原辅料取样操作规程
原辅料包装材料半成品成品取样方法和操作规程
原辅料包装材料半成品成品取样方法和操作规程1.原辅料取样方法和操作规程：(1)根据生产工艺和质量控制要求，确定原辅料的取样点和取样数量。
(2)用清洁的工具将原辅料以规定的数量取样到取样容器中。
(3)如果取样容器有盖子，取样时应打开盖子，避免对取样容器内部污染。
(4)取样容器应标明批号、取样点、日期和取样人员，并密封好。
(5)将取样的原辅料送至质量监控部门进行检验和记录。
2.包装材料取样方法和操作规程：(1)根据包装材料的种类和用途，确定取样点和取样数量。
(2)打开包装，尽量避免损坏包装材料。
(3)根据要求，在包装材料上划开一段相对干净的区域，将取样刀插入包装内，取样。
(4)将取样的包装材料放入取样袋中，并标明批号、取样点、日期和取样人员。
(5)将取样的包装材料送至质量监控部门进行检验和记录。
3.半成品取样方法和操作规程：(1)根据生产工艺和质量控制要求，确定半成品的取样点和取样数量。
(2)使用清洁的工具将半成品取样到取样容器中，注意避免污染。
(3)取样容器应标明批号、取样点、日期和取样人员，并密封好。
(4)将取样的半成品送至质量监控部门进行检验和记录。
4.成品取样方法和操作规程：(1)根据质量控制要求，确定成品的取样点和取样数量。
(2)使用清洁的工具将成品取样到取样容器中，注意避免污染。
(3)取样容器应标明批号、取样点、日期和取样人员，并密封好。
(4)将取样的成品送至质量监控部门进行检验和记录。
以上是原辅料、包装材料、半成品和成品取样方法和操作规程的详细说明。
这些取样方法和操作规程的严格执行能够保证产品的质量稳定性和一致性，为企业的发展提供有力保障。
原辅料取样操作规程1
一、目的：建立取样标准操作程序，规范取样的操作程序，保证所取样品具有代表性。
二、范围：本程序适用于原辅料的取样操作。
三、职责：取样员负责实施。
四、内容：1关于取样的通用性管理规程以及工作程序在《取样管理规程》文件中已描述。
2安请验单的内容，参照本文件及质量标准中取样方案的内容，制定取样计划，准备取样。
3取样前应进行现场核对4.3.1核对物料状态标志。
物料应置待验区，有黄色待验标记。
3.2核对请验单内容与实物应相符，内容为品名、批号、数量、规格、产地、来源，标记清楚完整。
原料，辅料，包装材料应附上生产商检验报告书。
3.3核对外包装的完整性，无破损、无污染，密闭。
如有铅封，扎印必然清楚，无启动痕迹。
3.4现场核对如不符合要求应拒绝取样，向请验部门询问清楚有关情况，并将情况报告质量部负责人。
4取样器具4.1 取样器具的种类及适用范围·液体取样器：适用于非固体样品中、下部取样。
·不锈钢勺：适用于非固体样品表面定点取样。
·不锈钢探针：适用于固体样品粉末类各部位取样。
4.2 取样器的清洁步骤·用自来水将取样器表面冲净。
·用洗洁精清洗取样器各部位。
·用自来水冲洗后，再用纯化水冲洗取样器三遍（注意清洗各部位、死角）。
·清洗要求：无可见残留物、不挂水珠等。
4.3 取样器的消毒取样器用纯化水冲洗两遍后，置烘箱内烘干后方可使用。
使用前取样器应在洁净塑料套中保存。
5 取样容器：自封袋用于理化取样及鉴别取样样品的分装。
无毒塑料瓶、玻璃瓶用于留样。
经过灭菌的玻璃瓶用于微生物样品。
6.取样件数：6.1原辅料理化及微生物检验取样：当总件数n≤3时，每件取样；当 n为4～300时，取样数为√n+1件；当n>300时，取样数为√n/2+1；如遇有小数时，则按四舍五入进为整数。
6.2 应当从所有样品包件中取样做鉴别实验。
7取样量取样量指一次抽取的样品总量。
7.1常规取样一般为一次全检量的3倍，分别为全检，复核，留样。
原辅料取样标准操作规程
原辅料取样标准操作规程
制 定
部门审核
质量部审核
制定时间
审核日期
审核日期
批 准
批准日期
执行日期
分发部门
质量部
1.目的
本标准规定了原辅料取样的基本操作及程序。
2.适用范围
本标准适用于化学原辅料。3 Nhomakorabea职责QC室主任：负责监督本程序的实施
取样员：严格执行本程序。
保管员：协助做好取样工作。
4.内容
4.1.取样前的准备
4.3.3.保管员将被取样的包件搬回原货位上。
