药物临床试验方案撰写流程18页PPT
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临床试验设计方案的撰写PPT课件
③ 试验期间合并使用非甾体抗炎药、甾体类抗炎药、 免疫抑制剂、抗溃疡药等可能影响本试验观察的药 物；
④严重不良事件或意外妊娠
⑤依从性差
⑥失随访
⑦研究对象要求退出
⑧研究者认为研究对象有必要终止本项研究
.
21
7 试验用药品以及治疗方法 （处理因素）
• 药物治疗
– 试验用药 – 随机编盲、分配方法 – 治疗方法 – 药品的管理 – 合并用药的规定
7.3 治疗方法
• 安慰剂导入期（筛选期、清洗期） • 治疗期 • 基础治疗、辅助治疗的规定 • 禁忌药应明确规定 • 剂量调整的规定
.
25
7.3.1 剂量、给药方法与疗程
• 以药代动力学研究作为理论基础 • 由I、II期试验确定 • 申办者应提供科学实验数据，并应经过
充分讨论
.
26
7.3.2 剂量调整
期 • 样本量、中心数
.
14
6. 研究对象的选择 （受试对象的确定）
• 诊断正确：诊断方法、诊断标准 • 病情、病理类型等要有明确的规定
1. 纳入标准 2. 排除标准 3. 退出试验的标准
.
15
6.1 纳入标准
• 年龄、性别 • 诊断 • 分型、严重程度 • 知情同意
.
16
病例入选标准（例）
① 年龄18～65岁；
.
11
4.试验目的
试验目的决定了： • 试验设计 • 数据收集 • 分析方法 • 结论、解释 所以必需十分明确
.
12
4.试验目的
• 目的：评价、估计、比较….. • 试验用药的名称、剂量、方法、给药途径 • 疾病名称 • 病人类型：病情、分型 • 总体目标：安全性、有效性
④严重不良事件或意外妊娠
⑤依从性差
⑥失随访
⑦研究对象要求退出
⑧研究者认为研究对象有必要终止本项研究
.
21
7 试验用药品以及治疗方法 （处理因素）
• 药物治疗
– 试验用药 – 随机编盲、分配方法 – 治疗方法 – 药品的管理 – 合并用药的规定
7.3 治疗方法
• 安慰剂导入期（筛选期、清洗期） • 治疗期 • 基础治疗、辅助治疗的规定 • 禁忌药应明确规定 • 剂量调整的规定
.
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7.3.1 剂量、给药方法与疗程
• 以药代动力学研究作为理论基础 • 由I、II期试验确定 • 申办者应提供科学实验数据，并应经过
充分讨论
.
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7.3.2 剂量调整
期 • 样本量、中心数
.
14
6. 研究对象的选择 （受试对象的确定）
• 诊断正确：诊断方法、诊断标准 • 病情、病理类型等要有明确的规定
1. 纳入标准 2. 排除标准 3. 退出试验的标准
.
15
6.1 纳入标准
• 年龄、性别 • 诊断 • 分型、严重程度 • 知情同意
.
16
病例入选标准（例）
① 年龄18～65岁；
.
11
4.试验目的
试验目的决定了： • 试验设计 • 数据收集 • 分析方法 • 结论、解释 所以必需十分明确
.
