年01月1日收到的一份外来文件。
4.2.6 版次/修改码的编制：修改码 , 代表修改次数，0指未修改版次,A版为第一版，改版编号以英文字母顺序排列4.3 文件的编写4.3.1质量手册和程序文件由管理者代表组织编写；4.3.2质量管理体系三级文件由各部门负责编写；4.4文件的审批A、B类文件由管理者代表审核，总经理批准；C类文件由分管经理审批；4.5文件的发放与回收4.5.1综合部将文件按《受控文件配置表》的规定发放到相应部门，文件领用人在“文件发放/回收记录”上签名，领取注有分发号的文件；4.5.2 因破损重新领用的新文件，分发号不变，并收回相应的旧文件；因丢失补发的新文件，给予新的分发号，并注明原分发号失效，并做好“文件发放/回收记录”。
1 文件控制程序QP JS4.2.3 2015
1目的对与管理体系有关的文件进行控制，确保使用场所的文件是有效版本。
2范围适用于管理体系有关文件的控制。
3职责3.1总经理负责《管理手册》的批准颁布。
3.2管理者代表负责管理体系文件的策划编制及审核，负责作业文件的审核。
3.3行政企管部负责行政文件、管理类体系文件的编制、发放、回收、销毁等管理。
3.4研发部负责技术类文件的编制、发放、回收、销毁等管理。
3.5各部门负责外来文件的收集、归档、发放和保管。
3.6各部门负责相关文件的编制和使用保管。
4程序4.1文件的分类4.1.1管理类文件：管理手册、程序文件、作业文件（HACCP、OPRP、PRP、规章制度等）。
4.1.2技术类文件：产品标准、工艺规程、检验标准等。
4.1.3行政类文件：外来和公司发布的公文等。
4.2文件的编制、审批和发布4.2.1文件的编制应符合《企业标准体系编制规定》的相关要求。
4.2.2管理手册由管理者代表负责组织质量安全小组编写，由总经理批准发布。
4.2.3程序、HACCP、OPRP、PRP作业文件由各相关部门编制，经管理者代表审核，总经理批准发布。
4.2.4技术文件由研发部负责组织人员编写，经主管经理审批发布。
4.2.5行政文件由行政企管部负责编写，经总经理审批发布。
4.3文件的编号4.3.1按照《标准编号的规定》要求进行编号。
4.3.2管理类文件分类编号a）管理手册----QS；b）程序文件----QP；c）管理制度----QGd）记录----QR；d）作业文件：HACCP计划----HACCP、前提方案----PRP、操作性前提方案---OPRP等。
4.3.3技术文件编号按《标准编号的规定》或国家相关文件规定执行。
4.3.4行政文件编号按《标准编号的规定》执行。
4.3.5外来文件引用原编号。
4.4文件发放4.4.1文件分为受控文件和非受控文件，受控文件包括管理手册、程序文件及技术类标准等，受控文件在发布前需盖“受控”章。
(4.2.3)文件控制程序 0ok
4.4.5若文件丢失，应向发放部门说明原因，经发放部门确认后可申请补发。
4.4.6提供给认证机构、供方的文件按受控文件处理；提供给顾客的文件，按非受控文件处理。
4.5文件的更改
4.5.1在下列条件下可对文件提出修改：
4.4.1文管中心负责质量管理体系文件(含外来文件)的发放。发放部门按需要发放文件并填写好《文件发放回收一览表》，若非首次发放，则应将旧版文件收回；文件发放时办理登记手续，签字领用。
4.4.2 公司范围内发放的受控文件，必需加盖红色“受控文件”印章。
4.4.3严格禁止私自复印受控文件，不得使用没有加盖红色“受控文件”印章的受控文件。
文件类别
部门类别
企业代号：DG
4.2.1文件类别：质量手册QM；程序文件QP；三级文件WI；记录：QR。
4.2.2部门代号：总经理JL ；管理者代表GD；业务部YW；行政人事部XZ ；文管中心WG；
生产部SC；技术部JS；品质部QC；采购部CG；注塑车间ZS；安装车间 AZ；。
4.2.3技术图纸的编号按“产品代号-图纸序号”的技术图纸文件编号规定执行。
5、参考文件
《记录控制程序》
6、附件
《受控文件清单》DG-XZ-QR-011
《文件发放回收一览表》DG-XZ-QR-012
《文件更改申请单》DG-XZ-QR-013
《外来文件清单》DG-XZ-QR-014
《文件保存销毁记录》DG-XZ-QR-015
7、流程图
汽配实业有限公司
