药物临床试验方案模板

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临床试验方案模板

临床试验方案模板
一、研究主题
针对慢性疾病XXX的临床研究
二、研究背景
XXX是一种慢性疾病，研究抗XXX治疗的有效性和安全性。

三、研究目的
1.了解抗XXX治疗患者有什么症状。

2.评估抗XXX治疗患者的临床疗效和安全性。

四、研究设计
1.研究对象：XXX患者
2.研究方法：前瞻性随机对照实验，将患者随机分为实验组和对照组。

3.研究期间：28周
4.研究流程：
（1）研究者确定患者入组标准
（2）研究者审查所有纳入研究的患者的病史和影像
（3）研究者随机将患者分为实验组和对照组
（4）实验组接受抗XXX治疗，对照组接受安慰剂
（5）在实验组和对照组进行定期检查，以监测疗效和安全性
五、输入变量
1.临床症状：XXX患者的临床症状
2.药物剂量：实验组的抗XXX治疗剂量
3.相关安全性指标：实验组的安全性指标
六、数据收集方式
1.临床症状：通过患者的自我报告调查
2.药物剂量：通过SAP/DSMB报告
3.相关安全性指标：通过实验组和对照组在研究期间的药物副作用报告
七、数据分析
1.对输入变量进行描述性统计分析以说明研究组之间的差异
2.采用纵向分析方法来评估实验组和对照组在研究。

科研临床试验方案模板

科研临床试验方案模板
一、研究背景
1、现状及其不足
当前，医疗卫生行业对疾病预防和治疗抓得越来越紧，特别是患者安全感受到了极大的改善。

然而，基础研究却是停滞不前，新的治疗方案的出现大大改变了疾病治疗的格局，但也受到了一定的限制。

而且，当前医学理论与临床有很大的差距，很多药物的效果不太明确，而且新药的开发难度也比以前更大。

为了解决这些问题，有必要开展一些临床试验，以改善和提高患者的治疗水平。

2、研究目的
本次临床试验的主要目的是了解两种治疗方案在患者治疗过程中的疗效、安全性及预后情况的比较，最终评估两种治疗方案在治疗该病症中的最佳性能，进而为该病症早期发现、治疗和监测提供依据。

二、试验设计
1、实验材料
本次临床试验将包含200例病例，其中每个组最多100例，其年龄介于20岁至80岁之间，没有性别限制，患有该病症的患者均可加入该组研究。

