原辅料取样操作规程

标题：原辅料取样操作规程

分发部门：总经理室、质量技术部、物资部、行政部（存档）

原辅料取样操作规程

1 目的

建立原辅料取样的操作标准操作规程。

2 范围

公司生产用原、辅料。

3 责任者

仓库保管员、质量技术部取样人员。

4 内容

4.1 质量技术部取样人员在收到仓库的取样通知单后，做好如下的取样前准备工作。4.1.1 根据请验单、收料单上的品名、规格、数量等计算取样量，其原则如下：

一般原辅料：以一个进厂编码计，总件数n≤3时，每件取样；n为4~300时，取样数为√n + 1；n>300，取样数为√n /2 + 1。

特殊且质量稳定性好的原料：其取样数可为一件；特殊原料包括：开封后易变质的原料，价格昂贵且开封后不易长久存放的原料，受温度影响较大且不易均匀取样的原料等。

4.1.2 准备好清洁的取样器具，包括取样器、样品盛装容器、辅助工具（手套、样品盒、剪刀、纸、笔、取样证等）。固体样品的取样器为不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢铲、不锈钢镊子或铗子，样品盛装容器为具封口装置的无毒塑料袋、具塞玻璃（无毒塑料）瓶。液体样品的取样器为玻璃采样管、玻璃或塑料油提，样品盛装容器为具塞玻璃瓶、无毒塑料瓶。如需取无菌样品时，以上相应器具均应无菌。

4.1.3 到规定的取样地点后（一般原料可在仓库取样，直接加工的原料、化学原料药、辅

2/3 原辅料取样操作规程QC-O-064 料均需在与生产环境洁净级别相同的洁净环境内取样），进行如下几项工作：

a 核对物料的状态标志，须为黄色的待验标志。

b 核对请验单内容与实物的标记，二者须相符。核对的内容为品名、规格、产

地（厂家）、来源等，标记清楚、完整。

c 检查包装的完整性，应无破损、污染、水渍、虫蛀、霉变、混杂、受潮等现象。

如有铅封，扎印必须清楚，无启动痕迹。如不符合要求，应拒绝取样，待原因查清后，经质量技术部负责人批准后方可取样。

d 如有规定，将物料移至规定的取样地点，准备按取样原则随机抽取规定的样

本件数进行取样。

e 注意：不同品种、规格的物料不得用同一取样器具取样。

4.2 打开外包装，按物料的状态或检验要求采取不同的取样方法。

4.2.1 固体物料根据样品的大小，采取如下的取样方法。

a 粉末或直径在1CM以下的物料，用探子在每一单位包装的不同部位取样，不

得在同一取样点取样，样品放在袋或瓶中，封好口，做好标记，标记内容为品名、规格、批号/进厂编号等。

b 个体较大的原料用镊子、铗子或铲子在单位包装的不同部位抽取有代表性的

样品，放在袋或瓶中，封口，做好标记。

4.2.2 液体物料用管或油提从混合均匀的液体上、中、下部分别取样，放在洁净的瓶中，封口，做好标记。

4.2.3 注意：无菌样品的取样必须在洁净取样车中进行，并将样品放在已灭菌的玻璃瓶中，封口，做好标记。

4.3 取样结束后，进行如下操作。

4.3.1 将已取样的样品包装封好，加贴封口标记（其上须有封口人签章）、取样证。

4.3.2 填写取样记录、初检情况。

4.3.3 将已取样的物料送回待验区（将不在现场取样的）。

4.4 取样器具的清洁、干燥、贮存

4.4.1 取样器具的清洁程序：饮用水冲洗三遍；用毛刷沾洗洁精或肥皂水反复刷洗；将洗涤剂冲净后；用纯水冲洗三遍。

4.4.2 按“4.4.1”项操作后的器具如挂水珠，经检查未洗净的器具按如下方法清洗。

a 不锈钢器具：将其放在40—70℃的洗洁精液中浸泡30分钟后，再用毛刷反

QC-O-064 原辅料取样操作规程3/3 复刷洗，将洗涤剂冲净后，用纯水冲洗三遍。

b 玻璃器具：将其用重铬酸钾洗液浸泡过夜后，用毛刷刷洗，用饮用水冲洗干

净后，再用纯化水冲洗。

4.4.3 清洗后的器具一般倒置在专用的仪器柜中自然干燥，急用的可将其中的水倒尽后，放在105—110℃的烘箱中烘干。

4.4.4 用于无菌取样的取样器具，清洗干净后灭菌。

4.4.5 干燥后的器具用洁净纸包好，存放于专用柜或盒中。无菌取样器具按无菌要求放于专用柜中保存，做好清洁标记。

4.4.6 干净的取样器具，特别是无菌取样器具在使用时一定要先检查其存放时间，如超过期限，须重新清洁。