质量管理体系程序
页 码
第3页 共5页
汽配实业有限公司
质量管理体系程序
4.2.3文件控制程序
修改记录表发放记录表文件控制程序1.目的和适用范围通过对文件的控制，保持其有效性、适用性，确保各使用场所使用有效的文件。
适用于管理体系相关的文件的控制。
2.定义管理体系文件：分为四阶层次，第一层是《管理手册》，第二层是《程序文件》，第三阶层是作业指导书，包括生产作业指导书SOP、检验作业指导书SIP及为质量、环境、安全管理制定的策划方案、计划、指南等，第四层纪录作为一种特殊的文件在《记录的控制程序》中规定；技术文件：技术规范、技术图纸、技术标准等；管理性文件：各部门制定的管理制度、规定；外来文件：指非本公司制定的直接从外部获得的与质量、环境、安全管理体系相关法律法规、技术标准以及客户提供使用的文件资料等。
3. 职责综合部负责公司级文件管控。
各关部门负责本部门相关文件的制订、使用和保管。
4.工作程序4.1编制、审核、批准4.1.1《管理手册》由综合部负责起草编制，《程序文件》由各相关部门负责编制，《质量手册》、《程序文件》由管理者代表负责审核，总经理批准后发布实施。
4.1.2部门技术性、管理性文件由各部门负责编制并颁布实施。
4.2文件编制内容4.2.1《管理手册》应包括封面、扉页（批准页）、目录、更改履历页和公司概况介绍、适用范围，应用指南（包括任何删减说明）及手册正文（描述过程的相互顺序和作用及对程序文件的引用）等。
4.2.2《程序文件》编写的内容应包括：主题内容与适用范围；定义和术语；职责；过程的控制要求；相关文件的引用（包括支持性的作业指导书、部门管理文件、技术文件、外来文件）；记录等。
4.2.3作业指导书的编写内容应包括：目的、适用范围、作业过程步骤、要点及注意事项、相关文件的引用等。
4.3编号规则：4.3.1管理手册QES / MWWS - 01- 2011管理文件顺序号企业代号管理手册代号4.3.2程序文件QP / MWWS -4.2.3相对应标准要求章节号质量程序文件（EP 、SP代表环境安全专属文件）4.3.3作业指导书、技术标准、管理性文件等三阶文件表示，例如：CGB综合部、JS技术类）4.3.4记录表单：QR -4.2.3 - 01表单顺序号相对应标准要求章节号记录表单（ER、SR代表环境、安全专属记录格式）4.4文件的标识控制4.4.1文件可分为受控和非受控两种状态，凡现场流通使用的、与管理体系相关的，及提交认证公司等相关方的文件都必须受控，在文件上加盖“受控”章，非受控文件无“受控”印章。
QP4.2.3-1文件控制程序
1 目的对质量管理体系所要求的记录予以控制，以提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，并为采取纠正措施和预防措施以及保持和改进质量管理体系提供信息。
2 适用范围适用于公司质量管理体系文件的控制。
3 职责3.1管理者代表负责对公司质量管理体系文件的总体控制，以及程序文件、作业指导书的评审和批准。
3.2 工程品质部负责质量管理体系文件和与质量管理体系相关的外来文件的整理、发放和更改控制。
3.3 各部门负责管理本部门持有的质量管理体系文件，并确保在使用处可获得有关版本的适用文件。
4 程序4.1 质量手册的控制（见《质量手册》“4.2.3文件控制”“2.4质量手册的控制”。
）4.2 程序文件和作业指导书的控制（本条款专指书面形式文件的控制。
）4.2.1 编写（或修改）管理者代表负责组织人员编写（或修改）质量管理体系文件，编写方法见《质量管理体系文件编写指南》。
编写（或修改）完成后，工程品质部记录在《文件编写（修改）状态清单》上。
4.2.2 标识与编码a) 受控的《程序文件》和《作业指导书》的批准页应有红色“受控文件”印章（填写发放号）、审核人和批准人签字（签章），而且《程序文件》和《作业指导书》的首页加盖红色“受控文件”印章（批准页、文件清样和记录表格除外）；b) 公司内部使用的非书面装订形式的质量管理体系文件或其部分（如上墙的制度或流程图等），加盖红色“受控文件”印章。
c) 文件的编码方法见《文件编码规定》。