4.3.4.取样员按《仓库取样车清洁标准操作规程》对取样车进行清场。
4.3.5.取样员填写取样车使用记录。
4.4.取样器具的处理
4.4.1.取样工具和容器先用水冲洗，然后用毛刷沾取洗涤剂刷洗，再用水冲洗至无泡沫，取样工具和容器内壁不挂水珠，最后用纯化水冲洗三遍即可。
4.3.取样结束
4.3.1.取样员将取过样的包件，把取样口恢复到原包装样，无法恢复的，用其它方法密封，从取样车中取出放入原外包装中。保管员将包件恢复到原外包装样，无法恢复的，用其它方法封牢。
4.3.2.取样员填写样品标签、取样证和取样记录，将标签和取样证分别贴到盛装样品的容器（袋）上和已取包件上。将取样记录的第二联交给保管员核销物料。
4.2.取样
4.2.1.1.取样员检查待验原辅料品名、规格、批号、件数等是否与请验单写明的相一致，包装是否完好。
4.2.1.2.取样员经检查确认无误后方可取样,如发现异常情况应停止取样并立即报告质量部长。
4.2.2.取样方法及取样量
4.2.2.1.取样员进取样间更换工作服，用75%乙醇擦抹取样车内壁，然后开启取样车，使其运行10min。
原辅料取样操作规程
文件制修订记录一、目的：建立原辅料取样操作规程，使操作标准化，规范化。
二、范围：原辅料的取样。
责任人：取样员、仓库保管员、质控部样品管理员。
三、管理内容：1、取样类型：常规取样、复检取样、无菌取样等。
2、取样量：指一次抽取的样品总量，一般为一次全检量的3倍；贵细药材取一次全检量的2-3倍。
需要留样物料的取样量、特殊留样物料的取样量可执行相应的取样操作规程。
3、取样人员的要求3.1选择取样人员时应该具备以下几方面的品质：3.1.1良好的视力和对颜色分辨、识别的能力；3.1.2能够根据观察到的现象做出可靠的质量判断和评估（例如检查要取样物料的包装状况）；3.1.3有传染性疾病和在身体暴露部分有伤口的人员不应该被安排进行取样操作；3.1.4取样人员还要对物料安全知识、职业卫生要求有一定了解；3.1.5取样人员应该接受相应的培训使其熟悉取样方案和取样流程，他们必须掌握取样技术和取样工具的使用，必须意识到在取样过程中样品被污染的风险并采取相应的安全防范措施，同时应该在专业技术和个人领域得到持续的培训。
3.2取样人员的培训应该涵盖以下方面：3.2.1取样方案的制定3.2.2取样程序，包括样品的采集方案；3.2.3取样技能以及取样器具的使用（取样工具和样品容器）；3.2.4取样时应采取的安全措施（包括预防物料污染和人员安全防护）；3.2.5样品外观检验的重要性（样品观察的第一眼原则）；3.2.6对异常现象的记录（例如包装被污染或破损）；3.2.7取样器具和取样间的清洁。
4、取样地点4.1物料可在仓储区内取样。
原辅料直接入药的取样必须在洁净取样室内。
5、原辅料的取样操作5.1经受权的质控部取样人接到取样通知后，应尽快到取样现场取样；具体时间以不影响生产、入库并和检验时间密切配合为原则；5.2取样前准备5.2.1根据请验单的品名、规格、数量计算取样样本数和取样样品量。
5.2.1.1取样样本件数的计算方法5.2.1.1.1原辅料的批量总件数为N，当N≤3时，每件取样；当4≤N≤300时，按N+1计算样本数随机取样；当N＞300时，按N/2+1计算样本数随机取样。
原辅料取样操作规程
一、目的：建立原辅料取样标准操作规程，以保证取样的准确性。
二、适用范围：生产中使用的全部原辅料。
三、职责：取样员负责本操作规程的执行。
四、正文：1 取样前准备工作1.1取样员应经质保部授权，应熟练掌握取样操作标准、操作步骤、注意事项等；应熟悉取样器具、辅助工具、盛放样品容器的名称。
1.2 取样员收到仓库保管员《请检单》，做好取样安排，携带洁净的取样器具。
1.3 依据《请检单》的品名、规格、数量等计算取样件数与取样量，原则如下：1.4 准备清洁、干燥的采样器，样品盛装容器和辅助工具。
1.5 到仓库指定地点取样。
1.5.1 核对状态标示，应为黄色待验区。
1.5.2 核对《请检单》内容与实物标签相符，内容为品名、规格，标签清楚、完整。
1.5.3 检查包装的完整性、应无污染、水渍、霉变、混杂等情况。
如不符合要求，应拒绝取样，待原因调查清楚，经其主任批准后方可取样。
2 取样2.1 取样程序打开外包装，按照待取样品的状态采取不同的取样方法。