2、研究方法。

临床试验方案模板

临床试验方案模板1. 研究目的本临床试验的目的旨在评估某种新的药物/疗法在特定人群中的安全性和疗效。

2. 背景和理论基础在这一部分，对于研究背景和理论基础进行详细的描述。

包括已有研究结果和临床试验的关键问题。

3. 研究设计在这一部分，详细描述本临床试验的研究设计。

包括研究类型、研究对象、研究组织和样本量等内容。

3.1 研究类型本临床试验采用随机、双盲、安慰剂对照的研究设计。

3.2 研究对象研究对象为满足特定诊断标准的人群，年龄范围在18-65岁之间。

3.3 研究组织本临床试验将在多个临床研究中心进行。

3.4 样本量本临床试验将纳入400名患者。

4. 研究方法在这一部分，详细描述本临床试验的具体研究方法，包括试验操作步骤、药物/疗法使用剂量、数据收集和统计方法等内容。

4.1 试验操作步骤研究人员将根据研究流程，依次对研究对象进行筛选、随机分组、治疗干预、随访和数据记录。

4.2 药物/疗法使用剂量研究药物/疗法将根据临床实际情况，按照每日剂量、次数和使用方式进行规定。

4.3 数据收集研究人员将收集研究对象的基本信息、主要观测指标的测量结果以及不良事件等数据。

4.4 统计方法本研究将使用SPSS软件进行数据分析，统计学方法包括描述统计、卡方检验、t检验、方差分析等。

5. 伦理考虑在这一部分，详细描述本临床试验的伦理考虑，包括道德审查、知情同意和保密措施等内容。

5.1 道德审查本临床试验已通过相关伦理委员会的道德审查，并取得了道德审查委员会的批准。

5.2 知情同意研究人员将在试验开始前，向研究对象解释试验目的、可能的风险和益处，并要求研究对象签署知情同意书。

5.3 保密措施本研究将采取措施保护研究对象的隐私，确保收集到的数据保密，并只用于研究目的。

6. 时间计划在这一部分，详细描述本临床试验的时间计划，包括研究开始、招募病人、试验持续时间和数据分析等内容。

7. 预期结果在这一部分，详细描述对于本临床试验的预期结果，包括药物/疗法的安全性和疗效等内容。

临床试验临床研究方案模版

临床试验临床研究方案模版一、研究背景和目的研究背景介绍和目的述明。

二、研究设计1.研究类型：随机对照试验、队列研究、回顾性研究等。

2.受试者招募：受试者纳入与排除标准，示范纳入排除流程。

3.研究组成：-干预组/治疗组：接受干预措施/特定治疗。

-对照组：接受标准治疗或安慰剂。

-随访组：用于长期随访的组别。

4.数据收集：-主要研究终点：描述主要研究终点，包括指标和测量方法。

-次要研究终点：描述次要研究终点，包括指标和测量方法。

-随访时间点：描述随访时间点和随访内容。

-数据采集：描述数据采集的工具和流程。

5.干预措施：-描述干预措施，包括药物剂量、手术方法、康复方案等。

-干预时间点：描述干预的时间点和持续时间。

-干预效果评估：描述评估干预效果的指标和测量方法。

-对剂量的调整和干预中断的管理。

6.示例控制：-描述如何控制可能的干预因素。

-描述如何规范对照组的处理。

7.数据分析：-描述预计的数据分析方法。

-描述主要和次要研究终点的分析方法。

-描述统计学分析方法。

三、伦理审查和知情同意1.伦理审查：-描述研究计划的伦理审核流程。

-描述研究伦理考虑和保护受试者权益的措施。

2.知情同意：-描述知情同意的获得和签署过程。

-描述如何保护受试者的隐私和机密性。

四、预期结果和讨论1.预期结果：-描述主要和次要研究终点的预期结果。

-描述可能的结果分析和数据解释。

2.讨论：-描述研究的实际意义和对临床实践的影响。

-提出可能的解释、限制和进一步研究的方向。

五、安全性和质量管理1.安全性：-描述安全性监测和管理的方法。

-描述可能的不良事件和药物反应的处理和报告机制。

2.质量管理：-描述数据质量管理的措施和流程。

-描述监察和审查的安排。

六、时程和预算1.研究时程：-描述研究各阶段的时间规划。

-描述研究开始和完成的时间点。

2.预算：-描述研究所需资源和经费预算。

-描述经费使用和管理的计划。

以上为临床试验临床研究方案模板的大致内容，具体可根据实际研究需求进行调整和补充。

生物等效性临床试验方案医学设计模板

化学药品分类第XXXXXX类（未上市品种）批准文号国药准字XXXXXX（已上市品种）注：以上批准文号根据项目实际情况确定后，删除不适用内容。

研究药物名称: XXXXXX临床研究名称: XXXXXX研究单位名称：地址：主要研究者：联系人：联系电话/ E-mail：检测单位名称：地址：实验室负责人：联系人：联系电话/ E-mail：药品注册申请单位：地址：项目负责人：联系人：联系电话/传真：原始资料保存处：CRO:统计分析单位：保密声明本文所含信息均属秘密，并为XXXXXX（申办方）所有。