d) 质量管理体系文件对公司外部的非受控发放应加盖红色“非受控文件”字样的印章，不受更改控制；e) 无受控章或已失效的质量管理体系文件（清样和表格除外），在本公司内禁止使用，一旦发现，工程品质部应予以没收销毁，并通报批评；4.2.3 评审与批准程序文件、作业指导书经管理者代表审核和批准后才能发放。
4.2.4 发放（包括电子版本的发放）a) 程序文件和作业指导书工程品质部在管理者代表批准后，按《文件发放登记表》发放到各相关部门；对于电子版相关文件，主任助理及主任助理以上级别人员有权保存、使用公司质量管理体系整版文件并加密码，相关部门只可拥有与之相关的部分质量管理体系电子版文件并加密保护。
QP—4.2.3—01文件控制程序
1 目的建立本程序，确保与公司质量管理体系运作有关的文件均受控。
2 适用范围与公司质量管理体系运作有关的文件(包括外来文件)控制。
3 职责3.1 总经理负责质量手册的审核与程序文件的批准实施。
3.2 管理者代表负责质量手册与程序文件审核。
3.3 各部门经理负责批准本部门作业文件，指定部门相关人员编制及保管文件。
3.4 办公室负责文件分发、回收、销毁及文件正本保存。
4 实施步骤4.1 流程图4.2 实施4.2.1 文件编制4.2.1.1 质量手册由管理者代表编制；4.2.1.2 程序文件、作业文件由相关部门负责编写；4.2.1.3 记录表单由相应的文件编写人员编制。
4.3 文件编写指引4.3.1 文件编码方法a.一级文件：质量手册，代号为QMS：b. 二级文件：程序文件，代号为QP ;c. 三级文件：作业性文件，代号为QW ;包含公司各类规范、作业指导书、产品规格书、图面说明、操作保养手册等；d. 四级文件：过程记录表格，文件代号JL ，包含各类表格、清单等。
e. 部门及文件代号4.3.2 文件要求公司质量体系文件分为四级：４3.2.1 一级文件：质量手册;手册为概述性文件；;界定了公司质量管理体系的总的宗旨和过程描述，包括质量方针、组织架构、支持性程序文件及实施质量管理体系相关人员的职责。
4.3.2.2 二级文件：程序文件；程序文件规定质量体系运作过程及其运作、有关人员职责和文件要求，确定了实施标准和步骤。
4.3.2.3 三级文件：作业文件；作业文件是说明实施具体质量活动的详细性文件，它规定具体的作业方法和标准。
如生产作业指导书、操作保养规程等。
4.3.2.4 四级文件：过程记录；规定保存的过程记录是质量管理活动结果或状态的记录，是公司质量和环境体系实施和符合要求在书面证明。
4.4 文件审批4.4.1 文件拟定后，由相应人员按下述规定审批并签名。
4.4.1.1 质量手册及程序文件由管理者代表组织文件会审，并将结果记录于《文件会审表》中。
品质手册ISO2000 4.2.3文件控制
文件编号
QM4.2.2
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5.2.2公司文件都以不同方式规定了现行修订状态，手
册、程序以版本号及修订状态进行规定，外来的
法律、法规、技术标准以其固有的编号加以识别。
5.3文件的分发、保存
5.3.1文管中心负责文件的分发，以确保在使用处能得
到版本的适用文件为原则确定分发范围同时做好
件由品管课召集有关部门进行起草，经管理者代
表审批，总经理批准发布。
5.1.2公司的第三层次文件的编写由各部门负责，管理
者代表批准发布。
5.1.3当公司文件出现不适应本公司运行需要时，要进
行修改，必要时进行更新，经批准后发布，同时
宣布原文件作废并收回。
5.2文件的标识
5.2.1公司文件分为“受控”和“非受控”两种。分发
损手册。补发新手册时，新手册的分发号仍沿用
原手册分发号。文管中心将破损手册销毁。手册
持有人丢失手册应报告文管中心予以补发。丢失
手册的分发号作废，必要时将作废手册的分发号
通知各部门，防止误用，对品质手册的借阅可依
据《文件控制程序》执行。
5.4.4为了保持品质手册的适用性，品管课可根据需要
依据《文件与资料管制程序》对其提出修改，经
文件编号
QM4.2.2
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4.2.3文件控制
1目的
通过对品质管理体系有关文件的有效控制，确保在使用场
所可获得有关版本的使用文件。
2范围
适用于与本公司品质管理体系有关的公司内部文件和外来