2.1.1 固体：2.1.1.1包装袋包装的固体原料，拆口后，用探子在每个单位包装的不同部位取样，放于塑料袋或玻璃容器中，取样后将取样证放在包装袋外层并封好。
2.1.1.2 桶装的固体原料，开盖后，打开包装袋取样，然后按2.1.1.1进行操作，封口时包装袋用扎口绳封口，桶盖原样封好。
2.1.2 液体：搅拌取样：将容器内液体充分搅拌或混合均匀后抽取的样品。
所取的样品放在具盖锥形瓶内，封口。
2.1.3 不同的批号分别取样。
2.2 取样部位根据不同液体物料性质制定液体的取样部位。
备注：回收甲醇、回收邻二氯苯充分搅拌后，放入一个专用桶内取样。
2.3 取样结束2.3.1 由取样员将打开的包装严密封口，贴好取样证。
2.3.2 将样品包件送回：由仓库保管员将样品包件送回待验区。
2.3.3 按规定程序清洁取样室，挂好清洁状态标示。
2.3.4 在取样后做好《取样及分样记录》。
3 注意事项3.1 取样的样品用塑料自封袋密封，防止吸湿并及时检测。
原辅料取样标准操作规程
1.目的：为确保所取样样品具有代表性，规范取样程序，保证检验结果的准确性，特制定本规程。
2. 范围：适用于我司原辅料取样标准操作。
3. 职责：质量部取样人员（取样QA人员）对本程序实施负责。
4. 内容：4.1取样前准备工作4.1.1 取样前的确认抽取样品前应注意品名、产地、规格、等级及包件式样是否一致，检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况，并详细记录。
凡有异常情况的包件，应单独取样检验。
4.1.2 抽样件数计算QA收到请验单后，根据请验单上的内容，计算好抽样件数、取样量。
抽样一般原则为：4.1.2.1 化学原料药或辅料总件数n≤3时，每件取样；n为4～300时，取样数为n+1；n+1；n＞300时，取样数为24.1.2.2 中药材总件数（n）不足5件或为贵重药材时，逐件取样；n为5～99时，随机抽5件取样；n为100～1000时，按n的5%取样；n＞1000时，超出部分按1%比例取样。
4.2 取样量4.2.1 最终取样数量一般不得少于全部检验所需用量的3倍。
1/3供实验室分析用，1/3供复核用，1/3为留样备查用，若不须复核样品，作为留样品管理，保存至产品放行后2年；4.2.2需重点持续稳定性考察的原辅料,其取样量应包括完成考察期考察项目所需的数量。
4.2.3 无菌原辅料用于无菌项目检查的样品应单独取样盛装于具塞灭菌瓶中，除另有规定外，其检验数量为15g。
4.2.4 用于粉针分装的供注射用无菌原料药，还应用具塞灭菌瓶取样10瓶（每瓶数量不得少于分装制剂的最大规格量），用于可见异物和不溶性微粒检查，详细数量见下表：4.2.5 原料药中规定有检查热原、细菌内毒素、异常毒性等药理实验项目的，每个项目用具塞灭菌瓶取样约2g。
4.2.6 非无菌的冻干粉针剂和口服固体制剂原辅料，应单独取样做微生物限度检查，取样数量约为10g。
4.3 取样器具根据物料特征，准备好取样工具，取样器和辅助工具（手套、剪刀、纸、笔、取样证、样品盒等）。
原辅料取样标准操作规程
目的：为使各种原辅料在取样是时有法可依,所取样品具有代表性并避免原辅料在取样过程中受到污染,特制定本规程。
范围：适用于本公司生产所用的原料、辅料的取样责任者：QA检查员内容：1质量管理部QA取样员收到仓库的请验单后，做好取样准备。
2 取样前准备工作1.1 取样器具1.1.1 固体原辅料药取样器具：不锈钢取样器(不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢镊子)、具塞玻璃瓶(或塑料瓶、塑料取样袋)及辅助工具如手套、剪刀、防护面具等。
1.1.2 液体化学原、辅料取样器具：玻璃吸管(移液管)、吸耳球、具塞玻璃瓶及辅助工具如手套、剪刀、防护面具等。
1.3 取样原则：1.2.1 化学原料药、辅料1.2.1.1进厂原辅料按批、随机取样。
1.2.1.2取样件数:设原辅料总件数为n，当n≤3件时，逐件取样；当3< n≤300件时，取n+1件；当n >300件时， + +1件。
1.2.2 中药材的取样量（n为药材总包件数）n＜5 逐件取样n＜100 取样5件n：100～1000 按5%取样n：＞1000 超过部分按1%取样贵重药材逐件取件。