本方案提供有关信息的目的在于为药物临床试验机构提供XXXXXX（研究药物名称）生物等效性临床试验方案。

研究者可以在符合下列条件的基础上将方案中的内容透露给试验的参加人员或研究者机构审查委员、伦理委员会或药事管理委员会。

本方案的内容不能用在其他临床试验中，也不能在事先未经XXXXXX（申办方）书面许可的情况下擅自将本方案内容透露给其他任何个人或集体。

另外，对本方案进行增补的任何信息也属秘密，并为XXXXXX（申办方）所有，其保密原则同方案内容。

本方案仅用于经XXXXXX（申办方）授权的事项，未经事先书面许可不得向任何他人公开。

若事先未获得授权而持有本方案，请及时与XXXXXX（申办方）联系，并将方案和其复印件交还XXXXXX（申办方）。

注：括号斜体显示为需填写内容，具体根据项目信息确认后删除。

本研究方案版本信息及修订记录注：括号斜体显示信息根据实际情况进行填写，若未发生，需删除。

申请单位方案签名页申请单位项目负责人声明：我和研究者共同制定，并仔细阅读过该研究方案（版本号：XXXX，版本日期：XXXX年XX月XX日），并且同意按照该方案来执行。

我将根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）规定，负责发起、申请、组织、资助、监查和稽查本项临床研究，任命监查员，并为研究者所接受，监查临床试验的进行，特别对临床研究中发生与研究相关的损害的受试者提供治疗的经济补偿，向研究者提供法律上与经济上的担保。

临床试验方案模板

临床试验方案模板临床试验是用于评估新药、新治疗方法或新的医疗技术的研究设计。

一个完整的临床试验方案模板应包含以下几个主要部分：引言、背景和目的、试验设计、入选标准、排出标准、干预措施、观察指标、样本大小和统计分析、安全性评估、伦理考虑和数据管理。

下面是一个示例临床试验方案模板的提纲，供参考：一、引言-概述试验的目的和重要性-引出试验的背景问题-指明试验的研究对象和研究方法二、背景和目的-详细描述试验所基于的先前研究和理论基础-明确试验的主要研究目的和研究假设三、试验设计-描述试验的设计类型（如随机对照试验、开放试验等）-明确试验的研究设计（如平行设计、交叉设计等）-说明试验的分组方式和蒙盲措施-阐述试验的时间框架和具体步骤四、入选标准-具体列出满足入选标准的受试者的特点和条件-说明入选标准的科学合理性和相关考量-明确排除既往相关疾病史、药物使用史、年龄、性别等限制因素五、排除标准-具体列出不符合排除标准的受试者的特点和条件-说明排除标准的科学合理性和相关考量六、干预措施-详细描述试验组及对照组的干预措施-说明干预措施是否符合临床实践准则或有类似研究的支持七、观察指标-明确主要观察指标和次要观察指标-描述观察指标的测量、评定和分析方法-阐述观察指标的科学合理性和相关考虑八、样本大小和统计分析-进行样本量计算和理论基础-说明统计分析的方法和假设-明确主要分析方法和次要分析方法九、安全性评估-描述可能出现的不良反应及处理措施-说明安全性评估的方法和指标十、伦理考虑-明确试验已获得伦理委员会批准的相关文件-陈述试验将遵守的伦理原则和保护受试者权益的措施十一、数据管理-描述试验数据的收集、存储和分析方法-说明数据监测、资料核查和质量控制的措施以上是临床试验方案模板的大致提纲，具体的方案内容应根据试验的特殊要求和研究目的进行适当调整和修改。

临床试验方案模板

临床批件号：XXXXXXXXXXXXXX用于镇痛的Ⅱ期临床试验方案临床研究组长单位：XXXXXXXXXXXXXXX临床研究负责人：XXXX临床研究参加单位：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX申报单位：XXXXXXXXXX试验负责人：XXXX1．研究题目XXXX与XXXX对照治疗术后疼痛和癌性疼痛疗效和安全性的多中心、随机双盲、平行对照临床试验2．研究背景XXXX为全合成强效镇痛药，化学名为XXXXXXXXXXXXX。