12
4.试验目的
• 目的：评价、估计、比较….. • 试验用药的名称、剂量、方法、给药途径 • 疾病名称 • 病人类型：病情、分型 • 总体目标：安全性、有效性
药物临床试验PPT演示课件
2020/3/13
5
实验设计的基本要求
1、代表性：受试者具有该患病人群的共同特征 2、合理性：立题的依据、假说的建立应具有科学性 3、重复性：在同意条件下临床试验的重现程度 4、随机性：“同等可能性”原则分配，样本必须为随机样本 5、充分了解临床前研究结果、药政部门审查意见，制定有针对性、完善的方 案 6、符合伦理道德、科学性原则和统计学要求
剔除标准：从研究者和受试者两方面考虑。如果研究者从医学角度考虑受试者 有必要中止试验，或受试者自己要求停止实验，受试者均可中途撤出
2020/3/13
11
临床试验方案的内容
六、根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的 病例数
GCP规定： 一期临床试验病例数20-30例 二期临床试验病例数不少于100例 三期临床试验病例数不少于300例 四期临床试验病例数不少于2000例
十、临床观察、随访和保证受试者依从性的措施
十一、中止临床试验的标准，结束临床试验的规定
例如受试者经过X药X周治疗，X指标达到/未达到X要求，应中止试验，可/ 不可纳入X统计等
2020/3/13
14
临床试验方案的内容
十二、疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时 间、记录与分析
药物疗效评价指标类型：
2020/3/13
12
临床试验方案的内容
七、实验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、 给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装 和标签的说明
八、拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和 药代动力学分析等
2020/3/13
13
临床试验方案的内容
九、试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式 及储藏条件
药物临床试验流程
临床试验设计方案的撰写精品PPT课件
加患者风险； ⑧研究者判断依从性不好，不能严格执行方案
19
6.3 退出试验的标准
• 病情恶化 • 病人坚持退出试验 • 严重不良事件 • 发生其他可能影响病人治疗结果的疾病 • 服用了该研究禁止的药物 • 主要研究者认为有理由退出
20
退出试验的标准（例）
①服药过程中出现其他疾病影响药效观察； ② 患者未能按规定剂量、次数、疗程服药超过3天； ③ 试验期间合并使用非甾体抗炎药、甾体类抗炎药、
13
5.试验设计
• 随机、对照、盲法 • 研究期间：冲洗期、安慰剂导入期、治疗
期 • 样本量、中心数
14
6. 研究对象的选择 （受试对象的确定）
• 诊断正确：诊断方法、诊断标准 • 病情、病理类型等要有明确的规定
1. 纳入标准 2. 排除标准 3. 退出试验的标准
15
6.1 纳入标准
• 年龄、性别 • 诊断 • 分型、严重程度 • 知情同意
每日两次吸入，对照普米克都保(布地奈德)400ug/次，每 日两次吸入，评估其治疗成人轻、中度哮喘病人的临床有 效性和安全性 • To evaluate the safety, tolerability and PK pro *** 10 mg tablets administered orally once a day for 6 days in Chinese male and female volunteers
• 遵守《赫尔辛基宣言》原则，符合GCP要 求和我国药品监督管理当局有关法规
• 符合专业与统计学理论 • 符合伦理道德
3
三要素
• 实验设计的三要素 – 受试对象 – 处理因素 – 实验效应
处理因素
4
实验效应 受试对象
19
6.3 退出试验的标准
• 病情恶化 • 病人坚持退出试验 • 严重不良事件 • 发生其他可能影响病人治疗结果的疾病 • 服用了该研究禁止的药物 • 主要研究者认为有理由退出
20
退出试验的标准（例）
①服药过程中出现其他疾病影响药效观察； ② 患者未能按规定剂量、次数、疗程服药超过3天； ③ 试验期间合并使用非甾体抗炎药、甾体类抗炎药、