文件的控制。
3职责
3.1文件的制定：相关部门
3.2文件的审查：管理代表、相关单位主管
文件控制程序4.2.3
文件控制程序一、主要职责和权限1．适用于整个公司的质量（工作）手册、管理制度、作业指导书文件等由公司品质部进行编制，并组织公司各部门主管进行会审，最后由总经理批准执行。
2．适用于各部门的管理制度、作业指导文件等由本部门组织编制、审核，经总经理（或其授权人）批准后执行。
3．所有受控文件制度（包括外来文件）的发放管理均由品质部负责。
二、主要工作内容1．公司文件的策划、编制、编号、标识1）公司所有需要编制文件、制度均由品质部会同部门进行策划，制定《文件制度清单》，经管理者代表审核、总经理批准后安排编制。
2）文件、制度编号，原则上公司级通用文件按下面方法编号：TF—□□—□□□对应体系章节号文件类别拼音首字母：行政XZ，工程GC，安全AQ，环境HJ，财务CW按公司泰丰的拼音首字母仅在各部门适用的文件、制度编号按下面方法□…□ --□□□□□文件流水号：001，002......文件类别拼音首字母：行政XZ，工程GC，安全AQ，环境HJ，客服KF，财务CW按部门名称的拼音首字母注：如有特殊情况，由品质部进行规定编号。
3）文件版本与修改状态的标识□ / □□文件修改状态：0，1，2......10，0版为原版文件版本：A，B，C......2．文件控制管理1）文件分为受控原版、受控副本、非受控副本。
受控原版为不加盖印的签字原件，仅作为复制用途。
受控副本为受控原版的复印件，其上加盖红色“受控”印章，作为公司使用的合法文件。
公司不允许使用“受控”印章变黑的非法复印件。
非受控副本用于提供外部单位使用，加盖蓝色非受控章。
外来法规、政策性文件经审核对公司服务有影响的，品质部加盖已审核章进行控制。
2）为确保体系文件的有效性能够得到控制，对其采用版本号、修改状态号来控制最新有效版次。
版本号采用英文字母A，B，C……表示第一版、第二版、第三版……；采用两位阿拉伯数字如0，1，2……表示未经修改、第一次修改、第二次修改……。
4.2.3文件控制程序
文件控制程序编号：QG/DG 4.2.31.目的为保证公司质量管理体系文件、技术文件、外来文件处于受控状态和使用有效版本，防止文件错用、误用、丢失、损坏，保证质量管理体系的正常进行，特制定本文件。
2.范围本程序适用于公司内所有与质量管理体系有关文件的控制。
3.职责3.1 质量部负责文件的编制、修订，综合部负责质量管理体系文件的发放和管理。
3.2 技术质量部负责技术文件、生产工艺的控制和管理。
3.3 各使用部门负责本部门文件及资料的有效使用、保管和保密。
4．控制程序4.1 质量管理体系文件的分类及编码。
4.1.1 质量管理体系文件分为如下几类：a) 质量方针和质量目标；b) 质量手册；c）程序文件；d) 产品图样、设计文件、工艺文件、作业指导文件；e) 法律法规、规范、标准等外来文件及其他顾客提供的文件。
4.1.2 文件的控制质量部负责组织编写公司受控文件总清单，各部门编写本部门受控文件清单。
质量手册、程序文件加盖“受控”印章并进行编号，其它受控文件以纳入《质量管理体系受控文件清单》方式进行控制。
4.2 文件的编制与审批4.2.1 质量手册由质量部组织编写，管理者代表审核，总经理批准后发布实施。
4.2.2 其它质量体系文件由各部门负责编写，经部门经理审核，主管副总经理或管理者代表批准后，发放实施。
4.2.3 技术性文件由技术开发部编写，经过标准检查，工艺检查，质量会签，总工批准。
4.2.4 法律法规性文件和其他外来文件由综合部识别，加盖“受控”印章并进行编号，进行发放登记，有关部门领用。
4.2.5编制的文件应有文件编号、修改状态、版本号、分发号、编写人和审批人标识。
4.3 文件的发放4.3.1 综合部发放质量管理体系文件，并填写《体系文件发放回收台帐》(4.2.3-1)；技术质量部发放技术文件，并填写《设计文件、图纸发放登记表》(4.2.3-2)。
4.3.2文件领用人在文件或图纸发放登记表上签名并注明文件编号，并领取加盖“受控”印章的文件。
国军标体系认证必须包含的八个程序文件
国军标体系认证必须包含的八个程序文件1、标准原文“4.2.3 文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。