其结构和药理活性与XXX相似。

由XXX公司研制，于1957年上市(商品名：XXXX)。

国外临床前研究认为，XX与XX同属于XX受体激动剂。

其镇痛强度约为XX的4倍，XXXX12-50倍，用药后15-30分钟起效，1小时血药浓度达峰值。

半衰期比XX长，因而作用时间也较长，长期用药后，体内有一定的蓄积作用。

其毒副作用与XX相似，依赖性潜力与XX相当。

可能的不良反应有：XXXXXXXXXXXXXXXXX等，这些反应发生率均较低，且随用药时间延长会逐渐减轻和消失，或于停药后消失。

本品由XXXXXXXXXX研制，现经国家食品药品监督管理局批准XXXXX)进行II 期临床试验研究，由XXXXXXXXXXXX(国家药品临床研究基地)为临床研究负责单位，XXXXXXXX、XXXXXXXX和XXXXXXXXX为参加单位。

3．研究目的考察XXXXXXXXX临床镇痛的有效性和安全性。

4．申报单位和研究单位申报单位：XXXXXXXXXXXX地址：XXXXXXXXXXXX试验负责人：XXX：xxxxxxxxxxx E-mail: xxxxxxxxxxxxx临床监查员：XXX：xxxxxxxxxxx E-mail:xxxxxxxxxxxxxXXX：xxxxxxxxxxx E-mail:xxxxxxxxxxx临床研究组长单位：XXXXXXXXXXXXXX地址：XXXXXXXXXXXX试验负责人：XXXX：电话：xxxxxxxxx E-mail：xxxxxxxxxxx参加单位：XXXXXXXXXXX 试验负责人：XXXXXXXXXXXXXXXXX 试验负责人：XXXXXXXXXXXXXXXXX 试验负责人：XXXXXX5. 试验设计采用多中心、随机双盲、平行对照试验设计。

临床试验方案模板

临床试验方案模板研究对象为18岁及以上的患有术后疼痛或癌性疼痛的患者，符合以下条件：1）疼痛程度评分≥4分；2）已经使用其他镇痛药物治疗无效或不适宜使用其他镇痛药物；3）没有严重的肝、肾、心、肺等器官功能损害；4）没有过敏史或对试验药物成分过敏的患者。

2.排除标准：1）患有其他严重疾病或合并症；2）正在接受其他临床试验或使用其他镇痛药物；3）孕妇或哺乳期妇女；4）无法遵守试验要求的患者。

7.试验药物试验组：XXXXX注射液，每支含XXXXmg。

对照组：XXXXX注射液，每支含XXXXmg。

8.试验方法1.患者分为试验组和对照组，按照随机数字表分组。

2.试验组患者使用XXXXX注射液，对照组患者使用XXXXX注射液。

3.治疗前，记录患者基本情况、疼痛程度评分、心率、血压等生命体征。

4.治疗后，每隔15分钟记录一次疼痛程度评分、心率、血压等生命体征，持续监测2小时。

5.治疗后24小时内，每隔6小时记录一次疼痛程度评分、心率、血压等生命体征，持续监测24小时。

6.记录患者不良反应情况、治疗效果等数据。

9.试验终点1.主要终点：1）治疗后2小时疼痛程度评分变化；2）治疗后24小时疼痛程度评分变化；3）不良反应发生率。

2.次要终点：1）治疗后2小时心率、血压变化；2）治疗后24小时心率、血压变化；3）治疗效果评价。

10.试验数据处理采用SPSS 19.0软件进行数据处理和统计分析，使用t检验、方差分析、卡方检验等方法进行数据分析。

11.试验安全性评价记录患者不良反应情况，评价试验药物的安全性。

12.试验伦理本试验已经获得申报单位伦理委员会批准，符合伦理规范和法律法规要求。

试验前已经告知患者试验的目的、方法、可能的风险和利益，并取得患者的知情同意书。

在试验过程中，严格遵守伦理规范，保护患者权益和安全。

在组长单位的指导下，研制单位采用随机化方法，对单次用药组和一周用药组进行了随机编码。

单次用药组共有168份，采用分层区组随机方法，层数为2，区段为14，区组长度为6；一周用药组共有72份，采用随机区组随机方法，区段为12，区组长度为6.每一个编码都设有对应的应急信封。