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5.试验设计
• 随机、对照、盲法 • 研究期间：冲洗期、安慰剂导入期、治疗
期 • 样本量、中心数
14
6. 研究对象的选择 （受试对象的确定）
• 诊断正确：诊断方法、诊断标准 • 病情、病理类型等要有明确的规定
1. 纳入标准 2. 排除标准 3. 退出试验的标准
15
6.1 纳入标准
• 年龄、性别 • 诊断 • 分型、严重程度 • 知情同意
每日两次吸入，对照普米克都保(布地奈德)400ug/次，每 日两次吸入，评估其治疗成人轻、中度哮喘病人的临床有 效性和安全性 • To evaluate the safety, tolerability and PK pro *** 10 mg tablets administered orally once a day for 6 days in Chinese male and female volunteers
• 遵守《赫尔辛基宣言》原则，符合GCP要 求和我国药品监督管理当局有关法规
• 符合专业与统计学理论 • 符合伦理道德
3
三要素
• 实验设计的三要素 – 受试对象 – 处理因素 – 实验效应
处理因素
4
实验效应 受试对象
药物临床试验方案撰写流程共18页文档
42、只有在人群中间，才能认识自 己。——德国
43、重复别人所说的话，只需要教育； 而要挑战别人所说的话，则需要头脑。—— 玛丽·佩蒂博恩·普尔
44、卓越的人一大优点是：在不利与艰 难的遭遇里百折不饶。——贝多芬
45、自己的饭量自己知道。——苏联来自药物临床试验方案撰写流程
51、山气日夕佳，飞鸟相与还。 52、木欣欣以向荣，泉涓涓而始流。
53、富贵非吾愿，帝乡不可期。 54、雄发指危冠，猛气冲长缨。 55、土地平旷，屋舍俨然，有良田美 池桑竹 之属， 阡陌交 通，鸡 犬相闻 。
41、学问是异常珍贵的东西，从任何源泉吸 收都不可耻。——阿卜·日·法拉兹
43、重复别人所说的话，只需要教育； 而要挑战别人所说的话，则需要头脑。—— 玛丽·佩蒂博恩·普尔
44、卓越的人一大优点是：在不利与艰 难的遭遇里百折不饶。——贝多芬
45、自己的饭量自己知道。——苏联来自药物临床试验方案撰写流程
51、山气日夕佳，飞鸟相与还。 52、木欣欣以向荣，泉涓涓而始流。
53、富贵非吾愿，帝乡不可期。 54、雄发指危冠，猛气冲长缨。 55、土地平旷，屋舍俨然，有良田美 池桑竹 之属， 阡陌交 通，鸡 犬相闻 。
41、学问是异常珍贵的东西，从任何源泉吸 收都不可耻。——阿卜·日·法拉兹
临床试验流程幻灯片课件
2020/9/28
21
研究中心监查访视-3
– 标本的保存 – 病例报告表和数据疑问表的收集 – 监查报告和监查访视表的完成 – 与研究者讨论在监查中发现的问题
22
研究中心关闭访视
23
研究中心关闭访视-1
– 得到文件批准关闭研究中心 – 确定试验资料将存放的条件和归档程序 – 确定研究者文件夹中的资料完整 – 再次清点中心的入组受试者数量和相关文件 – 清点试验药品,完成相关表格,将相关文件归档 – 将临床研究文件归档 – 组织安排将药物返还给申办者
用的影响 受其他因素的影响：例如食物、合并用药、并发症和病人依从性等 耐药性：发现试验病人在长期接受 药物的治疗后对其反应降低的可能性，并探索避免或延缓这种可能的对策
3
临床试验的意义-2
— 为新药审评和注册提供法规要求的申报资料 — 为企业制定新药及市场开发决策提供依据 — 为医生和病人正确使用新药提供依据
发疑问表
答疑
盲审、锁库、揭盲
签订协议
统计分析
研究中心关闭访视
得出统计报告及医学报告
6
重要的文件-1
– 提交给研究者的文件
SFDA批准的临床试验批件的复印件（组长） 伦理审查申请书 临床试验委托书 研究者手册 已由申办方批准的方案
财务协议或委托生产批件（委托生产适用） 揭盲信封/随机信封 用于招募受试者的材料（如采用） 保险材料（如已为受试者购买保险者适用） 过程性表格等
方案,知情同意书,病例报告表 研究者手册 临床试验批件及药检报告 研究者的简历
2020/9/28
15
研究中心启动访视
16
研究者会议
– 所有中心的研究者均应参加研究者会 – 目的:
药品临床试验方案设计与总结报告课件PPT
6 口服固体制剂
生物等效性试验（18~24例）