”此处为《文件控制程序》2、标准原文“4.2.4 记录控制为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。
”此处为《记录控制程序》3、标准原文“6.5 质量信息组织应编制形成文件的程序，确定质量信息的需求，按规定收集、贮存、传递、处理和利用。
”此处为《质量信息控制程序》4、标准原文“7.3.8 新产品试制组织应编制形成文件的新产品试制过程控制程序，以保证：a) 在设计和开发的适当阶段进行工艺评审；b) 在新产品试制前进行准备状态检查；c) 适用时，在试制过程中进行首件鉴定；d) 在产品试制完成后进行产品质量评审。
”此处为《新产品试制控制程序》5、标准原文“8.2.2 内部审核应编制形成文件的程序，以规定审核的策划、实施、形成记录以及报告结果的职责和要求。
”此处为《内部审核控制程序》6、标准原文“8.3 不合格品控制组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。
应编制形成文件的程序，以规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限。
适用时，组织应通过下列一种或几种途径处置不合格品：a) 采取措施，消除发现的不合格；b) 经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；c) 采取措施，防止其原预期的使用或应用；d) 当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。
”此处为《不合格品控制程序》7、标准原文“8.5.2 纠正措施应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：a) 评审不合格（包括顾客抱怨）；b) 确定不合格的原因；c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求；d) 确定和实施所需的措施；e) 记录所采取措施的结果（见4.2.4）；f) 评审所采取的纠正措施的有效性。
”此处为《纠正措施控制程序》8、标准原文“8.5.3 预防措施应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：a) 确定潜在不合格及其原因；b) 评价防止不合格发生的措施的需求；c) 确定并实施所需的措施；d) 记录所采取措施的结果（见4.2.4）；e) 评审所采取的预防措施的有效性。
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文件控制程序
1．目的
对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。
2 范围
适用于与质量管理体系有关的文件控制，包括外来技术文件、管理文件、标准法律法规等。
3 职责
3.1行政商务副总负责批准、发布质量手册和程序文件。
3.2质量部负责编制并维护《文件控制程序》，负责质量管理体系文件的归口管理；负责质
量手册和程序文件的组织编制、发放、更改控制和管理；负责对文件的使用、保管情况进行监督。
3.3技术部负责公司技术文件的管理和控制，包括外来技术文件。
3.4 标准部门负责国家或行业等各种标准的收集、发放、回收和管理。
3.5 各部门负责与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。
4 工作程序
4.1 文件分类
4.1.1 质量手册为公司第一级质量管理体系文件
4.1.2 程序文件汇编为公司第二级质量管理体系文件
4.1.3 第三级质量管理体系文件包括：
a)部门工作手册，作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：包括管理标准
（部门管理制度）；技术标准（国家标准、行业标准、企业标准及作业指导书、
检验规范等）；质量记录文件等，由各部门自行保存并报行政部备案存档；有关
规定、规范、办法、制度、作业指导书、指南、准则、标准，技术文件.