《临床试验方案撰写规范》模板

《临床试验方案撰写规范》模板发布日期：2014-09-23 来源：度衡之道浏览次数：1519临床试验方案撰写规范SOP编号：***-SOP-SJ-004-1.0 起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：执行日期：保管人：归档日期：修订详情1、修订日期：审核日期：2、修订日期：审核日期：3、修订日期：审核日期：4、修订日期：审核日期：∙概述∙临床试验方案(protocol)是指导参与临床试验的所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据，所以，临床试验方案常常是申报新药的正式文件之一，同时也是决定一项新药临床试验能否取得成功的关键。

本规范将在《药物临床试验质量管理规范》(GCP) 对试验方案内容明确规定的基础上，对临床试验方案的实际撰写提出一些要求。

∙适用范围∙公司内部所有的临床试验，需要按照统一的格式来撰写，具体的步骤和内容需参照该规范进行。

∙撰写格式∙1、封面字体：中文——黑体西文——Arial内容：左上——批件号，小四，加粗中上——试验题目，二号，加粗正中——试验方案，小初，加粗中下——其他信息，小三，加粗底部——保密申明，五号，加粗保密内容，五号，不加粗2、页眉与页脚字体：中文——宋体，小五，不加粗西文——Arial，小五，不加粗格式与内容：页眉顶端距离：1.8 cm，内容包括：临床试验批准文号、临床试验名称、临床试验方案编号页脚底端距离：1.5 cm，内容包括：版本号、页码3、标题三级标题制1级标题：四号，加粗，1.5倍行距2级标题：小四，加粗，1.5倍行距3级标题：五号，加粗，1.25倍行距4、正文字体：中文——宋体西文——Times New Roman字号：五号行距：1.25倍行距字符间距：标准段落：间距段后0.5行∙撰写内容∙临床试验方案的撰写内容应包括方案首页、摘要、研究背景资料、试验目的、试验总体设计、受试者的选择和中途退出、治疗方案、临床试验步骤、不良事件的观察、病例中途撤出(脱落)、临床试验评估、统计分析、试验的质量控制和保证、伦理学要求、数据管理和资料保存、主要研究者签名和日期、附录及参考文献等，下面将逐一进行规范要求。

药物临床试验目录模板

药物临床试验目录模板什么是药物临床试验目录模板？在药物研发过程中，临床试验是不可或缺的环节。

而为了规范临床试验的设计和报告，临床试验目录模板应运而生。

本文将介绍药物临床试验目录模板的基本内容，并提供一个模板示例。

药物临床试验目录模板的基本内容如下：一、试验方案1.1 试验背景和目的1.2 试验设计1.3 试验对象1.4 试验入选和排除标准1.5 试验分组和分配方法1.6 试验干预措施1.7 试验终点指标1.8 样本容量和统计分析1.9 试验进程和时间安排二、试验操作和观察指标2.1 试验操作流程2.2 观察指标类型2.3 观察指标测量方法2.4 不良事件监测和报告三、数据管理和质量控制3.1 数据收集和记录3.2 数据存储和管理3.3 数据监测和清理3.4 质量控制和质量保证四、伦理审批和知情同意4.1 伦理审批和知情同意程序 4.2 试验对象知情同意书4.3 试验对象权益保护五、安全监测和报告5.1 试验安全监测计划5.2 安全监测指标和评估5.3 安全事件的处理和报告六、数据分析和结果解释6.1 数据分析计划6.2 主要结果和次要结果6.3 结果的解释和讨论七、参考文献和附件7.1 试验相关文献7.2 附件（例如问卷调查表、数据收集表格等）八、研究团队和机构信息8.1 研究团队成员名单8.2 执行机构和研究单位九、试验管理和监督9.1 试验管理计划9.2 监督和质量控制以上就是药物临床试验目录模板的基本内容。