为尽可能避免或减少由于各种因素干扰而造 病例数按《药品注册管理办法》规定，试验组应≥300例，未具体规定对照组的例数。
（特殊情况需经SFDA审批）
显效（Markedly Improvement）：以上四项中有一项未恢复正常。
（每个适应症不小于60对）
成的误差，排除非药物因素对新药临床评价的影响，
4. 病例数估计
❖ 根据试验需要，按统计学要求估计试验例数。
P1×（1- P1）+ P2×（1- P2） N = ———————————————×F（）
（ P2- P1）2 N = 估算的应试验病例数 P1= 标准药（对照药）估算的有效率，假设P1=90% P2= 试验药预期优于标准药时的有效率，假设P2=95% = 一类误差（Type I Error）常定为0.05 = 二类误差（Type II Error）常定为0.10，1- =0.90 F（）=10.5,可查表得到。
比较试验） 用单盲法。
双盲法试验 (Double Blind Trial Technique)
受试者、研究者、参与疗效和安全性评价的医务人员、 监查员、数据管理人员、统计分析人员均不知治疗分 配程序，即受试者所属组别。
双盲原则应始终贯彻于全试验过程，从随机表产生、 编制盲底、药品编码、受试者入组、研究记录和评价、 监查、数据处理直至统计分析，均须保持盲态。
3）对照药选择：
➢ 阳性对照
所选对照药物应符合以下要求：
☆应选公认、有效、已获准上市的药物；
☆首选同类药物，相同剂型、相同给药途径者；
☆若选国外产品，应为已获准我国审批进口者
（合法性、科学性）。
➢ 安慰剂对照 常用于轻症或功能性疾病患者；
药物临床试验医学PPT课件
药物临床试验分期
II期：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适 应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计 和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具 体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
药物临床试验分期
III期：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物 对目标适应 症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物 注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量 的随机盲法对照试验。
药物临床研究还需完成一个任务
• 为起草临床使用说明书提供人体试验依据
• 说明书的内容： 用法、用量
使用注意
用药禁忌 ……
不同注册类别的药物要回答的问题不一样
创新药 改良药 仿制药 进口药
药物临床试验分期
I 期：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于 新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
• 循证医学的兴起和发展只能依靠有良好设计的以病人为基 点的临床研究
• 药物临床试验－药品注册
药品注册
新药：未曾在中国境内上市销售的药品
药品注册：国家食品药品监督管理局根据药品
注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市 销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进 行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 《药品注册管理办法》（2007年10月1日实施）
• 最大剂量范围内应包括预期的有效剂量
• 注意可操作性
多次给药试验设计
• 预做1-2个剂量组，12-16人，每组6-8人，男女各半 • 按单次给药耐受性试验未出现不良反应的次大耐受量进行 • 如试验中出现明显的不良反应，则下降一个剂量进行另一组 试验 • 如试验中未见明显的不良反应，则上升一个剂量进行一组试 验 • 每天单次，体积过大可多次用药 • 用药时间：健康志愿者5-10天；如为轻型患者受试，可按预 期疗程用药
药品临床试验方案设计与总结报告课件PPT
02
伦理原则
遵循伦理原则，保障原则