一般药材取一次全检量的3～5倍，贵重药材取2～3倍。
1.3 取样量至少为每次全检量的3倍。
1.4 取样地点：到仓库指定地点取样。
1.5 取样过程1.5.1 取样前的检查：取样人先检查待检样品是否有黄色待验标志；核对请验单上样品名称、生产批号、生产单位、包装规格、件数是否与实物相符；检查样品包装是否完好，有无破损、污染、受潮或非原包装，无误后方可取样。
如不符合要求，应拒绝抽样，待原因调查清楚，经质量管理部经理批准后方可取样。
1.5.2 按取样原则，计算出应取样品件数，填写取样证和样品标签（或直接用号笔书写）。
将样品标签贴到样品容器上。
1.5.3 打开层流车，自净30min。
1.5.4 按取样件数随机抽取样品件数。
1.5.5 将待取样的原辅料清洁表面后，将剥去外包装的原辅料放入层流车内从封口处取样。
原辅料取样标准操作规程
1．目的制定原辅料取样标准操作规程，使取样操作标准化、规范化。
2．依据《中华人民共和国药典》一部（2010版）3．范围适用于本公司原辅料的取样。
4．责任QA科5．内容5.1中药材取样5.1.1取样人员收到QA科科长的取样证后，根据取样证的内容计算取样量。
5.1.1.1 从同批药材包件中抽取检定用供试品，原则如下：药材总包件数不足5件的，逐件取样。
药材总包件数在5～99件，取样5件；100-1000件，按5%比例取样。
超过1000件的，超过部分按1%比例取样。
贵重药材，不论包件多少均逐件取样。
5.1.1.2 对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材，可采用采样器（探子）抽取供试品，每一包件至少在不同部位抽取2-3份供试品；包件多的，每一包件的取样量，一般按下列规定：一般药材 100-500g粉末药材 25～50g贵重药材 5-10g个体大的药材，根据实际情况抽取代表性的供试品。
5.1.1.3根、茎、花、叶、矿物类需将其倒出检查，取样。
5.1.2取样人员持已清洁好的取样工具到仓库取样。
5.1.3取样前应注意品名、产地、规格等级及包件是否一致，检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其它物质污染等情况要详细记录，凡是有异常情况的包件，应单独检验。
5.1.4 将所取供试品混合拌匀，即为总供试品。
对个体较小的药材，应摊成正方形，依对角线划“×”字使分成四等分，取用对角2份；再如上操作，至最后剩余的量足够完成所有必要的试验以及留样数为止，视为平均供试品，个体大的药材，可用其它适当方法取平均供试品，平均供试品量一般不得少于实验所需要的3倍数，即1/3供实验室分析用，另1/3供复核用，其余1/3则为留样保存，保存期至少为1年。
5.1.5 取样时必须填写好取样记录，内容包括品名、规格、批号、数量、来源、编号、取样日期，取样人签名等。
5.1.6 取样用具使用完毕后刷洗干净，干燥密闭保存。
5.1.7 取样后将取样证贴在被取样品的包装袋外，将样品送QC科。
原辅料取样操作规程
原辅料取样操作规程一、目的和适用范围1.1目的本操作规程的目的是规范原辅料取样过程，确保取样的准确性和可靠性，保证产品质量的稳定性和一致性。
1.2适用范围适用于所有需要进行原辅料取样的生产环节，包括但不限于原材料采购、仓储等环节。
二、术语和定义2.1原辅料指用于产品生产的各种原材料和辅助材料的总称。
2.2取样指从原辅料中取出一部分作为样品，用于进行质量检测和分析。
2.3样品指从原辅料中取出的一部分物质，代表原辅料的特定批次或产地。
三、操作程序3.1取样准备(1)根据生产计划和物料需求，确定需要取样的原辅料种类和数量。
(3)查看原辅料的存放情况和包装完整性，确保取样前无明显污染或变质。
3.2取样位置选择(1)根据原辅料的性质、季节和历史数据等，确定合适的取样位置。
(2)在取样位置附近清除杂物和污染源，确保环境干净无尘。
3.3取样方式选择(1)根据原辅料的形态、特性和粒度大小等，选择适当的取样方式，如人工取样、自动取样或分层取样等。
(2)针对易挥发、易吸湿等特殊原辅料，选择防止挥发或吸湿的取样方式。