下面是一个典型的示例：试验方案试验背景和目的本试验旨在评估药物X对糖尿病患者的治疗效果和安全性。

试验设计本试验采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心的研究设计。

试验对象试验对象为已经被确诊为2型糖尿病的患者，年龄在35至65岁之间。

试验入选和排除标准入选标准：符合2型糖尿病诊断标准，正常肝、肾功能。

排除标准：怀孕或哺乳期妇女，严重的心、肝、肾功能不全。

试验分组和分配方法试验对象将被随机分配至药物X组和安慰剂组，采用随机数字表法进行分组。

临床试验设计方案模板

临床试验设计方案模板临床试验设计方案模板一、试验背景及目的：（介绍研究领域的背景和目前存在的问题，明确本研究的目的和意义）二、研究设计：1. 研究类型：（观察性研究/随机对照试验/前瞻性研究等）2. 试验组和对照组选择：（根据目的确定试验组和对照组的人数、特征和分配方法）3. 干预措施：（描述试验组的干预措施和对照组的处理方式）4. 结局指标：（选取主要和次要研究结果指标）5. 研究时间：（规划研究的持续时间和不同阶段的时间安排）6. 试验流程：（详细描述试验的每一步骤，包括随访和数据收集）7. 分析方法：（说明研究所需的数据分析方法和统计学计算）三、研究对象和标准：1. 选取标准：（明确纳入和排除研究对象的标准）2. 研究对象来源：（描述选择研究对象的来源和招募途径）3. 研究对象保护：（说明如何保护研究对象的权益和隐私）四、样本大小和统计学分析：（根据预期结果的差异、α和β的设定，计算样本大小，并说明相应的统计学分析方法）五、研究伦理：（明确研究伦理审批的程序和步骤，并保证研究的伦理合规性）六、数据管理和质控：（描述数据收集、存储和管理的方法，以及数据质控的措施）七、预期结果与潜在问题：（预测研究结果，同时分析可能出现的问题和挑战，并提出相应的解决方案）八、研究时间计划：（安排研究的时间节点和不同阶段的工作计划）九、研究预算：（根据研究所需的设备、材料和人力资源等计算研究的经费预算）十、参考文献：（列出参考文献的引用，确保研究方案的可信度和科学性）以上是临床试验设计方案的基本模板，根据具体研究的主题和要求进行相应的调整和完善，确保研究设计的合理性和可行性。

临床试验实施方案模板

临床试验实施方案模板一、研究目的。

本临床试验旨在评估新药物/治疗方法的安全性和有效性，为临床实践提供可靠的依据。

二、研究背景。

针对目前该疾病治疗存在的局限性和不足，本研究拟开展临床试验，旨在寻求更有效的治疗方案。

三、研究对象。

1. 纳入标准，符合特定疾病诊断标准、年龄范围、病情严重程度等；2. 排除标准，具有特定疾病的并发症、其他严重疾病史等。

四、研究设计。

本研究采用随机对照试验设计，将受试者随机分配至治疗组和对照组，进行比较观察。

五、研究方法。

1. 试验药物/治疗方法，详细描述试验药物的成分、剂量、给药途径等；2. 观察指标，明确观察指标的选择和评估方法；3. 安全性评价，包括不良事件的监测和处理；4. 统计分析，描述统计学方法和指标分析方法。

六、试验实施。

1. 受试者招募，明确受试者招募渠道和方法；2. 试验方案的解释和知情同意，详细描述试验方案和知情同意的程序；3. 试验过程的管理和监督，包括试验过程中的数据管理、监督和质量控制；4. 数据收集和分析，描述数据收集的时间点和方法，以及数据分析的具体步骤。