遵守相关法律法规和指导原则，确保试验的合法性和合 规性。
02 药品临床试验方案设计
试验目的与假设
总结词
明确、具体、可行
详细描述
试验目的应清晰明确，具体可行，并能够支持药品研发的目标。假设应基于科 学依据，具有可验证性，并能够为试验结果提供明确的判断标准。
对药品的风险和效益进行分析，为药 品上市提供依据。
根据不良事件和不良反应的发生情况 ，对药品的安全性进行评估。
研究局限性与展望
研究局限性
分析试验的局限性，如样本量、试验设计、数据质量等方面 的问题。
展望
提出对未来研究的建议和展望，如进一步开展临床研究的方 向、改进试验设计等。
05 药品临床试验案例分析
已有药品的拓展适应症临床试验是为了验 证药品在新的适应症上的疗效和安全性。 这一阶段的试验需要针对新的适应症进行 设计，并对已有数据进行分析和验证，以 支持药品在新的适应症上的应用。
案例三：国际多中心临床试验
总结词
全球性、协作性、一致性
详细描述
国际多中心临床试验是为了评估药品在全球 范围内的疗效和安全性，确保药品在不同地 区和国家都能得到一致的疗效和安全性评价 。这一阶段的试验需要遵循国际通用的试验 设计和实施标准，加强协作和沟通，确保数 据的可比性和一致性。
目的
确保药品在上市前具备安全性和 有效性，为药品注册和上市提供 科学依据。
药品临床试验的阶段与分类
阶段
药品临床试验通常分为I、II、III、IV 四个阶段。
分类
根据试验目的，药品临床试验可分为 探索性试验和确证性试验。
药品临床试验的基本原则
01
GCP及临床试验流程.ppt
第五条 进行药品临床试验必须有充分的科学依据。准备在人体 进行试验前，必须周密考虑该试验的目的，要解决的问题，预期的 治疗效果及可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的损害。 选择临床试验方法必须符合科学和伦理标准。
第二章 临床试验前的准备与必要条件
第六条 临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前， 申办者必须提供该试验用药品的临床前研究资料，包括处方组成、 制造工艺和质量检验结果。所提供的药学、临床前和已有的临床数 据资料必须符合开始进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供 该试验用药品已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的疗效和 安全性资料，以证明该试验用药品可用于临床研究，为其安全性和 临床应用的可能性提供充分依据。
GCP及临床试验流程
临床试验流程图
临床批件
整理研究者手册 选择负责单位、参加单位、统计单位 制定方案(草案）、研究病例、CRF、知情同意书
方案讨论会
伦理会
签订协议
准备试验药、对照药
药品包装 准备标签、药检证明
药品编盲
1、背景资料 2、药学资料 3、药理毒理 4、临床及对 照药资料、 文献
送交统计单位
代表一般受试者的认识 水平和权益
第三章 受试者的权益保障
第十条 临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并 签署批准意见后方能实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改 均应经伦理委员会批准后方能执行；试验中发生任何严重不良事件， 均应向伦理委员会报告。
第十一条 伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以 投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票。因工作需要可 邀请非委员的专家出席会议，但非委员专家不投票。伦理委员会应 建立其工作程序，所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至 临床试验结束后五年。
第二章 临床试验前的准备与必要条件
第六条 临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前， 申办者必须提供该试验用药品的临床前研究资料，包括处方组成、 制造工艺和质量检验结果。所提供的药学、临床前和已有的临床数 据资料必须符合开始进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供 该试验用药品已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的疗效和 安全性资料，以证明该试验用药品可用于临床研究，为其安全性和 临床应用的可能性提供充分依据。