3.4取样操作(1)根据取样位置和取样方式，进行取样操作。
(2)遵循卫生要求，佩戴好个人防护装备，例如手套、口罩等。
(3)使用干净、无污染的取样容器和工具，避免交叉污染。
(4)在取样时注意采集原辅料不同部位和深度的样品，以获取具有代表性的样品。
3.5样品保存(1)取样完成后，立即将样品密封，并在样品容器上标明取样时间、取样位置、原辅料名称和批次等信息。
(2)将样品妥善保存，防止污染、损坏或挥发。
(3)遵循样品保存期限和保存条件的规定，确保样品的稳定性。
3.6取样记录(1)将取样情况和样品信息等记录在取样记录表中，并进行签名确认。
(2)保存取样记录，作为产品追溯和质量控制的依据。
四、操作注意事项4.1严格遵守操作规程，确保操作流程的准确性和规范性。
4.2严格按照卫生要求进行操作，保持操作环境洁净。
4.3取样前检查原辅料的包装完整性和存放情况，确保取样前无明显污染或变质。
药材原辅料取样标准操作规程
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药材原辅料取样标准操作规程
1 目的：
建立药材、原料、辅料取样标准操作程序。
2 范围：
药材、原料、辅料。
3 职责：
仓库保管员、QA 对本SOP 的实施负责。
4 程序：
4.1 药材的取样:
4.1.1 收到仓库保管员发来的检验申请单后，做好取样准备。
4.1.2 依据检验申请单的品名、规格、数量等计算取样量。
4.1.3 准备清洁的塑料袋。
4.1.4 到药材仓库取样：
核对状态标记，应为黄色待检。
核对检验申请单内容与实物标记相符，内容为品名、规格、来源，标记清楚、完整。
检查包装的完整性，清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况，详细记录。
如不符合则拒绝取样。
按取样原则随机抽取规定的样本件数。
4.1.5取样：
4.1.
5.1从同批药材包件中抽取检定用供试品，原则如下：
药材总包件在100件以下的，取样5件；
100～1000件，按5%取样；
超过1000件的超过部分按1%取样；不足5件的，逐件取样；贵重药材，不论包件多少均逐件取样。
4.1.
5.2对破碎的，粉末状的或大小在1厘米以下的药材，采用取样器抽取供试品，每一包件至少在不同部位抽取2-3份供试品，包件少的抽取总量应不少于实验用量的3倍，包件多的，每一包件的取样量按下列规定：
一般药材： 100-500g
粉末状药材： 25 g。
原辅料包装材料半成品成品取样方法和操作规程
原辅料包装材料半成品成品取样方法和操作规程原辅料、包装材料、半成品和成品的取样方法和操作规程对于产品的质量控制非常重要。
下面是一个包含超过1200字的详细描述。
1.1原辅料取样方法原辅料的取样应遵循以下原则：-从不同批次中随机抽取样品，以确保样品的代表性。
-保持取样工具的清洁，以防止交叉污染。
-取样时应避免物质的损失和变质，以保持样品的完整性。
原辅料的取样方法包括：-投料取样：原辅料供应商送货时，应在货车或货舱中随机抽样。
-取样研磨：对于大块状原料，应使用取样机或研磨机将其研磨成均匀颗粒，然后再进行取样。
1.2原辅料操作规程-标记样品：给每个样品进行标记，包括原辅料名称、批次号、日期和取样地点。
-包装样品：将样品放入干净的密封袋或容器中，确保样品不会受到外界环境的影响。
-保存样品：将包装好的样品放入密封的容器中，并在适当的环境条件下保存，避免潮湿、高温和阳光直射。
-记录样品信息：记录每个样品的详细信息，包括取样日期、取样人员、样品编号等。
2.1包装材料取样方法包装材料的取样应遵循以下原则：-从不同批次中随机抽取样品，以确保样品的代表性。
-取样时应避免对包装材料造成损坏。
包装材料的取样方法包括：-抽样检验：从每个批次中随机抽取样品，检查包装材料的外观和质量。
-重量检验：使用天平测量包装材料的重量。
2.2包装材料操作规程-标记样品：给每个样品进行标记，包括包装材料名称、批次号、日期和取样地点。
-包装样品：将样品放入干净的袋子或容器中，确保样品不会受到外界环境的影响。
-保存样品：将包装好的样品放入密封的容器中，并在适当的环境条件下保存，避免潮湿、高温和阳光直射。
-记录样品信息：记录每个样品的详细信息，包括取样日期、取样人员、样品编号等。