b)其他质量管理文件：可以是针对特定项目、产品或合同编制的质量计划或其他
标准、规范等，文件组成应适合于其特有的活动方式。
4.1.4第四级文件为质量管理体系运行和产品实现所要求的各种记录表格等。
4.2 文件的编号
质量管理体系文件的编号规定:
a)质量手册：公司名称代号-质量手册-发布年份
例如：CLX/XLC-QM-2010；CLX-表示利勃海尔机械（徐州）有限公司, XLC-表示徐州
利勃海尔机械有限公司，QM-表示质量手册;2010年为发布年份。
1 目的
对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。
2 范围
适用于与质量管理体系有关的文件控制，包括外来技术文件、管理文件、标准法律法规等。
3 职责
3.1总经理负责批准、发布质量手册和程序文件。
3.2质量部负责编制并保持《文件控制程序》，负责质量管理体系文件的归口管理；负责质
量手册和程序文件的组织编制、发放、更改控制和管理；负责对文件的使用、保管情况进行监督。
3.3技术部负责公司技术文件的管理和控制，包括外来技术文件。
3.4 标准部门负责国家或行业等各种标准的收集、发放、回收和管理。
3.5 各部门负责与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。
4 工作程序
4.1 文件分类
4.1.1 质量手册为公司第一级质量管理体系文件
4.1.2 程序文件汇编为公司第二级质量管理体系文件
4.1.3 第三级质量管理体系文件包括：
c)部门工作手册，作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：包括管理标准
（部门管理制度）；技术标准（国家标准、行业标准、企业标准及作业指导书、
检验规范等）；质量记录文件等，由各部门自行保存并报行政部备案存档；有关
规定、规范、办法、制度、作业指导书、指南、准则、标准，技术文件.
d)其他质量管理文件：可以是针对特定项目、产品或合同编制的质量计划或其他
标准、规范等，文件组成应适合于其特有的活动方式。
4.1.4第四级文件为质量管理体系运行和产品实现所要求的各种记录表格等。
4.2 文件的编号
质量管理体系文件的编号规定:
a)质量手册：公司名称代号-质量手册-发布年份
例如：CLX/XLC-QM-2010；CLX-表示利勃海尔机械（徐州）有限公司, XLC-表示徐州
利勃海尔机械有限公司，QM-表示质量手册;2010年为发布年份。
b)程序文件：公司名称代号-程序文件-标准条款号
例如:CLX/XLC-QP-4.2.3; CLX-表示利勃海尔机械（徐州）有限公司;QP表示程序
文件,4.2.3表示ISO文件对应标准条款号.