GCP及临床试验流程
临床试验流程图
临床批件
整理研究者手册 选择负责单位、参加单位、统计单位 制定方案(草案）、研究病例、CRF、知情同意书
方案讨论会
伦理会
签订协议
准备试验药、对照药
药品包装 准备标签、药检证明
药品编盲
1、背景资料 2、药学资料 3、药理毒理 4、临床及对 照药资料、 文献
送交统计单位
代表一般受试者的认识 水平和权益
第三章 受试者的权益保障
第十条 临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并 签署批准意见后方能实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改 均应经伦理委员会批准后方能执行；试验中发生任何严重不良事件， 均应向伦理委员会报告。
第十一条 伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以 投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票。因工作需要可 邀请非委员的专家出席会议，但非委员专家不投票。伦理委员会应 建立其工作程序，所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至 临床试验结束后五年。
如何开展药物临床试验 PPT【15页】
如何开展临床试验
大家好
目录
一、审核批件 二、启动培训 三、签署知情同意书、筛选病例、入组病例 四、药物管理 五、试验实施 六、试验结题
ห้องสมุดไป่ตู้大家好
一、审核批件：
1、审核CFDA药物临床试验批件：
①批件有效期为三年； ②查看药物的剂型及规格； ③关注审批结论中提示关注的不良 反应等；
2、审核本院伦理批件：
★签署知情同意书： ①知情同意书签署应在筛选之前或当天； ②研究者与受试者应同时签署ICF； ③签署ICF，避免错误；
★筛选病例、入组病例： ①填写筛选表、鉴认代码表； ②符合入排标准，试验检查齐全 ③门诊病例须培训受试者填写受试者日记卡； ④所有检查结果出来后，筛选合格，入组。
大家好
项目名称： 负责科室：
大家好
研究团队任务分工及签名表
试验项目名称：
申办单位：
1: 向受试者介绍并签署知情同意书 4: 填写病例报告表 7：填写筛选入选表、鉴认代码表
2: 收集原始资料及入组 5: 发放并管理药物，填写发药回收记录 8：其他
3: 指导受试者治疗，对治疗情况及病情进行随访 6：负责该项目的质控工作
大家好
三、签署知情同意书、筛选病例、入组病例：
注： 1、药品的总交接量=药品的使用量+药品的回收量+药品的丢失量； 2、静脉注射用药物须有输液记录。
大家好
临床试验用药品分发/回收记录表
Drug Dispensing/Return Form
大家好
项目名称： 住院号/门诊号：
临床试验输液记录表
姓名：
药物编号：
大家好
五、试验实施：
★病程记录：住院病历中须记录受试者的知情同意过程、用药记录、不良反应及其
大家好
目录
一、审核批件 二、启动培训 三、签署知情同意书、筛选病例、入组病例 四、药物管理 五、试验实施 六、试验结题
ห้องสมุดไป่ตู้大家好
一、审核批件：
1、审核CFDA药物临床试验批件：
①批件有效期为三年； ②查看药物的剂型及规格； ③关注审批结论中提示关注的不良 反应等；
2、审核本院伦理批件：
★签署知情同意书： ①知情同意书签署应在筛选之前或当天； ②研究者与受试者应同时签署ICF； ③签署ICF，避免错误；
★筛选病例、入组病例： ①填写筛选表、鉴认代码表； ②符合入排标准，试验检查齐全 ③门诊病例须培训受试者填写受试者日记卡； ④所有检查结果出来后，筛选合格，入组。
大家好
项目名称： 负责科室：
大家好
研究团队任务分工及签名表
试验项目名称：
申办单位：
1: 向受试者介绍并签署知情同意书 4: 填写病例报告表 7：填写筛选入选表、鉴认代码表
2: 收集原始资料及入组 5: 发放并管理药物，填写发药回收记录 8：其他
3: 指导受试者治疗，对治疗情况及病情进行随访 6：负责该项目的质控工作