3.1半成品和成品取样方法半成品和成品的取样应遵循以下原则：-从不同批次中随机抽取样品，以确保样品的代表性。
-取样时应避免对产品造成损坏。
半成品和成品的取样方法包括：-抽样检验：从每个批次中随机抽取样品，按照规定的方法进行检验。
原辅料包装材料半成品成品取样方法和操作规程
原辅料包装材料半成品成品取样方法和操作规程1.原辅料包装：确保原辅料包装完好，避免污染。
2.取样工具准备：使用干净、无油污、无异味的工具，如不锈钢勺、清洁玻璃瓶等。
3.取样点确定：选择代表性的取样点，保证样品的代表性。
4.取样方法：使用一次性手套，将取样工具粘入原辅料中，取样时需尽量避免接触外界空气，避免污染。
5.取样封存：将取样工具密封，并在外部标明产品名称、批号、取样日期等信息，存放于样品室或冰箱中。
1.包装材料选择：选择与产品不发生化学反应、不影响产品质量的包装材料。
2.包装材料检查：检查包装材料是否具备完整性、卫生性、防潮性等标准。
3.取样点确定：确定样品代表性的取样点，避免选择有异常情况的地方。
4.取样工具准备：准备无油污、无异味的工具，如不锈钢剪刀、封口器等。
5.取样方法：将取样工具从包装材料中插入，并迅速取出，避免外界空气接触。
6.取样封存：将取样工具密封，并在外部标明产品名称、批号、取样日期等信息，存放于样品室或冰箱中。
1.半成品状态检查：确保半成品的状态符合产品标准要求。
2.取样点确定：确定样品代表性的取样点，避免选择有异常情况的地方。
3.取样工具准备：准备洁净、无油污的工具，如不锈钢勺、无菌容器等。
4.取样方法：将取样工具插入半成品中，尽量避免接触外界空气。
5.取样封存：将取样工具密封，并在外部标明产品名称、批号、取样日期等信息，存放于样品室或冷藏器中。
1.成品外观检查：确保成品外观是否符合产品标准要求。
2.取样容器准备：准备适合样品保存的容器，如玻璃瓶、塑料瓶、铝箔袋等。
3.取样点确定：选择代表性的取样点，保证样品的代表性。
4.取样工具准备：准备洁净、无油污的工具，如不锈钢勺、无菌容器等。
5.取样方法：将取样工具插入成品中，避免接触外界空气。
6.取样封存：将取样工具密封，并在外部标明产品名称、批号、取样日期等信息，存放于样品室或冷藏器中。
原辅料取样标准操作规程
1 目的与适用范围建立原辅料取样的操作标准规程,规范取样过程，保证取样质量。
适用于原辅料的取样过程2 职责质量保证部QA 人员对本规程的实施负责。
3 内容3.1 质量保证部QA 人员在收到仓库的请验单后，做好如下的取样前准备工作。
3.1.1 根据请验单、收料单上的品名、规格、数量等计算取样量，其原则如下：化学原料药及辅料（N 为来料总包装件数）：N≤3时，逐件取样；N≤300时，按N +1件取样；N>300件时，按2N+1件取样。
取样量至少为一次全检量的三倍。
3.1.2 准备好清洁的取样器具，包括取样器、样品盛装容器、辅助工具（手套、样品盒、剪刀、纸、笔、取样证等）。
固体样品的取样器为不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢铲、不锈钢镊子或铗子，样品盛装容器为具封口装置的无毒塑料袋、具塞玻璃（无毒塑料）瓶。
液体样品的取样器为玻璃采样管、玻璃或塑料油提，样品盛装容器为具塞玻璃瓶、无毒塑料瓶。
如需取无菌样品时，以上相应器具均应无菌。
3.1.3 到规定的取样地点后（化学原料药、辅料均需在与生产环境洁净级别相同的洁净环境或取样车内取样），进行如下几项工作：3.1.3.1 核对物料的状态标志，须为黄色的待验标志。
3.1.3.2 核对请验单内容与实物的标记，二者须相符。
核对的内容为品名、规格、产地（厂家）、来源等，标记清楚、完整。
3.1.3.3 检查包装的完整性，应无破损、污染、水渍、虫蛀、霉变、混杂、受潮等现象。
如有铅封，扎印必须清楚，无启动痕迹。
如不符合要求，应拒绝取样，待原因查清后，经质量保证部负责人批准后方可取样。
3.1.3.4 如有规定，将物料移至规定的取样地点，准备按取样原则随机抽取规定的样本件数进行取样。
3.1.3.5 注意：不同品种、规格的物料不得用同一取样器具取样。
3.2 打开外包装，按物料的状态或检验要求采取不同的取样方法。