七、试验终点。

1. 主要终点，明确主要研究终点的选择和评价方法；2. 次要终点，描述次要研究终点的选择和评价方法。

八、试验伦理。

1. 试验伦理委员会，明确试验伦理委员会的批准和监督；2. 受试者权益，保障受试者的知情同意、隐私和安全。

九、数据管理与质量控制。

1. 数据收集，描述数据收集的具体方法和流程；2. 数据监测，明确数据监测的时间点和方法；3. 质量控制，确保数据的准确性和完整性。

十、风险评估与管理。

1. 风险评估，明确试验可能存在的风险和不良事件；2. 风险管理，描述风险管理的具体措施和方法。

十一、试验终结。

1. 提前终止，描述试验可能提前终止的原因和程序；2. 试验结果的公布，明确试验结果的公布渠道和方式。

十二、参考文献。

列出本试验设计和实施过程中所参考的相关文献。

以上是临床试验实施方案的模板内容，希望对您的工作有所帮助。

临床方案模板(格式)

XXXXXXXXXXXXXXX临床试验方案试验器械：XXXXXXXXXXXXXXX试验目的：XXXXXXXXXXXXXXX临床疗效及安全性评价试验类别：临床验证产品标准：检验报告：申办单位：XXXXXXX科技发展有限公司研究单位：XXXXXXX普通外科试验负责人：主要研究者：试验日期：2006年6月～2006年12月联系人：联系电话：一、临床试验的背景：对于外伤开放性伤口，一般XXXXXX的促愈，都是通过一些物质与体液接触发生反应，但切口一般在第三天，可能会有体液渗出，特别有些伤口基本闭合，但持续有无菌性炎症，XXXXXXXXXXX，此时只好采用一些物理治疗手段。

本类产品对闭合性软组织损伤的治疗已使用多年，效果确定。

本类产品是XXXXXXXXXXXXXXX，贴在损伤部位，对局部达到消炎止痛的效果。

二、产品的机理、特点与试验范围：1、机理：XXXXXXXXXXXXXXX2、特点：本产品是纯物理治疗，无化学反应；另外，它的电流强度很小，几乎感觉不到，对肌体无任何刺激。

3、试验范围：本次试验范围是针对颈部和腹部手术后的切口。

三、产品的适应症或功能：本产品的适用范围是针对手术切口，有抑制炎症反应，促进愈合，并有一定的镇痛效果。

四、临床试验的目的：目的：评价XXXXXXXXXXXXXXX对手术切口的临床疗效和安全性。

五、总体设计及项目内容：本临床试验采用随机、开放、空白对照试验设计。

将手术后病人随机分成试验与对照两组，分别采用XXXXXXXXXXXXXXX和XXXXXXXXX，评价XXXXXXXXXXXXXXX的临床疗效和安全性。

1、随机分组：本试验采用分段均衡随机法，产生随机数码表，随机分配病人进入试验组或对照组。

随机数码表见附件1。

2、对照：本试验采用空白对照，即普通敷料对照组。

3、手术切口的选择：由于身体各部位血供和手术切口部位等多种因素可能会影响伤口愈合程度和时间，因此，在进行本临床试验时，因颈部和腹部手术切口的大小，深度等方面差异较小，因此选择颈部和腹部手术切口。

药物Ⅱ期临床试验设计模板

甲氨蝶呤片剂Ⅱ期临床试验方案以长春瑞滨为对照对甲氨蝶呤片剂治疗绒毛膜上皮癌证评价其有效性和安全性的随机、双盲、多中心临床试验国家食品药品监督管理局批准文号：XXXX试验单位：XXXX试验申办单位：XXXX试验负责单位：XXXX方案设计：张跃海（学号：2010010105）方案制定和修正时间：20101015数据统计分析单位：XXXX负责人：XXXX临床试验方案摘要试验药物名称：甲氨蝶呤(氨甲蝶呤，氨甲叶酸)研究题目：甲氨蝶呤片剂治疗绒毛膜上皮癌Ⅱ期临床试验方案试验目的：选择肿瘤病人为受试者，通过观察甲氨蝶呤对绒毛膜上皮癌的治疗情况，评价甲氨蝶呤临床治疗绒毛膜上皮癌的安全性和有效性。

有效性评价指标：糖类抗原125（CA125）甲胎蛋白（AFP）癌胚抗原（CEA）糖类抗原153（CA153）绒毛膜促性腺激素（HCG）安全性评价指标：肝肾功能、胃肠道反应、血生化检查、不良反应发生率。