大家好
三、签署知情同意书、筛选病例、入组病例：
注： 1、药品的总交接量=药品的使用量+药品的回收量+药品的丢失量； 2、静脉注射用药物须有输液记录。
大家好
临床试验用药品分发/回收记录表
Drug Dispensing/Return Form
大家好
项目名称： 住院号/门诊号：
临床试验输液记录表
姓名：
药物编号：
大家好
五、试验实施：
★病程记录：住院病历中须记录受试者的知情同意过程、用药记录、不良反应及其
临床试验方案撰写(共40张PPT)
• 流程图： -- 志愿者招募 -- 受试者入选 -- 术前检查 -- 手术过程 -- 术后观察
• 受试者编号及检查顺序（随机分组表） • 试验数据记录及处理
• 提前退出病人的处理
LOGO
LOGO
6. 受试者的选择
• 纳入标准
• 排除标准 • 剔除标准
LOGO
6.1 纳入标准
（三）临床评价标准； 临床试验质控措施：试验前检查临床试验病房必须符合规范化要求，保证抢救设备齐全； （五）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门；
LOGO
14.各方承担的职责
• 实施者职责为
• 承担临床试验的医疗机构职责
LOGO
14.1 实施者的职责（I）
• 与医疗机构共同设计、制定临床试验方案，签署双方同意的医疗 器械临床试验方案及合同；
LOGO
LOGO
排除标准（例：）
• 患有器质性消化道疾病，如消化性溃疡、消化道肿瘤、炎症性肠病等 ；
• 患有严重心、肝、肾功能不全、糖尿病等其他疾病者； • 患有精神疾病，包括严重的癔症；不具备自主能力者； • 对本产品不耐受者；
• 妊娠或哺乳期妇女；
• 最近3个月参加过其它临床试验； • 据研究者判断可能干扰试验结果或增加患者风险； • 研究者判断依从性不好，不能严格执行方案。
1. 首页
• 项目名称:简明扼要准确地概括 – 试验产品
– 目标：疗效评价、安全性评价 • 试验方法：随机、对照、盲法，多中心
• 方案号、版本号、日期 • 产品名称、规格型号
• PI（研究单位）、 Sponsor（申办者）、CRO
• 试验类别 • 试验负责人签字
LOபைடு நூலகம்O
如OMOM氩气高频电刀临床试验方案首页：
• 受试者编号及检查顺序（随机分组表） • 试验数据记录及处理
• 提前退出病人的处理
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6. 受试者的选择
• 纳入标准
• 排除标准 • 剔除标准
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6.1 纳入标准
（三）临床评价标准； 临床试验质控措施：试验前检查临床试验病房必须符合规范化要求，保证抢救设备齐全； （五）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门；
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14.各方承担的职责
• 实施者职责为
• 承担临床试验的医疗机构职责
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14.1 实施者的职责（I）
• 与医疗机构共同设计、制定临床试验方案，签署双方同意的医疗 器械临床试验方案及合同；
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排除标准（例：）
• 患有器质性消化道疾病，如消化性溃疡、消化道肿瘤、炎症性肠病等 ；
• 患有严重心、肝、肾功能不全、糖尿病等其他疾病者； • 患有精神疾病，包括严重的癔症；不具备自主能力者； • 对本产品不耐受者；
• 妊娠或哺乳期妇女；
• 最近3个月参加过其它临床试验； • 据研究者判断可能干扰试验结果或增加患者风险； • 研究者判断依从性不好，不能严格执行方案。
1. 首页
• 项目名称:简明扼要准确地概括 – 试验产品
– 目标：疗效评价、安全性评价 • 试验方法：随机、对照、盲法，多中心
• 方案号、版本号、日期 • 产品名称、规格型号
• PI（研究单位）、 Sponsor（申办者）、CRO
• 试验类别 • 试验负责人签字
LOபைடு நூலகம்O
如OMOM氩气高频电刀临床试验方案首页：
药物临床试验流程ppt课件