3.2.1 固体物料根据样品的大小，采取如下的取样方法。
粉末或直径在1CM以下的物料，用探子在每一单位包装的不同部位取样，不得在同一取样点取样，样品放在袋或瓶中，封好口，做好标记，标记内容为品名、规格、批号、进厂编号等。
原辅料取样操作规程
原辅料取样规程、目的：建立原辅料取样操作规程，保证所取样品的代表性。
二、适用范围：适用于原料、辅料的取样操作。
三、责任者：仓库保管员，质保部取样品。
四、取样操作规程：1确定取样量1.1理化检验至少为一次全检量的3倍，微生物限度检查只取一次检验用量，如需要复检，则重新取样。
原辅料取样量见下表鉴别样品，在理化样品未开始检验前，从中取出。
1准备取样工具1.1 准备清洁干燥的取样器、样品盛容器和辅助工具(手套、样品盒、剪刀、刀子、标签、笔、取样证等)前往规定地点取样。
固体——不锈钢探子，不锈钢勺、不锈钢镊子等液体——玻璃取样管、玻璃或塑料油提。
样品盛装容器——具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶。
自封袋。
以上用于微生物限度检查取样的器具均应灭菌，并在一周内使用。
1.2根据请验单、取样量计算取样件数1设n为原辅料来料总件数n≤3件时：逐件取样3 ＜n≤300件时：按√n+1取样n＞300件时：按√n /2+1取样，如遇小数时，则按四舍五入进为整数。
根据总取样量和取样件数计算每件中平均取样量。
先取微生物检验用样，再取理化检验用样，最后取留样。
例如：取样量为20g，取样件数为5g，则从每件中取样4g。
1.2 准备清洁干燥的取样器、样品盛容器和辅助工具(手套、样品盒、剪刀、刀子、标签、笔、取样证等)前往规定地点取样。
固体——不锈钢探子，不锈钢勺、不锈钢镊子等液体——玻璃取样管、玻璃或塑料油提。
样品盛装容器——具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶。
自封袋。
需取微生物限度检查样品时，以上用于微生物取样的器具均应灭菌，并在一周内使用。
2 取样2.1 按取样原则随机抽取规定的样本件数,清洁外包装移至取样室内取样。
2.2固体原辅料用取样器在包装内上、中、下采样，取出的样品放在清洁、干燥的塑料袋或玻璃瓶中，并标识，需要分样的，应在取样时应按要求进行分样处理。
液体原辅料：首先要混合均匀，如容器底部有沉淀的应反复搅拌，用干净的玻璃管或其它适宜的工具插入容器取样，所取样品放入带盖玻璃瓶中，标识。
简述原辅料取样操作流程及要求
简述原辅料取样操作流程及要求下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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原辅料取样规程操作规程
5.2.2取样方法
原材料的取样
a、固体用洁净的勺子在每一包件不同部位取样，放在玻璃瓶中，封口，做好标记。
b、液体用刻度吸管或注射器从混匀后的液体中取样，置玻璃瓶、小称量瓶或小烧杯中，封口，做好标记。
5.2取样程序
5.2.1取样要求
a、核对状态标识，应为黄色待验状态标识。
b、核对请验单内容与实物标识相符，内容为品名、规格、产地，标识清楚、完整。
c、检查外包装的完整性，应无破损、无污染、密封。如有铅封，扎印必须清楚，无启动痕迹。
d、外包装如有破损、受潮或不是原包装的，应向采购科或其它请验部门询问清楚，经上级主管部门批准，另行放置以备检查和处理，做好标记。
5.3取样结束。封好样品包件放时，发现其有疑问应重新取样复验。
5.4.2超过规定的贮存期的原辅料，应重新取样复验，合格后方可发放。
6、修改历史
6.12019年3月第一次修改
编 制 人
审 核 人
批 准 人
编制日期
审核日期
批准日期
1、目的
规定和规范原辅材料取样的操作程序。
2、范围
适用于本公司生产所用的所有原材料、辅料需要进行功能性检验的质量检验。
3、职责
原辅材料检验员负责本规程的实施，质量部主管负责进行监督和检查。
4、源文件
无
5、内容
5.1取样前准备工作
质检员收到原辅料送检单后，做好取样准备。具体抽样数量应符合原辅料检验操作规程要求。