c)质量记录：公司名称代号-质量记录代号＋标准条款号-质量记录编号
例如：CLX/XLC -QR5.6-01；CLX-表示利勃海尔机械（徐州）有限公司；QR表示质
量记录；5.6表示标准条款号，01表示第一个质量记录表格。
d)公司其它文件：企业代号-部门代码＋文件顺序号-版本
例如：CLX-QC05-1.0，CLX-表示利勃海尔机械（徐州）有限公司；QC05表示
质量部发放的第5号管理文件，1.0表示版本号。
4.3 文件的编写、审核、批准、发放
公司所有文件在发布前必须得到批准，以确保文件是充分与适宜的：
a）质量手册、程序文件由质量部负责组织编写，由管理者代表审核，上报总经理批准发布，由质量部负责登记、发放、备案保存；
b）各部门的管理文件由各部门经理组织编写、汇总，由分管副总经理进行批准后进行发放。
c）行政部负责将各部门编写、使用的各类文件进行汇总并编制《受控文件清单》，确保各部门使用有效版本的文件。
d) 外来管理性文件、标准和法律法规文件由标准部负责登记、发放并备案保存。
e) 技术性（外来）文件由技术部负责登记发放并备案保存。
4.4 文件的受控状况
本公司的质量管理体系文件分为“受控”和“非受控”两大类。
a）受控文件主要指与质量管理体系运行紧密相关的文件。
主要控制此类文件的编制、发放、修改、回收、作废等；所有受控文件应在该文件封面加盖“受控”印章。
b）向供应商提供的产品图纸或技术文件都必须加盖“受控”印章。
c) 非受控文件主要指用于投标或向顾客提供证实的文件，此类文件发放时应在其封面
加盖“非受控”印章。
4.5 文件的更改
a) 质量手册、程序文件由质量部主持更改，填写《文件更改通知单》，经ISO项目组审
核并交行政商务副总批准后更改。
b) 其他文件的更改由各相应部门负责人执行，填写《文件更改通知单》，经ISO项目组
审核，经分管副总批准。
c）技术性文件的更改由技术部经理审批。
d) 图纸及技术规格单等技术文件由各责任部门按《文件发放回收记录》进行收回和重
新发放，应保留文件更改内容的记录，以确保有效文件的唯一性。
4.6文件的保存、作废与销毁
4.6.1文件的保存
a）与质量管理体系相关的文件都必须分类存放。
b）各部门管理文件由本部门自行保管。
c）对受控文件，行政部应及时填写《受控文件清单》。
每年应对各部门使用的受控文件按照《有效文件清单》进行检查，有无变化，进行处置。
d）任何人不得在受控文件上随意修改，确保文件的清晰、易于识别和检索。
e）质量记录由各部门自行保存，超过保存期限的文件。
4.6.2文件的作废和处置
a）所有失效或作废文件由相关部门及时从使用部门撤回，标明“作废”，确保防止作废文件的非预期使用；
b）为某种原因需保留的任何已作废的文件，应标明“作废保留”以示区别；
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c）对要销毁的作废文件，由相关部门整理后，由各部门填写《文件销毁申请单》，经ISO
项目组确认并监督各部门销毁。
4.7外来文件的控制
4.7.1 技术部负责外来技术文件控制，需识别其适用性，并控制分发以确保其有效。
4.7.2标准部负责收集相关国家、行业、国际标准的最新版本，加盖“受控”印章，分发
到相关部门使用，并负责对过期的标准回收并进行处置。
4.8每间隔一年由质量部组织各部门对现有质量管理体系文件进行定期评审，各部门结合平
时使用情况进行适时评审，必要时予以修改，执行4.5条款规定。
4.9 作为质量记录的文件应执行《质量记录控制程序》。
5 相关文件
5.1 CLX/XLC-QP-002 《质量记录控制程序》
6 相关质量记录
6.1 CLX-QR4.2.3-01 《受控文件清单》
6.3 CLX-QR4.2.3-03 《文件更改通知单》
文件归口管理责任明细表
Appendix
Application Form for Documentation Control Procedure
“文件控制程序”更改申请表
(for Internal Use/仅供内部使用)。