4、临床及对比 药资料、文献
送交统 计单位
双份录入
回收CRF、剩 余物资、剩余 药品回收或销 毁
双份核查
监查访视
启动访视
送药、发放研究物资
知情同意、筛选、检查、受试者 用 药情况 、随访、原始资料核查、 AE&SAE的记录与报告,药品的发 放、保存、归还、回收
发疑问表
答疑
盲审、锁库、揭盲
签订协议
统计分析
l 完成监查报告及随访信 l 与研究团队讨论,经验分享 l 文件归档 l 完成访视中发现的问题
研究中心筛选与评价
Hale Waihona Puke 11研究中心选择与评价-1
– I期 - III期的临床试验
l 必须由CFDA认定的临床药理基地相应的专业完成
– IV期及其他上市后临床试验 申办者同意的机构均能够实施临床试验
10/15/2023
重要的文件-3
– 提交最终版本的临床研究文件给伦理委员会后取得
l 伦理委员会批复文件的清单 l 伦理委员会成员名单 l 伦理委员会操作规程 l 伦理委员会会议签到表 l 伦理委员会批件/意见
重要的文件-4
– 访视前
l 查阅相关的文件 l 与研究者商定访视时间 l 准备文件 l 其它准备
– 访视后
10/15/2023
21
研究中心监查访视-3
– 标本的保存 – 病例报告表与数据疑问表的收集 – 监查报告与监查访视表的完成 – 与研究者讨论在监查中发现的问题
研究中心关闭访视
23
研究中心关闭访视-1
– 得到文件批准关闭研究中心 – 确定试验资料将存放的条件与归档程序 – 确定研究者文件夹中的资料完整 – 再次清点中心的入组受试者数量与相关文件 – 清点试验药品,完成相关表格,将相关文件归档 – 将临床研究文件归档 – 组织安排将药物返还给申办者
送交统 计单位
双份录入
回收CRF、剩 余物资、剩余 药品回收或销 毁
双份核查
监查访视
启动访视
送药、发放研究物资
知情同意、筛选、检查、受试者 用 药情况 、随访、原始资料核查、 AE&SAE的记录与报告,药品的发 放、保存、归还、回收
发疑问表
答疑
盲审、锁库、揭盲
签订协议
统计分析
l 完成监查报告及随访信 l 与研究团队讨论,经验分享 l 文件归档 l 完成访视中发现的问题
研究中心筛选与评价
Hale Waihona Puke 11研究中心选择与评价-1
– I期 - III期的临床试验
l 必须由CFDA认定的临床药理基地相应的专业完成
– IV期及其他上市后临床试验 申办者同意的机构均能够实施临床试验
10/15/2023
重要的文件-3
– 提交最终版本的临床研究文件给伦理委员会后取得
l 伦理委员会批复文件的清单 l 伦理委员会成员名单 l 伦理委员会操作规程 l 伦理委员会会议签到表 l 伦理委员会批件/意见
重要的文件-4
– 访视前
l 查阅相关的文件 l 与研究者商定访视时间 l 准备文件 l 其它准备
– 访视后
10/15/2023
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研究中心监查访视-3
– 标本的保存 – 病例报告表与数据疑问表的收集 – 监查报告与监查访视表的完成 – 与研究者讨论在监查中发现的问题
研究中心关闭访视
23
研究中心关闭访视-1
– 得到文件批准关闭研究中心 – 确定试验资料将存放的条件与归档程序 – 确定研究者文件夹中的资料完整 – 再次清点中心的入组受试者数量与相关文件 – 清点试验药品,完成相关表格,将相关文件归档 – 将临床研究文件归档 – 组织安排将药物返还给申办者
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36、自己的鞋子，自己知道紧在哪里。——西班牙
37、我们唯一不会改正的缺点是软弱。——拉罗什福科
xiexie! 38、我这个人走得很慢，但是我从不后退。——亚伯拉罕·林肯
39、勿问成功的秘诀为何，且尽全力做你应该做的事吧。——美华纳
40、学而不思则罔，思而不学则殆。——孔子
药物临床试验方案撰写流程
21、没有人陪你走一辈子，所以你要 适应孤 独，没 有人会 帮你一 辈子， 所以你 要奋斗 一生。 22、当眼泪流尽的时候，留下的应该 是坚强 。 23、要改变命运，首先改变自己。
24、勇气很有理由被当作人类德性之 首，因 为这种 德性保 证了所 有其余 的德性 。--温 斯顿． 丘吉尔 。 25、梯子的梯阶从来不是用来搁脚的 ，它只 是让人 们的脚 放上一 段时间 ，以便 让别一 只脚能 够再