受试者数量：试验组100例、对照组a100例、对照组b100例，共300例给药方案：经1周药物洗脱期，2周安慰剂导入期后，进入治疗期（疗程3周），实验组甲氨蝶呤片剂通常成人口服10mg～20mg/日，连用5～10日，疗程量为80mg～100mg。

对照组口服甲氨蝶呤片模拟药片10mg～20mg/日，连用5～10日，疗程量为80mg～100mg试验进度安排：观察期共11周，药物洗脱期1周——安慰剂导入期2周——治疗期8周（每3周为一个治疗阶段）目录1.缩写语表2.研究背景资料3.试验目的及观察指标4.试验总体设计5.受试者的选择和退出6.治疗方案7.临床试验步骤8.不良事件的观察9.有效性与安全性的评价10.数据管理11.统计分析12.试验的质量控制和保证13.伦理学要求14.资料保存15.参考文献16.主要研究者签名和日期17.附：知情同意书、不良反应观察表、病例报告表缩写语表CA125 糖类抗原125 AFP 甲胎蛋白CEA 癌胚抗原CA153 糖类抗原153 HCG 绒毛膜促性腺激素po 口服tid 每日三次qd 每天一次 CRF Case Report Form 病例报告表研究背景绒毛膜上皮癌是起源于胚胎性绒毛膜的恶性肿瘤，包括两层滋养层的全部。

临床试验方案摘要模板

整理版项目全称（包括研究方案名称/ 项目编号 / 版本号 / 版本日期）项目编号临床试验方案的摘要申办方 / 联系人 / 电话本院研究负责科室 / 项目负责人CRO公司名称 / 联系人 / 电话药物：□注册类药物临床试验□其他药物医疗器械：□临床试用□临床验证研究类别临床科研 , 来源：□院科研课题药品 / 产品名称（中英文化学品及商品名）（仅限药物临床试验项目填写）□化药 1.1 □化药 1.2 □化药 1.3 □化药 1.4 □化药 1.5 □化药 1.6□化药 2 □化药 3.1 □化药 3.2 □化药 3.3 □化药 3.4 □化药 4□化药 5 □化药 6 □化药其他□中药 1 □中药 2 □中药 3 □中药 4 □中药 5 □中药 6.1□中药 6.2 □中药 6.3 □中药 7 □中药 8 □中药 9 □中药其他□治疗用生物制品 1 类□治疗用生物制品 2 类□治疗用生物制品 3 类□治疗用生物制品 4 类□治疗用生物制品 5 类□治疗用生物制品 6 类□治疗用生物药物类别制品 7类□治疗用生物制品8 类□治疗用生物制品 9 类□治疗用生物制品10 （仅限药物临床试验项目填写）类□治疗用生物制品11 类□治疗用生物制品12 类□治疗用生物制品13 类□治疗用生物制品14 类□治疗用生物制品15 类□其他□预防用生物制品 1 类□预防用生物制品 2 类□预防用生物制品 3 类□预防用生物制品 4 类□预防用生物制品 5 类□预防用生物制品 6 类□预防用生物制品 7类□预防用生物制品8 类□预防用生物制品 9 类□预防用生物制品10类□预防用生物制品11 类□预防用生物制品12 类□预防用生物制品13 类□预防用生物制品14 类□预防用生物制品15 类□其他□进口药品注册药物：Ⅰ期：□药代动力学□耐受性试验试验分期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期（仅限药物临床试验项目填写）□生物等效性试验□国际多中心临床试验其他研究项目经费（仅限临床科研项目填写）研究组长单位 / 组长单位PI（单中心研究项目免填写）研究持续时间项目设计总例数（单中心研究项目免填写）整理版本中心研究设计例数试验设计试验目的所需药物或仪器设备之名称、规格、生产厂家和数量入选标准主要入选及排除标准排除标准受试者受益与可能出现的风险详细介绍及补偿填写说明：根据项目的具体情况，无需填写的栏目请删除，括号内的填写提示也请删除。

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