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标题：原辅料取样操作规程
分发部门：总经理室、质量技术部、物资部、行政部（存档）
原辅料取样操作规程
1 目的
建立原辅料取样的操作标准操作规程。
2 范围
公司生产用原、辅料。
3 责任者
仓库保管员、质量技术部取样人员。
4 内容
4.1 质量技术部取样人员在收到仓库的取样通知单后，做好如下的取样前准备工作。
4.1.1 根据请验单、收料单上的品名、规格、数量等计算取样量，其原则如下：
一般原辅料：以一个进厂编码计，总件数n≤3时，每件取样；n为4~300时，取样数为√n + 1；n>300，取样数为√n /2 + 1。
特殊且质量稳定性好的原料：其取样数可为一件；特殊原料包括：开封后易变质的原料，价格昂贵且开封后不易长久存放的原料，受温度影响较大且不易均匀取样的原料等。
4.1.2 准备好清洁的取样器具，包括取样器、样品盛装容器、辅助工具（手套、样品盒、剪刀、纸、笔、取样证等）。
固体样品的取样器为不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢铲、不锈钢镊子或铗子，样品盛装容器为具封口装置的无毒塑料袋、具塞玻璃（无毒塑料）瓶。
液体样品的取样器为玻璃采样管、玻璃或塑料油提，样品盛装容器为具塞玻璃瓶、无毒塑料瓶。
如需取无菌样品时，以上相应器具均应无菌。
4.1.3 到规定的取样地点后（一般原料可在仓库取样，直接加工的原料、化学原料药、辅
2/3 原辅料取样操作规程QC-O-064 料均需在与生产环境洁净级别相同的洁净环境内取样），进行如下几项工作：
a 核对物料的状态标志，须为黄色的待验标志。
b 核对请验单内容与实物的标记，二者须相符。
核对的内容为品名、规格、产
地（厂家）、来源等，标记清楚、完整。
c 检查包装的完整性，应无破损、污染、水渍、虫蛀、霉变、混杂、受潮等现象。
如有铅封，扎印必须清楚，无启动痕迹。
如不符合要求，应拒绝取样，待原因查清后，经质量技术部负责人批准后方可取样。
d 如有规定，将物料移至规定的取样地点，准备按取样原则随机抽取规定的样
本件数进行取样。
e 注意：不同品种、规格的物料不得用同一取样器具取样。
4.2 打开外包装，按物料的状态或检验要求采取不同的取样方法。
4.2.1 固体物料根据样品的大小，采取如下的取样方法。
a 粉末或直径在1CM以下的物料，用探子在每一单位包装的不同部位取样，不
得在同一取样点取样，样品放在袋或瓶中，封好口，做好标记，标记内容为品名、规格、批号/进厂编号等。
b 个体较大的原料用镊子、铗子或铲子在单位包装的不同部位抽取有代表性的
样品，放在袋或瓶中，封口，做好标记。
4.2.2 液体物料用管或油提从混合均匀的液体上、中、下部分别取样，放在洁净的瓶中，封口，做好标记。
4.2.3 注意：无菌样品的取样必须在洁净取样车中进行，并将样品放在已灭菌的玻璃瓶中，封口，做好标记。
4.3 取样结束后，进行如下操作。
4.3.1 将已取样的样品包装封好，加贴封口标记（其上须有封口人签章）、取样证。
4.3.2 填写取样记录、初检情况。
4.3.3 将已取样的物料送回待验区（将不在现场取样的）。
4.4 取样器具的清洁、干燥、贮存
4.4.1 取样器具的清洁程序：饮用水冲洗三遍；用毛刷沾洗洁精或肥皂水反复刷洗；将洗涤剂冲净后；用纯水冲洗三遍。
4.4.2 按“4.4.1”项操作后的器具如挂水珠，经检查未洗净的器具按如下方法清洗。
a 不锈钢器具：将其放在40—70℃的洗洁精液中浸泡30分钟后，再用毛刷反
QC-O-064 原辅料取样操作规程3/3 复刷洗，将洗涤剂冲净后，用纯水冲洗三遍。
b 玻璃器具：将其用重铬酸钾洗液浸泡过夜后，用毛刷刷洗，用饮用水冲洗干
净后，再用纯化水冲洗。
4.4.3 清洗后的器具一般倒置在专用的仪器柜中自然干燥，急用的可将其中的水倒尽后，放在105—110℃的烘箱中烘干。
4.4.4 用于无菌取样的取样器具，清洗干净后灭菌。
4.4.5 干燥后的器具用洁净纸包好，存放于专用柜或盒中。
无菌取样器具按无菌要求放于专用柜中保存，做好清洁标记。
4.4.6 干净的取样器具，特别是无菌取样器具在使用时一定要先检查其存放时间，如超过期限，须重新清洁。